Aktive ingredienser: Lansoprazol
Lansoprazol Mylan 15 mg gastro-resistente kapsler
Lansoprazol Mylan 30 mg gastro-resistente kapsler
Hvorfor brukes Lansoprazol - Generisk legemiddel? Hva er den til?
Den aktive ingrediensen i stoffet ditt er Lansoprazole, som er en protonpumpehemmer. Protonpumpehemmere reduserer mengden syre magen din produserer.
Legen din kan ha foreskrevet Lansoprazole Mylan for følgende indikasjoner:
- Behandling av sår i tolvfingertarmen og magesekken.
- Behandling av betennelse i spiserøret (refluksøsofagitt).
- Forebygging av refluksøsofagitt.
- Behandling av halsbrann og sur oppstøt.
- Behandling av infeksjoner forårsaket av Helicobacter pylori -bakterien når den gis i kombinasjon med antibiotikabehandling.
- Behandling eller forebygging av duodenal eller magesår hos pasienter som krever fortsatt behandling med NSAID (NSAID brukes mot smerter eller betennelser).
- Behandling av Zollinger-Ellisons syndrom.
Legen din kan ha foreskrevet Lansoprazole Mylan for en annen indikasjon eller med en annen styrke enn den som er angitt i dette pakningsvedlegget. Følg legens instruksjoner for å ta medisinen.
Kontraindikasjoner Når Lansoprazole - Generic Drug ikke skal brukes
Ikke ta Lansoprazole Mylan
- dersom du er allergisk (overfølsom) overfor Lansoprazole Mylan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6.1).
- hvis du tar et antiviralt legemiddel kalt atazanavir (brukes til å behandle HIV).
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Lansoprazole - Generic Drug
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Lansoprazole Mylan
Fortell legen din dersom du har alvorlig leversykdom. Legen din må kanskje justere dosen.
Legen din kan utføre eller ha utført en supplerende undersøkelse kalt endoskopi for å diagnostisere sykdommen din og / eller utelukke en ondartet sykdom.
Hvis diaré oppstår under behandling med Lansoprazol Mylan, kontakt legen din umiddelbart, da lansoprazol har vært assosiert med en liten økning i smittsom diaré.
Hvis legen din har foreskrevet Lansoprazole Mylan i tillegg til andre medisiner for behandling av Helicobacter pylori-infeksjon (antibiotika) eller sammen med betennelsesdempende medisiner for å behandle smerter eller revmatisk sykdom, vennligst les pakningsvedlegget til disse legemidlene nøye.
Å ta en protonpumpehemmer som lansoprazol, spesielt over en periode på mer enn ett år, kan øke risikoen for håndled, hofte eller ryggrad litt. Fortell legen din dersom du har osteoporose eller hvis du tar kortikosteroider (noe som kan øke risikoen for osteoporose).
Hvis du tar Lansoprazole Mylan på lang sikt (i mer enn et år), vil legen din sannsynligvis overvåke deg regelmessig. Du må informere ham når du ser ham om symptomer eller omstendigheter som er nye og eksepsjonelle.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Lansoprazol - Generic Drug
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å ta andre medisiner, også reseptfrie.
Fortell spesielt legen din dersom du bruker medisiner som inneholder noen av følgende virkestoffer, da Lansoprazol Mylan kan påvirke måten de virker på:
- Ketokonazol, itrakonazol, rifampicin (medisiner mot infeksjoner)
- Digoksin (brukes til å behandle hjertesykdommer)
- Teofyllin (brukes til å behandle astma)
- Takrolimus (brukes til å forhindre transplantatavvisning)
- Fluvoksamin (brukes til å behandle depresjon og andre psykiatriske sykdommer)
- Antacida (brukes til å behandle halsbrann og sur oppstøt)
- Sucralfate (brukes til å helbrede sår)
- Johannesurt (Hypericum perforatum) (brukes til å behandle mild depresjon)
Lansoprazol Mylan sammen med mat og drikke
For å få de beste resultatene av medisinen din, bør du ta Lansoprazole Mylan minst 30 minutter før du spiser.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Bivirkninger som svimmelhet, svimmelhet, tretthet og synsforstyrrelser forekommer noen ganger hos pasienter som tar Lansoprazol Mylan. Hvis du opplever slike bivirkninger, bør du være forsiktig, da din reaksjonsevne kan reduseres. Ikke kjør eller bruk maskiner hvis disse problemene angår deg.
Bare du kan bestemme om du er i passende stand til å kjøre et motorkjøretøy eller takle oppgaver som krever høy konsentrasjon.På grunn av deres virkemåte eller uønskede effekter er en av faktorene som kan redusere din evne til å gjøre disse tingene trygt er din bruk av medisiner.
I andre avsnitt kan du finne beskrivelser av disse effektene.
Lansoprazol Mylan inneholder sukrose.
Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Lansoprazol - Generisk legemiddel: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Dosen av Lansoprazol Mylan avhenger av helsetilstanden din. De vanlige dosene av Lansoprazol Mylan for voksne er gitt nedenfor. Legen din kan foreskrive en annen dose og vil fortelle deg hvor lenge behandlingen skal vare.
