Aktive ingredienser: Hydromorfon
Jurnista 4 mg depottabletter
Jurnista 8 mg depottabletter
Jurnista 16 mg depottabletter
Jurnista 32 mg depottabletter
Jurnista 64 mg depottabletter
Indikasjoner Hvorfor brukes Jurnista? Hva er den til?
Jurnista inneholder hydromorfonhydroklorid som en aktiv ingrediens. Det tilhører en kategori medisiner som kalles opioid analgetika (eller morfinrelaterte smertestillende midler).
Jurnista brukes til å behandle alvorlige smerter hos voksne.
Kontraindikasjoner Når Jurnista ikke skal brukes
Bruk ikke Jurnista:
- dersom du er allergisk mot hydromorfonhydroklorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
- hvis du har blitt diagnostisert med alvorlig stenose eller blokkering av mage og / eller tarm
- hvis du har blitt operert som gjorde at du hadde en "blind loop" i tarmen
- for å behandle akutte smerter eller smerter etter operasjonen
- hvis du har alvorlig nedsatt leverfunksjon
- hvis du har alvorlige pustevansker eller alvorlig akutt astma
- hvis du plutselig har sterke magesmerter og ikke har fått diagnosen årsak
- hvis du tar en type antidepressiv medisin som kalles monoaminooksidasehemmer (MAO -hemmer), eller hvis du har tatt den i løpet av de siste 14 dagene
- hvis du tar buprenorfin, nalbufin eller pentazocin.
Fortell legen din dersom noe av dette gjelder deg.
Jurnista skal ikke gis til kvinner under fødsel eller fødsel eller til pasienter i koma.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Jurnista
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Jurnista. Noen mennesker må være spesielt forsiktige når de tar denne medisinen.
Antidoping test
Den aktive ingrediensen i Jurnista kan bestemme positive antidopingtester. Hvis han blir analysert mens han bruker Jurnista, kan han bli diskvalifisert fra sportsaktivitet.
For de som driver med sportsaktiviteter: bruk av stoffet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett fastslå positive antidopingtester.
Barn og ungdom
Jurnista anbefales ikke for barn og ungdom under 18 år. Sikkerhet og effekt i denne aldersgruppen er ikke kjent.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Jurnista
Noen medisiner kan påvirke effekten av Jurnista eller gjøre det mer sannsynlig at det vil forårsake bivirkninger.
Ikke ta Jurnista hvis du tar:
- antidepressiva kalt monoaminooksidasehemmere (MAO -hemmer) eller hvis du har tatt noen de siste 14 dagene
- andre morfinrelaterte smertestillende midler (buprenorfin, nalbufin eller pentazocin).
Fortell legen din dersom noe av dette gjelder deg.
Fortell legen din før du bruker Jurnista hvis du tar:
- medisiner som virker beroligende eller som forårsaker døsighet (for eksempel sovepiller eller beroligende midler)
- muskelavslappende midler (som kan foreskrives for ryggsmerter).
Fortell legen din dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å ta andre legemidler.
Jurnista med alkohol
Å drikke alkohol mens du tar Jurnista kan forårsake døsighet eller øke risikoen for alvorlige bivirkninger som kortpustethet med fare for respirasjonsdepresjon og bevissthetstap Det anbefales å ikke drikke alkohol mens du bruker Jurnista.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Jurnista kan forårsake alvorlige bivirkninger, inkludert pustevansker og allergiske reaksjoner. Du må være oppmerksom på disse bivirkningene eller være oppmerksom på visse tegn på sykdom mens du bruker Jurnista. Se "Se opp for alvorlige bivirkninger" i avsnitt 4.
Fortell legen din dersom du har eller nylig har hatt noen av følgende problemer:
- pustevansker eller lungeproblemer, inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOL)
- behandling med andre morfinrelaterte smertestillende midler
- hodepine eller hodeskade
- kronisk forstoppelse
- plutselig angrep av alvorlig diaré
- enhver tarmsykdom inkludert obstruksjon eller inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
- pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen) eller sykdommer i gallegangene
- problemer med nyrene, leveren, hjertet eller binyrene
- dårlig skjoldbruskkjertelfunksjon (hypotyreose)
- forstørret prostata
- problemer med vannlating
- alkoholisme eller stoffmisbruk, eller hvis du har hatt en alvorlig reaksjon på å slutte å drikke alkohol (noen ganger kalt delirium tremens)
- Sentralnervesystemet (CNS) depresjon
- tegnene inkluderer alvorlig søvnighet, fall i kroppstemperatur og i noen tilfeller koma
- passer eller passer (epilepsi eller kramper)
- toksisk psykose (ekstrem forvirring)
- kyfoskoliose (unormal krumning av ryggraden).
Fortell legen din:
- hvis du skal gjennomgå en kardotomi eller lignende operasjon for å lindre smerter. Du bør ikke ta Jurnista kort tid før eller etter operasjonen, legen din vil fortelle deg når du skal slutte å ta Jurnista og når du kan starte den igjen, eller om dosen din må endres.
- hvis du er over 60 år. Bivirkninger kan være mer sannsynlige, så legen din kan gi deg en lav startdose.
Forstoppelse
Forstoppelse (utilstrekkelig eller vanskelig avføring) er en vanlig bivirkning av medisiner som Jurnista, og det er usannsynlig at det løser seg uten riktig behandling. Snakk med legen din eller apoteket om bruk av avføringsmiddel (medisin mot forstoppelse) og avføringsmykning for å forhindre eller behandle forstoppelse mens du tar Jurnista.
Når han går på do
Du kan legge merke til noe som Jurnistas nettbrett i avføringen. Ikke bekymre deg - det er bare tablettpakningen som passerer uendret gjennom kroppen din. Det betyr ikke at nettbrettet ikke har fungert.
Graviditet og amming
Det anbefales ikke å bruke Jurnista under graviditet. Spør legen din om råd hvis du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Du bør ikke ta Jurnista hvis du ammer, da virkestoffet kan gå over i morsmelk. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Kjøring og bruk av maskiner
Jurnista kan forårsake døsighet. Ikke kjør bil, bruk maskiner eller utfør farlig arbeid før du er sikker på at du ikke lenger er utsatt for stoffets virkning. Vær spesielt forsiktig hvis du endrer dosen din eller typen medisin
Jurnista depottabletter inneholder laktose
Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Jurnista: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Hvis du ikke rutinemessig tar en opioid smertelindring, bør den vanlige startdosen av Jurnista ikke overstige 8 mg hver dag. Hvis du bytter fra et annet opioid smertestillende middel til Jurnista, kan legen din foreskrive en annen startdose med Jurnista.
