Aktive ingredienser: Lidokain, Prilokain
Emla 2,5% + 2,5% krem
Hvorfor brukes Emla? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Lokale bedøvelsesmidler amider i forening.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
EMLA krem er indikert for lokalbedøvelse:
- av intakt hud i forbindelse med:
- nålinnsetting som intravenøse katetre eller blodtrekk,
- overfladiske kirurgiske inngrep;
- av kjønnsslimhinnen, for eksempel før overfladisk kirurgi eller infiltrasjonsanestesi.
Kontraindikasjoner Når Emla ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene. Medfødt eller idiopatisk methemoglobinemi.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Emla
Pasienter med utilstrekkelig glukose-6-fosfat dehydrogenase (f.eks. Favisme) eller med medfødt eller idiopatisk methemoglobinemi er mer følsomme overfor legemidler som induserer methemoglobinemi.
Siden absorpsjonsdataene er utilstrekkelige, bør EMLA ikke brukes på åpne sår.
På grunn av den potensielt økte absorpsjonen på nybarbert hud, er det viktig å følge anbefalt dosering, område og påføringstid (se avsnitt Dose, metode og administreringstidspunkt).
Kliniske forsøk med hælpunksjon hos spedbarn har ikke vist effekten av EMLA.
Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot pasienter med atopisk dermatitt som EMLA brukes på. En kortere påføringstid, omtrent 15 - 30 minutter, bør være tilstrekkelig for denne typen pasienter. Hos pasienter med atopisk dermatitt kan påføringstider lengre enn 30 minutter forårsake en økning i forekomsten av lokale vaskulære reaksjoner, særlig rødhet i applikasjonsområdet og i noen tilfeller petechia og purpura (se avsnitt Bivirkninger).
Det påføres en påføringstid på 30 minutter før curettage av bløtdyr hos barn med atopisk dermatitt. EMLA bør ikke påføres kjønnsslimhinnen til barn ettersom absorpsjonsdata ikke er tilstrekkelige.
Hvis EMLA skal påføres nær øynene, må det utvises spesiell forsiktighet, da det kan forårsake irritasjon av hornhinnen.
Tap av den okulære beskyttelsesrefleksen kan føre til irritasjon av hornhinnen og potensielle slitasje. Ved kontakt med øynene, skyll umiddelbart med vann eller natriumkloridoppløsning og beskytt delen til normale forhold er gjenopprettet.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Emla
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Prilokain kan i høye doser forårsake en økning i blodnivået av methemoglobin, spesielt når det gis i kombinasjon med legemidler som induserer methemoglobinemi (f.eks. Sulfonamider). Hvis det brukes høye doser EMLA, er det nødvendig å vurdere risikoen for ytterligere systemisk toksisitet hos pasienter som allerede blir behandlet med andre lokalbedøvelsesmidler eller med legemidler som er strukturelt knyttet til lokalbedøvelse, siden toksiske effekter er additive.
Spesifikke interaksjonsstudier med lidokain / prilokain og antiarytmika i klasse III (f.eks. Amiodaron) har ikke blitt utført. Forsiktighet anbefales i disse tilfellene (se avsnittet "Spesielle advarsler") Legemidler som reduserer clearance av lidokain (f.eks. Cimetidin eller betablokkere) kan forårsake potensielt toksiske plasmakonsentrasjoner når lidokain påføres ved gjentatte høye doser over en lengre periode. Interaksjoner av denne typen har derfor ingen klinisk relevans etter kortsiktige behandlinger med lidokain (f.eks. EMLA-krem) ved anbefalte doser.
Advarsler Det er viktig å vite at:
EMLA skal ikke brukes til pasienter med skade på trommehinnen. Tester på laboratoriedyr har vist at EMLA -krem har en ototoksisk effekt når det settes inn i mellomøret, men dyr med en intakt tympanisk membran har ikke vist noen abnormiteter etter behandling med EMLA -krem i den ytre hørselskanalen.
