Aktive ingredienser: Progesteron
PRONTOGEST 50 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning
PRONTOGEST 100 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning
Indikasjoner Hvorfor brukes Prontogest? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Progestogener.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
I forberedelsene til gynekologiske og ekstragynekologiske operasjoner som skal utføres under graviditet; trussel om abort; vanlig abort; trussel om for tidlig fødsel; hypermennoré, polymenoré, metrorragi, amenoré, hypomenoré, oligomenoré, premenstruelt syndrom; profylakse av postpartum depresjon. Progestintilskudd i lutealfasen under spontane eller induserte sykluser, i tilfelle hypofertilitet eller primær eller sekundær eggstokkfeil.
Kontraindikasjoner Når Prontogest ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene, vaginal blødning av ukjent art, intern eller ufullstendig abort, nåværende eller tidligere tromboemboliske lidelser, hjerneblødning, tromboflebitt, alvorlig leverinsuffisiens.
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du tar Prontogest
Siden progesteron kan forårsake en viss grad av retensjon, bør tilstander som kan påvirkes av denne faktoren, for eksempel epilepsi, migrene, astma og hjerte- eller nyresvikt, overvåkes. Pasienter med psykisk depresjon i historien krever "nøye observasjon under behandling med Prontogest. Hos diabetikere kan progestogene hormoner bestemme eller forverre tilstandene for vannretensjon og redusere glukosetoleranse. Hvis en histologisk undersøkelse skal utføres, bør det bemerkes at pasienten blir behandlet med Prontogest
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Prontogest
Ingen interaksjoner med andre legemidler er rapportert.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Det er nødvendig å være oppmerksom hvis symptomene på delvis eller totalt synstap eller diplopi oppstår under behandlingen og for å avbryte selve behandlingen hvis papillærødem eller lesjon i netthinnekarene blir konstatert.
Det samme må sies om de første symptomene som kan indikere trombotiske lidelser som påvirker perifere, cerebrale eller lungekar.
Spesiell oppmerksomhet må også rettes mot personer der det er endringer i endokrine tester og leverfunksjon; hos slike personer bør behandlingen stoppes og testene gjentas etter omtrent to måneder.
Progestogen behandling hos premenopausale pasienter kan maskere utbruddet av climacteric.Ved vaginal blødning må de ikke-funksjonelle årsakene tas i betraktning.I tilfeller av metrorragi av ubestemt art anbefales tilstrekkelige diagnostiske tiltak.
Bruk av progestogener i trusselen om abort og ved vanlig abort kan tillates i tilfeller der det er helt avgjørende i forhold til etiologien til det spesifikke patologiske bildet (infertilitet på grunn av mangel på andre fase, trussel om abort på grunn av utilstrekkelig aktivitet av kroppens luteum, hormonell mangel).
Graviditet og amming
Prontogest kan brukes under graviditet, bare for autoriserte indikasjoner og under streng medisinsk tilsyn. Progesteron skilles ut i morsmelk, så det anbefales ikke å bruke det under amming.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Legemidlet kan forårsake døsighet eller svimmelhet, så forsiktighet bør utvises når du kjører bil eller bruker maskiner.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Prontogest: Dosering
Trussel om spontanabort: administrering av Prontogest anbefales etter denne ordningen:
1. trimester: administrering 100-200 mg per dag i minst 7 dager. Fortsett deretter med vedlikeholdsterapi med 50 mg annenhver dag i ytterligere 20 dager eller etter en annen medisinsk resept.
2. trimester: administrering av 100-200 mg daglig i minst 7 dager. Fortsett deretter med 100 mg annenhver dag i ytterligere 20 dager eller etter en annen resept.
Vanlig abort: det er tilrådelig å starte administrasjonen av Prontogest fra de tidligste svangerskapstidene, med en dose på 50-100 mg to eller tre ganger i uken. Spesielt må administrasjonen tas vare på i den tredje svangerskapsmåneden når den indre sekresjonen av progesteron av corpus luteum avtar.
