Aktive ingredienser: Ambroxol (Ambroxol hydroklorid)
FLUIBRON 15 mg / 2 ml løsning som skal forstøves
Fluibron pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- FLUIBRON 15 mg / 5 ml sirup, FLUIBRON 30 mg tabletter
- FLUIBRON Barn 15 mg granulat til oral suspensjon FLUIBRON 7,5 mg / ml oral oppløsning eller spray
- FLUIBRON Voksen 30 mg brusetabletter
- FLUIBRON 15 mg / 2 ml løsning som skal forstøves
Indikasjoner Hvorfor brukes Fluibron? Hva er den til?
FLUIBRON inneholder ambroxol, en aktiv ingrediens som tilhører klassen mucolytics, som virker ved å gjøre slimet mer flytende og derfor lettere elimineres.
FLUIBRON brukes til pasienter med akutte og kroniske luftveissykdommer preget av tykt og tyktflytende slim.
Kontraindikasjoner Når Fluibron ikke skal brukes
Ikke ta FLUIBRON hvis:
- du er allergisk mot ambroxol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
- har alvorlig lever- og / eller nyresykdom.
- er i de tre første månedene av svangerskapet.
Ikke bruk FLUIBRON til barn under 2 år.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Fluibron
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker FLUIBRON:
- hvis du har magesår (magesår);
- hvis du har en mild eller moderat "nedsatt nyrefunksjon;
- hvis du ammer.
Vær forsiktig: Tilfeller av alvorlige hudreaksjoner, inkludert Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), har blitt rapportert svært sjelden under behandling med legemidler som ambroxol. De første symptomene på disse sykdommene kan ligne influensa: feber, smerter i muskler og hals, betennelse i nesen (rhinitt), hoste.
Hvis du merker hud- eller slimhinneskader, må du slutte å ta FLUIBRON og konsultere legen din umiddelbart.
- hvis du har astma, før du bruker FLUIBRON ved innånding (med aerosol), må du bruke inhalatoren din (bronkial spasmolytisk) for å unngå pustevansker.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Fluibron
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Barn
Ikke bruk FLUIBRON til barn under 2 år, da mucolytika kan hindre luftveiene (bronkiene).
Graviditet og amming
Ikke ta FLUIBRON i løpet av de første tre månedene av svangerskapet, eller hvis du ammer, uten først å konsultere legen din.
Kjøring og bruk av maskiner
FLUIBRON påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
FLUIBRON inneholder: natrium.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per dose, dvs. det er i hovedsak "natriumfritt".
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan du bruker Fluibron: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som anvist av lege eller apotek.
Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Voksne
1 enkeltdosebeholder, 2 ganger om dagen.
Barn
Barn fra 2 til 5 år: halv eller 1 enkeltdosebeholder, 1-2 ganger om dagen.
Barn over 5 år: 1 enkeltdosebeholder, 2 ganger om dagen.
Legen din kan også instruere deg om å bruke halve beholderen. Ikke overskrid anbefalte doser
Administrasjonsmåte
Dette legemidlet må forstøves (til meget små dråper) ved hjelp av en "aerosolinnretning", utstyrt med enheter for administrering gjennom munn og / eller nese.
Ta medisinen ved å puste normalt gjennom munnen og / eller nesen. For å ta halvparten av dosen, bruk graderingen på beholderen. Den foreskrevne dosen kan fortynnes ved å tilsette den samme mengden destillert vann (1: 1 -forhold) til forstøverampullen.
Å puste for dypt kan føre til at du hoster; For å redusere denne risikoen kan det være nyttig å varme ampullen som inneholder medisinen til kroppstemperatur før du forstøver den.
Se avsnittet "Bruksanvisning for FLUIBRON for AEROSOL" på slutten av dette pakningsvedlegget for å bruke dette legemidlet riktig.
Rådfør deg med legen din dersom sykdommen oppstår gjentatte ganger eller hvis du merker noen nylige endringer i dens egenskaper.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Fluibron
Hvis du tar mer FLUIBRON enn du burde, øker risikoen for å få bivirkninger. Ved utilsiktet inntak / inntak av overdose FLUIBRON, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Dersom du har glemt å ta FLUIBRON
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Fluibron
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å ta FLUIBRON umiddelbart og oppsøk lege hvis du har noen av følgende tilstander: kløe, flekker på huden (elveblest, utslett), hevelse (angioødem) i ansikt, øyne, lepper og / eller svelg med pustevansker allergi (overfølsomhet) Hyppigheten av disse bivirkningene er ikke kjent.
