FLUBASON - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Flubason - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring Sammensetning og farmasøytisk form

Aktive ingredienser: Deoksymetason

FLUBASON 0,25% kutan emulsjon

Indikasjoner Hvorfor brukes Flubason? Hva er den til?

FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI

Dermatologiske kortikosteroider.

TERAPEUTISKE INDIKASJONER

På grunn av sin høye antiinflammatoriske og anti-kløende aktivitet, er Flubason indikert for behandling av de viktigste hudsykdommene av forskjellige slag: allergisk dermatitt som kontaktdermatitt og eksem, psoriasis.

Kontraindikasjoner Når Flubason ikke skal brukes

Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor andre kortikosteroider eller overfor noen av hjelpestoffene. Lokale tuberkuløse eller virusinfeksjoner (f.eks. Herpes, vannkopper, etc.), syfilis, vaksinopatier. Flubason er ikke til oftalmisk bruk.

Flubasons lotion inneholder parafin som kan føre til at latexkondomer lekker eller går i stykker. Derfor må kontakt mellom Flubason og latexkondom unngås.

Svangerskap. Foringstid. Okklusiv terapi hos personer med atopisk dermatitt.

Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Flubason

Flubason bør bare gis til spedbarn og små barn når det er klart nødvendig. dette skyldes at risikoen for systemiske effekter på grunn av absorpsjon av glukokortikoider (f.eks. veksthemming) er økt i denne aldersgruppen. I tilfeller der behandling med Flubason er uunngåelig, bør applikasjonen begrenses til minimumsdosen som er kompatibel med terapeutisk suksess, og det er tilrådelig å begrense bruken av produktet til korte tidsperioder.

Hos voksne kan det være eksepsjonelle omstendigheter der bruk av Flubason over store områder er uunngåelig.I slike tilfeller må muligheten for undertrykkelse av hypotalamus-hypofyse-binyre-aksen vurderes, spesielt ved langvarig bruk. Slik undertrykkelse kan forekomme nødvendig for gradvis å avbryte Flubason.

Aktuell anvendelse av kortikosteroider ved behandling av omfattende dermatoser og / eller over lengre perioder kan forårsake uønskede effekter av systemisk absorpsjon som arteriell hypertensjon, asteni, adynami, hjerterytmeforstyrrelser, hypokalemi og metabolsk alkalose.

Når preparater som inneholder kortikosteroider, inkludert Flubason, gjentatte ganger er i kontakt med konjunktivsekken med lokal applikasjon, kan det oppstå en økning i intraokulært trykk over tid. Derfor må gjentatt eller langvarig påføring av Flubason i umiddelbar nærhet av øynene foregå med en "grundig vurdering av risiko-nytte-forholdet og må bare utføres under medisinsk tilsyn.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Flubason

De er ikke kjent.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produkter for lokal bruk kan føre til sensibiliseringsfenomener.Hvis dette skjer er det nødvendig å stoppe behandlingen og iverksette adekvat terapi.

I nærvær av hudinfeksjoner er det nødvendig å sette i gang passende antibakteriell og soppdrepende behandling, og i tilfelle feil, er det nødvendig å avbryte behandling med kortikosteroider.

Legemidlet inneholder cetostearylalkohol som kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. Kontaktdermatitt).

Graviditet og amming

Påføring av Flubason under graviditet og amming er kontraindisert på grunn av risikoen for systemisk absorpsjon av deoksymetason.

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Flubason: Dosering

Flubason påføres i utgangspunktet 2-3 ganger om dagen i et tynt lag på det berørte hudområdet, og gni lett om mulig. Etter klinisk forbedring kan bare en daglig applikasjon være tilstrekkelig.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Flubason

Systemiske effekter av glukokortikoider kan oppstå når store mengder deoksymetason absorberes, spesielt etter påføring av Flubason på store hudområder eller i lengre perioder.

I dette tilfellet bør dosen reduseres eller behandlingen avsluttes. Hvis det er mistanke om undertrykkelse av hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen, bør behandlingen seponeres gradvis.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Flubason

I det behandlede hudområdet kan follikulitt, hypertrichose, akne, hyper- eller hypopigmentering, telangiektasi, striae, hudatrofi og macerasjon forekomme. Disse aktuelle effektene forekommer spesielt ved langvarige behandlinger og bruk av okklusive dressinger. I sjeldne tilfeller forårsaker Flubason hudreaksjoner med lokal overfølsomhet som rødhet, ødem, peeling og kløe.

Hvis det brukes på store områder eller over lengre perioder, og hvis det påføres under okklusive bandasjer, kan det være absorpsjon av mengder som er systemisk aktive.

Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger. Det er viktig å informere lege eller apotek om enhver uønsket effekt, selv om det ikke er beskrevet i pakningsvedlegget.

Utløp og oppbevaring

Spesielle forholdsregler for lagring

Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

For å unngå bruk av konserveringsmidler, som kan gi sensibiliseringsfenomener, tilberedes Flubason i et kontrollert bakteriemiljø.Det anbefales derfor å bruke enkeltdosen i løpet av dagen.

Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.

Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret. Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.

Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.

Sammensetning og farmasøytisk form

SAMMENSETNING

1 g emulsjon inneholder:

Aktiv ingrediens: deoksymetason 2,5 mg.

Hjelpestoffer: hvit vaselin, isopropylmyristat, lanoceric alkohol, cetostearylalkohol og renset vann.

LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD

Vann / olje hudemulsjon.

15 enkeltdoseposer à 2 g hver.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Mer informasjon om Flubason finner du i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler ved bruk 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon 04 diegiving. innholdet i pakningen 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER CIO 09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN 10.0 DATO FOR GJENNOMGANG AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOKNAPPER, FULLLE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIOKVIRKER, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER PÅ KVALITET

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

FLUBASON 0,25% HUDEMULSJON

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1 g emulsjon inneholder:

aktivt prinsipp: deoksymetason 2,5 mg.

