CITALOPRAM - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Citalopram - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring Sammensetning og farmasøytisk form

Aktive ingredienser: Citalopram

Citalopram 40 mg / ml orale dråper, oppløsning

Citalopram pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:

Citalopram 20 mg filmdrasjerte tabletter
Citalopram 40 mg filmdrasjerte tabletter
Citalopram 40 mg / ml orale dråper, oppløsning

Hvorfor brukes Citalopram? Hva er den til?

FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI

Selektive serotoninopptakshemmere antidepressiva.

TERAPEUTISKE INDIKASJONER

Endogene depressive syndromer og forebygging av tilbakefall og tilbakefall. Angstlidelser med panikkanfall, med eller uten agorafobi.

Kontraindikasjoner Når Citalopram ikke skal brukes

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.

Alder under 18 år.

MAO -hemmere (monoaminoksidasehemmere).

Det har vært noen tilfeller med funksjoner som ligner på serotoninsyndrom.

Citalopram skal ikke administreres til pasienter som får monoaminooksidasehemmere (MAO -hemmere), inkludert selegilin, i daglige doser større enn 10 mg / dag.

Citalopram skal ikke administreres på fjorten dager etter at en irreversibel MAO -hemning er stoppet eller i den angitte tiden etter at en reversibel MAO -hemmer (RIMA) er stoppet, som angitt i RIMA -forskriften. MAO -hemmer bør ikke innføres på syv dager etter at citalopram er stoppet (se "Spesielle advarsler" og "Interaksjoner").

Citalopram er kontraindisert i kombinasjon med linezolid, med mindre fasiliteter for nøye overvåking og overvåking av blodtrykk er tilgjengelige (se "Spesielle advarsler" og "Interaksjoner").

Videre er CITALOPRAM ABC kontraindisert:

hos pasienter som var tilstede fra fødselen eller som har hatt en episode med unormal hjerterytme (identifisert med et EKG; en test utført for å evaluere hjertets funksjon)
hos pasienter som tar medisiner for hjerterytmeproblemer eller som kan påvirke hjerterytmen (se avsnitt "Interaksjoner")

Generelt kontraindisert under graviditet og amming (se "Spesielle advarsler")

Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Citalopram

Pasienter med nedsatt leverfunksjon bør starte behandlingen med en lav dose og overvåkes nøye (se "Dose, metode og administrasjonstidspunkt")

Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon anbefales det å følge minimum anbefalt dose (se "Dose, metode og administrasjonstidspunkt")

Mani

Hos pasienter med maniodepressiv sykdom kan det oppstå et skifte mot den maniske fasen. Hvis pasienten går inn i en manisk fase, bør citalopram seponeres og passende behandling med nevroleptika settes i gang. Hyponatremi

Hyponatremi, muligens på grunn av utilstrekkelig sekresjon av antidiuretisk hormon (SIADH), som vanligvis forsvinner ved seponering av behandlingen, har blitt rapportert som en sjelden bivirkning med SSRI. Særlig høy risiko.

Serotoninsyndrom

I sjeldne tilfeller er det rapportert serotoninsyndrom hos pasienter som tar SSRI. En kombinasjon av symptomer som agitasjon, tremor, myoklonus og hypertermi kan indikere utviklingen av denne lidelsen. Behandling med citalopram bør avsluttes umiddelbart og symptomatisk behandling startes.

Serotonerge legemidler

Citalopram skal ikke brukes samtidig med legemidler med serotonerge effekter, som sumatriptan eller andre triptaner, tramadol, oksitriptan, tryptofan, nefazodon og trazodon.

Johannesurt

Uønskede effekter kan være mer vanlige ved samtidig bruk av citalopram og urtepreparater som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum). Derfor bør ikke citalopram og johannesurtpreparater tas samtidig (se "Interaksjoner").

Blødninger

Det har vært rapporter om forlenget blødningstid og / eller unormale blødninger som blåmerker, gynekologisk blødning, gastrointestinal blødning og annen kutan eller slimhinneblødning med SSRI (se "Bivirkninger"). Forsiktighet tilrådes hos pasienter som tar SSRI, spesielt ved samtidig bruk av aktive stoffer som er kjent for å påvirke blodplatefunksjonen (NSAID, acetylsalisylsyre, tiklopidin, etc.) eller andre aktive stoffer som kan øke risikoen for blødning, slik som hos pasienter med en historie med blødningsforstyrrelser (se interaksjoner).

Kramper

Beslag utgjør en potensiell risiko med antidepressiva. Citalopram bør seponeres hos pasienter som får anfall. Citalopram bør unngås hos pasienter med ustabil epilepsi, og pasienter med kontrollert epilepsi bør overvåkes nøye. Citalopram bør seponeres hvis en økning i anfallsfrekvensen observeres.

Diabetes.

Hos pasienter med diabetes kan SSRI -behandling endre glykemisk kontroll; Dette kan være en konsekvens av forbedringen i depresjon. Dosen av insulin og / eller orale hypoglykemiske midler kan kreve justering.

ECT (elektrokonvulsiv terapi)

Det er begrenset klinisk erfaring med samtidig administrering av SSRI og ECT, derfor anbefales forsiktighet.

Bruk hos personer under 18 år.

Antidepressiva bør ikke brukes til å behandle barn og ungdom under 18 år. Det bør også være kjent at pasienter under 18 år ved bruk av denne legemiddelsklassen har økt risiko for bivirkninger som selvmordsforsøk, selvmordstanker og fiendtlighet (hovedsakelig aggresjon, opposisjonell oppførsel og sinne). Uavhengig av det foregående, kan legen din foreskrive CITALOPRAM ABC for pasienter under 18 år hvis de anser det strengt nødvendig. Hvis legen din har foreskrevet CITALOPRAM ABC for en pasient under 18 år og du vil ha mer informasjon, vennligst kontakt legen din igjen. Legen din bør informeres om noen av de ovennevnte symptomene oppstår eller forverres mens en pasient under 18. CITALOPRAM ABC tas.I tillegg er de langsiktige sikkerhetseffektene av CITALOPRAM ABC knyttet til vekst, modning og kognitiv og atferdsutvikling ennå ikke blitt demonstrert.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Citalopram

Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.

Farmakodynamiske interaksjoner

På farmakodynamisk nivå er det rapportert om tilfeller av serotoninsyndrom med citalopram og moklobemid og buspiron.

Kontraindiserte assosiasjoner

MAO -hemmere

Samtidig administrering av MAO-hemmere, inkludert reversible MAO-hemmere (RIMA) som moklobemid, kan forårsake alvorlige og noen ganger dødelige bivirkninger, for eksempel hypertensiv krise eller serotoninsyndrom (se pkt. 4.3 "Kontraindikasjoner" og pkt. 4.4 "Spesielle advarsler" og "bruk" -forholdsregler).

Tilfeller av alvorlige og noen ganger dødelige reaksjoner er rapportert hos pasienter behandlet med en SSRI i kombinasjon med en monoaminooksidase (MAO) hemmer, inkludert irreversible MAO -hemmere selegilin og reversible MAO -hemmer linezolid og moclobemid, og hos pasienter som nylig hadde avbrutt en SSRI og hadde startet behandling med MAO -hemmer.

Noen tilfeller har lignende funksjoner som serotonergt syndrom. Symptomer på en interaksjon mellom virkestoffet og MAO -hemmer inkluderer: agitasjon, tremor, myoklonus og hypertermi.

Forlengelse av QT -intervallet

En additiv effekt av citalopram med andre legemidler som forlenger QT-intervallet kan ikke utelukkes. Følgelig er samtidig administrering av citalopram med legemidler som forlenger QT-intervallet, for eksempel klasse IA og III antiarytmika, antipsykotika (for eksempel derivater) kontraindisert. Fenotiaziner , pimozid, haloperidol), trisykliske antidepressiva, noen antimikrobielle midler (som sparfloxacin, moxifloxacin, erytromycin IV, pentamidin, antimalarial behandling, spesielt halofantrin), noen antihistaminer (astemizol, mizolastin), etc.