En forbigående og klinisk ubetydelig økning i methemoglobinnivået observeres vanligvis opptil 12 timer etter påføring av EMLA hos spedbarn under tre måneder.
Pasienter behandlet med klasse III antiarytmiske legemidler (f.eks. Amiodaron) bør overvåkes nøye, inkludert EKG -ytelse, ettersom hjerteeffekter kan være additive.
Inntil ytterligere kliniske data er tilgjengelige, ikke bruk EMLA i følgende tilfeller:
a) før en "intrakutan injeksjon av en levende vaksine av BCG -typen, da en" interaksjon mellom virkestoffene i EMLA og vaksinen ikke kan utelukkes;
b) hos nyfødte og spedbarn opp til 12 måneder under behandling med legemidler som induserer methemoglobinemi;
c) hos premature babyer med en svangerskapsalder på under 37 uker.
EMLA 2,5% + 2,5% krem inneholder polyoksyetylenhydrogenert ricinusolje som kan forårsake lokale hudreaksjoner.
Graviditet og amming
Spør legen din eller apoteket om råd før du tar medisiner. Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til graviditet, embryo-fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
Svangerskap
Både hos dyr og mennesker krysser lidokain og prilokain placentabarrieren og kan absorberes av fostervev. Det er rimelig å anta at lidokain og prilokain har blitt brukt hos mange gravide og kvinner i fertil alder. Hittil har det ikke blitt påvist noen endringer knyttet til reproduksjonsprosessen, for eksempel økt forekomst av misdannelser eller andre skadelige effekter, direkte eller indirekte, for fosteret, men forsiktighet bør utvises hos gravide.
Foringstid
Lidokain og mest sannsynlig prilokain skilles ut i morsmelk, men i så små mengder at det ved de angitte terapeutiske dosene generelt ikke er noen risiko for barnet.
EFFEKTER PÅ MULIGHETEN FOR Å KJØRE KJØRETØYER OG PÅ BRUK AV MASKINER
EMLA påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Emla: Dosering
- Etter lengre påføringstid reduseres bedøvelseseffekten.
- Søknadstiden på mer enn en time er ikke dokumentert.
- Inntil ytterligere kliniske data er tilgjengelige, bør EMLA ikke brukes på nyfødte og spedbarn mellom 0 og 12 måneder som behandles med legemidler som induserer methemoglobinemi.
- Ingen klinisk relevant økning i methemoglobinnivåer ble observert etter en påføringstid på opptil 4 timer på 16 cm2.
1 gram EMLA krem administrert gjennom 30 g aluminiumsrøret tilsvarer et lag med krem på omtrent 3,5 cm langt.
Personer som bruker eller fjerner kremen ofte, bør sørge for å unngå kontakt med den for å forhindre utvikling av overfølsomhet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Emla
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdose EMLA, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Sjeldne tilfeller av klinisk signifikant methemoglobinemi er rapportert.
Høye doser prilokain kan forårsake en økning i methemoglobinnivået, spesielt når det gis i kombinasjon med legemidler som induserer methemoglobinemi (for eksempel sulfonamider). Mer alvorlige tilfeller av methemoglobinemi kan behandles med metylenblått som injiseres sakte intravenøst.
Skulle andre symptomer på systemisk toksisitet forekomme, bør disse være lik de som induseres av lokalbedøvelse administrert av andre administrasjonsveier. Giftigheten til lokalbedøvelse manifesterer seg med symptomer på eksitasjon av nervesystemet og i de mest alvorlige tilfellene med depresjon av sentralnervesystemet og det kardiovaskulære systemet.
Alvorlige nevrologiske symptomer (anfall, CNS -depresjon) bør behandles symptomatisk med "åndedrettshjelp og administrering av antikonvulsive legemidler; Sirkulasjonstegn behandles i tråd med anbefalinger fra gjenopplivning."