Fortell legen din dersom du merker:
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
endret eller redusert smakssans (dysgeusi), nedsatt følsomhet (hypoestesi) i munn og svelg (munnhule), kvalme.
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
oppkast, diaré, fordøyelsesbesvær (dyspepsi), magesmerter, munntørrhet.
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
hodepine.
Bivirkninger med ukjent frekvens (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
obstruksjon av luftveiene (bronkier), tørr hals.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale meldingssystemet på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette medisin.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Enkeldosebeholderne må oppbevares inne i beskyttelsesposen, beskyttet mot lys.
Ved bruk av halve dosen, må den lukkede beholderen oppbevares ved en temperatur mellom 2 ° C og 8 ° C (i kjøleskapet), og den resterende mengden må brukes innen 12 timer etter første åpning.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden. Denne datoen er beregnet på produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Innholdet i pakningen og annen informasjon
Sammensetning av FLUIBRON
Den aktive ingrediensen er: ambroxolhydroklorid.
En enkeltdosebeholder på 2 ml inneholder 15 mg ambroxolhydroklorid.
Andre innholdsstoffer er: natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan FLUIBRON ser ut og innholdet i pakningen
FLUIBRON forstøverløsning er tilgjengelig i pakninger med 10, 15 og 20 enkeltdosebeholdere, hver på 2 ml.
INSTRUKSJONER FOR BRUK AV FLUIBRON TIL AEROSOL
Les bruksanvisningen nøye før bruk, som forteller deg hva du skal gjøre og hva du skal ta hensyn til.
For å bruke, utfør følgende operasjoner:
Bøy enkeltdosebeholderen i begge retninger.
Løsne enkeltdosebeholderen fra stripen først over og deretter i midten.
Åpne enkeltdosebeholderen ved å vri klaffen i pilens retning.
Ved å utøve moderat trykk på veggene i enkeltdosebeholderen, slipp løsningen i foreskrevet mengde og legg den i forstøverampullen (aerosolanordning).
Hvis du bruker halvparten av dosen, kan beholderen lukkes ved å snu og trykke på lokket.
Den lukkede beholderen må oppbevares i kjøleskapet, ved en temperatur mellom 2 ° C og 8 ° C, og den resterende mengden må brukes innen 12 timer etter første åpning.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
FLUIBRON 15 MG / 2 ML LØSNING TIL NEBULISERING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
100 ml steril løsning inneholder:
Aktiv ingrediens: Ambroxol hydroklorid 750 mg.
En enkeltdosebeholder inneholder 15 mg ambroxolhydroklorid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Løsning som skal sprayes.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Behandling av sekresjonsforstyrrelser ved akutte og kroniske bronkopulmonale sykdommer.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Voksne og barn over 5 år: en enkeltdosebeholder, 2 ganger om dagen.
Barn i alderen 2 til 5 år: en halv beholder eller en enkeltdosebeholder, 1-2 ganger om dagen.
Ikke overskrid anbefalt dose.
Ikke bruk for langvarige behandlinger. Etter en kort behandlingsperiode uten nevneverdig resultat, kontakt legen din.
Administrasjonsmåte
Løsningen kan administreres ved bruk av vanlige aerosolterapiapparater. Det kan også fortynnes i destillert vann i forholdet 1: 1.
For å bruke, utfør følgende operasjoner:
1) Bøy enkeltdosebeholderen i begge retninger.
2) Løsne enkeltdosebeholderen fra stripen først over og deretter i midten.
3) Åpne enkeltdosebeholderen ved å rotere klaffen i pilens retning.
4) Ved å utøve moderat trykk på veggene i enkeltdosebeholderen, slipp medisinen i foreskrevet mengde og legg den i forstøverampullen.
5) Ved bruk av halve dosen kan beholderen lukkes igjen som angitt i pakningsvedlegget. Den lukkede beholderen må oppbevares ved en temperatur mellom 2 ° C og 8 ° C (i kjøleskapet), og den resterende mengden må brukes innen 12 timer etter første åpning.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Alvorlige lever- og / eller nyreforstyrrelser.
De første tre månedene av svangerskapet (se par.4.6)
Pediatrisk populasjon
Legemidlet er kontraindisert hos barn under 2 år.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Mukolytika kan forårsake bronkial obstruksjon hos barn under 2 år.