Legen din kan bestemme å øke dosen til tilstrekkelig smertekontroll er oppnådd, og la det være et intervall på minst tre dager mellom hver doseøkning (for eksempel hvis den første dosen tas på en mandag, kan dosen økes fra torsdag).
Hvordan ta den daglige tabletten
Svelg Jurnista -tabletten hel med et glass vann.
Tabletten må ikke tygges, knuses eller knuses. Hvis dette skjer er det fare for overdosering ettersom stoffet vil slippes ut i kroppen din for raskt.
Ikke bryt og injiser tablettene, da noen ingredienser potensielt kan forårsake død hvis de tas på denne måten.
Prøv å ta Jurnista til samme tid hver dag. Du kan ta denne medisinen med eller uten mat.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Jurnista
Dersom du tar for mye av Jurnista
Ring legen din eller nærmeste legevakt umiddelbart.
Hvis mulig, fortell oss hvilke og hvor mange tabletter du har tatt.
Ved overdosering kan du føle deg veldig døsig og få pustevansker. Effekten av overdosering kan bli mer alvorlig, med svette, innsnevring av elevene, hypotensjon og koma (bevisstløshet). I tilfeller av alvorlig overdose er åndedrettsstans, hjerteinfarkt og død mulig.
Dersom du har glemt å ta Jurnista
Ta neste dose så snart du husker det og deretter til samme tid hver dag. Ikke ta flere tabletter eller en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du ikke er sikker på hva du skal gjøre.
Hvis du slutter å bruke Jurnista
Når du slutter å ta Jurnista vil legen din gradvis redusere dosen - vanligvis med halvparten - annenhver dag. Når den lavest mulige dosen er nådd, vil legen diskutere med deg når du skal slutte å ta Jurnista.
når dosen av Jurnista plutselig reduseres eller hvis behandlingen stoppes plutselig Noen har abstinenssymptomer
Rådfør deg med legen din dersom du opplever noen av følgende symptomer:
- angst eller irritabilitet
- store (utvidede) elever
- rødhet eller svette
- uberettiget gråt
- kvalme, oppkast eller diaré
- magesmerter eller leddsmerter.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Jurnista
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vær oppmerksom på alvorlige bivirkninger
Pustevansker - langsom eller grunne pust (respirasjonsdepresjon) kalles uvanlig hos personer som bruker Jurnista (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer). Det er mer vanlig for en bestemt gruppe mennesker, for eksempel eldre eller svært svake mennesker. Hvis pusten din blir veldig treg eller grunne og du føler deg ekstremt sliten:
- fortsett å bevege deg og snakke så mye som mulig
- kontakt legen din umiddelbart eller søk øyeblikkelig medisinsk hjelp
Snakk med legen din om medisiner du kan bruke for å behandle respirasjonsdepresjon.
Allergiske reaksjoner - er definert som uvanlige hos personer som bruker Jurnista (kan ramme opptil 1 av 100 mennesker). Skiltene inkluderer:
- hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge eller svelg, noe som kan forårsake svelging eller pustevansker
- kløende utslett.
Kontakt legen din umiddelbart eller søk øyeblikkelig medisinsk hjelp hvis du merker noen av disse tegnene. Legen din kan avgjøre at Jurnista ikke er egnet for deg.
Andre bivirkninger
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
- forstoppelse, kvalme, oppkast
- søvnighet, svakhet eller svimmelhet hodepine.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
- kortpustethet
- diaré, magesmerter, betennelse i mage og tarm
- fordøyelsesbesvær, forverring av tilbakeløp av mat i halsen (halsbrann), munntørrhet
- dehydrering, nedsatt appetitt, vekttap
- se eller høre ting som ikke er der (hallusinasjoner)
- føler seg forvirret, engstelig, nervøs eller opphisset
- depresjon eller forverring av depresjon, humørsvingninger
- søvnløshet, søvnproblemer (søvnløshet), unormale drømmer
- glemsomhetsproblemer
- muskel tremor eller spasmer, prikking eller nummenhet i huden, redusert berøringsfølelse eller følelse, spesielt i huden
- tåkesyn, svimmelhet
- høyt blodtrykk
- økt svette, kløe, utslett eller hetetokter
- smerter, for eksempel i ledd, muskler, rygg eller lemmer
- smerter ved vannlating
- sterkt behov for stoffet etter å ha stoppet (uttak)
- hevelse forårsaket av væskeretensjon
- feber eller frysninger, ubehag i brystet
- fall, blåmerker.
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
- pustevansker (hvesenhet) som kan skyldes innsnevring av luftveiene i lungene
- en rennende nese
- tarmbetennelse eller blokkering; lommer i tarmens indre vegg; hemorroider
- endringer i avføringen, som vekslende forstoppelse og diaré; unormal avføring for eksempel med blod i avføringen; opphovning; flatulens; raping eller raping
- problemer med å svelge
- væskeretensjon
- økt appetitt
- panikk anfall; paranoide følelser, apati, ubehag eller spenning; gråte
- følelse av ekstrem lykke (eufori)
- redusert seksuell lyst
- søvnforstyrrelser
- hjernesykdommer (encefalopati)
- redusert oppmerksomhet eller bevissthet, konsentrasjonsvansker, vanskeligheter med å danne ord eller snakke
- føle seg svak eller besvimt, tap av koordinasjon, problemer med balansen
- ukontrollerbare rykninger, rykninger eller vridninger, plutselige rykninger i musklene, økt berøringssans eller økt følsomhet, spesielt i huden
- endringer i følelsen av smak
- dobbeltsyn, tørre øyne
- ringing i øret (tinnitus)
- endringer i hjerterytmen din, for eksempel hoppet over, raske eller uregelmessige slag (hjertebank)
- lavt blodtrykk
- rødhet i huden
- problemer med vannlating, for eksempel manglende evne til å passere vann, problemer med å starte vannlating eller økt urinfrekvens
- seksuelle problemer eller impotens
- influensalignende symptomer som å føle seg varm eller kald
- problemer med å gå
- føler seg nervøs, unormal eller generelt uvel
- overdose av medisinen
- reduksjon i oksygenivået i blodet, reduksjon i mengden kalium i blodet, økning i nivået av leverenzymer i blodet.
