Aktive ingredienser: oksykodon, paracetamol
DEPALGOS 5 mg + 325 mg filmdrasjerte tabletter
DEPALGOS 10 mg + 325 mg filmdrasjerte tabletter
DEPALGOS 20 mg + 325 mg filmdrasjerte tabletter
Hvorfor brukes Depalgos? Hva er den til?
DEPALGOS 5 mg + 325 mg kommer i form av gule filmdrasjerte tabletter, i esker med 14-28 eller 56 tabletter.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg kommer i form av rosa filmdrasjerte tabletter, i esker med 14-28 eller 56 tabletter.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg kommer i form av røde filmdrasjerte tabletter, i esker med 14-28 eller 56 tabletter.
DEPALGOS er en "kombinasjon av smertestillende midler, hvorav den ene (oksykodon) tilhører klassen av opioid analgetika.
DEPALGOS er indisert for behandling av smerter av moderat til alvorlig degenerativ opprinnelse ved muskel-osteoartikulære sykdommer som ikke kontrolleres av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller paracetamol som brukes alene og ved behandling av smerter av moderat til alvorlig onkologisk opprinnelse.
Depalgos kan bare tas av voksne over 18 år.
Kontraindikasjoner Når Depalgos ikke skal brukes
Ikke ta DEPALGOS:
- ved overfølsomhet (allergi) mot oksykodon, paracetamol eller en av ingrediensene i DEPALGOS
- hvis du er under 18 år
- hvis du mangler et bestemt enzym (glukose-6-fosfatdehydrogenase)
- hvis du har alvorlig hemolytisk anemi
- hvis du lider av porfyri
- hvis du lider av alvorlig leversvikt
- hvis du har alvorlig nyresvikt
- hvis du lider av respirasjonssvikt
- hvis du lider av akutt eller alvorlig bronkialastma
- hvis du lider av hyperkapni (en økning i pustefrekvensen på grunn av økt karbondioksid i blodet)
- hvis du lider av tarmblokkering (paralytisk ileus)
- mens du ammer
- hvis du tar antidepressiva eller monoaminooksidasehemmende medisiner (MAO -hemmer) eller hvis du har tatt denne typen medisin de siste to ukene.
Vær spesielt oppmerksom:
- hvis du nylig har hatt hodeskade eller hodeskade
- hvis du lider av økt intrakranielt trykk
- hvis du har mild til moderat lever- eller nyresvikt (se "Hvordan du bruker Depalgos")
- hvis du lider av hypothyroidisme
- hvis du lider av Addisons sykdom (en sykdom i binyrene)
- hvis du lider av prostatahypertrofi eller hvis du generelt har problemer med å tisse
- hvis du lider av akutte magesykdommer
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Depalgos
DEPALGOS bør brukes med forsiktighet hos eldre og svekkede mennesker (se "Hvordan du bruker Depalgos").Hvis det oppstår symptomer på tarmblokkering etter å ha tatt DEPALGOS, må behandlingen stoppes umiddelbart.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Depalgos
Ta DEPALGOS sammen med mat og drikke:
Samtidig inntak av alkohol eller alkoholholdige drikker må unngås.
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker andre legemidler, selv de som ikke er foreskrevet, for eksempel reseptfrie legemidler (reseptfri eller OTC-medisiner).
Enkelte legemidler kan samhandle med DEPALGOS; i disse tilfellene kan det være nødvendig å endre dosen eller avbryte behandlingen.
