Aktive ingredienser: Amitriptylin
ADEPRIL 10 mg tabletter
ADEPRIL25 mg tabletter
Hvorfor brukes Adepril? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI: Antidepressiva. ADEPRIL inneholder amitriptylin, et antidepressivt middel som tilhører klassen trisykliske midler.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER: Endogen depresjon - Depressiv fase av manisk -depressiv psykose - Reaktiv depresjon - Masket depresjon - Neurotisk depresjon - Depresjon i løpet av schizofren psykose - Involutiv depresjon - Alvorlig depresjon i løpet av nevrologiske sykdommer eller andre organiske følelser.
Kontraindikasjoner Når Adepril ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene. Glaukom. Prostatisk hypertrofi, pylorisk stenose og andre stenoserende følelser i mage-tarm- og genitourinsystemet. Leversykdommer. Hjertesvikt. Forstyrrelser i myokardrytme og ledning. Gjenopprettingsperiode etter infarkt. Kjent eller antatt graviditet. Amming.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Adepril
Bruk hos barn og ungdom under 18 år.
Trisykliske antidepressiva skal ikke brukes til å behandle barn og ungdom under 18 år. Studier utført på depresjon hos barn i denne aldersgruppen har ikke vist effekt for denne legemiddelklassen. Studier med andre antidepressiva har fremhevet risikoen for selvmord, selvskading og fiendtlighet knyttet til disse legemidlene. Denne risikoen kan også forekomme med disse stoffene. trisykliske antidepressiva.
Videre er trisykliske antidepressiva forbundet med risiko for uønskede kardiovaskulære hendelser i alle aldersgrupper. Det må tas i betraktning at langsiktige sikkerhetsdata for barn og ungdom om vekst, modning og kognitiv og atferdsutvikling ikke er tilgjengelige.
Under hensyntagen til preparatets farmakologiske egenskaper krever ekstrem forsiktighet bruk hos pasienter med hjerte- og karsykdommer der takykardi, rytme og ledningsforstyrrelser kan oppstå myokardinsuffisiens.I disse emnene er det derfor nødvendig å utføre periodiske elektrokardiografiske kontroller. Lukk klinisk overvåking . og instrumental er også nødvendig hos eldre, hos hypertyreoidpasienter eller i behandling med skjoldbruskhormoner eller hos de som tar antidepressiva i høye doser.
Trisykliske antidepressiva kan senke anfallsterskelen. Derfor er bruk av dem i epileptika og hos pasienter med organiske hjernesykdommer eller med disposisjon for kramper bare tillatt under nøye medisinsk tilsyn.
Når amitriptylin brukes til å forbedre den depressive tilstanden under Parkinsons sykdom, krever spesiell oppmerksomhet tilknytning til spesifikke legemidler (L-dopa og andre). På grunn av sine tydelige antikolinerge effekter, må preparatet administreres med forsiktighet hos eldre og hos alle pasientene (for eksempel de med okulære, gastro-enteriske følelser, etc.), der overdreven parasympatolytisk aktivitet kan være skadelig.
Depresjon er forbundet med økt risiko for selvmordstanker, selvskading og selvmord (selvmord / relaterte hendelser). Denne risikoen vedvarer til det oppstår betydelig remisjon. Ettersom forbedring ikke kan oppstå i løpet av de første eller umiddelbare behandlingsukene, bør pasientene overvåkes nøye til det oppstår forbedring. Det er klinisk erfaring generelt at risikoen for selvmord kan øke i de tidlige stadiene av forbedring.
Andre psykiatriske tilstander som ADEPRIL er foreskrevet for, kan også være forbundet med økt risiko for selvmordsatferd. I tillegg kan disse tilstandene være forbundet med alvorlig depressiv lidelse. Derfor bør de samme forholdsreglene som fulgte ved behandling av pasienter med andre psykiatriske lidelser iakttas ved behandling av pasienter med alvorlige depressive lidelser.
Pasienter med en historie med selvmordstanker eller selvmordstanker, eller som viser en betydelig grad av selvmordstanker før behandling påbegynnes, har økt risiko for selvmordstanker eller selvmordstanker, og bør overvåkes nøye under behandlingen. Av kliniske studier utført med antidepressiva legemidler sammenlignet med placebo ved behandling av psykiatriske lidelser, viste en økt risiko for selvmordsatferd i aldersgruppen under 25 år for pasienter behandlet med antidepressiva sammenlignet med placebo.