Siden absorpsjonshastigheten på intakt hud er treg, bør en pasient som viser tegn på toksisitet observeres i noen timer etter akutt behandling.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av EMLA.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Emla
Som alle andre legemidler kan EMLA forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Frekvenser er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100,
1) Intakt hud
2) Genital slimhinne
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via Det italienske legemiddelkontoret, nettstedet: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
IKKE BRUK DETTE MEDISINSKA PRODUKTET ETTER UTLØPSDATOEN SOM ER STATTET PÅ PAKNINGEN OG PÅ RØRET ETTER EXP. UTLØPSDATOEN VEDRØRER SISTE DAGEN I MÅNADEN.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Oppbevares ved romtemperatur. Unngå frysing.
Beskyttelsesmembranen til røret fjernes ved hjelp av hetten.
OPPBEVAR DETTE LEGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN.
Sammensetning og farmasøytisk form
SAMMENSETNING
Ett gram krem inneholder:
Aktive prinsipper:
lidokain 25 mg; prilokain 25 mg.
Hjelpestoffer: polyoksyetylen -hydrogenert ricinusolje, akrylsyrepolymer, natriumhydroksid, renset vann.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Krem.
EMLA krem er en "olje i vann -emulsjon der oljefasen består av en eutektisk blanding av frie baser av lidokain og prilokain i et forhold på 1: 1.
Eske med 1 rør med 5 g krem + 2 okklusive plaster.
Eske med 5 rør med 5 g krem + 10 okklusive lapper.
Eske med 1 rør med 30 g krem - ikke -kommersiell emballasje.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
EMLA 2,5% + 2,5% KREM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Aktive prinsipper:
1 g EMLA krem inneholder 25 mg lidokain og 25 mg prilokain.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Krem.
EMLA krem er en "olje i vann -emulsjon der den oljeaktige fasen består av en eutektisk blanding av frie baser av lidokain og prilokain i et forhold på 1: 1.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
EMLA krem er indikert for lokalbedøvelse av:
intakt hud i forbindelse med
- innsetting av kanyler som intravenøse katetre eller blodprøvetaking
- overfladiske kirurgiske inngrep;
1. genital slimhinne, for eksempel før overfladisk kirurgi eller infiltrasjonsanestesi;
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
1 Etter lengre påføringstid reduseres bedøvelseseffekten.
2 Søknadstiden på mer enn en time er ikke dokumentert.
3 Inntil ytterligere kliniske data er tilgjengelige, bør EMLA ikke brukes på spedbarn mellom 0 og 12 måneder som behandles med legemidler som induserer methemoglobinemi.
4 Etter en påføringstid på opptil 4 timer på 16 cm2, ble det ikke observert noen klinisk relevant økning i methemoglobinnivået.
1 gram EMLA krem administrert gjennom 30 g aluminiumsrøret tilsvarer et lag med krem på omtrent 3,5 cm langt.
Personer som bruker eller fjerner kremen ofte, bør sørge for å unngå kontakt med den for å forhindre utvikling av overfølsomhet.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene.
Medfødt eller idiopatisk methemoglobinemi.
Produktet er kontraindisert hos barn under 1 måned.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Pasienter med utilstrekkelig glukose-6-fosfat dehydrogenase eller med medfødt eller idiopatisk methemoglobinemi er mer følsomme for legemidler som induserer methemoglobinemi.
Siden absorpsjonsdataene er utilstrekkelige, bør EMLA ikke brukes på åpne sår.
Kliniske forsøk med hælpunksjon hos spedbarn har ikke vist effekten av EMLA.
Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot pasienter som lider av atopisk dermatitt som EMLA brukes på. for denne typen pasienter bør en kortere påføringstid, ca. 15-30 minutter, være tilstrekkelig (se pkt. 5.1 "Farmakodynamiske egenskaper"). Hos pasienter med atopisk dermatitt kan påføringstider lengre enn 30 minutter føre til økt forekomst av lokale vaskulære reaksjoner, spesielt rødhet i applikasjonsområdet og i noen tilfeller petechia og purpura (se pkt. 4.8 Bivirkninger) Det anbefales en påføringstid på 30 minutter før curettage av bløtdyrene hos barn med atopisk dermatitt.
