Aktive ingredienser: Kaliumkanrenoat, Butizide
Kadiur 50 mg + 5 mg filmdrasjerte tabletter
Hvorfor brukes Kadiur? Hva er den til?
Kadiur inneholder kombinasjonen av de to virkestoffene kaliumkanrenoat og butizid, stoffer med vanndrivende virkning, det vil si at de favoriserer produksjon av urin uten å redusere nivåene av kalium i blodet.
Kadiur brukes ved hevelse på grunn av væskeoppbygging (ødem) forårsaket av en økning i produksjonen av et hormon som kalles aldosteron, som regulerer nivåene av natrium, kalium og volumet av væsker i kroppen.
Kadiur brukes for eksempel ved hevelse på grunn av:
- leversykdom (levercirrhose i ascitisk fase)
- redusert hjertefunksjon (kongestiv hjertesvikt)
- nyresykdom (nefrotisk ødem)
Kontraindikasjoner Når Kadiur ikke skal brukes
Bruk ikke Kadiur:
- hvis du er allergisk mot kaliumkanrenoat, butizid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
- hvis du er allergisk mot andre medisiner av samme type (sulfonamider);
- hvis du har akutte eller kroniske nyreproblemer
- hvis du har alvorlige leverproblemer
- hvis du har høye kaliumnivåer i blodet
- hvis du har lave natriumnivåer i blodet.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Kadiur
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Kadiur.
Kontakt legen din dersom følgende symptomer oppstår under behandling med Kadiur:
- tørr i munnen,
- tørst,
- muskel svakhet,
- døsighet,
- opphisselse,
- muskel kramper,
- lavt blodtrykk,
- redusert mengde urin,
- økt puls
- mage og tarmlidelser.
Legen din kan foreta blod- og urintester regelmessig for å kontrollere saltnivået i blodet.
Hvis du tar medisiner kalt glukokortikoider eller blir behandlet med ACTH, eller hvis du har alvorlig levercirrhose, vil legen din foreskrive et kaliumtilskudd og anbefale et høyt kalium diett.
Hvis du har en autoimmun sykdom som kalles 'lupus erythematosus', kan det å ta Kadiur øke symptomene.
Hvis du lider av diabetes, kan du oppleve en økning i nivået av urinsyre i blodet og en økning i glukosenivået i blodet etter behandling med Kadiur, som et resultat kan du ha midlertidige endringer i helsetilstanden din.
Fortell legen din om at du bruker Kadiur hvis du trenger lokal eller generell anestesi.
Hvis du har operert sympatektomi, kan Kadiur forårsake en kraftig reduksjon i blodtrykket.
For de som driver med sportsaktiviteter: bruk av stoffet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett fastslå positive antidopingtester.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Kadiur
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er spesielt viktig at legen din vet om du bruker noen av følgende medisiner:
- medisiner som brukes til å tynne blodet (orale antikoagulantia), da virkningen kan reduseres ved å ta Kadiur samtidig
- tubokurarin (brukes til anestesi), ettersom Kadiur kan øke effekten
- aspirin (acetylsalisylsyre) og / eller derivater, ettersom de reduserer aktiviteten til Kadiur.
Kadiur kan forstyrre noen laboratorietester for å måle kalsium og fosfor i blodet.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Svangerskap
Kadiur skal bare brukes under graviditet hvis det er klart nødvendig og under direkte tilsyn av legen din, som vil vurdere om fordelene for deg oppveier risikoen for fosteret.
Foringstid
Kadiur skal ikke brukes mens du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
I sjeldne tilfeller kan behandling med Kadiur påvirke reflekser og redusere evnen til å kjøre bil. Å drikke alkohol kan øke denne effekten. Ta hensyn til disse effektene hvis du må kjøre bil eller bruke maskiner som krever en viss årvåkenhet.
Kadiur inneholder laktose og ricinusolje
Kadiur inneholder laktose. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet. Kadiur inneholder ricinusolje, som kan forårsake magesmerter og diaré.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Kadiur: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Den anbefalte dosen er:
Voksne
1-2 tabletter om dagen.
Hvis du har glemt å ta Kadiur
Ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.
