Aktive ingredienser: Econazole
Pevaryl 1% krem
Pevaryl 1% kutan spray, alkoholoppløsning
Pevaryl 1% kutant pulver
Pevaryl 1% kutan emulsjon
Pevaryl 1% alkoholfri kutan løsning
Pevaryl pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser: - Pevaryl 1% krem, Pevaryl 1% kutan spray, alkoholisk løsning, Pevaryl 1% kutan pulver, Pevaryl 1% kutan emulsjon, Pevaryl 1% alkoholfri kutan løsning
- PEVARYL 1% vaginal krem, PEVARYL 50 mg pessarer, PEVARYL 150 mg pessarer, PEVARYL 150 mg depotpessarer, PEVARYL 1% kutan løsning for eksterne kjønnsorganer
Hvorfor brukes Pevaryl? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
PEVARYL er et soppdrepende middel for lokal behandling av alle soppinfeksjoner, inkludert blandede infeksjoner med grampositive bakterier.
PEVARYL alkoholfri kutan løsning er spesielt designet for behandling av Pityriasis Versicolor; behandlingen av hele kroppsoverflaten gjør det mulig å eliminere soppen selv der huden fremdeles er tilsynelatende frisk.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Produktet er indikert i behandlingen av:
- kutane mykoser forårsaket av dermatofytter, gjær eller mugg og infeksjoner forårsaket av grampositive bakterier;
- mykose i øregangen (begrenset til emulsjonsformen) og neglene;
- Pityriasis Versicolor.
Kontraindikasjoner Når Pevaryl ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Pevaryl
Alle farmasøytiske former for PEVARYL er kun indikert for ekstern bruk.
PEVARYL er ikke beregnet for oftalmisk eller oral bruk.
I tilfelle sensibilisering eller irritasjonsreaksjon, må du slutte å bruke produktet.
Econazole nitrate pulver inneholder talkum. Unngå innånding for å forhindre irritasjon av luftveiene, spesielt hos barn og spedbarn.
Påføringen av sprayformene må gjøres for å unngå å inhalere produktet og bruke overdreven og feil bruk av det.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Pevaryl
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie. Det har vært rapporter om interaksjoner med orale antikoagulantia, som warfarin og acenocoumarol. Hos pasienter som får orale antikoagulantia, bør det utvises forsiktighet og deres antikoagulerende effekt overvåkes oftere.Justering av dosen av det orale antikoagulantia kan være nødvendig under behandling med econazol og etter seponering.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner
Graviditet og amming
På grunn av systemisk absorpsjon, bør PEVARYL ikke brukes i første trimester av svangerskapet med mindre legen anser det nødvendig for pasientens helse.PEVARYL kan brukes i andre og tredje trimester av svangerskapet hvis den potensielle fordelen for moren overvinner de mulige risikoene til fosteret.
Bruk PEVARYL med forsiktighet hos ammende pasienter.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Du merker det ikke.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene i Pevaryl
Denne medisinen inneholder propylenglykol som kan forårsake hudirritasjon. Legemidlet inneholder benzoesyre som kan være lett irriterende for hud, øyne og slimhinner.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Pevaryl: Dosering
Med mindre annet er foreskrevet av lege, må PEVARYL påføres morgen og kveld på de infiserte hudområdene, med lett massasje, til mykosen er fullstendig forsvunnet (1-3 uker).
Det anbefales å fortsette påføringen av PEVARYL i noen dager etter at mykosen forsvinner.
Intertriginøse mellomrom (for eksempel mellomrommene mellom tærne eller rumpefoldene) i det våte stadiet bør renses med gasbind eller bandasjer før du påfører PEVARYL.
En okklusiv dressing anbefales ved behandling av mykose som påvirker neglene.
Ved behandling av mykose i øregangen (bare hvis det ikke er lesjon i trommehinnen), tilfør 1-2 dråper PEVARYL hudemulsjon i den ytre øregangen 1-2 ganger om dagen, eller sett inn en stripe gasbind fuktet med den .