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
- rask eller dyp pusting (hyperventilasjon), nysing
- perforering av tarmen, mangel på sammentrekninger i tarmveggen, betennelse i tolvfingertarmen, analskader
- nedsatt tømming av magen, retensjon av tablettskallet i magen med manglende passering i tarmen, smertefull avføring
- aggresjon
- kramper eller anfall
- rastløshet eller hyperaktivitet, overdrevne eller økte reflekser
- problemer med å tenke, huske informasjon eller løse problemer
- små elever
- langsom hjerterytme
- brennende følelse av huden
- føler seg full eller bakrusfølelse
- reduksjon i kroppstemperatur
- økning i nivået av "enzymet" amylase "i blodet
- økte nivåer av urinsyre i blodet, noe som kan forårsake gikt
- reduserte nivåer av kjønnshormoner, for eksempel redusert testosteronnivå i blodet.
Andre bivirkninger har oppstått, men deres eksakte frekvens er ukjent:
- respiratorisk blokk; alvorlig forvirring; endringer i menstruasjonssyklusen.
Andre bivirkninger har oppstått med andre medisiner som inneholder hydromorfonhydroklorid:
- bli avhengig av medisinen (avhengighet) eller ikke svare på medisinen (toleranse); gallesteinangrep.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisteretiketten og esken (EXP).
Oppbevares ved høyst 25oC.
Ikke bruk Jurnista hvis du merker at tablettene er skadet.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva Jurnista inneholderDen aktive ingrediensen er hydromorfonhydroklorid.
4 mg depottablett inneholder 4,36 mg og frigjør 4 mg hydromorfonhydroklorid, tilsvarende 3,56 mg hydromorfon.
8 mg depottablett inneholder 8,72 mg og frigjør 8 mg hydromorfonhydroklorid, tilsvarende 7,12 mg hydromorfon.
16 mg depottablett inneholder 16,35 mg og frigjør 16 mg hydromorfonhydroklorid, tilsvarende 14,24 mg hydromorfon.
32 mg depottablett inneholder og frigjør 32,00 mg hydromorfonhydroklorid, tilsvarende 28,48 mg hydromorfon
Den 64 mg depottabletten inneholder og frigjør 64,00 mg hydromorfonhydroklorid, tilsvarende 56,96 mg hydromorfon
Hjelpestoffene er:
Bestrøket tablettkjerne: 200K og 2000K polyetylenoksyd, povidon K29-32, magnesiumstearat, gult jernoksid (E172) (kun 4 og 32 mg tabletter), butylhydroksytoluen (E321), natriumklorid, hypromellose, svart jernoksid (E172), vannfri laktose, celluloseacetat, makrogol 3350.
Fargebelegg: 8 mg, 16 mg, 32 mg og 64 mg: laktosemonohydrat, hypromellose, titandioksid (E171), glyseroltriacetat, rødt jernoksid (E172) (8 mg) / gult jernoksid (E172) (16 mg) / indigo karmin (E132) (64 mg). Bare for 4 mg tabletter: hypromellose, titandioksid (E171), makrogol 400, gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172) og svart jernoksid (E172).
Gjennomsiktig belegg: hypromellose, makrogol 400.
Trykkfarge: svart jernoksid (E172), propylenglykol, hypromellose.
Beskrivelse av utseendet til Jurnista og innholdet i pakken
Jurnista tabletter er depottabletter. Dette betyr at den aktive ingrediensen frigjøres gradvis over tid i kroppen etter å ha tatt en tablett.
- Jurnista 4 mg depottabletter: hver lyse beige runde tablett har "HM4" trykt på den ene siden med svart blekk
- Jurnista 8 mg depottabletter: Hver røde runde tablett har "HM8" trykt på den ene siden med svart blekk.
- Jurnista 16 mg depottabletter: hver gule runde tablett har "HM16" trykt på den ene siden med svart blekk.
- Jurnista 32 mg depottabletter: Hver hvit rund tablett har "HM32" trykt på den ene siden med svart blekk.
- Jurnista 64 mg depottabletter: Hver blå runde tablett har en "HM 64" trykt på den ene siden med svart blekk.
Medisinen leveres i blisterpakninger i en pappeske. Hver eske inneholder 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 40, 50, 56, 60 eller 100 tabletter. Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
JURNISTA FORLENGTE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver JURNISTA 4 mg depottablett inneholder 4,36 mg hydromorfonhydroklorid og frigjør 4 mg tilsvarende 3,56 mg hydromorfon.
Hver JURNISTA 8 mg depottablett inneholder 8,72 mg hydromorfonhydroklorid og frigjør 8 mg tilsvarende 7,12 mg hydromorfon.
Hver JURNISTA 16 mg depottablett inneholder 16,35 mg hydromorfonhydroklorid og frigjør 16 mg tilsvarende 14,24 mg hydromorfon.
Hver JURNISTA 32 mg depottablett inneholder og leverer 32,00 mg hydromorfonhydroklorid, tilsvarende 28,48 mg hydromorfon.
Hver JURNISTA 64 mg depottablett inneholder og frigjør 64,00 mg hydromorfonhydroklorid, tilsvarende 56,96 mg hydromorfon.
Hjelpestoff med kjent effekt:
Hver 4 mg tablett inneholder 0,01 mg laktose.
Hver 8 mg tablett inneholder 4,37 mg laktose.
Hver 16 mg tablett inneholder 6,81 mg laktose.
Hver 32 mg tablett inneholder 10,02 mg laktose.
Hver 64 mg tablett inneholder 8,03 mg laktose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Depottabletter
JURNISTA 4 mg tabletter: lys beige, rund, bikonveks tablett, med "HM 4" trykt på den ene siden med svart blekk.
JURNISTA 8 mg tabletter: rød, rund, bikonveks tablett med "HM 8" trykt på den ene siden med svart blekk.
JURNISTA 16 mg tabletter: gul, rund, bikonveks tablett med "HM 16" trykt på den ene siden med svart blekk.
JURNISTA 32 mg tabletter: hvit, rund, bikonveks tablett, med "HM 32" trykt på den ene siden med svart blekk.