Det er spesielt viktig å fortelle legen din dersom du nylig har fått bedøvelsesmiddel, eller hvis du tar eller nylig har tatt:
- søvnfremmende legemidler (benzodiazepiner, beroligende midler og andre beroligende midler)
- legemidler mot depresjon (antidepressiva og monoaminooksidasehemmere (MAO -hemmer)); spesielt interagerer monoaminooksidasehemmere med smertestillende midler som oksykodon og forårsaker en kraftig økning eller reduksjon i blodtrykket
- allergimedisiner (antihistaminer)
- andre smertestillende midler eller hostemedisiner som inneholder opioider
- antipsykotika (fenotiaziner)
- muskelavslappende midler
- syklosporin
Helseopplæringsnotater
Det skal huskes at oppnåelse av tilstrekkelig smertelindring kan favoriseres, når det er mulig, så vel som ved en korrekt livsstil (vektreduksjon, moderat, men regelmessig fysisk trening), ved sammenslutning av ikke-farmakologiske behandlinger, for eksempel applikasjonen varme (ved bruk av parafin eller gjørme), bruk av ultralydteknikker og fysioterapiteknikker.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Svangerskap
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner. Bruk av DEPALGOS under graviditet anbefales ikke
Foringstid
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner. DEPALGOS bør ikke tas av kvinner som ammer, da det kan forårsake respirasjonsdepresjon hos det nyfødte.
Kjøring og bruk av maskiner:
DEPALGOS kan forårsake døsighet, og dette kan redusere årvåkenhet når du kjører eller bruker farlige verktøy eller maskiner.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene i DEPALGOS:
For de som driver med sportsaktiviteter: bruk av stoffet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett fastslå positive antidopingtester.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Depalgos: Dosering
Ta alltid DEPALGOS nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Hvis du er usikker, bør du kontakte lege eller apotek.
Ved behandling av moderat til alvorlig smerte av degenerativ opprinnelse i løpet av muskel-osteoartikulære sykdommer, er startdosen en "5 mg + 325 mg" tablett administrert 3-4 ganger om dagen (hver 6-8 time). Dosen som skal administreres i resten av behandlingen avhenger av intensiteten av smerten og bestemmes av legen din. Behandlingen vil uansett fortsette til tilstrekkelig smertekontroll er oppnådd (dette oppnås vanligvis om en måned).
Ved behandling av moderat til alvorlig kreftsmerter, avhenger dosen av intensiteten av smerten og eventuell tidligere behandling med andre smertestillende midler og bestemmes av legen din.
Den totale daglige dosen deles i like doser, som skal tas hver 6-8 time.
Svelg tablettene ved hjelp av litt vann
Uansett bør du aldri ta mer enn:
- 12 tabletter om dagen med DEPALGOS 5 mg + 325 mg,
- 8 tabletter daglig med DEPALGOS 10 mg + 325 mg
- 4 tabletter daglig med DEPALGOS 20 mg + 325 mg.
Viktig: Hvis du har inntrykk av at effekten av DEPALGOS er for sterk eller for svak, snakk med legen din eller apoteket.
Hvis du har mild til moderat lever- eller nyreinsuffisiens:
Fortell legen din, da effekten av DEPALGOS kan øke og / eller forlenges. Avhengig av din kliniske situasjon, kan legen din kontrollere lever- eller nyrefunksjonen din regelmessig og muligens endre eller redusere dosen av medisinen.
Hos eldre og / eller svekkede personer:
Legen din kan beslutte å starte behandlingen med den laveste dosen. Av hensyn til pasientens allmenntilstand kan legen utvide intervallet mellom to administrasjoner av DEPALGOS.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Depalgos
Dersom du tar for mye av DEPALGOS:
Kontakt lege umiddelbart hvis du har tatt mer DEPALGOS enn du burde.
Symptomene kan være kvalme, oppkast, kraftig svette, generelt uvelhet, pustevansker, ekstrem søvnighet, muskelslabb, kald og svett hud, nedsatt hjertefrekvens, lavt blodtrykk.
Dersom du har glemt å ta DEPALGOS
Ikke ta en dobbel dose som erstatning for glemte doser.
Effekter når behandling med DEPALGOS stoppes:
Ikke avslutt behandlingen uten først å konsultere legen din.
Ved langvarig behandling kan et brått avbrudd føre til abstinenssyndrom, karakterisert ved følgende symptomer: angst, irritabilitet, frysninger, utvidede pupiller, hetetokter, svette, rive, rennende nese, kvalme, oppkast, magesmerter, diaré, articolar smerter.
