Aktive ingredienser: Terbinafine
Lamisil 1% kutan spray, løsning
Lamisil pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- LAMISIL 250 mg tabletter, LAMISIL 125 mg tabletter
- LAMISIL 1% krem
- Lamisil DermGel 1%, gel
- Lamisil 1% kutan løsning
- Lamisil 1% kutan spray, løsning
Hvorfor brukes Lamisil? Hva er den til?
Lamisil Spray er et soppdrepende middel (soppdrepende) til bruk på huden. Det virker ved å drepe soppene som forårsaker hudproblemer.
Lamisil Spray brukes til å behandle:
- Tinea pedis (soppfotinfeksjon eller fotsopp)
- Tinea cruris (soppinfeksjon i inguinale folder)
- Tinea corporis (soppinfeksjon eller ringorm)
- Hudinfeksjon forårsaket av en gjær som kalles pytiriasis versicolor.
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Lamisil Spray hvis du er usikker på årsaken til infeksjonen.
Kontraindikasjoner Når Lamisil ikke skal brukes
Ikke bruk Lamisil Spray
- dersom du er allergisk mot terbinafin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Fortell legen din eller apoteket hvis dette gjelder deg, og ikke bruk Lamisil Spray.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Lamisil
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Lamisil Spray.
- Lamisil Spray er kun til ekstern bruk.
- Skal ikke brukes inne i munnen og ikke svelge.
- Unngå kontakt med sprayen med ansiktet, øynene eller skadet hud der alkohol kan være irriterende. Hvis sprayen kommer i øynene ved et uhell, skyll grundig med rennende vann.
- Rådfør deg med lege hvis det oppstår ubehag.
- Ikke pust inn sprayen.
- Lamisil Spray inneholder alkohol. Holdes vekk fra åpen ild.
Barn og ungdom
Barn og ungdom under 18 år bør ikke bruke Lamisil Spray.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Lamisil
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller kanskje bruker andre legemidler.
- Ikke bruk andre medisiner eller behandlinger på det berørte området (inkludert reseptfrie) samtidig som Lamisil Spray.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
- Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Lamisil Solution bør ikke brukes under graviditet med mindre det er strengt nødvendig.
- Ikke bruk Lamisil Spray hvis du ammer. Ikke la barnet komme i kontakt med noen av de behandlede områdene, inkludert brystene.
Kjøring og bruk av maskiner
Bruk av Lamisil Spray har ingen innflytelse på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Lamisil Spray inneholder propylenglykol
Lamisil Spray inneholder propylenglykol som kan forårsake hudirritasjon
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Lamisil: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller i henhold til legen din. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Den anbefalte dosen er påføring av sprayen en gang daglig i en uke som angitt nedenfor.
Indikasjoner for bruk
Voksne:
- Rengjør og tørk den berørte huden og området rundt, og vask deretter hendene.
- Fjern lokket fra flasken.
- Når du bruker sprayen for første gang, trykker du på pumpen noen ganger til en full spray vises.
- Spray nok løsning til å fukte den berørte huden og området rundt. Du kan holde flasken oppreist eller opp ned for å gjøre det lettere å nå områder som er berørt av infeksjonen.
- Lukk flasken med lokket.
- Vask hendene etter bruk av sprayen for å unngå å spre infeksjonen til andre områder av huden din eller til andre mennesker.
Hvis du behandler en "lokal infeksjon" inne i hudfolder, kan du dekke det behandlede området med gasbind, spesielt om natten. I dette tilfellet kan du bruke en ny, ren gasbind hver gang du bruker sprayen.
Hvor ofte og hvor lenge skal du bruke Lamisil Spray
Med mindre annet er bestemt av legen din, påfør sprayen en eller to ganger om dagen på de berørte områdene som beskrevet nedenfor:
- Tinea pedis (fotsopp): Påfør en gang daglig i en uke
- Tinea cruris og tinea corporis: påfør en gang daglig i en uke
- Pytiriasis versicolor: Påfør to ganger daglig i en uke
Huden bør begynne å forbedre seg i løpet av noen få dager, men det kan ta opptil 4 uker før huden blir fullstendig regenerert.
