BACTROBAN - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Bactroban - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring Sammensetning og farmasøytisk form

Aktive ingredienser: Mupirocin (Mupirocin kalsiumsalt)

Bactroban 2% krem

Bactroban pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:

Bactroban 2% krem
BACTROBAN 2% salve

Hvorfor brukes Bactroban? Hva er den til?

Bactroban 2% krem (kalt Bactroban i dette pakningsvedlegget) inneholder et legemiddel kalt mupirocin kalsiumsalt.

Bactroban er en antibiotisk krem.

Den brukes til:

behandle hudinfeksjoner av små sår, sår eller sår
drepe bakterier som forårsaker hudinfeksjoner kalt Staphylococcus aureus og Streptococcus pyogenes

Kontraindikasjoner Når Bactroban ikke skal brukes

Ikke bruk Bactroban:

dersom du er allergisk (overfølsom) overfor mupirocinkalsiumsalt, mupirocin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
hvis pasienten er under 1 år.

Hvis du ikke er sikker på om dette gjelder deg, ikke bruk dette legemidlet. Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek før du bruker Bactroban.

Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Bactroban

Bactroban kan forårsake alvorlige hudreaksjoner eller allergi. Se "Betingelser å være oppmerksom på" i avsnitt 4.

Hvis Bactroban brukes i lange perioder, kan candidiasis (en "soppinfeksjon) utvikles.

På huden ser dette ut som lyse røde flekker som kan være veldig kløende. Noen ganger kan det oppstå små pustler i midten. Fortell legen din, apoteket eller sykepleieren hvis dette skjer.

Hold kremen borte fra øynene.

Hvis du ved et uhell får kremen i øynene, må du vaske den grundig med vann.

Et annet preparat av mupirocin er tilgjengelig som brukes til å forhindre eller behandle infeksjoner inne i nesen.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Bactroban

Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Hvis en skadet brystvorte skal behandles, bør kremen vaskes grundig før amming.

Bactroban inneholder cetylalkohol og stearylalkohol.

Disse hjelpestoffene kan forårsake hudreaksjoner på stedet hvor kremen påføres. Se også avsnitt 4.

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Bactroban: Dosering

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.

Bruk av medisinen

Ikke bland Bactroban med andre medisinske kremer eller salver for ekstern bruk på det infiserte området i huden, da dette kan redusere effekten av Bactroban.

Bactroban påføres vanligvis på huden opptil tre ganger om dagen.

Vask og tørk hendene.
Legg en liten mengde Bactroban på en ren bomulls- eller gasbind.
Påfør kremen på det infiserte området i huden.
Det behandlede området kan dekkes med gips eller annet passende bandasje med mindre legen din sier at du skal la det være dekket.
Sett hetten på røret og vask hendene.

Hvor lenge skal jeg bruke Bactroban?

Bruk Bactroban så lenge legen din forteller deg. Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek hvis du er usikker. Bakterier blir vanligvis fjernet fra huden innen 10 dager etter at behandlingen er startet. Behandlingsvarigheten bør ikke overstige 10 dager. Kast eventuell restkrem. Hvis hudtilstanden din ikke bedres innen 3-5 dager, må du kontakte legen din.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Bactroban

Hvis du svelger Bactroban eller bruker mer av det enn du burde

Hvis du bruker mer Bactroban enn du burde, snakk med legen din, sykepleier eller apotek.
Hvis du svelger krem, må du kontakte legen din umiddelbart og angi hva og hvor mye du har fått i deg.

Dersom du har glemt å bruke Bactroban

Hvis du glemmer å bruke Bactroban, må du bruke den umiddelbart så snart du husker det.
Hvis neste dose er innen 1 time, hopper du over den ubesvarte dosen.
Ikke bruk en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.

Dersom du slutter å ta Bactroban

Hvis du slutter å bruke Bactroban for tidlig, er det ikke sikkert at alle bakteriene er eliminert eller at de kan fortsette å vokse. Snakk med legen din, sykepleier eller apotek når du slutter å bruke kremen.

Spør lege, sykepleier eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette produktet.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Bactroban

Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Forhold å ta hensyn til

Alvorlige hudreaksjoner eller allergi

Svært sjelden hos personer som bruker Bactroban. Skiltene inkluderer:

kløende utslett
hevelse, noen ganger i ansiktet eller munnen, forårsaker pustevansker

Kontakt lege umiddelbart hvis noen av disse symptomene oppstår. Slutt å bruke Bactroban.

hvis du utvikler en alvorlig hudreaksjon eller en "allergi:

vask av kremen
slutte å bruke den
fortell legen din så snart som mulig.

I sjeldne tilfeller kan medisiner som Bactroban forårsake betennelse i tykktarmen (tyktarmen), forårsake diaré, vanligvis med blod og slim, magesmerter, feber (pseudomembranøs kolitt).

