Aktive ingredienser: Didrogesterone
DUFASTON 10 mg filmdrasjerte tabletter
Hvorfor brukes Dufaston? Hva er den til?
Betydning av Dufaston
DUFASTON inneholder et legemiddel som kalles dydrogesteron.
- Dydrogesteron er et syntetisk hormon.
- Det ligner veldig på progesteronhormonet som produseres av kroppen.
- Medisiner som Dufaston kalles progestiner.
Hva Dufaston brukes til
Dufaston kan tas alene eller sammen med østrogen. Du kan også ta østrogen avhengig av hvorfor du tar Dufaston.
Dufaston brukes:
- For å behandle symptomer på overgangsalder (denne behandlingen kalles hormonbehandling eller HRT)
- Disse symptomene varierer fra kvinne til kvinne.
- De kan inkludere hetetokter, nattesvette, søvnforstyrrelser, tørrhet i skjeden og symptomer på urin.
- For problemer som oppstår når kroppen ikke produserer nok progesteron:
- Trussel om abort og vanlig abort
- Infertilitet på grunn av lave progesteronnivåer
- Dysmenoré (smertefull menstruasjon)
- Endometriose (når vev i livmorslimhinnen vokser utenfor livmoren)
- Uregelmessige menstruasjonssykluser
- Sekundær amenoré (fravær av menstruasjon før overgangsalderen)
- Funksjonell menometrorragi (overdreven blodtap under menstruasjon eller blodtap utenom menstruasjon).
Slik fungerer Dufaston
Kroppen balanserer normalt mengden av det naturlige hormonet progesteron med østrogen (det andre kvinnelige hovedhormonet) .Hvis kroppen ikke produserer nok progesteron, supplerer Dufaston det og gjenoppretter balansen.
Legen din kan be deg om å ta østrogen sammen med Dufaston. Dette avhenger av hvorfor du bruker Dufaston.
For noen kvinner som bruker HRT, kan det å ta østrogen alene føre til unormal fortykkelse av livmorslimhinnen.Dette kan skje selv om du ikke har livmor og tidligere har hatt endometriose. Å ta dydrogesteron i en del av den månedlige syklusen bidrar til å forhindre fortykkelse av livmorslimhinnen.
Kontraindikasjoner Når Dufaston ikke skal brukes
Ikke bruk DUFASTON:
- dersom du er overfølsom overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i Dufaston
- hvis du noen gang har hatt vaginal blødning, hvis årsak er ukjent
- hvis du har eller er mistenkt for å ha en gestagenavhengig svulst (hvis vekst er følsom for gestagener), for eksempel en hjernesvulst kalt meningiom
- og har eller har hatt brystkreft eller mistenkes for å ha det
- hvis du har overdreven fortykkelse av livmorveggen (endometrial hyperplasi) som ikke behandles
- hvis du har eller noen gang har hatt blodpropp i en vene (trombose) i bena (dyp venetrombose) eller i lungene (lungeemboli)
- hvis du har en blodproppsforstyrrelse (for eksempel protein C, protein S eller antitrombinmangel)
- hvis du har eller nylig har hatt en sykdom forårsaket av blodpropper i arteriene, for eksempel hjerteinfarkt, hjerneslag eller angina
- hvis du har eller noen gang har hatt leversykdom og leverfunksjonstestene dine ikke har blitt normale
- hvis du har en sjelden blodforstyrrelse kalt "porfyri" som går i arv i familien (arvet)
Ikke ta Dufaston hvis du har noen av de ovennevnte. Hvis du er usikker, snakk med legen din eller apoteket før du tar Dufaston. Hvis noen av de ovennevnte tilstandene vises for første gang mens du bruker Dufaston, må du slutte å ta det umiddelbart og konsultere legen din umiddelbart.
Hvis du tar Dufaston sammen med et østrogen, for eksempel som en del av HRT, kan du lese delen "Ikke bruk" i pakningsvedlegget til østrogenet du bruker.
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du tar Dufaston
Fortell legen din dersom du har eller har hatt noen av følgende problemer før du starter behandlingen, da disse kan komme tilbake eller bli verre under behandling med Dufaston. Hvis dette skjer, bør du oppsøke lege oftere for en sjekk:
- fibroider inne i livmoren
- vekst av livmorveggen utenfor livmoren (endometriose) eller en historie med overvekst av livmorveggen (endometriehyperplasi)
- økt risiko for å utvikle blodpropper (se "Blodpropper i en vene [trombose]")
- økt risiko for å få østrogenfølsom kreft (som følge av å ha en mor, søster eller bestemor med brystkreft)
- høyt blodtrykk
- leversykdom, for eksempel en godartet levertumor
- diabetes
- gallestein
- migrene eller alvorlig hodepine
- en sykdom i immunsystemet som påvirker mange organer i kroppen (systemisk lupus erythematosus, SLE)
- epilepsi
- astma
- en sykdom som påvirker trommehinnen og hørselen (otosklerose)
- et veldig høyt fettnivå i blodet (triglyserider)
- væskeansamling på grunn av hjerte- eller nyreproblemer
Slutt å ta Dufaston og oppsøk lege umiddelbart hvis du merker noen av følgende effekter mens du tar HRT: - noen av tilstandene som er oppført i delen "Ikke bruk Dufaston"
- gulfarging av huden eller det hvite i øynene (gulsott). Dette kan være tegn på leversykdom a
- merkbar økning i blodtrykket (symptomer kan være hodepine, tretthet, svimmelhet)
- migrene-lignende hodepine som oppstår for første gang
- svangerskap
- hvis du merker tegn på blodpropp, for eksempel:
- smertefull hevelse og rødhet i beina
- plutselige brystsmerter
- pustevansker.
- For mer informasjon, se "Blodpropper i en vene (trombose)".
Barn og ungdom
Bruk av Dufaston hos jenter før første menstruasjon er ikke indikert. Effekten og toleransen til Dufaston hos ungdom mellom 12 og 18 år er ikke kjent.
Vær spesielt forsiktig med Dufaston:
Hvis du må ta Dufaston for unormal blødning, må legen din undersøke årsaken til blødningen før du starter behandlingen med dette legemidlet. Hvis du opplever uventet blødning eller et lite blodtap, er dette vanligvis ikke noe å bekymre seg for. Dette er mer sannsynlig å skje i løpet av de første månedene av Dufaston -terapien.
