Hva er Ulunar Breezhaler og hva brukes det til - indakaterol, glykopyrronium?
Ulunar Breezhaler er et legemiddel som inneholder to virkestoffer, indakaterol (85 mikrogram) og glykopyrronium (43 mikrogram). Det brukes som vedlikeholdsbehandling (periodisk) for å lindre symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). KOLS er en kronisk sykdom der luftveiene og lungealveolene er skadet eller blokkert, noe som resulterer i vanskeligheter med å puste inn og puste ut luft i lungene. Ulunar Breezhaler er identisk med Ultibro Breezhaler, som allerede er autorisert i EU (EU). Selskapet som lager Ultibro Breezhaler har avtalt at relevante vitenskapelige data også brukes til Ulunar Breezhaler ("informert samtykke").
Hvordan brukes Ulunar Breezhaler - indakaterol, glykopyrronium?
Ulunar Breezhaler er tilgjengelig som kapsler som inneholder pulver for innånding og kan bare fås på resept. Den anbefalte dosen er innånding av innholdet i en kapsel en gang daglig. Denne dosen bør tas samtidig hver dag med den spesifikke enheten til Ulunar Breezhaler. Innholdet i kapslene skal ikke inhaleres med andre enheter. Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, bør Ulunar Breezhaler bare brukes etter en "grundig nytte / risiko vurdering".
Hvordan fungerer Ulunar Breezhaler - indakaterol, glykopyrronium?
Virkestoffene i Ulunar Breezhaler, indakaterol og glykopyrronium, fungerer annerledes for å utvide luftveiene og forbedre pusten hos KOL -pasienter. Indacaterol er en langtidsvirkende beta-2-agonist. Det fungerer ved å feste seg til beta-2 adrenerge reseptorer som finnes i musklene i mange organer, inkludert lunge luftveier. Etter innånding når indakaterol reseptorer i luftveiene og aktiverer dem. På denne måten slapper luftveismuskulaturen av. Glykopyrronium er en muskarin reseptorantagonist. Det virker ved å blokkere noen reseptorer som kalles 'muskarine reseptorer', som styrer muskelsammentrekning. Ved innånding utøver glykopyrronium en avslappende effekt på muskler i luftveiene. Den kombinerte virkningen av de to aktive ingrediensene bidrar til å holde luftveiene utvidede og lar pasienten puste lettere.Muskariniske reseptorantagonister og langtidsvirkende beta-2-adrenerge agonister kombineres vanligvis i behandlingen av KOL.
Hvilken fordel har Ulunar Breezhaler - indakaterol, glykopyrronium vist under studiene?
Ulunar Breezhaler har blitt studert i to hovedstudier med totalt 2667 KOLS -pasienter. En studie sammenlignet effekten av Ulunar Breezhaler med effektene av en placebo (en "ingen innånding" på kroppen) eller med indakaterol eller glykopyrronium alene, mens den andre studien sammenlignet Ulunar Breezhaler med flutikason og salmeterol, en behandlingsstandard for KOL. I begge studiene var hovedmålet på effektivitet Ulunar Breezhaler-indusert forbedring av pasienters tvungne ekspiratoriske volum (FEV1, maksimal luftmengde en person kan puste ut på ett sekund) etter 26 ukers behandling. Den første studien fant at behandling med Ulunar Breezhaler var mer effektiv enn placebo og økte FEV1 med mer enn 200 ml i gjennomsnitt. I tillegg økte Ulunar Breezhaler FEV1 med 70 ml sammenlignet med indakaterol og med 90 ml sammenlignet med glykopyrronium, begge tatt alene. I den andre studien økte FEV1 i gjennomsnitt med 140 ml ved behandling med Ulunar Breezhaler sammenlignet med behandling med flutikason og salmeterol. En tredje studie så på effekten av Ulunar Breezhaler på frekvensen av symptomforverringer rapportert av pasienter over 64 ukers behandling sammenlignet med behandling med glykopyrronium eller tiotropium (andre KOL -behandlinger) .Reduksjonen i forverringen var 10-12% større med Ulunar Breezhaler enn med tiotropium og glykopyrronium.
Hva er risikoen forbundet med Ulunar Breezhaler - indakaterol, glykopyrronium?
De vanligste bivirkningene med Ulunar Breezhaler (som kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) er øvre luftveisinfeksjoner (forkjølelse). For fullstendig liste over bivirkninger og begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Ulunar Breezhaler - indakaterol, glykopyrronium blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Ulunar Breezhaler er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. Effektene av Ulunar Breezhaler for å lindre symptomer på KOL var klinisk signifikante. CHMP mente imidlertid at virkningen på å redusere forverringstakten var for begrenset til å anbefale bruk for å redusere eksacerbasjoner.Sikkerhetsmessig er Ulunar Breezhaler sammenlignbar med indakaterol og glykopyrronium som brukes alene. Studier var generelt godartede og regnes som håndterbare.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Ulunar Breezhaler - indakaterol, glykopyrronium?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Ulunar Breezhaler brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og informasjonsvedlegget til Ulunar Breezhaler, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter. Ytterligere informasjon finnes i sammendraget av risikostyringsplanen.
Annen informasjon om Ulunar Breezhaler - indakaterol, glykopyrronium
23. april 2014 utstedte EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Ulunar Breezhaler, gyldig i hele EU. For mer informasjon om behandling med Ulunar Breezhaler, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt lege eller apotek. Siste oppdatering av dette sammendraget: 04-2014.
Informasjonen om Ulunar Breezhaler - indacaterol, glycopyrronium publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