Behandling av abstinenssyndrom bør utføres under direkte tilsyn av legen
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Depalgos
Som alle medisiner kan DEPALGOS ha bivirkninger.
De vanligste bivirkningene er forstoppelse, forvirring, søvnighet, kvalme og oppkast.
Under behandlingen kan du også ha hodepine, tretthet, svimmelhet, sedasjon, angst, rare drømmer, nervøsitet, søvnløshet, merkelige tanker, små muskelsammentrekninger, senking av blodtrykk når du står, pustevansker, redusert stimulering av hoste, tørr munn, anoreksi (mangel på matlyst), fordøyelsesforstyrrelser, magesmerter, diaré, rødhet i huden, svette, frysninger.
Enkelte bivirkninger forekommer sjeldnere og blant disse er dehydrering, hevelse i forskjellige deler av kroppen, tørst, svimmelhet, hallusinasjoner, desorientering, endringer og humørsvingninger, rastløshet, uro, depresjon, tremor, abstinenssyndrom, nedsatt hukommelse, nedsatt følelse, redusert muskeltonus, ubehag, prikking, taleforstyrrelser, anfall, synsforstyrrelser, hjertebank og økt hjertefrekvens, redusert blodtrykk, besvimelse, redusert pust, magekolikk, stagnasjon av galle, økte laboratorieverdier av leverenzymer, smerter på svelging, raping, flatulens, gastrointestinale forstyrrelser, tarmblokkering, endret smak, gastritt, hikke, tannforstyrrelser, tørr hud, urticaria, urinretensjon, impotens, fravær av menstruasjon, nedsatt libido, rødhet i ansiktet, innsnevring av pupillene, muskelstivhet, allergi, anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner, feber.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du merker noen bivirkninger, selv om de ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret. Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
SAMMENSETNING:
DEPALGOS 5 mg + 325 mg filmdrasjerte tabletter
En tablett inneholder:
Aktive prinsipper:
Oksykodonhydroklorid 5 mg
Paracetamol 325 mg
Hjelpestoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, kolloidal silika, povidon, crospovidon, pregelatinisert stivelse, maisstivelse, stearinsyre, magnesiumstearat. Belegg: hypromellose, titandioksid (E171), talkum, makrogol 6000, gult jernoksid (E172).
DEPALGOS 10 mg + 325 mg filmdrasjerte tabletter
En tablett inneholder:
Aktive prinsipper:
Oksykodonhydroklorid 10 mg
Paracetamol 325 mg
Hjelpestoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, kolloidal silika, povidon, crospovidon, pregelatinisert stivelse, maisstivelse, stearinsyre, magnesiumstearat. Belegg: hypromellose, titandioksid (E171), talkum, makrogol 6000, gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172).
DEPALGOS 20 mg + 325 mg filmdrasjerte tabletter
En tablett inneholder:
Aktive prinsipper:
Oksykodonhydroklorid 20 mg
Paracetamol 325 mg
Hjelpestoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, kolloidal silika, povidon, crospovidon, pregelatinisert stivelse, maisstivelse, stearinsyre, magnesiumstearat. Belegg: hypromellose, titandioksid (E171), talkum, makrogol 6000, rødt jernoksid (E172).
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD:
DEPALGOS 5 mg + 325 mg filmdrasjerte tabletter
Pakninger med 14-28-56 tabletter.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg filmdrasjerte tabletter
Pakninger med 14-28-56 tabletter.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg filmdrasjerte tabletter
Pakninger med 14-28-56 tabletter.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
DEPALGOS
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
DEPALGOS 5 mg + 325 mg filmdrasjerte tabletter
En tablett inneholder:
Aktive prinsipper:
Oksykodonhydroklorid 5 mg
Paracetamol 325 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg filmdrasjerte tabletter
En tablett inneholder:
Aktive prinsipper:
Oksykodonhydroklorid 10 mg
Paracetamol 325 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg filmdrasjerte tabletter
En tablett inneholder:
Aktive prinsipper:
Oksykodonhydroklorid 20 mg
Paracetamol 325 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjerte tabletter.
