Aktive ingredienser: Kortison (kortisonacetat)
Cortone Acetate 25 mg tabletter
Hvorfor brukes Cortone acetat? Hva er den til?
Cortone Acetate inneholder virkestoffet kortisonacetat som tilhører en gruppe legemidler som kalles kortikosteroider (eller glukokortikoider). Kortikosteroider kan erstatte kortisol, et hormon som naturlig produseres i kroppen vår av binyrene, noe som bidrar til å regulere viktige prosesser for den generelle helsetilstanden.
Cortone Acetate brukes:
- som tilleggsbehandling for kort tid ved - akutte og kroniske leddsykdommer, som revmatoid artritt - akutt betennelse som involverer sener og membraner som omgir dem (akutt tenosynovitt) - betennelse i leddene (akutt og subakutt bursitt) - akutt betennelse i leddet på grunn av gikt
- etter gjentagelse eller som vedlikeholdsbehandling ved: - sykdom preget av hudskader og immunsystemforstyrrelser (systemisk lupus erythematosus) - akutt hjerteinflammasjon forårsaket av revmatisk sykdom (akutt revmatisk karditt)
- for å behandle bulløs sykdom i hud og slimhinner (pemphigus)
- for å kontrollere allergiske tilstander som ikke kan behandles tradisjonelt, for eksempel bronkial astma og hud, kontakt eller allergiske betennelser (kontaktdermatitt, atopisk dermatitt)
- ved kroniske og akutte betennelser og allergier som involverer øyet og tilhørende vedheng
- for å lindre symptomene og konsekvensene av leukemi og lymfomer hos voksne og akutt leukemi i barndommen
- når hormonbehandling er nødvendig, inkludert ved sykdommer som forårsaker utilstrekkelig hormonproduksjon, slik som Addisons sykdom, akutt binyreinsuffisiens, Waterhouse-Friderichsen syndrom, binyreinsuffisiens etter operasjon
- sammen med andre medisiner for behandling av tilbakevendende lesjoner i tykktarmen (ulcerøs kolitt), en form for diaré (intractable sprue) og kronisk tarmbetennelse (regional enteritt).
Kontraindikasjoner Når Cortone -acetat ikke skal brukes
Ikke ta Cortone Acetate
- hvis du er allergisk mot kortisonacetat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
- hvis du har en smittsom sykdom som kalles tuberkulose;
- hvis du lider av magesår og en del av tarmen (magesår)
- hvis du lider av psykisk lidelse (psykose);
- hvis du har soppinfeksjoner i kroppen din;
- hvis du lider av herpes simplex øyeinfeksjon; - hvis du nylig har gjennomgått tarmkirurgi (tarmanastomose).
Imidlertid er bruk av kortisonacetat berettiget for behandling av sykdommer som er følsomme for dette hormonet, som er livstruende eller synstruende.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Cortone acetate
Snakk med legen din eller apoteket før du tar Cortone Acetate.
Legen din vil få deg sjekket for å kontrollere de mulige effektene av kortisonacetat på erstatning av stoffer i blodet [elektrolytter, kalsium (kalsiumeliminering øker under behandling med glukokortikoider), væsker, proteiner og karbohydrater].
Vær spesielt forsiktig med Cortone Acetate
- hvis det oppstår hevelse (forårsaket av væskeansamling): bruk et lavt natriuminnhold (mindre enn 1 g per dag); Hvis dette ikke fører til at hevelsen forsvinner, kan legen din redusere dosen av Cortone Acetate til urinproduksjonen normaliseres eller kan gi deg et legemiddel som øker urinproduksjonen. Bare i sjeldne tilfeller blir hevelsen så alvorlig at det er nødvendig å stoppe behandlingen med kortisonacetat;
- hvis du har eller har hatt problemer med emosjonell ustabilitet eller en tendens til å utvikle psykiske lidelser, da disse kan bli verre under behandlingen. Følgende kan også forekomme: eufori, søvnvansker (søvnløshet), endringer i humør eller personlighet, alvorlig depresjon eller symptomer på ekte psykisk lidelse;
- Spør legen din før du tar acetylsalisylsyre (aspirin) hvis du har problemer med blodpropp (hypoprotrombinemi).
