Aktive ingredienser: Desogestrel
Cerazette 75 mikrogram filmdrasjerte tabletter
Hvorfor brukes Cerazette? Hva er den til?
Cerazette brukes for å forhindre graviditet. Cerazette inneholder en liten mengde av en type kvinnelig kjønnshormon, progestin desogestrel. Av denne grunn kalles Cerazette en pille (bare progestogen). I motsetning til den kombinerte pillen inneholder ikke POP et østrogen hormon ved siden av progestinet.
De fleste POP virker hovedsakelig ved å forhindre at sæd kommer inn i livmoren, men de forhindrer ikke alltid at eggceller modnes, noe som er hovedvirkningen til kombinerte piller. Cerazette skiller seg fra de fleste POP ved å ha en dose som i de fleste tilfeller er høy nok til å forhindre modning av eggceller. Som et resultat gir Cerazette høy prevensjonseffekt.
I motsetning til kombinasjonspiller kan Cerazette brukes av østrogenintolerante kvinner og ammende kvinner. Når du bruker Cerazette, kan en ulempe være at vaginal blødning kan oppstå med uregelmessige intervaller, for eksempel å ikke ha noen blødninger i det hele tatt.
Kontraindikasjoner Når Cerazette ikke skal brukes
Cerazette beskytter, som alle andre hormonelle prevensjonsmidler, ikke mot HIV -infeksjon (AIDS) eller andre seksuelt overførbare sykdommer.
Ikke ta Cerazette
- dersom du er allergisk mot desogestrel eller noen av de andre innholdsstoffene i Cerazette (listet opp i avsnitt 6).
- hvis du har en trombose. Trombose er dannelsen av en blodpropp i et blodkar [f.eks. av beina (dyp venetrombose) eller av lungene (lungeemboli)].
- hvis du har tidligere eller nåværende gulsott (gulfarging av huden) eller alvorlig leversykdom og leverfunksjonen din fortsatt ikke er normal.
- hvis du har tilstedeværende eller mistenkt kreft som er følsom for påvirkning av sexsteroider, for eksempel visse typer brystkreft.
- hvis du har uforklarlig vaginal blødning. Fortell legen din før du bruker Cerazette hvis du har noen av disse tilstandene. Legen din kan råde deg til å bruke en ikke-hormonell prevensjonsmetode.
Kontakt legen din umiddelbart hvis noen av disse tilstandene vises for første gang mens du tar Cerazette.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Cerazette
Fortell legen din før du bruker Cerazette hvis:
- har eller har hatt brystkreft
- har leverkreft, da en mulig effekt av Cerazette ikke kan utelukkes
- noen gang har hatt trombose
- lider av diabetes
- lider av epilepsi (se avsnitt "Andre legemidler og Cerazette")
- lider av tuberkulose (se avsnitt "Andre legemidler og Cerazette")
- har høyt blodtrykk
- har eller har hatt chloasma (gulbrune flekker på huden, spesielt i ansiktet); i dette tilfellet unngå overdreven eksponering for sol eller ultrafiolett stråling.
Når Cerazette brukes i nærvær av noen av tilstandene nevnt ovenfor, kan det være nødvendig med nøye medisinsk tilsyn. Legen vil forklare hva han skal gjøre.
Brystkreft
Sjekk brystene dine regelmessig og kontakt legen din så snart som mulig hvis du kjenner en klump i brystene.
Brystkreft har blitt funnet litt oftere hos kvinner som tar pillen enn hos kvinner i samme alder som ikke tar den. Hvis kvinnen slutter å ta pillen, reduseres risikoen gradvis, slik at risikoen er 10 år etter at pillen er stoppet som hos kvinner som aldri har tatt pillen. Brystkreft er sjelden under 40 år, men risikoen øker med stigende alder. Derfor er det ekstra antallet brystkreft som er diagnostisert høyere jo høyere alder kvinnen fortsetter å ta pillen, jo mindre viktig er varigheten av pillen.
For hver 10 000 kvinner som tar pillen i opptil 5 år, men slutter å ta pillen innen 20 år, vil det være mindre enn 1 tilfelle av brystkreft funnet opptil 10 år etter avsluttet behandling. I tillegg til de 4 tilfellene som normalt diagnostiseres hos kvinner i denne alderen På samme måte hos 10 000 kvinner som tar pillen i opptil 5 år, men slutter å ta den innen 30 år, ville det være 5 flere tilfeller i tillegg til de 44 som normalt diagnostiseres.
Hos 10 000 kvinner som tar pillen i opptil 5 år, men slutter ved 40 -årsalderen, ville det være 20 flere tilfeller i tillegg til de 160 som normalt diagnostiseres. Risikoen for brystkreft hos brukere av piller som bare inneholder gestagen som Cerazette antas å være lik den for kvinner som bruker pillen, men bevisene er mindre avgjørende.
