SOLDESAM - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Soldesam - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring Sammensetning og farmasøytisk form

Aktive ingredienser: Dexamethason

Soldesam 8 mg / 2 ml injiserbar løsning

Soldesam pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakninger:

Soldesam 0,2% Orale dråper
Soldesam 0,2% salve
Soldesam 4 mg / 1 ml injiserbar løsning
Soldesam 8 mg / 2 ml injiserbar løsning

Hvorfor brukes Soldesam? Hva er den til?

Farmakoterapeutisk gruppe:

Kortikosteroid for systemisk bruk

Terapeutiske indikasjoner:

antiinflammatorisk kortikoterapi, degenerativ og posttraumatisk artrose, inflammatorisk artritt, kronisk utviklingspolyartritt, ankyloserende spondylartritt, astmatiske anfall.

Kontraindikasjoner Når Soldesam ikke skal brukes

overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene
systemiske soppinfeksjoner, systemiske bakterielle infeksjoner, bortsett fra i tilfeller der spesifikk anti-infeksjonsbehandling pågår
Lokale injeksjoner i:
- bakteriemi
- systemiske soppinfeksjoner
- ustabile ledd
- infeksjoner på injeksjonsstedet, for eksempel ved septisk artritt sekundært til gonoré eller tuberkulose eller tuberkulose,
- magesår,
- psykose,
- okulær herpes simplex.

Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Soldesam

Vedlikeholdsdoseringen må alltid være det minste som kan kontrollere symptomene; en dosereduksjon må alltid gjøres gradvis.

Forholdsregler bør tas ved behandling av pasienter med akutte og kroniske infeksjoner. Kortikosteroider kan maskere noen tegn på infeksjon, og under bruk kan det være interkurrente infeksjoner og tendensen fra infeksjonsprosesser til ikke å lokalisere seg. I disse tilfellene må muligheten til å sette i gang adekvat antibiotikabehandling alltid evalueres.

I tillegg kan kortikosteroider påvirke nitroblutetrazol -testen for bakterielle infeksjoner og forårsake falske negative resultater. Kortikosteroider kan aktivere latent amoebiasis. Derfor anbefales det å kontrollere at det ikke er latent eller aktiv amoebiasis før behandling med kortikosteroid påbegynnes hos pasienter som har vært i tropene eller hos pasienter med diaré.

Kortikosteroider kan forverre systemiske soppinfeksjoner og bør derfor ikke brukes i nærvær av slike infeksjoner med mindre det er nødvendig for å kontrollere legemiddelreaksjoner på grunn av "amfotericin B. D". Samtidig amfotericin B og hydrokortison ble fulgt av kongestiv hjertehypertrofi.

Undertrykkelse av både den inflammatoriske responsen og immunfunksjonen øker mottakeligheten for infeksjoner og alvorlighetsgraden av dem. Det kliniske bildet kan være uvanlige og alvorlige infeksjoner som septikemi og tuberkulose kan være maskert og kan nå avansert stadium før de blir diagnostisert.

Bruken av SOLDESAM 8 mg / 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning ved nåværende tuberkulose bør begrenses til tilfeller av fulminant eller spredt tuberkulose der kortikosteroidet brukes til behandling av sykdommen i kombinasjon med et passende antituberkulært regime. Når kortikosteroider er indikert hos pasienter med latent tuberkulose eller med positiv respons på tuberkulin, er streng overvåking nødvendig, da en reaktivering av sykdommen kan forekomme.

Under langvarig kortikosteroidbehandling bør disse pasientene gjennomgå kjemoprofylakse.

Tilfeller av tumorlysesyndrom er svært sjelden rapportert hos pasienter med ondartede hematologiske sykdommer etter administrering av deksametason alene eller i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske midler. Personer med risiko for å utvikle tumorlysesyndrom bør overvåkes nøye for å forhindre en slik forekomst

Psykiske endringer kan oppstå under behandling med kortikosteroider, alt fra eufori, søvnløshet, humørsvingninger, personlighetsendringer, alvorlig depresjon, til virkelige psykotiske manifestasjoner. Når den er tilstede, kan psykisk ustabilitet og psykotiske tendenser forverres av kortikosteroider.

Lokal injeksjon av et steroid i infiserte områder bør unngås. Kortikosteroider bør ikke injiseres i ustabile ledd.

Pasienter må tydelig understreke viktigheten av å ikke misbruke leddene der symptomatisk forbedring er oppnådd, så lenge aktiviteten til den inflammatoriske prosessen vedvarer. Unngå injeksjon av kortikosteroider i sener. Hyppige intraartikulære injeksjoner kan forårsake leddskade.

Den lavest mulige dosen av kortikosteroider bør brukes for å kontrollere sykdommen, og når dosereduksjon er mulig, bør dette gjøres gradvis. Under langvarig terapi kan en antisårbehandling inkludert et antacida være hensiktsmessig som en forholdsregel.

Middels eller høye doser av hydrokortison eller kortison kan forårsake økt blodtrykk, vann- og saltretensjon eller overdreven kaliumtap. Slike effekter er mindre sannsynlig med syntetiske derivater med mindre de administreres i høye doser. Et saltfattig kosthold og kaliumtilskudd kan være nødvendig. Alle kortikosteroider øker kalsiumutskillelsen.

Hos pasienter under kortikosteroidbehandling som er utsatt for betydelig stress, indikeres en økning i doseringen av hurtigvirkende kortikosteroider før, under og etter den stressende situasjonen. Den lavere absorpsjonshastigheten forårsaket av intramuskulær administrering bør tas i betraktning.

En "sekundær binyrebarkinsuffisiens forårsaket av stoffet kan minimeres ved gradvis å redusere doseringen. Denne typen relativ insuffisiens kan imidlertid vedvare i noen måneder etter avsluttet behandling. I enhver stressende situasjon som oppstår i løpet av denne perioden, er det derfor tilrådelig å gjenoppta legemidlet hormonbehandling Hvis pasienten allerede er under steroidbehandling, kan det være nødvendig å øke dosen Siden sekresjonen av mineralokortikoider kan være utilstrekkelig, anbefales samtidig administrering av salter og / eller et mineralokortikoid.

Passende antimikrobiell terapi bør assosieres med glukokortikoidbehandling når det er nødvendig, for eksempel ved tuberkulose og ved virale og soppinfeksjoner i øyet.

Vannkopper er særlig bekymringsfull fordi denne vanligvis milde sykdommen kan være dødelig for immunsupprimerte pasienter. Pasienter (eller barnets foreldre) uten amnestisk bekreftelse av sykdommen bør unngå kontakt med mennesker med vannkopper eller helvetesild og oppsøke øyeblikkelig lege hvis de blir utsatt. Passiv immunisering med varicella zoster immunglobulin (VZIG) er nødvendig hos eksponerte ikke-immuniserte pasienter som er i systemisk behandling med kortikosteroider eller som har brukt kortikosteroider i løpet av de siste 3 månedene; Behandlingen bør startes innen 10 dager etter eksponering for vannkopper. Etter bekreftelse av diagnosen vannkopper, krever sykdommen spesialist og akutt medisinsk behandling. Kortikosteroider bør ikke avbrytes og dosen kan også økes.