Legemiddelbehandling med antidepressiva bør alltid være forbundet med nøye overvåking av pasienter, spesielt de med høy risiko, spesielt i de første stadiene av behandlingen og etter doseendringer. Pasienter (eller omsorgspersoner) bør informeres om behovet for å overvåke og umiddelbart rapportere til legen om enhver klinisk forverring, begynnelsen av selvmordsatferd eller tanker eller endringer i atferd.
Siden stoffet kan forårsake ortostatisk hypotensjon, endringer i blodsukker, forstyrrelser i hematopoiesis, lever og nyre, er det tilrådelig å utføre periodiske kontroller av blodtrykk, glykemi, blodtall og lever- og nyrefunksjon med spesiell hensyn til hypertensive pasienter. diabetikere, til nefropater og hos personer med nåværende eller tidligere følelser av det hematopoietiske systemet. Ved feber, angina og andre influensasymptomer er det viktig å sjekke blodtallet for tidlig å avsløre tilstedeværelsen av agranulocytose som noen ganger har blitt rapportert under behandling med trisykliske antidepressiva.
Ved bruk av amitriptylin kan allergiske reaksjoner eller fotosensibiliseringsreaksjoner forekomme; kryssoverfølsomhet mellom de forskjellige trisykliske forbindelsene med antidepressiv virkning er mulig.
Det skal også bemerkes at preparatet kan forårsake uønskede nevropsykiske effekter som for eksempel utseendet av hypomaniske reaksjoner og aktivering av latente schizofrene bilder; dette må blant annet tas i betraktning i definisjonen av doseringsopplegget som, selv om det er strengt strengt individ, må generelt være den som tillater antakelse av minimum effektiv dose.
Ekstrem forsiktighet krever bruk av antidepressiva i poliklinisk behandling siden disse stoffene kan eliminere psykomotorisk hemming før de påvirker andre symptomer.
Sammenhengen med andre psykofarmaka krever spesiell forsiktighet og årvåkenhet fra legens side for å unngå uventede uønskede effekter av interaksjon (se INTERAKSJONER).
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Adepril
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
- Monoaminooksidasehemmere (MAO -hemmer): trisykliske antidepressiva bør ikke kombineres med MAO -hemmer på grunn av muligheten for alvorlige bivirkninger (hypertermi, kramper, koma, exitus); Hvis det er viktig å erstatte en MAOI med en trisyklisk, må et intervall på minst to uker tillates.
- Hypotensive medisiner: trisykliske antidepressiva blokkerer synaptisk utvinning av guanetidin og andre hypotensive medisiner med en lignende virkningsmekanisme, og reduserer deres terapeutiske aktivitet.
- Sympatomimetiske legemidler: Generelt bør ikke sympatomimetiske medisiner administreres under behandlingen, hvis effekter, spesielt de på hjerte og sirkulasjon, kan forsterkes betydelig. Forbindelsen mellom amitriptylin og L-DOPA letter hypotensjon og hjerterytmeforstyrrelser.Pasienten må også unngå bruk av nesedekongestanter og produkter som brukes ved behandling av astma og pollinose som inneholder sympatomimetiske stoffer.
- Antikolinerge legemidler: spesiell oppmerksomhet krever bruk av parasympatolytiske legemidler, spesielt de som brukes ved behandling av Parkinsons sykdom.
- Stoffer med depressiv virkning på sentralnervesystemet: trisykliske antidepressiva kan fremheve virkningen av slike legemidler som hypnotika, beroligende midler, angstdempende og bedøvelsesmidler Antidepressiv behandling bør avbrytes så tidlig som mulig av den kliniske situasjonen før elektiv kirurgi Det anbefales ikke å drikke alkoholholdige drikker under behandlingen.
- Andre legemidler: trisykliske legemidler, på grunn av deres antikolinerge virkning, kan forlenge magesømstiden; noen stoffer, for eksempel L-dopa og fenylbutazon, kan beholdes i en periode nok til at de kan inaktiveres i magen. På grunn av deres induktive effekt på leverens mikrosomale systemer kan barbiturater stimulere stoffskiftet mens ulike fenotiaziner, haloperidol og cimetidin kan forsinke eliminering ved å øke blodkonsentrasjonen. Bindingen av amitriptylin til plasmaproteiner kan reduseres ved konkurranse fra fenytoin, fenylbutazon, aspirin, skopolamin og fenotiaziner.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Skal ikke brukes ved bekreftet eller antatt graviditet og under amming (se KONTRAINDIKASJONER).
