Aktive ingredienser: Aciclovir
ACICLOVIR DOC Generici 5% krem
Hvorfor brukes Aciclovir Cream - Generic Drug? Hva er den til?
ACICLOVIR DOC Generici er en krem som skal påføres huden som inneholder den aktive ingrediensen aciklovir som tilhører en gruppe legemidler som brukes mot virusinfeksjoner (antivirale midler).
ACICLOVIR DOC Generici brukes til å behandle infeksjoner forårsaket av herpes simplex -virus, både i leppene (forkjølelsessår) og i kjønnsorganene (primær eller tilbakefall av genital herpes).
Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter noen dager.
Kontraindikasjoner Når Aciclovir Cream - Generic Drug ikke skal brukes
Ikke bruk ACICLOVIR DOC Generici
- dersom du er allergisk mot aciklovir, valaciklovir, propylenglykol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Aciclovir Cream - Generic Drug
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker ACICLOVIR DOC Generici.
ACICLOVIR DOC Generici skal ikke påføres øynene eller de indre slimhinnene i munnen eller skjeden, da det kan forårsake irritasjon.
Snakk med legen din og bruk denne medisinen med forsiktighet hvis du har et lavt immunforsvar, ettersom du er mer følsom for infeksjoner (for eksempel hvis du har AIDS eller har gjennomgått en beinmargstransplantasjon). I dette tilfellet kan det hende at aciklovir må gis gjennom munnen (oral formulering).
Unngå behandling i lange perioder, da det kan forårsake en allergisk reaksjon (sensibilisering). Hvis dette skjer, må du stoppe behandlingen umiddelbart og kontakte legen din.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Aciclovir Cream - Generic Drug
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller kanskje bruker andre legemidler.
Det er ingen kjente interaksjoner med andre medisiner.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Hvis du er gravid eller ammer, må du bare bruke dette legemidlet når det er klart nødvendig og under direkte tilsyn av legen din.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ingen tilgjengelige data for å fastslå effekten av medisinen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
ACICLOVIR DOC Generici inneholder propylenglykol
Dette legemidlet inneholder propylenglykol som kan forårsake hudirritasjon.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Aciclovir Cream - Generisk legemiddel: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som anvist av lege eller apotek. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Behandlingen innebærer 5 applikasjoner per dag med intervaller på ca 4 timer.
Påfør ACICLOVIR DOC Generici -krem på lesjonene eller områdene der de utvikler seg, så snart du merker de første symptomene på infeksjonen (kløe, svie eller smerte).
Fortsett behandlingen i minst 5 dager og opptil maksimalt 10 dager.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Aciclovir Cream - Generic Drug
Hvis du ved et uhell tar for mye ACICLOVIR DOC Generici, må du kontakte legen din umiddelbart eller gå til legevakten på nærmeste sykehus.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Aciclovir Cream - Generic Drug
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger kan oppstå:
Mindre vanlige: (kan ramme opptil 1 av 100 personer)
- forbigående svie eller smerte;
- tørrhet og peeling av huden;
- klø.
Sjeldne: (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
- rødhet i huden (erytem);
- inflammatorisk hudreaksjon (kontaktdermatitt), hovedsakelig på grunn av komponentene i basekremen.
Svært sjeldne: (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
- angioødem (hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge eller svelg som kan forårsake svelging og pustevansker), elveblest.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning av ACICLOVIR DOC Generici
- Den aktive ingrediensen er aciklovir. Hvert gram krem inneholder 50 mg acyklovir.
- Andre innholdsstoffer er: propylenglykol, tefose, labrafil, vaselinolje, poloksamer 407, natriumlaurylsulfat, renset vann.
Hvordan ACICLOVIR DOC Generici ser ut og innholdet i pakningen
Kremen er tilgjengelig i 3g eller 10g tube.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
ACICLOVIR DOC GENERICI 5% CREAM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
100 g krem inneholder 5 g aciklovir (tilsvarer 50 mg aciklovir i 1 g krem).
Hjelpestoff (er) med kjent effekt: propylenglykol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Krem.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Aciclovir krem er indisert ved behandling av herpes simplex hudinfeksjoner som: primær eller tilbakevendende Herpes genitalis og Herpes labialis.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Aciclovir krem skal påføres 5 ganger daglig med omtrent 4 timers mellomrom.
Aciclovir krem bør påføres lesjoner eller områder der de utvikler seg så tidlig som mulig etter infeksjonsstart. Det er spesielt viktig å starte behandling for tilbakevendende episoder i prodromfasen eller når lesjoner først oppstår. Behandlingen bør fortsette i minst 5 dager og opptil maksimalt 10 hvis det ikke er helbredelse.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor valaciklovir, mot propylenglykol eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Produktet er ikke til oftalmisk bruk. Påføring av aciklovirkrem på slimhinner som munn, øyne eller skjede anbefales ikke fordi det kan forårsake irritasjon. Spesiell forsiktighet bør utvises for å unngå utilsiktet påføring i øynene.
Dyrestudier indikerer at påføring av aciklovirkrem i skjeden kan forårsake reversibel irritasjon.
Bruk av produktet, spesielt hvis det forlenges, kan føre til sensibiliseringsfenomener, hvor dette skjer er det nødvendig å stoppe behandlingen og konsultere den behandlende legen.
Hos alvorlig immunkompromitterte pasienter (f.eks. AIDS -pasienter eller pasienter med benmargstransplantasjon) bør administrering av aciklovir i orale formuleringer vurderes. Slike pasienter bør rådes til å konsultere legen sin om behandling av enhver infeksjon.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
Dette legemidlet inneholder propylenglykol som kan forårsake hudirritasjon.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ingen klinisk signifikante interaksjoner er identifisert.