Behandling av halsbrann og sur oppstøt: En 15 mg eller 30 mg kapsel hver dag i 4 uker. Hvis symptomene vedvarer, bør du informere legen din. Kontakt legen din dersom symptomene ikke forsvinner innen 4 uker.
Behandling av sår på tolvfingertarmen: En kapsel på 30 mg hver dag i 2 uker
Behandling av magesår: En 30 mg kapsel hver dag i 4 uker
Behandling av betennelse i spiserøret (refluksøsofagitt): En 30 mg kapsel hver dag i 4 uker
Langsiktig forebygging av refluksøsofagitt: En 15 mg kapsel hver dag, legen din kan justere dosen opp til en 30 mg kapsel hver dag.
Behandling av Helicobacter pylori -infeksjon: Vanlig dose er en kapsel på 30 mg i kombinasjon med to forskjellige antibiotika om morgenen og en kapsel på 30 mg i kombinasjon med to forskjellige antibiotika om kvelden. Behandlingen vil være hver dag i 7 dager.
De anbefalte antibiotikakombinasjonene er:
- 30 mg Lansoprazol Mylan sammen med 250-500 mg klaritromycin og 1000 mg amoksicillin
- 30 mg Lansoprazol Mylan sammen med 250 mg klaritromycin og 400-500 mg metronidazol
Hvis du behandler infeksjonen din fordi du har et sår, er det lite sannsynlig at såret kommer tilbake hvis infeksjonen behandles vellykket. For å la medisinen din fungere best, ta medisinen til de planlagte tidspunktene og glem aldri en dose.
Behandling av sår i tolvfingertarmen eller magesekken hos pasienter som krever fortsatt NSAID -behandling: En kapsel på 30 mg hver dag i 4 uker.
Forebygging av duodenal eller magesår hos pasienter som krever fortsatt NSAID -behandling: En kapsel på 15 mg hver dag, legen din kan justere dosen opptil en kapsel på 30 mg hver dag.
Zollinger-Ellisons syndrom: Den vanlige dosen er to 30 mg kapsler hver dag som en første behandling, så vil legen din finne ut den beste dosen for deg basert på din respons på Lansoprazole Mylan.
Administrasjonsmåte
Svelg kapslen hel med et glass vann før du spiser. Hvis du synes det er vanskelig å svelge kapslene, kan legen din anbefale alternative metoder for å ta medisinen. Ikke knus eller tygge disse kapslene eller innholdet i en tømt kapsel, da medisiner fungerer ikke som de skal.
Hvis du tar Lansoprazole Mylan en gang daglig, kan du prøve å ta det til samme tid hver dag. Du kan få bedre resultater hvis du tar Lansoprazole Mylan først om morgenen.
Hvis du tar Lansoprazole Mylan to ganger daglig, bør du ta den første dosen om morgenen og den andre dosen om kvelden.
Bruk hos barn:
Lansoprazol bør ikke gis til barn
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Lansoprazole - Generic Drug
Dersom du tar for mye av Lansoprazole Mylan:
Kontakt legen din raskt hvis du tar mer Lansoprazole Mylan enn du har blitt fortalt.
Dersom du har glemt å ta Lansoprazole Mylan:
Hvis du glemmer å ta en dose, ta den neste så snart du husker det, med mindre det er nesten tid for neste dose. Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Dersom du slutter å ta Lansoprazol Mylan:
Ikke stopp behandlingen tidlig ettersom symptomene dine er blitt bedre. Det er ikke sikkert at tilstanden din er fullstendig helbredet og kan komme tilbake hvis du ikke fullfører behandlingsforløpet.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Lansoprazole - Generic Drug
Som alle legemidler kan Lansoprazole Mylan forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å ta medisinen og fortell legen din umiddelbart eller gå til nærmeste legevakt hvis du lider av:
- Diaré (vanlig, kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer). Denne bivirkningen bør rapporteres til legen ettersom dette stoffet har vært assosiert med en økning i smittsom diaré.
- Pankreatitt (sjelden, kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer).
- Betennelse i leveren, som kan oppstå med gul hud og øyne (sjelden, kan ramme opptil 1 av 1000 mennesker).
- Angioødem, med symptomer som: hevelse i ansikt, tunge eller svelg, svelgevansker, elveblest og pustevansker (sjelden, kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer).
- Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner inkludert sjokk. Symptomer på en overfølsomhetsreaksjon kan omfatte feber, utslett, hevelse og noen ganger blodtrykksfall (svært sjeldne, kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer).
- Svært alvorlige hudreaksjoner med rødhet, blemmer, alvorlig betennelse og hudtap (svært sjeldne, kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer).
- Svært sjelden kan lansoprazol forårsake reduksjon i antall hvite blodlegemer (agranulocytose) og resistens mot infeksjoner kan reduseres. Hvis du får en infeksjon med symptomer som feber og alvorlig forverring av din generelle tilstand, eller feber med lokale infeksjonssymptomer som ondt i halsen / svelget / munnen eller urinproblemer, bør du oppsøke lege umiddelbart. En blodprøve vil bli utført for å sjekke sjekk om mulig reduksjon av hvite blodlegemer (agranulocytose) (svært sjelden, kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer).
