Aktive ingredienser: Doxycycline (doxycycline hyclate)
Bassado 100 mg tabletter
Hvorfor brukes Bassado? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antibakterielle midler for systemisk bruk
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Infeksjoner med Gram-positive og Gram-negative bakterier som er følsomme for tetracykliner.
Kontraindikasjoner Når Bassado ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor tetracykliner eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i avsnittet "Sammensetning".
Obstruktive lidelser i spiserøret, for eksempel innsnevring eller achalasi.
Produktet er kontraindisert hos gravide og ammende kvinner og barn opp til 12 år (se avsnitt "Spesielle advarsler").
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Bassado
Det anbefales at alle pasienter som tar doksycyklin:
- Unngå overdreven eksponering for sollys eller kunstige UV -stråler under behandlingen, og avslutt behandlingen hvis det oppstår fototoksiske reaksjoner (f.eks. Hudutslett). Bruk delvis eller full solkrem.
- Ta doksycyklin med rikelig med vann for å redusere risikoen for esophageal irritasjon og sår.
- Vet at absorpsjonen av tetracykliner reduseres når vismutsubsalicylat også tas.
- Å vite at doksycyklinbehandling kan øke forekomsten av vaginal candidiasis.
Nedsatt leverfunksjon
Administrering av doksycyklin i høye doser og i lengre perioder enn to uker kan forårsake forstyrrelser i leverfunksjonen, som derfor bør overvåkes og behandlingen avbrytes ved unormale reaksjoner.
Nedsatt nyrefunksjon
Utskillelsen av doksycyklin er ikke modifisert hos personer med nedsatt nyrefunksjon, men hos slike pasienter er det tilrådelig å fortsette med forsiktighet, muligens redusere dosemengden.
Hos personer med nedsatt nyrefunksjon kan selv normale doser tetracyklin forårsake akkumulering i sirkulasjonen med mulig leverskade; i disse tilfellene er det nødvendig å vedta doseringen i henhold til graden av nyrefunksjon, og om nødvendig benytte kontroller av blodnivåer (som aldri bør overstige 15 mcg / ml) og leverfunksjon. Det bør også tas i betraktning at tetracykliner utøver en "antianabolsk virkning som kan forverre tilstander av nyreinsuffisiens.
Esophagitt
Tilfeller av øsofagitt og øsofagusår, noen ganger alvorlige, er rapportert.Pasienter rådes til å ta stoffet med rikelig med vann, selv under måltider, for å forbli oppreist i minst en time etter at de har tatt medisinen og ikke ta medisinen før de legger seg.
Hvis symptomer som svelging eller retrosternal smerte oppstår under behandlingen, bør legemidlet umiddelbart avbrytes og evalueres med den behandlende legen for muligheten til å utføre instrumentelle undersøkelser.
Ved behandling av pasienter som lider av etablert esophageal reflux, bør andre terapeutiske alternativer også vurderes.
Gonokokkinfeksjoner
Ved behandling av gonokokkinfeksjoner bør det tas hensyn til risikoen for å maskere manifestasjonene av sameksistent syfilis; i disse tilfellene er det tilrådelig å utføre serologiske kontroller i minst 4 måneder.
Myasthenia Grave
Doxycyklin bør brukes med forsiktighet hos pasienter med myasthenia gravis.
Langsiktige behandlingssykluser krever periodiske kontroller av blodtall og nyre- og leverfunksjon.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Bassado
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert reseptfrie.
Oral absorpsjon av tetracykliner reduseres med:
- antacida preparater som inneholder aluminium, kalsium og magnesium,
- melk eller meieribasert mat,
- produkter som inneholder jernsalter og preparater som inneholder sink og vismut oralt.
Det er derfor tilrådelig å unngå samtidig inntak og å fjerne administrasjonen av de nevnte produktene fra tetracyklinene (minst 2 timer, hvis mulig). Det har vært sjeldne rapporter i litteraturen om økte plasmakonsentrasjoner av litium, metotreksat, digoksin og ergotderivater etter samtidig administrering av tetracykliner.