Runde tabletter, forskjellige farger for hver styrke:
"5 mg + 325 mg": gul;
"10 mg + 325 mg": rosa;
"20 mg + 325 mg": rød
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
- Behandling av smerter av moderat til alvorlig degenerativ opprinnelse ved osteoartikulære muskelsykdommer som ikke kontrolleres av (NSAID) / paracetamol brukt alene.
- Behandling av moderate til alvorlige kreftsmerter.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
DEPALGOS er kun indisert hos pasienter over 18 år.
Doseringen avhenger av intensiteten av smerten og eventuelle tidligere smertestillende behandlinger.
Uansett bør 4000 mg acetaminophen per dag eller 80 mg oksykodon per dag aldri overskrides..
BEHANDLING AV Smerter i degenerativ opprinnelse fra moderat til alvorlig under muskuløs-osteoartikulære sykdommer som ikke kontrolleres av NSAIDs / parasetamol som brukes alene
Behandlingen bør startes med en "5 mg + 325 mg" tablett hver 6-8 time.
Fortsett behandlingen til smertene er tilstrekkelig kontrollert.
Om nødvendig kan dosen økes i henhold til pasientens respons ved bruk av tilgjengelige doser av DEPALGOS, i 3-4 daglige administrasjoner. Vanligvis er perioden på omtrent en måned tilstrekkelig for å oppnå tilstrekkelig smertekontroll.
SMERTE AV ONKOLOGISK OPPRINNELSE FRA MODERAT TIL ALVORLIG
Innledende dosering
- Pasienter som får opiater for første gang eller med smerter som ikke kontrolleres av andre svake opioider:
Den daglige dosen er en "5 mg + 325 mg" tablett hver 6. time.
- Pasienter tidligere behandlet med sterke opiater:
Den daglige startdosen bør baseres på den tidligere daglige opioiddosen. For beregning av den daglige startdosen bør det vurderes at forholdet mellom equi-analgesi mellom oralt oksykodon og oralt morfin er omtrent 1 til 2 (dvs. 10 mg oksykodon tilsvarer 20 mg morfin).
Den totale oppnådde dosen deles og administreres hver 6. time ved bruk av de mest passende tablettene blant de tilgjengelige dosene ("5 mg + 325 mg", "10 mg + 325 mg" og "20 mg + 325 mg").
Justering av doseringen
Hvis de foreskrevne dosene viser seg å være utilstrekkelige, kan dosen økes gradvis ved å bruke de tilgjengelige styrkene "5 mg + 325 mg", "10 mg + 325 mg" og "20 mg + 325 mg" til smertekontroll er oppnådd og inntak av maksimumsnivå daglige doser rapportert ovenfor.
Hvis gjentatt eller langvarig behandling er nødvendig, er det tilrådelig at dette er ispedd terapeutiske pauser, og utfører nøye og regelmessig overvåking av pasienten.
Uansett bør en brå avbrytelse av behandlingen unngås ved å gradvis redusere dosen (se også pkt.4.4)
Pasienter med mild til moderat lever- eller nyreinsuffisiens
Plasmakonsentrasjonen av stoffet kan økes ved mild eller moderat nyre- eller leverinsuffisiens. Derfor bør behandlingen i disse pasientgruppene alltid startes med den laveste dosen: "5 mg + 325 mg" hver 8. time og med største forsiktighet, med regelmessig overvåking av lever- og / eller nyrefunksjon (se også pkt. 4.4). .
Eldre pasienter
Hos eldre pasienter (> 65 år) anbefales det å starte behandling med den laveste dosen: "5 mg + 325 mg"; i tillegg, avhengig av pasientens generelle tilstand, kan intervallet mellom to administrasjoner, hvis det anses nødvendig, økes (fra 6 timer til 8-12 timer).
04.3 Kontraindikasjoner
- Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene.
- Pasienter under 18 år.
- Porfyri.
-Mangel på glukose-6-fosfat dehydrogenase og alvorlig hemolytisk anemi.
- Alvorlig hepatocellulær insuffisiens.
- Alvorlig nyreinsuffisiens.