- hvis du har eller har hatt alvorlig stress som traumer eller kirurgi, selv om du allerede har stoppet behandlingen i noen måneder: legen din vil avgjøre om medisinen skal fortsette eller administreres på nytt, vanligvis ved høyere doser;
- hvis du har en infeksjon: glukokortikoider kan skjule noen tegn på infeksjon og infeksjoner kan oppstå under bruk.I disse tilfellene vil legen din vurdere om han skal gi deg et antibiotika;
- hvis du må vaksinere deg: du må ikke vaksinere deg mot kopper, og du må ikke motta andre vaksinasjoner heller fordi problemer med nervesystemet kan utvikle seg og antistoffvirkningen kan være utilstrekkelig;
- hvis du har tuberkulose: du kan bruke Cortone Acetate i tilfeller av fulminant eller generalisert sykdom og sammen med en passende behandling for å behandle tuberkulose. Hvis du har skjult tuberkulose eller en positiv respons på tuberkulin, vil legen overvåke deg nøye ettersom sykdommen kan komme tilbake. Ved langvarig behandling med kortikosteroider kan legen gi deg et cellegiftmedisin for å forhindre utvikling av sykdommen (kjemoprofylakse); - hvis du er hypertyreoid (overfunksjon av skjoldbruskkjertelen);
- hvis du har leversykdom (skrumplever);
- hvis du har en form for kronisk betennelse i tarmen med fare for tarmperforering (ulcerøs kolitt);
- hvis du har samlinger av pus (abscesser), infeksjoner som får pus til å dannes;
- hvis en sykdom forårsaket av betennelse i en del av tarmen (divertikulitt);
- hvis du har diabetes mellitus
- hvis du har en type hjertesykdom (hjertesvikt);
- hvis nyrefunksjonen er svekket; - hvis du har høyt blodtrykk
- hvis du har en nedgang i mineralinnholdet i beinene dine (osteoporose);
- hvis du lider av alvorlig muskelsvakhet (myasthenia gravis).
- hvis du har en angrep av en parasitt som kalles Strongyloid
- hvis du blir behandlet med legemidler som undertrykker immunsystemet: Vær forsiktig når du begynner med infeksjoner
- hvis du kan komme i kontakt med vannkopper: behandling med immunglobuliner kan være indisert
- hvis det kan komme i kontakt med meslinger: profylakse med immunglobulin kan være indikert
Vedlikeholdsdosen må alltid være det minste som er i stand til å kontrollere symptomene: en reduksjon i dosen må alltid gjøres gradvis. Legemidlet er ikke kontraindisert for personer som ikke er glutenintolerante (cøliakere).
Barn
Legen vil nøye overvåke vekst og utvikling av barn som gjennomgår langvarig behandling.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Cortone -acetat
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller kanskje bruker andre legemidler.
Det er rapportert interaksjoner med noen antiepileptika (fenobarbital og fenytoin), soppdrepende midler (ketokonazol), salisylat, antikoagulantia tatt gjennom munnen og noen antibiotika (rifampicin og troleandomycin).
Advarsler Det er viktig å vite at:
Svangerskap
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Siden tilstrekkelige studier om effekten av kortikosteroider på menneskelig reproduksjon ennå ikke er tilgjengelige, vil legen nøye vurdere de mulige risikoene og fordelene for moren og for fosteret før de bruker disse hos gravide, ammende eller kvinner i fertil alder. Babyer født av mødre som har tatt høye doser kortikosteroider under svangerskapet, vil bli nøye undersøkt for tegn på nedsatt binyreaktivitet.
Foringstid
Kortikosteroider finnes i morsmelk og kan forhindre vekst, forstyrre kroppens produksjon av kortikosteroider eller forårsake andre bivirkninger hos nyfødte. Kvinner som tar kortikosteroider bør ikke amme. Fortell legen din dersom du ammer. Eller har tenkt å amme.