Andre mulige bivirkninger:
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 pasienter):
- Hodepine, svimmelhet
- Diaré, forstoppelse, magesmerter, sykdom, kvalme eller oppkast, vind, tørr eller betent munn eller svelg
- Hudutslett, kløe
- Endringer i leverfunksjonstester
- Tretthet.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 pasienter):
- Depresjon
- Ledd- eller muskelsmerter
- Brudd på håndleddet, hoften eller ryggraden
- Vannretensjon eller hevelse
- Endring i antall blodceller. Informer legen din dersom du merker uvanlige blåmerker eller blødninger på huden din.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 pasienter):
- Feber
- Rastløshet, søvnighet, forvirring, hallusinasjoner, søvnløshet, synsforstyrrelser, svimmelhet.
- Endring i smakssans, tap av matlyst, betennelse i tungen (glossitt)
- Hudreaksjoner som svie eller prikking under huden, blåmerker, rødhet og overdreven svette
- Følsomhet for lys
- Hårtap
- Prikkende følelse på huden (parestesi), tremor
- Anemi (blekhet)
- Nyreproblemer Fortell legen din dersom du har problemer med å tisse.
- Hevelse i brystet hos menn, impotens
- Candidiasis (soppinfeksjon i hud eller slimhinner)
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 pasienter):
- Betennelse i munnen (stomatitt)
- Kolitt (betennelse i tykktarmen)
- Endrede laboratorieverdier som natrium-, kolesterol- og triglyseridnivåer.
Ikke kjent (hyppigheten kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data): Hvis du har tatt lansoprazol i mer enn tre måneder, er det mulig at magnesiumnivået i blodet kan reduseres. Lave magnesiumnivåer kan manifestere seg som tretthet, ufrivillige muskelsammentrekninger, desorientering, kramper, svimmelhet, økt puls. Fortell legen din umiddelbart hvis du får noen av disse symptomene. Lave nivåer av magnesium kan også føre til en reduksjon i kalium- eller kalsiumnivået i blodet. Legen din kan bestemme seg for å ta regelmessige blodprøver for å overvåke magnesiumnivået ditt.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Lansoprazole Mylan etter utløpsdatoen som er angitt på blister, eske og flaske etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Blister: Må ikke oppbevares over 25 ° C. Oppbevar medisinen i originalpakningen for å beskytte den mot lys.
Flasker: Må ikke oppbevares over 25 ° C. Oppbevar medisinen i originalpakningen for å beskytte den mot lys.
Bruk innen 30 dager etter åpning. Hold flasken tett lukket etter åpning.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Lansoprazol Mylan inneholder
- Hver Lansoprazol Mylan 15 mg gastroresistente kapsler inneholder 15 mg lansoprazol.
- Hver Lansoprazol Mylan 30 mg gastroresistente kapsler inneholder 30 mg lansoprazol.
- Andre innholdsstoffer er sukkerkuler, magnesiumkarbonat, sukrose, maisstivelse, hydroksypropylcellulose. Kapselskallet og skallet inneholder hydroksypropylcellulose, metakrylsyre etylakrylatkopolymer, talkum, makrogol, titandioksid (E 171), polysorbat 80 gelatin og kolloidal vannfri silika. 30 mg kapslene inneholder også Brilliant Blue FCF. 1 (E133) og erytrosin (E127). Trykkfarget inneholder skjellakk, sterk ammoniakkløsning, svart jernoksid (E172), kaliumhydroksid.
Hvordan Lansoprazole Mylan ser ut og innholdet i pakningen
15 mg: Hvite til kremfargede granulater plassert i en hard gelatinekapsel i størrelse 2 med hvit ugjennomsiktig hette og hvit ugjennomsiktig kropp preget med svart blekk "MYLAN" over "LN 15" på både lokket og kroppen.
30 mg: Hvite til kremfargede granulater plassert i en gelatinekapsel i størrelse 0 med ugjennomsiktig rosa hette og ugjennomsiktig rosa kropp preget med svart blekk 'MYLAN "over' LN 30 'på både hetten og kroppen.
Lansoprazol Mylan er tilgjengelig i blisterpakninger og flasker med 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500 kapsler.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
LANSOPRAZOLE MYLAN - GASTRORESISTENTE KAPPELER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver kapsel inneholder 15 mg lansoprazol
Hver kapsel inneholder 30 mg lansoprazol
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Hver 15 mg kapsel inneholder 70,5 mg sukrose
Hver 30 mg kapsel inneholder 141,0 mg sukrose
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Harde gastro-resistente kapsler
15 mg: Hvite til kremfargede granulater plassert i en hard gelatinekapsel av størrelse 2 med hvit, ugjennomsiktig hette og hvit, ugjennomsiktig kropp preget på langs med svart blekk "MYLAN" over "LN 15" på både lokket og på kroppen.
30 mg: Hvite til kremfargede granulater plassert i en gelatinekapsel i størrelse 0 med ugjennomsiktig rosa hette og ugjennomsiktig rosa kropp preget på langs med "MYLAN" over "LN 30" på både hetten og kroppen i svart blekk.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
• Behandling av magesår og duodenalsår
• Behandling av refluksøsofagitt
• Profylakse for refluksøsofagitt
• Utryddelse av Helicobacter pylori (H. pylori) mens du administrerer "tilstrekkelig antibiotikabehandling for behandling av sår forbundet med H. pylori.