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Produktet kan forårsake synsforstyrrelser, dempe årvåkenheten og forstyrre den normale graden av årvåkenhet; dette må tas i betraktning av de som kjører motorvogner eller andre maskiner eller utfører farlig arbeid.
Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i ADEPRIL
ADEPRIL inneholder sukrose
Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Adepril: Dosering
Den daglige dosen er strengt individuell; det vil bli etablert fra tid til annen med utgangspunkt i lavere mengder som gradvis kan økes på grunnlag av klinisk respons og toleranse.
Lavere doser anbefales generelt hos eldre og polikliniske pasienter.
Tablettene skal svelges hele uten å tygge.
Som et eksempel er følgende diagram gitt:
Sykehusbehandling
Start med 100 mg per dag i delte doser og øk gradvis til 200-300 mg per dag over en periode på omtrent 15 dager.
Poliklinisk behandling
Voksne: start med 75 mg / dag i delte doser og øk til 150 mg / dag. Det anbefales ikke å overskride 200 mg / dag.
Eldre: 30-40 mg / dag. Det er generelt ikke nødvendig å overskride 100 mg per dag.
Når den kliniske effekten er nådd, bør den daglige dosen reduseres gradvis til den individuelle vedlikeholdsdosen er etablert, som for det meste er mellom 50 og 150 mg per dag.
Ved behandling av eldre pasienter må doseringen fastsettes nøye av legen som må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Adepril
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose ADEPRIL, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Overdosering med amitriptylinhydroklorid kan manifestere seg med: munntørrhet, miose, takykardi og arytmi, hypotensjon, respirasjonsdepresjon, urinretensjon og, i tilfeller av massiv overdose, koma, kramper og hallusinasjoner.
Behandlingen er symptomatisk. Mageskylling kan være nyttig siden de antikolinergiske egenskapene til amitriptylin reduserer absorpsjonen.
Det er mulig å administrere pyridostigmin ved langsom intravenøs infusjon med kontinuerlig elektrokardiografisk overvåking for å motvirke hjerteeffekter; denne behandlingen kan om nødvendig gjentas med en halvtimes mellomrom. Hypotensjon bør behandles med metaraminol. Beslag kan kontrolleres med diazepam eller fenobarbital. Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av ADEPRIL.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Adepril
Som alle legemidler kan ADEPRIL forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger er rapportert med varierende intensitet og frekvens under behandling med amitriptylin:
- Antikolinerge effekter: hodepine, tørr munn, utydelig syn, mydriasis, okulær hypertonus, sykloplegi, takykardi, forstoppelse, dysuri, urinretensjon.
- Kardiovaskulære effekter: ortostatisk hypotensjon, hypertensjon, rytme og ledningsforstyrrelser, hjertestans, utflating av T-bølgen og andre modifikasjoner av elektrokardiogrammet (EKG); hjertefeil; hjerteinfarkt; slag.
- Nevrologiske effekter: endringer i elektroencefalogrammet (EEG); svimmelhet, tremor, ataksi, dysartri eller andre ekstrapyramidale tegn, kramper, parestesi i ekstremiteter og perifere nevropatier.
- Psykologiske effekter: sedasjon, døsighet, asteni eller angst, uro, forvirringstilstander med illusjoner og hallusinasjoner spesielt hos eldre, eufori, hypomaniske reaksjoner, vending mot den maniske fasen hos personer med bipolar psykose, forverring av psykotiske tilstander. Psykotiske manifestasjoner kan behandles ved å redusere dosen eller ved å kombinere et fenotiazin med antidepressiv terapi. Sjelden kan selvmordstanker / oppførsel forekomme (se Forholdsregler for bruk).
- Gastro-intestinale reaksjoner: anoreksi, kvalme, oppkast, diaré, stomatitt, sublingual og parotid adenitt; gulsott og modifikasjon av leverfunksjonsindekser (økning i transaminaser, alkalisk fosfatase etc.).
- Endokrine effekter: gynekomasti, galaktoré, endringer i libido, endringer i glykemisk hastighet, vektøkning.