Orale antikoagulantia
Forlengelse av protrombintid er rapportert hos pasienter som tar warfarin og doksycyklin. Siden tetracykliner kan dempe protrombinaktivitet, kan det være nødvendig å redusere dosene av antikoagulantia tatt samtidig.
Penicilliner
Forbindelsen mellom tetracykliner, inkludert doksycyklin, og penicilliner bør unngås på grunn av mulig interferens mellom deres respektive antibakterielle aktiviteter.
Antikonvulsiva
Barbiturater (fenobarbital, primidon), karbamazepin og fenytoin reduserer halveringstiden til doksycyklin.
Alkoholholdige drikkevarer
Halveringstiden til doksycyklin kan forkortes ved samtidig inntak av alkoholholdige drikker.
Orale prevensjonsmidler
Å ta tetracykliner kan redusere effekten av orale prevensjonsbehandlinger. Noen tilfeller av graviditet eller intermenstruelt blodtap har blitt tilskrevet samtidig bruk av tetracykliner med orale prevensjonsmidler.
Syklosporin
Doxycyklin kan øke plasmakonsentrasjonen av cyklosporin. Enhver samtidig administrering må derfor overvåkes nøye.
Interaksjoner knyttet til andre legemidler
Samtidig bruk anbefales ikke:
Systemiske retinoider
Samtidig administrering med tetracykliner øker risikoen for å utvikle godartet intrakranial hypertensjon (en reversibel økning i intrakranielt trykk).
Metoksyfluran
Samtidig administrering med tetracykliner har resultert i fatale tilfeller av nefrotoksisitet.
Interaksjoner med laboratorieundersøkelser
Falske økninger i urinkatekolaminnivåer kan oppstå på grunn av interferens med fluorescens -testen.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Superinfeksjoner
Som med andre antibiotika kan behandling med tetracykliner resultere i superinfeksjoner med resistente bakterielle midler eller sopp. Man bør huske på muligheten for resistent stafylokokk enterokolitt. Konstant overvåking av pasienten er avgjørende. Hvis det oppstår en resistent organisme, bør behandlingen avbrytes og passende behandling settes i gang.
Clostridium difficile assosiert diaré (CDAD)
Tilfeller av Clostridium difficile assosiert diaré (CDAD) har blitt rapportert ved bruk av nesten alle antibiotika, inkludert doksycyklin, og kan variere i alvorlighetsgrad fra mild diaré til dødelig kolitt. Behandling med antibiotika endrer normal flora. Tykktarm og fører til en overvekst av C . difficile.
C. difficile produserer giftstoffer A og B som bidrar til utvikling av diaré. Stammer av C. difficile som produserer overflødige toksiner forårsaker økt sykelighet og dødelighet, ettersom disse infeksjonene vanligvis er ildfaste mot antibakteriell terapi og ofte krever kolektomi. Muligheten for C. difficile-assosiert diaré bør vurderes hos alle pasienter som får diaré etter antibiotikabehandling. En nøye sykehistorie er også nødvendig ettersom tilfeller av C. difficile -assosiert diaré er blitt rapportert enda mer enn to måneder etter antibiotikatilførsel.
Pediatrisk populasjon
Doxycycline, som andre tetracykliner, produserer et stabilt kalsiumkompleks i det dannende beinvevet. En reduksjon i fibula veksthastighet ble observert hos premature babyer som fikk oral tetracyklin i en dose på 25 mg / kg hver sjette time. Denne reaksjonen viste seg å være reversibel ved seponering av behandlingen.
Bruk av tetracykliner i løpet av tanndannelsesperioden (andre halvdel av svangerskapet, nyfødt periode og tidlig barndom opp til 12 år) kan forårsake permanent tannpigmentering (gulbrun); dette skjer hovedsakelig etter langvarig bruk av disse antibiotika, men har også blitt observert etter korte, men gjentatte behandlingsperioder. Emaljhypoplasi er også rapportert, så doksycyklin bør ikke gis til denne pasientgruppen med mindre andre legemidler er tilgjengelige eller kan være ineffektive eller kontraindiserte.