Pimozide

Samtidig administrering av en enkelt dose på 2 mg pimozid til personer behandlet med racemisk citalopram 40 mg / dag i 11 dager resulterte i en gjennomsnittlig økning i QTc-intervallet på omtrent 10 ms. På grunn av interaksjonene som ble observert med en lav dose pimozid, Samtidig administrering av citalopram og pimozid er kontraindisert.

Kombinasjoner som krever forholdsregler for bruk

Selegiline (selektiv MAO-B-hemmer)

Samtidig bruk av citalopram og selegilin (i doser høyere enn 10 mg per dag) anbefales ikke (se avsnitt "Kontraindikasjoner").

Serotonerge medisiner

Litium og tryptofan

Det har vært rapporter om økte effekter når SSRI er gitt samtidig med litium eller tryptofan, og derfor bør samtidig bruk av citalopram med disse legemidlene utføres med forsiktighet. Rutinemessig overvåking av litiumnivåer bør fortsette som vanlig.

Samtidig administrering med serotonerge legemidler (f.eks. Tramadol, sumatriptan) kan resultere i økte 5-HT-assosierte effekter. Inntil ytterligere informasjon blir tilgjengelig, anbefales ikke samtidig bruk av citalopram og 5-HT-agonister, som sumatriptan og andre triptaner (se "Forsiktighetsregler").

Johannesurt

Dynamiske interaksjoner kan oppstå mellom SSRI og perikon (Hypericum perforatum), noe som resulterer i økte bivirkninger (se "Forholdsregler for bruk").

Blødninger

Forsiktighet er nødvendig hos pasienter som behandles samtidig med antikoagulantia, legemidler som påvirker blodplatefunksjonen, for eksempel ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), acetylsalisylsyre, dipyridamol og tiklopidin eller andre legemidler (f.eks. Atypiske antipsykotika) som kan øke risikoen for blødning (se avsnittet "Forholdsregler for bruk").

ECT (elektrokonvulsiv terapi)

Det er ingen kliniske studier som viser risikoen eller fordelene ved kombinert bruk av elektrokonvulsiv terapi (ECT) og citalopram (se avsnitt "Forholdsregler for bruk").

Alkohol

Kombinasjonen av citalopram og alkohol anbefales ikke.

Legemidler som induserer hypokalemi / hypomagnesemi

Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av legemidler som induserer hypokalemi / hypomagnesemi, da disse forholdene øker risikoen for ondartede arytmier (se avsnittet "Forholdsregler for bruk").

Medisiner som senker anfallsterskelen

SSRI kan senke anfallsterskelen. Forsiktighet utvises ved bruk av citalopram samtidig med andre legemidler som er i stand til å senke anfallsterskelen (f.eks. Antidepressiva [trisykliske midler, SSRIer], nevroleptika [tioxantener og butyrofenoner]), mefloquine, bupropion og tramadol).

Farmakokinetiske interaksjoner

Mat

Det er ikke mottatt rapporter om at absorpsjon og andre farmakokinetiske egenskaper til citalopram påvirkes av mat.

Effekter av andre legemidler på farmakokinetikken til citalopram

Cimetidin

Forsiktighet utvises ved administrering av citalopram i kombinasjon med citmetidin. Samtidig administrering av escitalopram og omeprazol 30 mg én gang daglig resulterte i en moderat økning (ca. 50%) i plasmakonsentrasjonen av escitalopram. Forsiktighet bør utvises når citalopram brukes samtidig med legemidler som omeprazol, esomeprazol, fluvoksamin, lansoprazol, tiklopidin eller cimetidin. En dosereduksjon av citalopram kan være nødvendig.

Metoprolol

Forsiktighet utvises når citalopram administreres samtidig med legemidler som flekainid, propafenon og metoprolol (når det brukes mot hjertesvikt) eller med visse CNS-virkende legemidler, for eksempel antidepressiva som desipramin, klomipramin og nortriptylin eller antipsykotika som f.eks. risperidon, tioridazin og haloperidol Dosejustering kan være nødvendig. Samtidig administrering med metoprolol resulterte i en dobling av plasmanivået av metoprolol, men økte ikke statistisk signifikant effekten av metoprolol på blodtrykk og hjerterytme.

Effekter av citalopram på andre legemidler

Levomepromazin, digoksin, karbamazepin

Da citalopram ble administrert med clozapin, teofyllin, warfarin, imipramin og mephenytoin, sparteine, imipramin, amitriptylin, risperidon, karbamazepin og triazolam) ble det ikke observert noen endringer, eller bare svært milde endringer uten klinisk betydning ble observert. Det ble ikke observert noen farmakokinetisk interaksjon mellom citalopram og levomepromazin eller digoksin.

Desipramin, imipramin

Når desipramin kombineres med citalopram, er det observert en økning i plasmakonsentrasjonen av desipramin. En dosereduksjon av desipramin kan være nødvendig. Kontakt legen din hvis du har andre spørsmål

Advarsler Det er viktig å vite at:

Skal ikke gis til pasienter under 18 år

Risikoen for selvmord hos deprimerte pasienter vedvarer til signifikant remisjon er oppnådd, da hemmende blokkering kan fjernes før effektiv antidepressiv virkning etableres. Det er viktig å følge pasienten nøye i den første perioden.

Samtidig administrering av citalopram og MAO -hemmere kan forårsake hypertensiv krise.

Derfor bør citalopram ikke administreres til pasienter som får MAO -hemmere, og i alle fall ikke tidligere enn minst 14 dager etter suspensjonen.

MAO -hemmerbehandling kan startes 7 dager etter at citalopram er stoppet (SE "Kontraindikasjoner" og "Interaksjoner")

Paradoksal angst

Noen pasienter med panikklidelser kan rapportere en "aksentuering av angstsymptomer" ved oppstart av antidepressiv terapi. Denne paradoksale rasjonen avtar vanligvis i løpet av de to første ukene etter oppstart av behandlingen. Det anbefales å administrere en lav startdose for å redusere sjansene for en paradoksal angstdempende effekt (se "Dose, metode og administrasjonstidspunkt"). Når desipramin kombineres med citalopram, har det blitt observert en økning i plasmakonsentrasjonen av desipramin. . En dosereduksjon av desipramin kan være nødvendig.

Selvmord / selvmordstanker eller klinisk forverring

Depresjon er forbundet med økt risiko for selvmordstanker, selvskading og selvmord (selvmord / relaterte hendelser). Denne risikoen vedvarer til det oppstår betydelig remisjon. Ettersom forbedring ikke kan oppstå i løpet av de første eller umiddelbare behandlingsukene, bør pasientene overvåkes nøye til det oppstår forbedring. Det er generelt klinisk erfaring at risikoen for selvmord kan øke i de tidlige stadiene av forbedring.

Andre psykiatriske tilstander som citalopram er foreskrevet for, kan også være forbundet med økt risiko for selvmordsatferd. I tillegg kan disse tilstandene være forbundet med alvorlig depressiv lidelse. Derfor bør de samme forholdsreglene som fulgte ved behandling av pasienter med andre psykiatriske lidelser iakttas ved behandling av pasienter med andre alvorlige depressive lidelser.

Pasienter med en historie med selvmordsatferd eller tanker, eller som viser en betydelig grad av selvmordstanker før behandling starter, har økt risiko for selvmordstanker eller selvmordstanker, og bør overvåkes nøye under behandlingen. Placebo kliniske studier utført med antidepressiva legemidler hos voksne pasienter med psykiatriske lidelser viste en økt risiko for selvmordsatferd i aldersgruppen under 25 år med pasienter behandlet med antidepressiva sammenlignet med placebo.

Legemiddelbehandling med antidepressiva bør alltid være forbundet med nøye overvåking av pasienter, spesielt de med høy risiko, spesielt i de første stadiene av behandlingen og etter doseendringer. Pasienter (eller omsorgspersoner) bør informeres om behovet for å overvåke og umiddelbart rapportere til legen deres om forverring av det kliniske bildet, begynnelsen av selvmordsatferd eller tanker eller uvanlige atferdsendringer og søke øyeblikkelig legehjelp. Hvis disse symptomene oppstår.