PEVARYL kutant pulver bør brukes som en komplementær terapi av PEVARYL krem og kutan sprayalkoholisk løsning. Ved infeksjoner i intertriginøse rom kan bruk av PEVARYL kutant pulver være tilstrekkelig.
PEVARYL alkoholfri kutan løsning er spesielt designet for behandling av Pityriasis Versicolor: det anbefales å drys hele den våte kroppen i tre påfølgende kvelder ved å legge produktet på en svamp uten å skylle.
Legemidlet utfører sin handling i løpet av natten. Den skal vaskes av neste morgen.
På denne måten gjør behandlingen av hele kroppsoverflaten det mulig å eliminere soppen selv der huden tilsynelatende er sunn.
Hvis Pityriasis Versicolor etter 15 dager etter slutten av applikasjonene ikke er utryddet, gjenta behandlingen. For å unngå tilbakefall anbefales det å utføre behandlingen igjen etter 1 og 3 måneder.
Regelmessig og foreskrevet bruk av PEVARYL er av avgjørende betydning for restitusjon.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Pevaryl
Pevaryl er kun for kutan applikasjon.
Ved kontakt med øynene, skyll med rent vann eller saltvann og kontakt lege hvis symptomene vedvarer.
Ved utilsiktet inntak / antakelse av overdreven dose PEVARYL, kan kvalme, oppkast og diaré forekomme ved behandling med symptomatisk terapi, men under alle omstendigheter informere legen din umiddelbart eller kontakte nærmeste sykehus. Spør lege eller apotek dersom du har spørsmål om bruk av PEVARYL.
Pevaryl 1% kutant pulver
Pulverformuleringen inneholder talkum: utilsiktet massiv aspirasjon av pulveret kan forårsake blokkering av luftveiene, spesielt hos spedbarn og barn. Åndedrettsstans bør behandles med støttende terapi og oksygen. Hvis pusten er nedsatt, bør følgende tiltak vurderes: endotrakeal intubasjon, fjerning av materiale og assistert ventilasjon.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Pevaryl
Som alle legemidler kan PEVARYL forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De vanligste rapporterte bivirkningene er kløe, svie i huden og smerter.
Mindre vanlige rapporterte bivirkninger er: erytem, ubehag og hevelse.
I tillegg er det også rapportert om tilfeller av angioødem, kontaktdermatitt, utslett, urticaria, blemmer, hudfolie og overfølsomhet.
Bruk av produkter for lokal bruk, spesielt ved langvarig bruk, kan føre til sensibiliseringsfenomener.Hvis dette skjer, avbryt behandlingen og kontakt legen din.
Ved særlig intense lokale reaksjoner er det nødvendig å stoppe behandlingen og konsultere lege.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger. Informer lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Advarsel: ikke bruk produktet etter utløpsdatoen som er angitt på pakken.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Emulsjon: barnesikker lukking - hvordan åpne flasken
Sammensetning og farmasøytisk form
SAMMENSETNING
100 g krem inneholder: aktiv ingrediens: 1,0 g økonazolnitrat; hjelpestoffer: blanding av estere av stearinsyre og glykoler; blanding av fettsyrer med polyetylenglykol; vaselinolje; butylert hydroksyanisol; parfyme 4074; benzoesyre; renset vann.
100 g kutan spray med alkoholisk oppløsning - inneholde: aktiv ingrediens: 1,0 g økonazolnitrat; hjelpestoffer: etylalkohol; propylenglykol, parfyme 4074; tris (hydroksymetyl) aminometan.
100 g kutant pulver inneholder: aktiv ingrediens: 1,0 g økonazolnitrat; hjelpestoffer: utfelt silika; parfyme 4074; sinkoksid; talkum.
100 g hudemulsjon inneholder: aktiv ingrediens: 1,0 g økonazolnitrat; hjelpestoffer: utfelt silika; blanding av estere av stearinsyre med glykoler; blanding av fettsyrer med polyetylenglykol; vaselinolje; butylhydroksyanisol; benzoesyre; parfyme 4074; renset vann.
