Aktive ingredienser: Dextromethorphan (dextromethorphan hydrobromide)
BISOLVON COUGH SEDATIVE 2 mg / ml sirup
Pakningsvedleggene til Bisolvon Cough Sedative er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- BISOLVON COUGH SEDATIVE 2 mg / ml sirup
- BISOLVON COUGH SEDATIVE 10,5 mg gummy tabletter
Hvorfor brukes Bisolvon Host Sedative? Hva er den til?
HVA ER DET
Bisolvon hoste beroligende er en hostedempende (beroliger hosten).
HVORFOR DET BRUKES
Bisolvon hoste beroligende middel brukes som hostedempende middel.
Kontraindikasjoner Når Bisolvon Hoste Sedative ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Ikke bruk samtidig eller innen to uker etter MAO -hemmer antidepressiva (se "Hvilke medisiner eller matvarer kan endre" effekten av medisinen ").
Bronkial astma, KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom), lungebetennelse, pustevansker, respirasjonsdepresjon, hjerte- og karsykdommer, hypertensjon, hypertyreose, glaukom, prostatahypertrofi, stenose i mage -tarm- og urogenital -kanalen, epilepsi, alvorlig leversykdom. Mindre enn 12 år gammel og til pasienter med fruktoseintoleranse.
Graviditet og amming (se: Hva du skal gjøre under graviditet og amming) og i tilfelle sjeldne arvelige tilstander som er uforenlige med et av hjelpestoffene (se: Det er viktig å vite det).
Det bør ikke brukes samtidig som du drikker alkohol.
Når den bare kan brukes etter å ha konsultert legen din
Personer med nedsatt lever- og nyrefunksjon (se "Forholdsregler for bruk").
Hvis du har en produktiv hoste med store mengder slim (slim) (se "Forholdsregler for bruk").
Hos pasienter som tar visse legemiddelklasser (se "Forholdsregler for bruk").
I tilfeller der disse lidelsene også har oppstått tidligere, er det tilrådelig å konsultere lege.
Dekstrometorfan kan være mildt avhengighetsskapende etter langvarig bruk (f.eks. Overskride den anbefalte behandlingsperioden), pasienter kan utvikle toleranse for stoffet, samt mental og fysisk avhengighet. Pasienter med tendens til misbruk eller avhengighet bør ta bisolvon hoste beroligende i korte perioder og under nøye medisinsk tilsyn.
Tilfeller av dextromethorphan misbruk har blitt rapportert, hovedsakelig hos ungdom.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du tar Bisolvon Host Sedative
Bisolvon beroligende hoste bør brukes med forsiktighet hos pasienter som tar serotonerge legemidler (andre enn MAO -hemmer), for eksempel selektive serotoninopptakshemmere (SSRI) (f.eks. Fluoksetin, paroksetin) eller trisykliske antidepressiva (se avsnitt "Hvilke medisiner eller matvarer kan endre 'effekten av medisinen').
Det er begrenset informasjon om bruk av dekstrometorfan til pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon. Derfor bør beroligende bisolvonhoste administreres med forsiktighet hos slike pasienter, spesielt hos pasienter med alvorlig nedsatt funksjon.
På grunn av potensialet for histaminfrigivelse, bør bruk av beroligende bisolvonhoste unngås ved mastocytose.
Bisolvon beroligende hoste er ikke indisert, spesielt hos barn, for undertrykkelse av kronisk hoste, som et mulig tidlig symptom på astma.
Ved produktiv hoste, med betydelig produksjon av slim (slim) (f.eks. Hos pasienter med sykdommer som bronkiektase og cystisk fibrose) eller hos pasienter med nevrologiske sykdommer forbundet med en markert reduksjon i hostrefleksen (som slag, Parkinsons sykdom og demens), behandling av Bisolvon hoste beroligende som hostedempende middel bør gis med spesiell forsiktighet og kun etter medisinsk råd, etter en "grundig risiko-nyttevurdering (se avsnittet" Hvilke medisiner eller matvarer kan modifisere "effekten av legemiddel ").
Det er ikke tilrådelig å drikke alkohol under behandlingen (se "Hvilke medisiner eller matvarer kan endre" effekten av medisinen ").
Bisolvon beroligende hoste bør ikke brukes til barn under 12 år.
