Aktive ingredienser: bromazepam
Lexotan 1,5 mg harde kapsler Lexotan 3 mg harde kapsler Lexotan 2,5 mg / ml orale dråper løsning Lexotan 1,5 mg tabletter Lexotan 3 mg tabletter
Indikasjoner Hvorfor brukes Lexotan? Hva er den til?
Lexotan er en angstdempende som tilhører benzodiazepinklassen.
Angst, spenning og andre somatiske eller psykiatriske manifestasjoner forbundet med angstsyndrom. Søvnløshet.
Benzodiazepiner er bare indikert når lidelsen er alvorlig, invalidiserende eller gjør motivet veldig ubehagelig.
Kontraindikasjoner Når Lexotan ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor bromazepam eller overfor noen av hjelpestoffene. Myasthenia gravis. Kjent overfølsomhet overfor benzodiazepiner. Alvorlig respirasjonssvikt. Alvorlig leverinsuffisiens (benzodiazepiner er ikke indisert ved behandling av pasienter med alvorlig leverinsuffisiens, da de kan forårsake encefalopati). Søvnapné syndrom.
Smal vinkelglaukom.
Akutt forgiftning med alkohol, hypnotiske, smertestillende eller psykofarmaka (nevroleptika, antidepressiva, litium).
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Lexotan
Generelle forholdsregler
Benzodiazepiner bør ikke brukes alene for å behandle depresjon eller angst forbundet med depresjon (selvmord kan utfelles hos slike pasienter). Derfor bør bromazepam brukes hos pasienter med tegn og symptomer på depressiv lidelse eller selvmordstendenser, og resept bør begrenses .
Benzodiazepiner bør brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter som tidligere har misbrukt narkotika eller alkohol (se interaksjoner).
Samtidig bruk av alkohol / CNS -depressiva
Samtidig bruk av Lexotan med alkohol og / eller legemidler med sentralnervedempende aktivitet bør unngås, da det kan øke de kliniske effektene av bromazepam, inkludert mulig dyp sedasjon og klinisk relevant respiratorisk og / eller kardiovaskulær depresjon (se interaksjoner).
Det er rapportert om alvorlige anafylaktiske / anafylaktoide reaksjoner ved bruk av benzodiazepiner. Tilfeller av angioødem som involverer tungen, glottis eller strupehodet er rapportert hos pasienter etter å ha tatt de første eller påfølgende dosene benzodiazepiner. Noen pasienter som tok benzodiazepiner har hatt tilleggssymptomer som f.eks. dyspné, halslukking eller kvalme og oppkast. Noen pasienter har krevd behandling på legevakten. Hvis angioødem involverer tungen, glottis eller strupehodet, kan det oppstå luftveisobstruksjon som kan være dødelig.
Pasienter som utvikler angioødem etter behandling med benzodiazepiner, bør ikke behandles på nytt med stoffet.
I de tidlige behandlingsstadiene bør pasienten overvåkes regelmessig for å identifisere minimum effektiv dose og administrasjonsfrekvens og for å forhindre overdosering i løpet av behandlingen.
Toleranse
Noe tap av effekt på de hypnotiske effektene av benzodiazepiner kan utvikle seg etter gjentatt bruk i noen uker.
Avhengighet
Bruk av benzodiazepiner og benzodiazepinlignende forbindelser kan føre til utvikling av fysisk og psykologisk avhengighet av disse legemidlene.Risikoen for avhengighet øker med dose og behandlingsvarighet, den er større hos pasienter som tidligere har hatt stoffmisbruk eller alkohol.
Derfor bør benzodiazepiner brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt alkohol- eller stoffmisbruk.
Muligheten for avhengighet reduseres når Lexotan brukes i passende dose med kortvarig behandling.
Abstinenssymptomer
Når den fysiske avhengigheten har utviklet seg, vil den brå avslutningen av behandlingen ledsages av abstinenssymptomer. Disse kan bestå av hodepine, diaré, muskelsmerter, ekstrem angst, spenning, rastløshet, forvirring og irritabilitet. I alvorlige tilfeller kan følgende symptomer oppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, nummenhet og prikking i ekstremitetene, overfølsomhet for lys, støy og fysisk kontakt, hallusinasjoner eller anfall. Andre symptomer er: depresjon, søvnløshet, svette, vedvarende tinnitus, ufrivillige bevegelser, oppkast, parestesi, perseptuelle endringer, mage- og muskelkramper, tremor, myalgi, uro, hjertebank, takykardi, panikkanfall, svimmelhet, hyperrefleksi, tap av korte -termhukommelse, hypertermi.
Rebound søvnløshet og angst
Et forbigående syndrom der symptomer som fører til behandling med benzodiazepiner gjentas i en forverret form, kan oppstå ved avsluttet behandling. Det kan ledsages av andre reaksjoner, inkludert humørsvingninger, angst, rastløshet eller søvnforstyrrelser. Abstinens- eller rebound -symptomer er større etter brå behandling seponering av behandlingen, foreslås det å gradvis redusere dosen.
Behandlingens varighet
Behandlingsvarigheten bør være så kort som mulig, avhengig av indikasjon (se Dose, metode og administrasjonstidspunkt), men bør ikke overstige fire uker for søvnløshet og åtte / tolv uker for angst, inkludert en gradvis seponering. Utvidelse av behandlingen utover disse periodene bør ikke forekomme uten en ny vurdering av den kliniske situasjonen. I begynnelsen av behandlingen kan det være nyttig å informere pasienten når behandlingen vil være av begrenset varighet og å forklare nøyaktig hvordan dosen gradvis skal reduseres.
Det er også viktig at pasienten blir informert om muligheten for rebound -fenomener, og dermed minimerer angst for disse symptomene hvis de skulle oppstå når legemidlet avsluttes.
Det er tegn på at abstinenssymptomer kan manifestere seg innen doseringsintervallet mellom doser, spesielt for høye doser, når det gjelder benzodiazepiner med kort virkningstid.
Når du bruker benzodiazepiner med lang virkningstid, er det viktig å advare pasienten om at brå bytte til benzodiazepin med kort virkningstid ikke anbefales, da abstinenssymptomer kan oppstå.
