Aktive ingredienser: Ranitidine (ranitidinhydroklorid)
Ranidil 75 mg filmdrasjerte tabletter
Ranidil pakningsvedlegg er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- RANIDIL 150 mg filmdrasjerte tabletter, RANIDIL 300 mg filmdrasjerte tabletter
- RANIDIL 150 mg brusetabletter, RANIDIL 300 mg brusetabletter
- RANIDIL 150 mg / 10 ml sirup
- RANIDIL 50 mg / 5 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intravenøs bruk
- Ranidil 75 mg filmdrasjerte tabletter
Hvorfor brukes Ranidil? Hva er den til?
Virkestoffet i Ranidil 75 mg er ranitidinhydroklorid, tilsvarende 75 mg ranitidin.
Ranidil 75 mg tabletter tilhører gruppen medisiner kjent som histamin H2 -reseptorantagonister. H2 -reseptorantagonister reduserer midlertidig produksjon av syre i magen, for å fjerne årsaken til halsbrann og fordøyelsesbesvær fra hypersyre. Tilstrekkelig syre i magen for å hjelpe fordøyelsen.
Du kan ta Ranidil 75 mg tabletter når du lider av plager forårsaket av magesyre som halsbrann og fordøyelsesbesvær fra hypersyre.
Kontraindikasjoner Når Ranidil ikke skal brukes
Ikke ta Ranidil 75 mg
- dersom du er allergisk (overfølsom) overfor ranitidin eller noen av de andre innholdsstoffene i Ranidil 75 mg (se avsnitt: Ytterligere informasjon).
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Ranidil
Vær spesielt forsiktig med Ranidil 75 MG hvis du
- har alvorlige nyre- eller leverproblemer.
- du må med jevne mellomrom gjennomgå medisinsk kontroll.
- du er middelaldrende eller eldre og har magesmerter for første gang, eller hvis klagene dine blir verre.
- ta medisiner med eller uten resept.
- har urolig mage og går ned i vekt utilsiktet.
- ta ikke-steroide antiinflammatoriske midler som smertestillende midler (NSAIDs: f.eks. aspirin eller ibuprofen), spesielt hvis du tidligere har hatt magesår.
- noen gang har gjennomgått en episode med akutt porfyri (en medfødt sykdom som forårsaker endring i produksjonen av hempigmentet for blodproduksjon).
- han er eldre
- har pusteproblemer
- har et svekket immunsystem
- er diabetiker
Rådfør deg med legen din dersom noe av det ovennevnte gjelder deg, eller har skjedd tidligere.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Ranidil
Ranidil kan påvirke effekten av noen medisiner du tar. Fortell legen din eller apoteket dersom du tar, nylig har brukt eller planlegger å ta andre medisiner, inkludert selvforeskrevne medisiner, og spesielt hvis du har tatt noen av følgende medisiner :
- for å forhindre blodpropp (f.eks. warfarin)
- for å behandle infeksjoner (f.eks. ketokonazol, atazanavir eller delaviridin)
- for å kontrollere blodsukkeret (f.eks. glipizid)
- for å behandle angst og søvnforstyrrelser (f.eks. triazolam, midazolam)
- for å behandle visse typer kreft (f.eks. gefitnib)
- for å behandle uregelmessig hjerterytme (f.eks. procainamid og Nacetylprocainamid)
- for å behandle betennelse i mage, tolvfingertarm eller spiserør (f.eks. sukralfat)
Tar Ranidil 75 mg sammen med mat og drikke
Du kan ta Ranidil 75 mg når som helst, med eller uten mat eller drikke.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Ranitidin krysser morkaken og skilles ut i morsmelk. Av denne grunn bør du ikke bruke Ranidil 75 mg tabletter under graviditet eller amming uten først å konsultere legen din.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er utilstrekkelig data tilgjengelig om effekten på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Ranidil: Dosering
Ta alltid Ranidil 75 mg nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Hvis du er i tvil, bør du kontakte lege eller apotek. Den vanlige dosen er vist nedenfor.