Brystkreft som finnes hos kvinner som tar pillen ser ut til å være mindre vanlig enn hos kvinner som ikke tar pillen. Det er ikke kjent om forskjellen i brystkreftrisiko skyldes pillen. Kanskje kvinner som bruker pillen, blir undersøkt oftere, og derfor kan brystkreft diagnostiseres tidligere. Det er viktig å ha regelmessige brystkontroller, og du bør kontakte legen din hvis du kjenner en klump i brystet.
Trombose
Kontakt legen din umiddelbart hvis du merker mulige tegn på trombose (se også "Regelmessig medisinsk kontroll").
Trombose er dannelsen av en blodpropp som kan blokkere et blodkar. Noen ganger kan en trombose forekomme i de dype venene i beina (dyp venetrombose). Hvis denne blodproppen løsner fra venen der den har dannet seg, kan den nå og blokkere lungearterien som forårsaker den såkalte lungeemboli. Følgelig kan dødelige situasjoner oppstå. Dyp venetrombose er en sjelden hendelse. Den kan utvikle seg uavhengig av inntaket. av pillen og kan også forekomme under graviditet.
Risikoen er høyere hos kvinner som bruker pillen enn hos de som ikke gjør det.
Risikoen med piller som bare inneholder gestagen, som Cerazette, antas å være lavere enn hos kvinner som bruker piller som også inneholder østrogen (kombinasjonspiller).
Barn og ungdom
Det er ingen data om effekt og sikkerhet hos ungdom under 18 år.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Cerazette
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre medisiner eller urtemedisiner, inkludert reseptfrie.
Noen medisiner kan stoppe Cerazette fra å fungere skikkelig. Blant dem, stoffene som brukes i behandlingen av
- epilepsi (f.eks. primidon, fenytoin, karbamazepin, oksekarbazepin, felbamat og fenobarbital)
- tuberkulose (f.eks. rifampicin)
- HIV -infeksjoner (f.eks. Ritonavir) eller andre smittsomme sykdommer (f.eks. Griseofulvin)
- magesyke (medisinsk trekull)
- deprimert humør (urteprodukter basert på johannesurt).
Legen din kan fortelle deg om du må ta ekstra prevensjon og hvor lenge.
Cerazette kan også forstyrre måten noen medisiner virker på, enten ved å forårsake en økning (f.eks. Medisiner som inneholder cyklosporin) eller redusert effekt.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Svangerskap
Ikke bruk Cerazette hvis du er gravid eller tror du kan være det.
Amming
Cerazette kan brukes mens du ammer. Cerazette påvirker ikke produksjonen eller kvaliteten på morsmelk. Imidlertid går små mengder av virkestoffet i Cerazette over i morsmelk.
Helsen til spedbarn som ammes opp til 7 måneders alder, hvis mødre brukte Cerazette, ble studert opp til 2,5 år. Ingen effekter på veksten og utviklingen av barna ble observert.
Hvis du ammer og vil bruke Cerazette, må du kontakte legen din.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ingen tegn på effekt av bruk av Cerazette på årvåkenhet og konsentrasjon.
Cerazette inneholder laktose
Cerazette inneholder laktose (melkesukker). Du bør kontakte legen din før du starter Cerazette hvis du har fått diagnosen "intoleranse for noen sukkerarter".
Regelmessig legekontroll
Når du bruker Cerazette, vil legen din be deg om å komme tilbake for regelmessige medisinske kontroller. Hyppigheten og typen av disse kontrollene avhenger vanligvis av din personlige situasjon.
Kontakt legen din så snart som mulig hvis:
- har sterke smerter eller hevelse i et av beina, uforklarlige brystsmerter, kortpustethet, uvanlig hoste, spesielt hvis det ledsages av blødning (mulige tegn på trombose);
- har plutselige alvorlige magesmerter eller gulsott (som kan indikere leverproblemer)
- du føler en klump i brystet (som kan indikere brystkreft);
- har plutselige eller alvorlige smerter i nedre del av magen eller magen (som kan indikere ektopisk graviditet, dvs. graviditet utenfor livmoren);
- ved immobilisering eller kirurgi (kontakt legen din minst 4 uker før);
- har uvanlig, kraftig vaginal blødning;
- tror du er gravid.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Cerazette: Dosering
Når og hvordan skal jeg ta tablettene?
Pakken med Cerazette inneholder 28 tabletter. Piler skrives ut på forsiden av blisterpakningen mellom tablettene. Ved å snu blisteren og se på baksiden kan du se ukedagene trykt på aluminiumsfolien.Hver dag tilsvarer en tablett.
Hver gang du starter en ny pakke med Cerazette, ta en tablett fra den øverste raden i blisterpakningen. Ikke begynn med hvilken som helst nettbrett. Hvis du for eksempel begynner å ta tablettene på en onsdag, bør du ta tabletten merket WED (på baksiden) fra den øverste raden. Fortsett å ta en tablett om dagen til pakningen er ferdig, alltid etter pilens retning. Ved å se på baksiden av blisteren kan du enkelt kontrollere om tabletten for en bestemt dag allerede er tatt. Ta tabletten på omtrent samme tid hver dag. Tabletten skal svelges hel med litt vann.