- Respirasjonssvikt.
- Akutt eller alvorlig bronkial astma.
- Hyperkapni.
- Paralytisk ileus.
- Amming (se også avsnitt 4.6).
Produktet er også kontraindisert hos pasienter behandlet med monoaminooksidasehemmere og trisykliske antidepressiva eller serotoninopptakshemmere. I disse tilfellene kan smertestillende behandling startes to uker etter at forrige behandling er avsluttet.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Maksimal daglig dose
Ikke overskrid daglige doser på henholdsvis 4000 mg acetaminophen eller 80 mg oksykodon.
Rusavhengighet
Oksykodon kan forårsake legemiddelavhengighet fra morfin. Psykisk avhengighet, fysisk avhengighet og toleranse kan oppstå etter gjentatt administrering, og derfor må det foreskrives og administreres med samme forsiktighet som for morfin.
I forbindelse med behandling av smerte er forespørselen om økning av doser vanligvis ikke inkludert i avhengighetsområdet; det vitner oftere om et reelt behov for smertestillende, for ikke å forveksle med vanedannende oppførsel.
Utenfor bruk ved behandling av smerter er oksykodon et stoff som kan føre til misbruk.
Ved langvarig behandling kan et brått avbrudd føre til abstinenssyndrom, karakterisert ved følgende symptomer: angst, irritabilitet, frysninger, mydriasis, hetetokter, svette, rive, rennende nese, kvalme, oppkast, magekramper, diaré, artralgi . Utseendet til dette abstinenssyndromet kan unngås ved en progressiv reduksjon i doser.
Hodeskader og økt intrakranielt trykk
Ved hodeskader, andre intrakranielle skader eller en allerede eksisterende økning i intrakranielt trykk, kan den respiratoriske deprimerende virkningen av oksykodon og dets evne til å øke cerebrospinalvæsketrykket økes betydelig. Som alle opiater gir oksykodon bivirkninger som kan maskere det kliniske forløpet til pasienter med hodeskader.
Akutt underliv
Administrering av DEPALGOS kan forvirre diagnosen eller det kliniske forløpet til pasienter med akutt magesykdom.
Spesielle risikopasienter
DEPALGOS bør administreres med forsiktighet til svekkede pasienter, spesielt eldre eller med moderat lever- eller nyreinsuffisiens (se også avsnitt 4.2), hypotyreose, Addisons sykdom, prostatahypertrofi, urinrørstrengning.
Skulle det være mistanke om eller oppstå paralytisk ileus under bruk, skal Depalgos seponeres umiddelbart.
Samtidig inntak av alkohol eller alkoholholdige drikker må unngås
Helseopplæringsnotater
Oppnåelse av tilstrekkelig smertekontroll kan favoriseres, når det er mulig, så vel som ved en korrekt livsstil (vektreduksjon, moderat, men regelmessig fysisk trening), ved sammenslutning av ikke-farmakologiske behandlinger som påføring av varme (ved bruk av parafin eller gjørme ), bruk av ultralydteknikker og fysioterapiteknikker.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
De depressive effektene på nervesystemet kan forsterkes ved samtidig behandling med andre opioider, bedøvelsesmidler, fenotiaziner, beroligende midler, beroligende midler eller andre CNS -depressiva, inkludert alkohol.I dette tilfellet bør dosen av ett eller begge legemidlene være I tilfelle samtidig administrering av cyklosporin, kan det være nødvendig å øke dosen.
Monoaminooksidasehemmere eller trisykliske antidepressiva / serotoninopptakshemmere kan potensere effekten av antidepressiva eller oksykodon og er derfor kontraindisert.
Monoaminooksidasehemmere er kjent for å samhandle med narkotiske smertestillende midler som gir opphav til sentral sentralnervesekresjon eller depresjon med hypertensiv eller hypotensiv krise.
Samtidig behandling med antikolinergika kan forårsake paralytisk ileus.