- Hematologiske reaksjoner: eosinofili, benmargsdepresjon med agranulocytose, trombocytopeni og purpura.
- Allergiske reaksjoner: kløe, elveblest, erytem, petechiae, generalisert eller lokalisert ødem i ansikt og tunge. Utbruddet av store bivirkninger krever alltid seponering av behandlingen; mindre bivirkninger, for eksempel antikolinerge, kan minke under behandlingen eller kontrolleres med passende dosejusteringer.
Det er observert en økt risiko for beinbrudd hos pasienter som bruker denne typen medisiner.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger, men ikke alle får det.
Informer lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
ADVARSEL: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Medisiner bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN.
Annen informasjon
ADEPRIL 10 mg tabletter
Hver belagt tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: 11,4 mg amitriptylinhydroklorid (tilsvarer 10 mg amitriptylin). Hjelpestoffer: Tribasisk kalsiumfosfat; Mikrokrystallinsk cellulose; Maisstivelse; Povidon; Magnesiumstearat; Kolofonium; Sandracca tyggegummi; Shellac; Terpentin; Natriumdioktylsulfosuksinat; Talkum; Lett magnesiumkarbonat; Titandioksid (E 171); Kaolin; Gelé; Sukrose.
ADEPRIL 25 mg tabletter
Hver belagt tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: Amitriptylinhydroklorid 28,5 mg (tilsvarer Amitriptylin 25 mg).
Hjelpestoffer: Tribasisk kalsiumfosfat; Mikrokrystallinsk cellulose; Maisstivelse; Povidon; Magnesiumstearat; Kolofonium; Sandracca tyggegummi; Shellac; Terpentin; Natriumdioktylsulfosuksinat; Talkum; Lett magnesiumkarbonat; Titandioksid (E 171); Kaolin; Gelé; Sukrose. LÆGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 10 mg tabletter - Eske med 30 overtrukne tabletter i blisterpakninger.
Belagte tabletter 25 mg - Eske med 30 belagte tabletter i blisterpakninger.
ADEPRIL inneholder amitriptylin, et antidepressivt middel som tilhører klassen trisykliske midler.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
ADEPRIL -BELEGGTE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Belagte tabletter 10 mg - Aktiv ingrediens: 11,4 mg Amitriptylinhydroklorid (tilsvarer 10 mg Amitriptylin). Hjelpestoffer: sukrose
Belagte tabletter 25 mg - Aktiv ingrediens: Amitriptylinhydroklorid 28,5 mg (tilsvarer Amitriptylin 25 mg). Hjelpestoffer: sukrose
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Belagte tabletter
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Endogen depresjon - Depressiv fase av maniodepressiv psykose - Reaktiv depresjon - Masket depresjon - Neurotisk depresjon - Depresjon i løpet av schizofren psykose - Involutiv depresjon - Alvorlig depresjon i løpet av nevrologiske sykdommer eller andre organiske følelser.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne og barn over 12 år.
Den daglige dosen er strengt individuell; det vil bli etablert fra tid til annen med utgangspunkt i lavere mengder som gradvis kan økes på grunnlag av klinisk respons og toleranse.
Lavere doser anbefales vanligvis hos eldre, unge og polikliniske pasienter.
Tablettene skal svelges hele uten å tygge
Som et eksempel er følgende diagram gitt:
Sykehusbehandling
Start med 100 mg per dag i delte doser og øk gradvis til 200-300 mg per dag over en periode på omtrent 15 dager.
Poliklinisk behandling
Voksne: start med 75 mg / dag i delte doser og øk opptil 150 mg / dag. Det anbefales ikke å overskride 200 mg / dag.
Unge og gamle fag: 30-40 mg / dag. Det er generelt ikke nødvendig å overskride 100 mg per dag.
Når den kliniske effekten er nådd, bør den daglige dosen gradvis reduseres til den individuelle vedlikeholdsdosen er etablert, som for det meste er mellom 50 og 150 mg per dag. Ved behandling av eldre pasienter bør dosen fastsettes nøye av legen hvem må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Glaukom. Prostatisk hypertrofi, pylorisk stenose og andre stenoserende følelser i det gastro-enteriske og genito-urinsystemet. Leversykdommer. Hjertesvikt. Forstyrrelser i rytme og hjerteinfarkt. Gjenopprettingsperiode etter infarkt. Personer under 12 år.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Bruk hos barn og ungdom under 18 år.