Pasienter bør rådes til å unngå eksponering for meslingervirus og i tilfelle eksponering for å få passende og presserende medisinsk råd; Intramuskulær immunglobulinprofylakse kan være nødvendig.

Levende vaksiner bør ikke gis til personer med utilstrekkelig immunrespons. Antistoffresponsen mot andre vaksiner kan reduseres.

Gradvis dosereduksjon avhenger av risikoen for tilbakefall av sykdom, klinisk vurdering av sykdomsaktivitet under seponering av behandlingen og potensialet og graden av undertrykkelse av HPA -aksen. Når den daglige dosen på 1 mg er nådd, bør dosereduksjonen skje langsommere slik at HPA kan gjenopprette full effekt.

Brå seponering av deksametason -doser opptil 6 mg / dag for behandlinger som varer opptil 3 uker vil sannsynligvis ikke føre til klinisk relevant undertrykkelse av HPA -aksen, men det er noen pasientgrupper der en gradvis seponering av behandlingen er hensiktsmessig. terapikurs som varer 3 uker eller mindre. For eksempel hos pasienter som mottar gjentatte systemiske kortikosteroidbehandlinger, hos pasienter behandlet med korttidsbehandling innen ett år etter avsluttet kronisk terapi, hos pasienter med andre lidelser som er ansvarlige for binyreinsuffisiens, hos pasienter behandlet med daglige doser opptil 6 mg deksametason og hos kronisk behandlede pasienter med kveldsdoser.

Et plutselig fall i kortikosteroiddosen etter langvarig behandling kan forårsake akutt binyreinsuffisiens, hypotensjon og død. Uttak av kortikosteroider etter kronisk behandling kan forårsake symptomer (kortikosteroidabstinenssyndrom) som feber, myalgi, artralgi, rhinitt, konjunktivitt, kløende og smertefulle hudknuter og vekttap. Disse symptomene kan forekomme hos pasienter selv uten symptomer på binyreinsuffisiens.

Under kronisk behandling krever enhver samtidige sykdom, traumer eller kirurgi en midlertidig økning i dosering; Hvis kortikosteroidet er avbrutt etter langvarig behandling, må behandlingen kanskje gjenopptas midlertidig.

Pasienter må alltid ha med seg et helsekort som rapporterer pågående steroidterapi for å ha klare retningslinjer for forholdsregler som skal tas for å redusere risikoen, med angivelse av forskriver, medisin, dosering og varighet. behandlingen.

Noen ganger har det vært rapporter om anafylaktiske reaksjoner hos pasienter behandlet med systemiske kortikosteroider som ødem i glottis, urticaria og bronkospasme, spesielt der pasientens kliniske historie bekrefter allergiske former for forskjellige legemidler.Når slike reaksjoner oppstår, anbefales følgende prosedyrer: umiddelbar og langsom intravenøs injeksjon av adrenalin, intravenøs administrering av aminofyllin og, om nødvendig, kunstig åndedrett.

Kortikosteroider bør ikke brukes til behandling av hjerneskade eller hjerneslag, da deres kliniske nytte er usikker og til og med farlig for pasienten.

Kortikosteroider kan undertrykke respons på hudtester. Pasienter bør ikke vaksineres mot kopper under kortikosteroidbehandling. Andre immunprosedyrer bør ikke implementeres hos pasienter behandlet med kortikosteroider, spesielt ved høye doser, gitt fare for nevrologiske komplikasjoner og mangel på antistoffrespons.

I nærvær av hypoprotrombinemi bør acetylsalisylsyre brukes med forsiktighet under kortikosteroidbehandling.

Hos pasienter med hypothyroidisme eller levercirrhose kan responsen på kortikosteroider øke.

Steroider bør brukes med forsiktighet i nærvær av: uspesifikk ulcerøs kolitt med fare for perforering; abscesser eller andre pyogene infeksjoner; divertikulitt; nylig tarmanastomose; aktivt eller latent magesår; nyresvikt; hypertensjon; osteoporose; myasthenia gravis. Luftemboli er beskrevet som en mulig komplikasjon av hyperkortisonisme.

Hos pasienter med hypothyroid og cirrhot er effekten av kortikosteroider mer markert. Hos noen pasienter kan steroider øke eller redusere mobilitet og sædceller.

Det bør utvises forsiktighet ved evaluering av bruk av systemiske kortikosteroider hos pasienter med følgende forhold som krever nøye og hyppig overvåking eller i deres første grad familiemedlemmer med en historie med alvorlige affektive lidelser, inkludert depresjon eller manisk depressiv sykdom eller psykose på grunn av steroider:

Osteoporose (kvinner i overgangsalderen har større risiko)
Kongestiv hypertensjon eller hjertesvikt
Tidligere alvorlige affektive lidelser (spesielt ved tidligere steroidpsykose)
Diabetes mellitus (eller en positiv familiehistorie av diabetes)
Historie om tuberkulose, fordi glukokortikoider kan forårsake reaktivering
Glaukom (eller familiehistorie av glaukom) med mulig skade på synsnervene
Tidligere myopati indusert av kortikosteroider
Leverinsuffisiens
Nyresvikt
Epilepsi
Gastro-intestinal sårdannelse
Migrene
Noen former for tarmparasitter som amoebiasis
Ufullstendig strukturell vekst fordi glukokortikoider i kroniske behandlinger kan akselerere forseglingen av epifyser
Pasienter med Cushings syndrom
Ved behandling av senebetennelse eller tenosynovitt må det utvises forsiktighet ved injeksjon i mellomrommet mellom foringene og senen i seg selv, etter å ha blitt rapportert om tilfeller av seneruptur
Langvarig bruk av kortikosteroider kan forårsake posterior subkapsulær grå stær
Det kan favorisere utbruddet av sekundære okulære infeksjoner på grunn av sopp eller virus
hos pasienter eller deres første graders familiemedlemmer med en historie med alvorlige affektive lidelser, inkludert depresjon eller manisk depressiv sykdom eller steroidpsykose.
Pasienter og / eller deres omsorgspersoner bør informeres om potensiell risiko for alvorlige psykiatriske bivirkninger som kan oppstå etter systemisk steroidbehandling. Symptomer oppstår vanligvis i løpet av få dager eller uker etter oppstart av behandlingen. Risikoen kan være større ved høyere doser etter systemisk eksponering, selv om doseringsnivåene ikke tillater begynnelsen, typen, alvorlighetsgraden eller varigheten av behandlingen. Reaksjoner. Gjenoppretting av de fleste reaksjonene skjer enten etter dosereduksjon eller ved seponering av dosen, selv om spesifikke behandlinger kan være nødvendige. I tilfelle depresjon, selvmordstanker eller etter et psykologisk varselssymptom, kontakt lege. Psykiatriske lidelser kan oppstå både under og umiddelbart etter dosereduksjon / seponering av systemiske steroider, selv om slike reaksjoner bare er rapportert sjelden.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Soldesam

Legemidler som induserer cytokrom P450 3A4 (f.eks. Barbiturater, fenytoin, karbamazepin, difenylhydantoin, efedrin, rifampicin, rifabutin, fenobarbital, fenylbutazon, primidon, aminoglutetimid) kan øke metabolismen av kortikosteroider og kreve økt kortikosteroiddose. Disse interaksjonene kan forstyrre undertrykkelsestester av deksametason, som bør tolkes med forsiktighet ved administrering av disse legemidlene.