Planlegg imidlertid et besøk til legen din umiddelbart hvis blødningen eller det lille blodtapet er:
- fortsetter utover de første månedene
- starter etter at det har vært på behandling en stund
- det fortsetter selv etter at behandlingen er avsluttet. Dette kan være et tegn på at livmorslimhinnen blir tykkere. Legen din må undersøke årsaken til blødningen eller det lille blodtapet og kan utføre en test for å se etter kreft i slimhinnen i slimhinnen livmoren.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Dufaston hvis du har noen av følgende tilstander:
- depresjon
- leverproblemer
- et sjeldent arvelig blodproblem som kalles "porfyri".
Hvis du har noen av de ovennevnte tilstandene (eller du er usikker) snakk med legen din eller apoteket før du tar Dufaston. Det er spesielt viktig å rapportere om de listede tilstandene har blitt verre under graviditet eller tidligere hormonbehandlinger. Legen din kan beslutte å overvåke deg nærmere under behandlingen. Hvis du oppdager en forverring eller tilbakeføring av de listede tilstandene mens du tar Dufaston, kan legen din stoppe behandlingen.
Dufaston og HRT
Sammen med fordelene har HRT noen risikoer som du og legen din må vurdere når du bestemmer deg for å ta denne behandlingen. Hvis du tar Dufaston med østrogen som en del av HRT, er følgende informasjon viktig. Les også informasjonen i pakningsvedlegget til østrogenet du tar.
For tidlig overgangsalder
Det er begrenset bevis på risikoen ved HRT som brukes til å behandle tidlig overgangsalder. Det er et lavt risikonivå hos unge kvinner, noe som betyr at balansen mellom fordeler og risiko for unge kvinner som tar HRT for tidlig overgangsalder kan være bedre enn hos eldre kvinner.
Medisinske kontroller
Før du starter eller starter HRT på nytt, vil legen spørre deg om din personlige og familiens medisinske historie og kan beslutte å undersøke brystene eller bekkenet (nedre del av magen).
Før og under behandlingen kan legen din gjøre screeningstester som mammografi (røntgen av brystet). Han vil fortelle deg hvor ofte du skal ta disse testene. Når du har begynt å ta Dufaston, må du oppsøke lege for regelmessige kontroller (minst en gang i året).
Endometrial kreft og endometrial hyperplasi
Kvinner som har livmor og bruker HRT kun østrogen i lang tid, har en høyere risiko for:
- endometrial kreft (kreft i livmorslimhinnen)
- endometrial hyperplasi (endret tykkelse på livmorslimhinnen)
Å ta Dufaston med østrogen (i minst 12 dager i en 28-dagers syklus) eller som en kontinuerlig kombinert østrogen-gestagen-behandling kan forhindre denne ytterligere risikoen.
Brystkreft
Kvinner som tar østrogen-progestogen HRT, og muligens bare østrogen-HRT, har økt risiko for brystkreft. Risikoen avhenger av hvor lang tid HRT er tatt. Den ekstra risikoen blir tydelig etter omtrent 3 år. Den går imidlertid tilbake til normal 5 år etter at behandlingen er avsluttet. Sørg for å:
- ha regelmessige brystkontroller (legen din vil fortelle deg hvor ofte)
- sjekk brystene dine regelmessig for endringer som:
- depresjoner i huden
- brystvortevariasjoner
- enhver synlig eller merkbar herding.
Kontakt legen din umiddelbart hvis du merker noen endringer.
Eggstokkreft
Eggstokkreft er svært sjelden, men alvorlig. Det er vanskelig å diagnostisere. Dette er ofte på grunn av fravær av merkbare symptomer på sykdommen. Å ta HRT som kun er østrogen i over 5 år kan øke risikoen for eggstokkreft litt. Noen studier tyder på at langvarig bruk av østrogen-gestagen HRT kan ha samme risiko. ( eller litt lavere).
Blodpropper i en vene (trombose)
HRT øker risikoen for venøs trombose. Risikoen øker opptil tre ganger den for befolkningen som ikke tar HRT. Risikoen er størst det første behandlingsåret. Du er mer sannsynlig å få trombose hvis:
- hun er eldre
- har kreft
- er veldig overvektig
- du tar østrogen
- er gravid eller nylig har fått en baby
- du (eller nære slektninger) tidligere har hatt trombose som kan ha påvirket bena eller lungene
- er immobilisert i lang tid for kirurgi, traumer eller sykdom (se også operasjoner)
- har en sykdom som kalles "systemisk lupus erythematosus" (SLE) - en sykdom som forårsaker leddsmerter, utslett og feber.
Hvis du har noen av de ovennevnte tilstandene (eller du er usikker) spør legen din om du kan ta HRT.
Hvis du føler hovne og smertefulle ben, plutselige brystsmerter eller pustevansker:
- oppsøk lege umiddelbart
- ikke ta HRT igjen før legen din forteller deg å fortsette.
Dette kan være symptomer på venøs trombose.
Fortell også legen din eller apoteket hvis du bruker medisiner for å forhindre trombose (blodfortynnende midler), for eksempel warfarin. Legen din må være spesielt oppmerksom på fordelene og risikoene ved å ta HRT.
Operasjoner
Fortell legen din før operasjonen at du tar HRT. Gjør det godt før operasjonen. Du må kanskje slutte å ta HRT noen uker før operasjonen. I noen tilfeller kan du trenge annen behandling før og etter operasjonen. Legen din vil fortelle deg når du skal begynne å ta HRT igjen.
Hjertesykdom
HRT hjelper ikke med å forhindre hjertesykdom. Kvinner som tar østrogen-gestagen HRT har en litt økt risiko for å utvikle hjertesykdom sammenlignet med de som ikke gjør det. Risikoen for hjertesykdom øker også med alderen Antallet tilleggstilfeller av hjertesykdom på grunn av østrogen-gestagen HRT er svært lav hos friske kvinner som nylig har vært i overgangsalderen Antall tilleggstilfeller øker med alderen.
Hvis du opplever brystsmerter som sprer seg til armen eller nakken:
- oppsøk lege umiddelbart
- ikke ta HRT igjen før legen din forteller deg å fortsette.
Smerter kan være et symptom på hjerteinfarkt.