Hypermenoré, polymenoré, metrorragi: mange AA -er anbefaler skrapning av endometrium før hormonbehandling Behandlingen av Prontogest bør startes noen dager før blødningen starter. Dosene som skal brukes må ikke være mindre enn 50 mg.
Hypomenoré amenoré, oligomenoré: bare etter å ha klart angitt årsakene (hypofyse, livmor, eggstokk) kan bruk av progesteron brukes alene eller assosieres med FSH og LH gonadostimoliner. Ifølge noen AA bør progesteron (Prontogest) administreres i en dose av 25 mg per dag i 5 dager i måneden muligens assosiert med østrogen.
Kirurgiske inngrep i svangerskapet: 100-200 mg per dag eller etter annen medisinsk resept.
Premenstruelt syndrom: i alvorlige tilfeller foreslår vi daglig behandling av 1 ampull 50 mg progesteron (Prontogest) fra 14. dag i syklusen til begynnelsen av menstruasjonsstrømmen: eller ved begrensede symptomer 1 ampull på 100 mg 2-4 dager rett før menstruasjon.
Profylakse av depresjon etter fødselen: Etter levering administreres 2 hetteglass med 100 mg progesteron (Prontogest) per dag de første 7 dagene. Dosen kan deretter reduseres til 100 mg progesteron per dag (Prontogest) til den første menstruasjonen oppstår. Deretter, fra den 14. dagen i syklusen til begynnelsen av menstruasjonsstrømmen i doser på 50-100 mg per dag.
Administrering av progesteron kan gradvis reduseres, både i varighet og i dosering, til pasienten er helt fri for symptomer.
Tilskudd i lutealfasen under spontane eller induserte sykluser, ved primær eller sekundær hypofertilitet eller sterilitet: anbefalt dose er 50-100 mg per dag. Ved en etablert graviditet, må behandlingen fortsette til placenta autonomi er oppnådd (8-12 ukers svangerskap).
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Prontogest
Det er ikke rapportert symptomer på overdose hittil.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Prontogest
En statistisk signifikant forekomst av perifere, pulmonale, cerebrale, retinale tromboemboliske ulykker og nevrookulære lesjoner er beskrevet etter bruk av østrogenassosierte gestagener. Andre bivirkninger rapportert etter bruk av gestagener var: økt blodtrykk hos predisponerte individer, premenstruelt syndrom, endringer i libido, intermenstruell blødning, endret menstruasjonsflyt, amenoré, endret livmorhalsekresjon, mastodyni, hirsutisme, alopecia, hodepine, svimmelhet, søvnløshet, søvnighet, nervøsitet, depresjon, klasma, vektendringer (økning eller reduksjon), kolestatisk gulsott, endringer i leverfunksjon (alkalisk fosfatase, transaminase) og blodkoagulasjonstester, hudreaksjoner (elveblest, utslett med eller uten kløe).
Rapporter eventuell uønsket effekt som ikke er beskrevet i pakningsvedlegget til legen din eller apoteket.
Utløp og oppbevaring
SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR OPPBEVARING
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
GYLDIGHET
36 måneder. Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret. Sjekk utløpsdatoen som er angitt på pakken.
ADVARSEL: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
SAMMENSETNING
Prontogest 50 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert 1 ml hetteglass inneholder:
Aktiv ingrediens: Progesteron 50 mg
Hjelpestoffer: Benzylalkohol, etyloleat.
Prontogest 100 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert 1 ml hetteglass inneholder:
Aktiv ingrediens: Progesteron 100 mg
Hjelpestoffer: Benzylalkohol, etyloleat.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk
Pakning med 3 ampuller à 50 mg / 1 ml.
Pakning med 3 ampuller på 100 mg / 1 ml.