Du kan ha blødninger mens du bruker Cerazette, men fortsett å ta tablettene som normalt. Når du er ferdig med pakningen, starter du den nye dagen etter, uten avbrudd og uten å vente på blødning.
Når du starter den første pakningen med Cerazette
- Når ingen hormonell prevensjon har blitt brukt den siste måneden: Vent på mensen før du starter. Ta den første Cerazette -tabletten den første dagen i mensen. Det er ikke nødvendig å ta ytterligere prevensjonstiltak. Det er også mulig å starte mellom den andre og den femte dagen i syklusen, men i dette tilfellet anbefales det også å bruke en ekstra prevensjonsmetode (barriermetode) i løpet av de første sju dagene av tablettene.
- Når du kommer fra en kombinasjonspille, vaginal ring eller depotplaster: Du kan begynne å ta Cerazette dagen etter den siste tabletten i den forrige pillepakken, eller dagen etter at vaginalringen eller lappen er fjernet (dette betyr at ingen pille, ring eller lappfritt intervall observeres). Hvis prevensjonsmidlet du kommer fra også inneholder inaktive tabletter (placebo) kan du starte Cerazette dagen etter at du har tatt den "siste" aktive "tabletten (spør legen din eller apoteket hvis du er i tvil). Hvis du følger disse instruksjonene, trenger du ikke ytterligere prevensjon Du må begynne å ta Cerazette senest dagen etter p-piller, ring, lapp eller tablettfritt intervall for ditt nåværende prevensjonsmiddel. Hvis du følger disse instruksjonene, må du bruke en ekstra prevensjonsmetode (barrieremetode) de første 7 dagene du tar tablettene.
- Når du kommer fra en annen pille bare for gestagen: Du kan når som helst slutte å ta minipillen og begynne å ta Cerazette direkte. Det er ikke nødvendig å ta ytterligere prevensjonstiltak.
- Når du kommer fra et prevensjonsmiddel for injeksjon, implantat eller et progestogen som frigjør intrauterin enhet (IUD): Begynn å bruke Cerazette den dagen injeksjonen skal påføres eller dagen legen fjerner implantatet eller det intrauterine leveringssystemet. Det er ikke nødvendig å ta ytterligere prevensjonstiltak.
- Umiddelbart etter fødselen: Cerazette kan startes mellom dag 21 og dag 28 etter at babyen er født. Hvis du starter senere, må du bruke en ekstra prevensjonsmetode (barriermetode) til du har fullført de første 7 dagene av tablettinntak. Imidlertid, hvis du allerede har hatt samleie, bør graviditet utelukkes før du starter Cerazette. For mer informasjon om kvinner som ammer, se "Graviditet og amming" i avsnitt 2. Legen din vil gi deg de nødvendige instruksjonene.
- Umiddelbart etter abort eller indusert abort: Legen din vil gi deg de nødvendige instruksjonene. Dersom du har glemt å ta Cerazette
- Hvis det har gått mindre enn 12 timer siden den vanlige tabletttaket, forblir påliteligheten til Cerazette. Ta den glemte tabletten så snart du husker det, og ta de neste tablettene som vanlig.
- Hvis mer enn 12 timer har gått, kan påliteligheten til Cerazette reduseres. Jo større antall glemte tabletter på rad, desto større er risikoen for redusert prevensjonseffekt. Ta den siste glemte tabletten så snart du husker det, og ta de neste tablettene som vanlig. En ekstra prevensjonsmetode (barriermetode) bør også brukes de neste 7 dagene av tablettinntak. Hvis en eller flere tabletter er glemt i første bruksuken og hadde samleie den forrige uken, er det mulig at du er gravid Spør legen din om råd.
Hvis du lider av gastrointestinale plager (f.eks. Oppkast eller alvorlig diaré)
Følg instruksjonene for glemte tabletter. Hvis du kaster opp eller bruker medisinsk kull innen 3-4 timer etter at du har tatt Cerazette-tabletten, eller hvis du har alvorlig diaré, er det ikke sikkert at den aktive substansen har blitt fullstendig absorbert.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Cerazette
Dersom du har tatt for mye Cerazette
Det er ingen rapporter om alvorlige skadelige effekter av å ta flere Cerazette -tabletter om gangen. Symptomer som kan oppstå er kvalme, oppkast og, hos unge jenter, mild vaginal blødning. For mer informasjon, kontakt legen din.
Dersom du slutter å ta Cerazette
Du kan slutte å ta Cerazette når som helst. Fra den dagen du slutter å ta pillen, er du ikke lenger beskyttet mot graviditet.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruk av Cerazette.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Cerazette
Som alle andre legemidler kan Cerazette forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger forbundet med bruk av Cerazette er beskrevet i avsnitt 2 "Hva du trenger å vite før du bruker Cerazette", avsnittene "Brystkreft" og "Trombose". Les denne delen nøye for ytterligere informasjon og kontakt legen din umiddelbart når det er nødvendig ...