Slag
Å ta østrogen-progestogen eller østrogen-bare HRT øker risikoen for å få slag.Risikoen øker opptil halvannen ganger den for befolkningen som ikke tar HRT. Den sammenlignende risikoen mellom brukere og ikke-brukere endres ikke med hverandre . "alder eller tid siden overgangsalderen. Risikoen for slag øker med alderen Det betyr at den totale risikoen for slag hos kvinner som tar HRT øker med alderen. Hvis du opplever en "uforklarlig og alvorlig hodepine eller migrene (med eller uten synsproblemer):
- oppsøk lege umiddelbart
- ikke ta HRT igjen før legen din forteller deg å fortsette.
Dette kan være et tidlig symptom på et slag.
Andre forhold
HRT forhindrer ikke hukommelsestap. Det er noen tegn på økt risiko for hukommelsestap hos kvinner som starter HRT etter fylte 65 år. Snakk med legen din for råd
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Dufaston
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler og urtepreparater.
Fortell spesielt legen din eller apoteket hvis du tar følgende medisiner.
Disse stoffene kan redusere effekten av Dufaston og forårsake blødning eller lite blodtap:
- urtepreparater som inneholder johannesurt, valerianrot, salvie eller gingko biloba
- legemidler mot epilepsi som fenobarbital, fenytoin, karbamazepin
- medisiner mot infeksjoner som rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz
- AIDS -medisiner som ritonavir, nelfinavir.
Hvis du tar noen av disse medisinene (eller ikke er trygge), snakk med legen din eller apoteket før du tar Dufaston.
Dufaston med mat og vann
DUFASTON kan gis uavhengig av matinntak
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Svangerskap
Det kan være en økt risiko for hypospadier (en fødselsdefekt i penis som involverer urinåpning) hos barn hvis mødre har tatt visse progestogener, men denne økte risikoen er ikke sikker ennå. Til dags dato er det ingen bevis på at bruk av dydrogesteron under graviditet er farlig. Over 10 millioner gravide kvinner har tatt Dufaston.
- Snakk med legen din før du tar Dufaston hvis du er gravid.
- Rådfør deg med lege hvis du blir gravid eller tror du kan være det. Han vil diskutere med deg fordeler og risiko ved å ta Dufaston under graviditet.
Foringstid
Hvis du ammer, ikke ta Dufaston. Det er ikke kjent om Dufaston går over i morsmelk og påvirker barnet. Studier med andre gestagener viser at en liten mengde av dem går over i morsmelk.
Fruktbarhet
Det er ingen bevis for at didrogesteron reduserer fruktbarheten når den tas som anbefalt av legen
Kjøring og bruk av maskiner
Du kan føle deg søvnig eller svimmel etter å ha tatt Dufaston. Dette er mest vanlig de første timene etter å ha tatt. Hvis dette skjer, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner. Vent for å se hvordan Dufaston påvirker deg før du kjører eller bruker maskiner.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene i Dufaston
Dufaston inneholder melkesukker (laktose). Hvis du vet at du ikke kan tåle eller fordøye noen sukkerarter (at du har en "intoleranse mot noen sukkerarter), snakk med legen din før du tar stoffet. Dette kan ha sammenheng med sjeldne arvelige tilstander som påvirker hvordan kroppen bruker laktose, for eksempel" mangel " av laktose. Lapp laktase "eller" glukose-galaktose malabsorpsjon ".
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Dufaston: Dosering
Dufaston bør alltid tas nøyaktig som foreskrevet av legen din.Ta kontakt med legen din eller apoteket hvis du er usikker. Legen din vil justere dosen ut fra hva som er riktig for deg.
Tar stoffet
- Svelg hver tablett med vann.
- Du kan ta tablettene med eller uten mat.
- Hvis du må ta mer enn én tablett, må du dele inntaket gjennom dagen. For eksempel, ta en tablett om morgenen og en om kvelden.
- Prøv å alltid ta tablettene på samme tid på dagen. Dette sikrer en konstant mengde av stoffet i kroppen din. Dette vil også hjelpe deg med å huske å ta tablettene.
- Skårelinjen på tablettene tjener bare til å lette brudd for å hjelpe til med å svelge. Det kan ikke brukes til å ta halvparten av tabletten. Hvor mange tabletter å ta Antall tabletter som skal tas og hvor lenge avhenger av hvorfor det behandles. Hvis du fortsatt har naturlige sykluser, er den første dagen i mensen når blødningen starter. Hvis du ikke lenger har naturlige sykluser, vil legen din bestemme når du starter den første dagen i syklusen og når du skal begynne å ta tablettene.
For å behandle symptomene på overgangsalder
- Hvis du blir behandlet med 'sekvensiell' HRT (ta en østrogentablett eller bruk en lapp i alle dager i mensen):
Ta 1 tablett per dag
Ta tabletten de siste 14 dagene av 28 -dagers syklusen.
- Hvis du blir behandlet med 'syklisk' HRT (ta en østrogentablett eller bruk en lapp vanligvis i 21 dager etterfulgt av et behandlingsfritt intervall på 7 dager):
Ta 1 tablett per dag
Ta tabletten de siste 12-14 dagene med østrogenbehandling.
- Om nødvendig kan legen øke dosen til 2 tabletter om dagen.
Trussel om abort:
- Hvis du aldri har hatt en spontanabort før:
Ta en dose på opptil 4 tabletter.
Ta deretter 2 eller 3 tabletter om dagen til du ikke har flere symptomer.
- Vanlig abort:
- Hvis du allerede har hatt spontanaborter:
Ta 2 tabletter om dagen.
Ta stoffet til den tolvte uken av svangerskapet.
Infertilitet på grunn av lave progesteronnivåer:
- Ta 1 eller 2 tabletter om dagen.
- Ta dem fra andre halvdel av syklusen til den første dagen i neste syklus.
- Dagen du starter behandlingen og antall dager du tar tablettene vil avhenge av syklusens lengde.
- Fortsett behandlingen i minst 3 påfølgende sykluser.
Dysmenoré (smertefull menstruasjon):
- Ta 1 eller 2 tabletter om dagen.
- Ta dem bare fra 5. til 25. dag i syklusen.
Endometriose:
- Ta 1 til 3 tabletter per dag.
- Du må kanskje ta tablettene:
Alle dager i syklusen.
Bare fra 5. til 25. dag i syklusen.
Uregelmessige menstruasjonssykluser:
- Ta 1 eller 2 tabletter om dagen.
