Hva er Betaferon?
Betaferon er et pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. Inneholder 250 mikrogram (8 millioner internasjonale enheter, MIU) per milliliter aktivt stoff (interferon beta-1b).
Hva brukes Betaferon til?
Betaferon brukes til å behandle voksne pasienter med multippel sklerose (MS).
Betaferon er indisert for behandling av:
• pasienter som har opplevd tegn på multippel sklerose for første gang, og hvis tegn er alvorlige nok til å garantere behandling med kortikosteroider (antiinflammatoriske medisiner) gitt i en vene. Legemidlet er foreskrevet når pasienten anses å ha høy risiko for å få multippel sklerose. Før han foreskriver det, må legen utelukke andre årsaker til symptomene rapportert av pasienten;
• pasienter med multippel sklerose av typen kjent som "tilbakefall-remittering", preget av angrep (tilbakefall) vekslende med symptomfrie perioder (remisjoner), hos pasienter med minst to eller flere tilbakefall de siste to årene;
• pasienter med sekundær progressiv multippel sklerose (typen MS som oppstår etter tilbakefall-remitterende multippel sklerose), med aktiv sykdom.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Betaferon?
Betaferon -terapi bør startes under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av sykdommen. Det anbefales å starte med 62,5 mikrogram (en fjerdedel av dosen) annenhver dag og sakte øke mengden over 2 1/2 uke til anbefalt dose på 250 mikrogram (8 MIU) annenhver dag er nådd. Betaferon administreres ved subkutan injeksjon (under huden). Pasienten kan injisere medisinen selv etter å ha blitt instruert om det. Behandling med Betaferon bør stoppes hvis pasienten ikke reagerer på behandlingen.
Hvordan fungerer Betaferon?
Multippel sklerose er en inflammatorisk sykdom som påvirker sentralnervesystemet og oppstår med ødeleggelse av beskyttelseskappen som dekker nervecellene (demyelinisering). Den aktive ingrediensen i Betaferon, interferon beta-1b, tilhører gruppen interferoner. Interferoner er naturlige stoffer produsert av kroppen for å hjelpe den med å takle angrep som f.eks.
virusinfeksjoner. Virkningsmekanismen til Betaferon ved multippel sklerose er ennå ikke fullt ut forstått, men det ser ut til at beta -interferon beroliger immunsystemet og forhindrer at multippel sklerose gjentar seg.
Interferon beta-1b produseres ved en metode kjent som "rekombinant DNA-teknikk": den lages av en bakterie som har et gen (DNA) satt inn i den, noe som gjør den i stand til å produsere interferon. Interferon beta-1b analog virker på samme måte som naturlig interferon beta.
Hvordan har Betaferon blitt studert?
Betaferon ble studert over en 2-års periode på 338 pasienter med tilbakefall-remitterende multippel sklerose som var i stand til å gå uten hjelp, og sammenlignet effektiviteten med placebo (stoffer uten effekt på kroppen). Effektiviteten i denne studien var reduksjon i antall tilbakefall.
Betaferon ble også testet hos 1 657 pasienter over to studier på personer med sekundær progressiv multippel sklerose som var i stand til å gå; i disse studiene ble medisinen sammenlignet med placebo. Hovedmålet for effektivitet var forsinkelsen i utviklingen av funksjonshemming.
Studien av Betaferon hos pasienter med en enkelt demyeliniserende hendelse involverte 487 pasienter som ble behandlet med Betaferon eller placebo i to år. Studien målte tidsintervallet før den klinisk definerte formen for multippel sklerose begynte.
Hvilken fordel har Betaferon vist under studiene?
Hos pasienter med tilbakefall-remitterende multippel sklerose var Betaferon mer effektiv enn placebo for å redusere antall tilbakefall: pasienter behandlet med stoffet hadde gjennomsnittlig 0,84 tilbakefall per år, de som ble behandlet med placebo 1,27.
I en av de to studiene som ble utført på pasienter med sekundær progressiv multippel sklerose, ble det observert en betydelig forsinkelse i utviklingen av funksjonshemming (31% risikoreduksjon takket være Betaferon) og en forlengelse av tiden før pasienten ble tvunget til å "bruke rullestol (39%). I den andre studien ble det ikke observert noen forsinkelse i utviklingen av funksjonshemming. I begge studiene fant Betaferon en reduksjon (30%) i antall kliniske tilbakefall.
I studien på pasienter med en enkelt demyeliniserende hendelse, ble Betaferon vist å redusere risikoen for klinisk definert multippel sklerose: 28% av pasientene som ble behandlet med Betaferon utviklet multippel sklerose, sammenlignet med 45% av pasientene som ble behandlet med placebo.
Hva er risikoen forbundet med Betaferon?
Svært vanlige bivirkninger er influensalignende symptomer (feber, frysninger, artralgi [leddsmerter], generell ubehag, hodepine eller myalgi [muskelsmerter]) og reaksjoner på injeksjonsstedet. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert for Betaferon, se pakningsvedlegget.
Betaferon bør ikke brukes til pasienter som tidligere har overfølsomhet (allergi) mot naturlig eller rekombinant interferon beta, humant albumin eller noen av de andre stoffene. Betaferon -behandling bør ikke startes under graviditet. Pasienter som blir gravide under behandlingen bør konsultere legen sin. Betaferon bør heller ikke tas av pasienter med alvorlig depresjon og / eller med selvmordstanker. Betaferon er ikke indisert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (hos leveren som ikke er i stand til å fungere normalt).
Hvorfor har Betaferon blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Betaferon er større enn risikoen ved behandling av pasienter med tilbakefallsmessig multippel sklerose, sekundær progressiv multippel sklerose og hos pasienter med en enkelt demyeliniseringsepisode som er alvorlig nok til å rettferdiggjøre behandling med intravenøse kortikosteroider, og anbefalte derfor å gi markedsføringstillatelse.
Betaferon ble opprinnelig autorisert under "eksepsjonelle omstendigheter", fordi bare begrenset informasjon var tilgjengelig på det tidspunktet autorisasjonen ble gitt, av vitenskapelige årsaker. Ettersom selskapet ga ytterligere informasjon som ble bedt om, ble betingelsen som refererte til "eksepsjonelle omstendigheter" fjernet 3. april 2001.
Annen informasjon om Betaferon:
30. november 1995 ga EU -kommisjonen Schering Aktiengesellschaft en "markedsføringstillatelse" for Betaferon, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" ble fornyet 30. november 2000 og 30. november 2005.
For hele Betaferon -evalueringen (EPAR) -versjonen klikk her.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 09-2006.
Informasjonen om Betaferon-interferon publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