EMLA bør ikke påføres kjønnsslimhinnen til barn ettersom absorpsjonsdataene ikke er tilstrekkelige. Imidlertid var en dose på 1 g EMLA på forhuden godt tolerert hos nyfødte under omskjæring.
Hvis EMLA skal påføres nær øynene, må det utvises spesiell forsiktighet, da det kan forårsake irritasjon av hornhinnen.
Tap av den okulære beskyttelsesrefleksen kan føre til irritasjon av hornhinnen og potensielle slitasje. Ved kontakt med øynene, skyll umiddelbart med vann eller natriumkloridoppløsning og beskytt delen til normale forhold er gjenopprettet.
EMLA skal ikke brukes til pasienter med skade på trommehinnen. Tester på laboratoriedyr har vist at EMLA -krem har en ototoksisk effekt når det settes inn i mellomøret, men dyr med en intakt tympanisk membran har ikke vist noen abnormiteter etter behandling med EMLA -krem i den ytre hørselskanalen.
En forbigående og klinisk ubetydelig økning i methemoglobinnivået observeres vanligvis opptil 12 timer etter påføring av EMLA hos spedbarn under tre måneder.
Pasienter behandlet med klasse III antiarytmiske legemidler (f.eks. Amiodaron) bør overvåkes nøye, inkludert EKG -ytelse, ettersom hjerteeffekter kan være additive.
Lidokain og prilokain har bakteriedrepende og antivirale egenskaper når de brukes i konsentrasjoner over 0,5-2%. Av denne grunn, selv om en klinisk studie antyder at bruk av EMLA før administrering av BCG -vaksinen ikke endrer immunresponsen, bør effekten av intrakutan administrering av levende vaksiner observeres.
Inntil ytterligere kliniske data blir tilgjengelige, anbefales det å ikke bruke EMLA i følgende tilfeller:
a) før en "intrakutan injeksjon av en levende vaksine av BCG-type, da en" interaksjon mellom virkestoffene i EMLA og vaksinen ikke kan utelukkes;
b) hos barn mellom 0 og 12 måneder som behandles med legemidler som induserer methemoglobinemi;
c) hos premature babyer med en svangerskapsalder på under 37 uker.
EMLA 2,5% + 2,5% krem inneholder polyoksyetylen -hydrogenert ricinusolje som kan forårsake hudreaksjoner.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Prilokain kan i høye doser forårsake en økning i metemoglobinverdier, spesielt når det administreres i kombinasjon med legemidler som induserer methemoglobinemi (f.eks. Sulfonamider). Hvis det brukes høye doser EMLA, er det nødvendig å vurdere risikoen for ytterligere systemisk toksisitet hos pasienter som allerede blir behandlet med andre lokalbedøvelsesmidler eller med legemidler som er strukturelt knyttet til lokalbedøvelse, siden toksiske effekter er additive.
Spesifikke interaksjonsstudier med lidokain / prilokain og antiarytmika i klasse III (f.eks. Amiodaron) har ikke blitt utført. I disse tilfellene anbefales forsiktighet (se pkt. 4.4 "Spesielle advarsler og spesielle forsiktighetsregler for bruk").
Legemidler som reduserer lidokainklarering (f.eks. Cimetidin eller betablokkere) kan forårsake potensielt toksiske plasmakonsentrasjoner når lidokain påføres ved gjentatte høye doser over en lengre periode. Interaksjoner av denne typen har derfor ingen klinisk relevans etter kortsiktige behandlinger med lidokain (f.eks. EMLA-krem) ved anbefalte doser.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Både hos dyr og mennesker krysser lidokain og prilokain placentabarrieren og kan absorberes av fostervev. Det er rimelig å anta at lidokain og prilokain har blitt brukt hos mange gravide og kvinner i fertil alder. Hittil har det ikke blitt påvist noen endringer knyttet til reproduksjonsprosessen, for eksempel økt forekomst av misdannelser eller andre skadelige effekter, direkte eller indirekte, for fosteret, men forsiktighet bør utvises hos gravide.