- Ta dem fra andre halvdel av syklusen til den første dagen i neste syklus.
- Dagen du starter behandlingen og antall dager du tar tablettene vil avhenge av syklusens lengde.
Sekundær amenoré (fravær av menstruasjon før overgangsalderen):
- Ta 1 eller 2 tabletter om dagen.
- Fortsett i 14 dager i løpet av andre halvdel av den teoretiske syklusen.
Funksjonell menometrorragi (overdreven blodtap under menstruasjon eller blodtap uten menstruasjon)
- Hvis behandlingen skal stoppe blødningen:
Ta 2 eller 3 tabletter om dagen.
Fortsett i minst 10 dager.
- For kontinuerlig behandling:
Ta 1 eller 2 tabletter om dagen.
Fortsett i andre halvdel av syklusen.
- Dagen du starter behandlingen og antall dager du tar tablettene vil avhenge av syklusens lengde.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Dufaston
Dersom du bruker for mye DUFASTON
Hvis du (eller noen andre) har fått i seg en overdose DUFASTON, er det lite sannsynlig at dette vil skade deg. Ingen behandling er nødvendig. Kontakt legen din hvis du er bekymret.
Dersom du har glemt å ta Dufaston
- Ta den glemte tabletten så snart du husker det. Hvis det imidlertid allerede har gått mer enn 12 timer siden du skulle ha tatt det, hopper du over den glemte dosen og tar den neste til vanlig tid.
- Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
- Du kan merke blødning eller svakt blodtap hvis du går glipp av en dose.
- Dersom du slutter å ta Dufaston
Ikke slutt å ta Dufaston uten råd fra legen din.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Dufaston
Som alle legemidler kan Dufaston forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger kan oppstå med denne medisinen:
Bivirkninger når Dufaston tas alene
Slutt å ta Dufaston og kontakt legen din umiddelbart hvis du merker noen av følgende bivirkninger:
- leverproblemer - tegnene kan omfatte gulfarging av huden og det hvite i øynene (gulsott), trøtt, generelt uvel eller magesmerter (rammer færre enn 1 av 100 behandlede pasienter)
- allergiske reaksjoner - tegn kan omfatte pustevansker eller reaksjoner som involverer hele kroppen, slik som kvalme, kvalme, diaré eller lavt blodtrykk (rammer færre enn 1 av 1000 behandlede pasienter)
- hevelse i ansiktet og halsen som kan forårsake pustevansker (rammer færre enn 1 av 1000 behandlede pasienter) Slutt å ta Dufaston og kontakt legen din umiddelbart hvis du merker noen av de ovennevnte bivirkningene
Andre bivirkninger av Dufaston tatt alene:
Vanlige (rammer færre enn 1 av 10 behandlede pasienter)
- hodepine, migrene
- kvalme
- brystspenning eller smerte
- uregelmessige, tunge eller smertefulle perioder
- fravær av menstruasjon eller mindre hyppig menstruasjon enn normalt
Mindre vanlige (rammer færre enn 1 av 100 behandlede pasienter)
- vektøkning
- svimmelhet
- deprimert humør
- Han retched
- allergiske reaksjoner som utslett, alvorlig kløe eller elveblest;
- unormale leverfunksjoner, som gulsott, ubehag, magesmerter
Sjelden (forekommer hos færre enn 1 av 1000 behandlede pasienter)
- døsighet
- hevelse i brystene
- en type anemi forårsaket av ødeleggelse av røde blodlegemer
- hevelse på grunn av væskeoppbygging, ofte i underbena eller anklene
- økning i størrelsen på progestogenfølsomme svulster (som meningiom).
Bivirkninger hos yngre pasienter må forventes lik de som forekommer i den voksne befolkningen.
Bivirkninger når Dufaston tas med østrogen (østrogen-gestagen HRT)
Hvis du tar Dufaston sammen med et østrogen, må du også lese pakningsvedlegget som følger med medisinen som inneholder østrogen. Se også avsnittet "Før du bruker Dufaston" for mer informasjon om bivirkningene som er oppført nedenfor.
Slutt å ta Dufaston og kontakt legen din umiddelbart hvis du merker noen av følgende bivirkninger:
- Hevelse med smerter i bena, plutselige brystsmerter eller pustevansker. Dette kan være tegn på trombose.
- Brystsmerter sprer seg til arm og nakke. Det kan være et tegn på hjerteinfarkt.
- Uforklarlig alvorlig hodepine eller migrene (med eller uten synsproblemer). Dette kan være tegn på slag.
Slutt å ta dette legemidlet og kontakt legen din umiddelbart hvis du opplever noen av bivirkningene ovenfor.
Planlegg et besøk til legen med en gang hvis du merker:
- Brysthuddepresjoner, brystvorteendringer eller synlig eller merkbar herding. Dette kan være tegn på brystkreft.
Andre bivirkninger av å ta Dufaston med østrogen inkluderer unormal fortykkelse eller kreft i livmorslimhinnen eller kreft i eggstokkene.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er beskrevet i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn. Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdatoen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden. Ikke bruk dette legemidlet hvis du merker synlige tegn på forverring. Ikke kast medisin i drikkevann. utslipp og i husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
PAKNINGENS INNHOLD OG ANDRE OPPLYSNINGER
Hva Dufaston inneholder
Den aktive ingrediensen er didrogesteron
- hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg didrogesteron
Hjelpestoffene i kjernen er: laktose, hypromellose, maisstivelse, kolloidalt silika, magnesiumstearat
Hjelpestoffet til belegningsfilmen er: Opadry hvit Y-1-7000 [hypromellose, Macrogol 400, titandioksid (E171)].
Hvordan Dufaston ser ut og innholdet i pakningen
Tablettene er runde, bikonvekse, hullede, hvite, 7 mm i diameter, preget med "155" på den ene siden på begge sider av noten.
- Tablettene er pakket i blisterpakninger bestående av aluminiumsfolie og en PVC -film.
- Pakningen inneholder 14 eller 42 tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
DUFASTON 10 MG -TABLETTER LAGET MED FILM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder
Aktiv ingrediens: 10 mg didrogesteron.
Hjelpestoffer: laktose
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Hvit, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett med prikk, preget med "155" på den ene siden på begge sider av noten (størrelse 7 mm).