Faktisk er dreneringskapasiteten til bronkieslimet begrenset i denne aldersgruppen, på grunn av de fysiologiske egenskapene til luftveiene.
De bør derfor ikke brukes til barn under 2 år (se pkt. 4.3).
Siden irritasjon hoste kan oppstå ved inhalering av aerosolene for dypt, bør man prøve å puste inn og puste ut normalt. Hos spesielt følsomme pasienter kan en forvarming av innånding til kroppstemperatur anbefales.
For pasienter som lider av bronkial astma, anbefales det å ty til en bronkial spasmolytikk før inhalering.
Fluibron bør administreres med forsiktighet til pasienter med magesår.
Ekstremt sjeldne tilfeller av alvorlige hudskader som Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) har blitt rapportert i midlertidig forbindelse med administrering av slimløsende midler som ambroxolhydroklorid. De fleste av disse tilfellene kan forklares med alvorlighetsgraden av pasientens underliggende sykdom og / eller ved samtidig behandling. I tillegg kan pasienter i den innledende fasen av Stevens-Johnsons syndrom eller TEN oppleve uspesifikke influensalignende prodromer som feber, vondt i kroppen, rhinitt, hoste og ondt i halsen. På grunn av disse villedende uspesifikke influensalignende prodromene, kan symptomatisk behandling med hoste og forkjølelsesmedisiner iverksettes. Derfor, hvis det oppstår nye lesjoner i huden eller slimhinnene, er det nødvendig å kontakte lege umiddelbart og stoppe behandlingen med ambroxolhydroklorid som en forhåndsregel.
Ved tilstedeværelse av mild eller moderat nyreinsuffisiens, bør Fluibron bare brukes etter samråd med legen din. Som med alle legemidler med levermetabolisme etterfulgt av renal eliminering, kan akkumulering av metabolittene av ambroxol som genereres i leveren oppstå ved alvorlig nyreinsuffisiens.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Etter administrering av ambroxol øker konsentrasjonen av antibiotika (amoksicillin, cefuroksim, erytromycin) i bronkopulmonal sekresjon og spytt.
Ingen interaksjoner med andre legemidler er observert.
04.6 Graviditet og amming
Ambroxolhydroklorid krysser placentabarrieren. Dyrestudier har ikke vist noen direkte eller indirekte skadelige effekter på graviditet, embryonal / fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
Kliniske studier og omfattende klinisk erfaring etter 28. svangerskapsuke viste ingen tegn på skadelige effekter på fosteret.
Imidlertid anbefales det å følge de vanlige forholdsreglene for bruk av medisiner under graviditet, og spesielt i første trimester anbefales ikke bruk av Fluibron.
Ambroxolhydroklorid utskilles i morsmelk.
Selv om det ikke forventes noen negative effekter på spedbarn, anbefales ikke bruk av Fluibron hos ammende mødre.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ingen tegn på påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Ved anbefalte doser tolereres medisinen normalt godt. Følgende bivirkninger har blitt observert under behandling med ambroxolhydroklorid, med frekvenser:
Svært vanlige ≥1 / 10
Vanlig ≥ 1/100 e
Mindre vanlige ≥1 / 1.000 og
Sjelden ≥1 / 10.000 e
Veldig sjelden
Ikke kjent ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet Helsepersonell bes rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Overdosering
Det er ingen kjente tilfeller av overdose med Fluibron for innånding.
Symptomene observert i tilfeller av utilsiktet overdose og / eller i tilfeller av medisineringsfeil stemmer overens med de forventede bivirkningene av ambroxolhydroklorid ved anbefalte doser og kan kreve symptomatisk behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Ekspektoranter, unntatt kombinasjoner med hosteundertrykkende midler; mukolytisk. ATC -kode: R05CB06
Ambroxol virker ved å regulere transporten av sekreter gjennom luftveiene.Den har også en markant mucolytisk og mucoregulatorisk aktivitet.Den farmakologiske effekten kommer til uttrykk på slimets kvalitet, på ciliaryfunksjonen og på produksjonen av alveolært overflateaktivt middel.
Slimkvalitet: ambroxol stimulerer aktiviteten til de serøse kjertelcellene, tømmer ut de allerede dannede slimkornene, normaliserer sekresjonens viskositet og regulerer til slutt aktiviteten til de tubulo-acinariske kjertlene i luftveitreet.
Ciliær funksjonalitet: ambroxol øker både antallet mikrovilli i det vibrerende epitelet og hyppigheten av ciliære bevegelser med en påfølgende økning i hastigheten på transport av sekresjonen som produseres og fører til slutt til normalisering av respiratoriske toner ved å forbedre ekspektorasjon.