Vaginal blødning kan forekomme med uregelmessige intervaller under bruk av Cerazette. Det kan bare være mild flekkdannelse som ikke krever bruk av sanitetsbind eller mer intens blødning, mer som en lett periode og som krever bruk av sanitetsbind. Du kan også ikke har noen blødninger. Uregelmessig blødning er ikke et tegn på at prevensjonsbeskyttelsen til Cerazette er redusert. Normalt er ingen intervensjon nødvendig, og du kan fortsette å ta Cerazette; men hvis blødningen er intens eller langvarig, bør du kontakte legen din.
Kvinner som bruker Cerazette har rapportert følgende bivirkninger:
Bortsett fra disse bivirkningene kan brystutflod forekomme.
Du bør oppsøke lege umiddelbart hvis du har symptomer på angioødem, for eksempel (i) hevelse i ansikt, tunge eller svelg, (ii) problemer med å svelge eller (iii) elveblest og pustevansker.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle lagringstemperaturer. Oppbevar blisterpakningen i den originale posen for å beskytte mot lys og fuktighet. Bruk innen 1 måned fra datoen for første åpning av posen.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Hva Cerazette inneholder
- Virkestoff er: desogestrel (75 mikrogram)
- Andre innholdsstoffer er: vannfri kolloidal silika; all-rac-a-tokoferol; maisstivelse; povidon; stearinsyre; hypromellose; makrogol 400; talkum; titandioksid (E171); laktosemonohydrat (se også "Cerazette inneholder laktose", avsnitt 2).
Hvordan Cerazette ser ut og innholdet i pakningen
En blister med Cerazette inneholder 28 hvite, runde tabletter med KV -kode på 2 på den ene siden og ORGANON * på den andre siden. Hver eske inneholder 1, 3 eller 6 blister, hver pakket separat i en pose.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
CERAZETTE 75 mcg tabletter belagt med film
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 75 mcg desogestrel.
Hjelpestoff (er) med kjent effekt: hver tablett inneholder omtrent 55 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjerte tabletter.
Tabletten er hvit, rund, bikonveks, 5 mm i diameter, med koden KV på 2 på den ene siden og påskriften ORGANON * på den andre siden.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Forebygging av befruktning.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
For å oppnå prevensjonseffekt må Cerazette brukes i henhold til instruksjonene (se "Hvordan du bruker Cerazette" og "Hvordan starte Cerazette").
Spesielle populasjoner
Nyreskader
Det er ikke utført kliniske studier på pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Nedsatt leverfunksjon
Det er ikke utført kliniske studier på pasienter med nedsatt leverfunksjon.Siden metabolismen av steroidhormoner kan være svekket hos pasienter med alvorlig leversykdom, er ikke bruk av Cerazette hos disse kvinnene indisert før leverfunksjonsverdiene har blitt normale (se pkt. 4.3).
Pediatrisk populasjon
Sikkerhet og effekt av Cerazette hos ungdom under 18 år er ikke fastslått Det er ingen tilgjengelige data.
Administrasjonsmåte
Oral bruk.
Hvordan du bruker Cerazette
Tablettene skal tas på omtrent samme tid hver dag, slik at intervallet mellom to tabletter alltid er 24 timer. Den første tabletten bør tas den første dagen i mensen. Det bør deretter fortsettes med en tablett daglig, hver dag, selv om det oppstår blødning fra skjeden. Hver nye blister bør startes direkte dagen etter den forrige.
Slik starter du Cerazette
Ingen hormonell prevensjonsbehandling [i forrige måned]
Ta tablettene bør starte på den første dagen i den naturlige menstruasjonssyklusen (dvs. den første dagen i menstruasjonen). Det er også mulig å starte mellom den andre og den femte dagen i syklusen, men i dette tilfellet er det i løpet av den første syklusen anbefales også å bruke en barriere metode i de første sju dagene av å ta tablettene.
Etter en første trimester abort
Etter en abort i første trimester anbefales det at behandlingen startes umiddelbart. I dette tilfellet er det ikke nødvendig å bruke en ekstra prevensjonsmetode.
Etter en fødsel eller andre trimester abort
Kvinnen bør rådes til å starte en dag mellom dag 21 og dag 28 etter fødsel eller abort i andre trimester. Når hun begynner senere, bør kvinnen informeres om behovet for å bruke en ekstra barriere metode for de første 7 dagene av å ta tabletten. Men hvis samleie allerede har skjedd, må graviditet utelukkes før den faktiske starten av Cerazette -bruk, eller kvinnen må vente på sin første menstruasjon.
For mer informasjon for ammende kvinner, se pkt. 4.6.
Hvordan starte Cerazette når du kommer fra en annen prevensjonsmetode
Skifte fra et annet kombinert prevensjonsmiddel (kombinert oralt prevensjonsmiddel (COC), vaginal ring eller depotplaster)
Kvinnen bør starte Cerazette fortrinnsvis dagen etter den siste aktive tabletten (den siste tabletten som inneholder virkestoffene) i forrige kombinerte orale prevensjonsmidler (COC) eller dagen for fjerning av vaginalringen eller depotplasteret. I disse tilfellene er det ikke nødvendig å bruke en ekstra prevensjonsmetode. Ikke alle prevensjonsmetoder er kanskje tilgjengelige i alle land i EU.