Skårelinjen er bare for å lette brudd på tablettene for å hjelpe til med å svelge og ikke dele dem i like doser.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Hormonbehandling
Å balansere effekten av østrogen på endometrium hos kvinner med en intakt livmor som gjennomgår hormonbehandling for østrogenmangel symptomer inkludert de som skyldes fysiologisk eller kirurgisk overgangsalder.
Mangel på progesteron
Behandling av tilfeller av progesteroninsuffisiens som kan forekomme i:
- Trussel om abort og vanlig abort
- Infertilitet på grunn av mangel på corpus luteum
- Dysmenoré
- Endometriose
- Uregelmessige sykluser
- Sekundær amenoré
- Funksjonell menometrorragi
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering, behandlingsplan og behandlingsvarighet kan tilpasses i henhold til alvorlighetsgraden av dysfunksjonen og den kliniske responsen.
Hormonbehandling
• Kontinuerlig sekvensiell terapi: Østrogen gis kontinuerlig og en 10 mg tablett dydrogesteron tilsettes de siste 14 dagene av hver 28-dagers syklus, sekvensielt.
• Syklisk terapi: Når østrogen administreres syklisk med et behandlingsfritt intervall, vanligvis 21 dagers behandling og 7 dagers avbrudd. En 10 mg tablett didrogesteron tilsettes i løpet av de siste 12-14 dagene med østrogenbehandling.
• Basert på den kliniske responsen, kan dosen deretter økes til 20 mg dydrogesteron per dag.
Trussel om abort: En startdose på opptil 40 mg dydrogesteron kan gis, etterfulgt av 20 eller 30 mg per dag til symptomene forsvinner.
Vanlig abort: 10 mg didrogesteron to ganger daglig til 12. svangerskapsuke.
Infertilitet på grunn av mangel på corpus luteum: 10 eller 20 mg didrogesteron per dag fra andre halvdel av menstruasjonssyklusen til første dag i neste syklus. Behandlingen bør fortsette i minst tre påfølgende sykluser.
Dysmenoré: 10 eller 20 mg didrogesteron per dag fra 5. til 25. dag i menstruasjonssyklusen.
Endometriose: 10 til 30 mg didrogesteron per dag fra 5. til 25. dag i syklusen eller kontinuerlig.
Uregelmessige sykluser: 10 eller 20 mg didrogesteron per dag fra andre halvdel av menstruasjonssyklusen til første dag i neste syklus. Startdagen og antall behandlingsdager vil avhenge av den individuelle sykluslengden.
Sekundær amenoré: 10 eller 20 mg didrogesteron per dag, som skal administreres daglig i 14 dager i løpet av andre halvdel av den teoretiske menstruasjonssyklusen for å produsere en "optimal sekretorisk transformasjon av endometrium som er tilstrekkelig stimulert med endogene eller eksogene østrogener."
Funksjonell menometrorragi: Når behandlingen starter for å stoppe en blødningsepisode, bør 20 eller 30 mg didrogesteron gis daglig i opptil 10 dager.
For kontinuerlig behandling bør 10 eller 20 mg didrogesteron daglig gis i løpet av andre halvdel av menstruasjonssyklusen. Startdagen og antall behandlingsdager vil avhenge av den individuelle sykluslengden.
Abstinensblødning oppstår hvis endometrium har blitt tilstrekkelig stimulert av endogene eller eksogene østrogener.
Det er ingen relevant bruk av dydrogesteron før menarche Sikkerhet og effekt av dydrogesteron hos ungdom mellom 12 og 18 år er ikke fastslått. Tilgjengelige data er beskrevet i avsnitt 4.8 og 5.1, men det kan ikke gis anbefalinger om dosering.
Administrasjonsmåte
For oral bruk.
For administrering av høyere doser skal tablettene tas jevnt fordelt gjennom dagen.
04.3 Kontraindikasjoner
Kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene
- Kjent, tidligere eller mistenkt brystkreft
- Kjente eller mistenkte gestagenavhengige neoplasmer. Kjønnsblødning av ukjent opprinnelse
- Ubehandlet endometrial hyperplasi
- Tidligere eller nåværende venøs tromboemboli (f.eks. Dyp venetrombose, lungeemboli)
Kjente trombofile sykdommer (f.eks. Protein C, protein S eller antitrombinmangel, se pkt.4.4)
- Nåværende eller nylig arteriell tromboembolisk sykdom (f.eks. Angina pectoris, hjerteinfarkt)
- Akutt leversykdom eller historie med leversykdom, inntil leverfunksjonstester har blitt normale
- Porfyri
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Før behandling av unormal blødning med dydrogesteron påbegynnes, bør blødningens etiologi avklares.
Intermenstruell blødning eller mindre blødning kan forekomme i løpet av de første månedene av behandlingen. Hvis gjennombruddsblødning eller mindre blødning oppstår etter en behandlingsperiode eller fortsetter etter at behandlingen er stoppet, bør årsaken undersøkes og endometriebiopsi kan inkluderes for å utelukke endometriekreft.
Forhold som krever tilsyn
Hvis noen av tilstandene nedenfor er tilstede, har skjedd tidligere og / eller har forverret seg under graviditet eller under tidligere hormonbehandlinger, bør pasienten overvåkes nøye. Det bør vurderes at disse tilstandene kan gjentas eller forverres under behandling med dydrogesteron, og at behandlingen bør avbrytes.
- porfyri
- depresjon
- endringer i leverfunksjon forårsaket av akutt eller kronisk leversykdom
Andre forhold
Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
Følgende advarsler og forholdsregler gjelder for bruk av didrogesteron i kombinasjon med østrogen for hormonbehandling (HRT)
Se også advarsler og forsiktighetsregler for østrogenprodukter.
For behandling av postmenopausale symptomer bør HRT bare startes hvis symptomene påvirker livskvaliteten negativt. Imidlertid bør en grundig vurdering av risiko og fordeler utføres periodisk, minst årlig, og HRT bør bare fortsettes hvis fordelene oppveier risikoen.
Det er begrenset bevis på risiko forbundet med HRT for behandling av tidlig overgangsalder. Gitt det lave absolutt risiko hos unge kvinner, kan imidlertid fordel / risiko -forholdet for disse kvinnene være gunstigere enn hos eldre kvinner.