Kontakt lege eller apotek hvis du ikke ser tegn til bedring etter 2 ukers start med behandling med Lamisil Spray.
Kast eventuell gjenværende spray 12 uker etter at flasken ble åpnet.
Hvordan optimalisere behandlingen
Hold det infiserte området rent ved å vaske det regelmessig.Tørk den perfekt uten å gni den, men dupp forsiktig. Selv om området kan klø, kan du prøve å ikke skrape, da det kan forårsake mer skade, bremse helbredelsesprosessen eller spre infeksjonen ytterligere.
Bruk håndklær og personlige klær, ikke del dem med andre mennesker, siden disse infeksjonene lett kan overføres. Vask dem ofte for å beskytte deg mot reinfeksjon.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Lamisil
Dersom du har glemt å bruke Lamisil Spray
Hvis du savner en påføring, påfør sprayen så snart du kan, og fortsett deretter med det vanlige påføringsmønsteret. Imidlertid, hvis det er nesten tid for neste påføring, påfør vanlig mengde spray og fortsett å følge det normale påføringsmønsteret. Ikke bruk en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Bruk sprayen i henhold til instruksjonene. Dette er viktig fordi hvis du hopper over programmer, er det sannsynlig at infeksjonen kommer tilbake.
Hvis du ved et uhell svelger Lamisil Spray
Fortell legen din umiddelbart som vil gi deg råd om hvordan du går frem. Alkoholinnholdet må tas i betraktning.
Hvis Lamisil Spray ved et uhell kommer i kontakt med øynene
Skyll øynene grundig med rennende vann. Kontakt legen din hvis ubehaget vedvarer.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruk av Lamisil Spray
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Lamisil
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen mennesker kan være allergiske mot Lamisil Spray, og dette kan forårsake hevelse og smerte, hudutslett eller elveblest. Disse effektene er rapportert med en ukjent frekvens (kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)..
Slutt å bruke gelen og kontakt lege umiddelbart hvis du opplever noen av disse symptomene. Følgende bivirkninger er også rapportert:
Felles (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
Skalling av huden og kløe på applikasjonsstedet.
Uvanlig (kan ramme opptil 1 av 100 personer)
Hudskader, sårskorper, hudendringer, misfarging av huden, rødhet, svie, smerter, smerter og irritasjon på påføringsstedet.
Sjelden (kan ramme opptil 1 av 1000 mennesker)
Tørr hud, eksem, forverring av tilstandene.
Hvis Lamisil Spray ved et uhell påføres øynene, kan det forårsake irritasjon
Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
Utslett
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og røret. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Må ikke oppbevares over 30 ° C. Må ikke kjøles eller fryses.
Lukk flasken med lokket etter bruk. Kast den resterende sprayen 12 uker etter første åpning.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva inneholder Lamisil Spray
- Den aktive ingrediensen er terbinafinhydroklorid. 1 gram Lamisil Spray inneholder 10 mg terbinafinhydroklorid (1% vekt / vekt).
- De andre ingrediensene er renset vann, 96% etanol, propylenglykol (E1520), makrogol cetostearyleter.
Hvordan Lamisil Spray ser ut og innholdet i pakningen
Lamisil Cutaneous Spray er en klar, fargeløs til svakt gul væske.
Lamisil 1% kutan spray, løsning er tilgjengelig i spraypumpeflasker på 15 og 30 ml.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
LAMISIL 1% HUDspray, LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Aktiv ingrediens: 10 mg terbinafinhydroklorid per 1 g spray (1% vekt / vekt).
Hjelpestoffer med kjent effekt: propylenglykol (E1520) (50 mg / g).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Hudspray, løsning.
Klar, fargeløs eller svakt gul væske.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Lamisil spray er indisert for behandling av sopphudinfeksjoner forårsaket av dermatofytter og pityriasis (tinea) versicolor hos voksne (se pkt. 4.4).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Kutan bruk.