Kjøring og bruk av maskiner
Cortone Acetate forstyrrer ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Cortone Acetate inneholder laktose
Cortone Acetate inneholder laktose. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
For de som driver med sportsaktiviteter: bruk av stoffet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett fastslå positive antidopingtester.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan du bruker Cortonacetat: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Den anbefalte dosen avhenger ikke så mye av den spesifikke diagnosen som av den medisinske vurderingen av sykdommen, alvorlighetsgraden og forutsigbar varighet av sykdommen og den individuelle responsen.
Den anbefalte dosen nedenfor, basert på klinisk erfaring, kan tjene som en veiledning for legen som vil tilpasse den til ditt tilfelle.
Tablettene bør tas 2-4 ganger om dagen som anbefalt av legen.
- Samtidig betennelse i flere ledd (primær kronisk polyartritt), astma, øyesykdommer og andre kroniske, vanligvis ikke-dødelige former. Angrepsdose: 80-100 mg per dag til tilfredsstillende respons er oppnådd; vanligvis i 1 til 2 uker. Vedlikeholdsdose: Reduser angrepsdosen gradvis med 5-15 mg hver 4-5 dag til minimum passende dose for daglig vedlikehold er nådd: vanligvis 50-75 mg.
- Alvorlig sesongbasert astma, akutte øyesykdommer og andre former som fører til en begrenset sykdom. Første dag: 200-300 mg; Andre dag: 100-200 mg; Tredje dag: 100 mg. Deretter reduseres litt om gangen og suspenderes til slutt. Ved øyeinfeksjoner, kombiner behandling med antibiotika.
- Akutt betennelse i leddene og andre akutte former for sykdom som gradvis øker i alvorlighetsgrad, eller som kan føre til død eller permanent skade på kroppen. Angrepsdose: første dag opptil 400 mg; deretter 200 mg per dag til oppnådd tilfredsstillende respons Vedlikeholdsdose: reduser gradvis til 100 mg (eller mindre) per dag til nedgang i symptomens alvorlighetsgrad virker sannsynlig, gjenoppta behandlingen hvis det oppstår tilbakefall.
- Sykdommer preget av hudskader og lidelser i immunsystemet (spredt lupus erythematosus og pemphigus) og andre sykdommer som er langvarige eller vanligvis fører til døden. Angrepsdose: første dag 400 mg eller mer; deretter 200 mg per dag til tilfredsstillende respons er oppnådd. Vedlikeholdsdose: reduser gradvis til 100 mg (eller mindre) per dag. Fortsett i en periode som skal defineres eller til nedgangen i symptomens alvorlighetsgrad virker sannsynlig. Suspendere deretter litt om gangen; gjenoppta imidlertid behandlingen ved tilbakefall.
- Astma, binyrebarksvikt ofte forbundet med hjernehinnebetennelse (Waterhouse Friderichsen syndrom), hevelse i strupehodet, akutte episoder av generalisert lupus erythematosus og andre akutte livstruende tilstander. I de første dagene: 300-450 mg eller mer, og reduser deretter til vedlikeholdsdosering eller avslutt.
- Sykdommer som forårsaker utilstrekkelig hormonproduksjon (Addisons sykdom) eller fjerning av binyrene. 10-20 mg, eller noen ganger mer, per dag sammen med 4-6 g natriumklorid eller 1-3 mg av et stoff som kalles deoksykortikosteronacetat.
- Ved en krise, kirurgi eller andre alvorlige tilstander av stress. 100-300 mg eller mer per dag til det uvanlige stresset er overvunnet og normal ernæring gjenopptas.
Bruk hos barn
Barn som gjennomgår langvarig behandling, bør overvåkes nøye med tanke på vekst og utvikling.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Cortone -acetat
Dersom du tar for mye av Cortone Acetate
Det er ingen data om overdosering hos mennesker. Spør legen din eller apoteket for mer informasjon om bruk av medisinen.
Dersom du har glemt å ta Cortone Acetate
Ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.