• Behandling av godartede magesår og duodenalsår forbundet med bruk av NSAIDs hos pasienter som trenger fortsatt NSAID -behandling.
• Profylakse for magesår og duodenalsår forbundet med bruk av NSAIDs hos risikopasienter (se pkt. 4.2) som krever fortsatt behandling.
• Symptomatisk gastroøsofageal reflukssykdom
• Zollinger-Ellisons syndrom.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
For optimal effekt bør Lansoprazole Mylan tas en gang daglig om morgenen, bortsett fra ved utryddelse av H. pylorisom gir to daglige administrasjoner, en om morgenen og en om kvelden.
Behandling av sår i tolvfingertarmen
Den anbefalte dosen er 30 mg en gang daglig i 2 uker.For pasienter hvis sår ikke gror i løpet av denne tiden, fortsett behandlingen i ytterligere 2 uker med samme dosering.
Behandling av magesår
Den anbefalte dosen er 30 mg én gang daglig i 4 uker. Helbredelse av såret skjer vanligvis innen 4 uker, men for de pasientene som ikke har helbredet i løpet av denne tiden, kan behandlingen fortsette i ytterligere 4 uker med samme dosering.
Refluks esophagitt
Den anbefalte dosen er 30 mg én gang daglig i 4 uker. For pasienter hvis sår ikke gror i løpet av denne tiden, fortsett behandlingen i ytterligere 4 uker med samme dosering.
Profylakse for refluksøsofagitt
15 mg en gang daglig. Dosen kan økes til 30 mg / dag om nødvendig.
Utryddelse av Helicobacter pylori
Offisielle retningslinjer for bakteriell resistens, behandlingsvarighet (vanligvis 7 dager, men noen ganger opptil 14 dager) og riktig bruk av antibiotika bør tas i betraktning når du velger passende kombinasjonsbehandling.
Den anbefalte dosen er 30 mg Lansoprazole Mylan to ganger daglig i 7 dager i kombinasjon med ett av følgende legemidler:
• klaritromycin 250-500 mg to ganger daglig + amoksicillin 1 g to ganger daglig.
• klaritromycin 250 mg to ganger daglig + metronidazol 400-500 mg to ganger daglig
Utryddelsesratene opptil 90% av H. pylori oppnås når klaritromycin kombineres med Lansoprazol Mylan og amoksicillin eller metronidazol.
Seks måneder etter vellykket behandling for utryddelse er risikoen for reinfeksjon lav, og tilbakefall er derfor lite sannsynlig.
Bruk av et regime inkludert Lansoprazole Mylan 30 mg to ganger daglig, amoxicillin 1 g to ganger daglig og metronidazol 400-500 mg to ganger daglig ble også undersøkt.
Lavere utryddelseshastigheter ble notert ved bruk av denne kombinasjonen sammenlignet med regimer som brukte klaritromycin. Denne kombinasjonen kan være egnet for de som ikke kan ta klaritromycin som en del av utryddelsesbehandling når lokale metronidazolresistens er lave.
Behandling av godartede magesår og duodenalsår forbundet med bruk av NSAIDs hos pasienter som trenger fortsatt NSAID -behandling
30 mg en gang daglig i fire uker. Hos pasienter med ufullstendig helbredelse kan behandlingen fortsette i ytterligere fire uker.
For pasienter med risiko eller med sår som er vanskelige å helbrede, bør behandlingen trolig forlenges og / eller en høyere dose brukes.
Profylakse for magesår og duodenalsår forbundet med bruk av NSAID hos risikopasienter (f.eks. Alder> 65 år eller tidligere magesår eller duodenalsår) som krever langvarig NSAID -behandling
15 mg en gang daglig. Hvis behandlingen ikke lykkes, bør dosen på 30 mg én gang daglig brukes.
Symptomatisk behandling av gastroøsofageal reflukssykdom
Den anbefalte dosen er 15 mg eller 30 mg per dag. Symptomlindring oppnås raskt. Individuell dosejustering bør vurderes. Hvis symptomene ikke forsvinner innen 4 uker med en daglig dose på 30 mg, anbefales ytterligere testing.
Zollinger-Ellisons syndrom
Den anbefalte startdosen er 60 mg en gang daglig. Dosen må justeres individuelt og behandlingen forlenges i nødvendig tid. Daglige doser på opptil 180 mg har blitt brukt. Hvis den nødvendige daglige dosen overstiger 120 mg, bør den administreres i to doser.
Nedsatt lever- eller nyrefunksjon
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Pasienter med moderat til alvorlig leversykdom bør overvåkes regelmessig, og 50% reduksjon av daglig dose anbefales (se pkt. 4.4 og 5.2).
Eldre pasienter
På grunn av redusert clearance av lansoprazol hos eldre, kan dosejustering være nødvendig basert på individuelle behov. Den daglige dosen på 30 mg bør ikke overskrides hos eldre, med mindre det er overbevisende kliniske indikasjoner.
