Aktive ingredienser: Betahistine (Betahistine dihydrochloride)
MICROSER 8 mg tabletter
MICROSER 16 mg tabletter
MICROSER 24 mg tabletter
MICROSER 12,5 mg / ml orale dråper, oppløsning
Indikasjoner Hvorfor brukes Microser? Hva er den til?
Microser inneholder virkestoffet betahistin, som tilhører en gruppe medisiner kalt histaminanaloger. Det brukes til å behandle symptomene på Ménières syndrom, for eksempel:
- svimmelhet (svimmelhet)
- ringing i ørene (tinnitus)
- hørselstap.
Denne medisinen virker ved å forbedre blodstrømmen til innsiden av øret.
Dette reduserer trykkoppbyggingen.
Kontraindikasjoner Når Microser ikke skal brukes
- dersom du er allergisk mot betahistin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
- hvis du har høyt blodtrykk forårsaket av en binyretumor (feokromocytom)
- hvis du har et "magesår (magesår)
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Microser
Snakk med legen din før du bruker Microser hvis du har:
- astma
- rød kløende hud, utslett eller høysnue
- lavt blodtrykk.
- er gravid eller ammer (se "Graviditet og amming")
Barn og ungdom
Microser er ikke anbefalt hos barn og ungdom under 18 år på grunn av mangel på data om sikkerhet og effekt.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Microser
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Ikke ta antihistaminer mens du blir behandlet med Microser.
Bruken av Microser oral dråper, oppløsning kan gi et positivt resultat i tester av alkoholnivået i blodet eller i urinen som utføres av noen idrettsforbund.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Svangerskap
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Svangerskap
Det er ikke kjent om Microser går over i morsmelk.
Kjøring og bruk av maskiner
Microser påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Microser -dråper inneholder etanol (alkohol)
Microser oral drops løsning inneholder 6,2% etanol (alkohol), dvs. opptil 128 mg per maksimal daglig dose, tilsvarende 3,2 ml øl eller 1,3 ml vin per dose.
Det kan være skadelig for alkoholikere. Skal vurderes hos gravide eller ammende kvinner, barn og høyrisikogrupper som personer med leversykdom eller epilepsi.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Slik bruker du Microser: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil. Ta tabletter eller oral dråperoppløsning sammen eller etter måltider.
Den anbefalte dosen er:
Microser 8 mg tabletter: 2-4 tabletter per dag
Microser 16 mg tabletter: 2-3 tabletter per dag
Microser 24 mg tabletter: 1 tablett 2 ganger daglig
Microseror orale dråper, oppløsning (med dispenser): 1 aktivering (0,64 ml løsning, tilsvarende 8 mg betahistin) fortynnet i vann 2-4 ganger om dagen.
Slik bruker du dispenseren:
- Flasken har en barnesikret hette. For å åpne, skyv plastlokket godt ned og fjern hetten ved å skru den av.
- Fjern beskyttelsen fra kanylen til dispenseren i pakningen og skru den til halsen på flasken. Dispenseren må være skrudd på til innholdet i flasken er ferdig.
- Før du tar dosen for første gang, fjern beskyttelseshetten fra dispensertuten og trykk dispenseren tom 4-5 ganger. Ikke bruk den første mengden oppløsning som er dosert.
- For å ta en dose, fjern beskyttelseshetten og legg en skje eller et glass under dispenseren. Trykk på dispenseren så langt den går; på denne måten får du en dose på 8 mg Microser.
- Sett på beskyttelseshetten igjen etter bruk og oppbevar flasken i oppreist posisjon.
Bruk hos barn og ungdom
Microser skal ikke brukes til barn og ungdom under 18 år.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Microserver
Dersom du tar for mye av Microserver
Se legen din så snart som mulig eller gå til nærmeste sykehus. Symptomer på overdosering er hodepine, svimmelhet, rask puls, pustevansker eller væskeretensjon. I sjeldne tilfeller kan overdose forårsake anfall.
Dersom du har glemt å ta Microser
Vent til du må ta din neste dose. Ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett eller dose.
Hvis du slutter å bruke Microser
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Microser
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger er observert:
Sjeldne (kan forekomme hos færre enn 1 av 1000 personer)
- Forverring av eksisterende bronkial astma, hjertebank
Frekvens ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
- Svimmelhet
- Hodepine
- Unormal følelse av berøring
- Rystelser
- Kortpustethet
- Blødning i magen (gastrointestinal blødning)
- Mageknip
- Kvalme, oppkast (oppkast)
- Økning i leverenzymer (vist i blodprøver)
- Hudutslett, kløe eller hevelse (elveblest, kløe)
- Hevelse (ødem)
- Overfølsomhetsreaksjon (allergi)
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller flasken etter Utløpsdato. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Etter åpning bør Microser oral drops -oppløsning brukes innen 6 måneder. Må ikke oppbevares over 25 ° C.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Hva Microser inneholder
Den aktive ingrediensen er betahistindihydroklorid.