Legemidler som hemmer cytokrom P450 3A4 (f.eks. Ketokonazol og makrolider som erytromycin) kan øke plasmakonsentrasjonen av kortikosteroider. Dexametason er en moderat induktor av CYP 3A4. Samtidig administrering med andre legemidler som metaboliseres av CYP3A4 (f.eks. Indinavir, erytromycin) kan øke clearance og resultere i reduserte plasmakonsentrasjoner. Hjerteutvidelse og kongestiv hjertesvikt kan oppstå ved samtidig bruk av amfotericin B og hydrokortison.

I myasthenia gravis motvirkes effekten av antikolinesteraser av kortikosteroider.

Effekten av kumarinantikoagulantia kan forbedres ved samtidig behandling med kortikosteroider.

Protrombintid og INR bør overvåkes ofte for å unngå spontan blødning hos pasienter som får kortikosteroider og kumarinantikoagulanter samtidig, som i noen tilfeller har kortikosteroider endret responsen på disse antikoagulantene. Noen studier har vist at effekten vanligvis forårsaket av tillegg av kortikosteroider er inhibering av responsen på kumarinforbindelser, selv om det har vært noen motstridende rapporter som indikerer potensiering. Når kortikosteroider administreres samtidig med kaliumreduserende diuretika, bør pasientene overvåkes nøye for utvikling av hypokalemi.

Pasienter bør ikke vaksineres mot kopper under kortikosteroidbehandling.

Andre immuniseringsprosedyrer bør ikke utføres hos pasienter som får kortikosteroider, spesielt ved høye doser, på grunn av mulig risiko for nevrologiske komplikasjoner og utilstrekkelig antistoffrespons.

De terapeutiske effektene av hypoglykemiske midler (inkludert insulin), antihypertensiva, hjerteglykosider og diuretika motvirkes av kortikosteroider, mens de hypokalemiske effektene av acetazolamid, loop -diuretika, tiaziddiuretika og karbenoksolon økes.

Renal clearance av salicylater forsterkes av kortikosteroider, steroiduttak kan føre til "salisylatforgiftning. Hos pasienter med hypoprothrombinemi kan det være" interaksjon med salicylater. I tillegg kan samtidig bruk av acetylsalisylsyre (eller andre NSAIDs) og kortikosteroider øke risikoen for gastrointestinale bivirkninger Viktig informasjon om noen av ingrediensene De orale dråpene, oppløsningen inneholder natriumbenzoat blant hjelpestoffene som kan forårsake allergiske reaksjoner (inkludert forsinket).

Advarsler Det er viktig å vite at:

Bruk hos barn

Barn og ungdom som gjennomgår kronisk kortikosteroidbehandling, bør overvåkes nøye for vekst og utvikling.

Kortikosteroider forårsaker irreversibel veksthemming hos barn og ungdom.

I veldig tidlig barndom bør produktet administreres i tilfeller av reelt behov, under direkte tilsyn av legen.

For tidlig fødte barn:

Dexametason bør ikke brukes rutinemessig hos premature spedbarn med luftveisproblemer.

Bruk hos eldre

De vanlige bivirkningene av systemisk kortikosteroidbehandling kan være forbundet med mer alvorlige konsekvenser hos eldre, spesielt osteoporose, hypertensjon, hypokalemi, diabetes, mottakelighet for infeksjoner og hudtynning. Nær klinisk oppfølging er nødvendig for å unngå dødelige reaksjoner.

For de som dyrker sport: bruk av stoffet uten terapeutisk behov utgjør doping og kan uansett bestemme positive antidopingtester

Svangerskap

Siden tilstrekkelige studier av kortikosteroider i forhold til menneskelig reproduksjon ennå ikke er tilgjengelige, krever bruk av disse legemidlene hos gravide eller hos kvinner i fertil alder at de mulige risikoene og fordelene som følger av stoffet for moren og barnet er nøye evaluert. foster.

Babyer født av mødre som har blitt behandlet med betydelige doser av kortikosteroider under svangerskapet må gjennomgå grundige kontroller for å finne tegn på hypoadrenalisme.

Som med alle medisiner, bør kortikosteroider bare foreskrives hvis fordelene for moren oppveier risikoen for fosteret.

Kortikosteroiders evne til å krysse morkaken varierer mellom legemiddelgrupper, men deksametason krysser lett morkaken.

Foringstid

Det er funnet kortikosteroider i morsmelk, selv om spesifikke data for deksametason ikke er tilgjengelige, og kan stoppe vekst, forstyrre produksjonen av endogene kortikosteroider eller forårsake andre bivirkninger. Spedbarn av mødre behandlet med høye doser systemiske kortikosteroider i lengre perioder kan vise en viss grad av adrenal undertrykkelse.

Mødre som gjennomgår kortikosteroidbehandling bør rådes til å ikke amme.

Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner:

Det påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruk av maskiner.

OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN

Dosering og bruksmåte Slik bruker du Soldesam: Dosering

doseringen av SOLDESAM 8 mg / 2 ml må individualiseres på grunnlag av sykdommen som skal behandles, alvorlighetsgraden og pasientens terapeutiske respons. Indikativt, i de angitte terapiene anbefales det å administrere 32-96 mg per dag fordelt på 4-6 administrasjoner.

Behandlingens varighet:

konstant kontroll og tilpasning av legemiddeldosen er nødvendig. Hvis administrasjonen må avbrytes etter langvarig behandling, må doseringsreduksjonen alltid gjøres gradvis.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Soldesam

ved overdose oppstår følgende symptomer: fedme, muskelatrofi, osteoporose, hypertrichose, purpura, akne (kliniske symptomer); eksitasjon, agitasjon (nevropsykiske symptomer), blodsukker, hyperglykemi, hypokalemi (biologiske symptomer), Cushings syndrom, stunting hos barn. Ved overdosering, avslutt administrasjonen med progressiv dose.

For ytterligere informasjon om bruk av legemidlet, kontakt lege eller apotek

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Soldesam

Under kortisonbehandling, spesielt for intense og langvarige behandlinger, kan noen av følgende effekter oppstå:

Metabolisme og ernæring: natriumretensjon; vannretensjon; kaliumtap; hypokalemisk alkalose; nedsatt toleranse for karbohydrater; patentering av diabetes mellitus; økt behov for insulin eller orale hypoglykemiske midler hos diabetespasienter Proteinkatabolisme med negativ nitrogenbalanse, mens ved langvarige behandlinger må proteinforholdet økes på passende måte, økning i kroppsvekt og økt appetitt Økning i kalsiumutskillelse.