Økning i overflateaktivt stoffproduksjon: ambroxol stimulerer type II-pneumocytter til en større produksjon av alveolært overflateaktivt middel og sikrer dermed lungevævets stabilitet, muliggjør korrekt bronkiolo-alveolær rensing og til slutt letter respirasjonsmekanikk og favoriserer gassutveksling.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Biotilgjengeligheten av ambroxol ble evaluert hos mennesker etter oral administrering av legemidlet til friske frivillige. Det ble konkludert med at ambroxol absorberes raskt gjennom tarmkanalen. Halveringstiden er omtrent 10 timer og maksimale serumnivåer er nådd rundt den andre timen . Legemidlet elimineres nesten fullstendig via nyrene i form av metabolitter eller uendret.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ambroxol hydroklorid har en lav akutt toksisitetsindeks. I studier med gjentatt dosering ble det observert ingen observert bivirkning (NOAEL) ved orale doser på 150 mg / kg / dag (mus, 4 uker), 50 mg / kg / dag (rotte, 52 og 78 uker), 40 mg / kg / dag (kanin, 26 uker) og 10 mg / kg / dag (hund, 52 uker). Fra et toksikologisk synspunkt ble det ikke påvist noe målorgan. Fire ukers intravenøs toksisitetsstudie med ambroxolhydroklorid hos rotter (4, 16 og 64 mg / kg / dag) og hunder (45, 90 og 120 mg / kg / dag (infusjon 3 timer / dag)) viste ingen toksisitet. Alvorlig lokal og systemisk, inkludert histopatologi. Alle bivirkninger var reversible.
Ambroxolhydroklorid var verken embryotoksisk eller teratogent etter studier utført med orale doser opptil 3000 mg / kg / dag hos rotter og opptil 200 mg / kg / dag hos kaniner. Ingen effekt på fruktbarheten til hann- og hunnrotter ble observert ved doser opptil 500 mg / kg / dag. I peri- og postnatal utviklingsstudie ble NOAEL identifisert ved en dose på 50 mg / kg / dag.
Ved 500 mg / kg / dag var ambroxolhydroklorid lett giftig for mødre og avkom, som vist ved forsinket kroppsvektsutvikling og en reduksjon i antall fødsler.
Genotoksisitetsstudier in vitro (Ames -test og kromosomavvik) og in vivo (mus -mikronukleustest) avdekket ikke noe mutagent potensial for ambroxolhydroklorid.
Karsinogenitetsstudier på mus (50, 200 og 800 mg / kg / dag) og rotter (65, 250 og 1000 mg / kg / dag) behandlet med en blanding av mat og medisin i henholdsvis 105 og 116 uker, viste ingen det onkogene potensialet til ambroxolhydroklorid.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
06.2 Uforlikelighet
Ingen kjente.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Enkeldosebeholderne må oppbevares inne i beskyttelsesposen, beskyttet mot lys.
Ved bruk av halve dosen, må den lukkede beholderen oppbevares ved en temperatur mellom 2 ° C og 8 ° C (i kjøleskapet) og brukes innen 12 timer.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Innvendig emballasje: enkeltdose polyetylenbeholdere med halvdosisgradering, kan forsegles i PET / Al / PE varmeforseglede poser.
Ekstern emballasje: trykt pappeske.
Pakke med 10 enkeltdosebeholdere à 2 ml
Pakke med 15 enkeltdosebeholdere på 2 ml
Pakke med 20 enkeltdose beholdere à 2 ml
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Via Palermo, 26 / A - PARMA
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
FLUIBRON 15 mg / 2 ml Løsning for nebulisering - 10 enkeltdosebeholdere: N ° 024596138
FLUIBRON 15 mg / 2 ml Løsning for nebulisering - 15 enkeltdosebeholdere: N ° 024596140
FLUIBRON 15 mg / 2 ml Løsning for nebulisering - 20 enkeltdosebeholdere: N ° 024596153
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
FLUIBRON 15 mg/2 ml Løsning som skal forstøves - 10 enkeltdosebeholdere: 04/03/1996
FLUIBRON 15 mg/2 ml Løsning som skal forstøves - 15 enkeltdosebeholdere: 04/03/1996
FLUIBRON 15 mg/2 ml Løsning som skal forstøves - 20 enkeltdosebeholdere: 13/04/2001
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Mai 2015