Kvinnen kan også starte senest dagen etter vanlig pille, plaster eller ringfritt intervall eller dagen etter den siste placebotabletten til det forrige kombinerte hormonelle prevensjonsmiddelet, men det anbefales å bruke en ekstra barriere metode i løpet av de første par 7 dager med å ta tablettene.
Bytte fra en prevensjonsmetode som bare er progestogen (minipille, injeksjon, implantat eller fra en progestogenfrigivende intrauterin enhet [IUS])
Kvinnen kan bytte fra minipillen når som helst (i tilfelle et implantat eller et progestogen som frigjør intrauterin enhet, dagen implantatet eller enheten fjernes, eller i tilfelle injiserbar, dagen neste injeksjon skal gis ).
Håndtering av glemte tabletter
Prevensjonsbeskyttelsen kan reduseres hvis det har gått mer enn 36 timer mellom å ta 2 tabletter. Hvis du er mindre enn 12 timer forsinket med å ta en tablett, bør den glemte tabletten tas så snart du husker det. den neste må tas i henhold til den vanlige ordningen. Hvis forsinkelsen er mer enn 12 timer, må kvinnen bruke ekstra prevensjon de neste 7 dagene. Hvis du glemte å ta tabletter den første uken og hadde samleie den forrige uken, bør muligheten for graviditet vurderes.
Råd ved gastrointestinale lidelser
Ved alvorlig gastrointestinal forstyrrelse er absorpsjonen kanskje ikke fullstendig og ytterligere prevensjonstiltak må tas. Hvis det oppstår oppkast innen 3-4 timer etter at du har tatt tabletten, er det ikke sikkert at absorpsjonen er fullstendig. avsnitt 4.2 gjelder.
Behandlingsovervåking
Før du foreskriver produktet er det nødvendig å utføre en "grundig sykehistorie; en grundig gynekologisk undersøkelse anbefales også for å utelukke en pågående graviditet. Syklusforstyrrelser som oligomenoré og amenoré bør evalueres før du foreskriver produktet. Intervallet mellom kontroller" legene er avhengig av hvert enkelt tilfelle. Hvis det foreskrevne produktet i vesentlig grad kan påvirke en latent eller åpenbar sykdom (se pkt. 4.4), bør relaterte medisinske undersøkelser planlegges.
Selv når Cerazette tas regelmessig, kan det oppstå syklusforstyrrelser. Hvis blødningen er veldig hyppig og uregelmessig, bør en annen prevensjonsmetode vurderes.Hvis symptomene vedvarer, må en organisk årsak utelukkes.
Ved amenoré under behandlingen er det nødvendig å undersøke om tablettene er tatt eller ikke i henhold til instruksjonene. I slike tilfeller kan en graviditetstest være indikert.
Ved graviditet bør behandlingen avbrytes.
Kvinner bør informeres om at Cerazette ikke beskytter mot HIV -infeksjon (AIDS) eller andre seksuelt overførbare sykdommer.
04.3 Kontraindikasjoner
• Venøs tromboembolisme pågår.
• Tidligere eller nåværende alvorlig leversykdom, inntil leverfunksjonsverdiene har blitt normale.
• Kjente eller mistenkte ondartede svulster avhengig av sexsteroider.
• Udiagnostisert vaginal blødning.
• Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Hvis noen av de følgende forholdene / risikofaktorene er tilstede, bør fordelene ved bruk av gestagen veies opp mot den mulige risikoen ved hvert enkelt tilfelle og diskuteres med kvinnen før du bestemmer deg for å starte Cerazette. Ved forverring, forverring eller første utseende av noen av disse tilstandene, bør kvinnen kontakte legen sin. Legen bør deretter avgjøre om bruk av Cerazette skal avbrytes.
Risikoen for brystkreft øker generelt med alderen.Risikoen for å få brystkreft diagnostisert er litt økt ved bruk av kombinerte orale prevensjonsmidler. Denne økte risikoen forsvinner gradvis over 10 år etter at du har stoppet p -piller, og avhenger ikke av brukstiden, men alderen på kvinnen som tar p -piller. Forventet antall diagnostiserte tilfeller per 10 000 kvinner som bruker p -piller (opptil 10 år etter behandlingstopp), sammenlignet med kvinner som aldri har brukt prevensjonsmidler i samme tidsperiode, ble dermed beregnet i de respektive gruppene. tabellen nedenfor
Risikoen for kvinner som bruker prevensjonsmidler som bare inneholder gestagen (POC), for eksempel Cerazette, er sannsynligvis lik den som er forbundet med bruk av kombinasjons-p-piller. Imidlertid er bevisene for progestogen-bare prevensjonsmidler mindre klare. L "Den økte risikoen forbundet med p-piller er lav sammenlignet med risikoen for å få brystkreft diagnostisert senere i livet. Brystkreft diagnostisert hos P -brukere har en tendens til å være mindre avansert enn hos P -brukere. Den økte risikoen for COC -brukere kan skyldes en tidligere diagnose, de biologiske effektene av pillen eller en kombinasjon av begge.
