Aktive ingredienser: Imecromone
CANTABILIN 300 mg tabletter
Hvorfor brukes Cantabilin? Hva er den til?
Cantabilin inneholder virkestoffet imekromon, som tilhører en gruppe legemidler som brukes til galdebehandling. Det brukes til å behandle lidelser i galleblæren og galleproduksjonen.
Cantabilin brukes til behandling av:
- nedsatt flyt av galle fra galleblæren (biliær dyskinesi)
- fordøyelsesbesvær (dyspepsi) forårsaket av nedsatt galleproduksjon
- spasmer i galdeveien og ventilen som regulerer utstrømning av galle (lukkemuskel fra Oddi)
Cantabilin brukes også som tillegg for behandling av:
- betennelse i galleblæren
- gallestein (galleblærelithiasis)
- etter kirurgisk fjerning av galleblæren
- milde til moderate leverfunksjonsproblemer (mild til moderat leversvikt).
Kontraindikasjoner Når Cantabilin ikke skal brukes
dersom du er allergisk mot hymekromon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Cantabilin
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Cantabilin hvis du har:
- en "galdeobstruksjon
- alvorlige leverfunksjonsproblemer.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Cantabilin
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Effekten av Cantabilin på fosteret eller det ammede barnet er ukjent, derfor anbefales ikke bruk av Cantabilin under graviditet eller amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Cantabilin påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Cantabilin inneholder solnedgangsgult, sukrose og glukose.
Produktet inneholder:
- solnedgangsgult, et fargestoff som kan forårsake allergiske reaksjoner
- flytende glukose og sukrose; Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Cantabilin: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som anvist av lege eller apotek. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil. Den anbefalte dosen er 1-2 tabletter to eller tre ganger om dagen. Ikke overskrid anbefalt daglig dose.
Dersom du har glemt å ta Cantabilin
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Cantabilin
Hvis du eller noen andre ved et uhell har tatt for mange Cantabilin -tabletter, må du fortelle det til legen din eller gå til nærmeste sykehus og ta pakken med deg om mulig.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Cantabilin
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme mellom 1 og 10 av 100 personer):
- diaré
Ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data):
- anafylaktiske reaksjoner, inkludert elveblest, kløe, pustevansker, hevelse i ansikt, lepper, svelg eller tunge (ødem), som kan utvikle seg til anafylaktisk sjokk.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva Cantabilin inneholder
Den aktive ingrediensen er imekromon; hver tablett inneholder 300 mg
Andre innholdsstoffer er:
maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, arabisk tyggegummi, utfelt silika, magnesiumstearat, talkum, dekstrin, flytende glukose, sukrose, erytrosin (E 127), solnedgangsgult (E 110), carnaubavoks. Se slutten av seksjon 2 for mer informasjon om solnedgangsgult, sukrose og glukose.
Hvordan Cantabilin ser ut og innholdet i pakningen
Cantabilin -belagte tabletter er pakket i blisterpakninger med 30 eller 40 tabletter. Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
CANTABILIN 30 MG TEKNISKE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En belagt tablett inneholder: aktivt prinsipp: imecromone 300 mg.
Hjelpestoffer: flytende glukose, solnedgangsgul (E110)
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Belagt tablett
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Biliary dyskinesier. Dyspepsi sekundært til utilstrekkelig biligenetisk funksjon. Krampe i Odis lukkemuskel og galdeveier. Adjuvans ved galleblærelithiasis, cholecystit og ettervirkninger av cholecystektomi. Adjuvans ved liten og middels leverinsuffisiens.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
1-2 tabletter 2-3 ganger om dagen.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Skal ikke brukes ved obstruksjon av gallegangene og ved alvorlig leverinsuffisiens. Legemidlet inneholder solnedgangsgult, et azofargestoff som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Pasienter med sjeldne glukose-galaktose malabsorpsjon problemer bør ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Den omfattende bruken av produktet avslørte ikke spesielle interaksjoner med andre legemidler.
04.6 Graviditet og amming
Data fra bruk av Cantabilin hos gravide er ikke tilgjengelige. Dyrestudier indikerer ikke teratogene effekter.
Som et forebyggende tiltak er det å foretrekke å unngå bruk av Cantabilin under graviditet.
Det er ukjent om imekromon eller dets metabolitter skilles ut i morsmelk.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Cantabilin påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Innenfor hver frekvensklasse er bivirkninger oppført etter synkende alvorlighetsgrad.Frekvensen er definert som: Svært vanlige ≥ 1/10, Vanlige ≥1 / 100, Mindre vanlige ≥ 1 / .1000 og
Gastrointestinale lidelser
Vanlig: diaré
Forstyrrelser i immunsystemet
Ikke kjent: Anafylaktiske reaksjoner, inkludert urtikaria, kløe, dyspné, Quickes ødem og hypotensjon som kan utvikle seg til anafylaktisk sjokk.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosering
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
ATC -kode: A05AX02
Hymekromon er et naturlig aktivt prinsipp gjengitt ved original syntese. Per definisjon er det en sann koleretisk, men det er også utstyrt med spasmolytisk aktivitet på galleblæren og mer spesielt på lukkemusklen til Oddi, mens den ikke har spasmolytisk effekt på andre organer. gjenoppretter galdefunksjonen i sin helhet takket være en dobbelt gunstig virkemåte:
- Elektiv antispastisk virkning på kolicysten og på lukkemusklen til Oddi uten atropin effekt.
- mild og langvarig koleretisk virkning uten kolagogueeffekt.
Den antispastiske virkningen på nivået til lukkemuskelen til Oddi og galleblæren og den koleretiske virkningen er også bekreftet hos mennesker under operasjon på galdeveien.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Hymekromon absorberes ganske raskt etter oral administrering og når maksimal serumkonsentrasjon innen 2 timer. Hepatofilt utpreget konsentreres det i leveren, hvor det binder seg til glukuronsyrer; det utskilles med gallen og reabsorberes deretter i leveren. " tarmen, og skaper en enterohepatisk sirkel. Legemidlet utskilles hovedsakelig via urinveien.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
De toksikologiske testene på dyret viste ingen toksiske fenomener, vekst eller atferdsmessige abnormiteter, samt ingen teratogenisitet eller fostertoksisitet. Faktisk var den akutte toksisiteten ekstremt lav: LD50, for oral administrering, er 7593 mg / Kg i musen og 6220 mg / kg i rotten. Den langvarige orale administrasjonen, hos hunden på 800-2400 mg / kg / dag i 3 måneder og hos rotten 400-1000 mg / kg / dag i 4 måneder, viste " utmerket toleranse for stoffet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, arabisk tyggegummi, utfelt silika, magnesiumstearat, talkum, dekstrin, carnaubavoks, sukrose, flytende glukose, erytrosin (E 127), solnedgangsgult (E 110).
06.2 Uforlikelighet
Det er ingen kjente kjemisk-fysiske uforlikeligheter av imekromon med andre forbindelser.
06.3 Gyldighetsperiode
5 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Blister i P.V.C. og aluminium
30 og 40 tabletter på 300 mg
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
GR & UUml; NENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milan
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
"300 mg overtrukne tabletter", 30 overtrukne tabletter - A.I.C. n. 021300013
"300 mg overtrukne tabletter", 40 overtrukne tabletter - A.I.C. n. 021300025
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Første registrering: 30. juni 1970
AIC -fornyelse: mai 2012
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Juli 2015