For hjelpestoffer, se 6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM

Vann / olje hudemulsjon

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Flubason skal påføres i utgangspunktet 2-3 ganger om dagen, i et tynt lag på det berørte hudområdet, og gni lett om mulig. Etter klinisk forbedring kan bare en daglig applikasjon være tilstrekkelig.

04.3 Kontraindikasjoner

Kjent individuell overfølsomhet overfor virkestoffet, andre kortikosteroider eller noen av hjelpestoffene. Lokale tuberkuløse eller virusinfeksjoner (f.eks. Herpes, vannkopper, etc.). Syfilis. Vaksinopatier. Flubason er ikke til oftalmisk bruk.

Flubason's lotion inneholder parafin som kan føre til at latexkondomer lekker eller går i stykker. Derfor må kontakt mellom Flubason og latexkondom unngås.

Svangerskap. Foringstid. Okklusiv terapi hos personer med atopisk dermatitt.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produkter for lokal bruk kan føre til sensibiliseringsfenomener.Hvis dette skjer er det nødvendig å stoppe behandlingen og iverksette adekvat terapi.

I nærvær av hudinfeksjoner er det nødvendig å sette i gang passende antibakteriell og soppdrepende behandling, og i tilfelle feil, er det nødvendig å avbryte behandling med kortikosteroider.

Legemidlet inneholder cetostearylalkohol som kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. Kontaktdermatitt)

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

De er ikke kjent.

04.6 Graviditet og amming

Påføring av Flubason under graviditet og amming er kontraindisert på grunn av risikoen for systemisk absorpsjon av deoksymetason.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

- ---

04.8 Bivirkninger

I sjeldne tilfeller forårsaker Flubason hudreaksjoner med lokal overfølsomhet som rødhet, ødem, peeling og kløe.

Hvis det brukes på store områder eller over lengre perioder, og hvis det påføres under okklusive bandasjer, kan det være absorpsjon av mengder som er systemisk aktive.

04.9 Overdosering

Systemiske effekter av glukokortikoider kan oppstå når store mengder deoksymetason absorberes, spesielt etter påføring av Flubason på store hudområder eller i lengre perioder.

I dette tilfellet bør dosen reduseres eller behandlingen avsluttes. Hvis det er mistanke om undertrykkelse av hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen, bør behandlingen seponeres gradvis.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: dermatologiske kortikosteroider.

A.T.C -kode: D07AC03.

Deoksymetason i Flubason er et svært aktivt glukokortikoid som er spesielt utviklet for lokal applikasjon og har høy antiinflammatorisk, antiallergisk, anti-ekssudativ, anti-prolifererende og antipruritisk aktivitet.

Klinisk effekt

Den antiproliferative effekten av glukokortikoider kan tilskrives redusert omsetningshastighet for berørte celler og redusert DNA -syntese. Konsekvensene av dette er velkjente og inkluderer inhibering av granulering, sårlukking og fibroblastisk spredning.

Den antiallergiske effekten av glukokortikoider stammer fra deres immunsuppressive aktivitet og fra effekten på antistoff- og cellemediert overfølsomhet.

Den immunsuppressive effekten av glukokortikoider skyldes hovedsakelig en reduksjon i antall og aktivitet av lymfocytter (T-lymfocytter, B-lymfocytter).

Antistoff-mediert overfølsomhet påvirkes også av inhibering av vasoaktive stoffer (f.eks. Histamin), mens cellemediert overfølsomhet påvirkes av reduksjon av lymfokinfrigivelse.

Den antiinflammatoriske effekten er delvis basert på interaksjonen i metabolismen av arakidonsyre, assosiert med redusert dannelse av inflammatoriske mediatorer, f.eks. prostaglandiner og leukotriener; Dessuten undertrykkes overdreven cellulære signaler til de går tilbake til det normale.

Systemiske effekter

For å evaluere de systemiske effektene av påføring av deoksymetason på store områder, ble 25 g Flubason brukt på 50% av kroppsoverflaten en gang daglig i 7 dager hos 7 personer.

Plasmakonsentrasjoner og urinutskillelse av 17-oksosteroider og 17-hydroksy-kortikosteroider ble evaluert før, under og etter påføring av legemiddel. Den forventede reduksjonen i plasmakortisolkonsentrasjoner og urinutskillelse av 17-oksosteroider og 17-hydroksy-kortikosteroider ble påvist under påføring av Flubason.Verdien av disse parameterne økte igjen ved slutten av behandlingen.

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Hos pasienter med bromhidrose absorberes deoksymetason, påført med en okklusiv bandasje, i tydelig grad allerede etter 30 minutter; penetrasjon er tregere med løs bandasje.

Etter en okklusiv applikasjon i 48 timer, er stoffet hovedsakelig påvisbart i stratum corneum; penetrasjonskvoten øker ved psoriasis og eksem. Imidlertid forblir 80% av den påførte dosen på hudoverflaten.

På intakt hud etter påføring av 8 g merket produkt, med en okklusiv bandasje i 24 timer, er det en systemisk absorpsjon på 5%.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

LD50 (mg / kg) for oral deoksymetason er 1.495 ± 305 hos rotter.

Akutt kutan og okulær påføring hos kaniner gir ikke opphav til fenomener med intoleranse.

Resultatene av subakutte og kroniske toksisitetstester, utført fra 30 dager til 6 måneder hos rotter, kaniner og hunder ved bruk av forskjellige doser, viser at hos hunder, kun etter påføring i 6 måneder på 400 mg / kg / dag, hematologisk og organendringer forekommer, men reversible 6 uker etter avsluttet behandling.