Hvis du slutter å ta Cortone Acetate
Behandlingen bør stoppes gradvis (bortsett fra når den har blitt startet for noen dager siden, eller muligens når den må stoppes for å korrigere en alvorlig bivirkning), og pasienten bør deretter overvåkes nøye for muligheten for plutselig tilbakefall.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Cortone -acetat
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men bare noen mennesker får det. Hyppigheten av bivirkningene som er oppført nedenfor er ikke kjent
Uønskede effekter på nivået av vann og saltinnhold i blodet
- natriumretensjon
- væskeretensjon
- tap av kalium som resulterer i en overdreven konsentrasjon av bikarbonater i blodet forbundet med lave kaliumnivåer
- høyt blodtrykk med hjertesvikt preget av væskeansamling.
Uønskede effekter på muskler og bein
- muskelsykdom forårsaket av steroider (klasse legemidler som Cortone Acetate tilhører) - reduksjon i muskelmengde
- redusert mineralinnhold i beinene (osteoporose) med mulige brudd på de lange beinene.
- senerupturer
- nekrose av lårbenshodet og humerus
Gastrointestinale bivirkninger
- betennelse i spiserøret med ulcerative lesjoner
- betennelse i bukspyttkjertelen
- magesår i magesekken og / eller tolvfingertarmen med mulig perforering
- perforering av tynntarmen og tykktarmen hos pasienter som allerede har inflammatorisk tarmsykdom
- kvalme
- abdominal distensjon
- Leverendringer med økning i noen spesifikke levertester: transaminase og alkalisk fosfatase
Uønskede effekter på huden
- vanskelig helbredelse
- hudendringer på grunn av tynning
- blodutslipp av forskjellige størrelser i huden.
- endringer i respons på hudtester
- urticaria
- allergisk dermatitt
- økt svette
Nevrologiske bivirkninger
- eufori
- problemer med å sove
- humørsvingninger
- alvorlig depresjon
- kramper
- svimmelhet
- hodepine.
Hormonelle bivirkninger
- sykdom preget av vektøkning, væskeretensjon, hudstriber og unormal hårvekst på grunn av overflødig kortison (Cushings syndrom)
- endringer i vekst og utvikling hos barn
- redusert aktivitet i binyrene og hypofysen
- Diabetes eller prediabetes-tilstander, redusert toleranse for karbohydrater (sukker) med behovet for kjente diabetikere for å øke dosene insulin eller antidiabetika gjennom munnen
- menstruelle uregelmessigheter.
Okulære bivirkninger
- en bestemt type grå stær (posterior subcapsular)
- økt trykk inne i øyet - bulende øyne.
Uønskede effekter på stoffskiftet
- reduksjon i muskelmasse på grunn av overdreven proteinmetabolisme (negativ nitrogenbalanse)
- vektøkning
- økt appetitt.
Immun bivirkninger
- manifestasjoner av overfølsomhet
Vaskulære bivirkninger
- tromboembolisme
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Uønskede effekter kan også rapporteres direkte gjennom det nasjonale rapporteringssystemet på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Hva inneholder Cortone Acetate
- Den aktive ingrediensen er kortisonacetat. Hver tablett inneholder 25 mg kortisonacetat.
- Andre innholdsstoffer er: laktose, maisstivelse, magnesiumstearat.
Beskrivelse av Cortone Acetates utseende og innhold i pakningen
20 tabletter à 25 mg.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
CORTONE ACETATE - "25 MG TABLETTER" 20 TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder:
Aktivt prinsipp: kortisonacetat 25 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Tabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Sykdommer av revmatologisk interesse som tilleggsbehandling for kortvarig administrasjon (for å hjelpe pasienten å overvinne en akutt episode eller forverring) ved revmatoid artritt (spesielle tilfeller kan kreve vedlikeholdsbehandling med lav dose), akutt uspesifikk tenosynovitt, akutt og subakutt bursitt, leddgikt akutt urinsyregikt.
Kollagensykdommer: under en forverring eller som vedlikeholdsterapi i spesielle tilfeller av systemisk lupus erythematosus, akutt revmatisk karditt.
Dermatologiske følelser: pemphigus.
Allergiske former: (for å kontrollere alvorlige eller svekkende allergiske tilstander som ikke kan behandles konvensjonelt): bronkial astma, kontaktdermatitt, atopisk dermatitt.