Akatisi / psykomotorisk rastløshet

Bruken av SSRI / SNRI har vært assosiert med utviklingen av akatisi, preget av en subjektivt ubehagelig eller smertefull rastløshet og behov for bevegelse, ofte ledsaget av manglende evne til å sitte eller stå stille. Dette er mest sannsynlig å skje i løpet av de første ukene av behandlingen. Hos pasienter som utvikler disse symptomene, kan det være skadelig å øke dosen.

Forlengelse av QT -intervallet

Spesiell oppmerksomhet må tas:

for pasienter som lider eller har hatt hjerteproblemer eller nylig har hatt hjerteinfarkt
For pasienter som har lav hvilepuls og / eller hvis de vet at de har saltvannsmangel etter alvorlig og langvarig diaré eller oppkast eller som bruker vanndrivende midler (vannlating)
Hos pasienter som har en rask eller uregelmessig hjerterytme når de står opp, som besvimer, faller sammen eller føler seg svimmel, noe som kan indikere en unormal hjerterytme.

Abstinenssymptomer observert etter seponering av SSRI -behandling

Avbruddssymptomer som sees når behandlingen stoppes er vanlige, spesielt hvis de stoppes brått (se "Bivirkninger"). I en klinisk studie om forebygging av gjentakelser forekom bivirkninger hos 40% av pasientene etter avsluttet behandling med citalopram sammenlignet med 20% av pasientene som ikke avsluttet behandlingen.

Risikoen for abstinenssymptomer kan være avhengig av flere faktorer, inkludert varigheten av behandlingen, dosen og dosereduksjonshastigheten.

Svimmelhet, sensoriske forstyrrelser (inkludert parestesi og elektrisk støt), søvnforstyrrelser (inkludert søvnløshet og intense drømmer), agitasjon eller angst, kvalme og / eller oppkast, tremor, forvirring, svette, hodepine, diaré er oftest rapportert, hjertebank, emosjonell ustabilitet, irritabilitet og synsforstyrrelser. Generelt er intensiteten av disse symptomene mild til moderat, men hos noen pasienter kan de være alvorlige. De vises vanligvis i løpet av de første dagene etter avsluttet behandling, men det har vært svært sjeldne tilfeller der de har dukket opp hos pasienter som utilsiktet hoppet over . Vanligvis er disse symptomene selvbegrensende og forsvinner vanligvis innen to uker, selv om de hos noen kan vare lenger (2 til 3 måneder eller mer) .Det anbefales derfor at dosen CITALOPRAM gradvis reduseres. ABC når behandlingen avsluttes. , over en periode på flere uker eller måneder, etter behov fra pasienten (se "Uttakssymptomer sett etter seponering av SSRI -behandling" og "Dose, metode og tidspunkt for administrering").

Psykose

Behandling av psykotiske pasienter med depressive episoder kan øke psykotiske symptomer.

Lukket vinkelglaukom

SSRI inkludert citalopram kan ha en effekt på pupillstørrelse som resulterer i mydriasis. Denne mydriatiske effekten er i stand til å redusere øyevinkelen med en påfølgende økning i intraokulært trykk og forårsake glaukom med vinkellukking, spesielt hos predisponerte pasienter. Citalopram bør derfor brukes med forsiktighet hos pasienter med trangvinklet glaukom eller en historie med glaukom.

Fertilitet, graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner. Selv om dyreforsøk ikke har vist tegn på teratogent potensial eller effekter på reproduksjon eller perinatale forhold, siden citalopram med dets metabolitter krysser placentabarrieren og det finnes en liten mengde i morsmelk, anbefales det ikke bruk. Under graviditet og amming (se "Kontraindikasjoner").

Svangerskap

Sikkerheten til citalopram under graviditet er ikke fastslått. En stor mengde data om gravide (over 2500 eksponerte resultater) indikerer ingen misdannende fostre / neonatal toksisitet. Hvis det er klinisk nødvendig, kan citalopram brukes under graviditet, med tanke på faktorene nevnt nedenfor.

Nyfødte bør observeres hvis mors bruk av citalopram fortsetter til de senere stadiene av svangerskapet, spesielt i tredje trimester. Abrupt avslutning bør unngås under graviditet.

Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte etter bruk av SSRI / SNRI hos mødre i slutten av svangerskapet: respiratorisk lidelse, cyanose, apné, anfall, temperaturstabilitet, matingsvansker, oppkast, hypoglykemi, hypertoni, hypotoni, hyperrefleksi, skjelving, uro, irritabilitet, slapphet, konstant gråt, døsighet og søvnvansker. Disse symptomene kan skyldes serotonergiske effekter eller abstinenssymptomer. I de fleste tilfeller begynner komplikasjoner umiddelbart eller like etter (<24 timer) fødsel.

Sørg for at jordmoren og / eller legen din vet at du blir behandlet med Citalopram ABC. Når det tas under graviditet, spesielt i de siste 3 månedene av svangerskapet, kan legemidler som Citalopram ABC øke risikoen for en alvorlig pediatrisk tilstand som kalles vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (IPPN), noe som fører til rask pust hos nyfødte og utseende av blålig fargetone. Vanligvis vises disse symptomene i løpet av de første 24 timene etter at babyen er født. Fortell jordmor og / eller lege umiddelbart hvis barnet ditt får disse symptomene.

Svangerskap

Citalopram utskilles i morsmelk. Det er anslått at spedbarnet vil motta omtrent 5% av den daglige mors administrerte dosen basert på vekt (i mg / kg). Hos nyfødte ble det observert ingen eller bare mindre hendelser. Den eksisterende informasjonen er imidlertid utilstrekkelig for å vurdere risikoen for barnet. Forsiktighet anbefales.

Mannlig fruktbarhet

Citalopram har vist seg å redusere sædkvaliteten i dyreforsøk. I teorien kan dette påvirke fruktbarheten, men effekten på menneskelig fruktbarhet er ennå ikke observert.

Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Citalopram har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Psykoaktive legemidler kan redusere evnen til å dømme og reagere på nødssituasjoner. Pasienter bør informeres om disse effektene og at deres evne til å kjøre bil eller bruke maskiner kan være svekket.

Viktig informasjon om noen av ingrediensene

CITALOPRAM ABC inneholder metylparahydroksybenzoat og propylparahydroksybenzoat. De kan forårsake allergiske reaksjoner (til og med forsinket).

CITALOPRAM ABC inneholder 9 vol% etanol.En dose kan inneholde opptil 0,09 g etanol (maksimal dose). Skadelig for pasienter som lider av leversykdom, alkoholisme, epilepsi, hjerneskade eller sykdom eller for gravide og barn. Det kan endre eller øke effekten av andre medisiner.

For de som driver med sportsaktiviteter, kan bruk av medisiner som inneholder etylalkohol bestemme positive dopingtester i forhold til alkoholkonsentrasjonene som er angitt av noen idrettsforbund.

Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Citalopram: Dosering

Voksne:

Depresjon

Den vanlige dosen er 16 mg (8 dråper) / (0,4 ml) per dag. Dette kan legen øke med maksimalt 32 mg (16 dråper) / (0,8 ml) per dag.

Den antidepressive effekten oppstår vanligvis innen 2-4 uker etter oppstart av behandlingen; Pasienten bør følges av legen til den depressive tilstanden gir seg. Siden antidepressiv behandling er symptomatisk, bør den fortsette i en passende periode, vanligvis 4-6 måneder ved manisk depressiv sykdom. Hos pasienter med tilbakevendende unipolar depresjon kan det være nødvendig å fortsette langvarig vedlikeholdsbehandling for å forhindre nye depressive episoder.

Panikklidelse

Startdosen er 8 mg (4 dråper) / (0,2 ml) per dag den første uken, før dosen økes til 16-24 mg (8-12 dråper) / (0,4-0,6 ml) per dag. Legen din kan øke dosen opptil maksimalt 32 mg (16 dråper) / (0,8 ml) per dag. Ved panikklidelse er behandlingen langsiktig. Opprettholdelse av klinisk respons ble påvist under langvarig behandling (1 år). Ved søvnløshet eller alvorlig rastløshet anbefales ytterligere behandling med akutte beroligende midler. Når det tas en beslutning om å avbryte behandlingen, bør dosene reduseres gradvis for å minimere omfanget av abstinenssymptomer.