Generell
Tilfeller av kuppelformede fontaneller hos nyfødte og godartet intrakranial hypertensjon hos voksne er rapportert med fullt doseinntak. Disse effektene forsvant raskt ved avsluttet behandling.
Graviditet og amming:
Det er ingen data tilgjengelig om bruk av doksycyklin under graviditet. Bruk hos gravide er kontraindisert (se avsnitt "Kontraindikasjoner" og "Spesielle advarsler": Pediatrisk populasjon).
Doxycycline bør ikke tas under amming ettersom det finnes i morsmelk hos ammende kvinner med tetracyklin, inkludert doxycycline.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene i Bassado
Legemidlet inneholder laktose. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ingen bevis som indikerer effekten av doksycyklin på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dosering og bruksmåte Slik bruker du Bassado: Dosering
To tabletter samtidig den første behandlingsdagen, en tablett de påfølgende dagene. Ved alvorlige infeksjoner, følg nøye legens instruksjoner.
I alle beta -hemolytiske streptokokkinfeksjoner i gruppe A bør behandlingen vare ikke mindre enn ti dager.
For å oppnå maksimal terapeutisk sikkerhet, vil det uansett være lurt å utføre et antibiogram for å sikre at den isolerte mikroorganismen som er ansvarlig for infeksjonen som skal behandles, er sensitiv for virkningen av tetracyklinene.
Hver dose skal tas under måltider med en "stor mengde" vann (ett fullt glass). Pasienten bør ta medisinen i oppreist stilling minst en "time før sengetid (se avsnitt" Forholdsregler for bruk ").
Varigheten av behandlingen vil avhenge av utviklingen av infeksjonen; Det er imidlertid tilrådelig å ikke avbryte behandlingen før feberen og de kliniske symptomene har forsvunnet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Bassado
Ved utilsiktet inntak av overdreven dose av legemidlet, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Ved overdosering, øv deg på gastrolusis. Hemodialyse er ikke indisert ved overdosering, da det ikke endrer oppholdstiden for stoffet i blodet.
Kontakt legen din eller apoteket for å få en passende avklaring om bruken av medisinen.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Bassado
Som alle medisiner kan BASSADO forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger er observert hos pasienter som tar tetracykliner, inkludert doksycyklin
CIOMS III -frekvenskategorier: Svært vanlige ≥ 1/10 (≥ 10%), vanlige ≥ 1/100 a
Overholdelse av instruksjonene i dette pakningsvedlegget reduserer risikoen for uønskede effekter.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du bidra med mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken. Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
ADVARSEL: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN.
SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder:
Virkestoff: doxycyklinhyklat 115,4 mg, ekvivalent med vannfri doksycyklinbase 100 mg
Hjelpestoffer: stivelse, natriumlaurylsulfat, laktose, alginsyre, magnesiumstearat
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Tabletter
Pakke med 10 tabletter à 100 mg
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
BASSADO 100 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En tablett inneholder:
Aktivt prinsipp: doksycyklinhyklat 115,4 mg tilsvarende doksycyklin vannfri base 100 mg.
Hjelpestoffer med kjent effekt: laktose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Tabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Infeksjoner med Gram-positive og Gram-negative bakterier som er følsomme for tetracykliner.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
To tabletter samtidig den første behandlingsdagen; én tablett i de påfølgende dagene.
Ved alvorlige infeksjoner, følg nøye legens instruksjoner.
I alle beta -hemolytiske streptokokkinfeksjoner i gruppe A bør behandlingen vare ikke mindre enn ti dager.
For å oppnå maksimal terapeutisk sikkerhet, vil det uansett være lurt å utføre et antibiogram for å sikre at den isolerte mikrogranismen som er ansvarlig for infeksjonen som skal behandles, er følsom for virkningen av tetracyklinene.