Svangerskap
Lidokain og mest sannsynlig prilokain skilles ut i morsmelk, men i så små mengder at det ved de angitte terapeutiske dosene generelt ikke er noen risiko for barnet.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ved anbefalte doser er ingen effekt på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner kjent.
04.8 Bivirkninger
FREKVENS AV BIVIRKNINGER
Hud og subkutant vev
Vanlige reaksjoner (> 1%)
Hud: forbigående lokale reaksjoner i applikasjonsområdet som blekhet, erytem (rødhet) og ødem.
Uvanlige reaksjoner (> 0,1% e
Hud: hudfornemmelser (første svake eller kløende følelse i applikasjonsområdet).
Sjeldne reaksjoner (
Generell: methemoglobinemi (se pkt. 4.5 "Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon" og avsnitt 4.9 "Overdosering"). Hos barn med atopisk dermatitt eller med molluscum contagiosum har det vært sjeldne tilfeller av små lokale lesjoner i applikasjonsområdet, beskrevet som lilla eller petekiale, spesielt etter langvarig påføring over tid.
Hornhinnenirritasjon etter utilsiktet øyeeksponering.
I sjeldne tilfeller har bruk av lokalbedøvelse vært assosiert med allergiske reaksjoner (i alvorlige tilfeller anafylaktisk sjokk).
Sykdommer i reproduktive system og bryst
Vanlige reaksjoner (> 1%)
Søknadssted: forbigående lokale reaksjoner som erytem (rødhet) ødem og blekhet.
Lokale opplevelser (innledende, vanligvis moderat brennende følelse, kløe eller varme på applikasjonsstedet).
Uvanlige reaksjoner (> 0,1% e
Søknadssted: lokal parestesi, prikkende type.
Sjeldne reaksjoner (
Generell: i sjeldne tilfeller har bruk av lokalbedøvelse vært assosiert med allergiske reaksjoner (i alvorlige tilfeller anafylaktisk sjokk).
04.9 Overdosering
Sjeldne tilfeller av klinisk signifikant methemoglobinemi er rapportert.
Høye doser prilokain kan forårsake en økning i methemoglobinnivået, spesielt når det gis i kombinasjon med legemidler som induserer methemoglobinemi (for eksempel sulfonamider). Mer alvorlige tilfeller av methemoglobinemi kan behandles med metylenblått som injiseres sakte intravenøst.
Skulle det oppstå andre symptomer på systemisk toksisitet, bør disse være lik de som induseres av lokalbedøvelse administrert på andre måter. Giftigheten til lokalbedøvelse manifesteres ved symptomer på eksitasjon av nervesystemet eller, i mer alvorlige tilfeller, ved depresjon av sentralnervesystemet og det kardiovaskulære systemet.
Alvorlige nevrologiske symptomer (kramper, CNS -depresjon) bør behandles symptomatisk med "åndedrettshjelp og administrering av antikonvulsive legemidler."
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Lokale anestetika amider i kombinasjon
ATC: N01BB20
Dermalbedøvelsen av EMLA -krem oppstår takket være lidokain og prilokain som passerer fra kremen til hudens epidermale og dermale lag og takket være akkumulering av lidokain og prilokain i områdene nær dermale smertereseptorer og nerveender. Lidokain og prilokain er lokalbedøvelsesmidler av amidtypen, og begge disse aktive ingrediensene stabiliserer nevronmembranene ved å hemme passering av ionene som er nødvendige for initiering og overføring av impulser, og dermed produsere lokalbedøvelse.
Kvaliteten på bedøvelsen avhenger av tidspunktet for påføring og dosering.
EMLA krem påføres intakt hud dekket med en okklusiv dressing. Påføringstiden, for å oppnå en effektiv bedøvelse, er 1-2 timer, avhengig av type intervensjon.