JURNISTA 64 mg tabletter: blå, rund, bikonveks tablett med "HM 64" trykt på den ene siden med svart blekk.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Behandling av alvorlige smerter hos voksne.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Som med andre opioid analgetika, er sikker og effektiv administrering av JURNISTA til pasienter som klager over smerter avhengig av pasientens samlede vurdering. Smertens art så vel som pasientens samtidige medisinske tilstand vil påvirke valg av dose. På grunn av de forskjellige responsene på opioider observert mellom forskjellige individer, anbefales det at alle pasienter får en konservativ dose med opioidbehandling, og deretter økes til et tilstrekkelig analgesi oppnås, balansert med en akseptabel grad av bivirkninger.
Som med alle andre sterke opioider, bør passende profylakse vurderes for kjente bivirkninger (f.eks. Forstoppelse).
JURNISTA skal ikke tas mer enn en gang i døgnet.
Pasienter som for tiden er på usystematisk opioidbehandling
Start av terapi - Hos de fleste pasienter bør startdosen av JURNISTA være 8 mg én gang hver 24. time og bør ikke overstige 8 mg. Noen pasienter kan ha fordel av en startdose på 4 mg tatt hver 24. time for å øke toleransen.
Titrering og vedlikehold - Etter at behandlingen er startet, kan det være nødvendig med dosejusteringer for å oppnå den beste balansen for pasienten mellom smertelindring og bivirkninger. Om nødvendig bør dosen justeres opp med 4 eller 8 mg avhengig av pasientens respons og forespørsel om ekstra smertestillende midler. torsdag) (for mer informasjon, se avsnitt Tilpasning av dose og vedlikehold av terapi).
Siden det er mulig at med et opioidpreparat med kontrollert frigjøring kan det ta lengre tid å bestemme dosen for en pasient for å oppnå "tilstrekkelig smertelindring, er det tilrådelig å starte behandling med konvensjonelle preparater med umiddelbar frigjøring (for eksempel hydromorfon). , eller morfin med umiddelbar frigjøring), og flytt deretter til en passende total daglig dose av JURNISTA For dosekonvertering, bruk passende konverteringstabell.
Pasienter som allerede får opiater regelmessig
Hos pasienter som for tiden er i opioid analgetisk behandling, bør startdosen av JURNISTA baseres på den daglige opioiddosen, ved bruk av standard ekvianalgesiske doser. For andre opioider enn morfin, bør den tilsvarende daglige dosen av morfin først vurderes, deretter bør tabellen nedenfor brukes til å bestemme den totale daglige dosen av JURNISTA.
Det er ingen faste konverteringsfaktorer som kan være tilfredsstillende hos alle pasienter på grunn av individuelle pasientegenskaper og forskjeller i formuleringer. Derfor anbefales konvertering til anbefalte startdoser av JURNISTA, etterfulgt av nøye pasientovervåking og titrering.
Doser bør avrundes til nærmeste dose JURNISTA, tilgjengelig i trinn på 4 mg (4, 8, 16, 32, 64 mg tabletter) som klinisk indikert.
Når du starter behandling med JURNISTA, bør alle andre opioide smertestillende legemidler som tas i løpet av dagen, avbrytes.
JURNISTA kan også brukes trygt sammen med konvensjonelle doser av ikke-opioide smertestillende midler og smertestillende adjuvanser.
Ytterligere smertelindring
I tillegg til daglig administrering av en "enkelt dose JURNISTA, er det mulig å gjøre tilgjengelig for alle pasienter med kroniske smerter, et ekstra smertestillende middel mot gjennombruddssmerter, i form av et preparat med umiddelbar frigjøring (for eksempel øyeblikkelig -release hydromorfon eller morfin med umiddelbar frigjøring) For konverteringstrinnet bør konverteringstabellen brukes. Individuelle tilleggsdoser hydromorfon med umiddelbar frigjøring eller morfin med umiddelbar frigjøring bør generelt ikke overstige 10 %-25 % av dosen JURNISTA administrert over 24 timer (se tabellen nedenfor).
Tilpasning av dosering og vedlikehold av terapi
Etter oppstart av terapi med JURNISTA, må dosen kanskje justeres for å oppnå den beste balansen for pasienten mellom smertelindring og opioidassosierte bivirkninger.
Hvis smerten øker i intensitet eller smertestillende er utilstrekkelig, kan det hende at dosen må økes gradvis.For å la effektene knyttet til doseendring stabilisere seg, bør dosen økes med en frekvens ikke mindre enn en gang hver fjerde dose (for for eksempel hvis den første dosen gis på mandag, kan dosen økes tidligst den fjerde dosen, som er torsdag.) Normalt bør økninger på mellom 25% vurderes for hvert dosejusteringstrinn. og 100% av gjeldende daglig dose JURNISTA.
Når pasienten har stabilisert seg på en daglig behandling med JURNISTA tatt i en enkelt dose, kan denne dosen fortsette til ytterligere smertelindring er nødvendig. Behovet for pågående opioidbehandling gjennom dagen og dosejusteringer bør revurderes med jevne mellomrom etter behov.
Glemt dose
Hvis pasienten ikke har tatt den regelmessige planlagte dosen JURNISTA, bør han rådes til å ta neste dose umiddelbart og starte et nytt døgnprogram.
Avbryt behandling
Hos pasienter som er fysisk avhengige av opioider og som mottar daglig hydromorfonbehandling, forårsaker brå opphør av JURNISTA -behandling abstinenssyndrom.Hvis det er indikert seponering av JURNISTA -behandling, bør pasientene gis en dose JURNISTA redusert med 50% annenhver dag, til den laveste mulig dose er nådd hvor behandlingen trygt kan stoppes. Hvis abstinenssymptomer oppstår, bør dosen reduseres. Dosen bør økes litt til opioide abstinenssymptomer forsvinner. Deretter må dosen gradvis reduseres igjen, men med lengre mellomrom mellom en dosereduksjon av hydromorfon og den neste, eller ved å konvertere den til en ekvianalgesisk dose av et annet opioid, og deretter fortsette med den gradvise reduksjonen.
Bruk hos eldre pasienter
Det kliniske bildet av den eldre pasienten er ofte komplekst. Hydromorfonbehandling bør derfor startes med forsiktighet, og startdosen bør reduseres (se pkt. 5.2).