Amnesi
Benzodiazepiner kan indusere antegrad amnesi. Dette skjer oftest flere timer etter inntak av legemidlet, og for å redusere risikoen bør det derfor sikres at pasienter kan ha uavbrutt søvn i flere timer (se bivirkninger).
Amnesiske effekter kan være forbundet med atferdsendringer (se avsnitt "Bivirkninger").
Anterograd amnesi kan vises ved bruk av de høyeste terapeutiske dosene (det er dokumentert med 6 mg): risikoen er høyere ved høyere doser.
Psykiatriske og paradoksale reaksjoner
Reaksjoner som rastløshet, agitasjon, irritabilitet, aggresjon, delirium, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, atferdsendringer og andre negative effekter knyttet til atferd er kjent for å oppstå ved bruk av benzodiazepiner. Dersom dette skulle skje, bør bruken av legemidlet avbrytes Disse reaksjonene er hyppigere hos barn og eldre så vel som hos pasienter med organisk hjernesyndrom.
Foreløpig kan det ikke utelukkes at pasienter i akutt endogen psykose, spesielt alvorlige depressive tilstander, forverres ved bruk av Lexotan. Derfor anbefales ikke benzodiazepiner til primær behandling av psykotiske sykdommer. Tilstedeværelse av depresjon må alltid utelukkes, spesielt ved søvnforstyrrelser i begynnelsen og morgenen, siden symptomene også er ulikt maskert og risikoen forårsaket av den underliggende sykdommen alltid er tilstede (for eksempel selvmordstendenser).
Spesifikke pasientgrupper
Pediatriske pasienter: Benzodiazepiner bør ikke gis til barn under 18 år uten en "grundig vurdering av det faktiske behovet for behandling;" behandlingstiden bør være så kort som mulig.
Eldre pasienter: Bruk av benzodiazepin kan være forbundet med økt risiko for fall på grunn av uønskede effekter som ataksi, muskelsvakhet, svimmelhet, søvnighet, tretthet, tretthet og derfor anbefales det å behandle eldre pasienter med forsiktighet. Eldre bør behandles med forsiktig. ta en redusert dose (se Dose, metode og tidspunkt for administrering).
Pasienter med kronisk respirasjonsinsuffisiens: På samme måte foreslås en lavere dose for pasienter med kronisk respirasjonsinsuffisiens på grunn av risikoen for respirasjonsdepresjon.
Pasienter med alvorlig leverinsuffisiens: Benzodiazepiner er ikke indisert hos disse pasientene, da de kan utløse hepatisk encefalopati.
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon: Lexotan bør administreres med forsiktighet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
De samme forsiktighetstiltakene bør iverksettes for pasienter med hjertesvikt og lavt blodtrykk som regelmessig bør overvåkes under behandling med Lexotan (som andre benzodiazepiner og andre midler).
Pasienter med psykose: Benzodiazepiner anbefales ikke for primær behandling av psykotisk sykdom.
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene
Både tabletter og kapsler inneholder laktose, så hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar denne medisinen.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Lexotan
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Farmakodynamiske interaksjoner
Effekten av benzodiazepiner når det gis samtidig med alkohol eller andre CNS -depressiva, kan forbedres. Samtidig alkoholinntak bør unngås (se Forholdsregler for bruk).
Den beroligende effekten kan forsterkes når legemidlet administreres samtidig med alkohol eller andre CNS -deprimerende stoffer. Dette påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner (Effekter på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner).
Bromazepam bør administreres med forsiktighet i kombinasjon med andre CNS -depressive legemidler. Den sentrale depressive effekten kan øke i tilfeller av samtidig bruk av antipsykotika (nevroleptika), hypnotika, angstdempende / beroligende midler, noen antidepressiva, opioider, narkotiske smertestillende midler, antiepileptika, bedøvelsesmidler og beroligende antihistaminer.
Narkotiske smertestillende midler kan forårsake en økning i eufori som kan føre til en økning i psykisk avhengighet.
Spesiell forsiktighet bør utvises når bromazepam administreres med legemidler som reduserer respiratoriske funksjoner som opioider (smertestillende midler, antitussiva, erstatningsbehandlinger), spesielt hos eldre pasienter.
Farmakokinetiske interaksjoner
Inhibitorer av cytokrom P450
Forbindelser som hemmer visse leverenzymer (spesielt cytokrom P450) kan øke aktiviteten til benzodiazepiner.I mindre grad gjelder dette også benzodiazepiner som bare metaboliseres ved konjugering.
Farmakokinetiske interaksjoner kan oppstå når bromazepam administreres samtidig med legemidler som hemmer hepatisk cytokrom P3A4-enzym, noe som resulterer i økte plasmanivåer av bromazepam.
Samtidig administrering av bromazepam med potente cytokrom P3A4 -hemmere (f.eks. Azol -antifungale midler, proteasehemmere eller noen makrolider) bør gjøres med forsiktighet med tanke på en betydelig dosereduksjon. Når det gjelder narkotiske smertestillende midler, kan det også oppstå en økning i eufori, korrelert med en økning i psykisk avhengighet.
Samtidig administrering av cimetidin kan forlenge eliminasjonshalveringstiden for bromazepam.
Administrering av teofyllin eller aminofyllin kan redusere effekten av benzodiazepiner.
Advarsler Det er viktig å vite at:
GRAVIDITET OG SPYDNING
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Svangerskap
Hvis produktet er foreskrevet for en kvinne i fertil alder, må pasienten informere legen sin, både hvis hun har tenkt å bli gravid og hvis hun mistenker at hun er gravid, for å vurdere suspensjonen av legemidlet.
Hvis produktet av alvorlige medisinske årsaker administreres i løpet av den siste perioden av svangerskapet, eller under arbeid ved lave doser, kan "slappe baby" -syndromet forekomme hos nyfødte, preget av aksial hypotoni og problemer med å suge med påfølgende lav vektøkning den.Disse tegnene er reversible, men kan vare fra 1 til 3 uker, avhengig av produktets halveringstid. Ved høye doser kan respirasjonsdepresjon eller apné og hypotermi forekomme hos spedbarn. I tillegg kan spedbarn født av mødre som kronisk har tatt benzodiazepiner. under sen graviditet kan utvikle fysisk avhengighet og kan utgjøre en viss risiko for å utvikle abstinenssymptomer i postnatal perioden, for eksempel hyperexcitabilitet, uro og tremor, selv i fravær av "slapp baby" syndrom.