Pakning med 7 hetteglass på 100 mg / 1 ml.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
PRONTOGEST
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Prontogest 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert 1 ml hetteglass inneholder:
Aktiv ingrediens: Progesteron 100 mg
Prontogest 50 mg injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert 1 ml hetteglass inneholder:
Aktiv ingrediens: Progesteron 50 mg
03.0 LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
I forberedelsene til gynekologiske og ekstragynekologiske operasjoner som skal utføres under graviditet; trussel om abort; vanlig abort; trussel om for tidlig fødsel; hypermenoré, polymenoré, metrorragi, amenoré, hypomenoré, oligomenoré; premenstruelt syndrom; profylakse av postpartum depresjon. Progestintilskudd i lutealfasen under spontane eller induserte sykluser, i tilfelle hypofertilitet eller primær eller sekundær eggstokkfeil.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
S.p.m. Som en retningslinje kan følgende ordning vedtas:
Trussel om abort: administrering av Prontogest anbefales etter denne ordningen:
1. trimester: administrering 100-200 mg per dag i minst 7 dager.Fortsett deretter med vedlikeholdsterapi med 50 mg annenhver dag i ytterligere 20 dager eller etter en annen medisinsk resept.
2. trimester: administrering av 100-200 mg daglig i minst 7 dager. Fortsett deretter med 100 mg annenhver dag i ytterligere 20 dager eller etter en annen resept.
Vanlig abort: det anbefales å starte administrasjonen av Prontogest fra de tidligste svangerskapstidene, med en dose på 50-100 mg to eller tre ganger i uken. Spesielt må administrasjonen tas vare på i den tredje svangerskapsmåneden når den indre sekresjonen av progesteron av corpus luteum avtar.
Hypermenoré, polymenoré, metrorragi: mange AA -er anbefaler at en skrapning av endometrium går før hormonbehandlingen Administrasjonen av Prontogest bør startes noen dager før blødningen starter.Dosene som skal brukes må ikke være mindre enn 50 mg.
Hypomenoré amenoré, oligomenoré: bare etter å ha klart angitt årsakene (hypofysi, livmor, eggstokk) kan bruk av progesteron brukes alene eller assosiert med gonadostimoliner FSH og LH. Ifølge noen AA bør progesteron (Prontogest) administreres i en dose på 25 mg per dag i 5 dager i måneden muligens assosiert med østrogen.
Kirurgi under graviditet: 100-200 mg per dag eller etter en annen medisinsk resept.
Premenstruelt syndrom: i alvorlige tilfeller foreslås daglig behandling av 1 ampull 50 mg progesteron (Prontogest) fra den 14. dagen i syklusen til begynnelsen av menstruasjonsstrømmen; eller ved begrensede symptomer 1 ampull på 100 mg 2-4 dager rett før menstruasjon.
Profylakse av postpartum depresjon: etter levering administreres 2 100 mg ampuller progesteron (Prontogest) per dag de første 7 dagene. Dosen kan deretter reduseres til 100 mg progesteron per dag (Prontogest) til den første menstruasjonen oppstår. Deretter, fra den 14. dagen i syklusen til begynnelsen av menstruasjonsstrømmen i doser på 50-100 mg per dag.
Administrering av progesteron kan gradvis reduseres, både i varighet og i dosering, til pasienten er helt fri for symptomer.
Tilskudd i lutealfasen under spontane eller induserte sykluser, ved primær eller sekundær hypofertilitet eller sterilitet: anbefalt dosering er 50-100 mg per dag. Ved en etablert graviditet, må behandlingen fortsette til placenta autonomi er oppnådd (8-12 ukers svangerskap).
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene, vaginal blødning av ukjent art, intern eller ufullstendig abort, nåværende eller tidligere tromboemboliske lidelser, hjerneblødning, tromboflebitt, alvorlig leverinsuffisiens.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Det er nødvendig å være oppmerksom hvis symptomene på delvis eller totalt synstap eller diplopi oppstår under behandlingen og for å avbryte selve behandlingen hvis papillærødem eller lesjon i netthinnekarene blir konstatert. Det samme må sies om de første symptomene som kan indikere trombotiske lidelser som påvirker perifere, cerebrale eller lungekar. Spesiell oppmerksomhet må også rettes mot personer der det er endringer i endokrine tester og leverfunksjon; hos slike personer bør behandlingen stoppes og testene gjentas etter omtrent to måneder. Siden progesteron kan forårsake en viss grad av retensjon, bør tilstander som kan påvirkes av denne faktoren, for eksempel epilepsi, migrene, astma og hjerte- eller nyresvikt, overvåkes. Pasienter med psykisk depresjon i historien krever nøye observasjon under behandling med Prontogest. Hos diabetikere kan progestinhormoner bestemme eller forverre vannretensjon og redusere glukosetoleranse.