Endringer i den hydroelektrolytiske balansen som sjelden og hos spesielt disponerte pasienter kan føre til hypertensjon og kongestiv hjertesvikt;

Hjertesykdommer: Hos mottakelige pasienter kongestiv hjertedekompensasjon kongestiv hjertesvikt hos predisponerte individer Det er rapporter om hjertearytmier og / eller sirkulasjons kollaps etter rask administrering av høye doser intravenøse kortikosteroider.

Karsykdommer: Hypertensjon, hypotensjon eller sjokklignende reaksjon, tromboembolisme, hematom.

Muskuloskeletale og bindevevssykdommer: muskelasteni; steroid myopati; reduksjon i muskelmasse; osteoporose; vertebral kompresjonsbrudd; aseptisk nekrose i lårhodet og humerus, vekststans hos barn og ungdom.Smertefri ødeleggelse av leddet (minner om Charcots artropati spesielt etter gjentatte intraartikulære injeksjoner), for tidlig forsegling av epifysene, avaskulær osteonekrose, proksimal myopati. Vekststans hos barn og ungdom. Spontane lange beinbrudd; senerupturer, skjørhet i bein, forverring etter intraartikulær injeksjon

Skade, forgiftning og prosedyrekomplikasjoner: Kompresjonsbrudd i ryggvirvlene, skader, forgiftning og prosedyrekomplikasjoner som seneruptur.

Mage -tarmlidelser: magesår med mulig perforering og blødning; tarmperforasjoner, spesielt hos pasienter med inflammatoriske tarmpatologier; pankreatitt; abdominal distensjon; ulcerøs esophagitt, kvalme, ubehag, dyspepsi.

Hud og subkutant vev: forsinket sårheling; tynn og delikat hud; reaksjoner som følge av hudtester kan bli hemmet; petechiae og blåmerker; erytem; økt svette; svie og kløe, spesielt i perinealregionen (etter intravenøs injeksjon); andre hudreaksjoner som allergisk dermatitt, elveblest, angioneurotisk ødem, hyperpigmentering eller hypopigmentering; hirsutisme, telangiectasia, striae og akne, hud og subkutan atrofi. sterile abscesser.

Psykiatriske lidelser: eufori, søvnløshet, humørsvingninger og personlighetsendringer, selvmordstanker, alvorlig depresjon, mani, vrangforestillinger, hallusinasjoner og forverring av schizofreni, irritabilitet, angst, forvirring, psykologisk avhengighet, symptomer på ekte psykose, hukommelsestap. Eksisterende emosjonell ustabilitet eller psykotiske tendenser kan forverres av kortikosteroider.

Forstyrrelser i nervesystemet: kramper; økt intrakranielt trykk med papilledem hos barn (pseudotumor cerebri), vanligvis etter avsluttet behandling; kognitiv dysfunksjon, hukommelsestap, forverring av epilepsi.

Endokrine lidelser: Undertrykkelse av hypothalamus-hypofyse-binyreaksen; cushingoid tilstand; vekststopp hos barn; mangel på adrenokortisk og sekundær hypofyserespons, spesielt i perioder med stress på grunn av traumer, kirurgi eller alvorlig sykdom.

Redusert toleranse for karbohydrater; manifestasjoner av latent diabetes mellitus; økt behov for insulin eller orale hypoglykemiske midler hos diabetespasienter, undertrykkelse av hypothalamus-hypofyse-adrenal akse; cushingoid tilstand;

Reproduksjonssystem og brystsykdommer: uregelmessigheter i menstruasjonssyklusen og amenoré; en kortvarig brennende eller prikkende følelse i perinealområdet etter intravenøs injeksjon av høye doser fosfatkortikosteroider.

Lever- og galleveier: økte nivåer av leverenzymer (i de fleste tilfeller reversible etter avsluttet behandling).

Øyesykdommer: posterior subcapsular cataract; økt intraokulært trykk; glaukom; exophthalmos, papilledema, hornhinne- eller skleraltynning. Sjeldne tilfeller av blindhet forbundet med intra-lesjonsterapi i ansikt og hode.

Infeksjoner og angrep: økt følsomhet og alvorlighetsgrad av infeksjoner (med undertrykkelse av symptomer og kliniske tegn), opportunistiske infeksjoner, patent -tuberkulose, forverring av virale eller mykotiske oftalmiske sykdommer, candidiasis.

Sykdommer i blod og lymfesystem: Nedsatt lymfatisk vev, leukocytose.

Immunsystemet: Anafylaktiske eller overfølsomhetsreaksjoner, redusert immunrespons, redusert respons på vaksinasjoner og hudtester.

Rapportering av mistenkte bivirkninger

Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Brukes under personlig tilsyn av legen

Utløp og oppbevaring

Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen

Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.

Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.

Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter

Sammensetning og farmasøytisk form

Sammensetning: 1 ampull på 2 ml inneholder:

Aktiv ingrediens: deksametason natriumfosfat 8 mg.

Hjelpestoffer: fenol, natriumsitratdihydrat, vannfri sitronsyre, vann til injeksjonsvæsker.

Farmasøytisk form og presentasjon:

injiserbar løsning - 3 8 mg / 2 ml glassampuller.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Soldesam finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LEGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler ved bruk 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon 04 diegiving. innholdet i pakningen 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER CIO 09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN 10.0 DATO FOR GJENNOMGANG AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOKNAPPER, FULLLE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIOKVIRKER, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER PÅ KVALITET

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

SOLDESAM

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

SOLDESAM 4 mg / 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning -1 1 ml hetteglass inneholder: aktiv ingrediens deksametason natriumfosfat 4 mg.

SOLDESAM 8 mg / 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning -1 ampull på 2 ml inneholder: aktiv ingrediens deksametason natriumfosfat 8 mg.

SOLDESAM 0,2% ORAL DROPS, LØSNING -100 ml orale dråper inneholder: Aktiv ingrediens deksametason natriumfosfat 200 mg.

HJELPESTOFFER: natriumbenzoat

SOLDESAM 0,2% salve -100 g salve inneholder: Aktiv ingrediens: deksametason natriumfosfat 200 mg.

HJELPESTOFFER: Cetylalkohol

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM

• injiserbar løsning

• oral dråper-løsning

• salve.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

SOLDESAM 4MG / 1ML INJEKTIV LØSNING: antiinflammatorisk kortikoterapi, degenerativ og posttraumatisk artrose, inflammatorisk artritt, kronisk evolusjonær polyartritt, ankyloserende spondylartritt, astmatiske angrep.

SOLDESAM 8MG / 2ML INJEKTERbar LØSNING: cerebralt ødem, cerebrale neoplasmer, (som adjuvans), forskjellige nødstilfeller og sjokk: ødem i glottis, posttransfusjonsreaksjoner, anafylaksi, etc.; hemoragiske, kirurgiske, septiske, kardiogene traumer, fra brannskader.