Legebesøk / kontroller
Før du starter eller gjenopptar HRT, bør du ta en fullstendig personlig og familiehistorisk historie. På denne bakgrunn vil fysisk undersøkelse (inkludert bekken- og brystundersøkelse) og evaluering av kontraindikasjoner og advarsler for bruk bli utført. Under behandlingen anbefales periodiske kontroller med frekvens og egenskaper tilpasset kvinnens individuelle behov. Pasienter bør rådes til å rapportere endringer i brystene til legen eller sykepleieren (se under "Brystkreft"). Undersøkelser, inkludert passende avbildningsmetoder, for eksempel mammografi, bør utføres i henhold til kontrollprogrammene som er i bruk, modifisert i henhold til individuelle kliniske behov.
Forhold som krever spesiell kontroll
I tilfelle noen av følgende tilstander er tilstede, eller tidligere har vært tilstede og / eller er blitt forverret av graviditet eller tidligere hormonbehandling, bør pasienten overvåkes nøye. Ta i betraktning at disse tilstandene kan gjentas eller forverres under behandling med Dufaston:
• Leiomyomer (livmorfibroider) eller endometriose
• Risikofaktorer for tromboembolisk sykdom (se nedenfor)
• Risikofaktorer for østrogenavhengige kreftformer (f.eks. Førstegradsarv for brystkreft)
• Hypertensjon
• Hepatopatier (f.eks. Hepatisk adenom)
• Diabetes mellitus med eller uten vaskulær involvering
• Cholelithiasis
• Migrene eller hodepine (alvorlig)
• Systemisk lupus erythematosus
• Historie av endometrial hyperplasi (se nedenfor)
• Epilepsi
• Bronkitt astma
• Otosklerose
Situasjoner som krever "umiddelbar suspensjon av behandlingen:
Behandlingen må avbrytes umiddelbart hvis det er fremhevet en kontraindikasjon og i følgende tilfeller:
• Gulsott eller forringelse av leverfunksjonen
• Betydelig økning i blodtrykk
• Begynnelsen på migrene av hodepine
• Graviditet
Endometrial hyperplasi og karsinom
Risikoen for endometriehyperplasi og karsinom øker når østrogen gis alene i lengre perioder hos kvinner med intakt livmor. Den observerte økningen i risikoen for endometrial kreft blant østrogenbrukere er 2-12 ganger høyere enn for ikke-brukere, avhengig av behandlingstid og østrogendose (se pkt. 4.8) Etter avsluttet behandling risikoen kan forbli forhøyet i minst 10 år.
Tilsetning av et gestagen, for eksempel dydrogesteron, gitt i minst 12 dager av hver månedlige 28-dagers syklus, eller kontinuerlig kombinert østrogen-gestagen-behandling hos ikke-hysterektomiserte kvinner, kan forhindre overdreven risiko forbundet med østrogen-bare HRT.
Brystkreft
Hos kvinner som tar kombinert østrogen-gestagen og muligens kun østrogen-HRT, tyder det samlede beviset på en økt risiko for brystkreft som er avhengig av varigheten av å ta HRT.
Kombinert østrogen-gestagen-behandling: en randomisert, placebokontrollert studie, Women's Health Initiative-studie (WHI) og epidemiologiske studier, er enige om å rapportere en økt risiko for diagnose hos kvinner som tar kombinert østrogen-gestagen for HRT-brystkreft som blir tydelig etter ca 3 år.
Den overdrevne risikoen vises innen få år fra behandlingsstart, men går tilbake til sin opprinnelige verdi i løpet av få år (høyst 5) etter avsluttet behandling.
HRT, og spesielt kombinasjonsterapi med østrogen-gestagen, øker mammografisk tetthet som kan påvirke den radiologiske diagnosen brystkreft negativt.
Eggstokkreft
Eggstokkreft er mye sjeldnere enn brystkreft. Langtidsbruk (minst 5-10 år) av østrogen-bare HRT har vært assosiert med en litt økt risiko for eggstokkreft (se Noen studier, inkludert WHI, tyder på at lang- Langvarig bruk av kombinert HRT kan resultere i en lignende eller litt redusert risiko (se pkt. 4.8).
Venøs tromboembolisme
HRT er assosiert med en 1,3 - 3 ganger økt risiko for å utvikle venøs tromboembolisme (VTE), f.eks. dyp venetrombose eller lungeemboli.
Sjansen for at dette skjer er større i det første året av HRT enn deretter (se pkt. 4.8).
Pasienter som er kjent for å ha trombofili har økt risiko for VTE. HRT kan øke denne risikoen ytterligere. Bruk av HRT hos disse pasientene er derfor kontraindisert.
Generelt anerkjente risikofaktorer for VTE inkluderer østrogenbruk, eldre alder, større kirurgi, langvarig immobilisering, fedme (kroppsmasseindeks> 30 kg / m2), graviditet / etter menstruasjon, fødsel, systemisk lupus erythematosus (SLE) og kreft. Det er ingen enighet om åreknuternes mulige rolle i VTE.
Som for alle postoperative pasienter, bør profylaktiske tiltak nøye tas for å forhindre postoperativ VTE. Hvis det er planlagt langvarig immobilisering etter elektiv kirurgi, midlertidig suspensjon av HRT i en periode på 4-6 uker før operasjonen. gjenopptas først etter fullstendig mobilisering av pasienten.
For kvinner uten en personlig historie med VTE, men med en førstegrads slektning med en historie med trombose i ung alder, kan screening foreslås, etter nøye vurdering av dens begrensninger (bare en del av de trombofile defektene er identifisert ved screening). HRT er kontraindisert hvis en trombofil defekt er identifisert som segregerer med trombose hos familiemedlemmer eller hvis defekten er 'alvorlig' (f.eks. Antitrombin, protein S eller protein C -mangel eller en kombinasjon av defekter).
Kvinner som allerede er i kronisk antikoagulant behandling krever en "nøye nytte- / risikovurdering av" HRT -bruk.
Hvis VTE oppstår etter oppstart av behandlingen, bør legemidlet seponeres. Pasienter bør rådes til å kontakte legen sin umiddelbart hvis de opplever potensielle symptomer på tromboemboli (f.eks. Smertefullt ødem i bein, plutselige brystsmerter, dyspné).
Koronararteriesykdom (CAD)
Det er ingen bevis fra randomiserte kontrollerte studier av beskyttelse mot hjerteinfarkt hos kvinner med eller uten CAD som har tatt HRT med østrogen-gestagen eller østrogen alene.