Med tanke på disse dataene kan bruk av bromazepam vurderes under graviditet hvis de terapeutiske indikasjonene og doseringen er strengt respektert.
Hvis behandling med bromazepam er nødvendig i siste trimester av svangerskapet, bør høye doser unngås og spedbarn bør overvåkes for å unngå abstinenssymptomer og / eller infantilt syndrom.
Svangerskap
Siden bromazepam skilles ut i morsmelk, anbefales det ikke til ammende mødre.
Effekter på evnen til å kjøre kjøretøy og bruk av maskiner
Lexotan svekker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Sedasjon, hukommelsestap, nedsatt konsentrasjon og muskelfunksjon kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner negativt. Samtidig inntak av alkohol kan forverre denne effekten. Hvis søvnvarigheten har vært utilstrekkelig, kan sannsynligheten for svekket årvåkenhet økes (se interaksjoner).
Viktig informasjon om noen hjelpestoffer
Lexotan kapsler og tabletter inneholder laktose. Kontakt legen din dersom du oppdager intoleranse mot sukker før du tar medisinen.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Lexotan: Dosering
På grunn av variasjonen i individuelle responser, bør dosen justeres fra sak til sak: i gjennomsnitt 1,5-3 mg 2-3 ganger om dagen (1-2 kapsler eller 1-2 tabletter på 1,5 mg 2-3 ganger om dagen, eller 1 kapsel eller 1 tablett på 3 mg 2-3 ganger om dagen, eller 15-30 dråper 2-3 ganger om dagen).
Ved behandling av eldre pasienter eller pasienter med nedsatt leverfunksjon må doseringen fastsettes nøye av legen som må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor.
Angst
Behandlingen bør være så kort som mulig. Pasienten bør evalueres regelmessig, og behovet for fortsatt behandling bør vurderes nøye, spesielt hvis pasienten er symptomfri. Den totale behandlingstiden bør vanligvis ikke overstige 8/12 uker, inkludert en gradvis seponeringsperiode.
I visse tilfeller kan det være nødvendig med forlengelse utover maksimal behandlingsperiode, i så fall bør dette ikke gjøres uten en ny vurdering av pasientens tilstand.
Søvnløshet
Behandlingen bør være så kort som mulig. Behandlingsvarigheten varierer vanligvis fra noen få dager til to uker, opptil maksimalt fire uker, inkludert en gradvis abstinensperiode.
I visse tilfeller kan det være nødvendig med forlengelse utover maksimal behandlingsperiode; i så fall bør dette ikke gjøres uten en ny vurdering av pasientens tilstand.
Behandlingen bør startes med den laveste anbefalte dosen. Maksimal dose bør ikke overskrides.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose Lexotan
Symptomer
Benzodiazepiner forårsaker vanligvis søvnighet, ataksi, dysartri og nystagmus.
Bromazepam overdose er sjelden livstruende, men kan føre til dysartri, arefleksi, apné, hypotensjon, kardiorespiratorisk depresjon og koma.
Ved behandling av overdosering av et hvilket som helst legemiddel bør muligheten for at andre stoffer er tatt samtidig vurderes. Benzodiazepin overdose resulterer vanligvis i varierende grad av depresjon i sentralnervesystemet, alt fra søvnighet til koma. I milde tilfeller inkluderer symptomer døsighet, mental forvirring og slapphet. I alvorlige tilfeller kan symptomer omfatte ataksi, hypotoni, hypotensjon, respirasjonsdepresjon, sjelden koma og svært sjelden død. Coma, hvis det oppstår, varer vanligvis noen få timer, men kan vare lenger og være syklisk, spesielt hos eldre pasienter. Respiratoriske depressive effekter forbundet med benzodiazepiner er mer alvorlige hos pasienter med respiratoriske tilstander.
Behandling
Pasientens vitale tegn bør overvåkes og støttende tiltak iverksettes basert på pasientens kliniske bilde. Spesielt kan symptomatisk behandling være nødvendig for kardiorespiratoriske effekter eller effekter på sentralnervesystemet.
Ytterligere absorpsjon bør forhindres ved å bruke en passende metode, for eksempel ved å behandle (innen 1-2 timer) med aktivt kull for å redusere absorpsjonen. Ved bruk av aktivert karbon hos bevisstløse pasienter er beskyttelse av luftveiene avgjørende. Ved blandet svelging bør mageskylling vurderes, men ikke som en rutinemessig behandling.
I akuttbehandling må det tas særlig hensyn til respiratoriske og kardiovaskulære funksjoner og til sentralnervesystemet i nødbehandling.
Hvis CNS -depresjon er alvorlig, bør det vurderes å administrere flumazenil, en benzodiazepinantagonist, som kan være nyttig som en motgift.
Bruk av flumazenil er ikke indisert hos pasienter med epilepsi behandlet med benzodiazepiner Den antagonistiske effekten hos disse pasientene kan utløse anfall.
Flumazenil skal bare administreres under nøye overvåket tilstand. Flumazenil har en kort halveringstid (omtrent en time), så pasienter som får den, bør overvåkes etter at effektene forsvinner. Flumazenil bør brukes med ekstrem forsiktighet i nærvær av legemidler som kan senke anfallsterskelen (f.eks. Trisykliske antidepressiva).
For mer informasjon om riktig bruk av dette legemidlet, se pakningsvedlegget for flumazenil. Ved utilsiktet inntak / overdosering av Lexotan må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av Lexotan.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Lexotan
Som alle legemidler kan Lexotan forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Døsighet, sløvhet av følelser, redusert årvåkenhet, forvirring, tretthet, hodepine, svimmelhet, redusert muskeltonus, ataksi, dobbeltsyn. Disse fenomenene forekommer hovedsakelig ved starten av behandlingen og forsvinner vanligvis med påfølgende administrasjoner. Andre bivirkninger har noen ganger blitt rapportert, inkludert: gastrointestinale forstyrrelser, endringer i libido og hudreaksjoner.