Oftalmiske sykdommer: kroniske og akutte alvorlige inflammatoriske og allergiske prosesser som involverer øyet og tilhenger.
Neoplasmer (kun for palliative formål): leukemi og lymfomer hos voksne, akutt leukemi i barndommen.
Tilstander som krever hormonbehandling, inkludert Addisons sykdom, akutt binyreinsuffisiens, Waterhouse-Friderichsen syndrom, postoperativ binyreinsuffisiens.
Gastrointestinale sykdommer: som et adjuvans ved behandling av ulcerøs kolitt, uttrekkbar gran, regional enteritt.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Doseringen avhenger ikke så mye av den spesifikke diagnosen som av alvorlighetsgraden, prognosen, forutsigbar varighet av sykdommen og den individuelle responsen. Følgende doseringer, basert på klinisk erfaring, kan tjene som veiledning for legen og være passende for det enkelte tilfellet etter legens oppfatning.
Tablettene bør administreres i 2-4 doser per dag.
Primær kronisk polyartritt, kronisk astma, kroniske sykdommer og andre kroniske former som vanligvis ikke er dødelige.
Angrepsdose: 80-100 mg per dag inntil tilfredsstillende respons er oppnådd; vanligvis i 1 til 2 uker.
Vedlikeholdsdose: Reduser startdosen gradvis med 5-15 mg hver 4-5 dag til minimum passende daglig vedlikeholdsdose er oppnådd: vanligvis 50-75 mg.
Alvorlig sesongbasert astma, akutte begrensede okulære sykdommer og andre begrensede sykelige former.
Første dag: 200-300 mg; andre dag: 100-200 mg; tredje dag: 100 mg.
Deretter reduseres gradvis og til slutt suspenderes. I smittsomme prosesser i øyet assosierer antibiotikabehandling.
Akutt leddgikt og andre akutte sykelige former som utvikler seg eller med en dødelig utvikling eller fører til permanent organisk skade.
Angrepsdose: første dag, opptil 400 mg; deretter 200 mg per dag til tilfredsstillende respons er oppnådd.
Vedlikeholdsdose: reduser gradvis til 100 mg eller mindre per dag til remisjon synes sannsynlig; gjenoppta behandlingen hvis det oppstår tilbakefall.
Spredt lupus erythematosus, pemphigus og andre langvarige eller vanligvis dødelige sykdommer.
Angrepsdose: første dag 400 mg eller mer; deretter 200 mg eller mer daglig til tilfredsstillende respons er oppnådd.
Vedlikeholdsdose: Reduser gradvis til 100 mg eller mindre per dag. Fortsett på ubestemt tid eller til remisjon synes sannsynlig. Stopp deretter gradvis; gjenoppta imidlertid behandlingen ved tilbakefall.
Astmatisk status, Waterhouse-Friederichsen syndrom, strupeødem, akutte episoder med spredt lupus erythematosus og andre akutte livstruende tilstander.
I de første dagene: 300-450 mg eller mer, og reduser deretter til vedlikeholdsdosering eller avslutt.
Addisons sykdom eller adrenalektomi.
10-20 mg eller noen ganger mer, daglig kombinert 4-6 g natriumklorid eller 1-3 mg deoksykortikosteronacetat.
I tilfelle en krise, kirurgi eller andre store belastende tilstander.
100-300 mg eller mer per dag til det uvanlige stresset er overvunnet og normal ernæring gjenopptas.
04.3 Kontraindikasjoner
Tuberkulose, gastro-duodenalsår, psykose, systemiske mykotiske infeksjoner, okulær herpes simplex, nylig intestinal anastomose.
Selv om tuberkulose, nylige intestinale anastomoser og herpes simplex i øyet er nesten absolutte kontraindikasjoner, er bruk av kortisonacetat berettiget hvis det er en livstruende sykdom eller syn, som er utsatt for behandling med dette hormonet..