Så snart du har halsbrann eller fordøyelsesbesvær fra hypersyre, når som helst på dagen eller natten, kan du ta en tablett. Ranidil 75 mg gir en langtidseffekt som begynner omtrent 30 minutter etter at du har tatt tabletten. Effekten når sitt høydepunkt etter to timer og kan vare opptil tolv timer. Dette er grunnen til at de fleste pasienter ikke trenger mer enn en eller to tabletter hver 24. time.
Om nødvendig kan du imidlertid ta opptil fire tabletter i løpet av en 24 -timers periode.
Ikke overskrid anbefalte doser.
Du kan svelge Ranidil 75 mg tablett med væske.
Barn under 16 år
Bruk av Ranidil 75 mg er ikke indisert for barn under 16 år.
Nedsatt nyrefunksjon
Hvis du har nyreproblemer, bør du snakke med legen din før bruk, da doseringen kanskje må justeres.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Ranidil
Hvis du tar mer Ranidil 75 mg enn du burde, bør du kontakte legen din eller apoteket umiddelbart.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Ranidil
Som alle legemidler kan Ranidil 75 mg forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende konvensjon har blitt brukt for klassifisering av frekvensen av bivirkninger: svært vanlige (> 1/10), vanlige (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
Mindre vanlige bivirkninger (1 av 100 til 1 av 1000 pasienter):
- magesmerter
- forstoppelse
- kvalme.
Disse symptomene forbedres nesten alltid i løpet av behandlingen.
Sjeldne bivirkninger (1 av 1000 til 1 av 10 000 pasienter):
- allergiske reaksjoner (utslett med intens kløe og elveblest), plutselig væskeansamling i hud og slimhinner (som i halsen eller tungen), pustevansker og / eller kløe og utslett, ofte som en allergisk reaksjon (angioneurotisk ødem) , feber, tetthet i brystet på grunn av sammentrekning av musklene i luftveiene (bronkospasme), lavt blodtrykk (hypotensjon) og brystsmerter *.
- utslett.
- Generelt normaliseres en økning i plasmakreatin under behandlingen.
Svært sjeldne bivirkninger (færre enn 1 av 10 000 pasienter):
- visse blodforstyrrelser, for eksempel leukopeni (mangel på hvite blodlegemer ledsaget av økt risiko for infeksjon), trombocytopeni (mangel på blodplater ledsaget av blåmerker og tendens til blødning). Pancytopeni (en generell mangel på blodceller) eller agranulocytose, (en svært alvorlig reduksjon i hvite blodlegemer som er ledsaget av plutselig og høy feber, alvorlig betennelse i halsen og sår i munnen), noen ganger med hypoplasi i margen (en tilstand der beinmargen ikke har dannet seg ordentlig) eller margsplasi (lidelse der margen ikke produserer nok nye celler).
- anafylaktisk sjokk (kraftig blodtrykksfall, blekhet, angst, svak og rask puls, klam hud, nedsatt bevissthet) forårsaket av plutselig og betydelig utvidelse av blodårene på grunn av alvorlig overfølsomhet overfor spesifikke stoffer. *
- depresjon, hallusinasjoner og reversibel mental forvirring. Disse bivirkningene er hovedsakelig rapportert hos alvorlig syke pasienter, eldre og nyrepasienter.
- hodepine (noen ganger alvorlig), svimmelhet og reversible og ufrivillige bevegelsesforstyrrelser.
- reversibel uskarphet i synet.
- langsom puls (bradykardi).
- noen forstyrrelser i hjertets ledningssystem (atrioventrikulær blokk), som fører til forstyrrelser i hjerterytmen (takykardi).
- betennelse i blodårene (vaskulitt).
- akutt betennelse i bukspyttkjertelen (akutt pankreatitt).
- diaré
- leverbetennelse (hepatitt), vanligvis reversibel, som kan være forbundet med gulsott (guling av hud eller øyne). klø.
- hudutslett med røde og humpete (fuktige) flekker (erythema multiforme).
- hårtap (alopecia).
- smerter i muskler eller ledd (artralgi og myalgi).
- betennelse i nyrene, ledsaget av blod i urinen, feber og flanksmerter (akutt interstitiell nefritt).
- reversibel impotens.
- unormal utvikling av brystkjertelen hos menn (gynekomasti) og spontant tap av melk fra brystet som ikke er forbundet med fødsel eller amming (galaktoré).