Siden en biologisk effekt av gestagener på leverkreft ikke kan utelukkes, bør det foretas en individuell nytte / risiko -vurdering hos kvinner med leverkreft.
Hvis det oppstår akutte eller kroniske leverfunksjonsforstyrrelser, henvis kvinnen til en spesialist for medisinsk undersøkelse og konsultasjon.
Epidemiologiske studier har vist sammenhengen mellom bruk av kombinerte orale prevensjonsmidler og en økt forekomst av venøs tromboemboli (VTE dyp venetrombose og lungeemboli). Selv om den kliniske relevansen av dette funnet for desogestrel brukt som prevensjon i fravær av en østrogenkomponent er ukjent, bør behandling med Cerazette avbrytes ved trombose. Avbrytelse av Cerazette -behandling bør også vurderes ved langvarig immobilisering etter operasjon eller sykdom.Kvinner med en historie med tromboemboliske lidelser bør informeres om muligheten for at sykdommen kommer tilbake.
Selv om progestogener kan påvirke perifer insulinresistens og glukosetoleranse, er det ingen bevis for behovet for å endre behandlingsregimet hos kvinner med diabetes som bruker pillen som kun inneholder gestagen, men diabetespasienter bør overvåkes nøye i løpet av de første månedene av bruk av Cerazette .
Hvis vedvarende hypertensjon utvikler seg under bruk av Cerazette, eller hvis en signifikant økning i blodtrykket ikke reagerer tilstrekkelig på antihypertensiv behandling, bør seponering av Cerazette vurderes.
Behandling med Cerazette forårsaker en reduksjon i estradiol -serumnivåer opp til verdier som tilsvarer en innledende follikulær fase. Det er fortsatt ukjent om denne reduksjonen har noen klinisk relevant effekt på beinmineraltetthet.
Med konvensjonelle piller som bare er progestogen, er beskyttelsen mot ektopisk graviditet ikke like god som med kombinerte orale prevensjonsmidler, og har vært assosiert med hyppig forekomst av eggløsning mens den bruker bare den gestagenpillen. Cerazette hemmer regelmessig eggløsning, hvis kvinnen skulle presentere amenoré eller magesmerter, bør muligheten for ektopisk graviditet tas i betraktning ved differensialdiagnosen.
Noen ganger kan chloasma forekomme, spesielt hos kvinner med en historie med chloasma gravidarum. Kvinner med tendens til chloasma bør unngå eksponering for sollys eller ultrafiolett stråling mens de tar Cerazette.
Både under graviditet og mens du tar sexsteroider, har følgende tilstander blitt rapportert, men en sammenheng med bruk av gestagen er ikke etablert: gulsott og / eller kolestatisk kløe; gallesteindannelse, porfyri, systemisk lupus erythematosus, hemolytisk uremisk syndrom, Sydenhams chorea, herpes gestationis, otosklerose hørselstap; angioødem (arvelig).
Cerazette inneholder laktose og bør derfor ikke brukes til pasienter med sjeldne arvelige sykdommer som galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Interaksjoner
Interaksjoner mellom hormonelle prevensjonsmidler og andre legemidler kan føre til abstinensblødning og / eller prevensjonssvikt. Følgende interaksjoner har blitt rapportert i litteraturen (hovedsakelig med kombinerte prevensjonsmidler, men noen ganger også med prevensjonsmidler kun for gestagen).
Levermetabolisme: Interaksjoner kan oppstå med legemidler som induserer mikrosomale enzymer, noe som kan resultere i økt frigjøring av kjønnshormoner, for eksempel hydantoiner (f.eks. Fenytoin), barbiturater (f.eks. Fenobarbital), primidon, karbamazepin, rifampicin og muligens også oxcarbazepine, topiramat, rifabutin, felbamat, ritonavir, nelfinavir, griseofulvin og produkter basert på johannesurt (Hypericum Perforatum). Maksimal enzyminduksjon observeres ikke på 2-3 uker, men kan da vedvare i minst 4 uker etter avsluttet behandling. Kvinner som behandles med et av disse legemidlene, bør midlertidig bruke en barriere i tillegg til Cerazette. Med mikrosomale enzyminduserende legemidler bør barrieremetoden brukes under samtidig administrering av legemidlet og i 28 dager etter seponering. En ikke-hormonell prevensjonsmetode bør vurderes for kvinner på langtidsbehandling med leverenzymindusere.
Under behandling med medisinsk trekull kan absorpsjonen av den aktive ingrediensen reduseres, og derfor kan prevensjonseffekten reduseres. Se i disse tilfellene anbefalingene for tapte tabletter i avsnitt 4.2.
Hormonelle prevensjonsmidler kan forstyrre metabolismen av andre legemidler.
Følgelig kan plasma- og vevskonsentrasjoner enten øke (f.eks. Cyklosporin) eller redusere.