Oksykodon metaboliseres av enzymsystemet cytokrom P450 3A og 2D6. Metabolismen av oksykodon kan endres av legemidler som virker som hemmere eller indusere av cytokrom P450 3A og 2D6, for eksempel ketonazol eller erytromycin eller rifampicin.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Det er for øyeblikket utilstrekkelige data for å evaluere en mulig misdannende eller teratogen effekt av DEPALGOS ved administrering under graviditet.
Bruk av DEPALGOS under graviditet anbefales derfor ikke.
Foringstid
Selv om oksykodon skilles ut i morsmelk i lave konsentrasjoner, kan det forårsake respirasjonsdepresjon hos nyfødte. Derfor bør DEPALGOS ikke brukes under amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Oksykodon kan redusere årvåkenheten som er nødvendig for å utføre potensielt farlige oppgaver som å kjøre kjøretøy eller betjene maskiner. Pasienter bør derfor advares om denne muligheten.
04.8 Bivirkninger
De hyppigste bivirkningene er: forstoppelse (som kan forebygges ved adekvat behandling), forvirring, døsighet, kvalme og oppkast (som ser ut til å være mer uttalt i ambulerende enn hos sengeliggende pasienter og kan lindres ved å ligge pasienten ned).
Følgende bivirkninger er beskrevet:
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Uvanlig:
dehydrering, ødem, perifert ødem, tørst.
Lidelser i nervesystemet
Felles:
hodepine, forvirring, asteni, tretthet, svimmelhet, sedasjon, angst, unormale drømmer, nervøsitet, søvnløshet, forstyrret tenkning, søvnighet, myokloni
Uvanlig:
svimmelhet, hallusinasjoner, desorientering, humørsvingninger, rastløshet, agitasjon, depresjon, tremor, abstinenssyndrom, hukommelsestap, nedsatt følelse, hypotoni, ubehag, parestesi, taleforstyrrelser, eufori, dysfori, anfall, forstyrrelser i synet.
Hjerteplager
Uvanlig:
hjertebank, supraventrikulær takykardi.
Forstyrrelser i det vaskulære systemet
Felles:
ortostatisk hypotensjon
Uvanlig:
hypotensjon, synkope, vasodilatasjon.
Åndedretts-, bryst- og mediastinumlidelser
Felles:
bronkospasme, dyspné, redusert hosterefleks
Uvanlig:
respirasjonsdepresjon.
Forstyrrelser i mage -tarmsystemet .
Felles:
forstoppelse, kvalme, oppkast, munntørrhet, anoreksi, dyspepsi, magesmerter, diaré
Uvanlig:
kramper i galdeveien, dysfagi, raping, flatulens, gastrointestinale forstyrrelser, tarmobstruksjon, smakforstyrrelser, gastritt, hikke, tannlidelser.
Lidelser i hud og adnexa
Felles:
erytem, kløe
Uvanlig:
tørr hud, eksfoliativ dermatitt, urticaria.
Forstyrrelser i urinsystemet
Uvanlig:
urinretensjon, urinlederkrampe.
Forstyrrelser i reproduktive system og bryst
Uvanlig:
impotens, amenoré, nedsatt libido.
Generell uro
Felles:
svette, frysninger
Uvanlig:
rødhet i ansiktet, miose, muskelstivhet, allergiske reaksjoner, feber.
Endringer i immunsystemet
Uvanlig:
anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner.
Psykiatriske lidelser
Uvanlig:
abstinenssyndrom.
Endringer i det hepatobiliære systemet
Uvanlig:
kolestase, økte leverenzymer.
04.9 Overdosering
Paracetamol
Tegn og symptomer : Ved overdosering kan paracetamol forårsake hepatisk cytolyse som kan utvikle seg mot massiv og irreversibel nekrose. Overdosering kan også manifestere seg som nyretubulær nekrose, hypoglykemisk koma og trombocytopeni.
Hos voksne var det levertoksisitet ved akutt forgiftning med mindre enn 10 gram, og dødelighet med mindre enn 15 gram.
De tidlige symptomene på en potensiell hepatotoksisk overdose er: kvalme, oppkast, diaforese og en følelse av generell ubehag. Kliniske tegn og laboratorieverdier som viser levertoksisitet, vises ikke før 48-72 timer etter inntak.