Bivirkninger med ukjent frekvens (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data):
dyspné*.
* disse bivirkningene rapporteres etter en enkelt dose.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Oppbevar Ranidil 75 mg i originalpakningen ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Ikke bruk Ranidil 75 mg etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.
PAKNINGENS INNHOLD OG ANDRE OPPLYSNINGER
Sammensetning av Ranidil 75 mg
- Den aktive ingrediensen er ranitidin (i formen ranitidinhydroklorid).
- Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, hypromellose, titandioksid (E171), triacetin, syntetisk rødt jernoksid (E172).
Hvordan Ranidil 75 mg ser ut og innholdet i pakningen
Ranidil 75 mg tabletter er rosa og har en femkantet form. På den ene siden av nettbrettet er merket "75".
Tablettene er tilgjengelige i blisterpakninger.
En pakke med Ranidil 75 mg inneholder 5 eller 10 tabletter.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
RANIDIL 75 MG TABLETTER DREKKET MED FILM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En Ranidil 75 mg filmdrasjert tablett inneholder 75 mg ranitidin (som hydroklorid).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjerte tabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Symptomatisk behandling av fordøyelsesbesvær forårsaket av hypersyre og halsbrann.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne:
Ta en Ranidil 75 mg tablett når du føler symptomer, både dag og natt.
Behandling med 1 eller 2 tabletter per dag er tilstrekkelig for de fleste pasienter. Opptil 4 tabletter kan tas på 24 timer.
Det er ikke nødvendig å ta tablettene sammen med mat.
Pasienter bør rådes til å konsultere lege eller apotek hvis symptomene vedvarer, forverres eller fortsetter etter 14 dager.
Pasienter med nyreskade:
Akkumulering av ranitidin som resulterer i forhøyede plasmakonsentrasjoner kan forekomme hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (nivåer på klareringkreatinin under 50 ml / min). (Se avsnitt 4.4)
Barn:
Bruk av Ranidil 75 mg tabletter til barn under 16 år anbefales ikke.
04.3 Kontraindikasjoner
Ranitidin -produkter er kontraindisert hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Magekreft
Før oppstart av ranitidinbehandling hos pasienter med magesår eller hos middelaldrende eller eldre pasienter som har nylig oppstått eller nylig modifiserte dyspeptiske symptomer, eller utilsiktet vekttap ledsaget av dyspeptiske symptomer, bør pasienten utelukkes. Mulig ondartet art siden behandling med ranitidin kan maskere symptomene på magekreft og kan derfor forsinke diagnosen.
Nyresykdom
Ranitidin elimineres av nyrene, derfor øker plasmanivået av legemidlet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mindre enn 50 ml / min). Dosen bør endres som angitt i avsnitt 4.2. "Pasienter med nyreskade". Hos slike pasienter er bruk av Ranitidine -produkter ikke hensiktsmessig uten medisinsk tilsyn.
Ifølge sjeldne kliniske rapporter kan ranitidin favorisere forekomsten av akutte porfyriangrep. Derfor bør ranitidin ikke gis til pasienter som tidligere har hatt akutt porfyri.
Hos pasienter som eldre, personer med kronisk lungesykdom, diabetikere eller nedsatt immunforsvar kan det være en økt risiko for å utvikle lungebetennelse fra samfunnet. En stor epidemiologisk studie viste en økt risiko for å utvikle samfunnservervet lungebetennelse hos pasienter som fortsatt var på ranitidin alene sammenlignet med de som hadde stoppet behandlingen, med en observert justert relativ risikoøkning på 1,82% (95% KI 1,26 - 2,64).
Regelmessig medisinsk overvåking anbefales for pasienter som bruker ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler samtidig med ranitidinbehandling, spesielt hvis de er eldre eller tidligere har hatt magesår.
Pasienter med nedsatt nyre- / leverfunksjon, de som er under kontinuerlig medisinsk tilsyn og de som tar andre medisiner (både foreskrevet og selvforeskrevet), bør rådes til å konsultere legen sin før bruk.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ranitidin kan påvirke absorpsjon, metabolisme eller nyreutskillelse av andre legemidler. Endring av farmakokinetiske parametere kan kreve dosejustering av det berørte legemidlet eller seponering av behandlingen.