Frekvenskategoriene er som følger: Svært vanlige (≥1 / 10)
Vanlige (≥1 / 100; <1/10)
Mindre vanlige (≥1 / 1.000, <1/100)
Sjelden (≥1 / 10.000, <1/1000)
Svært sjeldne (<1/10 000)
Ikke kjent (frekvens kan ikke forutsies fra tilgjengelige data)
Ikke kjent (frekvens kan ikke forutsies fra tilgjengelige data)
* Disse bivirkningsfenomenene oppstår hovedsakelig i begynnelsen av behandlingen og forsvinner vanligvis med påfølgende administrasjoner.
** Se avsnitt Forholdsregler for bruk
*** Risikoen for fall og brudd er økt hos pasienter som samtidig bruker beroligende midler (inkludert alkoholholdige drikkevarer) og hos pasienter hos eldre.
I tillegg har andre bivirkninger blitt rapportert sjelden med benzodiazepiner, inkludert: økt bilirubin, gulsott, økte levertransaminaser, økt alkalisk fosfatase, trombocytopeni, agranulocytose, pancytopeni, SIADH (syndrom ved upassende antidiuretisk hormonsekresjon).
UØNSKELIGE EFFEKTER AV BENZODIAZEPINE -KLASSEN (BDZ)
Amnesi
Anterograd amnesi kan også vises ved terapeutiske doser, og risikoen øker ved høyere doser. Amnesiske effekter kan være forbundet med atferdsendringer (se Forholdsregler for bruk).
Depresjon
Under bruk av benzodiazepiner kan en eksisterende depressiv tilstand avmaskeres.Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende forbindelser kan forårsake reaksjoner som: rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, delirium, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, atferdsendringer.
Slike reaksjoner kan være ganske alvorlige. De er mer sannsynlig hos barn og eldre enn hos andre pasienter.
Rebound søvnløshet og angst
Ved seponering av behandlingen kan det oppstå et forbigående syndrom som søvnløshet, som gjentar seg i en forverret form etter behandling med benzodiazepiner. Siden risikoen for rebound / abstinensfenomen etter brå seponering av behandlingen er høyere, anbefales det å gradvis redusere dosen Pasienten bør informeres om muligheten for rebound -fenomener for å minimere angst forårsaket av disse symptomene, som kan vises når benzodiazepiner stoppes.
Avhengighet
Bruk av benzodiazepiner (selv ved terapeutiske doser) kan føre til utvikling av fysisk avhengighet: seponering av behandlingen kan forårsake rebound- eller abstinensfenomener (se Forholdsregler for bruk). Psykisk avhengighet kan forekomme. Misbruk av benzodiazepiner er rapportert.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Informer lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Lexotan 1,5 mg harde kapsler
Lexotan 3 mg harde kapsler
Må ikke oppbevares over 30 ° C.
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Utløp av pakningen etter første åpning:
oral drops løsning: 16 dager
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
LEXOTAN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Lexotan 1,5 mg harde kapsler
en kapsel inneholder:
aktivt prinsipp: bromazepam 1,5 mg.
Hjelpestoffer: laktosemonohydrat.
Lexotan 3 mg harde kapsler
en kapsel inneholder:
aktivt prinsipp: bromazepam 3 mg.
Hjelpestoffer: laktosemonohydrat.
Lexotan 6 mg harde kapsler
en kapsel inneholder:
aktivt prinsipp: bromazepam 6 mg.
Hjelpestoffer: laktosemonohydrat.
Lexotan 2,5 mg / ml oral dråper løsning
1 ml løsning inneholder:
aktivt prinsipp: bromazepam 2,5 mg.
Lexotan 1,5 mg tabletter
én tablett inneholder:
aktivt prinsipp: bromazepam 1,5 mg.
Hjelpestoffer: laktosemonohydrat.
Lexotan 3 mg tabletter
én tablett inneholder:
aktivt prinsipp: bromazepam 3 mg.
Hjelpestoffer: laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Lexotan er tilgjengelig i harde kapsler, tabletter og muntlige oppløsningsdråper.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Lexotan
Angst, spenning og andre somatiske eller psykiatriske manifestasjoner forbundet med angstsyndrom. Søvnløshet.
Lexotan 6 mg harde kapsler
Angst, spenning og andre somatiske eller psykiatriske manifestasjoner forbundet med angstsyndrom.
Benzodiazepiner er bare indikert når lidelsen er alvorlig, invalidiserende eller gjør motivet veldig ubehagelig.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
På grunn av variasjonen i individuelle svar, må doseringen justeres fra sak til sak.
Lexotan: i gjennomsnitt 1,5 til 3 mg, 2-3 ganger om dagen (1-2 kapsler eller 1-2 tabletter på 1,5 mg 2-3 ganger om dagen eller 1 kapsel eller 1 tablett med 3 mg 2-3 ganger om dagen, eller 15-30 dråper 2-3 ganger om dagen).
Lexotan 6 mg harde kapsler: i gjennomsnitt 6-12 mg 2-3 ganger om dagen.
Ved behandling av eldre pasienter eller pasienter med nedsatt leverfunksjon: Dosen må fastsettes nøye av legen som må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor.
Angst
Behandlingen bør være så kort som mulig. Pasienten bør evalueres regelmessig, og behovet for fortsatt behandling bør vurderes nøye, spesielt hvis pasienten er symptomfri. Den totale behandlingstiden bør vanligvis ikke overstige 8-12 uker, inkludert en gradvis seponeringsperiode.
I visse tilfeller kan det være nødvendig med forlengelse utover maksimal behandlingsperiode, i så fall bør dette ikke gjøres uten en ny vurdering av pasientens tilstand.
Søvnløshet
(gjelder ikke Lexotan 6 mg harde kapsler)
Behandlingen bør være så kort som mulig. Behandlingsvarigheten varierer vanligvis fra noen få dager til to uker, opptil maksimalt fire uker, inkludert en gradvis abstinensperiode.
I visse tilfeller kan det være nødvendig med forlengelse utover maksimal behandlingsperiode; i så fall bør det ikke skje uten en ny vurdering av pasientens tilstand.
Behandlingen bør startes med den laveste anbefalte dosen. Maksimal dose bør ikke overskrides.
04.3 Kontraindikasjoner
Bromazepam er kontraindisert hos pasienter med:
• Overfølsomhet overfor bromazepam eller overfor noen av hjelpestoffene.