Hvis det ikke oppnås merkbare resultater etter 5-7 dagers behandling, kontakt lege.
Langvarig behandling utover 5-7 dager anbefales ikke.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Bisolvon Host Sedative
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Dekstrometorfan har svake serotonergiske egenskaper. Dekstrometorfan kan derfor føre til økt risiko for serotonerg toksisitet (serotonergt syndrom), spesielt når det tas sammen med andre serotonerge midler, for eksempel MAO -hemmere eller SSRI eller trisykliske antidepressiva. Spesielt forbehandling eller samtidig behandling med legemidler som svekker serotoninmetabolismen, slik som antidepressiva av MAO-hemmer, kan forårsake utvikling av et serotoninsyndrom med følgende karakteristiske symptomer som nevromuskulær hyperaktivitet (f.eks. Skjelving, klonisk spasme, myoklonus, økt refleksrespons og stivhet av pyramidal opprinnelse), hyperaktivitet i det autonome nervesystemet (f.eks. diaforese, feber, takykardi, takypné, mydriasis) og endret mental status (f.eks. uro, spenning, forvirring) (se avsnitt "Når det ikke skal brukes ( MAO -hemmermedisiner) "og" Forholdsregler for bruk ").
Samtidig administrering av legemidler med en hemmende effekt på sentralnervesystemet, for eksempel hypnotika, beroligende midler eller angstdempende midler, eller inntak av alkohol, kan føre til additive effekter.
Samtidig bruk av legemidler - som amiodaron, kinidin, fluoksetin, haloperidol, paroksetin, propafenon, tioridazin, cimetidin, ritonavir, berberin, bupropion, cinacalcet, flecainid og terbinafin - som hemmer enzymsystemet til cytokrom P450-2, metabolisme av kan føre til en økning i plasmakonsentrasjonen av dekstrometorfan. Selv om de ikke lenger tas for øyeblikket, kan disse effektene oppstå hvis disse legemidlene har blitt tatt nylig.
Hvis dekstrometorfan brukes i kombinasjon med sekretolytikk hos pasienter med allerede eksisterende luftveisykdommer som cystisk fibrose og bronkiektase, som har slimhudsekresjon, kan redusert hosterefleks føre til (alvorlig) slimakkumulering.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Hva du skal gjøre under graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner
Svangerskap
Bisolvon beroligende hoste bør ikke brukes i løpet av de første tre månedene av svangerskapet; siden administrering av høye doser dextromethorphan, selv i korte perioder, kan forårsake respirasjonsdepresjon hos nyfødte, bør stoffet i de påfølgende månedene bare administreres ved reelt behov og etter en "grundig vurdering av fordeler og risiko. Bruk av L bør også unngås hvis du mistenker graviditet eller planlegger svangerskapspermisjon. Resultatene av epidemiologiske studier på et begrenset utvalg av befolkningen indikerte ikke en økning i hyppigheten av misdannelser hos barn som ble utsatt for dekstrometorfan i prenatalperioden. Imidlertid dokumenterer disse studiene ikke tilstrekkelig perioden og varigheten av behandlingen med dekstrometorfan.
Ikke-kliniske reproduksjonstoksisitetsstudier indikerer ikke en potensiell risiko for dextrometorfan for mennesker.
Foringstid
Siden utskillelse av legemidlet i morsmelk ikke er kjent og en respiratorisk depressiv effekt på det nyfødte ikke kan utelukkes, er beroligende bisolvonhoste kontraindisert under amming.
Fertilitetsinformasjon
Basert på tilgjengelig ikke-klinisk erfaring, er det ikke rapportert om effekter på fruktbarhet etter bruk av dekstrometorfan.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Selv om medisinen tas i anbefalte doser, kan evnen til å kjøre bil og bruke maskiner reduseres, spesielt i forbindelse med inntak av alkohol eller andre medisiner som kan redusere reaksjonstiden. De som kan kjøre bil eller delta på operasjoner som krever høy oppmerksomhet bør advares.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
Legemidlet inneholder:
- flytende maltitol: maksimal anbefalt daglig dose av beroligende bisolvonhoste inneholder 34,72 g flytende maltitol. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet. Kaloriverdien av flytende maltitol er 2,3 kcal / g. Når det gjelder diabetes og dietter med lavt kaloriinnhold, bør fagene ta hensyn til dette i beregningen av dietten. Det kan ha en mild avføringsvirkning;
- metylparahydroksybenzoat: kan forårsake allergiske reaksjoner (til og med forsinket).