Fortell legen din så snart som mulig hvis du får noen av disse symptomene. Følgende bivirkninger kan oppstå med denne medisinen:

Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)

kløe, rødhet, svie, erytem, hevelse, smerter i hudområdet der Bactroban påføres.

Tørrhet og rødhet i huden kan også forekomme i andre deler av kroppen.

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Uønskede effekter kan også rapporteres direkte gjennom det nasjonale rapporteringssystemet på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".

Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

Hold Bactroban utilgjengelig for barn.
Må ikke oppbevares over 25 ° C. Ikke frys.
Bruk ikke Bactroban etter utløpsdatoen som er angitt på tuben. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.
Ikke bruk Bactroban hvis det ser annerledes ut enn normalt.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Sammensetning og farmasøytisk form

Hva Bactroban inneholder

Hvert gram krem inneholder 21,5 mg mupirocinkalsiumsalt, tilsvarende 20 mg mupirocin.
Andre innholdsstoffer er xantangummi, flytende parafin, cetomakrogol 1000, stearylalkohol, cetylalkohol, fenoksyetanol, benzylalkohol, renset vann. Se også avsnitt 2.

Hvordan Bactroban ser ut og innholdet i pakningen

Bactroban er en homogen hvit krem.
Bactroban er tilgjengelig i et 15 g rør. Hvert rør er i en eske.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Mer informasjon om Bactroban finner du i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LEGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler ved bruk 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon 04 diegiving. innholdet i pakningen 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER CIO 09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN 10.0 DATO FOR GJENNOMGANG AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOKNAPPER, FULLLE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIOKVIRKER, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER PÅ KVALITET

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

BACTROBAN 2% KREM

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Hvert gram krem inneholder: mupirocin kalsiumsalt 21,5 mg tilsvarende mupirocin 20 mg.

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM

Krem.

Bactroban krem ser ut som en homogen hvit krem.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

BACTROBAN Cream er indisert for lokal behandling av hudinfeksjoner sekundært til traumatiske lesjoner, for eksempel små skader, syte sår eller skrubbsår (opptil 10 cm i lengde eller 100 cm2 overflate), forårsaket av følsomme belastninger av Staphylococcus aureus Og Streptococcus pyogenes.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Dosering

Voksne, barn> 1 år, eldre:

3 ganger om dagen, opptil 10 dager, avhengig av responsen.

Pasienter som ikke viser klinisk respons innen 3-5 dager, bør evalueres på nytt.

Behandlingsvarigheten bør ikke overstige 10 dager.

Barn under ett år:

Bactroban krem er ikke undersøkt hos barn under 1 år, og bør derfor ikke brukes hos slike pasienter før ytterligere data er tilgjengelige.

Pasienter med nedsatt leverfunksjon:

Ingen dosejustering er nødvendig.

Pasienter med nyreinsuffisiens:

Ingen dosejustering er nødvendig.

Administrasjonsmåte

Påfør et tynt lag krem på det berørte området ved hjelp av ren bomullsull eller en gasbind.

Det behandlede området kan dekkes med et bandasje.

Ikke bland med andre preparater, da det er fare for fortynning som kan føre til redusert antibakteriell aktivitet og potensielt tap av stabilitet av mupirocin i kremen.

04.3 Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor mupirocin eller overfor noen av hjelpestoffene (se pkt. 6.1).

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Hvis det oppstår alvorlig sensibilisering eller lokal irritasjonsreaksjon, etter bruk av Bactroban krem, må behandlingen stoppes, produktet fjernes med vann og passende behandling startes.

Som med andre antibakterielle produkter kan langvarig bruk føre til overvekst av ikke-følsomme organismer.

Pseudomembranøs kolitt er rapportert ved bruk av antibiotika og kan variere i alvorlighetsgrad fra milde til livstruende tilstander. Derfor er det viktig å vurdere diagnosen hos pasienter som får diaré under eller etter bruk av antibiotika. Selv om dette er mindre sannsynlig med aktuell mupirocin, hvis diaréen er langvarig eller signifikant, eller hvis pasienten opplever magekramper, vil behandlingen bør stoppes umiddelbart, og pasienten bør underkastes ytterligere kontroller.

Formuleringen av Bactroban krem er ikke egnet for intranasal bruk En egen farmasøytisk form, BACTROBAN Nasal salve, er tilgjengelig for intranasal bruk.

Unngå øyekontakt. Ved forurensning må øynene vaskes rikelig med vann til kremrester er eliminert.

Bactroban krem inneholder cetylalkohol og stearylalkohol. Disse inaktive ingrediensene kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. Kontaktdermatitt).

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Ingen interaksjoner med andre legemidler er identifisert.

04.6 Graviditet og amming

Fruktbarhet

Det er ingen data om effekten av mupirocin på menneskelig fruktbarhet. Studier på rotter viste ingen effekter på fruktbarhet (se pkt. 5.3).