I kliniske studier med EMLA på intakt hud, ble det ikke observert noen forskjeller i tolerabilitet eller effekt (inkludert tid til aktivitetens begynnelse) mellom geriatriske pasienter (65-96 år) og yngre pasienter.
Etter påføring av EMLA-krem i 1-2 timer, varer anestesi omtrent 2 timer etter fjerning av okklusiv bandasje.
Intensiteten av hudbedøvelsen øker med påføringstidspunktet. Hos 90% av pasientene er anestesi tilstrekkelig for innføring av en biopsinål (4 mm i diameter) til en dybde på 2 mm etter 60 minutter og 3 mm etter 120 minutter med EMLA -behandling.
EMLA er effektivt og har samme starttid, uavhengig av lys eller mørk hudpigmentering (hudtyper I til IV).
Absorpsjon i kjønnsslimhinnen er raskere og tidspunktet for aktivitetens begynnelse er kortere enn det som oppnås ved å påføre produktet på huden.
Etter 5-10 minutter etter påføring av EMLA på den kvinnelige kjønnsslimhinnen, var gjennomsnittlig varighet av effektiv analgesi mot stimulering av en argonlaser som produserer akutte og uutholdelige smerter, ca. 15-20 minutter (med et intervall av individuell variasjon mellom 5 og 45 minutter).
EMLA induserer en bifasisk vaskulær respons fordi en innledende fase av vasokonstriksjon etterfølges av vasodilatasjon i applikasjonsområdet (se pkt. 4.8 "Bivirkninger").
En lignende, men kortere vaskulær reaksjon ledsaget av erytem etter 30-60 minutter observeres hos pasienter med atopisk dermatitt, noe som indikerer raskere absorpsjon gjennom huden (se pkt. 4.4 "Spesielle advarsler og spesielle forsiktighetsregler for bruk").
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Den systemiske absorpsjonen av lidokain og prilokain i EMLA avhenger av doseringen, området og tidspunktet for påføring; Ytterligere faktorer er: tykkelsen på huden (som varierer avhengig av kroppsdelene), andre tilstander som hudsykdommer og barbering.
Intakt hud: etter påføring av 60 g krem på 400 cm2 låroverflate hos den voksne i 3 timer absorberes omtrent 5% lidokain og prilokain. Toppen av maksimal plasmakonsentrasjon (i gjennomsnitt 0,12 og 0,07 mcg / ml) er nådd ca 2-6 timer etter påføring.
Etter påføring på 10 g / 100 cm2 i 2 timer, er den systemiske absorpsjonen ca. 10% med topper med maksimal plasmakonsentrasjon (i gjennomsnitt 0,16 og 0,06 mcg / ml) etter ca. 1, 5-3 timer.
Barn: Hos spedbarn under tre måneder som 1 g / 10 cm2 EMLA krem ble påført i en time, var maksimal plasmakonsentrasjon av lidokain og prilokain 0,135 mcg / ml og 0,107 mcg / ml. Hos barn mellom 3 og 12 måneder til hvem 2 g / 16 cm2 EMLA krem ble påført i fire timer, var maksimal plasmakonsentrasjon av lidokain og prilokain henholdsvis 0,155 mcg / ml og 0,131 mcg / ml. Hos barn mellom 2 og 3 år til hvem 10 g / 100 cm2 EMLA-krem ble påført i to timer, maksimal plasmakonsentrasjon av lidokain og prilokain var henholdsvis 0,315 mcg / ml og 0,215 mcg / ml. Mellom 6 og 8 år til hvem 10-16 g / 100-160 cm2 av EMLA -krem ble påført i to timer, maksimal plasmakonsentrasjon av lidokain og prilokain var henholdsvis 0,299 mcg / ml og 0,101 mcg / ml.