SOLDESAM 0,2% ORAL DROPS: antiinflammatorisk og antiallergisk kortikoterapi, degenerativ og posttraumatisk artrose, kronisk utviklingspolyartritt, ankyloserende spondylartritt, astmatiske tilstander, allergisk dermatitt og dermatoser og i alle tilfeller der det er nødvendig med kortikosteroidbehandling.

SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: atopisk dermatitt (allergisk eksem, infantilt eksem, nummullær eksem, kløe med lavdannelse, eksematøs dermatitt, mateksem); kontaktdermatitt (på grunn av kosmetikk, medisiner, kjemikalier, tekstiler); kløe inkludert anogenital, uspesifikk; seboreisk dermatitt, intertrigo.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

SOLDESAM 4MG / 1ML LØSNING FOR INJEKSJON:

• intramuskulært og intravenøst: tilpasses etter tilfelle og terapeutisk respons: indikativt én ampull (4 mg) per dag, muligens gjentatt. Så snart et positivt resultat oppnås, reduser dosen gradvis.

• intrasynovial rute i bløtvev: skal utføres med perfekt asepsis og med god injeksjonsteknikk ved bruk av følgende indikative doser:

store ledd (kne) i noen tilfeller 2 mg 4 mg 0,5 ml 1 ml små ledd (temporomandibular interphalangeal) 0,8 - 1 mg 0,2 - 0,25 ml synovialposer 2-4 mg 0,5 - 1 ml seneskjeder 0,4 -1 mg 0,1 - 0,25 ml ved infiltrasjon i bløtvev 2-4 mg 0,5 - 1 ml kjølighet 0,4 - 1 mg 0,1 - 0,25 ml senecyste 1-2 mg 0,25 - 0,5 ml

SOLDESAM 8MG / 2ML LØSNING FOR INJEKSJON:

SOLDESAM 0,2% ORAL DROPS: tilpasses i henhold til saken og den terapeutiske responsen.

Det bør understrekes at doseringsbehovet er variabelt og må individualiseres på grunnlag av sykdommen som skal behandles og på grunnlag av pasientens respons. Indikativt kan behandlingen startes ved å administrere fra 2 til 5 mg i 3 daglige doser som skal tas oppløst i vann, risting før inntak.Så snart en forbedring oppstår, reduser dosen gradvis til den minste terapeutisk aktive dosen som kan variere fra 0,25 til 2 mg per dag. 1 ml = 32 dråper = 2 mg.

SOLDESAM 0,2% OLJE: Påfør et tynt lag med salve og masser langsomt. Operasjonen må gjentas 2-3 ganger om dagen. Hvis bruk av en okklusiv bandasje er nødvendig, påfør salven på delen som skal behandles, dekk med et ark med vanntett materiale (plast) og deretter bandasje normalt. Gjenta applikasjonen hver 2. eller 3. dag.

04.3 Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene

SOLDESAM 4MG / 1ML INJEKTERbar LØSNING, SOLDESAM 8MG / 2ML INJEKTERbar LØSNING, SOLDESAM 0.2% ORAL DROPS:,

• systemiske soppinfeksjoner, systemiske bakterielle infeksjoner, bortsett fra i tilfeller der spesifikk anti-infeksjonsbehandling pågår

• Lokale injeksjoner i:

- bakteriemi

- systemiske soppinfeksjoner

- ustabile ledd

- infeksjoner på injeksjonsstedet, for eksempel ved septisk artritt sekundært til gonoré eller tuberkulose

- tuberkulose,

- magesår,

- psykose,

- okulær herpes simplex.

SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: kutan tuberkulose, herpes simplex, luetisk og sopphud; vannkopper, vaksine pustler.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

SOLDESAM 4MG / 1ML LØSNING FOR INJEKSJON, SOLDESAM 8MG / 2ML LØSNING FOR INJEKSJON, SOLDESAM 0,2% ORAL DROPS:

Vedlikeholdsdoseringen må alltid være det minste som kan kontrollere symptomene; en dosereduksjon må alltid gjøres gradvis.

Forholdsregler bør tas ved behandling av pasienter med akutte og kroniske infeksjoner.

Kortikosteroider kan maskere noen tegn på infeksjon, og under bruk kan det være interkurrente infeksjoner og tendensen fra infeksjonsprosesser til ikke å lokalisere seg. I disse tilfellene må muligheten til å sette i gang adekvat antibiotikabehandling alltid evalueres.

Bruken av SOLDESAM 4 mg / 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning og SOLDESAM 8 mg / 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning ved nåværende tuberkulose bør begrenses til tilfeller av fulminant eller spredt tuberkulose der kortikosteroidet brukes til behandling av sykdommen i forbindelse med et passende antituberkulært regime Når kortikosteroider er indikert hos pasienter med latent tuberkulose eller med positiv respons på tuberkulin, er det nødvendig å følge nøye med, ettersom reaktivering av sykdommen kan oppstå.

Under langvarig kortikosteroidbehandling bør disse pasientene gjennomgå kjemoprofylakse.

Intraartikulær injeksjon av et kortikosteroid kan forårsake både systemiske og lokale effekter. Tilstedeværelse av væske i leddene krever passende undersøkelser for å utelukke septiske prosesser. feber og generell ubehag - antyder tilstedeværelsen av en "septisk artritt. Hvis denne komplikasjonen oppstår og diagnosen sepsis er bekreftet, bør passende anti-infeksjonsbehandling startes. Lokal injeksjon av et steroid i infiserte områder bør unngås. Kortikosteroider bør ikke injiseres i ustabile ledd. Pasienter må tydelig understreke viktigheten av å ikke misbruke leddene der symptomatisk forbedring er oppnådd, så lenge aktiviteten til den inflammatoriske prosessen vedvarer.

Unngå injeksjon av kortikosteroider i sener. Hyppige intraartikulære injeksjoner kan forårsake leddskade.

En "sekundær binyrebarkinsuffisiens forårsaket av stoffet kan minimeres ved gradvis å redusere doseringen. Denne typen relativ insuffisiens kan imidlertid vedvare i noen måneder etter avsluttet behandling. I enhver stressende situasjon som oppstår i løpet av denne perioden, er det derfor tilrådelig å gjenoppta legemidlet. hormonbehandling. Hvis pasienten allerede er under steroidbehandling, kan det være nødvendig å øke dosen. Siden mineralokortikoid sekresjon kan være utilstrekkelig, anbefales samtidig administrering av salter og / eller et mineralokortikoid. Passende antimikrobiell behandling bør utføres. være assosiert med glukokortikoidbehandling, når det er nødvendig, for eksempel ved virale og soppinfeksjoner i øyet.

Levende vaksiner bør ikke gis til personer med utilstrekkelig immunrespons. Antistoffresponsen mot andre vaksiner kan reduseres.