100 g alkoholfri kutan løsning inneholder aktiv ingrediens: 1,0 g econazole; hjelpestoffer: polysorbat 20; benzylalkohol; sorbitanmonolaurat; N- [2-hydroksyetyl] -N- [2- (laurylamino) -etyl] aminoeddik-natriumsalt av 3,6,9-trioksadokosylsulfat; polyoksyetylenglykol 6000 distearat; renset vann.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Krem 1%: 30 g tube
1% alkoholløsning kutan spray: flaske 30 g
Hudpulver 1%: flaske 30 g
Hudemulsjon 1%: flaske 30 ml
Alkoholfri hudløsning 1%: 6 poser 10 g
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
PEVARYL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Pevaryl 1% krem
100 g krem inneholder:
aktiv ingrediens: ekonazolnitrat 1,0 g
Pevaryl 1% kutan spray, alkoholoppløsning
100 g alkoholholdig kutan løsning inneholder:
aktiv ingrediens: ekonazolnitrat 1,0 g
Pevaryl 1% kutant pulver
100 g hudpulver inneholder:
aktiv ingrediens: ekonazolnitrat 1,0 g
Pevaryl 1% kutan emulsjon
100 g hudemulsjon inneholder:
aktiv ingrediens: ekonazolnitrat 1,0 g
Pevaryl 1% alkoholfri kutan løsning
100 g alkoholfri kutan løsning inneholder:
aktiv ingrediens: econazole 1,0 g.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Krem, alkoholisk hudløsning, hudpulver, hudemulsjon, alkoholfri hudløsning
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Produktet er indikert i behandlingen av:
• kutane mykoser forårsaket av dermatofytter, gjær og muggsopp;
• hudinfeksjoner forårsaket av grampositive bakterier: streptokokker og stafylokokker;
• mykotisk ekstern otitt, mykose i øregangen (begrenset til hudemulsjonsformen);
• onykomykose
• Pityriasis Versicolor
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
PEVARYL må påføres morgen og kveld, i de infiserte hudområdene, med en lett massasje, til mykosen er fullstendig forsvunnet (1-3 uker).
Det anbefales å fortsette påføringen av PEVARYL i noen dager etter at mykosen forsvinner.
Intertriginøse mellomrom (f.eks. Interdigital mellomrom i foten, bretter av baken) i det våte stadiet bør renses med gasbind før påføring av PEVARYL.
En okklusiv dressing anbefales ved behandling av onykomykose.
Ved behandling av otomykose (bare hvis det ikke er lesjon i trommehinnen), tilfør 1-2 dråper PEVARYL hudemulsjon 1-2 ganger om dagen, eller sett en stripe av gasbind som er dynket med den i den ytre hørselskanalen.
PEVARYL kutant pulver bør brukes som komplementær behandling av PEVARYL krem og kutan spray med alkoholisk oppløsning.
Ved intertrigo kan bruk av PEVARYL kutant pulver være tilstrekkelig.
PEVARYL alkoholfri kutan løsning: strø hele den våte kroppen i tre påfølgende kvelder ved å legge produktet på en svamp; ikke skyll. Legemidlet virker om natten og må vaskes av morgenen etter. Hvis Pityriasis Versicolor etter 15 dager etter slutten av applikasjonene ikke er utryddet, gjenta behandlingen. For å unngå tilbakefall anbefales det å utføre behandlingen igjen etter 1 og 3 måneder.
Regelmessig og foreskrevet bruk av PEVARYL er av avgjørende betydning for restitusjon.
04.3 Kontraindikasjoner
PEVARYL er kontraindisert hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Alle farmasøytiske former for PEVARYL er kun indikert for ekstern bruk. PEVARYL er ikke til oftalmisk eller oral bruk.
I tilfelle sensibilisering eller irritasjonsreaksjon, må du slutte å bruke produktet.
Econazole nitrate pulver inneholder talkum. Unngå innånding for å forhindre irritasjon av luftveiene, spesielt hos barn og spedbarn.