Interaksjoner skjer gjennom forskjellige mekanismer, inkludert:
1) Hemming av oksygenasesystemet med blandet funksjon knyttet til hepatisk cytokrom P450:
ranitidin ved de vanlige terapeutiske dosene potenserer ikke virkningen av legemidler som inaktiveres av dette enzymsystemet, for eksempel diazepam, lidokain, fenytoin, propranolol og teofyllin.
Det har vært rapporter om endret protrombintid med kumarinantikoagulantia (f.eks. Warfarin). På grunn av den smale terapeutiske indeksen, anbefales nøye overvåking av økninger og reduksjoner i protrombintid under samtidig behandling med ranitidin.
2) Konkurranse om renal tubulær sekresjon:
ranitidin, som delvis elimineres av det kationiske systemet, kan påvirke klarering av andre legemidler eliminert på denne måten. Høye doser ranitidin (f.eks. De som brukes ved behandling av Zollinger-Ellisons syndrom) kan redusere utskillelsen av prokainamid og N-acetylprocainamid, noe som resulterer i en økning i plasmanivået av disse legemidlene.
3) Endring av mage -pH:
Biotilgjengeligheten til noen legemidler kan påvirkes. Dette kan resultere i både økt absorpsjon (f.eks. Triazolam, midazolam, glipizid) og redusert absorpsjon (f.eks. Ketokonazol, atazanavir, delaviridin, gefitnib).
Det er ingen tegn på en interaksjon mellom ranitidin og amoksicillin og metronidazol.
Absorpsjonen av ranitidin kan reduseres hvis høye doser (2 g) sukralfat, magnesium eller aluminiumhydroksyd administreres samtidig.
Denne effekten oppstår ikke hvis disse stoffene administreres etter et intervall på 2 timer.
04.6 Graviditet og amming
Fruktbarhet
Det er ingen data om effekten av ranitidin på fruktbarhet hos mennesker.Dyrestudier har ikke vist noen effekter på fruktbarhet hos menn og kvinner (se pkt. 5.3).
Svangerskap
Ranitidin krysser morkaken. I likhet med andre legemidler bør det bare administreres under graviditet hvis det anses som absolutt nødvendig.
Foringstid
Ranitidin skilles ut i morsmelk. I likhet med andre legemidler bør den bare gis under amming hvis det anses absolutt nødvendig.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er utilstrekkelig data tilgjengelig om effekten på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Følgende konvensjon har blitt brukt for klassifisering av bivirkninger: svært vanlige (≥1 / 10), vanlige (≥1 / 100,
Frekvensen av bivirkninger ble estimert basert på spontane rapporteringsdata etter markedsføring.
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Svært sjeldne: endringer i antall blodceller (leukopeni, trombocytopeni). Disse er vanligvis reversible. Agranulocytose eller pancytopeni, noen ganger ledsaget av benmargshypoplasi eller aplasi.
Forstyrrelser i immunsystemet
Sjelden: overfølsomhetsreaksjoner (urtikaria, angioneurotisk ødem, feber, bronkospasme, hypotensjon og brystsmerter).
Svært sjelden: anafylaktisk sjokk.
Ikke kjent: dyspné
Disse hendelsene er rapportert etter administrering av enkeltdoser.
Psykiatriske lidelser
Svært sjelden: reversibel mental forvirring, depresjon, hallusinasjoner.
Hendelsene ovenfor er hovedsakelig rapportert hos alvorlig syke pasienter, eldre pasienter og nyrepasienter.
Nervesystemet lidelser
Svært sjeldne: hodepine (noen ganger alvorlig), svimmelhet og reversible ufrivillige bevegelser.
Øyesykdommer
Svært sjelden: reversibel tåkesyn.
Noen tilfeller av synsskarphet som skyldes endret innkvartering har blitt rapportert.
Hjertepatologier
Svært sjelden: som med andre H2 -reseptorantagonister bradykardi, atrioventrikulær blokk og takykardi.
Vaskulære patologier
Svært sjelden: vaskulitt.
Gastrointestinale lidelser
Svært sjelden: akutt pankreatittdiaré.