Trisykliske antidepressiva skal ikke brukes til å behandle barn og ungdom under 18 år. Studier utført på depresjon hos barn i denne aldersgruppen har ikke vist effekt for denne legemiddelklassen. Studier med andre antidepressiva har fremhevet risikoen for selvmord, selvskading og fiendtlighet knyttet til disse legemidlene. Denne risikoen kan også forekomme med disse stoffene. trisykliske antidepressiva.
Videre er trisykliske antidepressiva forbundet med risiko for uønskede kardiovaskulære hendelser i alle aldersgrupper. Det må tas i betraktning at langsiktige sikkerhetsdata for barn og ungdom om vekst, modning og kognitiv og atferdsutvikling ikke er tilgjengelige.
Under hensyntagen til preparatets farmakologiske egenskaper krever ekstrem forsiktighet bruk hos pasienter med kardiovaskulære sykdommer der takykardi, rytme og ledningsforstyrrelser kan oppstå.
I disse fagene er det derfor nødvendig å utføre periodiske elektrokardiografiske kontroller. Nær klinisk og instrumentell overvåking er også nødvendig hos eldre, hos hypertyreoidpasienter eller hos pasienter behandlet med skjoldbruskhormoner eller hos de som tar antidepressiva i høye doser.
Trisykliske antidepressiva kan senke anfallsterskelen. Derfor er bruk av dem i epileptika og hos pasienter med organiske hjernesykdommer eller med disposisjon for kramper bare tillatt under nøye medisinsk tilsyn.
Når amitriptylin brukes til å forbedre den depressive tilstanden under Parkinsons sykdom, krever spesiell oppmerksomhet tilknytning til spesifikke legemidler (L-dopa og andre). På grunn av sine tydelige antikolinerge effekter, må preparatet administreres med forsiktighet hos eldre og hos alle pasientene (for eksempel de med okulære, gastrointestinale følelser, etc.) der overdreven parasympatolytisk aktivitet kan være skadelig.
Depresjon er forbundet med økt risiko for selvmordstanker, selvskading og selvmord (selvmord / relaterte hendelser). Denne risikoen vedvarer til det oppstår betydelig remisjon. Ettersom forbedring ikke kan oppstå i løpet av de første eller umiddelbare behandlingsukene, bør pasientene overvåkes nøye til det oppstår forbedring. Det er generelt klinisk erfaring at risikoen for selvmord kan øke i de tidlige stadiene av forbedring.
Andre psykiatriske tilstander som Adepril er foreskrevet for, kan også være forbundet med økt risiko for selvmordsatferd. I tillegg kan disse tilstandene være forbundet med alvorlig depressiv lidelse. Derfor bør de samme forholdsreglene som fulgte ved behandling av pasienter med andre psykiatriske lidelser iakttas ved behandling av pasienter med alvorlige depressive lidelser.
Pasienter med en historie med selvmordstanker eller selvmordstanker, eller som viser en betydelig grad av selvmordstanker før behandling påbegynnes, har økt risiko for selvmordstanker eller selvmordstanker, og bør overvåkes nøye under behandlingen. Av kliniske studier utført med antidepressiva legemidler sammenlignet med placebo ved behandling av psykiatriske lidelser, viste en økt risiko for selvmordsatferd i aldersgruppen under 25 år for pasienter behandlet med antidepressiva sammenlignet med placebo.
Legemiddelbehandling med antidepressiva bør alltid være forbundet med nøye overvåking av pasienter, spesielt de med høy risiko, spesielt i de første stadiene av behandlingen og etter doseendringer. Pasienter (eller omsorgspersoner) bør informeres om behovet for å overvåke og umiddelbart rapportere til legen om enhver klinisk forverring, begynnelsen av selvmordsatferd eller tanker eller endringer i atferd.
Siden stoffet kan forårsake ortostatisk hypotensjon, endringer i blodsukker, forstyrrelser i hematopoiesis, lever og nyre, er det tilrådelig å utføre periodiske kontroller av blodtrykk, glykemi, blodtall og lever- og nyrefunksjon med spesiell hensyn til hypertensive pasienter. diabetikere, til nefropater og hos personer med nåværende eller tidligere følelser av det hematopoietiske systemet. Ved feber, angina og andre influensasymptomer er det viktig å sjekke blodtallet for tidlig å avsløre tilstedeværelsen av agranulocytose som noen ganger har blitt rapportert under behandling med trisykliske antidepressiva.