MERKNADER OM HELSEUTDANNING
Tørr hoste er et symptom som ofte følger med forkjølelse og influensatilstander; det skyldes den inflammatoriske tilstanden i luftveiene og ledsages ikke av slim og / eller slim. Tørr hoste øker i frekvens og intensitet i løpet av natten, når pasienten ligger, forstyrrer søvnen og forverrer betennelsen i luftveiene. Tilstedeværelsen av tørr luft, åpen munnpust og liggende stilling stimulerer hosteanfall. For å forhindre tilgang er det tilrådelig å fukte rommene ordentlig og fremme pusten i nesen.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Bisolvon Hoste Sedative: Dosering
Hvor mange
Bisolvon beroligende hoste (2 mg / ml):
Voksne og barn over 12 år: 1-2 skjeer, tilsvarende 5-10 ml sirup (dextrometorfanhydrobromid 10-20 mg) 4 ganger daglig. Maksimal daglig dose er 8 skjeer tilsvarende 40 ml sirup (dekstrometorfanhydrobromid 80 mg).
Barn under 12 år: Bisolvon beroligende hoste bør ikke brukes.
Rådfør deg med lege hvis hosten vedvarer i mer enn 5-7 dager.
Advarsel: ikke overskrid de angitte dosene uten medisinsk råd.
Når og hvor lenge
Skal ikke brukes i mer enn 5-7 dager. Rådfør deg med legen din hvis sykdommen oppstår gjentatte ganger, eller hvis du merker en nylig endring i dens egenskaper.
Som
Oral bruk.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Bisolvon Host Sedative
Symptomer
Ved overdosering kan kjente bivirkninger forekomme med større frekvens eller alvorlighetsgrad: kvalme, oppkast, gastrointestinale forstyrrelser, svimmelhet, tretthet samt døsighet og hallusinasjoner.
På samme måte, etter hvert som dosene øker og resulterer i en overdose, kan rastløshet og spenning utvikle seg til agitasjon.
Symptomer som redusert konsentrasjon og bevissthetstilstand opp til koma kan også forekomme, som tegn på alvorlig forgiftning, humørsvingninger som dysfori og eufori, psykotiske lidelser som desorientering og delirium opp til tilstander av forvirring eller paranoia, økt muskeltonus, ataksi, dysartri, nystagmus og synsforstyrrelser og lidelser i sentralnervesystemet samt respirasjonsdepresjon, blodtrykksendringer, hypotensjon og takykardi.
Dekstrometorfan kan føre til økt risiko for serotonergt syndrom, som øker ved overdosering, spesielt når det tas samtidig med andre serotonergiske midler.
I ekstreme tilfeller kan urinretensjon og respirasjonsdepresjon forekomme
Terapi
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdose av beroligende bisolvonhoste, informer legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
EFFEKTER PÅ FORHOLD AV BEHANDLINGEN
Tilfeller av misbruk og avhengighet av dekstrometorfan er rapportert.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av Bisolvon hostemedisin.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Bisolvon Host Sedative
Som alle medisiner kan beroligende bisolvonhoste forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger er listet nedenfor etter systemorganklasse og frekvens, i henhold til følgende kategorier:
Svært vanlig ≥ 1/10
Vanlig ≥ 1/100
Mindre vanlige ≥ 1/1000
Sjelden ≥ 1/10 000
Veldig sjelden
Ikke kjent frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data.
Forstyrrelser i immunsystemet
ikke kjent: overfølsomhetsreaksjoner inkludert anafylaktisk reaksjon, angioødem, urtikaria, kløe, utslett og erytem.
Psykiatriske lidelser
Svært sjeldne: hallusinasjoner, tilfeller av misbruk og avhengighet av dekstrometorfan.
Nervesystemet lidelser
Vanlige: svimmelhet. Svært sjelden: søvnighet.
Mage-tarmlidelser:
Vanlig kvalme, oppkast, gastrointestinale forstyrrelser og nedsatt appetitt.