Pediatrisk populasjon
Bruk av Lansoprazol er ikke anbefalt hos barn ettersom kliniske data er begrenset (se også pkt.5.2).
Administrasjonsmåte
Lansoprazol bør tas minst 30 minutter før du spiser (se pkt. 5.2). Kapslene skal svelges hele med væske.
For pasienter med svelgevansker tyder studier og klinisk praksis på at kapslene kan åpnes og granulatene blandes med en liten mengde vann, eple / tomatjuice eller drysses på en liten mengde myk mat (f.eks. Yoghurt, eplemos) til lette administrasjonen. Kapslene kan også åpnes og granulatene blandes med 40 ml eplejuice som skal administreres gjennom et nasogastrisk rør (se pkt. 5.2). Etter tilberedning av suspensjonen eller blandingen, bør legemidlet administreres umiddelbart.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i avsnitt 6.1.
Lansoprazol må ikke administreres sammen med atazanavir (se pkt. 4.5).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Som med andre sårbehandlinger, bør muligheten for ondartet magekreft utelukkes ved å starte behandling mot ulcus med Lansoprazol Mylan, da lansoprazol kan maskere symptomer og forsinke diagnosen.
Lansoprazol bør brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.4.2 og 5.2).
Den reduserte magesyren på grunn av lansoprazol kan forventes å føre til en økning i magesekken av bakterier som normalt finnes i mage -tarmkanalen. Behandling med lansoprazol kan øke risikoen for gastrointestinale infeksjoner som f.eksSalmonella Og Campylobacter.
Hos pasienter med magesår, muligheten for infeksjon med H. pylori som en etiologisk faktor.
Hvis lansoprazol brukes i kombinasjon med antibiotika for utryddelsesbehandling H. pylori, så bør du også følge instruksjonene for bruk av disse antibiotika.
På grunn av begrensede sikkerhetsdata for pasienter på vedlikeholdsbehandling i mer enn ett år, bør regelmessig behandlingsgjennomgang og full nytte / risiko -vurdering utføres regelmessig hos disse pasientene.
Tilfeller av kolitt har blitt rapportert svært sjelden hos pasienter som tar lansoprazol. Ved alvorlig og / eller vedvarende diaré bør det derfor vurderes å avbryte behandlingen.
Behandling for magesårforebygging hos pasienter som krever fortsatt NSAID-behandling, bør begrenses til høyrisikopasienter (f.eks. Tidligere gastrointestinal blødning, perforering eller sår, avansert alder, samtidig bruk av legemidler som øker sannsynligheten for bivirkninger i øvre mage-tarmkanal [ f.eks. kortikosteroider eller antikoagulantia], tilstedeværelse av en alvorlig komorbid faktor eller langvarig bruk av NSAIDs ved maksimal anbefalt dose).
Protonpumpehemmere, spesielt når de brukes i høye doser og i lange perioder (> 1 år), kan beskjedent øke risikoen for hofte-, håndledds- og ryggradsbrudd, spesielt hos eldre eller i nærvær av andre risikofaktorer. Observasjonsstudier tyder på at protonpumpehemmere kan øke den totale risikoen for brudd med 10-40%. Noen av disse økningene kan skyldes andre risikofaktorer Pasienter med risiko for osteoporose bør motta behandling i henhold til gjeldende retningslinjer for veiledningsklinikker og få tilstrekkelig inntak av vitamin D og kalsium.
Hypomagnesemi
Alvorlig hypomagnesemi har blitt rapportert hos pasienter behandlet med protonpumpehemmere (PPI) som lansoprazol i minst tre måneder, og i de fleste tilfeller i ett år. Alvorlige manifestasjoner av hypomagnesemi som tretthet, tetani, delirium, anfall, svimmelhet og ventrikulær arytmi kan forekomme, men de kan begynne lumsk og bli neglisjert. Hos de fleste berørte pasientene forbedret hypomagnesemi etter administrering av magnesium og seponering av PPI. For pasienter som forventer langvarig behandling eller tar PPI med digoksin eller andre legemidler som kan forårsake hypomagnesemi (f.eks. Diuretika), bør helsepersonell vurdere å måle magnesiumnivå før oppstart av PPI -behandling og periodisk under behandlingen.
Siden Lansoprazole Mylan inneholder sukrose, bør pasienter med sjeldne arvelige problemer som fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukrose-isomaltosemangel ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Effekter av Lansoprazole Mylan på andre legemidler
Legemidler som absorberes avhengig av pH.
Lansoprazol kan forstyrre absorpsjonen av legemidler, der pH i magen er avgjørende for biotilgjengeligheten.
Atazanavir
En studie viste at samtidig administrering av lansoprazol (60 mg én gang daglig) med Atazanavir 400 mg til friske frivillige forårsaket en betydelig nedgang i eksponeringen for Atazanavir (ca. 90% reduksjon i AUC og Cmax.) Lansoprazol må ikke administreres med atazanavir (se avsnitt 4.3).
Ketokonazol og itrakonazol
Absorpsjon av ketokonazol og itrakonazol fra mage -tarmkanalen er foretrukket av tilstedeværelsen av magesyre.Administrering av lansoprazol kan resultere i en subterapeutisk konsentrasjon av ketokonazol og itrakonazol, og kombinasjonen bør unngås.