Eldre pasienter (over 65 år)

Startdosen bør reduseres til halvparten av anbefalt dose, f.eks. 8-16 mg daglig. Eldre pasienter bør normalt ikke få mer enn 16 mg (8 dråper) / (0,4 ml) per dag.

Bruk hos barn og ungdom under 18 år.

Normalt skal CITALOPRAM ABC ikke tas av barn og ungdom under 18 år.

Pasienter med spesielle risikofaktorer

Pasienter med leverproblemer bør ikke få mer enn 16 mg (8 dråper) / (0,4 ml) per dag. Hos pasienter med nyreinsuffisiens anbefales det å følge minimum anbefalt dosering.

Abstinenssymptomer observert etter avsluttet behandling

"Brå seponering av behandlingen bør unngås. Når behandlingen med CITALOPRAM ABC avsluttes, bør dosen gradvis reduseres over en periode på minst 1-2 uker for å redusere risikoen for abstinensreaksjoner (se avsnitt" Spesielle advarsler "og" Bivirkninger " ).

Hvis utålelige symptomer oppstår etter dosereduksjon eller ved seponering av behandlingen, kan det vurderes å gjenoppta den tidligere foreskrevne dosen.Deretter kan legen fortsette å redusere dosen, men mer gradvis.

Administrasjonsmåte: dråpene kan blandes med vann, appelsinjuice eller eplejuice.

1 dråpe = 2 mg citalopram.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Citalopram

Ved utilsiktet inntak / inntak av en overdreven dose CITALOPRAM ABC, må du varsle legen din umiddelbart eller kontakte nærmeste sykehus. Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av CITALOPRAM ABC.

Giftighet

Omfattende kliniske data om overdosering av Citalopram er begrenset, og mange tilfeller involverer samtidig overdoser av andre legemidler / alkohol. Dødelige tilfeller er rapportert fra overdose av citalopram alene; De fleste dødelige tilfellene skyldes imidlertid overdosering med samtidige medisiner.

Symptomer

Følgende bivirkninger er rapportert i tilfeller av overdosering: tretthet, svakhet, sedasjon, svimmelhet, kramper i løpet av timer etter inntak, takykardi, søvnighet, QT -intervallforlengelse, koma, oppkast, tremor, hypotensjon, hjertestans, kvalme, serotoninsyndrom, agitasjon, bradykardi, svimmelhet, elektrisk ledningsblokk i hjertet, QRS -forlengelse, hypertensjon, mydriasis, torsades de pointes, stupor, svette, cyanose, atrioventrikulær hyperventilasjon og arytmi, sjelden rabdomyolyse.

Overdosering er sjelden dødelig. En voksen pasient overlevde etter å ha inntatt 5.200 mg citalopram.

Behandling

Det er ingen kjent spesifikk motgift mot citalopram. Behandlingen bør være symptomatisk og støttende. Aktivt kull, osmotiske avføringsmidler (for eksempel natriumsulfat) og mageskylling bør vurderes så snart som mulig etter oral svelging og et patentluftvei bør opprettholdes. Bevissthet pasienten bør intuberes EKG og vitale tegn bør overvåkes.

Administrer oksygen ved hypoksi og diazepam ved kramper. Medisinsk overvåking i omtrent 24 timer samt EKG -overvåking anbefales hvis den inntatte dosen overstiger 600 mg.

Ved overdose anbefales EKG-overvåking hos pasienter med kongestiv hjertesvikt / bradyarytmier hos pasienter som bruker samtidig QT-forlengende medisiner eller hos pasienter med nedsatt metabolisme, f.eks. Leverinsuffisiens. En forstørrelse av QRS-komplekset kan normaliseres av hypertonisk NaCl infusjon.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Citalopram

Som alle legemidler kan CITALOPRAM ABC forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. De observerte sekundære reaksjonene er generelt milde og forbigående.

De er mest vanlige i løpet av de første eller de første to ukene av behandlingen og avtar vanligvis deretter. Bivirkninger presenteres på MedDRA Preferred Term Level.

Det ble funnet et dose-respons-forhold for følgende reaksjoner: økt svette, munntørrhet, søvnløshet, søvnighet, diaré, kvalme og tretthet.

Tabellen viser prosentandelen bivirkninger assosiert med SSRI og / eller citalopram observert hos ≥ 1% av pasientene i dobbeltblinde placebokontrollerte studier eller i perioden etter markedsføring. Frekvenser er definert som følger: veldig vanlig (≥ 1/10); vanlig (≥ 1/100,

System- og organklassifisering Frekvens Bivirkning Forstyrrelser i blod og lymfesystem Ikke kjent Trombocytopeni Forstyrrelser i immunsystemet Ikke kjent Overfølsomhet, anafylaktisk reaksjon Endokrine patologier Ikke kjent Upassende ADH -sekresjon (spesielt hos eldre kvinner) Metabolisme og ernæringsforstyrrelser felles Nedsatt appetitt, vekttap Uvanlig Økt appetitt, vektøkning Sjelden Hyponatremi Ikke kjent Hypokalemi Psykiatriske lidelser felles Agitasjon, nedsatt libido, angst, nervøsitet, forvirring, unormal orgasme (kvinner), unormale drømmer Uvanlig Aggresjon, depersonalisering, hallusinasjoner, mani Ikke kjent Panikkanfall, bruxisme, rastløshet, selvmordstanker, selvmordsatferd 1 Sjelden Psykomotorisk rastløshet / Akathisia (se "Spesielle advarsler") Nervesystemet lidelser Veldig vanlig Søvnighet, søvnløshet, hodepine felles Skjelving, parestesi, svimmelhet, oppmerksomhetsforstyrrelse Uvanlig Synkope Sjelden Grand mal -kramper, dyskinesi, smakforstyrrelser Ikke kjent Kramper, serotoninsyndrom, ekstrapyramidale lidelser, akatisi, bevegelsesforstyrrelser Øyesykdommer Uvanlig Mydriasis
Ikke kjent Synsforstyrrelser, unormalt syn Øre- og labyrintforstyrrelser felles Tinnitus Hjertepatologier Uvanlig Bradykardi, takykardi Ikke kjent Ventrikulære arytmier, inkludert Torsade de Pointes, forlengelse av QT -intervallet Vaskulære patologier Sjelden Blødning Ikke kjent Ortostatisk hypotensjon Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum felles Gesper
Ikke kjent Epistaxis Gastrointestinale lidelser Veldig vanlig Tørr munn, kvalme felles Diaré, oppkast, forstoppelse Ikke kjent Gastrointestinal blødning (inkludert rektal blødning) Hepatobiliære lidelser Sjelden Hepatitt
Ikke kjent Unormale leverfunksjonstester Hud og subkutant vev Veldig vanlig Økt svette felles Kløe Uvanlig Urticaria, alopecia, utslett, purpura, lysfølsomhetsreaksjoner Ikke kjent Ekkymose, angioødem Muskel -skjelett- og bindevevssykdommer felles Myalgi, artralgi Nyrer og urinveier Uvanlig Urinretensjon Sykdommer i reproduktive system og bryst felles Impotens, utløsningssykdommer, utløsningssvikt Uvanlig Hunn: menoragi Ikke kjent Hunn: metrorragi. Hanner: priapisme, galaktoré Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet felles Utmattelse Uvanlig Ødem Sjelden Pyreksi Veldig sjelden Overfølsomhetsreaksjoner, serotoninsyndrom, abstinenssymptomer (svimmelhet, kvalme og parestesi)

1 Tilfeller av selvmordstanker og selvmordsatferd er rapportert under behandling med citalopram eller kort tid etter avsluttet behandling (se "Forholdsregler for bruk" og "Spesielle advarsler").

Benbrudd

Det er observert økt risiko for beinbrudd hos pasienter som tar denne typen medisiner.