• Kjent overfølsomhet overfor benzodiazepiner.
• Myasthenia gravis.
• Alvorlig respirasjonssvikt.
• Alvorlig leverinsuffisiens (benzodiazepiner er ikke indisert ved behandling av pasienter med alvorlig leverinsuffisiens, da de kan forårsake encefalopati).
• Søvnapné syndrom.
• Smalvinklet glaukom.
• Akutt forgiftning med alkohol, hypnotiske, smertestillende eller psykofarmaka (nevroleptika, antidepressiva, litium).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Generelle forholdsregler
Benzodiazepiner bør ikke brukes alene for å behandle depresjon eller angst forbundet med depresjon (selvmord kan utfelles hos slike pasienter). Derfor bør bromazepam brukes hos pasienter med tegn og symptomer på depressiv lidelse eller selvmordstendenser, og resept bør begrenses .
Benzodiazepiner bør brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt narkotika- eller alkoholmisbruk (se pkt. 4.5).
Samtidig bruk av alkohol / CNS -depressiva
Samtidig bruk av Lexotan med alkohol og / eller legemidler med sentralnervedempende aktivitet bør unngås, da det kan øke de kliniske effektene av bromazepam, inkludert mulig dyp sedasjon og klinisk relevant respiratorisk og / eller kardiovaskulær depresjon (se avsnitt 4.5).
Det er rapportert om alvorlige anafylaktiske / anafylaktoide reaksjoner ved bruk av benzodiazepiner. Tilfeller av angioødem som involverer tungen, glottis eller strupehodet er rapportert hos pasienter etter å ha tatt de første eller påfølgende dosene benzodiazepiner. Noen pasienter som tok benzodiazepiner har hatt tilleggssymptomer som f.eks. dyspné, halslukking eller kvalme og oppkast. Noen pasienter har krevd behandling på legevakten. Hvis angioødem involverer tungen, glottis eller strupehodet, kan det oppstå luftveisobstruksjon som kan være dødelig.
Pasienter som utvikler angioødem etter behandling med benzodiazepiner, bør ikke behandles på nytt med stoffet.
I de tidlige behandlingsstadiene bør pasienten overvåkes regelmessig for å identifisere minimum effektiv dose og administrasjonsfrekvens og for å forhindre overdosering i løpet av behandlingen.
Toleranse
Noe tap av effekt på de hypnotiske effektene av benzodiazepiner kan utvikle seg etter gjentatt bruk i noen uker.
Avhengighet
Bruk av benzodiazepiner og benzodiazepinlignende forbindelser kan føre til utvikling av fysisk og psykologisk avhengighet av disse legemidlene.Risikoen for avhengighet øker med dose og behandlingsvarighet, den er større hos pasienter som tidligere har hatt narkotikamisbruk eller alkohol.
Derfor bør benzodiazepiner brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt alkohol- eller stoffmisbruk.
Muligheten for avhengighet reduseres når Lexotan brukes i passende dose med kortvarig behandling.
Abstinenssymptomer
Når den fysiske avhengigheten har utviklet seg, vil den brå avslutningen av behandlingen ledsages av abstinenssymptomer. Disse kan bestå av hodepine, diaré, muskelsmerter, ekstrem angst, spenning, rastløshet, forvirring og irritabilitet. I alvorlige tilfeller kan følgende symptomer oppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, nummenhet og prikking i ekstremitetene, overfølsomhet for lys, støy og fysisk kontakt, hallusinasjoner eller anfall. Andre symptomer er: depresjon, søvnløshet, svette, vedvarende tinnitus, ufrivillige bevegelser, oppkast, parestesi, perseptuelle endringer, mage- og muskelkramper, tremor, myalgi, uro, hjertebank, takykardi, panikkanfall, svimmelhet, hyperrefleksi, tap av korte -termhukommelse, hypertermi.
Rebound søvnløshet og angst
Et forbigående syndrom der symptomer som fører til behandling med benzodiazepiner gjentas i en forverret form, kan oppstå ved avsluttet behandling. Det kan ledsages av andre reaksjoner, inkludert humørsvingninger, angst, rastløshet eller søvnforstyrrelser. Abstinens- eller rebound -symptomer er større etter brå behandling seponering av behandlingen, foreslås det å gradvis redusere dosen.
Behandlingens varighet
Behandlingsvarigheten bør være så kort som mulig, avhengig av indikasjonen (se pkt. 4.2), og bør ikke overstige fire uker for søvnløshet og åtte til tolv uker for angst, inkludert en gradvis seponeringstid.Forlengelse av behandlingen utover disse periodene bør ikke oppstå uten ny vurdering av den kliniske situasjonen. I begynnelsen av behandlingen kan det være nyttig å informere pasienten om at den vil ha begrenset varighet (se pkt.4.2) og forklare nøyaktig hvordan dosen gradvis bør reduseres.
Det er også viktig at pasienten blir informert om muligheten for rebound -fenomener, og dermed minimerer angst for disse symptomene hvis de skulle oppstå når legemidlet avsluttes.
Det er tegn på at abstinenssymptomer kan manifestere seg innen doseringsintervallet mellom doser, spesielt for høye doser, når det gjelder benzodiazepiner med kort virkningstid.
Når du bruker benzodiazepiner med lang virkningstid, er det viktig å advare pasienten om at brå bytte til benzodiazepin med kort virkningstid ikke anbefales, da abstinenssymptomer kan oppstå.
Amnesi
Benzodiazepiner kan indusere antegrad amnesi. Dette skjer oftest flere timer etter inntak av legemidlet, og for å redusere risikoen bør det derfor sikres at pasienter kan få uavbrutt søvn i flere timer (se pkt. 4.8).
Amnesiske effekter kan være forbundet med atferdsendringer (se pkt. 4.8 "Bivirkninger").
Anterograd amnesi kan vises ved bruk av de høyeste terapeutiske dosene (det er dokumentert med 6 mg): risikoen er høyere ved høyere doser.