Ved bruk av amitriptylin kan allergiske reaksjoner eller fotosensibilisering oppstå. kryssoverfølsomhet er mulig mellom de forskjellige trisykliske forbindelsene med antidepressiv virkning.Det bør også bemerkes at preparatet kan forårsake uønskede nevropsykiske effekter som utbruddet av hypomaniske reaksjoner og aktivering av latente schizofrene bilder; Dette må blant annet tas i betraktning i definisjonen av doseringsopplegget, som, selv om det er strengt individuelt, generelt må være det som tillater antagelse av minimum effektiv dose.
Ekstrem forsiktighet krever bruk av antidepressiva i poliklinisk behandling siden disse stoffene kan eliminere psykomotorisk hemming før de påvirker andre symptomer.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene i Adepril
Adepril inneholder sukrose: pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukras isomaltase insuffisiens, bør ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Monoaminooksidasehemmere: trisykliske antidepressiva må ikke være forbundet med MAO -hemmere på grunn av muligheten for alvorlige bivirkninger (hypertermi, kramper, koma, død); hvis det er nødvendig å erstatte en MAOI med en trisyklisk, må et intervall på minst to uker tillates.
Hypotensive medisiner: trisykliske antidepressiva blokkerer synaptisk utvinning av guanetidin og andre hypotensive medisiner med en lignende virkningsmekanisme, og reduserer deres terapeutiske aktivitet.
Sympatomimetiske legemidler: Generelt bør ikke sympatomimetiske medisiner administreres under behandlingen, hvis virkninger, spesielt de på hjertet og sirkulasjonen, kan forsterkes betydelig. Forbindelsen mellom amitriptylin og L-DOPA letter hypotensjon og hjerterytmeforstyrrelser.Pasienten må også unngå bruk av nesedekongestanter og produkter som brukes ved behandling av astma og pollinose som inneholder sympatomimetiske stoffer.
Antikolinerge legemidler: spesiell oppmerksomhet krever bruk av parasympatolytiske legemidler, spesielt de som brukes ved behandling av Parkinsons sykdom.
CNS -depressive stoffer: trisykliske antidepressiva kan fremheve virkningen av slike legemidler som hypnotika, beroligende midler, angstdempende og bedøvelsesmidler. Antidepressiv behandling bør avbrytes så tidlig som den kliniske situasjonen tillater det før et valgfritt kirurgisk intervall.
Andre legemidler: trisykliske legemidler, på grunn av deres antikolinerge virkning, kan forlenge magesømstiden; noen stoffer, for eksempel L-dopa og fenylbutazon, kan beholdes i en periode som er tilstrekkelig til at de inaktiveres i magen.
På grunn av deres induktive effekt på leverens mikrosomale systemer kan barbiturater stimulere stoffskiftet mens ulike fenotiaziner, haloperidol og cimetidin kan forsinke eliminering ved å øke blodkonsentrasjonen. Bindingen av amitriptylin til plasmaproteiner kan reduseres ved konkurranse fra fenytoin, fenylbutazon, aspirin, skopolamin og fenotiaziner.
Det anbefales å ikke drikke alkoholholdige drikker under behandlingen.
04.6 Graviditet og amming
Skal ikke brukes ved bekreftet eller antatt graviditet og under amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Produktet kan forårsake synsforstyrrelser, dempe årvåkenheten og forstyrre den normale graden av årvåkenhet; de som kjører motorvogner eller andre maskiner eller utfører farlig arbeid, må varsles om dette.