Forlengelse av QT -intervallet

Slutt å ta CITALOPRAM ABC og søk øyeblikkelig legehjelp hvis du opplever følgende symptomer: Rask, uregelmessig hjerterytme, svimmelhet, som kan være symptomer på en livstruende tilstand kjent som Torsade de Pointes.

Abstinenssymptomer observert etter avsluttet behandling

Avbrytelse av behandling med citalopram (spesielt hvis det er brått) fører vanligvis til abstinenssymptomer.

De hyppigst rapporterte reaksjonene er svimmelhet, sensoriske forstyrrelser (inkludert parestesi og elektrisk støt), søvnforstyrrelser (inkludert søvnløshet og intense drømmer), uro eller angst, kvalme og / eller oppkast, tremor, forvirring, svette, hodepine, diaré, hjertebank , emosjonell ustabilitet, irritabilitet og synsforstyrrelser.

Vanligvis er disse hendelsene milde til moderate og selvbegrensende, men hos noen pasienter kan de være alvorlige og / eller langvarige. Det anbefales derfor at hvis det ikke lenger er nødvendig med behandling med CITALOPRAM ABC, er det et gradvis avbrudd, utført ved en gradvis reduksjon av dosen (se "Dose, metode og tidspunkt for administrering" og "Spesielle advarsler").

Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.

Informer legen din eller apoteket dersom noen av bivirkningene blir alvorlige eller du merker en bivirkning som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

Utløp og oppbevaring

Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen.

Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.

Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C beskyttet mot lys i den originale beholderen.

Produktet må brukes innen 4 måneder etter at flasken ble åpnet, overflødig produkt må kastes. Medisiner bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.

Sammensetning og farmasøytisk form

SAMMENSETNING

En ml (= 20 dråper) løsning inneholder:

Aktivt prinsipp:

Citalopram hydroklorid 44,48 mg

lik citalopram 40 mg

Hjelpestoffer:

Metylparahydroksybenzoat, propylparahydroksybenzoat, etanol, hydroksyetylcellulose, renset vann.

LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD

Orale dråper, løsning. 15 ml flaske med 40 mg / ml løsning.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Citalopram finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler ved bruk 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon 04 diegiving. innholdet i pakningen 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER CIO 09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN 10.0 DATO FOR GJENNOMGANG AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOKNAPPER, FULLLE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIOKVIRKER, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER PÅ KVALITET

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

CITALOPRAM ABC 40 mg / ml orale dråper, oppløsning

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Orale dråper 40 mg / ml, oppløsning

En ml (= 20 dråper) løsning inneholder:

Aktiv ingrediens: citalopramhydroklorid 44,48 mg lik citalopram 40 mg

Hjelpestoffer: metylparahydroksybenzoat, propylparahydroksybenzoat, etanol

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM

Orale dråper, løsning.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Endogene depressive syndromer og forebygging av tilbakefall og tilbakefall. Angstlidelser med panikkanfall, med eller uten agorafobi.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Depresjon

Voksne

Citalopram bør administreres som en daglig oral dose på 16 mg (8 dråper).

Basert på den individuelle pasientresponsen, kan dosen økes opp til maksimalt 32 mg (16 dråper) per dag.

Den antidepressive effekten oppstår vanligvis innen 2-4 uker etter oppstart av behandlingen; Pasienten bør følges av legen til den depressive tilstanden gir seg.

Siden antidepressiv behandling er symptomatisk, bør den fortsette i en passende periode, vanligvis 4-6 måneder ved manisk depressiv sykdom.

Hos pasienter med tilbakevendende unipolar depresjon kan det være nødvendig å fortsette langvarig vedlikeholdsbehandling for å forhindre nye depressive episoder.

Panikklidelser

Voksne

Den første behandlingsuken er den anbefalte dosen 8 mg (4 dråper), deretter økes dosen til 16 mg (8 dråper) per dag. Basert på den individuelle pasientresponsen, kan dosen økes opp til maksimalt 32 mg (16 dråper) per dag.

Ved panikklidelse er behandlingen langsiktig. Opprettholdelse av klinisk respons ble påvist under langvarig behandling (1 år).

Ved søvnløshet eller alvorlig rastløshet anbefales ytterligere behandling med akutte beroligende midler.

Når det tas en beslutning om å avbryte behandlingen, bør dosene reduseres gradvis for å minimere omfanget av abstinenssymptomer.

Eldre pasienter (> 65 år)

For eldre pasienter bør dosen reduseres til halvparten av anbefalt dose, f.eks. 8 mg (4 dråper) til 16 mg (8 dråper) per dag. Maksimal anbefalt dose for eldre er 16 mg (8 dråper) per dag.

Til bruk for barn og ungdom under 18 år

CITALOPRAM ABC skal ikke brukes til behandling av barn og ungdom under 18 år.

Nedsatt leverfunksjon

For pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon, er anbefalt startdose for de to første ukene av behandlingen 8 mg (4 dråper) per dag. Basert på den individuelle pasientresponsen, kan dosen økes opp til maksimalt 16 mg (8 dråper) per dag. Forsiktighet og økt oppmerksomhet ved dosetitrering anbefales hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt. 5.2).

Dårlige metaboliserere av CYP2C19

For pasienter som er kjent for å være dårlige metaboliserere av CYP2C19, anbefales en startdose på 8 mg (4 dråper) daglig i løpet av de to første ukene av behandlingen. Basert på den individuelle pasientresponsen, kan dosen økes opp til maksimalt 16 mg (8 dråper) per dag. (se avsnitt 5.2).

Nyresvikt

Hos disse pasientene er det tilrådelig å følge minimum anbefalt dosering.

Abstinenssymptomer observert etter avsluttet behandling

Plutselig seponering av behandlingen bør unngås. Når behandlingen med CITALOPRAM ABC avsluttes, bør dosen gradvis reduseres over en periode på minst 1-2 uker for å redusere risikoen for abstinensreaksjoner (se pkt. 4.4 "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler" ved bruk " og avsnitt 4.8 "Bivirkninger").

Administrasjonsmåte

Dråpene kan blandes med vann, appelsinjuice eller eplejuice.

1 dråpe = 2 mg citalopram.

Citalopram orale dråper, oppløsning har omtrent 25% høyere biotilgjengelighet enn tabletter. Følgelig er samsvaret mellom dosene av tablettene og dråpene som følger:

Tabletter Løsning 10 mg 8 mg (4 dråper) 20 mg 16 mg (8 dråper) 30 mg 24 mg (12 dråper) 40 mg 32 mg (16 dråper)

04.3 Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.

Alder under 18 år.

Citalopram må ikke administreres til pasienter behandlet med MAO -hemmere og under alle omstendigheter ikke tidligere enn 14 dager etter suspensjon (se pkt. 4.4 "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler" og avsnitt 4.5 "Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon" ).

Citalopram er kontraindisert for pasienter med kjent QT -intervallforlengelse eller medfødt langt QT -syndrom.

Citalopram er kontraindisert ved samtidig administrering med legemidler som er kjent for å forårsake forlengelse av QT-intervallet (se pkt. 4.5).

Generelt kontraindisert under graviditet og amming.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Samtidig administrering av SSRI og MAO -hemmere kan forårsake alvorlige bivirkninger, noen ganger dødelige og utbruddet av hypertensive kriser. Derfor bør citalopram ikke administreres til pasienter som får MAO -hemmere, og i alle fall ikke tidligere enn minst 14 dager etter suspensjonen.

MAO -hemmerbehandling kan startes 7 dager etter at citalopram er stoppet.

Hvis pasienten går inn i en manisk fase, bør behandlingen avbrytes og passende behandling med nevroleptika iverksettes.

Noen pasienter med angstlidelse med panikkanfall kan rapportere en "aksentuering av angstsymptomer" ved oppstart av antidepressiv terapi. Denne paradoksale økningen i angstsymptomer er mest markert i løpet av de første behandlingsdagene og forsvinner etter hvert som behandlingen fortsetter (vanligvis innen to uker).

