Hva er Eklira Genuair?
Eklira Genuair er et legemiddel som inneholder virkestoffet aclidiniumbromid. Den er tilgjengelig som inhalasjonspulver i en bærbar inhalator. Inhalatoren leverer 375 mikrogram aclidiniumbromid, tilsvarende 322 mikrogram aclidinium for hver innånding.
Hva brukes Eklira Genuair til?
Eklira Genuair brukes til å lindre symptomene på kronisk obstruktiv lungesykdom (KOL) hos voksne. KOLS er en kronisk sykdom der luftveiene og alveolene i lungene er skadet eller blokkert, noe som resulterer i pustevansker. Eklira Genuair brukes til vedlikeholdsbehandling (vanlig).
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Eklira Genuair?
Den anbefalte dosen Eklira Genuair er én innånding to ganger daglig. For detaljert informasjon om riktig bruk av inhalatoren, se instruksjonene i pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Eklira Genuair?
Virkestoffet i Eklira Genuair, aclidiniumbromid, er en antikolinerg bronkodilatator. Dette betyr at det utvider luftveiene ved å blokkere visse reseptorer i muskelcellene i lungene, kalt muskarine reseptorer, som styrer sammentrekningen av muskler. Ved innånding slapper aclidiniumbromid av på musklene i luftveiene og bidrar til å holde luftveiene åpne slik at pasienten kan puste lettere.
Hvordan har Eklira Genuair blitt studert?
Effektene av Eklira Genuair ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
I hovedstudien med 828 KOLS -pasienter ble to forskjellige doser Eklira Genuair (200 og 400 mikrogram) gitt to ganger daglig sammenlignet med placebo (en dummy -behandling). Hovedmålet for effektivitet var hvordan Eklira Genuair forbedret pasientenes tvungne ekspiratoriske volumer (FEV1, maksimal luftmengde en person kan puste ut på ett sekund) etter seks måneder.
Hvilken fordel har Eklira Genuair vist under studiene?
Eklira Genuair var mer effektiv enn placebo for å forbedre måten lungene fungerer på hos KOL -pasienter. I gjennomsnitt, etter seks måneders behandling, var økningen i FEV1 hos pasienter som fikk 200 og 400 mikrogram Eklira Genuair henholdsvis 26 ml og 55 ml, mens hos pasienter som fikk placebo, reduserte FEV1 med 73 ml. 400 mikrogram Eklira Genuair tilsvarer mengden aclidiniumbromid i inhalatoren som leverer 322 mikrogram aclidinium.
Hva er risikoen forbundet med Eklira Genuair?
De vanligste bivirkningene med Eklira Genuair (sett hos 1 til 10 pasienter av 100) er bihulebetennelse (bihulebetennelse), nasofaryngitt (betennelse i nese og svelg), hodepine, hoste og diaré. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert for Eklira Genuair, se pakningsvedlegget.
Eklira Genuair må ikke brukes til personer som er overfølsomme (allergiske) for aclidiniumbromid, atropin, andre antikolinerge bronkodilaterende medisiner eller noen av de andre ingrediensene.
Hvorfor har Eklira Genuair blitt godkjent?
CHMP bemerket at Eklira Genuair har vist seg å være effektivt for å forbedre KOL -symptomer og at dets gunstige effekter varer opptil ett år. CHMP bemerket også at det ikke er noen store sikkerhetshensyn knyttet til Eklira Genuair, ettersom bivirkningene er reversible og lignende som andre antikolinerge bronkodilaterende medisiner. CHMP bestemte derfor at fordelene for Eklira Genuair er større enn risikoen, og anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse for medisinen.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker bruk av Eklira Genuair?
Siden antikolinerge bronkodilaterende legemidler kan påvirke hjertet og blodårene, vil selskapet overvåke medisinens kardiovaskulære effekter nøye og gjennomføre en ytterligere undersøkelse hos pasienter for å identifisere potensielle risikoer.
Mer informasjon om Eklira Genuair
20. juli 2012 utstedte Europakommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Eklira Genuair, gyldig i hele EU.
For fullstendig versjon av Eklira Genuairs EPAR, se Byråets nettsted: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Eklira Genuair -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 06-2012.
Informasjonen om Eklira Genuair som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