Administrasjonsmåte
Hver dose skal tas under måltider med en "stor mengde" vann (ett fullt glass).
Pasienten bør rådes til å ta medisinen i oppreist stilling og ikke legge seg ned i minst en time etter å ha tatt medisinen.
Varigheten av behandlingen vil avhenge av utviklingen av infeksjonen; Det er imidlertid tilrådelig å ikke avbryte behandlingen før feberen og de kliniske symptomene har forsvunnet.
04.3 Kontraindikasjoner
• Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor tetracykliner eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
• Obstruktive lidelser i spiserøret, for eksempel innsnevring eller akalasi.
• Produktet er kontraindisert hos gravide og ammende kvinner og barn opp til 12 år (se pkt. 4.4 og 4.6).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Pediatrisk populasjon
Doxycycline, som andre tetracykliner, produserer et stabilt kalsiumkompleks i det dannende beinvevet. En reduksjon i fibula veksthastighet ble observert hos premature babyer som fikk oral tetracyklin i en dose på 25 mg / kg hver sjette time. Denne reaksjonen viste seg å være reversibel ved seponering av behandlingen.
Bruk av tetracykliner i perioden med tanndannelse (andre halvdel av svangerskapet, nyfødt periode og tidlig barndom opp til 12 år) kan forårsake permanent tannpigmentering (gulbrun); dette skjer hovedsakelig etter bruk langvarig av disse antibiotika, men har også blitt observert etter korte, men gjentatte behandlingsperioder. Emaljhypoplasi er også rapportert, så doksycyklin bør ikke gis til denne pasientgruppen med mindre andre legemidler er tilgjengelige eller kan være ineffektive eller kontraindiserte.
Generell
Tilfeller av kuppelformede fontaneller hos nyfødte og godartet intrakranial hypertensjon hos voksne er rapportert med fullt doseinntak. Disse effektene forsvant raskt ved avsluttet behandling.
Diaré forbundet med Clostridium difficile (CDAD)
Tilfeller av Clostridium difficile assosiert diaré (CDAD) har blitt rapportert ved bruk av nesten alle antibiotika, inkludert doksycyklin, og kan variere i alvorlighetsgrad fra mild diaré til dødelig kolitt. Behandling med antibiotika endrer normal flora. Tykktarm og fører til overvekst av C.hard.
De C. vanskelig produserer giftstoffer A og B som bidrar til utvikling av diaré. Stammene av C. hard som produserer overflødige toksiner forårsaker økt sykelighet og dødelighet, siden disse infeksjonene vanligvis er ildfaste mot antibakteriell terapi og ofte krever kolektomi.
Muligheten for assosiert diaré bør vurderes C. vanskelig hos alle pasienter som får diaré etter antibiotikabehandling. En nøye sykehistorie er også nødvendig siden tilfeller av tilhørende diaré C. vanskelig de har også blitt rapportert over to måneder etter antibiotikatilførsel.
Superinfeksjoner
Som med andre antibiotika kan behandling med tetracykliner resultere i superinfeksjoner med resistente bakterielle midler eller sopp. Muligheten for resistent stafylokokk -enterokolitt bør vurderes. Konstant overvåking av pasienten er avgjørende. Hvis det oppstår en resistent organisme, bør behandlingen avbrytes og passende behandling settes i gang.
Esophagitt
Tilfeller av øsofagitt og øsofagusår, noen ganger alvorlige, er rapportert. Pasienter bør rådes til å ta stoffet med rikelig med vann, inkludert måltider, for å forbli oppreist i minst en time etter å ha tatt medisinen og ikke ta medisinen før sengetid.
Hvis symptomer som dysfagi eller retrosternal smerte oppstår, bør legemidlet stoppes umiddelbart og muligheten til å utføre instrumentelle undersøkelser bør vurderes.
Ved behandling av pasienter som lider av etablert esophageal reflux, bør andre terapeutiske alternativer også vurderes.