Nedsatt nyrefunksjon
I kliniske studier, etter administrering av en enkelt dose med hydromorfon tabletter med umiddelbar frigjøring, ble følgende resultater observert:
• hos pasienter med moderat nyreinsuffisiens (klarering kreatinin 40-60 ml / min), gjennomsnittlig konsentrasjon (plasma AUC) av hydromorfon var omtrent 2 ganger høyere enn for personer med normal nyrefunksjon, mens eliminasjonshalveringstiden forble uendret.
• hos pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens (klarering av kreatinin
Derfor bør pasienter med moderat nyreinsuffisiens starte med redusert dose og overvåkes nøye under dosejusteringsfasen. For pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens bør et lengre doseintervall vurderes, samt nøye overvåking under vedlikeholdsbehandling.
Nedsatt leverfunksjon
I kliniske studier, etter administrering av en enkelt dose med hydromorfon tabletter med umiddelbar frigjøring, ble følgende resultater observert:
• Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score 7-9) var både biotilgjengeligheten (plasma AUC) og maksimal plasmakonsentrasjon av hydromorfon omtrent 4 ganger høyere enn for friske kontrollpersoner, mens eliminasjonshalveringstiden var uendret.
Derfor bør pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon starte med redusert dose og overvåkes nøye i titreringsfasen.
Pediatrisk populasjon
Sikkerhet og effekt av JURNISTA hos barn og ungdom under 18 år er ikke fastslått Ingen data tilgjengelig JURNISTA anbefales ikke til bruk i denne populasjonen.
Administrasjonsmåte
Pasienter bør instrueres til å svelge JURNISTA -tabletten hel, ledsaget av et glass vann, omtrent på samme tid hver dag uten å tygge, dele eller knuse den. JURNISTA kan tas med eller uten mat (se pkt. 5.2).
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor hydromorfon eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Pasienter som har gjennomgått kirurgi og / eller med underliggende sykdom som fører til gastrointestinal stenose, eller har "blinde sløyfer" i mage -tarmkanalen eller gastrointestinal obstruksjon.
Behandling av akutte eller postoperative smerter.
Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Pasienter med respirasjonssvikt.
Pasienter med akutte magesmerter av ukjent opprinnelse.
Pasienter med astma.
Samtidig behandling med monoaminooksidasehemmere (MAO -hemmere) eller innen 14 dager etter avsluttet behandling (se pkt. 4.5).
Samtidig behandling med buprenorfin, nalbufin eller pentazocin (se pkt. 4.5).
Pasienter i koma.
Under fødsel og levering.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Hypotensjon
Opioide smertestillende midler, inkludert hydromorfon, kan forårsake alvorlig hypotensjon hos pasienter hvis evne til å opprettholde blodtrykket er svekket på grunn av blodvolumforringelse eller samtidig administrering av legemidler som fenotiaziner eller generell anestesi.
Paralytisk ileus
JURNISTA skal ikke administreres i tilfeller der det er fare for paralytisk ileus. Hvis det er mistanke om paralytisk ileus under behandlingen, bør behandlingen avsluttes.
Bruk før operasjonen
Hvis det er planlagt en akkordotomi eller annen smertelindrende operasjon, bør pasienter ikke behandles med JURNISTA innen 24 timer etter slike operasjoner. Deretter bør en ny dose gis, basert på endringen i eventuelle smertelindringsbehov.
Pustevansker
Respirasjonsdepresjon er den viktigste risikoen for opiatpreparater, selv om den er hyppigere i tilfeller av overdosering, hos eldre pasienter, hos svekkede pasienter og hos de som lider av kliniske tilstander ledsaget av hypoksi eller hyperkapni, når selv moderate doser farlig kan redusere pusten. JURNISTA, som andre opioider, bør brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter med betydelig redusert respirasjonsreserve eller eksisterende respirasjonsdepresjon, så vel som hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom. Alvorlig smerte motvirker de depressive effektene av opioider på pusten. Imidlertid, hvis smerten plutselig avtar, kan disse effektene komme raskt. Pasienter der det er planlagt lokale anestesiprosedyrer eller andre typer smertetransportveier, bør ikke behandles med JURNISTA i 24 timer før prosedyren. Samtidig administrering av hydromorfon med andre opioide smertestillende midler er forbundet med økt risiko for respirasjonssvikt. Det er derfor viktig å redusere dosen av hydromorfon når den administreres samtidig med andre smertestillende midler.
Hodeskader og økt intrakranielt trykk
De respiratoriske depressive effektene av opioider, med karbondioksidretensjon og sekundær økning i cerebrospinalvæsketrykk, kan forverres markant i nærvær av hodeskader eller økt intrakranielt trykk. Opiater gir effekter som kan skjule de nevrologiske tegnene på ytterligere økning i intrakranielt trykk hos pasienter med TBI. JURNISTA skal bare administreres under omstendigheter der det anses som avgjørende, men alltid med ekstrem forsiktighet.
Mage -tarmkanalen og glatt muskel
Som andre opioider forårsaker hydromorfon en reduksjon i gastrointestinal motilitet forbundet med en økning i glatt muskeltonus Forstoppelse er en ofte rapportert uønsket effekt i nærvær av opioidbehandling. Forhindrer forstoppelse, samt vurderer bruk av avføringsmidler til profylaktiske formål. Ekstrem forsiktighet bør utvises hos pasienter med kronisk forstoppelse.
Kliniske eller medisinske tilstander som forårsaker en plutselig og merkbar nedgang i gastrointestinal transittid, kan forårsake redusert absorpsjon av hydromorfonen i JURNISTA og kan potensielt føre til abstinenssymptomer hos pasienter med fysisk avhengighet av opioider.
Administrering av opioider kan skjule diagnosen eller det kliniske forløpet av akutte magesykdommer. Derfor er det viktig å sikre at pasienten ikke lider av tarmobstruksjon, spesielt ileus, før behandlingen starter. Hydromorfon kan også forårsake en økning i trykket i galdeveien etter krampe i lukkemusklen i Odi. Vær derfor forsiktig når du gir JURNISTA til pasienter som lider av inflammatoriske eller obstruktive tarmlidelser, fra akutt pankreatitt sekundær til patologi i galdeveiene og i pasienter som er i ferd med å gjennomgå galleoperasjon.