Behandling : Ved mistanke om akutt paracetamolforgiftning, bør pasienten behandles med mageskylling eller oppkast indusert med ipecac sirup. Det er også tilrådelig å be om en dose paracetamol i blodet, men uansett ikke tidligere enn 4 timer etter inntak. Leverfunksjonen bør evalueres først og med 24 timers mellomrom.
Motgift, N-acetylcystein, bør administreres så snart som mulig for best resultat, om mulig innen 16 timer etter inntak og uansett innen 24 timer.
Oksykodon
Tegn og symptomer : Symptomer er respirasjonsdepresjon (redusert respirasjonsfrekvens og / eller tidevannsvolum, Cheyne-Stokes pust og cyanose), ekstrem søvnighet som kan utvikle seg til nummenhet eller koma, muskuloskeletal slapphet, kald og svett hud, og noen ganger bradykardi og hypotensjon. Ved alvorlig overdose kan apné, kardiovaskulær kollaps, hjertestans og død oppstå.
Behandling : Spesiell oppmerksomhet må rettes mot å gjenopprette tilstrekkelig luftveisutveksling ved å frigjøre luftveiene og innføre assistert eller kontrollert ventilasjon.
En opioidantagonist, f.eks. Nalokson, spesifikk motgift mot respirasjonsdepresjon forårsaket av overdose eller "uvanlig overfølsomhet overfor opioider, bør også administreres, og pusten bør kontrolleres med tilstrekkelige støttende tiltak.
Startdosen for voksne er 0,4-2 mg nalokson administrert intravenøst; siden oksykodon kan ha en lengre virkningstid enn antagonisten, bør pasienten holdes under nøye overvåking og bør motta gjentatte doser av nalokson for å opprettholde tilstrekkelig respirasjonsevne .
Antagonisten bør ikke administreres uten klinisk signifikant respiratorisk eller kardiovaskulær depresjon.
Om nødvendig bør oksygen, intravenøse oppløsninger, vasopressorer og andre støttende tiltak brukes.
Mageskylling bør brukes for å fjerne ikke -absorbert stoff.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: naturlige alkaloider av opium: oksykodon, kombinasjoner, ATC -kode: N02AA55
DEPALGOS er kombinasjonen av 2 aktive ingredienser, paracetamol og oksykodon.
Oksykodon er en fullstendig opioidagonist med morfinlignende virkning. Den har affinitet for k-, µ- og δ-reseptorene i hjernen og ryggmargen. Den terapeutiske effekten skyldes hovedsakelig smertestillende, angstdempende og beroligende egenskaper.
Paracetamol har bemerkelsesverdig smertestillende og febernedsettende aktivitet med en svak antiinflammatorisk virkning. Paracetamol er en svak hemmer av prostaglandin biosyntese. Det har bare en liten effekt på blodplater og ingen effekt på blødningstid eller urinsyreutskillelse.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Oksykodon har en høy absolutt biotilgjengelighet som kan nå 87% etter oral administrering. Halveringstiden til oksykodon etter en oral dose er ca. 3,5 timer. Det metaboliseres hovedsakelig til nor-oksykodon og oksymorfon. Oxymorphone har smertestillende egenskaper, men på grunn av de lave blodkonsentrasjonene som er funnet, antas det ikke å bidra til den farmakologiske effekten av oksykodon.
Paracetamol absorberes raskt og nesten fullstendig fra mage-tarmkanalen (95-98%). Plasmanivåene toppes mellom 60 og 90 minutter etter oral administrering. Det metaboliseres i leveren og skilles ut i urinen hovedsakelig i form av glukuronid- og sulfatkonjugater; mindre enn 5% utskilles uendret. Halveringstiden varierer fra 1 til 4 timer. Paracetamol krysser foster-placentabarrieren og går over i morsmelk.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Sikkerhetsdataene for kombinasjonen oksykodon-paracetamol er ekstrapolert fra de prekliniske sikkerhetsstudiene som er tilgjengelige for de enkelte komponentene.