Når behandlingen med serotonin gjenopptakshemmere stoppes brått, bør søvnløshet, svimmelhet, svette, hjertebank, kvalme, angst, irritabilitet, parestesi og hodepine oppstå. Derfor bør doser reduseres gradvis for å minimere omfanget av disse symptomene . Vær forsiktig så du ikke tolker disse symptomene ved å tilskrive dem en forverring av den psykiatriske sykdommen som behandles.

Uønskede effekter kan være hyppigere ved samtidig bruk av serotoninopptakshemmere (SSRI) nefazodon, trazodon, triptaner og Hypericum perforatum -preparater.

Legemidlene som tilhører klassen serotonin gjenopptakshemmere antidepressiva bør administreres med forsiktighet hos pasienter som får samtidig antikoagulantia, legemidler som påvirker blodplateaggregering (NSAID, acetylsalisylsyre, tiklopidin, etc. ..) eller andre legemidler som kan øke risikoen for blødning .

I tillegg bør disse legemidlene administreres med forsiktighet til pasienter med en historie med koagulasjonsforstyrrelser.

Pasienter med nedsatt leverfunksjon bør starte behandling med en lav dose og overvåkes nøye.

Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon anbefales det å følge minimum anbefalt dose.

Selv om dyreforsøk ikke har vist potensielle epileptogene effekter for citalopram som for andre antidepressiva, bør citalopram brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt anfall.

Legemidlet bør seponeres hvis en økning i anfallsfrekvensen observeres.

Hos pasienter med diabetes kan SSRI-basert terapi endre glykemisk kontroll; Dette kan være en konsekvens av forbedringen i depresjon. Dosen insulin og / eller orale antidiabetika må kanskje justeres.

Legemidlet inneholder para-hydroksybenzoater som kan forårsake allergiske reaksjoner, vanligvis av forsinket type.

Produktet inneholder 9 vol% etanol. En dose kan inneholde opptil 0,09 g etanol (maksimal dose). Skadelig for pasienter som lider av leversykdom, alkoholisme, epilepsi, hjerneskade eller sykdom eller for gravide og barn. Det kan endre eller øke effekten av andre medisiner.

Til bruk for barn og ungdom under 18 år.

CITALOPRAM ABC skal ikke brukes til behandling av barn og ungdom under 18 år. Selvmordsatferd (selvmordsforsøk og selvmordstanker) og fiendtlighet (hovedsakelig aggresjon, opposisjonell oppførsel og sinne) ble observert oftere i kliniske studier hos barn og ungdom som ble behandlet med antidepressiva enn hos de som ble behandlet med placebo. Hvis det tas en beslutning om behandling basert på medisinske behov, bør pasienten overvåkes nøye for utseende av selvmordssymptomer. Videre er det ikke tilgjengelig langsiktige sikkerhetsdata for barn og ungdom med hensyn til vekst, modning og kognitiv og atferdsutvikling.

Selvmord / selvmordstanker

Andre psykiatriske tilstander som CITALOPRAM ABC er foreskrevet for, kan også være forbundet med økt risiko for selvmordsatferd. I tillegg kan disse tilstandene være forbundet med alvorlig depressiv lidelse. Derfor bør de samme forholdsreglene som fulgte ved behandling av pasienter med andre psykiatriske lidelser iakttas ved behandling av pasienter med alvorlige depressive lidelser.

Pasienter med en historie med selvmordstanker eller selvmordstanker, eller som viser en betydelig grad av selvmordstanker før behandling påbegynnes, har økt risiko for selvmordstanker eller selvmordstanker, og bør overvåkes nøye under behandlingen. Av kliniske studier utført med antidepressiva legemidler sammenlignet med placebo ved behandling av psykiatriske lidelser, viste en økt risiko for selvmordsatferd i aldersgruppen under 25 år for pasienter behandlet med antidepressiva sammenlignet med placebo.

Legemiddelbehandling med antidepressiva bør alltid være forbundet med nøye overvåking av pasienter, spesielt de med høy risiko, spesielt i de første stadiene av behandlingen og etter doseendringer. Pasienter (eller omsorgspersoner) bør informeres om behovet for å overvåke og umiddelbart rapportere til legen om enhver klinisk forverring, begynnelsen av selvmordsatferd eller tanker eller endringer i atferd.

Akatisi / psykomotorisk rastløshet

Bruk av citalopram har vært assosiert med utviklingen av akatisi, preget av en indre følelse av rastløshet og psykomotorisk uro som manglende evne til å sitte eller stå stille, vanligvis forbundet med subjektiv ubehag. Dette er mest sannsynlig i løpet av de første ukene av behandlingen. Hos pasienter som utvikler disse symptomene, kan det være skadelig å øke dosen.

Forlengelse av QT -intervallet

Citalopram har vist seg å forårsake doseavhengig forlengelse av QT-intervallet. Tilfeller av forlengelse av QT-intervall og ventrikulære arytmier, inkludert Torsade de Pointes, er rapportert under markedsføring, hovedsakelig hos kvinnelige pasienter med hypokalemi eller med eksisterende QT intervallforlengelse eller andre hjertesykdommer (se pkt. 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 og 5.1).

Forsiktighet tilrådes hos pasienter med betydelig bradykardi, hos pasienter med nylig akutt hjerteinfarkt eller med ikke -kompensert hjertesvikt.

Elektrolyttubalanser som hypokalemi og hypomagnesemi øker risikoen for ondartede arytmier og bør korrigeres før behandling med citalopram startes.

Hvis du behandler pasienter med stabil hjertesykdom, bør du vurdere en EKG -sjekk før du starter behandlingen.

Hvis det oppstår tegn på hjertearytmi under behandling med citalopram, bør behandlingen avsluttes og EKG utføres.

Abstinenssymptomer observert etter avsluttet behandling.

Avbruddssymptomer observert når behandlingen stoppes er vanlige, spesielt ved brå seponering (se pkt. 4.8 "Bivirkninger").

I en klinisk studie om forebygging av gjentakelser forekom bivirkninger hos 40% av pasientene etter avsluttet behandling med citalopram sammenlignet med 20% av pasientene som ikke avsluttet behandlingen.

Risikoen for abstinenssymptomer kan være avhengig av flere faktorer, inkludert varigheten av behandlingen, dosen og dosereduksjonshastigheten.

Svimmelhet, sensoriske forstyrrelser (inkludert parestesi og elektrisk støt), søvnforstyrrelser (inkludert søvnløshet og intense drømmer), uro eller angst, kvalme og / eller oppkast, tremor, forvirring, svette, hodepine, diaré, hjertebank har blitt rapportert, emosjonell ustabilitet irritabilitet og synsforstyrrelser. Generelt er intensiteten av disse symptomene mild til moderat, men hos noen pasienter kan de være alvorlige. De vises vanligvis i løpet av de første dagene etter avsluttet behandling, men det har vært svært sjeldne tilfeller der de har dukket opp hos pasienter som utilsiktet hoppet over . en dose.Vanligvis er disse symptomene selvbegrensende og forsvinner vanligvis innen to uker, selv om de hos noen kan vare lenger (2 til 3 måneder eller mer). Derfor anbefales det å gradvis redusere dosen av CITALOPRAM ABC når behandlingen avsluttes over en periode på flere uker eller måneder, avhengig av pasientens behov (se "Uttakssymptomer observert etter seponering av behandlingen", avsnitt 4.2 "Dosering og administrasjonsmåte ").

Viktig informasjon om noen av ingrediensene

CITALOPRAM ABC inneholder metylparahydroksybenzoat og propylparahydroksybenzoat. De kan forårsake allergiske reaksjoner (inkludert forsinket type).

CITALOPRAM ABC inneholder 9% vol etanol. En dose kan inneholde opptil 0,09 g etanol (maksimal dose). Skadelig for pasienter som lider av leversykdom, alkoholisme, epilepsi, hjerneskade eller sykdom eller for gravide og barn. Det kan endre eller øke effekten av andre medisiner.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Biotransformasjonen av citalopram til demetylcitalopram medieres av isoenzymer i cytokrom P450 -systemet, CYP2C19 (ca. 60%), CYP3A4 (ca. 30%) og CYP2D6 (ca. 10%). Inhiberingen av isoenzymer CYP2C9, CYP2E1 og CYP3A4 av citalopram og demetylcitalopram er ubetydelig, og de to forbindelsene er bare svake hemmere av isoenzymer CYP1A2, CYP2C19 og CYP2D6 sammenlignet med andre SSRI-er, som har vist signifikant hemning4. mediert stoffskifte i terapeutiske doser.