Mindre vanlige: magesmerter, forstoppelse, kvalme (disse symptomene forbedres nesten alltid i løpet av behandlingen).
Lever- og galdeforstyrrelser
Sjelden: forbigående og reversible endringer i leverfunksjonstester.
Svært sjelden: vanligvis reversibel hepatitt (hepatocellulær, hepatokanalikulær eller blandet) med eller uten gulsott.
Hud- og subkutant vevssykdom
Sjelden: hudutslett, kløe.
Svært sjelden: erythema multiforme, alopecia.
Muskel- og bindevevssykdommer
Svært sjeldne: symptomer som påvirker muskuloskeletale systemet som artralgi og myalgi.
Nyrer og urinveier
Sjelden: økning i plasmakreatinin (vanligvis mild; normaliserer seg under behandlingen).
Svært sjelden: akutt interstitiell nefritt.
Sykdommer i reproduktive system og bryst
Svært sjelden: reversibel impotens, libidoendringer. Brystsymptomer, patologier og endringer (som gynekomasti og galaktoré).
Pediatrisk populasjon:
Sikkerheten til ranitidin ble godt evaluert hos barn i alderen 0 til 16 år med syrerelaterte sykdommer og ble godt tolerert med en bivirkningsprofil som ligner den hos voksne.
Det er begrensede langsiktige sikkerhetsdata tilgjengelig, spesielt med hensyn til vekst og utvikling.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Symptomer og tegn
Klinisk erfaring med overdosering er begrenset. Akutte inntak opptil 18 g rapportert oralt har vært assosiert med forbigående bivirkninger som ligner dem man opplever ved normal klinisk erfaring. Oppkast, irritabilitet og søvnløshet er også rapportert hos pasienter. Barn og døsighet og kvalme hos voksne .
Behandling
Ved overdosering, etter behov, bør symptomatisk og støttende behandling brukes.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: H2 -reseptorantagonister.
ATC -kode: A02B A02.
Ranitidine er en spesifikk antagonist av hurtigvirkende histamin H2-reseptorer. Det hemmer basal og stimulert magesyresekresjon, reduserer både volumet og syre- og pepsininnholdet i sekresjonen. Ranitidine har lang virkningstid og en enkelt dose på 75 mg undertrykker effektivt magesyresekresjon i opptil 12 timer. Kliniske studier har vist at Ranidil 75 mg kan lindre symptomer i opptil tolv timer.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Biotilgjengeligheten til ranitidin er konsekvent rundt 50%. Etter oral administrering av en 75 mg dose, oppnås maksimale plasmakonsentrasjoner, normalt i området 236-270 ng / ml, etter 2-3 timer.
Ranitidin metaboliseres ikke i stor utstrekning. Eliminering av stoffet skjer hovedsakelig ved tubulær sekresjon. Eliminasjonshalveringstiden er 2-3 timer.
I eliminasjonsstudier med massebalanse utført med 150 mg tritium-merket ranitidin, ble 93% av en intravenøs dose utskilt i urinen og 5% i avføringen; 60-70% av den orale dosen ble utskilt i urinen og 26% i avføringen. Analyse utført på urin som ble utskilt i de første 24 timene etter administrering viste at 70% av intravenøs dose og 35% av oral dose elimineres uendret. Metabolismen av ranitidin er lik etter både oral og intravenøs administrering; ca. 6% av dosen skilles ut i urinen som N-oksid, 2% som S-oksid, 2% som demetylranitidin og 1-2% som furonsyre-analog.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ingen data spesielt.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Mikrokrystallinsk cellulose
Magnesiumstearat
Hypromellose
Titandioksid E171
Triacetin
Syntetisk rødt jernoksid E172
06.2 Uforlikelighet
Ingen.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke oppbevares over 30 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Tabletter i blisterpakninger av aluminium / PVC / polyamid i pakninger med 5, 6, 10, 12, 24 eller 48 tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Firenze
Lisensiert av GlaxoSmithKline S.p.A.
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Pakke med 5 tabletter: A.I.C. n. 024447157
Pakke med 10 tabletter: A.I.C. n. 024447169
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
19. desember 1996/31. Desember 2009
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Desember 2014