JURNISTA-tabletten er ikke-deformerbar, og formen endres ikke nevneverdig i mage-tarmkanalen. Det har vært sjeldne tilfeller av obstruktive symptomer hos pasienter med kjente strikturer etter inntak av legemidler i ikke-deformerbare formuleringer med kontrollert frigivelse (se pkt. 4.3).
Pasienter bør rådes til ikke å bli skremt hvis de merker JURNISTA -tabletten i avføringen, da det bare er det uoppløselige skallet.
Pasienter med spesiell risiko
JURNISTA, som andre opioid analgetika, bør administreres med forsiktighet og i reduserte doser hos pasienter med nyreinsuffisiens eller mild til moderat leverinsuffisiens, binyrebarkinsuffisiens, myxødem, hypothyroidisme, prostatahypertrofi eller urinrørstrengning. Det bør også utvises forsiktighet ved administrering av JURNISTA til pasienter med depresjon i sentralnervesystemet (CNS), kyfoskoliose, toksisk psykose, akutt alkoholisme, delirium tremens eller anfallssykdommer.
Bruk hos eldre pasienter
Eldre pasienter er mer utsatt for CNS -bivirkninger (forvirring) og gastrointestinale forstyrrelser, samt fysiologisk nedsatt nyrefunksjon. Det er derfor nødvendig å være veldig forsiktig, i tillegg til å administrere en redusert startdose. Samtidig bruk av andre legemidler, spesielt trisykliske antidepressiva, øker risikoen for forvirring og forstoppelse Hos eldre pasienter er prostata og urinveisforstyrrelser ofte tilstede, noe som bidrar til økt risiko for urinretensjon. Hensynet ovenfor understreker viktigheten med forsiktighet, i stedet for å antyde en begrensning av bruk av opioider hos eldre pasienter.
Narkotikaavhengighet, misbruk og bruk med alkohol
Fysisk avhengighet er en adaptiv tilstand som manifesteres av et spesifikt opioidabstinenssyndrom, som kan skyldes brå abstinenser, rask dosereduksjon, redusert blodnivå av stoffet og / eller administrering av en antagonist.
Generelt bør opioider ikke stoppes brått (se pkt.4.2).
JURNISTA bør administreres med forsiktighet hos alkoholikere eller andre rusmisbrukere på grunn av den økte hyppigheten av å utvikle opioidtoleranse og psykologisk avhengighet hos denne pasientpopulasjonen.Med injeksjon av misbruk kan hjelpestoffene i tabletten forårsake livstruende komplikasjoner.
Fortsatt bruk av opiater, inkludert JURNISTA, kan føre til utvikling av toleranse og fysisk avhengighet.
Frivillig misbruk av JURNISTA kan forekomme, som forekommer med andre opioider, preget av atferdsendringer som ikke finnes hos pasienter hvis smerte behandles riktig med JURNISTA. Det antas at bare på en eller annen måte predisponerte pasienter kan utvikle en psykologisk avhengighet eller vanedannende effekt, selv om dette ikke er en normal eller forventet respons under passende bruk av opioider for behandling av smerter. Pasientmisbrukte opioider tidligere, hydromorfon eller andre opioider kan fortsatt være indikert i behandlingen av pasientens alvorlige smerter. Behovet for å øke dosen kan skyldes en underliggende sykdom og bør derfor vurderes på nytt. I de fleste tilfeller gjenspeiler forespørselen det virkelige behovet for smertelindring og bør ikke forveksles med upassende bruk av narkotika.
Selv om dosen er høy, tilsvarer ikke en økning i dosen en utvikling av toleranse.
Bruk av hydromorfon for de som utfører sportsaktiviteter på et konkurransedyktig nivå fører til diskvalifikasjon.Hydromorfon kan bestemme en positiv antidopingtest.
Samtidig bruk av alkohol og JURNISTA kan øke uønskede effekter av JURNISTA; samtidig bruk bør unngås.
Hjelpestoff av JURNISTA depottabletter
Inneholder laktose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjonssyndrom bør ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
MAO
MAO -hemmer, når de gis sammen med opiater, kan forårsake eksitasjon eller depresjon i sentralnervesystemet, hypotensjon eller hypertensjon. JURNISTA er kontraindisert hos pasienter som får MAO -hemmer (se pkt. 4.3).
Morfinagonister / antagonister
Samtidig administrering av hydromorfon med morfinagonister / antagonister (buprenorfin, nalbufin, pentazocin) kan føre til redusert smertestillende effekt gjennom konkurranseblokkering av reseptorer, med risiko for utbrudd av abstinenssymptomer. Denne kombinasjonen er derfor kontraindisert (se pkt. 4.3).
CNS -depressiva
Samtidig administrering av CNS -depressiva som hypnotika, beroligende midler, generelle bedøvelsesmidler, antipsykotika og alkohol, kan forårsake additive depressive effekter som kan føre til respirasjonsdepresjon, hypotensjon, dyp sedasjon eller koma. Hvis denne kombinasjonen er indikert, er det nødvendig å redusere dosen av ett eller begge midlene.
Muskelavslappende midler
JURNISTA, som andre opiater, kan forbedre den neuromuskulære blokkerende virkningen av muskelavslappende midler og forårsake en økning i graden av respirasjonsdepresjon.
Alkohol
Alkohol kan forsterke de farmakodynamiske effektene av JURNISTA; samtidig bruk bør unngås.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Det er ingen tilstrekkelige data fra bruk av hydromorfon hos gravide kvinner. Mens dyreforsøk (se pkt. 5.3) ikke avdekket noen teratogene effekter, ble reproduksjonstoksisitet observert. I dyreforsøk har hydromorfon vist seg å passere placentabarrieren. Den potensielle risikoen for morkaken er ikke kjent. Mann som følge av bruk av opioider under svangerskap.
JURNISTA skal ikke administreres under graviditet og fødsel på grunn av svekkelse av livmorens kontraktilitet og risiko for respirasjonsdepresjon hos det nyfødte. Uttakssymptomer kan observeres hos spedbarn til mødre som gjennomgår kronisk behandling.
Foringstid
I kliniske studier er det funnet lave konsentrasjoner av hydromorfon og andre opiater i morsmelk. Prekliniske studier har vist at hydromorfon kan finnes i melken til diegivende rotter JURNISTA skal ikke brukes under amming.