Dosering
Voksne
Lamisil spray bør påføres en eller to ganger om dagen, avhengig av indikasjon.
Behandlingens varighet og hyppighet:
Tinea pedis av interdigital type: 1 gang om dagen i 1 uke.
Tinea corporis, cruris: en gang om dagen i 1 uke.
Pityriasis versicolor: 2 ganger om dagen i 1 uke.
Reduksjonen av kliniske symptomer observeres vanligvis etter noen få dager. Uregelmessig bruk eller for tidlig seponering av behandlingen medfører risiko for tilbakefall.
Administrasjonsmåte
Rengjør og tørk de infiserte områdene nøye før du påfører sprayen. Tilstrekkelig mengde oppløsning bør påføres for å fullstendig våte området eller områdene som skal behandles og dekke den infiserte huden og området i nærheten.
Dosering hos spesielle pasientpopulasjoner
Pediatrisk populasjon
Bruk av Lamisil spray anbefales ikke til barn på grunn av utilstrekkelige data om sikkerhet og effekt
Eldre pasienter
Det er ingen tegn på kliniske data som tyder på en annen dose hos eldre pasienter, og det er heller ingen rapporter om bivirkninger som er forskjellige fra de som er sett hos yngre pasienter.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Lamisil spray bør brukes med forsiktighet hos pasienter med skader der alkohol kan være irriterende, og bør ikke påføres ansiktet.
Lamisil spray er kun til ekstern bruk. Det kan være irriterende for øynene.
Ved utilsiktet kontakt med øynene, skyll grundig med rennende vann.
Lamisil spray må oppbevares utilgjengelig for barn
Ved utilsiktet innånding, kontakt legen din hvis symptomene utvikler seg eller vedvarer.
Informasjon om hjelpestoffer
Lamisil spray inneholder propylenglykol, som kan forårsake hudirritasjon.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Det er ingen kjente interaksjoner mellom Lamisil spray og andre legemidler.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Det er ingen klinisk erfaring med terbinafin hos gravide. Fostertoksisitetsstudier på dyr viste ingen bivirkninger (se pkt. 5.3).
Lamisil spray bør ikke brukes under graviditet med mindre det er klart nødvendig.
Foringstid
Terbinafin skilles ut i morsmelk. Lamisil spray bør ikke brukes mens du ammer.
I tillegg bør spedbarn ikke få komme i kontakt med behandlede hudområder, inkludert brystene.
Fruktbarhet
Dyrestudier viste ingen effekt av terbinafin på fruktbarhet (se pkt. 5.3).
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Lamisil spray har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Oppsummering av sikkerhetsprofilen
Symptomer som kløe, peeling av huden, smerter, irritasjon, misfarging av huden, brennende følelse, erytem, sårskorper, etc. kan forekomme på applikasjonsstedet.
Disse ufarlige symptomene må skilles fra overfølsomhetsreaksjoner, inkludert utslett, rapportert i sporadiske tilfeller og som krever seponering av behandlingen.
Ved tilfeldig kontakt med øynene kan terbinafin forårsake irritasjon. I sjeldne tilfeller kan den underliggende soppinfeksjonen forverres.
Tabell over bivirkninger
Bivirkninger er listet opp etter systemorganklasse. Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100 e
* basert på erfaring etter markedsføring
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Overdosering er ekstremt usannsynlig på grunn av lav systemisk absorpsjon av topisk administrert terbinafinspray. Utilsiktet inntak av innholdet i en 30 ml flaske Lamisil spray, inneholdende 300 mg terbinafinhydroklorid, kan sammenlignes med inntak av en tablett Lamisil 250 mg (oral doseringsenhet for voksne).
Skulle flere Lamisil -spray utilsiktet svelges, må det forventes bivirkninger som ligner dem som ble observert etter overdose med Lamisil -tabletter. Slike reaksjoner inkluderer hodepine, kvalme, epigastriske smerter og svimmelhet.
Ved utilsiktet inntak må det tas hensyn til alkoholinnholdet (28,87% v / v) av Lamisil spray.