Merk: Pakningsvedleggene for samtidige medisiner bør konsulteres for å identifisere mulige interaksjoner.
Laboratorieanalyse
Data innhentet med p -piller har vist at prevensjonssteroider kan påvirke resultatene av visse laboratorietester, inkludert biokjemiske parametere i leveren, skjoldbruskkjertelen, nyre- og binyrefunksjonen, serumnivåer av (transportør) proteiner, f.eks. kortikosteroidbindende globulin og lipid / lipoproteinfraksjoner, parametere for karbohydratmetabolisme og parametere for koagulering og fibrinolyse. Endringer forblir vanligvis innenfor normalområdet. Det er ikke kjent i hvilken grad dette kan brukes på prevensjonsmidler som bare inneholder gestagen.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Cerazette er ikke indisert under graviditet. Skulle graviditet oppstå under behandling med Cerazette, bør ytterligere inntak av legemidlet stoppes.
Studier på dyr har vist at svært høye doser av gestagener kan forårsake maskulinisering av kvinnelige fostre.
Omfattende epidemiologiske studier har ikke funnet en økt risiko for fødselsskader hos babyer født av kvinner som hadde tatt p -piller før graviditet, og heller ingen teratogen effekt hvis p -piller utilsiktet ble tatt tidlig i svangerskapet.
Farmakovigilans-data samlet for flere desogestrel-baserte kombinasjons-p-piller indikerer heller ikke en økt risiko.
Svangerskap
Cerazette påvirker ikke produksjonen eller kvaliteten (protein, laktose eller fettkonsentrasjoner) av morsmelk. Imidlertid skilles små mengder etonogestrel ut i morsmelk. Som et resultat kan 0,01-0,05 mcg etonogestrel per kg kroppsvekt per dag inntas av spedbarnet (basert på en antatt inntak av melk på 150 ml / kg / dag).
Begrensede langtidsdata for oppfølging er tilgjengelige om barn hvis mødre begynte å bruke Cerazette fra fjerde til åttende uke etter fødselen. Disse spedbarn ble ammet i 7 måneder og fulgte opp til 1,5 år (n = 32) eller opp til 2,5 år (n = 14). Vurdering av vekst og fysisk og psykomotorisk utvikling indikerte ingen forskjell sammenlignet med spedbarn hvis mødre brukte kobberspiral. Basert på tilgjengelige data kan Cerazette brukes under amming, men utviklingen og veksten til spedbarnet hvis mor bruker Cerazette bør imidlertid overvåkes nøye.
Fruktbarhet
Cerazette er indisert for å forhindre graviditet. For informasjon om tilbake til fruktbarhet (eggløsning), se pkt.5.1.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Cerazette har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Den vanligste rapporterte bivirkningen i kliniske studier er uregelmessig blødning.
Noen typer blødningsregelmessigheter er rapportert hos kvinner som bruker Cerazette, opptil 50%. Fordi Cerazette, i motsetning til andre prevensjonsmidler som bare inneholder gestagen, forårsaker nær 100% "hemming av eggløsning", er uregelmessig blødning et mer vanlig fenomen enn andre preparater som bare inneholder gestagen. Hos 20-30% av kvinnene kan blødning bli hyppigere, mens det hos andre 20% kan være mindre hyppig eller helt fraværende. Varigheten av vaginal blødning kan også være lengre. Etter et par måneders behandling har blødningen en tendens til å være mindre hyppig. Riktig informasjon, noen anbefalinger og en blødende dagbok kan forbedre kvinners aksept av hendelsen.
De andre vanligste bivirkningene i kliniske studier med Cerazette (> 2,5%) var kviser, humørsvingninger, brystsmerter, kvalme og vektøkning.
Bivirkningene er oppført i tabellen nedenfor.
Alle bivirkninger er oppført etter systemorganklasse og frekvens: vanlige (≥1 / 100,
* MedDRA versjon 9.0
Brystutflod kan forekomme under bruk av Cerazette. I sjeldne tilfeller er det rapportert ektopisk graviditet (se pkt. 4.4).
I tillegg kan (forverring av) angioødem og / eller forverring av arvelig angioødem forekomme (se pkt. 4.4).
Noen (alvorlige) bivirkninger er rapportert hos kvinner som bruker p -piller (kombinert type). De inkluderer venøse tromboemboliske lidelser, arterielle tromboemboliske lidelser, hormonavhengige svulster (f.eks. Levertumorer, brystkreft) og klasma, hvorav noen er diskutert mer detaljert i avsnitt 4.4.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet Helsepersonell bes rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Overdosering
Det er ingen rapporter om alvorlige effekter etter overdose. Symptomer som kan oppstå i dette tilfellet er kvalme, oppkast og, hos unge kvinner, lett vaginal blødning. Det er ingen motgift, og enhver behandling må være symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: hormonelle prevensjonsmidler for systemisk bruk.
ATC -kode: G03AC09.