Fruktbarhet
Effekten av hydromorfon på menneskelig fruktbarhet er ikke evaluert.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
JURNISTA kan svekke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner betydelig. Dette fenomenet er mer sannsynlig i starten av behandlingen, etter en økning i dosen eller endring i preparatet.
04.8 Bivirkninger
Oppsummering av sikkerhetsprofilen
I kliniske studier med JURNISTA (n = 2.340) var de mest rapporterte bivirkningene forstoppelse (32%), kvalme (29%) og oppkast (14%). De kan vanligvis behandles med dosereduksjon, avføringsmidler (se pkt. 4.2 og 4.4) eller antiemetika, etter behov.
Søvnighet, svimmelhet, hodepine og asteni ble rapportert mellom 11% og 16% av pasientene.
Respiratorisk depresjon ble rapportert hos omtrent 0,1% av pasientene.
Liste over bivirkninger i tabellformat
Tabellen nedenfor viser bivirkningene observert under kliniske studier og etter markedsføring med JURNISTA.
Følgende ytterligere bivirkninger er rapportert med andre hydromorfonhydrokloridformuleringer: avhengighet, legemiddeltoleranse og galdekolikk.
Følgende hendelser er rapportert i litteraturen, hvis frekvens er ukjent: respirasjonssvikt, delirium og amenoré.
Respirasjonsdepresjon
Respirasjonsdepresjon kan være mer sannsynlig hos noen pasientundergrupper (se pkt. 4.4).
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Overdosering med hydromorfon er preget av respirasjonsdepresjon, søvnighet som fører til stupor og koma, muskuloskeletal slapphet, kald hud, sammentrekning av elevene og noen ganger takykardi og hypotensjon. Ved alvorlig overdose kan apné, sirkulasjonskollaps, hjertestans og død oppstå.
Ved behandling av overdose bør det først tas hensyn til å gjenopprette "tilstrekkelig respirasjonsfunksjon, holde luftveiene åpne og etablere assistert og kontrollert ventilasjon."
Støttende tiltak (oksygen, vasopressorer) er nødvendig for å håndtere sjokk og lungeødem, som kan følge overdosering. Hjertestans og arytmier kan kreve hjertemassasje eller defibrillering.
I tilfeller av alvorlig overdose bør spesifikke antidoter som nalokson og nalmefen brukes til å håndtere respirasjonsdepresjon (se forskrivningsinformasjonen for den spesifikke opioidantagonisten for detaljer om riktig bruk). Effekten av nalokson er relativt kort, derfor bør pasienten overvåkes nøye til respirasjonen stabiliserer seg. JURNISTA frigjør hydromorfon i omtrent 24 timer. Dette bør tas i betraktning i behandlingsplanleggingen. Nalokson skal ikke administreres uten respirasjonsdepresjon. Klinisk signifikant eller sirkulasjonsdepresjon på grunn av opioidinntak. Nalokson bør administreres med forsiktighet hos pasienter med mistanke om fysisk avhengighet av hydromorfon, ettersom rask antagonisme av et opioid, inkludert hydromorfon, kan utløse abstinenssymptomer.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: smertestillende midler; naturlige alkaloider av opium, ATC -kode: N02AA03.
Hydromorfon er et semisyntetisk derivat av morfin.
Som andre opiater utøver hydromorfon de viktigste farmakologiske effektene på CNS og glatt muskel Disse effektene uttrykkes og moduleres ved binding til spesifikke opioidreseptorer. Hydromorfon er først og fremst en µ-reseptoragonist, med svak affinitet for κ reseptorer. Analgesi oppstår som en konsekvens av bindingen av hydromorfon til µ -reseptorene i CNS. Selv om estimatene varierer (2 til 10 ganger), ser det ut til at hydromorfon tatt gjennom munnen er omtrent 5 ganger sterkere (i vekt) enn morfin og har en kortere virkningstid. Respirasjonsdepresjon oppstår hovedsakelig fra direkte handling på hjernens respiratoriske kontrollsentre. Opiater kan forårsake kvalme og oppkast på grunn av direkte stimulering av kjemoreseptorer for oppkast i den bakre delen av margen.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Etter en enkelt oral administrering av JURNISTA depottabletter, øker plasmakonsentrasjonen gradvis over 6-8 timer og forblir deretter konstant i omtrent 18-24 timer; gjennomsnittsverdiene for Tmax var omtrent mellom 13 og 16 timer. Dette viser at hydromorfon som ønsket frigjøres konsekvent fra legemiddelformuleringen, med fortsatt absorpsjon gjennom tarmkanalen i omtrent 24 timer, kompatibel med administrering én gang daglig. Den absolutte gjennomsnittlige biotilgjengeligheten av hydromorfon etter en enkelt dose på 8, 16 eller 32 mg JURNISTA er mellom 22% og 26%. Samtidig administrering av JURNISTA og et fettrikt måltid har ingen effekt på absorpsjonen av hydromorfon.
Steady-state plasmakonsentrasjoner er omtrent to ganger de som er observert etter administrering av den første dosen, og steady state oppnås ved den fjerde dosen JURNISTA. Ingen tidsavhengige endringer i farmakokinetikk ble observert ved administrering av flere doser. Ved steady state opprettholdt JURNISTA, administrert en gang daglig, plasmakonsentrasjoner av hydromorfon innenfor samme konsentrasjonsområde som en tablett med umiddelbar frigjøring administrert 4 ganger daglig med samme totale daglige dose og reduserte periodiske svingninger i plasmakonsentrasjoner av tabletter med umiddelbar frigjøring. Svingningsgraden i steady -state plasmakonsentrasjoner over en 24 -timers periode (beregnet som (Cmax (ss) - Cmin (ss)) / Cavg (ss) x 100%) var lavere med JURNISTA (83%) i sammenligning med totale svingninger i tabletter med umiddelbar frigjøring (147%). Ved steady state tilsvarer AUC for hydromorfon i JURNISTA det som er observert for tabletter med umiddelbar frigjøring.
Fordeling
Plasmaproteinbinding er lav (
Biotransformasjon
Glukuronidering er den viktigste metabolske veien, og hovedmetabolitten er hydromorfon-3-glukuronid, som har en frigjøringstid i plasma som ligner på hydromorfon. I motsetning til morfin produseres ikke 6-glukuronid.