Psykiatriske og paradoksale reaksjoner
Reaksjoner som rastløshet, agitasjon, irritabilitet, aggresjon, delirium, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, atferdsendringer og andre negative effekter knyttet til atferd er kjent for å oppstå ved bruk av benzodiazepiner. Dersom dette skulle skje, bør bruken av legemidlet avbrytes Disse reaksjonene er hyppigere hos barn og eldre så vel som hos pasienter med organisk hjernesyndrom.
Foreløpig kan det ikke utelukkes at pasienter i akutt endogen psykose, spesielt alvorlige depressive tilstander, forverres ved bruk av Lexotan. Derfor anbefales ikke benzodiazepiner til primær behandling av psykotiske sykdommer. Tilstedeværelse av depresjon må alltid utelukkes, spesielt ved søvnforstyrrelser i begynnelsen og morgenen, siden symptomene også er ulikt maskert og risikoen forårsaket av den underliggende sykdommen alltid er tilstede (for eksempel selvmordstendenser).
Spesifikke pasientgrupper
Pediatriske pasienter: Benzodiazepiner bør ikke administreres til pasienter under 18 år uten en "grundig vurdering av det faktiske behovet for behandling;" behandlingstiden bør være så kort som mulig.
Eldre pasienter: Bruk av benzodiazepiner kan være forbundet med økt risiko for fall på grunn av uønskede effekter som ataksi, muskelsvakhet, svimmelhet, søvnighet, tretthet, tretthet og derfor anbefales det å behandle eldre pasienter med forsiktighet. behandlet med forsiktighet. ta en redusert dose (se 4.2).
Pasienter med kronisk respirasjonsinsuffisiens: På samme måte foreslås en lavere dose for pasienter med kronisk respirasjonsinsuffisiens på grunn av risikoen for respirasjonsdepresjon.
Pasienter med alvorlig leverinsuffisiens: Benzodiazepiner er ikke indisert hos disse pasientene, da de kan utløse hepatisk encefalopati.
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon: Lexotan bør administreres med forsiktighet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
De samme forsiktighetstiltak bør iverksettes for pasienter med hjertesvikt og lavt blodtrykk som regelmessig bør overvåkes under behandling med Lexotan (som anbefalt med andre benzodiazepiner og andre psykofarmakologiske midler).
Pasienter med psykose: Benzodiazepiner anbefales ikke for primær behandling av psykotisk sykdom.
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene
Både tabletter og kapsler inneholder laktose, derfor bør pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Farmakodynamiske interaksjoner
Effekten av benzodiazepiner når det gis samtidig med alkohol eller andre CNS -depressiva, kan forbedres. Samtidig alkoholinntak bør unngås (se pkt. 4.4).
Den beroligende effekten kan forsterkes når legemidlet administreres samtidig med alkohol, noe som påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner (se pkt. 4.7).
Bromazepam bør administreres med forsiktighet i kombinasjon med andre CNS -depressive legemidler. Den sentrale depressive effekten kan øke i tilfeller av samtidig bruk av antipsykotika (nevroleptika), hypnotika, angstdempende / beroligende midler, noen antidepressiva, opioider, narkotiske smertestillende midler, antiepileptika, bedøvelsesmidler og beroligende antihistaminer.
Narkotiske smertestillende midler kan forårsake en økning i eufori som kan føre til en økning i psykisk avhengighet.
Spesiell forsiktighet bør utvises når bromazepam administreres med legemidler som reduserer respiratoriske funksjoner som opioider (smertestillende midler, antitussiva, erstatningsbehandlinger), spesielt hos eldre pasienter.
Farmakokinetiske interaksjoner
Inhibitorer av cytokrom P450
Forbindelser som hemmer visse leverenzymer (spesielt cytokrom P450) kan øke aktiviteten til benzodiazepiner.I mindre grad gjelder dette også benzodiazepiner som bare metaboliseres ved konjugering.
Farmakokinetiske interaksjoner kan oppstå når bromazepam administreres samtidig med legemidler som hemmer leverenzymet CYP3A4, noe som resulterer i økte plasmanivåer av bromazepam.
Samtidig administrering av bromazepam med potente cytokrom P3A4 -hemmere (f.eks. Azol -antifungale midler, proteasehemmere eller noen makrolider) bør gjøres med forsiktighet med tanke på en potensiell dosereduksjon. Når det gjelder narkotiske smertestillende midler, kan det også oppstå en økning i eufori, korrelert med en økning i psykisk avhengighet.
Samtidig administrering av cimetidin kan forlenge eliminasjonshalveringstiden for bromazepam.
Administrering av teofyllin eller aminofyllin kan redusere effekten av benzodiazepiner.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Sikkerheten ved bruk av bromazepam under graviditet er ennå ikke fastslått.En gjennomgang av spontane rapporter om uønskede legemiddelhendelser viste en forekomst som er sammenlignbar med den som kan forventes i en lignende ubehandlet populasjon.Selv om ingen spesifikke kliniske data er tilgjengelige, tyder mange data fra kohortstudier på at benzodiazepineksponering i første trimester av svangerskapet ikke er forbundet med økt risiko for store misdannelser, men noen foreløpige case-control epidemiologiske studier har vist økt forekomst av orale kløftrisiko hos nyfødte. Dataene indikerer at risikoen for fødsel av et barn med oral kløft etter eksponering for benzodiazepiner av moren er mindre enn 2/1000 sammenlignet med en forventet frekvens for slike defekter på omtrent 1/1000 i befolkningen generelt.
Behandling med benzodiazepiner ved høye doser i andre og / eller tredje trimester av svangerskapet avslørte en nedgang i aktive fosterbevegelser og en variasjon i fosterets hjerterytme.
Hvis produktet er foreskrevet for en kvinne i fertil alder, må pasienten informere legen sin, både hvis hun har tenkt å bli gravid, og hvis hun mistenker at hun er gravid, angående seponering av legemidlet.
Hvis produktet av alvorlige medisinske årsaker administreres i løpet av den siste graviditetsperioden, eller under fødsel, selv ved lave doser, kan "slappe baby" -syndromet oppstå hos det nyfødte, preget av aksial hypotoni og problemer med å suge med påfølgende dårlig vekt Disse tegnene er reversible, men kan vare fra 1 til 3 uker, avhengig av produktets halveringstid. Respirasjonsdepresjon eller apné og hypotermi kan forekomme hos nyfødte ved høye doser. I tillegg kan spedbarn født av mødre som kronisk har tatt benzodiazepiner i slutten av svangerskapet utvikle fysisk avhengighet og kan ha en viss risiko for å utvikle postnatale abstinenssymptomer som hyperexcitabilitet, uro og skjelving selv etter noen dager etter fødselen. Fødsel og i fravær av "slapp baby" syndrom.