Kombinert østrogen-gestagen-terapi: Den relative risikoen for CAD ved bruk av østrogen-gestagen-HRT er litt økt. Siden den absolutte baseline-risikoen er sterkt aldersavhengig, er antallet ytterligere tilfeller av CAD på grunn av bruk av østrogen -Progestin svært lav hos friske kvinner nær overgangsalderen, men øker senere i livet.
Iskemisk hjerneslag
Kombinert østrogen-gestagen-behandling og østrogen-bare behandling er forbundet med en opptil 1,5 ganger økt risiko for iskemisk slag. Den relative risikoen endres ikke med alder eller tid etter overgangsalderen, men ettersom risikoen for slag er svært aldersavhengig, vil den ekstra risikoen for slag hos kvinner som bruker HRT øke med alderen (se pkt. 4.8).
Andre forhold
Østrogen kan forårsake vannretensjon, og derfor bør pasienter med nedsatt nyre- eller hjertesvikt overvåkes nøye. Pasienter med nyresvikt i sluttstadiet bør observeres nøye.
Kvinner med eksisterende hypertriglyseridemi bør følges nøye under østrogen- eller hormonbehandling, ettersom sjeldne tilfeller av pankreatitt etter en signifikant økning i triglyserider i plasma er rapportert hos kvinner med eksisterende hypertriglyseridemi som gjennomgår østrogenbehandling.
Østrogen øker nivåene av TBG, skjoldbruskkjertelhormonbindende globulin med påfølgende økning i nivåene av det totale skjoldbruskkjertelhormonet, målt med PBI (proteinbundet jod), T4 (kolonnemetode eller RIA) eller T3 (RIA -metode). T3 -opptak reduseres, noe som gjenspeiler økningen i TBG. Fraksjoner av T4 og T3 påvirkes ikke. Andre bindingsproteiner som kortikoglobulin (CBG) og kjønnshormonbindende globulin (SHBG) kan økes og forårsake en økning i sirkulasjonsnivåer av henholdsvis kortikosteroider og kjønnssteroider. Frie eller biologisk aktive hormonfraksjoner er uendret Andre plasmaproteiner kan økes (angiotensinogen / reninsubstrat, alfa-I-antitrypsin, ceruloplasmin).
Bruken av HRT forbedrer ikke kognitiv funksjon. Det er observert økt risiko for sannsynlig demens hos kvinner som begynner å bruke kombinert eller østrogen-bare HRT kontinuerlig etter fylte 65 år.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Data in vitro indikerer at didrogesteron og dets viktigste metabolitt 20 alfa-didrodidrogesteron (DHD) kan metaboliseres av cytokrom P450 isoenzymer 3A4 og 2C19. Følgelig kan metabolismen av didrogesteron økes ved samtidig bruk av stoffer kjent som indusere av disse isoenzymer, slik som antikonvulsiva midler (f.eks. Fenobarbital, fenytoin, karbamazepin), antiinfeksjonsmidler (rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz) og urtepreparater som inneholder eksempel johannesurt (Hypericum perforatum), valerianrot, salvie eller gingko biloba.
Ritonavir og nelfinavir, selv om de er kjent som potente hemmere av cytokrom enzymer, viser derimot enzyminduserende egenskaper når de administreres sammen med steroidhormoner.
Klinisk kan en økt metabolisme av dydrogesteron føre til en reduksjon i effekten.
utdanning in vitro viste at didrogesteron og DHD ved konsentrasjoner oppnådd for klinisk bruk ikke hemmer eller stimulerer CYP -enzymer som er involvert i stoffskiftet.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Det er anslått at over 10 millioner gravide kvinner har blitt behandlet med dydrogesteron.
Til dags dato er det ingen indikasjoner på skadelige effekter av didrogesteron under graviditet.
Noen progestogener er rapportert i litteraturen for å være forbundet med økt risiko for hypospadi.På grunn av tilstedeværelsen av forvirrende faktorer under svangerskapet er det imidlertid ikke kommet noen endelige konklusjoner om progestins rolle i hypospadier.
Kliniske studier på et begrenset antall kvinner behandlet med dydrogesteron i de tidlige stadiene av svangerskapet har ikke vist noen økt risiko. Til dags dato er ingen andre epidemiologiske data tilgjengelige.
Effekter observert i embryo-foster- og postnatal utviklingsstudier på dyr var i tråd med den farmakologiske profilen. Bivirkninger ble bare observert ved eksponeringer som var signifikant over den maksimale humane dosen, noe som indikerer begrenset relevans for klinisk bruk (se pkt. 5.3).
Dydrogesteron kan brukes under graviditet hvis det er tydelig angitt.
Foringstid
Ingen data er tilgjengelige om utskillelse av didrogesteron i morsmelk Erfaring med andre progestogener indikerer at gestagener og metabolitter går over i morsmelk i små mengder. Det er ikke kjent om det er fare for det nyfødte. Imidlertid bør didrogesteron ikke brukes under amming.
Fruktbarhet
Det er ingen bevis for at dydrogesteron som brukes i terapeutisk dosering reduserer fruktbarheten.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Dydrogesteron påvirker lett evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
I sjeldne tilfeller kan didrogesteron forårsake mild døsighet og / eller svimmelhet, spesielt i løpet av de første timene etter administrering. Følgelig må man være forsiktig når man kjører bil eller bruker maskiner.
04.8 Bivirkninger
De hyppigst rapporterte bivirkningene av pasienter behandlet med dydrogesteron i kliniske studier for indikasjoner som ikke innebærer samtidig bruk av østrogen, er migrene / hodepine, kvalme, menstruasjonsforstyrrelser og brystsmerter / ømhet.
Følgende bivirkninger ble observert med frekvensen som er oppført nedenfor i kliniske studier med dydrogesteron (n = 3483) i indikasjoner som ikke involverer samtidig bruk av østrogen eller fra spontane rapporter:
* Uønsket effekt fra spontan rapportering, som aldri har blitt observert i kliniske studier, som frekvensen "sjelden" ble tilskrevet basert på det faktum at den øvre grensen for 95% konfidensintervall ikke er større enn 3 / x hvor x = 3483 (totalt antall personer observert i kliniske studier).
Bivirkninger hos ungdom
Basert på spontane rapporter og begrensede data i kliniske studier, forventes en bivirkningsprofil hos ungdom å være lik den hos voksne.