- Microser 8 mg tabletter inneholder 8 mg betahistin
- Microser 16 mg tabletter inneholder 16 mg betahistin
- Microser 24 mg tabletter inneholder 24 mg betahistin
- Microser oral drops løsning inneholder 12,5 mg betahistin per 1 ml.
Andre innholdsstoffer er:
Tabletter
Mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, utfelt silika, talkum, vannfri sitronsyre.
Oral drops løsning
Glyserol, alkohol, aminoeddiksyre, natriumsakkarinat, benzoesyre (E210), natriumedetat, propylgallat, appelsinsmak, renset vann.
Beskrivelse av utseendet til mikroserveren og innholdet i pakken
Microser 8 mg tabletter er pakket i blisterpakninger med 30, 40 eller 50 tabletter
Microser 16 mg tabletter er pakket i blisterpakninger med 20 eller 30 tabletter
Microser 24 mg tabletter er pakket i blisterpakninger med 20 eller 30 tabletter
Microser 12,5 mg / ml munndråper: løsningen er pakket i en 30 ml flaske med dispenser.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
MICROSER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Microser 8 mg tabletter
En tablett inneholder:
aktivt prinsipp: betahistindihydroklorid 8 mg.
Microser 16 mg tabletter
En tablett inneholder:
aktivt prinsipp: betahistindihydroklorid 16 mg.
Microser 24 mg tabletter
En tablett inneholder:
aktivt prinsipp: betahistindihydroklorid 24 mg.
Microser 12,5 mg / ml orale dråper, oppløsning
100 ml oppløsning inneholder:
aktivt prinsipp: betahistindihydroklorid 1,25 g.
Hjelpestoffer: etylalkohol
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Tabletter, dråper med oral oppløsning (med dispenser).
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Ménières syndrom.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Tabletter 8 mg: 2-4 tabletter per dag, helst med måltider.
Tabletter 16 mg: 2-3 tabletter per dag, gjerne med måltider.
Tabletter 24 mg: 1 tablett 2 ganger om dagen, helst med måltider
Orale dråper, løsning (med dispenser): 1 aktivering, lik 8 mg betahistin (0,64 ml løsning), fortynnet i vann, 2-4 ganger om dagen, helst med måltider.
Pediatrisk populasjon
Mikroserver det anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18. Sikkerhet og effekt av Microser er ikke fastslått i denne pasientgruppen.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene. Magesår i aktiv fase.
Feokromocytom.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Forsiktighet er nødvendig ved behandling av pasienter:
med en historie med magesår, for ikke å forårsake forverring av den patologiske formen
Hos personer som lider av bronkial astma, må Microser administreres under medisinsk tilsyn
Prekliniske data tyder på at Microser bør brukes med forsiktighet under følgende kliniske forhold:
- pasienter med urtikaria, utslett, allergisk rhinitt siden det kan føre til at disse symptomene forverres;
- pasienter med uttalt hypotensjon;
- pasienter som tar antihistaminer samtidig (se pkt. 4.5 "Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon").
Skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år på grunn av mangel på data om sikkerhet og effekt.
Et spesifikt doseringsregime er ikke nødvendig hos eldre pasienter.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
Microser oral drops løsning, inneholder 6,2 vol% etanol (alkohol), f.eks. opptil 128 mg per maksimal daglig dose, tilsvarende 3,2 ml øl og 1,3 ml vin per dose. Det kan være skadelig for alkoholikere. Skal tas i betraktning hos gravide eller ammende kvinner, barn og høyrisikogrupper som personer med leversykdom eller epilepsi.
For de som driver med sportsaktiviteter, kan bruk av medisiner som inneholder etylalkohol bestemme positive dopingtester i forhold til alkoholkonsentrasjonene som er angitt av noen idrettsforbund.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ikke administrer samtidig med antihistaminer.
Siden betahistin er en histaminanalog, kan samtidig administrering med antihistaminer forårsake gjensidig demping av virkningen av de aktive ingrediensene.
04.6 Graviditet og amming
Hos gravide kvinner bør produktet kun administreres ved reelt behov og under direkte medisinsk tilsyn. Hos ammende kvinner anbefales det å ta medisinen etter å ha konsultert legen din.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Microser påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Hyppigheten av bivirkninger er beskrevet nedenfor:
Svært vanlige (≥1 / 10)
Vanlige (≥1 / 100,
Mindre vanlige (≥1 / 1000 til
Sjelden (≥1 / 10.000,
Veldig sjelden (
Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
Følgende bivirkninger ble observert:
Nervesystemet lidelser
Frekvens ikke kjent: svimmelhet, hodepine, dysestesi, tremor
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Frekvens ikke kjent: dyspné
Sjelden: forverring av eksisterende bronkialastma
Hjertesykdommer:
Sjelden: hjertebank
Gastrointestinale lidelser
Frekvens ikke kjent: gastrointestinal blødning, magesmerter, kvalme, oppkast,
Hepatobiliære lidelser
Frekvens ikke kjent: økning i leverenzymer
Hud- og subkutant vevssykdom
Frekvens ikke kjent: utslett, elveblest, kløe
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Frekvens ikke kjent: ødem
Forstyrrelser i immunsystemet
Noen ganger kvalme, særegne manifestasjoner.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Symptomer
Basert på erfaring med histamin, kan overdose av betahistin ledsages av symptomer som hodepine, svimmelhet, takykardi, hypotoni, bronkospasme, ødem. I sjeldne tilfeller kan det oppstå anfall.