Tatt i betraktning disse dataene, kan bruk av bromazepam vurderes under graviditet hvis de terapeutiske indikasjonene og doseringen overholdes strengt.
Hvis behandling med bromazepam er nødvendig i siste trimester av svangerskapet, bør høye doser unngås og spedbarn bør overvåkes for abstinenssymptomer og / eller "slapp baby" syndrom.
Foringstid
Siden bromazepam skilles ut i morsmelk, anbefales det ikke til ammende mødre.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Sedasjon, hukommelsestap, nedsatt konsentrasjon og muskelfunksjon kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner negativt. Samtidig inntak av alkohol kan forverre denne effekten. Hvis søvnvarigheten har vært utilstrekkelig, kan sannsynligheten for nedsatt årvåkenhet økes (se pkt. 4.5).
04.8 Bivirkninger
Følgende bivirkninger er rapportert å forekomme etter administrering av Lexotan
Kategoriene for oppmøte er som følger:
Svært vanlige (≥1 / 10)
Vanlige (≥1 / 100;
Mindre vanlige (≥1 / 1000;
Sjelden (≥1 / 10.000;
Veldig sjelden (
Ikke kjent (frekvensen kan ikke forutsies på grunnlag av tilgjengelige data)
* Disse bivirkningene oppstår hovedsakelig i starten av behandlingen og forsvinner vanligvis med påfølgende administrasjoner.
** Se avsnitt 4.4 Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruk.
*** Risikoen for fall og brudd er økt hos pasienter som samtidig bruker beroligende midler (inkludert alkoholholdige drikkevarer) og hos eldre.
I tillegg har andre bivirkninger blitt rapportert sjelden med benzodiazepiner, inkludert: økt bilirubin, gulsott, økte levertransaminaser, økt alkalisk fosfatase, trombocytopeni, agranulocytose, pancytopeni, SIADH (syndrom ved upassende antidiuretisk hormonsekresjon).
UØNSKELIGE EFFEKTER AV BENZODIAZEPIN -KLASSE (BDZ)
Amnesi
Anterograd amnesi kan også vises ved terapeutiske doser, risikoen øker med høyere doser. Amnesiske effekter kan være forbundet med atferdsendringer (se pkt. 4.4).
Depresjon
En eksisterende depressiv tilstand kan avmaskeres under bruk av benzodiazepiner.Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende forbindelser kan forårsake reaksjoner som: rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, delirium, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, atferdsendringer.
Disse reaksjonene kan være alvorlige. De er mer sannsynlig hos barn og eldre enn hos andre pasienter.
Rebound søvnløshet og angst
Ved seponering av behandlingen kan det oppstå et forbigående syndrom som søvnløshet, som gjentar seg i en forverret form etter behandling med benzodiazepiner. Siden risikoen for rebound / abstinensfenomen etter brå seponering av behandlingen er høyere, anbefales det å gradvis redusere dosen Pasienten bør informeres om muligheten for rebound -fenomener for å minimere angst forårsaket av disse symptomene, som kan vises når benzodiazepiner stoppes.
Avhengighet
Bruk av benzodiazepiner (selv ved terapeutiske doser) kan føre til utvikling av fysisk avhengighet: seponering av behandlingen kan forårsake rebound- eller abstinensfenomener (se pkt. 4.4). Psykisk avhengighet kan forekomme. Misbruk av benzodiazepiner er rapportert.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Symptomer
Benzodiazepiner forårsaker vanligvis søvnighet, ataksi, dysartri og nystagmus.
Bromazepam overdose utgjør sjelden en livsfare hvis stoffet tas alene, men kan føre til dysartri, arefleksi, apné, hypotensjon, kardiorespiratorisk depresjon og koma.
Ved behandling av overdosering av et hvilket som helst legemiddel bør muligheten for at andre stoffer er tatt samtidig vurderes. Benzodiazepin overdose resulterer vanligvis i varierende grad av depresjon i sentralnervesystemet, alt fra søvnighet til koma. I milde tilfeller inkluderer symptomer døsighet, mental forvirring og slapphet. I alvorlige tilfeller kan symptomer omfatte ataksi, hypotoni, hypotensjon, respirasjonsdepresjon, sjelden koma og svært sjelden død. Coma, hvis det oppstår, varer vanligvis noen timer, men kan vare lenger og være syklisk, spesielt hos eldre pasienter. Respiratoriske depressive effekter forbundet med benzodiazepiner er mer alvorlige hos pasienter med respiratoriske tilstander.
Benzodiazepiner forsterker effekten av andre CNS -depressiva inkludert alkohol.
Behandling
Pasientens vitale tegn bør overvåkes og støttende tiltak iverksettes basert på pasientens kliniske bilde. Spesielt kan symptomatisk behandling være nødvendig for kardiorespiratoriske effekter eller effekter på sentralnervesystemet.
Ytterligere absorpsjon bør forhindres ved å bruke en passende metode, for eksempel ved å behandle (innen 1-2 timer) med aktivt kull for å redusere absorpsjonen. Ved bruk av aktivert karbon hos bevisstløse pasienter er beskyttelse av luftveiene avgjørende. Ved blandet svelging bør mageskylling vurderes, men ikke som en rutinemessig behandling.
Ved akuttbehandling bør spesiell oppmerksomhet rettes mot funksjonene i det respiratoriske kardiovaskulære systemet og sentralnervesystemet.
Hvis CNS -depresjon er alvorlig, bør det vurderes å administrere flumazenil, en benzodiazepinantagonist, som kan være nyttig som en motgift. Flumazenil bør bare administreres under nøye overvåket forhold.
Bruk av flumazenil er ikke indisert hos pasienter med epilepsi behandlet med benzodiazepiner Den antagonistiske effekten hos disse pasientene kan utløse anfall.