Overfølsomhet overfor dette stoffet.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Det anbefales å bruke minimumsdosering som er nødvendig for å kontrollere sykdommen, og implementere en gradvis dosereduksjon så snart som mulig. Middels eller høye doser av hydrokortison eller kortison kan forårsake økt blodtrykk, vann- og saltretensjon eller overdreven kaliumtap. Disse effektene er mindre sannsynlige å oppstå med syntetiske derivater, med mindre disse brukes i høye doser. Et saltfattig kosthold og ekstra kaliuminntak kan være nødvendig. Alle kortikosteroider øker utskillelsen av kalsium Under langvarig behandling kan et antisårregime inkludert et antacida være aktuelt som en forhåndsregel.
Hos pasienter under kortikosteroidbehandling som er utsatt for betydelig stress, indikeres en økning i doseringen av hurtigvirkende kortikosteroider før, under og etter den stressende situasjonen.
Legemiddelindusert sekundær binyrebarkinsuffisiens kan minimeres ved gradvis å redusere dosen.
Imidlertid kan denne typen relativ insuffisiens vedvare i noen måneder etter at behandlingen er avsluttet; i enhver stressende situasjon som oppstår i løpet av denne perioden, er det derfor tilrådelig å returnere hormonbehandling.
Hvis pasienten allerede er på steroidbehandling, kan det være nødvendig å øke dosen. Siden utskillelsen av mineralokortikoider kan være utilstrekkelig, anbefales samtidig administrering av et mineralokortikoid eller begge deler.
Etter langtidsbehandling kan seponering av kortikosteroider resultere i et syndrom inkludert feber, myalgi, artralgi og ubehag. Dette kan også skje hos pasienter uten tegn på binyreinsuffisiens.
Pasienter bør ikke vaksineres mot kopper under kortikosteroidbehandling. Andre immunprosedyrer bør ikke implementeres hos pasienter behandlet med kortikosteroider, spesielt ved høye doser, gitt fare for mangel på antistoffrespons.
Imidlertid kan immunisering av pasienter som tar kortikosteroider som erstatningsterapi, for eksempel for Addisons sykdom, utføres.
I nærvær av hypoprotrombinemi bør acetylsalisylsyre brukes med forsiktighet under kortikosteroidbehandling.
Bruk av CORTONE ACETATE -tabletter ved nåværende tuberkulose bør begrenses til tilfeller av fulminant eller spredt tuberkulose der kortikosteroidet brukes til behandling av sykdommen i kombinasjon med et passende antituberkulært regime. Når kortikosteroider er indikert hos pasienter med latent tuberkulose. Eller med en positiv respons på tuberkulin, er det nødvendig med streng overvåking ettersom sykdomsreaktivering kan forekomme. Under langvarig kortikosteroidbehandling bør disse pasientene gjennomgå kjemoprofylakse. Steroider bør brukes med forsiktighet i nærvær av: kolitt uspesifikt ulcerativ med mulighet for perforering, abscesser eller andre pyogene infeksjoner; divertikulitt; nylig intestinal anastomose; aktivt eller latent magesår; nyreinsuffisiens; hypertensjon; osteoporose; myasthenia gravis. Tilfeller av systemiske embolier av fettvev har blitt beskrevet som mulig co multiplikasjoner fra overdosering av kortison.
Kortikosteroider bør brukes med forsiktighet hos pasienter med oftalmisk herpes simplex, gitt mulig risiko for perforering av hornhinnen. Hos hypertyreoid og cirrhotiske pasienter er effekten av kortikosteroider mer markert. Hos noen pasienter kan steroider øke eller redusere sædmotilitet og antall sædceller.
Difenildantoin, efedrin, fenobarbital, rifampicin, kan indusere en økning i metabolismen og clearance av kortikosteroider; Derfor kan det være nødvendig å øke dosen av steroidet. Kortikosteroider kan maskere noen symptomer på infeksjon og overlappende infeksjoner kan oppstå under bruk.I løpet av kortikosteroidbehandling kan man observere redusert resistens mot infeksjoner og tendensen til at smittsomme prosesser ikke lokaliseres.