Ved kronisk behandling utvikler adrenal kortikal atrofi som kan vedvare i mange år etter avsluttet behandling. Hos pasienter som har mottatt høyere enn fysiologiske doser av systemiske kortikosteroider (ca. 1 mg deksametason) i mer enn 3 uker, kan behandlingen ikke avsluttes brått. Gradvis dosereduksjon avhenger av risikoen for tilbakefall av sykdommen, klinisk vurdering av sykdomsaktivitet under seponering av behandlingen, og potensialet og graden av undertrykkelse av HPA -aksen.Når den daglige dosen på 1 mg, dosereduksjon, må skje langsommere for å tillate HPA å gjenopprette full effektivitet.

Pasienter må alltid ha med seg et helsekort som rapporterer pågående steroidbehandling for å ha klare retningslinjer for forholdsregler som skal tas for å redusere risikoen, med angivelse av forskriveren, medisinen, doseringen og varigheten av behandling.

Kortikosteroider bør ikke brukes til behandling av hjerneskade eller hjerneslag, da deres kliniske nytte er usikker og til og med farlig for pasienten. Kortikosteroider kan undertrykke respons på hudtester. Pasienter bør ikke vaksineres under kortikosteroidbehandling. Mot kopper Andre immunprosedyrer bør ikke implementeres hos pasienter behandlet med kortikosteroider, spesielt ved høye doser, gitt fare for nevrologiske komplikasjoner og mangel på antistoffrespons.

Ved tilstedeværelse av hypoprotrombinemi bør acetylsalisylsyre brukes med forsiktighet under kortikosteroidbehandling. Hos hypothyroidpasienter eller pasienter med levercirrhose kan responsen på kortikosteroider øke.

Hos pasienter med hypothyroid og cirrhot er effekten av kortikosteroider mer markert. Hos noen pasienter kan steroider øke eller redusere mobilitet og sædceller.

Det bør utvises forsiktighet ved evaluering av bruk av systemiske kortikosteroider hos pasienter med følgende forhold som krever nøye og hyppig overvåking av pasienten eller i deres første grad familiemedlemmer med en historie med alvorlige affektive lidelser, inkludert depresjon eller manisk depressiv sykdom eller steroidpsykose:

• Osteoporose (kvinner i overgangsalderen har større risiko)

• Hypertensjon eller kongestiv hjertesvikt

• Tidligere alvorlige affektive lidelser (spesielt ved tidligere steroidpsykose)

• Diabetes mellitus (eller en positiv familiehistorie av diabetes)

• Historikk om tuberkulose, ettersom glukokortikoider kan føre til at den reaktiveres

• Glaukom (eller familiehistorie av glaukom) med mulig skade på synsnervene

• Tidligere myopati indusert av kortikosteroider

• Leverinsuffisiens

• Nyresvikt

• Epilepsi

• Gastro-tarmsår

• Migrene

• Noen former for tarmparasitter som amoebiasis

• Ufullstendig strukturell vekst fordi glukokortikoider i kroniske behandlinger kan akselerere forseglingen av epifyser

• Pasienter med Cushings syndrom

• Ved behandling av senebetennelse eller tenosynovitt må det utvises forsiktighet ved injeksjon i mellomrommet mellom foringene og senen i seg selv, ettersom det har vært rapporter om seneruptur

• Langvarig bruk av kortikosteroider kan forårsake posterior subkapsulær grå stær

• Det kan favorisere utbruddet av sekundære okulære infeksjoner på grunn av sopp eller virus

• Hos pasienter eller deres førstegrads slektninger med en historie med alvorlige affektive lidelser, inkludert depresjon eller manisk depressiv sykdom eller steroidpsykose.

• Pasienter og / eller deres omsorgspersoner bør informeres om potensiell risiko for alvorlige psykiatriske bivirkninger som kan oppstå etter systemisk steroidbehandling. Symptomer oppstår vanligvis i løpet av få dager eller uker etter oppstart av behandlingen. Risikoen kan være større ved høyere doser etter systemisk eksponering, selv om doseringsnivåene ikke tillater begynnelsen, typen, alvorlighetsgraden eller varigheten av behandlingen. Reaksjoner. Gjenoppretting av de fleste reaksjonene skjer enten etter dosereduksjon eller ved seponering av dosen, selv om spesifikke behandlinger kan være nødvendige. I tilfelle depresjon, selvmordstanker eller etter et psykologisk varselssymptom, kontakt lege. Psykiatriske lidelser kan oppstå både under og umiddelbart etter dosereduksjon / seponering av systemiske steroider, selv om slike reaksjoner bare er rapportert sjelden.

Bruk hos barn

Barn og ungdom som gjennomgår kronisk kortikosteroidbehandling, bør overvåkes nøye for vekst og utvikling.

Kortikosteroider forårsaker irreversibel veksthemming hos barn og ungdom.

I veldig tidlig barndom bør produktet administreres i tilfeller av reelt behov, under direkte tilsyn av legen.

For tidlig fødte barn:

Tilgjengelige bevis tyder på utvikling av langsiktige bivirkninger i nevroutvikling etter tidlig behandling (

Dexametason bør ikke brukes rutinemessig hos premature spedbarn med luftveisproblemer.

Bruk hos eldre

SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: epikutan påføring av kortison ved behandling av forlengede dermatoser og over lengre perioder, kan forårsake systemisk absorpsjon; denne forekomsten oppstår lettere når en okklusiv bandasje brukes (hos nyfødte kan bleien fungere som et okklusivt bandasje) tilstedeværelse av hudinfeksjon, bør passende dekningsbehandling startes. Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produkter for lokal bruk, kan føre til sensibiliseringsfenomener Unngå oftalmisk bruk og påføring i den ytre øregangen ved trommehulen.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Legemidler som induserer cytokrom P450 3A4 (f.eks. Barbiturater, fenytoin, karbamazepin, difenylhydantoin, fenobarbital, efedrin, rifampicin, rifabutin, fenylbutazon, primidon, aminoglutetimid) kan øke metabolismen av kortikosteroider og kreve økt kortikosteroiddose. Disse interaksjonene kan forstyrre undertrykkelsestester av deksametason, som bør tolkes med forsiktighet ved administrering av disse legemidlene.

I myasthenia gravis motvirkes effekten av antikolinesteraser av kortikosteroider.

Effekten av kumarinantikoagulantia kan forbedres ved samtidig behandling med kortikosteroider.

Pasienter bør ikke vaksineres mot kopper under kortikosteroidbehandling.

Renal clearance av salisylater forsterkes av kortikosteroider, steroiduttak kan føre til "salisylatforgiftning. Hos pasienter med hypoprotrombinemi kan det være" interaksjon med salicylater. Samtidig bruk av acetylsalisylsyre (eller andre NSAIDs) og kortikosteroider kan samtidig øke risikoen for gastrointestinale bivirkninger.

De orale dråpene, oppløsningen inneholder natriumbenzoat blant hjelpestoffene som kan forårsake allergiske reaksjoner (til og med forsinket)

Salven inneholder cetylalkohol som hjelpestoffer som kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. Kontaktdermatitt).