Påføringen av sprayformene må gjøres for å unngå å inhalere produktet og bruke overdreven og feil bruk av det.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Econazole er en kjent hemmer av CYP3A4 og CYP2C9 cytokromer. Til tross for begrenset systemisk tilgjengelighet etter hudpåføring, kan det forekomme klinisk relevante interaksjoner med andre legemidler, og noen har blitt rapportert hos pasienter som får orale antikoagulantia, for eksempel warfarin og acenocoumarol. Hos pasienter som får orale antikoagulantia, må det utvises forsiktighet og INR må overvåkes oftere.Dosejustering av det orale antikoagulantia kan være nødvendig under behandling med econazol og etter seponering.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
I dyreforsøk viste ikke econazolnitrat teratogene effekter, men viste føtotoksiske effekter hos gnagere ved mors subkutane doser på 20 mg / kg / dag og orale doser hos mødre på 10 mg / kg / dag. Relevansen av denne effekten hos mennesker er ukjent.
Hos menn, etter lokal applikasjon på intakt hud, er den systemiske absorpsjonen av econazol dårlig (helse hos foster og nyfødte på grunn av PEVARYL.
På grunn av systemisk absorpsjon, bør PEVARYL ikke brukes i første trimester av svangerskapet med mindre legen anser det nødvendig for pasientens helse.
PEVARYL kan brukes i andre og tredje trimester av svangerskapet hvis den potensielle fordelen for moren oppveier den mulige risikoen for fosteret.
Foringstid
Etter oral administrering av econazolnitrat til diegivende rotter, ble econazol og / eller dets metabolitter utskilt i morsmelk og påvist hos unger Det er ikke kjent om dermal administrering av PEVARYL kan forårsake tilstrekkelig systemisk absorpsjon av econazol til å produsere konsentrasjoner. i morsmelk hos mennesker.
Forsiktighet bør utvises når PEVARYL gis til ammende kvinner.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Du merker det ikke.
04.8 Bivirkninger
Data fra kliniske studier
Sikkerheten til econazol nitrate cream (1%) og econazole nitrate emulsion (1%) ble evaluert i 12 kliniske studier som involverte 470 personer, som mottok administrering av minst en av formuleringene. Basert på sikkerhetsdataene som er samlet inn fra disse kliniske studiene, var de vanligste rapporterte bivirkningene (bivirkninger) (forekomst ≥ 1%): kløe (1,3%), brennende følelse av huden (1,3%) og smerter (1,1%).
Bivirkninger rapportert ved bruk av PEVARYL dermatologiske formuleringer både i kliniske studier, inkludert bivirkningene listet ovenfor, og etter markedsføring er listet opp nedenfor.
Frekvenser rapporteres i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige ( ≥1/10); Felles ( ≥1/100, ≥1/1.000, ≥1/10.000,
I tabellen nedenfor, som viser bivirkninger av de dermatologiske formuleringene av Pevaryl, kommer alle bivirkninger med en "kjent forekomst (vanlig eller uvanlig) fra data fra kliniske studier, og alle bivirkninger med en" ikke-vanlig forekomstnotat kommer fra post -markedsføringsdata.
Tabell 1: Bivirkninger
Bruk av produkter til lokal bruk, spesielt ved langvarig bruk, kan føre til sensibiliseringsfenomener.
Ved overfølsomhetsreaksjoner er det nødvendig å avbryte behandlingen og sette i gang en passende behandling.
04.9 Overdosering
De tilgjengelige farmasøytiske formene er kun beregnet for lokal bruk. Ved utilsiktet svelging kan kvalme, oppkast og diaré forekomme, som skal behandles med symptomatisk behandling. Hvis produktet ved et uhell kommer i kontakt med øynene, vask med rent vann eller fysiologisk løsning . og oppsøk lege hvis symptomene vedvarer.
Pevaryl 1% kutant pulver
Pulverformuleringen inneholder talkum: utilsiktet massiv aspirasjon av pulveret kan forårsake blokkering av luftveiene, spesielt hos spedbarn og barn. Åndedrettsstans bør behandles med støttende terapi og oksygen. Hvis pusten er nedsatt, bør følgende tiltak vurderes: endotrakeal intubasjon, fjerning av materiale og assistert ventilasjon.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Antifungaler for lokal bruk, imidazol og triazolderivater
ATC -kode: D01AC03
Econazole er et aktuelt soppdrepende middel. Dens aktivitet strekker seg til dermatofytter, gjær og muggsopp, og inkluderer dermed alle menneskelige patogene sopp.