Hud- og subkutant vevssykdom
Ikke kjent: fast stoffutbrudd.
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Vanlig: tretthet.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Disse bivirkningene er vanligvis forbigående. Men når de oppstår, er det tilrådelig å konsultere legen din eller apoteket.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du bidra med mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet. "
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN.
Det er viktig å alltid ha informasjon om medisinen tilgjengelig, så behold både esken og pakningsvedlegget.
SAMMENSETNING
Bisolvon beroligende hoste 2 mg / ml sirup - 200 ml flaske:
100 ml sirup inneholder: aktiv ingrediens: dekstrometorfanhydrobromid 200 mg.
Hjelpestoffer: sakkarin, flytende maltitol, propylenglykol, vaniljesmak, aprikosmak, metylparahydroksybenzoat, renset vann.
HVORDAN DET SER UT
Bisolvon beroligende hoste er en sirup i en 200 ml mørk glassflaske (2 mg / ml).
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
BISOLVON COUGH SEDATIVE 2 MG / ML SYRUP
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Bisolvon beroligende hoste 2 mg / ml sirup - 200 ml flaske
100 ml sirup inneholder: dekstrometorfanhydrobromid 200 mg.
Hjelpestoffer med kjent effekt: maltitol, metylparahydroksybenzoat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Sirup.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Hostedempende.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Følgende doser anbefales med mindre annet er foreskrevet:
Voksne og barn over 12 år
1-2 skjeer, tilsvarende 5-10 ml sirup (dekstrometorfanhydrobromid 10-20 mg) 4 ganger daglig. Maksimal daglig dose er 8 skjeer tilsvarende 40 ml sirup (dekstrometorfanhydrobromid 80 mg).
Barn under 12 år
Bisolvon beroligende hoste bør ikke brukes.
Rådfør deg med lege hvis hosten vedvarer i mer enn 5-7 dager.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1. Bronkial astma, KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom), lungebetennelse, pustevansker, respirasjonsdepresjon, hjerte- og karsykdommer, hypertensjon, hypertyreose, glaukom, prostatahypertrofi, stenose i mage- og tarmkanalen, epilepsi, alvorlig leversykdom.
Ikke gi barn under 12 år.
Beroligende bisolvonhoste bør ikke gis til pasienter med fruktoseintoleranse.
Ikke bruk samtidig eller i to uker etter MAO -hemmende antidepressiva.
Graviditet, særlig i første trimester, amming (se pkt. 4.6).
Ved sjeldne arvelige tilstander som er uforenlige med ett av hjelpestoffene (se pkt. 4.4) er bruk av legemidlet kontraindisert.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Dekstrometorfan kan være avhengighetsskapende. Etter langvarig bruk kan pasienter utvikle toleranse for stoffet, så vel som mental og fysisk avhengighet. Pasienter med tendens til misbruk eller avhengighet bør ta bisolvon hoste beroligende i korte perioder og under nøye medisinsk tilsyn.
En kronisk hoste kan være et tidlig symptom på astma, og derfor er Bisolvon beroligende hoste ikke indisert for kronisk hostehemming, spesielt hos barn.
Bisolvon beroligende hoste bør ikke brukes til barn under 12 år.
Ved irriterende hoste med betydelig slimproduksjon, bør behandling av Bisolvon hostemedisin som hostedempende middel gis med spesiell forsiktighet og kun på medisinsk råd etter en "grundig risiko-nyttevurdering".
Administrer med forsiktighet, og bare etter en grundig risiko-nytteevaluering, hos personer med nedsatt leverfunksjon eller som tar antidepressiva, for eksempel MAO-hemmere. Rådfør deg med lege hvis du er i tvil.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
Bisolvon beroligende hoste inneholder metylparahydroksybenzoat og kan forårsake allergiske reaksjoner (muligens forsinket).
Den maksimalt anbefalte daglige dosen av beroligende bisolvonhoste inneholder 34,72 g maltitoloppløsning: pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta dette legemidlet. Kaloriverdien til maltitol er 2,3 kcal / g. Når det gjelder diabetes og dietter med lavt kaloriinnhold, bør fagene ta hensyn til dette i beregningen av dietten. Det kan ha en mild avføringsvirkning.