04.6 Graviditet og amming

Svangerskap

Babyer født av mødre som har blitt behandlet med betydelige doser av kortikosteroider under svangerskapet må gjennomgå grundige kontroller for å finne tegn på hypoadrenalisme. Administrering av kortikosteroider til drektige dyr kan forårsake abnormiteter i fosterutviklingen, inkludert ganespalte, intrauterin veksthemming og effekter på hjernens vekst og utvikling. Det er ingen bevis for at kortikosteroider forårsaker økt forekomst av medfødte abnormiteter, som leppe- og ganespalte hos mennesker. Når det gis i lengre perioder eller gjentatte ganger under graviditet, kan kortikosteroider øke risikoen for intrauterin veksthemming.

Som med alle medisiner, bør kortikosteroider bare foreskrives hvis fordelene for moren oppveier risikoen for fosteret.

Se også avsnitt 5.3.

Kortikosteroiders evne til å krysse morkaken varierer mellom legemiddelgrupper, men deksametason krysser lett morkaken.

Foringstid

Mødre som gjennomgår kortikosteroidbehandling bør rådes til å ikke amme.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Det påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruk av maskiner.

04.8 Bivirkninger

SOLDESAM 4MG / 1ML LØSNING FOR INJEKSJON, SOLDESAM 8MG / 2ML LØSNING

INJEKTERBAR, SOLDESAM 0,2% ORAL DROPS:

i løpet av kortisonbehandling, spesielt for intense og langvarige behandlinger, kan noen av følgende effekter oppstå:

Metabolisme og ernæringsforstyrrelser: natriumretensjon; væskeansamling; kaliumtømming; hypokalemisk alkalose; nedsatt toleranse for karbohydrater; patentering av diabetes mellitus; økt behov for insulin eller orale hypoglykemier hos diabetespasienter. Proteinkatabolisme med negativ nitrogenbalanse, mens i langvarige behandlinger må proteinforholdet økes på riktig måte, kroppsvektøkning og appetittøkning.

Økt kalsiumutskillelse

Endringer i hydroelektrolyttbalansen som sjelden og hos spesielt disponerte pasienter kan føre til hypertensjon og hjertesvikt.

Hjertepatologier: Hos pasienter som er utsatt for kongestiv hjertedekompensasjon kongestiv hjertesvikt hos predisponerte individer. Det er rapporter om hjertearytmier og / eller sirkulasjonskollaps etter rask administrering av høye doser intravenøse kortikosteroider.

Forstyrrelser i blod og lymfesystem: reduksjon i lymfatisk vev, leukocytose.

Vaskulære patologier: Hypertensjon, hypotensjon eller sjokklignende reaksjon, tromboembolisme, hematom

Muskel- og bindevevssykdommer: muskel asteni; steroid myopati; reduksjon i muskelmasse; osteoporose; vertebral kompresjonsbrudd; aseptisk nekrose i lårhodet og humerus, vekststans hos barn og ungdom.Smertefri ødeleggelse av leddet (minner om Charcots artropati spesielt etter gjentatte intraartikulære injeksjoner), for tidlig forsegling av epifysene, avaskulær osteonekrose, proksimal myopati. Vekststans hos barn og ungdom. Spontane lange beinbrudd; senerupturer, skjørhet i bein, forverring etter intraartikulær injeksjon.

Skade, forgiftning og prosedyrekomplikasjoner: Kompresjonsbrudd i ryggvirvlene, skade, forgiftning og prosedyrekomplikasjoner som seneruptur.

Gastrointestinale lidelser: magesår med mulig perforering og blødning; tarmperforasjoner, spesielt hos pasienter med inflammatoriske tarmpatologier; pankreatitt; abdominal distensjon; ulcerøs esophagitt, kvalme, ubehag, dyspepsi.

Hud- og subkutant vevssykdom: forsinket sårheling; tynn og delikat hud; reaksjoner som følge av hudtester kan bli hemmet; petechiae og blåmerker; erytem; økt svette; svie og kløe, spesielt i perinealregionen (etter intravenøs injeksjon); andre hudreaksjoner som allergisk dermatitt, elveblest, angioneurotisk ødem, hyperpigmentering eller hypopigmentering; hirsutisme, telangiectasia, striae og akne. Hud og subkutan atrofi. sterile abscesser.

Psykiatriske lidelser: eufori, søvnløshet, humørsvingninger og personlighetsendringer, selvmordstanker, alvorlig depresjon, mani, vrangforestillinger, hallusinasjoner og forverring av schizofreni, irritabilitet, angst, forvirring, psykologisk avhengighet, symptomer på ekte psykose, hukommelsestap, en allerede eksisterende ustabilitet emosjonell eller psykotisk tendenser kan forverres av kortikosteroider.

Nervesystemet lidelser: kramper; økt intrakranielt trykk med papilledem hos barn (pseudotumor cerebri), vanligvis etter avsluttet behandling; kognitiv dysfunksjon, forverring av epilepsi.

Endokrine lidelser: Undertrykkelse av hypotalamus-hypofyse-binyre-aksen; cushingoid tilstand; vekststans hos barn og ungdom; mangel på adrenokortikal og sekundær hypofyserespons, spesielt i perioder med stress på grunn av traumer, kirurgi eller alvorlig sykdom.

Redusert toleranse for karbohydrater; manifestasjoner av latent diabetes mellitus; økt behov for insulin eller orale hypoglykemier hos diabetespasienter.

Sykdommer i reproduktive system og bryst: uregelmessigheter i menstruasjonssyklusen og amenoré; en kortvarig brennende eller prikkende følelse i perinealområdet etter intravenøs injeksjon av høye doser kortikosteroidfosfater.

Hepatobiliære lidelser: økte nivåer av leverenzymer (reversibelt i de fleste tilfeller etter avsluttet behandling).

Øyesykdommer: posterior subcapsular cataract; økt intraokulært trykk; glaukom; eksoftalmos, papilledem, tynning av hornhinnen eller skleral.

Sjeldne tilfeller av blindhet forbundet med intra-lesjonsterapi i ansikt og hode.

Infeksjoner og angrep: økt mottakelighet og alvorlighetsgrad av infeksjoner (med undertrykkelse av symptomer og kliniske tegn), opportunistiske infeksjoner, tuberkulosesykdom, forverring av virale eller sopp oftalmiske sykdommer, candidiasis.

Forstyrrelser i blod og lymfesystem: Redusert lymfatisk vev, leukocytose.

Immunsystemet: Anafylaktiske eller overfølsomhetsreaksjoner, redusert immunrespons, redusert respons på vaksinasjoner og hudtester.

SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: i løpet av epikutan kortisonbehandling, spesielt hvis intens og langvarig, kan noen av følgende effekter oppstå:

- følelser av brenning, kløe, irritasjon, tørrhet i huden, hudatrofi, kviser og hypopigmentering;

- atrofier og striae lokalisert til de intertriginøse områdene som i lang tid har blitt behandlet med okklusive dressinger.