Fotosensibilisering
Reaksjoner av lysfølsomhet, som påvises av overdreven hudreaktivitet mot sollys og ultrafiolette stråler, kan oppstå under behandling hos predisponerte fag: det er tilrådelig å huske denne muligheten ved å unngå direkte eksponering for sollys og stoppe behandlingen så snart erytem oppstår kutan.
Nedsatt leverfunksjon
Administrering av doksycyklin i høye doser og i lengre perioder enn to uker kan forårsake forstyrrelser i leverfunksjonen, som derfor bør overvåkes og behandlingen avbrytes ved unormale reaksjoner.
Nedsatt nyrefunksjon
Utskillelsen av doksycyklin er ikke modifisert hos personer med nedsatt nyrefunksjon, men hos slike pasienter er det tilrådelig å fortsette med forsiktighet, muligens redusere dosemengden.
Hos personer med nedsatt nyrefunksjon kan selv normale doser tetracykliner forårsake akkumulering i sirkulasjonen med mulig leverskade; i disse tilfellene er det nødvendig å tilpasse doseringen til graden av nyrefunksjon, ved behov å sjekke blodnivået (som aldri bør overstige 15 mcg / ml) og leverfunksjonen.
Det bør også tas i betraktning at tetracykliner utøver en "antianabolsk virkning som kan forverre tilstander av nyreinsuffisiens.
Gonokokkinfeksjoner
Ved behandling av gonokokkinfeksjoner må det tas hensyn til risikoen for å maskere manifestasjonene av sameksistent syfilis: i disse tilfellene bør serologiske kontroller utføres i minst 4 måneder.
Langsiktige behandlingssykluser krever periodiske kontroller av blodtall og lever- og nyrefunksjon.
Myasthenia Grave
Doxycyklin bør brukes med forsiktighet hos pasienter med myasthenia gravis (se pkt. 4.8).
Vaginal candidiasis
Bruk av doksycyklin kan øke forekomsten av vaginal candidiasis.
Legemidlet inneholder laktose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Oral absorpsjon av tetracykliner reduseres med:
• antacida preparater som inneholder aluminium, kalsium og magnesium,
• mat basert på melk eller meieriprodukter,
• produkter som inneholder jernsalter og preparater som inneholder sink og vismut oralt
Det er derfor tilrådelig å unngå samtidig inntak og å fjerne administrasjonen av de nevnte produktene fra tetracyklinene (minst 2 timer, hvis mulig).
Det har vært sjeldne rapporter i litteraturen om økte plasmakonsentrasjoner av litium, metotreksat, digoksin og ergotderivater etter samtidig administrering av tetracykliner.
Orale antikoagulantia
Forlengelse av protrombintid er rapportert hos pasienter som tar warfarin og doksycyklin. Siden tetracykliner kan dempe protrombinaktivitet, kan det være nødvendig å redusere dosene av antikoagulantia tatt samtidig.
Penicilliner
Forbindelsen mellom tetracykliner, inkludert doksycyklin, og penicilliner bør unngås på grunn av mulig interferens mellom deres respektive antibakterielle aktiviteter.
Antikonvulsiva
Barbiturater (fenobarbital, primidon), karbamazepin og fenytoin reduserer halveringstiden til doksycyklin.
Alkoholholdige drikkevarer
Halveringstiden til doksycyklin kan forkortes ved samtidig inntak av alkoholholdige drikker.
Orale prevensjonsmidler
Å ta tetracykliner kan redusere effekten av orale prevensjonsbehandlinger.Noen tilfeller av graviditet eller intermenstruelt blodtap har blitt tilskrevet samtidig bruk av tetracykliner med orale prevensjonsmidler.
Syklosporin:
doksycyklin kan øke plasmakonsentrasjonen av cyklosporin. Enhver samtidig administrering må derfor overvåkes nøye.
Interaksjoner knyttet til andre legemidler
Samtidig bruk anbefales ikke:
Systemiske retinoider:
samtidig administrering med tetracykliner øker risikoen for å utvikle godartet intrakranial hypertensjon (en reversibel økning i intrakranielt trykk).