Digoksin
Samtidig administrering av lansoprazol og digoksin kan føre til økte plasmadigoksinnivåer. Plasma digoksinnivåer bør derfor overvåkes og digoksindosen justeres etter behov på tidspunktet for lansering og avslutning av lansoprazolbehandling.
Legemidler som metaboliseres av P450 -enzymer
Lansoprazol kan øke plasmakonsentrasjonen av legemidler som metaboliseres av CYP3A4. Forsiktighet utvises ved kombinasjon av lansoprazol med legemidler som metaboliseres av dette enzymet og som har et smalt terapeutisk vindu.
Teofyllin
Lansoprazol reduserer plasmakonsentrasjonen av teofyllin, noe som kan redusere den forventede kliniske effekten for den dosen. Forsiktighet utvises når de to legemidlene kombineres.
Takrolimus
Samtidig administrering av lansoprazol øker plasmakonsentrasjonen av takrolimus (et CYP3A og substrat for P-gp). Eksponering for lansoprazol økte gjennomsnittlig eksponering av takrolimus med opptil 81%Det anbefales at plasmakonsentrasjonen av takrolimus overvåkes i begynnelsen og på slutten av samtidig behandling med lansoprazol.
Legemidler transportert med P-glykoprotein
Lansoprazol har vist seg å hemme transportproteinet, P-glykoprotein (P-gp) in vitro. Den kliniske relevansen er ukjent.
Effekter av andre legemidler på Lansoprazole Mylan
Legemidler som hemmer CYP2C19
Fluvoksamin
Dosereduksjon bør vurderes når lansoprazol kombineres med fluvoksamin, som er en CYP2C19 -hemmer.
Plasmakonsentrasjoner av lansoprazol øker opptil 4 ganger.
Legemidler som induserer CYP2C19 og CYP3A4
Enzymindusere som involverer CYP2C19 og CYP3A4 som rifampicin og johannesurt (Hypericum perforatum) kan redusere plasmakonsentrasjonen av lansoprazol betydelig.
Andre
Sukralfat / antacida
Sukralfat / antacida kan redusere biotilgjengeligheten av lansoprazol. Derfor bør lansoprazol tas minst en time etter at du har tatt disse legemidlene.
Ingen klinisk signifikante interaksjoner med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler er påvist, selv om det ikke er utført noen formelle interaksjonsstudier.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Det foreligger ingen kliniske data om utsatt graviditet for lansoprazol. Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til graviditet, embryo-fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
Derfor anbefales ikke bruk av Lansoprazole Mylan under graviditet.
Foringstid
Det er ukjent om lansoprazol utskilles i morsmelk hos mennesker. Dyrestudier har vist at lansoprazol skilles ut i melk.
En beslutning om å fortsette / avbryte amming eller å fortsette / avbryte lansoprazolbehandling må tas med tanke på fordelene med amming for barnet og fordelene med lansoprazolbehandling for kvinnen.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Bivirkninger som svimmelhet, svimmelhet, synsforstyrrelser og søvnighet kan forekomme (se pkt. 4.8). Under disse forholdene kan reaksjonsevnen reduseres.
04.8 Bivirkninger
Frekvenser er definert som svært vanlige (≥1 / 10), vanlige (≥1 / 100 til
04.9 Overdosering
Det er ingen kjente effekter av overdosering med lansoprazol hos mennesker (selv om akutt toksisitet sannsynligvis vil være lav), og derfor kan ikke behandlingsinstruksjoner gis. Imidlertid kan daglige doser på opptil 180 mg lansoprazol gjennom munnen og opptil 90 mg intravenøst lansoprazol har blitt administrert i kliniske studier uten vesentlige bivirkninger.
Se avsnitt 4.8 for mulige symptomer på overdosering med lansoprazol.
Ved mistanke om overdose bør pasienten overvåkes. Lansoprazol elimineres ikke signifikant ved hemodialyse. Gastrisk tømming, kull og symptomatisk behandling anbefales etter behov.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: protonpumpehemmere, ATC -kode: A02BC03
Lansoprazol er en mage -protonpumpehemmer. Det hemmer det siste stadiet av magesyredannelse ved å hemme H + / K + ATPase-aktiviteten til parietalcellene i magen Inhiberingen er doseavhengig og reversibel, og effekten gjelder både basal og stimulert sekresjon av magesyre. Lansoprazol konsentrerer seg i parietalceller og aktiveres i deres sure miljø, hvor det reagerer med sulfhydrylgruppen til H + / K + ATPase og forårsaker hemming av enzymatisk aktivitet.