Hvis du slutter å ta Kadiur
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Kadiur
Sjelden under behandling med Kadiur kan det være en nedgang i salter i kroppen.
Ved utilsiktet inntak av en overdose av Kadiur, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Kadiur
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Mange av bivirkningene som er oppført nedenfor er midlertidige og / eller forbedres med redusert dosering.
I tilfelle alvorlige manifestasjoner, kontakt legen din, som vil bestemme å redusere dosen eller avbryte behandlingen.
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
- Økte nivåer av urinsyre i blodet
- Økning i blodsukkerverdier
- Svimmelhet
- Endret fargesyn (xanthopsia)
- Rask blodtrykksfall etter en overgang fra liggende eller sittende til stående (ortostatisk hypotensjon)
- Akutt eller kronisk inflammatorisk lesjon av blod eller lymfekar (angioittiske prosesser)
- Utseende av flekker eller rødhet på huden etter eksponering for direkte sollys, inkludert solarium. Plutselige og ufrivillige sammentrekninger av musklene
- Muskel svakhet.
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
- Døsighet
- Redusert årvåkenhet (nummenhet)
- Hodepine
- Feber
- Tendens til å miste muskelkoordinasjonen
- Opprørt mage og tarm
- Utseende av flekker og / eller relieffer på huden
- Brystforstørrelse hos menn
- Forstyrrelser i ereksjon
- Litt maskuliniserende effekter.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva Kadiur inneholder
- De aktive ingrediensene er: kaliumkanrenoat og butizid. En belagt tablett inneholder 50 mg kaliumkanrenoat og 5 mg butizid.
- Andre innholdsstoffer er: vannfri kolloidal silika, hydrogenert ricinusolje, natriumbikarbonat, amberlitt (kaliumsalt av metakrylsyre-divinylbenzen-kopolymeren), magnesiumstearat, mikrogranulær cellulose, laktose, titandioksid, propylenglykol, hypromellose.
Beskrivelse av hvordan Kadiur ser ut og innholdet i pakningen
Kadiur kommer i form av 50 mg + 5 mg filmdrasjerte tabletter i esker med 20 tabletter og kartonger med 30 tabletter.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
KADIUR
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
KADIUR® 50 mg + 5 mg filmdrasjerte tabletter: Hver tablett inneholder: aktive ingredienser: kaliumkanrenoat 50 mg, butizid 5 mg.
KADIUR® 200 mg + 6 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning: Hver flaske lyofilisat inneholder: aktive ingredienser: kaliumkanrenoat 200 mg, butizid 6 mg.
For hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjerte tabletter
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Patologiske tilstander preget av en sekundær økning i aldosteron (ødem og ascites fra levercirrhose og kongestiv hjertesvikt, nefrotisk ødem).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Hydrosodioritiv tilstand: angrepsterapi: 1-4 flasker / dag langs treg i.v.-rute (minst 2-3 minutter først); vedlikeholdsterapi: 1-2 tabletter / dag.