Kontraindiserte assosiasjoner

Forlengelse av QT -intervallet

Farmakokinetiske og farmakodynamiske studier av kombinasjonen av citalopram og andre legemidler som forlenger QT -intervallet er ikke utført. En additiv effekt av citalopram med slike legemidler kan ikke utelukkes. Følgelig samtidig administrering av citalopram med legemidler som forlenger QT-intervallet, for eksempel klasse IA og III antiarytmika, antipsykotika (som fenotiazinderivater, pimozid, haloperidol), trisykliske antidepressiva, noen antimikrobielle midler (som sparfloxacin, moxifloxacin, IV, pentamidin, antimalariabehandlinger, spesielt halofantrin), noen antihistaminer (astemizol, mizolastin), etc.

Samtidig administrering av MAO-hemmere, inkludert reversible MAO-hemmere (RIMA), for eksempel moklobemid, kan forårsake alvorlige og noen ganger dødelige bivirkninger, for eksempel hypertensiv krise eller serotoninsyndrom (se pkt. 4.3 "Kontraindikasjoner" og pkt. 4.4 "Spesielle advarsler og forholdsregler for "bruk").

Ingen interaksjoner relatert til samtidig inntak av alkohol er rapportert.

Effekter av andre legemidler på farmakokinetikken til citalopram

Cimetidin (potent CYP2D6, 3A4 og 1A2 hemmer) forårsaker en moderat økning i gjennomsnittlige steady-state plasmanivåer av citalopram. Forsiktighet utvises ved administrering av citalopram i kombinasjon med cimetidin. Dosejusteringer kan være nødvendig.

Det har vært rapporter om potensering av effekter når SSRI administreres samtidig med litium eller tryptofan; derfor bør det utvises forsiktighet når disse legemidlene brukes samtidig.

Legemidler som tilhører serotoninreopptakshemmere -klassen av antidepressiva kan øke risikoen for blødning når de gis samtidig med antikoagulantia eller legemidler som påvirker blodplateaggregering (NSAID, acetylsalisylsyre, tiklopidin, etc.) (se pkt. 4.4 "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for" bruk ").

En farmakodynamisk og farmakokinetisk interaksjonsstudie mellom citalopram og metoprolol (et CYP2D6 -substrat) viste en dobling av metoprololkonsentrasjonene, men ingen signifikant økning i effekten av metoprolol på blodtrykk og hjertefrekvens hos friske frivillige.

Samtidig administrering av andre serotonerge legemidler, som tramadol og sumatriptan, kan potensere de tilknyttede 5HT -effektene.

Farmakokinetiske interaksjonsstudier er utført med levomepromazin (en hemmer av CYP2D6 -isoenzymet og prototypfenotiaziner) og med imipramin (en delvis hemmer av CYP2D6, en prototype av trisykliske antidepressiva). Det er ikke påvist farmakokinetiske interaksjoner som har klinisk betydning.

04.6 Graviditet og amming

Graviditet og amming

Sikkerheten til citalopram under graviditet er ikke fastslått.Selv om dyreforsøk ikke har vist tegn på teratogent potensial eller effekter på reproduksjon eller perinatale forhold, ettersom citalopram med dets metabolitter krysser placentabarrieren og det finnes en liten mengde i morsmelk, er bruken av det under graviditet og amming anbefales ikke (se pkt. 4.3 "Kontraindikasjoner").

Epidemiologiske data viser at bruk av selektive serotoninopptakshemmere (SSRI) under graviditet, spesielt mot slutten av svangerskapet, kan øke risikoen for vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (IPPN). Den observerte risikoen var omtrent 5 tilfeller per 1000 svangerskap. I den generelle befolkningen forekommer 1-2 tilfeller av IPPN per 1000 svangerskap.

Fruktbarhet

Dyredata har vist at citalopram kan påvirke sædkvaliteten (se pkt. 5.3). Hos mennesker har rapporter fra pasienter behandlet med SSRI vist at effekten på sædkvaliteten er reversibel. Det er ikke observert noen påvirkning på fruktbarheten så langt.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Citalopram har liten effekt på psykomotorisk ytelse. Gitt mulig døsighet kan imidlertid forsiktighet utvises av de som skal kjøre bil eller bruke maskiner.

04.8 Bivirkninger

De observerte sekundære reaksjonene er generelt milde og forbigående.

De manifesterer seg hovedsakelig i den første eller andre uken med terapi, og forsvinner deretter med forbedring av den depressive tilstanden.

Hyppige bivirkninger (> 1/100 -

• metabolske og ernæringsforstyrrelser: redusert appetitt.

• psykiatriske lidelser: redusert libido og unormal orgasme (kvinner).

• lidelser i nervesystemet: uro, søvnløshet, søvnighet, svimmelhet.

• luftveis-, thorax- og mediastinale sykdommer: gjesping.

• gastrointestinale patologier: kvalme, munntørrhet, diaré, forstoppelse.

• lidelser i hud og subkutant vev: økt svette.

• reproduktive system og brystpatologier: ejakulasjonsforstyrrelser, impotens.

• systemiske sykdommer og tilstander knyttet til administrasjonsstedet: tretthet.

Sjeldne bivirkninger (> 1/10 000, ≤ 1/1000):

• psykiatriske lidelser: selvmordstanker / oppførsel (se pkt. 4.4 "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruk")

• psykomotorisk rastløshet / akatisi (se pkt. 4.4 "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler").

Svært sjeldne bivirkninger (

• endokrine patologier: upassende ADH -sekresjon (spesielt hos eldre kvinner).

• metabolske og ernæringsforstyrrelser: hyponatremi.

• patologier i nervesystemet: kramper, ekstrapyramidale lidelser.

• patologier i hud og subkutant vev: ekkymose, purpura.

• generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet: overfølsomhetsreaksjoner, serotoninsyndrom, abstinenssymptomer (svimmelhet, kvalme og parestesi).

Frekvens ikke kjent: ventrikulære arytmier inkludert Torsade de Pointes.

Tilfeller av forlengelse av QT-intervall og ventrikulære arytmier, inkludert Torsade de Pointes, har blitt rapportert etter markedsføring, hovedsakelig hos kvinnelige pasienter, med hypokalemi eller med eksisterende QT-intervallforlengelse eller andre hjertesykdommer (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5 , 4.9 og 5.1).

I sjeldne tilfeller, etter administrering av serotoninopptakshemmere antidepressiva, kan det oppstå hemoragiske manifestasjoner som ekkymose, gynekologiske blødninger, hemoragiske manifestasjoner som påvirker mage -tarmkanalen, slimhinner eller andre deler av kroppen.

Abstinenssymptomer observert etter avsluttet behandling

Avbrytelse av behandlingen med CITALOPRAM ABC (spesielt hvis det er brått) fører vanligvis til abstinenssymptomer.

Vanligvis er disse hendelsene milde til moderate og selvbegrensende, men hos noen pasienter kan de være alvorlige og / eller langvarige. Det anbefales derfor at hvis det ikke lenger er behov for behandling med CITALOPRAM ABC, er det en gradvis avbrudd, utført ved en gradvis reduksjon av dosen (se pkt. 4.2 "Dosering og administrasjonsmåte" og pkt. 4.4 "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruk. ").

Andre bivirkninger som er sett med SSRI medisiner er:

• hjertepatologier: postural hypotensjon.

• øyesykdommer: unormalt syn.

• gastrointestinale patologier: oppkast.

• lever- og gallelidelser: endringer i leverfunksjonstester.

• patologier i muskuloskeletale systemet og bindevev: artralgi, myalgi.

• psykiatriske lidelser: hallusinasjoner, mani, forvirring, angst, depersonalisering, panikkanfall, nervøsitet.

• nyre og urinveier: urinretensjon.