Ved terapeutiske doser viser oksykodon ingen signifikant toksisitet.Den akutte toksisiteten til oksykodon hos katter (LD50 = 426 mg / kg) er mange ganger høyere enn den terapeutiske dosen. I studier på dyr og mennesker har høydose oksykodon en beroligende effekt og kan forårsake markant respirasjonsdepresjon.
Etter administrering av terapeutiske doser forårsaker paracetamol ingen signifikante toksiske effekter hos dyret på grunn av den raske metabolismen i leveren som involverer glutation.Ved svært høye doser kan paracetamol forårsake levernekrose hos dyr; mekanismen for levertoksisitet ser ut til å være relatert til den oksidative metabolismen av paracetamol til aktive metabolitter og til en lever- og ekstrahepatisk alkyleringsprosess. Videre kan paracetamol ved meget høye doser indusere hemolyse hos dyret.
Det er ingen teratogene, mutagene eller kreftfremkallende studier utført med paracetamol hos dyr eller mennesker.
I studier utført på kaniner og geiter, ble det observert at paracetamol skilles ut i melk i betydelige mengder. Det er ingen prekliniske data om utskillelse av oksykodon i melk.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
DEPALGOS 5 mg + 325 mg filmdrasjerte tabletter
Hjelpestoffer: mikrokrystallinsk cellulose, vannfritt kolloidalt silika, povidon, polysorbat 80, magnesiumstearat.
Belegg: hypromellose, titandioksid (E171), talkum, makrogol 6000, gult jernoksid (E172).
DEPALGOS 10 mg + 325 mg filmdrasjerte tabletter
Hjelpestoffer: mikrokrystallinsk cellulose, vannfritt kolloidalt silika, povidon, polysorbat 80, magnesiumstearat.
Belegg: hypromellose, titandioksid (E171), talkum, makrogol 6000, gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172).
DEPALGOS 20 mg + 325 mg filmdrasjerte tabletter
Hjelpestoffer: mikrokrystallinsk cellulose, vannfritt kolloidalt silika, povidon, polysorbat 80, magnesiumstearat.
Belegg: hypromellose, titandioksid (E171), talkum, makrogol 6000, rødt jernoksid (E172).
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur under 25 ° C.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
DEPALGOS 5 mg + 325 mg filmdrasjerte tabletter
Aluminium og PVC / PE / PVDC blister i pappeske.
Pakninger med 14-28-56 tabletter.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg filmdrasjerte tabletter
Aluminium og PVC / PE / PVDC blister i pappeske.
Pakninger med 14-28-56 tabletter.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg filmdrasjerte tabletter
Aluminium og PVC / PE / PVDC blister i pappeske.
Pakninger med 14-28-56 tabletter.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Company of Exercise S.p.A., Strada Statale 67 Fraz. Granatieri, Scandicci (FI)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
DEPALGOS 5 mg + 325 mg filmdrasjerte tabletter:
14 tabletter AIC N. 035313016
DEPALGOS 5 mg + 325 mg filmdrasjerte tabletter:
28 tabletter AIC N. 035313028
DEPALGOS 5 mg + 325 mg filmdrasjerte tabletter:
56 tabletter AIC N. 035313030
DEPALGOS 10 mg + 325 mg filmdrasjerte tabletter:
14 tabletter AIC N. 035313042
DEPALGOS 10 mg + 325 mg filmdrasjerte tabletter:
28 tabletter AIC N. 035313055
DEPALGOS 10 mg + 325 mg filmdrasjerte tabletter:
56 tabletter AIC N. 035313067
DEPALGOS 20 mg + 325 mg filmdrasjerte tabletter:
14 tabletter AIC N. 035313079
DEPALGOS 20 mg + 325 mg filmdrasjerte tabletter:
28 tabletter AIC N. 035313081
DEPALGOS 20 mg + 325 mg filmdrasjerte tabletter:
56 tabletter AIC N. 035313093
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Desember 2004 / oktober 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA -fastsettelse av 29. oktober 2010
.jpg)