Effekt på magesyresekresjon
Lansoprazol er en spesifikk hemmer av parietalcellen til protonpumpen. En enkelt oral dose lansoprazol hemmer pentagastrin-stimulert magesyresekresjon med omtrent 80%. Etter gjentatt daglig administrering i syv dager oppnås en inhibering av magesyresekresjon på omtrent 90%. Dette har en tilsvarende effekt på basal sekresjon av magesyre. En enkelt oral dose på 30 mg reduserer basal sekresjon med omtrent 70%, og pasientens symptomer lindres følgelig fra den første dosen. Etter åtte dager med gjentatt administrering er reduksjonen omtrent 85%. Rask lindring av symptomer oppnås med en kapsel (30 mg) per dag, og de fleste pasienter med sår på tolvfingertarmen helbreder innen 2 uker. Med magesår og refluksøsofagitt innen 4 uker. Ved å redusere magesyren skaper lansoprazol et miljø der passende antibiotika kan være effektive mot H. pylori.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Lansoprazol er et racemat av to aktive enantiomerer som blir biotransformert til aktiv form i det sure miljøet i parietalceller Siden lansoprazol raskt inaktiveres av magesyre, administreres det oralt i gastrobeskyttede former for systemisk absorpsjon.
Absorpsjon og distribusjon
Lansoprazol utviser høy biotilgjengelighet (80-90%) med en enkelt dose. Høyeste plasmanivå oppnås 1,5 til 2 timer etter dosering. Matinntak reduserer absorpsjonshastigheten for lansoprazol og reduserer biotilgjengeligheten med omtrent 50%. Plasmaproteinbinding er 97%.
Studier har vist at granulatene til åpne kapsler gir en AUC som tilsvarer intakte kapsler, hvis granulatene suspenderes i små mengder appelsinjuice, eplejuice eller tomatjuice blandet med en skje eplemos. Eller pære eller drysset på en kjøkkenskje med yoghurt eller fersk flakost. En tilsvarende AUC ble også påvist for granulat suspendert i eplejuice administrert via et nasogastrisk rør.
Biotransformasjon og eliminering
Lansoprazol metaboliseres i stor utstrekning i leveren og metabolittene skilles ut både via nyrene og galdeveiene. Metabolismen av lansoprazol katalyseres hovedsakelig av CYP2C19 -enzymet. CYP3A4 -enzymet bidrar også til den metabolske prosessen. Plasmaeliminasjonshalveringstiden varierer fra 1 til 2 timer for enkelt- eller flere doser hos friske frivillige. Det er ingen tegn på akkumulering etter flere doser hos friske frivillige. Sulfon-, svovel- og 5-hydroksylderivater av lansoprazol er identifisert i plasma. Disse metabolittene har svært liten eller ingen antisekretorisk aktivitet.
En studie med C14-merket lansoprazol indikerte at omtrent en tredjedel av den administrerte radioaktiviteten ble utskilt i urinen og to tredjedeler ble gjenopprettet i avføringen.
Farmakokinetikk hos eldre pasienter:
Clearance av lansoprazol reduseres hos eldre, med en eliminasjonshalveringstid fra omtrent 50% til 100%.
Farmakokinetikk hos barn
Estimater av farmakokinetikk hos barn i alderen 1 til 17 år viste lignende eksponering for voksne med doser på 15 mg for de som veier mindre enn 30 kg, og 30 mg for de som veier mer. En dose på 17 mg / m2 kroppsoverflate eller 1 mg / kg kroppsvekt hos barn fra 2-3 måneder opp til 1 års alder resulterte i "eksponering for lansoprazol som kan sammenlignes med den hos voksne."
Lengre eksponering for lansoprazol overfor voksne ble observert hos spedbarn under 2-3 måneder i doser på både 1,0 mg / kg og 0,5 mg / kg kroppsvekt gitt som en enkelt dose.
Farmakokinetikk ved leverinsuffisiens
Eksponering for lansoprazol doblet seg hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon og mye større hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon.
CYP2C19 dårlige metaboliserere
CYP2C19 er utsatt for en genetisk polymorfisme og 2-6% av befolkningen, kalt dårlige metaboliserere (PM), er homozygote for det mutante CYP2C19-allelet og mangler derfor det funksjonelle CYP2C19-enzymet. Eksponering for lansoprazol er flere ganger høyere hos PM enn hos omfattende metaboliserere (EM).
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data fra konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, gjentatt dose, reproduksjonstoksisitet eller gentoksisitet viser ingen spesiell fare for mennesker.
I to carcenogenicity-studier på rotter forårsaket lansoprazol doserelatert mage-ECL-cellehyperplasi og ECL-cellekarsinoider assosiert med hypergastrinemi på grunn av inhibering av syresekresjon. Tarmmetaplasi ble også observert, samt Leydig cellehyperplasi og svulster. Godartede Leydig-celler Retinalatrofi. ble observert etter 18 måneders behandling Dette ble ikke observert hos aper, hunder eller mus.
I musekarogenogenitetsstudier utviklet det doserelatert hyperplasi av gastriske ECL-celler samt levertumorer og adenom i testikkelnettverket.