Rapportering av mistenkte bivirkninger

04.9 Overdosering

Ved overdose oppstår følgende symptomer: fedme, muskelatrofi, osteoporose, hypertrichose, purpura, akne (kliniske symptomer); eksitasjon, agitasjon (nevropsykiske symptomer), blodsukker, hyperglykemi, hypokalemi (biologiske symptomer), Cushings syndrom, stunting hos barn. Ved overdosering, avslutt administrasjonen med progressiv dose.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

SOLDESAM 4MG / 1ML LØSNING INJEKSJONBAR, SOLDESAM 8MG / 2ML LØSNING INJEKTERbar, SOLDESAM 0,2% ORAL DROPS

Farmakoterapeutisk gruppe: Ikke -assosierte systemiske kortikosteroider, glukokortikoider

ATC -kode: H02AB02

SOLDESAM 0,2% OLJE

Farmakoterapeutisk gruppe: Kortikosterorider for lokal bruk for behandling av hudsykdommer.

ATC -kode: D07AB19

Glukokortikoider produseres og utskilles av binyrebarken og er en integrert del av hypothalamus hypofyse adrenal akse (HPA).

Både naturlige (kortisol) og syntetiske (f.eks. Deksametason, triamcinolon) glukokortikoider absorberes lett fra mage -tarmkanalen, utøver forskjellige metabolske effekter og endrer kroppens immunrespons på ulike stimuli.

Glykokortikoider brukes hovedsakelig for sine antiinflammatoriske effekter ved lidelser i mange organer.

Dexametason er et syntetisk adrenokortikoid som har virkninger og effekter av andre grunnleggende glukokortikoider og er blant de mest aktive stoffene i sin klasse.

Adrenokortikoider virker på spesifikke reseptorer i HPA -aksen som befinner seg på cellemembranen. I andre vev diffunderer adrenokortikoider gjennom cellemembranen ved hjelp av cytoplasmatiske reseptorer som kommer inn i cellekjernen og stimulerer proteinsyntesen. Adrenokortikoider har antiallergiske, antitoksiske, antiskokk -egenskaper., antipyretisk og immunsuppressiv.

Dexametason har en antiinflammatorisk effekt 7 ganger den for prednisolon og omtrent 30 ganger for hydrokortison.

Dexametason har liten tilbøyelighet til å fremme renal oppbevaring av natrium og vann, derfor tilbyr det ikke fullstendig erstatningsterapi og må suppleres med salt eller deoksykortikosteron.

SOLDESAM inneholder det oppløselige derivatet av deksametason, nemlig 21 ester fosforsalt dinatriumsalt.

Virkningen av SOLDESAM 4 mg / 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning og SOLDESAM 8 mg / 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning har rask effekt og anbefales derfor for behandling av akutte sykdommer som er følsomme for kortikosteroidbehandling. som mulig. mulig tilstrekkelig til de enkelte sykelige formene som skal behandles, i forhold til alvorlighetsgraden og reaktiviteten til det enkelte individet. Videre er det mulig å etablere en regelmessig synkende dose for å administrere den optimale dosen og deretter utføre en progressiv "avvenning". i 0,2% salve har god lokal terapeutisk aktivitet.

TOKSIKOLOGISKE DATA: akutt toksisitet: LD50 (hos rotter per os): 40,81 mg / kg deksametason -natriumfosfat.

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Absorpsjon:

Kortikosterorider absorberes vanligvis gjennom mage -tarmkanalen. De absorberes også når de administreres lokalt. Kortikosteroider kan absorberes og gi systemiske effekter etter lokal bruk, spesielt under en okklusiv bandasje eller i tilfelle hudskade, eller når de brukes rektalt (klyster). Former av vannløselige kortikosteroider administreres intravenøst for å få en rask respons; ved bruk av fett -løselige former for kortikosterorider intramuskulært, effekter som varer lenger over tid oppnås.

Parenteral absorpsjon av deksametason (IM eller IV)

Etter administrering av deksametason -injeksjonsvæsken, hydrolyseres deksametason -natriumfosfat raskt til deksametason. Etter en intravenøs dose på 20 mg deksametason oppnås plasmatoppen innen 5 minutter. Dexametason er bundet (ca. 77%) til plasmaproteiner, hovedsakelig albumin.

Absorpsjon av deksametason gjennom munnen

Glukokortikoider absorberes godt etter oral administrering og har en biotilgjengelighet på 60-100%. % Fraksjon tilgjengelig systemisk etter administrering av deksametason er 61-86%

Absorpsjon av deksametason lokalt

Det er ingen data tilgjengelig om absorpsjon av deksametason etter lokal applikasjon

Fordeling

Kortikosterorider absorberes vanligvis gjennom mage -tarmkanalen. Kortikosteroider distribueres raskt til alle vev i kroppen. Kortikosteroider krysser morkaken i varierende grad og kan fordeles i små mengder gjennom morsmelk (eller passere over i morsmelk).

De fleste kortikosteroider i sirkulasjonen binder seg til plasmaproteiner, hovedsakelig globulin og mindre til albumin. Kortikosteroidbindende globulin (transkortin) har høy affinitet og lav bindingskapasitet mens albumin har høy binding og lav affinitet. Syntetiske kortikosteroider sammenlignet med naturlige kortikosteroider (kortisol) binder mindre til proteiner og har en lengre halveringstid.

Metabolisme

Kortikosteorider metaboliseres hovedsakelig i leveren, men også i andre vev og skilles ut i urinen. Den lavere metabolske aktiviteten til syntetiske kortikosteroider og den lave affiniteten til binding til proteiner bestemmer en større potens av sistnevnte sammenlignet med naturlige kortikosteroider.

Plasmahalveringstiden er 3,5-4,5 timer, men siden effekten av kortikosteroider varer lenger enn den signifikante plasmakonsentrasjonen av steroider, blir plasmahalveringstiden av liten relevans mens bruken av den biologiske halveringstiden er mer signifikant.

Den biologiske halveringstiden til deksametason er 36 "." 54 timer; derfor er virkningen av deksametason egnet under forhold der kontinuerlig virkning av glukokortikoider er ønsket.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

I dyreforsøk ble ganespalte observert hos rotter, mus, hamstere, kaniner, hunder og primater, ikke hester og sauer. I noen tilfeller var disse avvikene forbundet med sentralnervesystemet og hjertefeil. Hos primater ble det observert effekter på hjernen etter eksponering for stoffet. Imidlertid kan intrauterin vekst være forsinket. Alle disse effektene ble sett ved høye doser.

06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER

06.1 Hjelpestoffer

SOLDESAM 4MG / 1ML INJEKTERbar LØSNING, SOLDESAM 8MG / 2ML INJEKTERbar LØSNING: fenol, natriumsitratdihydrat, vannfri sitronsyre, vann til preparater

injiserbar

SOLDESAM 0,2% ORAL DROPS: natriumbenzoat, propylenglykol, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, natriumsakkarin, hydroksypropyl beta-cyklodekstrin, natrium EDTA, natriumhydroksid, renset vann

SOLDESAM 0,2% OLJE: polyetylenglykol 400, polyetylenglykol 4000, cetylalkohol