04.3 Kontraindikasjoner
Akutt og kronisk nyresvikt, alvorlig leverinsuffisiens, hyperkalemi, hyponatremi, fastslått individuell overfølsomhet overfor komponentene og / eller andre sulfonamidderivater.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Under behandling med KADIUR® er det generelt unødvendig å gi en ekstra tilførsel av kalium. Faktisk er den største fordelen med KADIUR® representert ved den kaliumretensive virkningen som spironolaktonfraksjonen utløser. Et kaliumtilskudd kan muligens kun foreskrives ved samtidig behandling med glukokortikoider, noe som foretrekker en diett med høyt kaliuminnhold. For tiazidkomponenten, hos pasienter med lupus erythematosus, kan administrering av KADIUR® fremheve de systemiske symptomene. Periodiske kontroller av blod og urinelektrolytter anbefales i tilfeller med kraftig oppkast og hos personer som gjennomgår parenteral væsketerapi. Det bør tas i betraktning at preparater som digitalis også kan påvirke serumionogrammet og forbedre de metabolske effektene av hypokalemi, spesielt når det gjelder myokardaktivitet. De første patognomoniske symptomene på forstyrrelser i den hydroelektrolytiske utvekslingen er: munntørrhet, tørst, asteni, døsighet, uro, muskelkramper, hypotensjon, oliguri, takykardi og gastrointestinale lidelser. Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon kan administrering av tiaziddiuretikumet alene, noe som resulterer i kaliumtap, utløse den raske utviklingen mot hepatisk koma. I denne forstand er KADIUR® konfigurert som et mer komplett og trygt legemiddel ettersom spironolaktonkomponenten minimerer de kaliuretiske effektene av tiazidet. Noen pasienter med ildfast ødem kan oppleve azotemiske og / eller ammoniakkforhøyelser antagelig relatert til endringer i glomerulært filtrat (prerenal azotemi) i stedet for nefrotoksisitet. Disse manifestasjonene går imidlertid tilbake spontant etter midlertidig suspensjon av behandlingen. Den hyppigste dysionien som observeres under behandling med KADIUR® er representert ved fortynningshyponatremi; dette kan korrigeres ved å begrense inntaket av væske, med kortikosteroidbehandling eller ved å bruke osmotiske diuretika (mannitol, urea) unntatt hos uremiske personer eller hos personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon. De hypotensive effektene av butizid kan forsterkes hos sympatiserte pasienter. Tiaziddiuretika kan forstyrre noen laboratorietester for funksjonell evaluering av parathyroidkjertler, som i noen tilfeller forekommer hyperkalsemi og hypofosfatemi.
Tiazider kan forårsake reduksjon i serumjod bundet til proteiner uten å indikere dystroidisme. Brukes under direkte medisinsk tilsyn.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Under regional eller generell anestesi må det tas i betraktning at butizid og derivater og spironolaktoner reduserer fartøyets følsomhet for katekolaminer. Tiazider kan også forbedre responsen på tubokurarin og motvirke effekten av orale antikoagulantia. Samtidig administrering av acetylsalisylsyre og / eller derivater reduserer produktets vanndrivende aktivitet.
04.6 Graviditet og amming
Tiazider krysser placentabarrieren, derfor anbefales det at bruk av produktet under graviditet kun gjøres ved reelt behov under direkte tilsyn av legen, nøye evaluering av de potensielle fordelene i forhold til mulige farer for moren og foster.
Produktet skal ikke brukes under amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Behandling kan i sjeldne tilfeller påvirke reflekser ved å redusere f.eks. den reaktive evnen til å kjøre bil. Å drikke alkohol kan forsterke denne effekten.
04.8 Bivirkninger
Søvnighet, døsighet, gastrointestinale lidelser, gynekomasti, ereksjonsforstyrrelser, lette androgene effekter, hodepine, hudutslett, temperaturstigninger og ataksi er sjelden rapportert. Noen ganger kan det oppstå svimmelhet, xantopsi, fotosensibilisering, angioittiske prosesser, ortostatisk hypotensjon, muskelspasmer, asteniske tilstander. Tiazider kan indusere sekundær hyperurikemi og redusert glukosetoleranse ved forbigående forbedring av metabolske forstyrrelser hos diabetespasienter. I nærvær av markerte eller alvorlige manifestasjoner, anbefales det å redusere dosen eller avbryte behandlingen.
04.9 Overdosering
Sjelden under behandling med KADIUR® kan det utvikle seg et fullstendig hyposalinsyndrom, som skiller seg fra fortynningshyponatremi ved at det ikke ledsages av vannretensjon. Korrigeringen av denne tilstanden er basert på midlertidig suspensjon av vanndrivende behandling og administrering av natriumsalter.
Selv om det er sjelden, kan hyperkalemi også forekomme på grunn av tilstedeværelsen av kaliumkanrenoat; Dette skjer imidlertid bare hos personer som er utsatt for en diett som er spesielt rik på kalium, eller hos personer med høy diurese -konsentrasjon (mindre enn 1000 ml / 24 timer). Hos slike pasienter bør serumionogram bestemmes i serie.
Bare sjelden har alvorlig hyperkalemi blitt beskrevet.