04.8 Bivirkninger
Følgende bivirkninger er rapportert med varierende intensitet og frekvens under behandling med amitriptylin:
antikolinerge effekter: hodepine, munntørrhet, utydelig syn, mydriasis, okulær hypertonus, sykloplegi, takykardi, forstoppelse, dysuri, urinretensjon;
kardiovaskulære effekter: ortostatisk hypotensjon, hypertensjon, rytme og ledningsforstyrrelser, hjertestans, utflating av T-bølgen og andre anomalier i EKG-sporet, hjertesvikt, hjerteinfarkt, hjerneslag;
nevrologiske effekter: EEG -endringer, svimmelhet, tremor, ataksi, dysartri eller andre ekstrapyramidale tegn, kramper, parestesi i ekstremiteter og perifere nevropatier;
psykologiske effekter: sedasjon, døsighet, asteni eller angst, uro, forvirringstilstander med illusjoner og hallusinasjoner spesielt hos eldre, eufori, hypomaniske reaksjoner, vending mot den maniske fasen hos personer med bipolar psykose, forverring av psykotiske tilstander. Psykotiske manifestasjoner kan behandles ved å redusere dosen eller ved å kombinere et fenotiazin med antidepressiv terapi. I sjeldne tilfeller kan selvmordstanker / oppførsel forekomme (se pkt. 4.4 Spesielle advarsler og spesielle forsiktighetsregler ved bruk).
gastrointestinale reaksjoner: anoreksi, kvalme, oppkast, diaré, stomatitt, sublingual og parathyroid adenitt, gulsott og endring av leverfunksjonsindekser (økning i transaminaser, alkalisk fosfatase, etc.);
endokrine effekter: gynekomasti, galaktorea, endringer i libido, endringer i glykemisk hastighet, vektøkning;
hematologiske reaksjoner: eosinofili, benmargsdepresjon med agranulocytose, trombocytopeni og purpura;
allergiske reaksjoner: kløe, elveblest, erytem, petechiae, generalisert eller lokalisert ødem i ansikt og tunge.
Utseendet til viktige bivirkninger krever alltid avbrytelse av behandlingen; mindre bivirkninger, for eksempel antikolinerge, kan dempes under behandlingen eller kontrolleres med passende dosejusteringer.
Epidemiologiske studier, hovedsakelig utført på pasienter i alderen 50 år eller eldre, viser en økt risiko for beinbrudd hos pasienter som bruker SSRI og TCA. Mekanismen som fører til denne risikoen er ukjent.
04.9 Overdosering
Overdosering av amitriptylinhydroklorid kan manifestere seg med: munntørrhet, miose, takykardi og arytmi, hypotensjon, respirasjonsdepresjon, urinretensjon og i tilfeller av massiv overdose, koma, kramper og hallusinasjoner.
Behandlingen er symptomatisk. Mageskylling kan være nyttig siden de antikolinergiske egenskapene til amitriptylin reduserer absorpsjonen.
Det er mulig å administrere pyridostigmin, ved langsom intravenøs infusjon, med kontinuerlig elektrokardiografisk overvåking, for å motvirke hjerteeffekter; denne behandlingen kan om nødvendig gjentas med en halvtimes mellomrom Hypotensjon bør behandles med metaraminol. Beslag kan kontrolleres med diazepam eller fenobarbital.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Medisinsk produktkategori: antidepressiva, ikke-selektive monoaminopptakshemmere.
ATC -kode: N06AA09
Amitriptylin er et antidepressivt legemiddel som tilhører gruppen trisykliske, med en bemerkelsesverdig beroligende aktivitet.Farmakodynamiske studier, som tar sikte på å demonstrere antidepressiv virkning av amitriptylin og verifisere dets effekt på forskjellige systemer og apparater, har tillatt oss å markere en farmakologisk profil av legemiddel preget av en tydelig antikolinerg aktivitet, av en adrenolytisk effekt ved å blokkere delta 1 -reseptorer, av en "handling som hemmer gjenopptaket av forskjellige nevrotransmittere på presynaptisk nivå og av en" effekt som mot imipraminforbindelser er mer markert i beroligende komponent. Fra eksperimentelt synspunkt er det bevis på at "amitriptylin, i likhet med de andre trisykliske forbindelsene, kan utøve en" antagonistisk virkning på sedasjon indusert av tetrabenazin, utøve en "antireserpin aktivitet, forsterke effekten av sympatomimetiske aminer, påvirke det autonome nervesystemet og strukturene som innerveres av dem og bestemmer effekter på atferd, motorisk aktivitet og elektroencefalogram.