Det er ikke tilrådelig å drikke alkohol under behandlingen.
Langvarig behandling utover 5-7 dager anbefales ikke.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ikke bruk samtidig og i ukene etter antidepressiv terapi; forbehandling eller samtidig behandling med MAO-hemmer-type antidepressiva kan forårsake utvikling av et serotoninsyndrom med følgende karakteristiske symptomer: nevromuskulær hyperaktivitet (tremor, klonisk spasme, myoklonus, økt refleksrespons og stivhet av pyramidal opprinnelse), hyperaktivitet i autonome nervesystem (diaforese, feber, takykardi, takypné, mydriasis) og endret mental status (uro, spenning, forvirring).
Samtidig administrering av legemidler med en hemmende effekt på sentralnervesystemet, for eksempel hypnotika, beroligende midler eller angstdempende midler, eller inntak av alkohol, kan føre til additive effekter.
Samtidig administrering av legemidler - spesielt: amiodaron, kinidin, fluoksetin, haloperidol, paroksetin, propafenon, tioridazin, cimetidin og ritonavir - som hemmer den enzymatiske aktiviteten til cytokrom P450-2D6 i leveren, og derfor metabolismen av dekstrometorfan en økning i plasmakonsentrasjonen av dekstrometorfan Selv om de ikke lenger tas for øyeblikket, kan disse effektene oppstå hvis disse legemidlene har blitt tatt nylig.
Hvis dekstrometorfan brukes i kombinasjon med sekretolytikk, kan redusert hosterefleks føre til alvorlig slimoppbygging.
04.6 Graviditet og amming
Resultatene av epidemiologiske studier på et begrenset utvalg av befolkningen indikerte ikke en økning i hyppigheten av misdannelser hos barn som ble utsatt for dekstrometorfan i prenatalperioden. Imidlertid dokumenterer disse studiene ikke tilstrekkelig perioden og varigheten av behandlingen med dekstrometorfan.
Studier av reproduksjonstoksisitet hos dyr indikerer ikke en potensiell risiko for dextrometorfan for mennesker (se pkt. 5.3).
Bisolvon beroligende hoste bør ikke brukes i løpet av de første tre månedene av svangerskapet; siden administrering av høye doser dextromethorphan, selv i korte perioder, kan forårsake respirasjonsdepresjon hos nyfødte, bør stoffet i de påfølgende månedene bare administreres ved reelt behov og etter en "grundig vurdering av fordeler og risiko. utskillelsen av stoffet i morsmelk er ikke kjent, og en respiratorisk depressiv effekt på det nyfødte kan ikke utelukkes Bisolvon beroligende hoste er kontraindisert under amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Selv om medisinen tas i anbefalte doser, kan evnen til å kjøre bil og bruke maskiner reduseres, spesielt i forbindelse med alkohol eller andre medisiner som kan redusere reaksjonstiden.
Ettersom forberedelsen kan gjøre deg døsig, bør de som kan kjøre kjøretøy eller delta på operasjoner som krever integritet av årvåkenhet, varsles om dette.
04.8 Bivirkninger
Hyppigheten av bivirkninger for følgende kategorier:
• svært vanlig (≥ 1/10)
• vanlig (≥ 1/100
• uvanlig (≥ 1/1000
Sjelden (≥ 1/10 000
• veldig sjelden (
• ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data).
Psykiatriske lidelser, Nervesystemet, Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Vanlige: svimmelhet, tretthet.
Svært sjeldne: tilfeller av misbruk og avhengighet av dekstrometorfan, døsighet, hallusinasjoner.
Forstyrrelser i immunsystemet
ikke kjent: overfølsomhetsreaksjoner.
Gastro-tarmlidelser
Vanlige: kvalme, oppkast, gastrointestinale forstyrrelser og nedsatt appetitt.
Hvis det oppstår andre bivirkninger enn de som er beskrevet ovenfor, må pasienten umiddelbart varsle legen sin.
04.9 Overdosering
Symptomer
Kvalme, oppkast, synsforstyrrelser og lidelser i sentralnervesystemet som ataksi. Svimmelhet, opphisselse, økt muskeltonus, mental forvirring, hypotensjon og takykardi.
I ekstreme tilfeller kan urinretensjon og respirasjonsdepresjon forekomme.