Eventuelle hyperkalemiske tilstander kan lett motvirkes av rask infusjon av hypertoniske glukoseoppløsninger (20-50%) og ferdig insulin (0,25-0,5 enheter per gram glukose) og muligens ty til ionebytterharpikser via evo-kurset. Du vil også må stoppe administrasjonen av KADIUR® og unngå kaliumsalttilskudd.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
KADIUR® er en "sammenslutning av to diuretika med forskjellige virkningsmekanismer", et antialdosteronisk (kaliumkanrenoat) og et tiazid (butizid). De to aktive prinsippene har en "komplementær virkning: kaliumkanrenoat virker ved å motsette seg reabsorpsjon av natrium og vann på nivået av det distale segmentet i nyretubuli, mens butizid utøver denne effekten på nivået av det proksimale segmentet. Videre kalium -sparende effekt utført. fra antialdosteronika reduserer risikoen for hypokalemi til et minimum, selv under langvarige behandlinger. For disse komplementære handlingene utøver KADIUR® en markant vanndrivende virkning selv hos pasienter som er ildfaste mot andre behandlinger. I motsetning til spironolakton, stamfar til antialdosteroniske diuretika, er kaliumkanrenoat vannløselig. Som andre stoffer som forstyrrer hormonelle aktiviteter, kan spironolakton (og derfor sannsynligvis også dets derivater), administrert i mye høyere doser enn terapeutiske og i svært lang tid, noen ganger føre til en økning i forekomsten av noen typer prosesser hos rotter . heteroplastisk. I den nåværende vitenskapelige kunnskapen er det ikke mulig å tildele disse observasjonene noen viss betydning for mennesket.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Kaliumkanrenoat absorberes optimalt oralt, og etter administrering er det funnet svært høye plasmanivåer av canrenon, den aktive metabolitten.
Faktisk viser dette hos mennesker en forhøyet blodtopp i tredje-fjerde time, med nivåer fortsatt veldig høye på tolvte og en halveringstid på flere timer. De viktigste eliminasjonsrutene er nyre- og galdeveier. generelt tiazidene, absorberes også optimalt og raskt fra mage-tarmkanalen, med tydelige vanndrivende effekter innen 4-8 timer. Legemidlet utskilles av nyrene og har en halveringstid på flere timer.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Fra det toksikologiske synspunktet har det blitt vist at produktet har en lav akutt toksisitet (LD50 = 105,9 mg / kg ved iv -ruten og 1499 mg / kg gjennom munnen i musen; LD50 = 105,7 mg / kg ved iv -ruten 1730 mg / kg per os hos rotter) og kronisk (rotte os i 12 måneder, hund iv i 3 måneder og hund os i 12 måneder) og er uten teratogen effekt (rotte og kanin os), peri- og postnatal ( rotter og subkutan) og mutagent aktivitet (DNA -skade og reparasjon, genmutasjon, Ames -test).
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Filmdrasjerte tabletter: utfelt silika, hydrogenert ricinusolje, natriumbikarbonat, amberlitt (kaliumsalt av metakrylsyre-divinylbenzen-kopolymeren), magnesiumstearat; mikrogranulær cellulose, laktose. Filmbelegg: titandioksid, propylenglykol, hypromellose.
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning: hver flaske med løsningsmiddel inneholder: vann til injeksjonsvæsker.
06.2 Uforlikelighet
Det er ingen kjente kjemiske eller fysisk-kjemiske uforlikeligheter.
06.3 Gyldighetsperiode
I intakt emballasje: 3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Filmdrasjerte tabletter: eske som inneholder blister av aluminium / aluminium. Eske med 20 tabletter
Filmdrasjerte tabletter: eske som inneholder blister av aluminium / aluminium. Eske med 30 tabletter
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning: eske med 6 flasker lyofilisat + 6 flasker løsningsmiddel
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - Via Lorenteggio, 270 / A - 20152 Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Filmdrasjerte tabletter - 20 tabletter: AIC 025166024
Filmdrasjerte tabletter - 30 tabletter: AIC 025166036
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning - 6 lyofilisatflasker + 6 løsningsmiddelflasker: AIC 025166048
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
28/12/1983 - Fornyelse: juni 2005
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
01/11/2005