Hva er Tenofovir disoproxil Zentiva og hva brukes det til?
Tenofovir disoproxil Zentiva er et antiviralt legemiddel som brukes til å behandle pasienter 12 år og eldre som er infisert med humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1), et virus som forårsaker ervervet immunsvikt syndrom (AIDS). Tenofovir disoproxil Zentiva brukes i kombinasjon med andre HIV -medisiner. Hos ungdom (i alderen 12-18 år) er medisinen kun indisert hos pasienter som ikke kan gjennomgå førstelinjebehandling med andre nukleotid revers transkriptasehemmere (NRTI). For pasienter som tidligere har tatt andre medisiner for å behandle HIV -infeksjon, bør leger foreskrive Tenofovir disoproxil Zentiva først etter å ha vurdert pasientens tidligere antivirale behandlinger eller sannsynligheten for at viruset vil reagere på antivirale behandlinger.
Tenofovir disoproxil Zentiva brukes også til å behandle kroniske (langvarige) hepatitt B-virusinfeksjoner hos voksne og ungdom i alderen 12 år og eldre med leverskade hvis lever fortsatt fungerer (kompensert leversykdom). Voksne kan også brukes hos pasienter med lever skade hvis leveren ikke fungerer som den skal (dekompensert leversykdom) og hos pasienter som ikke reagerer på behandling med lamivudin (et annet legemiddel mot hepatitt B).
Tenofovirdisoproksil Zentiva inneholder virkestoffet tenofovirdisoproksil. Det er en 'generisk medisin'. Dette betyr at Tenofovir disoproxil Zentiva ligner et 'referansemedisin' som allerede er godkjent i EU (EU) kalt Viread. For mer informasjon om generiske medisiner, vennligst se spørsmålene og svarene ved å klikke her.
Hvordan brukes Tenofovir disoproxil Zentiva?
Tenofovir disoproxil Zentiva kan bare fås på resept, og behandlingen bør startes av en lege med erfaring i behandling av HIV -infeksjon eller kronisk hepatitt B.
Tenofovir disoproxil Zentiva er tilgjengelig som tabletter (245 mg) som skal tas en gang daglig oralt sammen med mat. Dosen må kanskje reduseres eller medisinen gis sjeldnere hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon. For mer informasjon om hvordan du tar medisinen, inkludert dosering for voksne og ungdom, se produktresuméet (også en del av EPAR).
Hvordan fungerer Tenofovir disoproxil Zentiva?
Virkestoffet i Tenofovir disoproxil Zentiva, tenofovirdisoproxil, er et 'prodrug' som omdannes til tenofovir i kroppen.
Tenofovir er en nukleotid revers transkriptasehemmer (NRTI). Ved HIV -infeksjon blokkerer den virkningen av revers transkriptase, et enzym produsert av HIV som lar den infisere celler og reprodusere. Tenofovir disoproxil Zentiva, tatt i kombinasjon med andre antivirale legemidler, reduserer mengden HIV i blodet og holder det på et lavt nivå. Tenofovir disoproxil Zentiva kurerer ikke HIV-infeksjon eller AIDS, men det kan forsinke skader på immunsystemet og utviklingen av AIDS-assosierte infeksjoner og sykdommer.
Tenofovir forstyrrer også virkningen av et enzym produsert av hepatitt B -viruset kalt 'DNA -polymerase', som bidrar til dannelse av viralt DNA. Tenofovir disoproxil Zentiva stopper viruset fra å lage DNA, og forhindrer dermed at det formerer seg og sprer seg.
Hvilken fordel har Tenofovir disoproxil Zentiva vist under studiene?
Fordi Tenofovir disoproxil Zentiva er et generisk legemiddel, har studier på pasienter vært begrenset til tester for å fastslå at det er bioekvivalent med referansemedisinen, Viread. To medisiner er bioekvivalente når de produserer de samme nivåene av det aktive stoffet i kroppen.
Fordi Tenofovir disoproxil Zentiva er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, anses fordelene og risikoen som den samme som referansemedisinen.
Hva er risikoen forbundet med Tenofovir disoproxil Zentiva?
Fordi Tenofovir disoproxil Zentiva er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, anses fordelene og risikoen som den samme som referansemedisinen.
Hvorfor har Tenofovir disoproxil Zentiva blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) konkluderte med at Tenofovir disoproxil Zentiva i samsvar med EU -kravene har sammenlignbar kvalitet og er bioekvivalent med Viread. Derfor mente CHMP at fordelene, som i tilfellet med Viread, oppveier de identifiserte risikoene og anbefalte at Tenofovir disoproxil Zentiva ble godkjent for bruk i EU.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre trygg og effektiv bruk av Tenofovir disoproxil Zentiva?
Selskapet som markedsfører Tenofovir disoproxil Zentiva vil sørge for at alle leger som forventes å forskrive eller administrere medisinen, mottar litteratur som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon, spesielt om risiko og forholdsregler som skal tas når det gjelder nyrefunksjon og beinvev.
Anbefalinger og forsiktighetsregler for helsepersonell og pasienter for at Tenofovir disoproxil Zentiva skal brukes trygt og effektivt, er også rapportert i produktresuméet og pakningsvedlegget.
Mer informasjon om Tenofovir disoproxil Zentiva
For fullversjon av Tenofovir disoproxil Zentiva EPAR, se Byråets nettsted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om behandling med Tenofovir disoproxil Zentiva, les pakningsvedlegget (inkludert i EPAR) eller kontakt lege eller apotek.
Den fullstendige EPAR -versjonen av referansemedisinen finnes også på Byråets nettsted.
Informasjonen om Tenofovir disoproxil Zentiva publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