Amitriptylin er involvert i interaksjonsprosesser med forskjellige stoffer, hvorav noen har betydelig klinisk interesse, for eksempel forsterkning av de toksiske effektene av alkohol og interaksjoner med monoaminooksidasehemmere, med biogene aminer, med antiparkinsonmidler, antipsykotiske legemidler og forbindelser med antimuskarinisk handling. Den antidepressive virkningsmekanismen til amitriptylin er ennå ikke avklart; Det ser imidlertid ut til å involvere konsentrasjonen av hjerneaminer (noradrenalin, serotonin) i de synaptiske mellomrom, snarere enn inhibering av monoaminoxidase.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Amitriptylin absorberes godt oralt og sprer seg raskt i vev og organer, og bindes i høy prosentandel til plasmaproteiner og vevskomponenter; hos forsøksdyr finnes de høyeste konsentrasjonene i binyrene, hypofysen og lungene og gjennomsnittlige konsentrasjoner i hjernen, leveren, milten og nyrene.
Gjennomsnittlig halveringstid for en enkelt dose er omtrent 16 timer.
De viktigste metabolske veiene for amitriptylin, som resten av de andre trisykliske antidepressiva, involverer prosesser med oksidativ demetylering, hydroksylering, N-oksidasjon og konjugering med glukuronsyre. Den demetylerte metabolitten nortriptylin er terapeutisk aktiv og mot amitriptylin utøver den en større aktivitet i atferdstester og mot noradrenalin, men mindre effekt mot serotonin.
Amitriptylin oksideres av hepatiske mikrosomale enzymer som etterfølges av konjugeringsprosesser med glukuronsyre, med dannelse av forbindelser som elimineres i urinen Mengden som skilles ut i urinen (uendret forbindelse pluss metabolitter) er omtrent 90-95% av dosen administrert innen en uke etter avsluttet behandling (ca. 30-40% i løpet av de første 24 timene). Ingen metabolitter påvises i avføringen mens amitriptylin som utskilles er estimert til rundt 8%. Som med de fleste antidepressiva metaboliseres amitriptylin langsommere hos eldre.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Toksisiteten for enkelt administrering av amitriptylin er relativt lav, som utledes av de mange erfaringene som er utført hos forskjellige dyrearter og for forskjellige administrasjonsveier.
Hos mus er LD50-verdiene mellom 140-405 mg / kg oralt, 56-109 mg / kg intravenøst, 13-26 mg / kg intravenøst og 120-140 mg / kg subkutant. Hos rotter varierer LD50 fra 257 til 320 mg / kg oralt og er 105 mg / kg ved endoperitoneal rute; hos kaninen ble verdier på ca. 9 mg / kg oppnådd intravenøst, mens den minste dødelige dosen på marsvin var 52 mg / kg.
Amitriptylin tolereres tilfredsstillende ved gjentatte orale administrasjonstester i 12 uker hos rotte (15 mg / kg / dag) og 12 måneder hos hund (skalardoser opptil 100 mg / kg / dag. I fostertoksisitetstester utført på rotte (opptil 25 mg / kg / dag) ingen misdannelser av unnfangelsesproduktet ble fremhevet, så vel som ingen effekt ble observert i mutagenesetestene som ble utført med Ames -testen i nærvær eller fravær av metabolsk aktivering.
Toksikologiske studier utført med nortriptylin, betraktet som den aktive metabolitten av amitriptylin, har gitt sammenlignbare resultater med hensyn til akutte og kroniske toksisitetstester og reproduktive erfaringer.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Belagte tabletter 10 mg - 25 mg
Tribasisk kalsiumfosfat; mikrokrystallinsk cellulose; maisstivelse; povidon; magnesiumstearat; kolofonium; sandracca gummi; skjellakk; terpentin; natriumdioktylsulfosuksinat; talkum; lett magnesiumkarbonat; titandioksid (E 171); kaolin; gelé; sukrose.
06.2 Uforlikelighet
Sammenhengen med andre psykofarmaka krever spesiell forsiktighet og årvåkenhet fra lege for å unngå uventede uønskede effekter av interaksjon.
Det anbefales å ikke drikke alkoholholdige drikker under behandlingen.
06.3 Gyldighetsperiode
5 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Kartong med 30 tabletter på 10 mg, i blisterpakninger (hvit ugjennomsiktig PVC)
Kartong med 30 tabletter på 25 mg, i blisterpakninger (hvit ugjennomsiktig PVC)
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
TEOFARMA S.r.l. via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
30 tabletter på 10 mg: A.I.C.: 020019016
30 tabletter på 25 mg: A.I.C.: 020019028
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
10.07.1962/01/06/2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA Fastsettelse av september 2010