Den kliniske betydningen av disse funnene er ukjent.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Gastroresistente granulater:
Sukkerballer
Tungt magnesiumkarbonat
Sukrose
Maisstivelse
Lavsubstituert hydroksypropylcellulose
Belegg:
Hydroksypropylcellulose
Etylakrylatkopolymer av metakrylsyre (1: 1) dispersjon 30%
Talkum (E553b)
Makrogol
Titandioksid (E171)
Polysorbat 80 (E433)
Innsiden av kapselen:
Talkum
Vannfri kolloidal silika
Kapselskall:
Gelé
Titandioksid (E171)
Strålende blå FCF (E133) (kun 30 mg)
Erythrosine (E133) (bare 30 mg)
Trykkfarge:
Shellac
Sterk ammoniakkløsning
Svart jernoksid (E 172)
Kaliumhydroksyd
06.2 Uforlikelighet
Ikke aktuelt.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
Flasker: Bruk innen 30 dager etter åpning. Hold flasken tett lukket etter åpning.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Blister: Må ikke oppbevares over 25 ° C. Oppbevar medisinen i originalpakningen for å beskytte den mot lys.
Flasker: Må ikke oppbevares over 25 ° C. Oppbevar medisinen i originalpakningen for å beskytte den mot lys. Bruk innen 30 dager etter åpning. Hold flasken tett lukket etter åpning.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
HDPE -flaskeemballasjen består av en ugjennomsiktig hvit HDPE -flaske med en ugjennomsiktig hvit hette.
Blisterpakningene består av ugjennomsiktig hvit PVC-film belagt med PVdC og belagt med aluminiumsfilm herdet med varmeforseglende lakk.
Blisterpakninger: pakninger med 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500 kapsler.
Flasker: pakker med 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500 kapsler.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner for destruksjon.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Italia
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC: 040843017 / M "15 mg harde gastro-resistente kapsler" 7 kapsler i blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843029 / M "15 mg harde gastro-resistente kapsler" 14 kapsler i blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843031 / M "15 mg harde gastro-resistente kapsler" 28 kapsler i blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843043 / M "15 mg harde gastro-resistente kapsler" 30 kapsler i blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843056 / M "15 mg harde gastro-resistente kapsler" 56 kapsler i blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843068 / M "15 mg harde gastro-resistente kapsler" 60 kapsler i blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843070 / M "15 mg harde gastro-resistente kapsler" 84 kapsler i blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843082 / M "15 mg harde gastro-resistente kapsler" 98 kapsler i blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843094 / M "15 mg harde gastro-resistente kapsler" 100 kapsler i blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843106 / M "15 mg harde gastro-resistente kapsler" 500 kapsler i blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843118 / M "15 mg harde gastro-resistente kapsler" 7 kapsler i HPDE-beholder
AIC: 040843120 / M "15 mg harde gastro-resistente kapsler" 14 kapsler i HPDE-beholder
AIC: 040843132 / M "15 mg harde gastro-resistente kapsler" 28 kapsler i HPDE-beholder
AIC: 040843144 / M "15 mg harde gastro-resistente kapsler" 30 kapsler i HPDE-beholder
AIC: 040843157 / M "15 mg harde gastro-resistente kapsler" 56 kapsler i HPDE-beholder
AIC: 040843169 / M "15 mg harde gastro-resistente kapsler" 60 kapsler i HPDE-beholder
AIC: 040843171 / M "15 mg harde gastro-resistente kapsler" 84 kapsler i HPDE-beholder
AIC: 040843183 / M "15 mg harde gastro-resistente kapsler" 98 kapsler i HPDE-beholder
AIC: 040843195 / M "15 mg harde gastro-resistente kapsler" 100 kapsler i HPDE-beholder
AIC: 040843207 / M "30 mg harde gastro-resistente kapsler" 7 kapsler i blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843219 / M "30 mg harde gastro-resistente kapsler" 14 kapsler i blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843221 / M "30 mg harde gastro-resistente kapsler" 28 kapsler i blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843233 / M "30 mg harde gastro-resistente kapsler" 30 kapsler i blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843245 / M "30 mg harde gastro-resistente kapsler" 56 kapsler i blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843258 / M "30 mg harde gastro-resistente kapsler" 60 kapsler i blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843260 / M "30 mg harde gastro-resistente kapsler" 84 kapsler i blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843272 / M "30 mg harde gastro-resistente kapsler" 98 kapsler i blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843284 / M "30 mg harde gastro-resistente kapsler" 100 kapsler i blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843296 / M "30 mg harde gastro-resistente kapsler" 500 kapsler i blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843308 / M "30 mg harde gastro-resistente kapsler" 7 kapsler i HPDE-beholder
AIC: 040843310 / M "30 mg harde gastro-resistente kapsler" 14 kapsler i HPDE-beholder
AIC: 040843322 / M "30 mg harde gastro-resistente kapsler" 28 kapsler i HPDE-beholder
AIC: 040843334 / M "30 mg harde gastro-resistente kapsler" 30 kapsler i HPDE-beholder
AIC: 040843346 / M "30 mg harde gastro-resistente kapsler" 56 kapsler i HPDE-beholder
AIC: 040843359 / M "30 mg harde gastro-resistente kapsler" 60 kapsler i HPDE-beholder
AIC: 040843361 / M "30 mg harde gastro-resistente kapsler" 84 kapsler i HPDE-beholder
AIC: 040843373 / M "30 mg harde gastro-resistente kapsler" 98 kapsler i HPDE-beholder
AIC: 040843385 / M "30 mg harde gastro-resistente kapsler" 100 kapsler i HPDE-beholder
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Mars 2013