Behandling av overdose
Ved utilsiktet inntak er den anbefalte behandlingen av overdosering å eliminere virkestoffet, hovedsakelig ved administrering av aktivt kull, og om nødvendig for å gi symptomatisk støttende behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: soppdrepende for lokal bruk.
(ATC -kode: D01A E15).
Terbinafine er et allylamin som har et bredt spekter av soppdrepende aktivitet ved sopphudinfeksjoner forårsaket av dermatofytter som Trichophyton (f.eks. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis og Epidermophyton floccosum. Ved lave konsentrasjoner er terbinafin soppdrepende middel mot dermatofytter og mugg. Aktiviteten mot gjær er soppdrepende (f.eks. Pityrosporum orbiculare eller Malassezia furfur) eller fungistatisk, avhengig av arten.
Terbinafin forstyrrer spesielt et innledende trinn i biosyntesen av soppsteroler. Dette forårsaker en nedgang i ergosterol og en intracellulær opphopning av squalen, noe som resulterer i døden av soppceller Terbinafine virker ved å hemme enzymet squalen - epoksidase i cellemembranen til sopp. Enzymet squalen - epoksidase er ikke bundet til systemet. Enzym av cytokrom P450. Terbinafin påvirker ikke metabolismen av hormoner eller andre stoffer.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Hos mennesker absorberes mindre enn 5% av påført dose etter hudpåføring; derfor er systemisk eksponering ubetydelig.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Langtidsstudier (opptil 1 år) på rotter og hunder har ikke vist markante toksiske effekter hos noen arter opp til orale doser på omtrent 100 mg / kg / dag. Ved høye orale doser har leveren og muligens nyrene også blitt identifisert som potensielle målorganer.
I en karsinogenitetsstudie på oralt behandlede mus i 2 år var det ingen tegn på neoplasmer eller andre abnormiteter som kan tilskrives behandling med doser på opptil 130 mg / kg / dag (hanner) og 156 mg / kg / dag (kvinner). Hos rotter som ble behandlet oralt i 2 år ved høyere doser på 69 mg / kg / dag, ble det observert en økning i forekomst av levertumorer hos hanner. Disse endringene, som kan være assosiert med spredning av peroksidative systemer, ble funnet å være art- spesifikke da de ikke ble funnet i kreftfremkallende studier på mus eller i andre studier på mus, hunder eller aper.
Under studier med høye orale doser terbinafin hos aper, ble endringer i okulær brytning i netthinnen observert med høyere doser (ikke-toksisk effektnivå: 50 mg / kg). Disse endringene var forbundet med tilstedeværelsen av en terbinafinmetabolitt i okulært vev og forsvant etter avsluttet behandling. De ble ikke ledsaget av histologiske endringer.
En standard serie med "in vitro" og "in vivo" gentoksisitetstester avdekket ikke noe mutagent eller klastogent potensial for stoffet.
I studier utført på rotter eller kaniner ble det ikke observert effekter på fruktbarhet eller andre reproduktive parametere.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Renset vann
Etanol 96%
Propylenglykol (E1520)
Makrogol cetostearyleter
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
12 uker etter første åpning.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke oppbevares ved temperaturer over 30 ° C. Ikke kjøle eller fryse.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Lamisil spray er tilgjengelig i hvite, sylindriske, polyetylen (HDPE) flasker på 15 ml og 30 ml, med ukrenkelig skruelokk og spraypumpe.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
For å bruke spraypumpen må flasken holdes oppreist eller opp ned.
Når du bruker sprayen for første gang, må pumpen trykkes et par ganger (vanligvis opptil 3 pust), til den første sprayen vises.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Lamisil spray, 15 ml flaske A.I.C. n. 028176117
Lamisil spray, 30 ml flaske A.I.C. n. 028176067
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Lamisil spray, 15 ml flaske
Dato for første godkjenning: 14. september 2001
Dato for siste fornyelse: 09. mai 2007
Lamisil spray, flaske med 30 ml
Dato for første godkjenning: 24. februar 1998
Dato for siste fornyelse: 09. mai 2007
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
12/2015