Psykiske endringer kan forekomme under behandling med kortikosteroider, som kan variere fra symptomer på eufori, søvnløshet, humørsvingninger, personlighetsendringer, alvorlig depresjon, til virkelige psykotiske manifestasjoner. Når det er tilstede, kan psykisk ustabilitet og psykotiske tendenser forverres av kortikosteroider. Langvarig bruk av kortikosteroider kan forårsake posterior subkapsulær grå stær, glaukom med mulig skade på synsnervene og kan favorisere utbruddet av sekundære okulære infeksjoner på grunn av sopp eller virus. Barn og ungdom som gjennomgår langvarig behandling med kortikosteroider bør overvåkes nøye for vekst og utvikling. Protrombintid bør overvåkes ofte hos pasienter som samtidig får kumarinkortikosteroider og kumarinantikoagulantia, ettersom kortikosteroider i noen tilfeller har svekket responsen på antikoagulantia. Noen studier har vist at effekten produsert ved tilsetning av kortikosteroider er inhibering av responsen på kumarinforbindelser. Når kortikosteroider administreres samtidig med kaliumreduserende diuretika, bør det overvåkes strengt for hypokalemi hos pasienter.
For de som dyrker sport: bruk av stoffet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett fastslå positive antidopingtester. Pasienter behandlet med legemidler som deprimerer immunsystemet er mer utsatt for infeksjoner enn friske individer. Varicella og meslinger, for eksempel kan de ha et mer alvorlig eller til og med dødelig forløp hos ikke-immuniserte barn eller voksne behandlet med kortikosteroider. Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot å unngå eksponering av barn eller voksne som ikke har pådratt seg disse sykdommene. Det er ikke kjent hvordan dosen, administrasjonsveien og varigheten av administrering av kortikosteroider påvirker risikoen for å utvikle en "spredt infeksjon. Bidraget til risikoen ved den underliggende sykdommen, og / eller av en tidligere, er også ukjent. Behandling med kortikosteroider. Hvis den blir utsatt for vannkopper, kan profylakse med immunglobulin varicella zoster (VZIG) være indikert. Hvis den utsettes for meslinger, kan profylakse med en mengde intramuskulært immunglobulin (IG) være indikert. for fullstendig forskrivningsinformasjon for VZIG og IG.) Hvis du kontrakt vannkopper, behandling med antivirale legemidler kan vurderes. På samme måte bør kortikosteroider brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter med kjent eller mistenkt Strongyloid (orm) angrep. vite) Hos slike pasienter kan kortikosteroider som induserer immunsuppresjon føre til Strongiloi hyperinfestasjon de og spredning av larver, ofte ledsaget av alvorlig og potensielt dødelig gramnegativ septikemi.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Legemidler som induserer leverenzymer som fenobarbital, fenytoin og rifampicin kan øke eliminering av kortikosteroider, i så fall må dosen av kortikosteroider må økes for å oppnå ønsket effekt. Legemidler som troleandomycin og ketokonazol kan hemme metabolismen av kortikosteroider og reduser derfor eliminasjonen. Derfor bør dosen av kortikosteroider titreres for å unngå steroid toksisitet.
Kortikosteroider kan øke eliminasjonen av salisylat når det tas kronisk i høye doser.
Dette kan føre til en reduksjon i salisylatnivået i serum eller øke risikoen for salisylattoksisitet når kortikosteroidet stoppes. Salisylat i kombinasjon med kortikosteroider bør brukes med forsiktighet hos pasienter med hypo protrombinemi. Effekten av kortikosteroider på orale antikoagulantia er variabel Det er rapporter om økte så vel som reduserte effekter av antikoagulantia ved administrering samtidig med kortikosteroider.Derfor må koaguleringsindekser overvåkes for å opprettholde ønsket antikoagulant effekt.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Ettersom tilstrekkelige studier av kortikosteroider i forhold til menneskelig reproduksjon ennå ikke er tilgjengelige, krever bruk av disse stoffene hos gravide, ammende mødre eller kvinner i fertil alder at de mulige risikoene og fordelene fra stoffet for mor og foster Babyer født av mødre som har blitt behandlet med betydelige doser av kortikosteroider under graviditet, bør undersøkes nøye for å finne tegn på hypoadrenalisme.