Terapi
Søk om nødvendig medisinsk hjelp (spesielt intubasjon, ventilasjon). Forholdsregler kan være nødvendige for å sikre varmetap og fylle på væske. Intravenøs administrering av nalokson kan motvirke effekten av dekstrometorfan på sentralnervesystemet.
Utfør om nødvendig mageskylling med stabil sirkulasjon.
Ikke administrer sentralvirkende emetika.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: hostehemmende, ATC -kode: R05DA09.
Dextromethorphan hydrobromide er derivatet av 3-metoksy levorfanol, det er en opioid substans med antitussiv aktivitet med en "depressiv virkning på hostes medullære sentre, på grunn av dette øker terskelen for hostestart. Den terapeutiske dosen har ikke smertestillende egenskaper, "pustehemmende eller psykomimetisk, og har mindre vanedannende potensial.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Dekstrometorfanhydrobromid absorberes raskt etter oral administrering.
Fordeling
Maksimal plasmakonsentrasjon er nådd på 2 timer.
Metabolisme
Dextromethorphan hydrobromide metaboliseres i leveren (first pass -effekt). De viktigste metabolske trinnene er O-oksidasjon og N-demetylering, mediert av CYP3A og CYP2D6, og påfølgende konjugering. Den viktigste aktive metabolitten er dekstrrorfan, og 3-metoksymorfin og 3-hydroksymorfin produseres også.
Siden CYP2D6 er et polymorft enzym, avhenger metabolismen av dekstrometorfan av individets genotype. I den kaukasiske befolkningen er frekvensen av fenotypen som viser redusert CYP2D6 -aktivitet mellom 5% og 10%.
Eliminering
Andelen som skilles ut gjennom nyrene, opptil 48 timer etter oral administrering, kan variere fra 20% til 86% av den administrerte dosen.
Frie eller konjugerte metabolitter er funnet i urinen, og bare en liten andel av det aktive stoffet skilles ut i umetabolisert form, mindre enn 1% utskilles i avføringen.
Plasmaeliminasjonshalveringstiden er 1,2-2,2 timer. Denne perioden kan strekke seg opptil 45 timer hvis unormal CYP2D6-metabolisme (polymorfisme) er involvert.
Den beroligende effekten av Bisolvon-hoste oppstår 15-30 minutter etter oral administrering og varigheten av virkningen er omtrent 3-6 timer.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
De laveste LD50 -verdiene etter oral administrering er 165 mg / kg (mus) og 193 mg / kg (rotte). De akutte forgiftningssymptomene er respirasjonsdepresjon, ataksi, endring av kroppsholdning, gåsehud, utmattelse, tremor og kramper. Gjenoppretting fra flere kliniske symptomer skjer den andre dagen.
Kronisk og subkronisk toksisitet
Studier av kronisk og subkronisk toksisitet, med gjentatt administrering, utført på hunder og rotter avslørte ingen toksiske effekter forårsaket av stoffet.
Mutagent og onkogent potensial
Dekstrometorfanhydrobromid er ikke tilstrekkelig studert i forhold til dets mutagene potensial. Ames-testen var negativ, derfor kan ikke mutagent potensial vurderes tilstrekkelig. Langsiktige dyreforsøk har ikke blitt utført for å bestemme onkogent potensial.
Reproduksjonstoksisitet
Studier ble utført for å evaluere dextrometorfanes toksiske effekter på rotter og kaniners reproduksjonsevne. Fertiliteten til rotter (hann og hunn) gikk ikke ned med doser på 50 mg / kg per kroppsvekt per dag. Embryoer til rotter og ungdyr viste ingen uønskede effekter som kan tilskrives stoffet.
Dekstrometorfanhydrobromid har ingen embryotoksiske effekter hos rotter ved doser på 50 mg / kg per kroppsvekt per dag.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Sakkarin, maltitoloppløsning, propylenglykol, vaniljesmak, aprikossmak, metylparahydroksybenzoat, renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
200 ml flaske i mørkt glass.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesiell.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
202139 Milano.
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Bisolvon beroligende hoste 2 mg / ml sirup - 200 ml flaske - AIC n. 038593012
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
27.03.2000 / 13.05.2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA -fastsettelse av 23. januar 2013