Genital slimhinne: etter påføring av 10 g EMLA krem i 10 minutter på vaginal slimhinne, ble maksimal plasmakonsentrasjon av lidokain og prilokain nådd (i gjennomsnitt 0,18 mcg / ml og 0,15 mcg / ml) etter 20-45 minutter.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
I toksisitetsstudier utført på dyr behandlet med høye doser lidokain eller prilokain separat eller i kombinasjon, ble sentralnervesystemet og kardiovaskulære effekter observert. Når kombinasjonen av lidokain og prilokain ble brukt, ble det bare observert additive effekter. Det er ingen indikasjoner på en mulig synergisme eller utseendet av uventede toksiske effekter.
Begge forbindelsene har lav oral toksisitet, og gir en god toleransemargin ved inntak av produktet ved et uhell. Ingen legemiddelrelaterte bivirkninger ble observert i reproduksjonstoksikologiske studier ved bruk av forbindelsene alene eller i kombinasjon.
Ingen mutagene effekter ble observert in vitro eller in vivo i mutagenitetstester.
På grunn av indikasjonene og varigheten av behandlingen av produktet har det ikke blitt utført karsinogenitetsstudier på forbindelsene alene eller i kombinasjon.
En metabolitt av lidokain, 2,6-xylidin, og en metabolitt av prilokain, eller-toluidin, har vist mutagen aktivitet. Disse metabolittene har vist seg å ha kreftfremkallende potensial i toksikologiske prekliniske studier med kronisk eksponering.
En risikovurdering ved å sammenligne den beregnede maksimale eksponeringen for mennesker og intermitterende bruk av lidokain og prilokain med eksponering i prekliniske studier indikerte en stor sikkerhetsmargin for klinisk bruk.
Lokale toleransestudier utført ved bruk av en 1: 1 (vekt / vekt) blanding av lidokain og prilokain i emulsjon, krem eller gel har vist at disse formuleringene tolereres godt av intakt og skadet hud og slimhinner.
En tydelig irriterende reaksjon ble observert etter en enkelt okulær administrering av 50 mg / g lidokain og prilokainemulsjon 1: 1 (vekt / vekt) i et studiedyr. Den vedtatte konsentrasjonen av lokalbedøvelsesmidler var lik EMLA -kremformuleringen. Denne okularreaksjonen kan ha blitt påvirket av den høye pH -verdien til emulsjonsformuleringen (ca. pH 9), men er sannsynligvis også delvis et resultat av et iboende irritasjonspotensial for lokalbedøvelsesmidler.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Polymer av akrylsyre, polyoksyetylen -hydrogenert ricinusolje, natriumhydroksid, renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant
06.3 Gyldighetsperiode
3 år
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved romtemperatur. Unngå frysing.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Deformerbart aluminiumsrør innvendig belagt med beskyttende harpiks.
1 rør med 5 g + 2 okklusive plaster
5 rør med 5 g + 10 okklusive lapper
1 rør på 30 g.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Beskyttelsesmembranen til røret fjernes ved hjelp av hetten.
Påfør et tykt lag med krem (1,5-2,5 g) på stedet som skal behandles.
Ta en lapp for okklusiv bandasje og fjern den sentrale delen.
Fjern papiret som er plassert for å beskytte limet.
Dekk til EMLA -laget, og forhindre at det går utover kantene på lappen. Trykk forsiktig på konturen til plasteret, og pass på at det ikke lekker krem.
Fjern det gjenværende papiret fra kanten av lappen. Påføringstiden kan noteres direkte på bandasjen.
EMLA må påføres minst en "time før" operasjonen; applikasjonen kan fortsette i flere timer uten tap av effekt.
Fjern den okklusive dressingen, kast kremen og rengjør stedet som skal behandles. Varigheten av bedøvelseseffekten er minst en time etter at bandasjen er fjernet.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AstraZeneca S.p.A.
Volta -palasset
Via F. Sforza - Basiglio (MI).
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
1 rør med 5 g + 2 okklusive lapper-AIC nr. 027756016
5 rør med 5 g + 10 okklusive lapper - AIC nr. 027756028
1 rør med 30 g-AIC nr. 027756030-ikke-kommersiell emballasje.
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
16.02.1993 / 16.02.2008.
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Desember 2011