Econazole er også aktivt mot grampositive bakterier, en fordelaktig egenskap ved blandede infeksjoner.
Den farmasøytiske formen for alkoholfri kutan løsning er studert for behandling av Pityriasis Versicolor, en sykdom som manifesteres ved flasslignende hudskall på grunn av Pityrosporum orbiculare.
Econazole utfører sin handling både på nivået av cellemembranen til patogenet, og ved å forstyrre biosyntesen knyttet til det.Eksponering av soppceller for stoffet bestemmer, i tidsmessig rekkefølge, utseendet til følgende fenomener:
• økt permeabilitet av cellehylsteret;
• legemiddelets inntreden i cytoplasma;
• endring av alle membranøse systemer;
• utseende av nedbrytningsprodukter gruppert i vesikler og akkumulering av lipidstoffer.
Dette har en blokkerende effekt på metabolismen av RNA, proteiner og lipider.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Som et produkt for lokal bruk ble det utført tester for å verifisere en mulig systemisk absorpsjon. I ingen tilfeller er det påvist en klinisk signifikant systemisk absorpsjon av den aktive ingrediensen econazole hos dyr eller mennesker.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Toksikologiske tester på forskjellige dyrearter har vist at PEVARYL tolereres godt. Det er heller ikke teratogent eller mutagent.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Krem
Hjelpestoffer: blanding av estere av stearinsyre og glykoler; blanding av fettsyrer med polyetylenglykol; vaselinolje; butylert hydroksyanisol; parfyme 4074; benzoesyre; renset vann.
Alkoholholdig hudspray
Hjelpestoffer: etylalkohol; propylenglykol; parfyme 4074; tris (hydroksymetyl) aminometan.
Hudpulver
Hjelpestoffer: utfelt silika; parfyme 4074; sinkoksid; talkum.
Hudemulsjon
Hjelpestoffer: utfelt silika; blanding av estere av stearinsyre med glykoler; blanding av fettsyrer med polyetylenglykol; vaselinolje; butylhydroksyanisol; benzoesyre; parfyme 4074; renset vann.
Alkoholfri hudløsning
Hjelpestoffer: polysorbat 20; benzylalkohol; sorbitanmonolaurat; N- [2-hydroksyetyl] -N- [2- (laurylamino) -etyl] aminoeddik-natriumsalt av 3,6,9-trioksadokosylsulfat; polyoksyetylenglykol 6000 distearat; renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant
06.3 Gyldighetsperiode
Krem: 2 år
Alkoholholdig hudspray: 5 år
Hudpulver: 3 år
Hudemulsjon: 3 år
Alkoholfri hudløsning: 3 år
Disse dataene er gyldige for produktet i intakt og riktig lagret emballasje.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Emulsjon, hudspray, alkoholisk oppløsning og krem: oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
Hudpulver: dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
PEVARYL må, som alle andre legemidler, oppbevares utilgjengelig for barn.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
1% krem: 30 g tube
1% kutan sprayalkoholløsning: flaske 30 ml
1% kutant pulver: flaske 30 g
1% hudemulsjon: flaske 30 ml
1% alkoholfri kutan løsning: 6 poser 10 g
Røret er i aluminium malt med epoksyharpikser; flasken hudemulsjon og hudpulver er laget av polyetylen med høy tetthet (Lupolen); spraybeholderne er aluminiummonoblokker.
Konvolutten som inneholder den alkoholfrie hudløsningen er aluminiumspapir malt med polyakrylonitril.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle anbefalinger.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Janssen-Cilag SpA
Via M.Buonarroti, 23
20093 Cologno Monzese (MI)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Pevaryl 1% krem 023603018
Pevaryl 1% kutan sprayalkoholisk løsning 023603196
Pevaryl 1% kutant pulver 023603044
Pevaryl 1% kutan emulsjon 023603069
Pevaryl 1% alkoholfri kutan løsning 023603145
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Juli 1978 / juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
04/2015