04.6 Graviditet og amming
Fruktbarhet
Reversible toksiske effekter på spermatogenese er rapportert hos rotter og hunder bare ved systemiske doser som er betydelig høyere enn terapeutiske. To-generasjons studier på mus avslørte ingen effekter av oralt administrert aciklovir på fruktbarhet. Det er ingen data om effekten av aciklovirkrem på kvinnelig fruktbarhet. Aciclovir tabletter har ikke vist seg å påvirke sædceller, morfologi og motilitet hos mennesker.
Se "Kliniske studier" i avsnitt 5.2.
Svangerskap
Bruk av aciklovir bør bare vurderes når de potensielle fordelene oppveier en mulig ukjent risiko, selv om den systemiske eksponeringen for aciklovir etter topisk påføring av aciklovirkrem er svært lav.
Et register over bruk av aciklovir under graviditet ga data om graviditetsutfall hos kvinner utsatt for forskjellige formuleringer av aciklovir etter markedsføring. Resultatene fra registret viste ingen økning i antall medfødte defekter blant personer utsatt for acyklovir sammenlignet med den generelle befolkning og alle medfødte defekter viste ingen særegenheter eller felles egenskaper som kunne antyde en enkelt årsak.
I konvensjonelle, internasjonalt aksepterte tester ga ikke systemisk administrering av acyklovir embryotoksiske eller teratogene effekter hos kaniner, rotter eller mus.
I en ukonvensjonell eksperimentell studie ble fosterabnormaliteter observert hos rotter, men bare etter subkutane doser av aciklovir så høye at de ga toksiske effekter hos moren. Den kliniske relevansen av disse funnene er usikker.
Foringstid
Begrensede data hos mennesker indikerer at stoffet finnes i morsmelk etter systemisk administrering. Dosen som et spedbarn mottar etter bruk av aciklovirkrem hos moren, bør imidlertid være ubetydelig.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Bivirkningene av aciklovirkrem på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner er ikke kjent.
04.8 Bivirkninger
Følgende konvensjon har blitt brukt for klassifisering av bivirkninger når det gjelder frekvens: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100,
Data fra kliniske studier ble brukt til å tildele frekvenskategorier til bivirkninger observert under kliniske studier utført med aciclovir 3% oftalmisk salve.
På grunn av arten av de observerte bivirkningene, er det ikke mulig å entydig bestemme hvilke hendelser som er relatert til legemiddeladministrasjon og hvilke som er relatert til selve sykdommen. Data fra spontane rapporter ble brukt som grunnlag for å bestemme hyppigheten av hendelsene etter markedsføring som ble påvist av legemiddelovervåking.
Hud- og subkutant vevssykdom
Mindre vanlige: forbigående svie eller smerter etter påføring av aciklovirkrem, moderat tørrhet eller hudskall og kløe.
Sjelden: erytem, kontaktdermatitt etter påføring.
Der følsomhetstester ble utført, ble det vist at reaktivitetsfenomenene var relatert til komponentene i kremen i stedet for til acyklovir.
Forstyrrelser i immunsystemet
Svært sjeldne: umiddelbare overfølsomhetsreaksjoner inkludert angioødem og urtikaria.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Selv om hele innholdet i et rør som inneholder 500 mg aciklovir (krem) inntas, bør det ikke forventes noen bivirkninger, da enkeltdoser på 600 mg og daglige doser på opptil 3600 mg er blitt administrert oralt. Uten bivirkninger rapportert Enkelt intravenøse doser på opptil 80 mg / kg er blitt utført ved et uhell uten bivirkninger Aciclovir er dialyserbart.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Aciclovir er et svært aktivt antiviralt middel, in vitro, mot Herpes simplex type 1 og 2 og Varicella zoster -virus. Vertscelletoksisitet er lav. Når den kommer inn i cellen infisert med Herpes, transformeres aciclovir til den aktive forbindelsen: aciclovir tri-fosfat. Den første fasen av fosforyleringsprosessen er avhengig av den viruskodede tymidinkinasen. Aciclovir tri-fosfat fungerer både som et substrat og som en hemmer av viralt DNA-polymerase som blokkerer fortsettelsen av viral DNA-syntese uten å forstyrre normale cellulære prosesser.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Kliniske studier
Det er ingen informasjon om effekten av aciklovir orale formuleringer eller infusjonsvæske, løsning på kvinnelig fruktbarhet. I en studie med 20 mannlige pasienter med normale sædceller, ble oral administrering av aciklovir i doser på opptil 1 g per dag i opptil seks måneder vist å ikke ha noen klinisk signifikant effekt på antall, motilitet eller morfologi av spermatozoer.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
LD50 (oral) hos mus er> 10 000 mg / kg; hos rotte er det> 20 000 mg / kg.
Mutagenisitet
Resultatene av et stort antall in vitro og in vivo mutagenisitetstester indikerer at aciklovir ikke utgjør noen genetisk risiko for mennesker.
Karsinogenese
I langsiktige rotte- og musestudier var acyklovir ikke kreftfremkallende.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Propylenglykol; tefose; labrafil; Vaselinolje; poloksamer 407; natriumlaurylsulfat; renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Uforlikeligheter med andre medisiner er ukjent.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år i intakt emballasje.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
3 og 10 g aluminiumsrør.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano - Italia.
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
• ACICLOVIR DOC Generici 5% krem 3 g tube: A.I.C. n. 033551045.
• ACICLOVIR DOC Generici 5% krem 10 g tube: A.I.C. n. 033551058.
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: mai 1999.
Dato for siste fornyelse: mai 2009.
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
April 2015.