• reproduktive system og brystsykdommer: galaktoré.

• lidelser i hud og subkutant vev: kløe.

Hyponatremi, muligens på grunn av upassende antidiuretisk hormonsekresjon, har blitt rapportert som en sjelden bivirkning ved bruk av SSRI Eldre kvinner ser ut til å være en spesielt utsatt gruppe. "Serotoninsyndrom" har sjelden blitt rapportert hos pasienter under behandling. Med SSRI Utbruddet av en rekke symptomer, inkludert agitasjon, forvirring, tremor, myoklonus og hypertermi, kan være syndromets prodrom.

Epidemiologiske studier hovedsakelig utført på pasienter i alderen 50 og over viser en økt risiko for beinbrudd hos pasienter som tar SSRI og TCA. Mekanismen som ligger til grunn for denne effekten er ukjent.

04.9 Overdosering

Symptomer mulig med en dose på opptil 600 mg er: tretthet, svakhet, sedasjon, svimmelhet, tremor, kvalme og takykardi.

Ved doser over 600 mg kan anfall forekomme innen timer etter inntak. EKG -endringer og sjelden rabdomyolyse kan også forekomme.

Overdosering er sjelden dødelig. En voksen pasient overlevde etter å ha inntatt 5.200 mg citalopram.

Behandling av overdose er symptomatisk og støttende da det ikke er noen spesifikk motgift; mageskylling bør utføres så snart som mulig etter oral inntak og et patent luftvei opprettholdes, om nødvendig med intubasjon.

Administrer oksygen ved hypoksi og diazepam ved kramper. Medisinsk overvåking i omtrent 24 timer samt EKG -overvåking anbefales hvis den inntatte dosen overstiger 600 mg

Ved overdosering er EKG -overvåking tilrådelig hos pasienter med kongestiv hjertesvikt / bradyarytmier, hos pasienter som bruker samtidig medisiner som forlenger QT -intervallet, eller hos pasienter med nedsatt metabolisme, f.eks. Leverinsuffisiens.

En utvidelse av QRS -komplekset kan normaliseres ved en hypertonisk NaCl -infusjon.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: antidepressiva; selektive serotonin-gjenopptakshemmere

ATC -kode: N06AB04

Citalopram er et nytt bicyklisk ftalenderivat med antidepressiv effekt.

Biokjemiske og atferdsstudier har vist at den farmakodynamiske effekten av citalopram er nært knyttet til en kraftig hemming av 5-HT (5-hydroksytryptamin = serotonin) opptak.

Citalopram har ingen effekt på NA (noradrenalin) opptak og er derfor den mest selektive serotoninopptakshemmeren som er beskrevet så langt, som demonstrert av forholdet mellom 5000 NA og serotoninopptakshemmere.

Citalopram har ingen innflytelse på opptaket av DA (dopamin) eller GABA (gamma-aminosmørsyre). Videre har verken citalopram eller dets metabolitter antidopaminerg, antiadrenerg, antiserotonerg, antihistaminerg eller antikolinerge egenskaper og hemmer ikke MAO (monoaminoksidase).

Citalopram binder seg ikke til benzodiazepin, GABA eller opioidreseptorer.

Etter langvarig behandling er den hemmende effekten på 5-HT-opptak uendret; dessuten induserer citalopram ikke endringer i nevroreseptortetthet som forekommer i de fleste trisykliske antidepressiva og med de siste atypiske antidepressiva.

Virkningene på muskarine kolinerge reseptorer, histaminreseptorer og alfa-adrenoreceptorer er fraværende, med påfølgende mangel på utbrudd av bivirkninger knyttet til inhibering av disse reseptorene: munntørrhet, sedasjon, ortostatisk hypotensjon, til stede etter behandling med mange antidepressiva.

Citalopram er unikt for sin ekstreme opptak som blokkerer selektivitet og fravær av agonist- eller antagonistaktivitet på reseptorene.

I en dobbeltblind, placebokontrollert EKG-studie hos friske frivillige var endringen fra baseline i QTc (Fridericias korreksjon) 7,5 msek (90% KI 5,9-9,1) ved dosen 20 mg / dag og 16,7 msek (90% KI 15,0-18,4) i en dose på 60 mg / dag (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 og 4.9).

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Absorpsjon

Citalopram absorberes raskt etter oral administrering (gjennomsnittlig T på 2 timer etter å ha tatt dråper og gjennomsnittlig T på 3 timer etter å ha tatt tabletter). Biotilgjengeligheten til tablettformuleringen er 80%.Biotilgjengeligheten i forhold til dråpeformuleringen er omtrent 25% høyere enn tablettformuleringen.

Fordeling

Det tilsynelatende fordelingsvolumet er omtrent 14 l / kg (område 12-16 l / kg). Plasmaproteinbinding er mindre enn 80%.

Som andre psykofarmaka fordeles citalopram i hele kroppen; de høyeste konsentrasjonene av stoffet og demetylerte metabolitter finnes i lungene, leveren, nyrene, lavere konsentrasjoner i milten, hjertet og hjernen.

Legemidlet og dets metabolitter passerer placentabarrieren og distribueres i fosteret på lignende måte som det som sees hos moren.

En veldig liten mengde citalopram og dets metabolitter skilles ut i morsmelk.

Biotransformasjon

Citalopram metaboliseres til demetylcitalopram, didemetylcitalopram, citalopram N-oksid ved deaminering, til et deamineret derivat av propionsyre, mens det inaktive propionsyrederivatet, demetylcitalopram, didemetylcitalopram og citalopram N-oksid, også er selektive hemmere av N-oksid. selv om det er svakere enn moderforbindelsen.

Hos pasienter er umetabolisert citalopram den dominerende forbindelsen i plasma.

Konsentrasjonsforholdet citalopram / demetylcitalopram i steady state i plasma er i gjennomsnitt 3,4 etter 15 timer og 2 etter 24 timer etter administrering.

Plasmanivåene av didemetylcitalopram og citalopram N-oksid er generelt svært lave.

Eliminering

Den biologiske halveringstiden er omtrent halvannen dag.

Systemisk plasmaclearance er omtrent 0,4 l / min.

Utskillelse skjer med urin og avføring.

Linjæritet

Det er påvist en lineær sammenheng mellom steady-state plasmakonsentrasjoner og administrert dose, og steady state oppnås i løpet av den første behandlingsuken hos de fleste pasienter.

Steady state-nivåer ligger i området 100-400 nM for en daglig dose på 40 mg hos de fleste pasienter.

Eldre pasienter (> 65 år)

Hos eldre pasienter forlenges halveringstiden (1,5-3,75 dager) etter en reduksjon i metabolismehastigheten (1,5-3,75 dager) og clearanceverdiene reduseres (0,08-0,3 l / min); plasmakonsentrasjonene ved steady state er to ganger så høyt som hos unge pasienter behandlet med samme dose.

Nedsatt leverfunksjon

Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon elimineres citalopram saktere; biologisk halveringstid dobles og steady-state plasmakonsentrasjoner er omtrent dobbelt så høye som hos pasienter med normal leverfunksjon.

Nedsatt nyrefunksjon

Citalopram elimineres langsommere hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon, men fenomenet har ingen stor innflytelse på legemidlets farmakokinetikk.

Det er foreløpig ingen informasjon om farmakokinetikken til citalopram ved alvorlig nyreinsuffisiens (kreatininclearance

Farmakokinetisk / farmakodynamisk sammenheng

En evaluering av plasmakonsentrasjon og effekt ble ikke utført; selv bivirkningene virker ikke relatert til plasmakonsentrasjonen av stoffet.

Omregningsfaktoren fra nM til ng / ml (basert på basen) er 0,32 for citalopram og 0,31 for demetylcitalopram.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Legemidlet har ingen teratogen kraft og påvirker ikke reproduksjon eller perinatale forhold, har ingen mutagene eller kreftfremkallende effekter.

Dyredata har vist at citalopram induserer en reduksjon i fruktbarhetsindeks og graviditetsindeks, reduksjon i antall implantater, unormale spermatozoer ved eksponeringsnivåer godt over menneskelig eksponering.