Linjæritet
Lineær farmakokinetikk har blitt påvist for tabletten med kontrollert frigjøring over doseområdet 4-64 mg, med doseproporsjonale økninger i plasmakonsentrasjoner (Cmax) og total konsentrasjon (AUC).
Eldre pasienter
Alders effekt på den farmakokinetiske profilen etter en enkelt dose hydromorfon med umiddelbar frigjøring viser en 14% reduksjon i Cmax og en beskjeden (11%) økning i AUC hos eldre sammenlignet med unge pasienter. Det var ingen forskjell i Tmax. En økt sensitivitet hos eldre kan ikke utelukkes. Generelt bør dosevalg for en eldre pasient gjøres med forsiktighet, vanligvis fra det laveste nivået av doseområdet, ettersom redusert lever-, nyre- eller hjertefunksjon kan forekomme oftere i denne pasientpopulasjonen., Samtidige sykdommer eller bruk av andre legemidler.
Kjønn
Plasmakonsentrasjoner og farmakokinetiske parametere for hydromorfon etter administrering av JURNISTA er sammenlignbare hos menn og kvinner.
Nedsatt nyrefunksjon
Nedsatt nyrefunksjon påvirket den farmakokinetiske profilen til hydromorfon og dets metabolitter, hydromorfon-3-glukuronid og 3-sulfat etter administrering av en enkelt oral dose tabletter med umiddelbar frigjøring. Effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til hydromorfon var to og fire ganger økning i biotilgjengeligheten til hydromorfon, med henholdsvis moderat og alvorlig svekkelse. Betydelige endringer i eliminasjonskinetikken til hydromorfon-3-glukuronid ble også observert i gruppen med alvorlig nedsatt funksjon, selv om hemodialyse var effektiv for å redusere plasmanivåene til både hydromorfon og dets metabolitter. Doser referer til pkt.4.2.
Nedsatt leverfunksjon
I studier ved bruk av en enkelt oral administrering av konvensjonelle tabletter (umiddelbar frigjøring) reduserte nedsatt leverfunksjon hydromorfonets første metabolisme, noe som resulterte i en fire ganger økning i plasmanivåer av hydromorfon hos personer med nedsatt leverdysfunksjon. Moderat Se pkt.4.2 for doseringsanbefalinger.
Alkohol
I en studie som sammenlignet absorpsjonen av hydromorfon etter administrering av JURNISTA i kombinasjon med 240 ml 4%, 20% og 40% alkohol, økte Cmax i gjennomsnitt med henholdsvis 17, 31 og 28% under faste, mens denne absorpsjonen ble mindre påvirket etter måltidet med en økning på henholdsvis 14, 14 og 10%. Gjennomsnittlig Tmax (matet og fastet) etter 4, 20 og 40% alkoholinntak var 12-16 timer og med 0% alkohol var det 16 timer. Det var ingen effekt på AUC-verdiene i både fastende og etter måltid. Takket være JURNISTAs OROS-tablettteknologi opprettholdes depotegenskaper i nærvær av alkohol. For farmakodynamiske interaksjoner, se pkt. 4.4.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data etter oral administrering av hydromorfon viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet og fruktbarhet. En liten, men signifikant reduksjon i implantasjon ble observert hos rotter i en dose på 6,25 mg / kg / dag, en dose som gir toksisitet hos mor i paringsperioden. Plasmaeksponeringen (AUC) for hydromorfon ved denne dosen var 135 ng / time / ml, noe som gir en 1,5 ganger høyere sikkerhetsfaktor enn eksponering for mennesker (AUC) basert på gjennomsnittlig daglig dose. Neonatal levedyktighet og overlevelse ble redusert hos rotter før avvenning ved mors muntlige daglige dose på 6,25 mg / kg. Sistnevnte ser ut til å være en klasseeffekt av opioid analgetika.
Langsiktige studier av hydromorfon viste ingen tegn på kreftfremkallende effekter etter daglig oral administrering i 2 år hos mus og rotter. Plasmaeksponering (AUC, ng.hr/mL) for hydromorfon ved steady-state var omtrent 0,46 ganger hos mus og 3 ganger større enn eksponering hos mennesker etter en enkelt dose på 64 mg JURNISTA.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Kjernen på den belagte tabletten
200K polyetylenoksyd
Povidone K29-32
Magnesiumstearat
Gult jernoksid E172 (bare for 4 og 32 mg tabletter)
Butylhydroksytoluen E321
Polyetylenoksid 2000K
Natriumklorid
Hypromellose
Svart jernoksid E172
Vannfri laktose
Celluloseacetat
Macrogol 3350
Farget belegg
8 mg, 16 mg, 32 mg og 64 mg: Laktosemonohydrat, hypromellose, titandioksid E171, glyseroltriacetat, rødt jernoksid E172 (8 mg) / gult jernoksid E172 (16 mg) / indigokarmin E132 (64 mg).
4 mg: hypromellose, titandioksid E171, makrogol 400, gult jernoksid E172, rødt jernoksid E172 og svart jernoksid E172.
Gjennomsiktig belegg
Hypromellose
Macrogol 400
Trykkfarge
Svart jernoksid E172
Propylenglykol
Hypromellose
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Blister av PVC / Aclar med aluminiumsfolie.
Pakninger med 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 40, 50, 56, 60, 100 tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
JANSSEN-CILAG SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (MI)
Italia
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
JURNISTA 4 mg depottabletter 14 tabletter A.I.C. n. 037396518
JURNISTA 4 mg depottabletter 28 tabletter A.I.C. n. 037396532
JURNISTA 8 mg depottabletter 14 tabletter A.I.C. n. 037396037 /
JURNISTA 8 mg depottabletter 28 tabletter A.I.C. n. 037396052
JURNISTA 16 mg depottabletter 14 tabletter A.I.C. n. 037396153
JURNISTA 16 mg depottabletter 28 tabletter A.I.C. n. 037396177
JURNISTA 32 mg depottabletter 14 tabletter A.I.C. n. 037396278
JURNISTA 32 mg depottabletter 28 tabletter A.I.C. n. 037396292
JURNISTA 64 mg depottabletter 14 tabletter A.I.C. n. 037396393
JURNISTA 64 mg depottabletter 28 tabletter A.I.C. n. 037396417
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Første AIC: 23. juli 2007
Fornyelse av AIC: 22. desember 2009
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
07/2014