Svangerskap

Reproduksjonsstudier utført med mupirocin hos dyr har ikke vist tegn på skade på fosteret (se pkt. 5.3). Siden det ikke er klinisk erfaring med bruk under graviditet, bør lamupirocin bare brukes i denne perioden i tilfeller der de potensielle fordelene oppveier de mulige risikoene ved behandling.

Foringstid

Det er ingen informasjon om passering av mupirocin til morsmelk.

Hvis du må behandle en skadet brystvorte, vask den grundig før du ammer.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Ingen effekter på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner ble observert.

04.8 Bivirkninger

Data fra kliniske studier ble brukt for å bestemme den svært vanlige til sjeldne hyppigheten av bivirkninger.

Svært sjeldne bivirkninger ble hovedsakelig bestemt ut fra data fra markedsføring og relaterer seg derfor hovedsakelig til informasjon om priser i stedet for ekte frekvens.

Følgende konvensjon har blitt brukt for klassifisering av bivirkninger når det gjelder frekvens: svært vanlig> 1/10, vanlig> 1/100 og 1/1000 og 1/10 000 og

Immunsystemet:

Svært sjeldne: Systemiske allergiske reaksjoner som generalisert utslett, urtikaria, angioødem .

Endringer i hud og subkutant vev:

Vanlige: Hudoverfølsomhetsreaksjoner på applikasjonsstedet inkludert urtikaria, kløe, erytem, svie, kontaktdermatitt, utslett.

Tørr hud og erytem er rapportert i studier utført på friske frivillige for å evaluere lokal irritabilitet.

Rapportering av mistenkte bivirkninger

Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å melde alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Gateadresse www.aifa.gov.it/responsabili.

04.9 Overdosering

Giftigheten til mupirocin er svært lav. Ved utilsiktet inntak av kremen, administrer symptomatisk behandling.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: dermatologiske.

ATC -kode: D06AX09. Antibiotika og kjemoterapi for dermatologisk bruk.

Virkningsmekanismen

Mupirocin er et nytt antibiotika produsert ved gjæring fra Pseudomonas fluorescens.

Mupirocin hemmer isoleucyl-tRNA syntetase, og stopper derved bakteriell proteinsyntese.

Mupirocin har bakteriostatiske egenskaper ved de laveste hemmende konsentrasjonene og bakteriedrepende egenskaper ved de høyeste konsentrasjonene som oppnås etter lokal applikasjon.

Motstandsmekanisme

Et lavt motstandsnivå hos stafylokokker antas å være et resultat av punktmutasjoner i det vanlige stafylokokk-kromosomale genet (ileS) for målenzymet isoleucyl-tRNA-syntetase. Et høyt motstandsnivå hos stafylokokker har vist seg å skyldes et tydelig plasmid som koder for isoleucyl-RNA syntetase enzym.

Iboende motstand i gramnegative organismer som f.eks Enterobacteriaceae det kan skyldes dårlig penetrasjon av den ytre membranen i den gramnegative bakterielle celleveggen.

På grunn av denne virkningsmekanismen og særegenheten ved den kjemiske strukturen, viser mupirocin ikke kryssresistens med andre klinisk tilgjengelige antibiotika.

Mikrobiologisk følsomhet

Forekomsten av ervervet resistens kan variere geografisk og med tiden for utvalgte arter, derfor, spesielt for behandling av alvorlige infeksjoner, er lokal informasjon om resistens ønskelig. Søk om nødvendig ekspertråd når den lokale forekomsten av resistens er slik at nytten av midlet ved minst noen typer infeksjoner er tvilsom.

Vanlige mottakelige arter Staphylococcus aureus * Streptococcus pyogenes * Streptococcus spp. (β-hemolytisk, så vel som S. pyogenes) Arter som ervervet resistens kan være et problem for Staphylococcus spp., koagulase negativ Organismer med iboende motstand Corynebacterium spp. Micrococcus spp.

* Aktivitet har blitt tilfredsstillende demonstrert i kliniske studier

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Absorpsjon

Hos mennesker er systemisk absorpsjon av mupirocin gjennom intakt hud lav, selv om det kan forekomme gjennom ødelagt / påvirket hud. Imidlertid har kliniske studier vist at når det administreres systemisk, omdannes mupirocin til sin mikrobiologisk inaktive moninsyremetabolitt og elimineres raskt.

Utskillelse

Mupirocin fjernes raskt fra kroppen ved metabolisme til inaktiv moninsyre, som raskt skilles ut av nyrene.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Prekliniske effekter oppstod bare ved eksponeringsnivåer som var så usannsynlige at de ikke var grunn til bekymring ved dosene som normalt brukes hos mennesker.Mutagenisitetsstudier viste ingen risiko for mennesker.