Foringstid
Kortikosteroider finnes i morsmelk og kan hindre vekst, forstyrre produksjonen av endogene kortikosteroider eller forårsake andre bivirkninger. Kvinner som tar farmakologiske doser av kortikosteroider bør ikke amme.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det forstyrrer ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Diagnostiske tester: natriumretensjon, væskeretensjon, kongestiv hjertesvikt hos predisponerte pasienter, tap av K med påfølgende hypokalemisk alkalose. Hypertensjon med kongestiv hjertesvikt.
Muskel- og skjelettlidelser: steroidmyopati, hypotrofi av muskelmasser, osteoporose med mulige patologiske brudd i de lange beinene, senerupturer, aseptisk nekrose i lårhodet og humerus.
Gastrointestinale lidelser: ulcerøs esophagitt, pankreatitt, magesår med mulig perforering og blødning, perforering av tynntarmen og tyktarmen, spesielt hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom, abdominal distensjon, kvalme.
Hepatobiliære lidelser: økt alanintransaminase (ALAT, SGPT), aspartattransaminase (AST, SGOT) og alkalisk fosfatase.
Hud og subkutant vev: vanskelig helbredelse, huddystrofier, petechiae og ekkymose, erytem, hudreaksjoner og tester, andre hudreaksjoner, som allergisk dermatitt, urticaria, angioneurotisk ødem, økt svette kan undertrykkes.
Nervesystemet lidelser: kramper, økt intrakranielt trykk med papilledem (pseudotumor i hjernen) vanligvis etter behandling, svimmelhet, hodepine.
Endokrine patologier: menstruelle uregelmessigheter. Utvikling av cushingoid syndrom.
Vekststans hos barn.
Mangel på adrenokortikal og hypofyserespons spesielt under stress, for eksempel traumer, kirurgi og sykelige tilstander.
Redusert toleranse for karbohydrater. Manifestasjoner av latent diabetes mellitus.
Trenger å øke insulin eller orale hypoglykemiske doser hos diabetikere.
Okulære patologier: posterior subkapsulær grå stær, økt intraokulært trykk, glaukom, eksoftalmos.
Metabolske forstyrrelser i metabolisme og ernæring: negativ nitrogenbalanse på grunn av proteinkatabolisme Vektøkning Økt appetitt.
Forstyrrelser i immunsystemet: overfølsomhet.
Vaskulære patologier: tromboembolisme.
04.9 Overdosering
Det er ingen data om overdosering hos mennesker.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: CORTONE ACETATE er et binyrebarkikosteroid med glukokortikoidaktivitet og noen mineralokortikoidegenskaper. Glukokortikoider er binyrebarksteroider, som finnes både naturlig og syntetisk; de har også egenskapen til å beholde salt og brukes som erstatningsterapi i tilstander med binyrebarkmangel.
De brukes også for sin sterke antiinflammatoriske virkning som gjør at de kan brukes i en lang rekke kliniske applikasjoner. Glukokortikoider forårsaker dype og varierte metabolske effekter.
De endrer også kroppens immunrespons på forskjellige stimuli.
ATC -kode: H02AB10.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
KORTONACETAT (kortisonacetat) absorberes lett fra mage -tarmkanalen og omdannes raskt i leveren til den aktive metabolitten
hydrokortison (kortisol). Den biologiske halveringstiden til Cortison er bare omtrent 30 minutter.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Kortonacetat forventes ikke å ha genotoksiske eller kreftfremkallende effekter av noe slag
selv om det ikke er utført spesifikke studier for å bevise dette.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Hver tablett med CORTONE ACETATE inneholder:
Hjelpestoffer:
laktose, maisstivelse, magnesiumstearat.
06.2 Uforlikelighet
Uforlikeligheter med andre medisiner er ukjent.
06.3 Gyldighetsperiode
5 år a
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Det er ingen spesielle forholdsregler for lagring.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Tablettene finnes i blister av PVC og aluminium.
20 tabletter à 25 mg
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbene Valley (PV)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
KORTONACETAT "25 mg tabletter" - 20 tabletter: A.I.C. n ° 004561015
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
KORTONACETAT "25 mg tabletter" - 20 tabletter
Dato for første godkjenning: april 1959
Dato for siste fornyelse: 31.05.2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA -fastsettelse av 27. februar 2015