Progestinbehandling hos premenopausale pasienter kan maskere begynnelsen av climacteric.
Skulle en histologisk undersøkelse utføres, bør det bemerkes at pasienten behandles med Prontogest.
Ved vaginal blødning må de ikke-funksjonelle årsakene tas i betraktning. Ved uforklarlig metrorragi anbefales passende diagnostiske tiltak.
Bruk av progestogener i trusselen om abort og ved vanlig abort kan tillates i tilfeller der det er helt avgjørende i forhold til etiologien til det spesifikke patologiske bildet (infertilitet på grunn av mangel på andre fase, trussel om abort på grunn av utilstrekkelig aktivitet av kroppens luteum, hormonell mangel).
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ingen interaksjoner med andre legemidler er rapportert.
04.6 Graviditet og amming
Prontogest kan brukes under graviditet, bare for autoriserte indikasjoner og under streng medisinsk tilsyn.
Progesteron skilles ut i morsmelk, så det anbefales ikke å bruke det under amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Legemidlet kan forårsake døsighet eller svimmelhet, så forsiktighet bør utvises når du kjører bil eller bruker maskiner.
04.8 Bivirkninger
En statistisk signifikant forekomst av perifere, pulmonale, cerebrale, retinale tromboemboliske ulykker og nevrookulære lesjoner er beskrevet etter bruk av østrogenassosierte gestagener. Andre bivirkninger rapportert etter bruk av gestagener var: økt blodtrykk hos predisponerte individer, premenstruelt syndrom, endringer i libido, intermenstruell blødning, endret menstruasjonsflyt, amenoré, endret livmorhalsekresjon, mastodyni, hirsutisme, alopecia, hodepine, svimmelhet, søvnløshet, søvnighet, nervøsitet, depresjon, klasma, vektendringer (økning eller reduksjon), kolestatisk gulsott, endringer i leverfunksjon (alkalisk fosfatase, transaminase) og blodkoagulasjonstester, hudreaksjoner (elveblest, utslett med eller uten kløe).
04.9 Overdosering
Det er ikke rapportert symptomer på overdose hittil.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
ATC klassifisering: G03DA04 genitourinary system og kjønnshormoner; progestogener.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Administrert i en fet løsning, absorberes og transformeres progesteron raskt på en måte som tilsvarer den som er kjent for progesteron som skilles ut av eggstokkene.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Det er ingen informasjon fra prekliniske data, av relevant betydning for legen som ikke allerede er rapportert i andre deler av produktresuméet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Benzylalkohol, etyloleat
06.2 Uforlikelighet
Ingen
06.3 Gyldighetsperiode
36 måneder i intakt emballasje
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Glassampuller som inneholder 1 ml oppløsning, pakket i en pappeske.
Prontogest 50 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning: 3 ampuller à 1 ml
Prontogest 100 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning: 3 ampuller à 1 ml
Prontogest 100 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning: 7 ampuller à 1 ml
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesiell
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
"Prontogest 50 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning" 3 ampuller à 1 ml A.I.C. n. 005239049
"Prontogest 100 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning" 3 ampuller med 1 ml A.I.C. n. 005239052
"Prontogest 100 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning" 7 ampuller med 1 ml A.I.C. n. 005239076
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
"Prontogest 50 mg injeksjonsvæske, oppløsning" 3 ampuller à 1 ml 1976/2005
"Prontogest 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning" 3 ampuller à 1 ml 1984/2005
"Prontogest 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning" 7 ampuller à 1 ml 2004/2005
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
MAI 2010