Flumazenil har en kort halveringstid (omtrent en time), så pasienter som får den, bør overvåkes etter at effektene forsvinner. Flumazenil bør brukes med ekstrem forsiktighet i nærvær av legemidler som kan senke anfallsterskelen (f.eks. Trisykliske antidepressiva). For mer informasjon om riktig bruk av dette legemidlet, se produktresuméet for flumazenil.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: angstdempende.
ATC -kode: N05BA08.
Bromazepam viser de farmakologiske egenskapene som er karakteristiske for benzodiazepin -beroligende midler. Spesielt hos laboratoriedyr har den domesticering, muskelavslappende, antikonvulsiv og dekondisjonerende effekt, som er i forhold til klordiazepoksid, henholdsvis omtrent 4, 10 og 16 ganger høyere.
Lexotan i lave doser reduserer selektivt spenningstilstandene eller angsten som er forbundet med depresjon eller ikke, implementerer en rask kontroll av følelsesmessige ubalanser (tilstander av spenning, angst, assosiert eller ikke med depresjon) og følgelig normalisering av viscerale og generisk somatiske lidelser som finner deres opphav eller i alle fall en utløsende eller forverrende årsak, i en forstyrrelse av den psyko-emosjonelle balansen til subjektet.
Ved spesielt høye doser vises en beroligende og muskelavslappende effekt.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Bromazepam absorberes godt etter oral administrering og maksimal plasmakonsentrasjon oppnås innen 1-2 timer etter administrering. Den absolutte (med hensyn til i.v. -løsningen) og den relative (med hensyn til den orale løsningen) biotilgjengeligheten av tablettene er henholdsvis 60% og 100%.
Fordeling
Plasmaproteinbindingen av bromazepam er 70%. Distribusjonsvolumet er 50 liter. Bromazepam er en benzodiazepin som kan beskrives med en enkeltromsmodell.
Metabolisme og eliminering
Bromazepam metaboliseres i leveren. Fra et kvantitativt synspunkt er det to dominerende metabolitter: 3-hydroksybromazepam og 2- (2-amino-5-brom-3-hydroksybenzoyl) pyridin. I urinen finnes, sammenlignet med den administrerte dosen, 2% bromazepam som sådan, 27% av glukuronokonjugatet 3-hydroksybromazepam og 40% 2- (2-amino-5-brom-3-hydroksybenzoyl) pyridin. Eliminasjon er hovedsakelig renal og skjer i henhold til lineær kinetikk med en halveringstid på omtrent 20,1 timer. Clearance er 40 ml / min.
Farmakokinetikk spesielt for pasientgrupper
Pensjonister
Eliminasjonshalveringstiden kan være lengre hos eldre pasienter.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
LD50 hos mus er lik 2000 mg / kg p.o.
Kreftfremkallende
Karsinogenitetsstudier hos rotter avslørte ikke noe kreftfremkallende potensial for bromazepam.
Mutagenisitet
Bromazepam var ikke genotoksisk i tester in vitro Og in vivo.
Nedsatt fruktbarhet
Daglig oral administrering av bromazepam hadde ingen effekt på fertiliteten og generell reproduksjonskapasitet hos rotter.
Teratogenisitet
Økninger i fosterdødelighet, økning i dødfødselsrate og reduksjon i neonatal overlevelse ble observert da bromazepam ble administrert til gravide rotter. Embryotoksisitets- / teratogenisitetsstudier viste ikke teratogene effekter opp til dosen på 125 mg / kg / dag.
Etter oral administrering av doser opptil 50 mg / kg / dag til gravide kaniner, er det observert en reduksjon i mors vektøkning, en reduksjon i fostervekt og en økning i forekomst av resorpsjon.
Kronisk toksisitet
Langsiktige toksisitetsstudier avslørte ingen avvik fra det normale, med unntak av en økning i levervekt.Histopatologisk undersøkelse avslørte sentralobulær hepatocellulær hypertrofi som ble ansett som indikativ for enzyminduksjon av bromazepam.Bivirkninger observert etter administrering av høye doser var sedasjon, ataksi, korte isolerte anfallssymptomer, sporadisk økning i alkalisk fosfatase i serum og økning i grensene for mild til moderat SGPT (ALAT).
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Lexotan 1,5 mg harde kapsler
Laktosemonohydrat, maisstivelse, talkum, magnesiumstearat, gelatin, titandioksid, svart jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172).
Lexotan 3 mg harde kapsler
Laktosemonohydrat, maisstivelse, talkum, magnesiumstearat, gelatin, titandioksid, svart jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172).
Lexotan 2,5 mg / ml oral dråper løsning
sakkarin, natriumedetat, bjørnebærsmak, all fruktsmak, renset vann, propylenglykol.
Lexotan 6 mg harde kapsler
Laktosemonohydrat, maisstivelse, talkum, magnesiumstearat, gelatin, titandioksid, svart jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172).
Lexotan 1,5 mg tabletter
mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat, talkum, magnesiumstearat.
Lexotan 3 mg tabletter
mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat, talkum, magnesiumstearat, rødt jernoksid (E172).
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
Utløpet av den uåpnede pakken er riktig lagret:
kapsler og tabletter: 5 år.
oral drops løsning: 3 år.
Utløp av pakningen etter første åpning:
oral drops løsning: 16 dager.
Legemidlet skal ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Lexotan 1,5 mg harde kapsler
Lexotan 3 mg harde kapsler
Lexotan 6 mg harde kapsler
Må ikke oppbevares over 30 ° C.
Lexotan 2,5 mg / ml oral dråper løsning
Lexotan 1,5 mg tabletter
Lexotan 3 mg tabletter
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Lexotan oral drops løsning kommer i et hetteglass av glass som er lukket i en pappeske.
De andre skjemaene er presentert i blisterpakninger i sammenkoblet aluminium og plastmateriale, som også er vedlagt i en pappeske sammen med det illustrerende pakningsvedlegget.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Oral drops løsning 20 ml flaske AIC nr 022905057
20 harde kapsler 1,5 mg AIC nr. 022905119
20 harde kapsler 3 mg AIC nr. 022905121
20 harde kapsler 6 mg AIC nr. 022905133
20 tabletter 3 mg AIC nr. 022905145
20 tabletter 1,5 mg AIC nr. 022905158
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Fornyelse: juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Juni 2014