Metoksyfluran:
samtidig administrering med tetracykliner har resultert i fatale rapporter om nefrotoksisitet.
Interaksjoner med laboratorieundersøkelser
Falske økninger i urinkatekolaminnivåer kan oppstå på grunn av interferens med fluorescens -testen.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Ingen data er tilgjengelig om bruk av doksycyklin under graviditet. Bruk hos gravide er kontraindisert (se pkt. 4.3 og 4.4, Pediatrisk populasjon).
Dyrestudier har vist at tetracykliner krysser placentabarrieren, når fostervev og kan ha skadelige effekter på fosteret som utvikler seg (ofte forbundet med forsinket skjelettutvikling). Tegn på embryotoksisitet ble også observert hos dyr behandlet i de tidlige stadiene av svangerskapet.
Foringstid
Doxycycline bør ikke tas under amming ettersom det finnes i morsmelk hos ammende kvinner med tetracyklin, inkludert doxycycline (se pkt. 4.3).
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ingen bevis som indikerer effekten av doksycyklin på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Følgende bivirkninger er observert hos pasienter som tar tetracykliner, inkludert doksycyklin.
CIOMS III -frekvenskategorier: veldig vanlig ≥ 1/10 (≥ 10%), vanlig ≥ 1/100 a
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Ved overdosering, øv deg på gastrolusis. Hemodialyse er ikke indisert ved overdosering, da det ikke endrer serumhalveringstiden til produktet.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: antibakteriell for systemisk bruk.
ATC -kode: J01AA02.
Doxycyklin er et bredspektret antibiotikum, aktivt ved lav konsentrasjon både på gram-positive og noen gram-negative bakterier, så vel som på rickettsiae, mycoplasma, klamydia, noen typiske mykobakterier og amøber. Doxycyklin skiller seg fra andre tetracykliner for sin høye tarmabsorpsjon og for den bemerkelsesverdige varigheten av dets terapeutiske virkning.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Bassado er et antibiotikum med et bredt virkningsspektrum som strukturelt ligner oksytetracyklin som det skiller seg fra for de forskjellige farmakokinetikkene. Bassado har en mye lengre halveringstid, absorberes delvis av nyretubuli, slik at den kan administreres i lave doser.
Absorpsjon av doksycyklin etter oral administrering er nesten fullført og er omtrent 2-4 ganger høyere enn for andre tetracykliner; administrering under måltider endrer ikke absorpsjonsgraden. En time etter administrering oppnås blodnivåer. Terapeutisk aktiv, toppet mellom andre og fjerde time. Hos voksne, etter oral inntak av en dose på 200 mg, ble en blodtopp større enn 3 mcg / ml observert, en restkonsentrasjon større enn 1 mcg / ml etter 24 timer, en halveringstid i blodet på 16-22 timer. Proteinbindingen varierer mellom 82% og 93% (svak binding). Omtrent 60% av den administrerte dosen elimineres i avføringen, resten i urinen. Ved nyreinsuffisiens reduseres nyreeliminasjonen og avføringen øker. Hemodialyse endrer ikke halveringstiden.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
LD50 hos mus var lik 1650 mg / kg oralt og 490 mg / kg ved endoperitoneal rute; hos rotte ved 2545 mg / kg oralt og ved 360 mg / kg ved endoperitoneal rute. Ved kronisk administrasjon med en dose på 100 mg / kg / dag per os hos rotte, viste Bassado ingen toksisk effekt.
Videre ble det ikke funnet teratogene effekter hos rotter og kaniner.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Stivelse, natriumlaurylsulfat, laktose, alginsyre, magnesiumstearat.
06.2 Uforlikelighet
Ingen kjente.
06.3 Gyldighetsperiode
21 måneder.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
10 tabletter pakket i aluminium / PVC blister.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Bassado 100 mg tabletter - 10 tabletter A.I.C. n. 021635065
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
29. november 1969/31. Mai 2010