Nødtiltak
Ved overdosering anbefales mageskylling og generelle tiltak må iverksettes. Det er ingen spesifikk motgift for betahistindihydroklorid. Generelt, i tillegg til symptomatisk behandling, kan hurtigvirkende antihistaminer fungere som en motgift. Pasienter bør overvåkes for tegn på toksisitet. Ved hypotoni, bronkospasme eller ødem, kan kortison og adrenalin brukes som et mottiltak.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: antivertigo -preparater.
ATC -kode: N07CA01.
Betahistindihydroklorid er et originalt syntetisk produkt som er aktivt på nivået av organmikrosirkulasjon som bidrar til å gjenopprette mikrosirkulasjonsstrømmen. Denne handlingen har også blitt fremhevet på labyrintnivået. Videre er det ingen endringer i kapillærpermeabilitet eller modifikasjoner av kapillæren permeabilitet, har blitt fremhevet. blodtrykk, eller påvirkning på glatt muskel og magesyresekresjon Betahistine dihydroklorid er et histaminlignende legemiddel, som derfor virker som histamin på de precapillære lukkemusklene ved å øke den forkapillære mikrosirkulasjonsstrømmen. Dyrestudier har vist at betahistindihydroklorid virker på en kvalitativt lik måte som histamin, men i motsetning til dette kan det administreres oralt og er fritt for bivirkninger av histamin.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Hos mennesker absorberes produktet raskt ved oral administrering og når maksimale blodnivåer innen den tredje timen. Mesteparten av den oralt administrerte dosen utskilles i urinen i form av metabolitten: 2-pyridyleddik og eliminering er nesten fullstendig innen 24 timer.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data viser ingen risiko for mennesker basert på konvensjonelle studier av farmakologi, sikkerhet, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, kreftfremkallende potensial, reproduksjonstoksisitet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Tabletter 8 mg: utfelt silika, vannfri sitronsyre, mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, talkum.
Tabletter 16 mg: utfelt silika, vannfri sitronsyre, mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, talkum.
Tabletter 24 mg: utfelt silika, vannfri sitronsyre, mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, talkum.
Orale dråper, løsning: glyserol, etylalkohol, aminoeddiksyre, natriumsakkarinat, benzoesyre, natriumedetat, propylgallat, appelsinsmak, renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
Tabletter: 3 år.
Orale dråper, oppløsning (med dispenser): 2 år.
Holdbarheten etter at flasken er åpnet er 6 måneder.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
MICROSER orale dråper, oppløsning: oppbevares under 25 ° C.
MICROSER tabletter, Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
8 mg tabletter: PVC / PE / PVDC og aluminiumsblister
emballasje: 50 tabletter 8 mg
40 tabletter 8 mg
30 tabletter 8 mg
16 mg tabletter: PVC / PE / PVDC og aluminiumsblister
emballasje: 20 tabletter 16 mg
30 tabletter 16 mg
24 mg tabletter: PVC / PE / PVDC og aluminiumsblister
pakke: 20 tabletter 24 mg
30 tabletter 24 mg
Orale dråper, løsning: gul glassflaske med dispenser av polyeten / polypropylen
emballasje: 30 ml flaske
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Flasken er lukket med en barnesikret hette. For å åpne, skyv plasthetten godt ned og skru den av.
Ved første bruk, fjern beskyttelsen fra dispenserkanylen i pakken og skru den til halsen på Microser -flasken
For å få en vanlig levering, trykk på dispenseren tom 4-5 ganger (denne operasjonen må ikke gjentas for senere administrasjoner).
Legg en skje eller et glass under tuten, trykk på dispenseren: hvert enkelt trykk på dispenseren tilsvarer å dosere en enkelt dose på 8 mg Microser.
La dispenseren være skrudd fast i Microser -flasken for senere bruk. Sett tutbeskyttelseslokket på igjen etter hver dosering. Oppbevar flasken oppreist.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milan
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Microser 8 mg - 50 tabletter - A.I.C. n. 022628034
Microser 8 mg - 40 tabletter - A.I.C. n. 022628022
Microser 8 mg - 30 tabletter - A.I.C. n. 022628010
Microser 16 mg - 20 tabletter - A.I.C. n. 022628059
Microser 16 mg - 30 tabletter - A.I.C. n. 022628061
Microser 24 mg - 20 tabletter - A.I.C. n. 022628097
Microser 24 mg - 30 tabletter - A.I.C. n. 022628109
Microser 12,5 mg / ml orale dråper, oppløsning - flaske 30 ml - A.I.C. n. 022628046
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
31. desember 1973/1 juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
11. april 2015
.jpg)