Bivirkninger forbundet med østrogen-gestagen-behandling (se også pkt. 4.4 "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruk") og sammendrag av egenskapene til østrogenproduktet:
- Brystkreft
- Endometrial hyperplasi og karsinom
- Eggstokkreft
- Venøs tromboembolisme
- Hjerteinfarkt, koronar hjertesykdom, iskemisk slag.
04.9 Overdosering
Det er få data tilgjengelig om overdose hos mennesker. Dydrogesteron tolereres godt etter oral administrering (maksimal administrert dose er 360 mg). Det er ingen spesifikke motgift og behandling bør være symptomatisk. Disse indikasjonene er også gjeldende hos pasienter. Tilfelle overdose hos barn.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Genitourinary system og kjønnshormoner.
ATC -kode: G03DB01
Dydrogesteron er et selektivt (oralt) progestin som tilhører steroider med 21 karbonatomer.
Progestineffekten av didrogesteron utøves nesten utelukkende på endometrium, skjede og livmorhalsmukosa.
I motsetning til progesteron, blokkerer Dufaston ved anbefalt dosering ikke eggløsning, og reduserer heller ikke follikulinsekresjon eller corpus luteum.
Dydrogesteron og dets metabolitter er ikke termogene.
Didrogesteron den har ingen androgen aktivitet (det utgjør ingen risiko for maskulinisering på det kvinnelige fosteret, og ingen tegn på virilisering har noen gang blitt fremhevet hos de behandlede kvinnene), østrogen, anabol eller kortikoid.
Hos peri og postmenopausale kvinner fører østrogenerstatningsterapi til kontinuerlig stimulering av endometrium.Dydrogesteron, når det administreres syklisk i en livmor som tidligere var stimulert av østrogen, produserer en sekretorisk transformasjon av endometrium, og beskytter dermed endometrium mot "økt risiko for østrogenindusert endometrial hyperplasi og / eller karsinom. I motsetning til gestagener med markert androgen aktivitet, påvirker ikke didrogesteron plasmakonsentrasjoner av lipider og lipoproteiner, og opprettholder de positive effektene indusert av østrogener på disse parametrene uendret.
Tenåringer
Begrensede data fra kliniske studier indikerer at didrogesteron er effektivt for å lindre symptomene på dysmenoré, premenstruelt syndrom, dysfunksjonell livmorblødning og uregelmessige sykluser i pasientpopulasjonen under 18 år som ligner det som er observert i den voksne befolkningen.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon :
Etter oral administrering absorberes didrogesteron raskt med en Tmax på mellom 0,5 og 2,5 timer. Den absolutte biotilgjengeligheten av didrogesteron (en oral dose på 20 mg versus en 7,8 mg intravenøs infusjon) er 28%. Tabellen nedenfor gir de farmakokinetiske parametrene til didrogesteron og 20 alfa-didrodidrogesteron (DHD) etter administrering av en enkelt 10 mg dose av didrogesteron:
Fordeling :
Etter intravenøs administrering av dydrogesteron er distribusjonsvolumet ved steady state ca. 1400 liter. Dydrogesteron og DHD er over 90% bundet til plasmaproteiner.
Metabolisme :
Etter oral administrering metaboliseres didrogesteron raskt til DHD. Høyeste plasmanivå for den viktigste aktive metabolitten DHD oppnås omtrent 1,5 time etter administrering. Plasmanivåer av DHD er vesentlig høyere i forhold til den opprinnelige komponenten. Forholdet mellom DHD og didrogesteron som AUC og Cmax er i størrelsesorden henholdsvis 40 og 25. Den endelige gjennomsnittlige halveringstiden for didrogesteron og DHD varierer mellom 5 og 7 timer og mellom 14 og 7 timer. Metabolittene som er identifisert er henholdsvis oppbevaring av 4,6 dien-3-on-konfigurasjonen av den opprinnelige komponenten og fravær av 17a-hydroksylering. Dette forklarer mangelen på østrogen og androgen aktivitet av didrogesteron.
Eliminering :
Etter oral administrering av radiomerket Dydrogesteron utskilles gjennomsnittlig 63% av dosen i urinen Total plasmaclearance er 6,4 l / min. Utskillelsen er fullført innen 72 timer. DHD er hovedsakelig tilstede i urinen som konjugert glukuronsyre.
Dose som en funksjon av tiden
Enkelt- og flerdose farmakokinetiske profiler er lineære for oral administrering av doser fra 2,5 til 10 mg. Sammenligning av enkelt- eller flerdose -kinetikk viser at farmakokinetikken til didrogesteron og DHD ikke endres ved gjentatt administrering. Steady state oppnås etter 3 dagers behandling.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data innhentet fra konvensjonelle studier av enkelt- og gjentatt dosetoksisitet, gentoksisitet og kreftfremkallende potensial avslører ingen spesiell fare for mennesker. Studier av reproduksjonstoksisitet hos rotter viste en "økt forekomst av fremtredende brystvorter (mellom 11 ° og 19 dager). hypospadier hos mannlige avkom, ved høye doser som ikke kan sammenlignes med menneskelig eksponering. Den faktiske risikoen for hypospadi hos mennesker kan ikke fastslås ut fra dyreforsøk på grunn av de store artsforskjellene i metabolisme mellom rotter og mennesker (se også pkt. 4.6).
Begrensede datasikkerhetsdata tyder på at didrogesteron forsinker fødselen, en effekt som er i samsvar med dets progestogene aktivitet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Cellekjernen: laktose, hypromellose, maisstivelse, kolloidalt silika, magnesiumstearat.
Beleggfilm: hvit opadry Y-1-7000 [hypromellose, Macrogol 400, titandioksid (E171)].
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
5 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Blisterpakning bestående av aluminiumsfolie og PVC-film, eske med 14 eller 42 filmdrasjerte tabletter på 10 mg.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter Ingen spesielle instruksjoner
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Abbott Healthcare Products B.V. Weesp - Nederland.
Salgsrepresentant for Italia:
Abbott S.r.l., S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT).
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
10 mg filmdrasjerte tabletter - 14 tabletter AIC n. 020008052
10 mg filmdrasjerte tabletter - 42 tabletter. AIC n. 020008049
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
27-08-1962
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA -resolusjon av 17. juni 2013
.jpg)