Hva er Imlygic - Talimogene Laherparepvec og hva brukes det til?
Imlygic er et kreftmedisin som brukes til å behandle voksne med melanom (en form for hudkreft) som ikke kan fjernes ved kirurgi og har spredt seg til andre deler av kroppen (unntatt bein, lunger, hjerne og andre indre organer).
Imlygic er en type avansert terapimedisin som kalles et "genterapiprodukt". Dette er en type medisin som virker ved å introdusere gener i kroppens celler. Den inneholder virkestoffet talimogen laherparepvec.
Hvordan brukes Imlygic - Talimogene Laherparepvec?
Behandling med Imlygic bør startes og administreres under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av kreft.
Imlygic er tilgjengelig som en injeksjonsvæske, løsning i to forskjellige styrker. Det gis ved injeksjon i melanomer. Den laveste konsentrasjonen av Imlygic brukes til å administrere den første dosen, mens den høyere konsentrasjonen brukes til påfølgende doser. Den andre dosen gis tre uker etter den første dosen og behandlingen fortsetter annenhver uke i minst seks måneder, med mindre legen mener at pasienten ikke får noen fordel av medisinen. Mengden medisin som skal injiseres avhenger av størrelsen på svulsten og antall svulster som skal behandles. For mer informasjon, se Sammendrag av produktkarakteristikker (inkludert i EPAR).
Hvordan fungerer Imlygic - Talimogene Laherparepvec?
Virkestoffet i Imlygic, talimogen laherparepvec, er en type genterapi kalt et 'onkolytisk virus'. Det kommer fra det svekkede herpes simplex 1 -viruset (forkjølelsessviruset). Dette viruset har blitt modifisert for å infisere melanomceller og formere seg i dem. Imlygic bruker den interne organisasjonen av melanomceller for å formere seg, overvelde og til slutt drepe tumorceller. Selv om Imlygic kan komme inn i friske celler, er det ikke designet for å formere seg i dem.
Videre induserer Imlygic produksjonen av et protein kalt GM-CSF av infiserte melanomceller. Dette proteinet stimulerer pasientens immunsystem (kroppens naturlige forsvar) til å gjenkjenne og ødelegge melanomceller.
Hvilke fordeler med Imlygic - Talimogene Laherparepvec har blitt vist i studier?
Imlygic ble studert i en hovedstudie som involverte 436 pasienter med inoperabelt melanom som hadde spredt seg til andre deler av kroppen (unntatt bein og hjerne). 24-månedersstudien sammenlignet Imlygic og GM-CSF injisert med Hovedmål for effektivitet var prosentandelen av pasientene som reagerte på behandling og opprettholdt denne responsen i minst seks måneder, før helsen ble forverret eller trengte en annen behandling. Respons på behandling ble definert som minst 50% reduksjon i tegn på melanom. Med tanke på undergruppen av pasienter i studien (249 pasienter) som ikke hadde diffus sykdom i lungene eller andre indre organer, hadde 25% (41 av 163) av pasientene som ble behandlet med Imlygic en langvarig respons på behandlingen sammenlignet med omtrent 1% (1 av 86) av pasienter behandlet med GM-CSF.
Hva er risikoen forbundet med Imlygic - Talimogene Laherparepvec?
De vanligste bivirkningene med Imlygic (som kan ramme flere enn 1 av 4 personer) er tretthet, frysninger, feber (feber), kvalme, influensalignende sykdom og smerter på injeksjonsstedet. Disse bivirkningene var stort sett milde eller moderate. Den vanligste alvorlige bivirkningen (påvirker rundt 2 av 100 mennesker) var cellulitt (infeksjon i de øvre lagene i huden). Imlygic inneholder et herpesvirus som kan reaktiveres senere og forårsake herpesinfeksjoner som forkjølelsessår ... Hos pasienter som har et svakt immunsystem (f.eks. HIV-infiserte pasienter), kan Imlygic forårsake mer utbredt sykdom. Imlygic bør ikke gis til pasienter med alvorlig nedsatt immunforsvar da reaktivering av viruset kan føre til at "herpesinfeksjon sprer seg til andre deler av kroppen . " For fullstendig liste over restriksjoner og bivirkninger rapportert med Imlygic, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Imlygic - Talimogene Laherparepvec blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) fremhevet at Imlygic er en terapi basert på en nyskapende virkningsmekanisme som kan være et verdifullt tillegg til eksisterende behandlinger for sent stadium av inoperabelt melanom, et område med behov for misfornøyde leger. Pasienter med ubrukelig melanom spredt til andre deler av kroppen (unntatt bein, hjerne og lunger) har vist en vedvarende reduksjon i melanom etter behandling med Imlygic, men det er ennå ikke kjent om denne fordelen vil resultere i lengre overlevelse. Når det gjelder sikkerhet, Imlygic ble relativt godt tolerert og bivirkningene var stort sett milde eller moderate i alvorlighetsgrad CHMP mente derfor at fordelene med Imlygic oppveier de identifiserte risikoene og anbefalte bruk av dette i EU.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Imlygic - Talimogene Laherparepvec?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Imlygic brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Imlygic, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter.
Selskapet har implementert et kontrollert distribusjonsprogram til kvalifiserte sentre for å sikre overholdelse av krav til lagring og håndtering ved lave temperaturer og for å kontrollere distribusjon til pasienter. Som en del av dette programmet vil medisinen bare bli gitt til leger. Som har mottatt passende undervisningsmateriell om risiko for herpesinfeksjon, spesielt hos pasienter med nedsatt immunforsvar, risikoen for å overføre viruset til helsepersonell eller andre i nær kontakt med pasienten (utilsiktet eksponering) og nødvendige forholdsregler for administrering og avhending av produktet. vil også motta undervisningsmateriell og et pasientkort med informasjon om risikoen forbundet med medisinen og hvordan du kan unngå utilsiktet eksponering for Imlygic.
Selskapet vil også gjennomføre tre studier for ytterligere å karakterisere fordeler og risiko ved Imlygic, inkludert en studie av Imlygic hos pasienter med avansert melanom som kan fjernes kirurgisk.
Ytterligere informasjon finnes i sammendraget av risikostyringsplanen.
Mer informasjon om Imlygic - Talimogene Laherparepvec
Hvis du vil ha mer informasjon om Imlygic -terapi, kan du lese pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakte lege eller apotek.
Informasjonen om Imlygic - Talimogene Laherparepvec som er publisert på denne siden, kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