Virkningsmekanismen
Cerazette er en pille som bare inneholder gestagen som inneholder gestagen desogestrel. I likhet med andre piller bare for progestogen, er Cerazette best egnet til bruk under amming og for kvinner som ikke er i stand til eller ikke vil bruke østrogen. I motsetning til tradisjonelle piller bare for progestogen, oppnås Cerazettes prevensjonseffekt først og fremst gjennom hemning av eggløsning. Andre effekter inkluderer økning i viskositeten til livmorhalsslimet.
Klinisk effekt og sikkerhet
I en studie utført for 2 sykluser, der et progesteronnivå høyere enn 16 nmol / L ble brukt i 5 påfølgende dager for å definere eggløsning, ble det funnet en "eggløsningshyppighet på 1% (1/103).", Med en 95% konfidensintervall på 0,02% -5,29% i ITT -gruppen (kvinne og metodefeil). Eggløsningshemming ble oppnådd fra den første syklusen av bruk. I denne studien, da behandling med Cerazette ble stoppet etter 2 sykluser (56 påfølgende dager), skjedde eggløsning i gjennomsnitt etter 17 dager (område 7 - 30 dager).
I en sammenlignende effektstudie (som tillot en maksimal periode på 3 timer for den glemte tabletten), var ITTs totale perleindeks beregnet for Cerazette 0,4 (95% konfidensintervall på 0,09-1, 20), sammenlignet med verdien på 1,6 ( 95% konfidensintervall på 0,42-3,96), beregnet for 30 mcg levonorgestrel.
Pearl-indeksen for Cerazette er sammenlignbar med den som er historisk beregnet for kombinasjons-p-piller i den generelle populasjonen som bruker COC.
Behandling med Cerazette resulterer også i en reduksjon i østradiolnivåer til verdier som tilsvarer begynnelsen av follikelfasen Ingen klinisk relevante effekter på glukosemetabolisme, lipidmetabolisme og hemostase er observert.
Pediatrisk populasjon
Det er ingen data om effekt og sikkerhet hos ungdom under 18 år.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Etter oral administrering av Cerazette absorberes desogestrel (DSG) raskt og omdannes til etonogestrel (ENG). Under steady state -forhold oppnås toppserumnivåer 1,8 timer etter inntak av tablett, og den absolutte biotilgjengeligheten til ENG er omtrent 70%.
Fordeling
ENG er 95,5-99% bundet til plasmaproteiner, hovedsakelig albumin og, i mindre grad, SHBG.
Biotransformasjon
DSG metaboliseres ved hydroksylering og dehydrogenering til ENG, den aktive metabolitten. ENG metaboliseres gjennom svovel- og glukuronokonjugering.
Eliminering
ENG elimineres med en gjennomsnittlig halveringstid på omtrent 30 timer, uten forskjell mellom enkelt og flere administrasjoner. Plasmanivåene ved steady state oppnås etter 4-5 dager. Serumklarering etter i.v. av ENG er omtrent 10 l / t. Utskillelsen av ENG og dets metabolitter, i form av gratis steroid eller konjugeringsprodukter, skjer gjennom urin og avføring (i forholdet 1,5: 1). Hos ammende kvinner utskilles ENG i morsmelk med et forhold mellom melk og serum på 0,37-0,55.Basert på disse dataene og en estimert inntak av melk på 150 ml / kg / dag, kan en mengde lik 0,01-0,05 mcg etonogestrel være inntas av den nyfødte.
Spesielle populasjoner
Effekt av nyreskade
Det er ikke utført studier for å evaluere effekten av nyresykdom på farmakokinetikken til DSG.
Effekt av nedsatt leverfunksjon
Det er ikke utført studier for å evaluere effekten av leversykdom på farmakokinetikken til DSG, men steroidhormoner kan bli dårlig metabolisert hos kvinner med nedsatt leverfunksjon.
Etniske grupper
Det er ikke utført studier for å evaluere farmakokinetikk i etniske grupper.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Toksikologiske studier avdekket ingen andre effekter enn de som var forutsigbare på grunnlag av de hormonelle egenskapene til desogestrel.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Cellekjernen
Vannfri kolloidal silika
Alle-rac-alfa-tokoferol
Laktosemonohydrat
Maisstivelse
Povidon
Stearinsyre
Belegg
Hypromellose
Macrogol 400
Talkum
Titandioksid (E171)
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
Holdbarhet etter første åpning av posen: 1 måned.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Dette legemidlet krever ingen spesielle lagringstemperaturer. Oppbevar blisterpakningen i den originale posen for å beskytte mot lys og fuktighet.For lagringsforhold etter første åpning av posen, se pkt. 6.3.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Blister av PVC / aluminium.
Hver blister inneholder 28 tabletter. Hver eske inneholder 1, 3 eller 6 blisterpakninger separat i en aluminiumspose.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland
Representant i Italia:
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
1 blisterpakning som inneholder 28 A.I.C. n. 034118012
Eske med 3 blister som hver inneholder 28 A.I.C. n. 034118024
Eske med 6 blister som hver inneholder 28 A.I.C. n. 034118036
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 12. desember 1997
Dato for siste fornyelse: 12. desember 2007
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA -fastsettelse av 11/2013