LAEVOLAC - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Laevolac - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring Sammensetning og farmasøytisk form

Aktive ingredienser: Laktulose

LAEVOLAC® 66,7 g / 100 ml sirup

Laevolac pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakninger:

LAEVOLAC granulerte ® 10 g poser
LAEVOLAC® 66,7 g / 100 ml sirup

Indikasjoner Hvorfor brukes Laevolac? Hva er den til?

Farmakoterapeutisk gruppe

Regulator for tarmfunksjon.

Indikasjoner

Voksne

Kortsiktig behandling av sporadisk forstoppelse.

Barn og spedbarn

Kortsiktig behandling av sporadisk forstoppelse.

Kontraindikasjoner Når Laevolac ikke skal brukes

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.

Avføringsmidler er kontraindisert hos personer med akutte magesmerter eller av ukjent opprinnelse, kvalme eller oppkast, tarmobstruksjon eller stenose, rektal blødning av ukjent opprinnelse, alvorlig dehydrering. Kontraindisert hos personer med galaktosemi.

Generelt kontraindisert under graviditet og amming.

Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Laevolac

Hos barn under 12 år kan medisinen bare brukes etter å ha konsultert legen din.

Behandlingen av kronisk eller tilbakevendende forstoppelse krever alltid intervensjon fra legen for diagnosen, reseptbelagte legemidler og overvåking under behandlingen.

Rådfør deg med legen din når behovet for avføringsmiddel stammer fra en plutselig endring i tidligere avføringsvaner (frekvens og egenskaper ved avføring) som har vart i mer enn to uker eller når bruk av avføringsmiddel ikke gir effekt.

Det er også tilrådelig for eldre eller personer med dårlig helse å konsultere legen sin før de bruker medisinen.

Selv om den aktive ingrediensen i Laevolac er et dårlig absorberbart og ikke-metabolisert sukker, er det nødvendig å informere legen på grunn av tilstedeværelsen av andre sukkerarter som laktose, galaktose og tagatose.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Laevolac

Avføringsmidler kan redusere tiden som brukes i tarmen, og dermed absorpsjonen, av andre legemidler administrert samtidig oralt.

Unngå å innta avføringsmidler og andre legemidler samtidig: etter å ha tatt medisin, la det være et intervall på minst 2 timer før du tar avføringsmiddelet.

Videre er en synergistisk effekt med neomycin mulig.

Bredspektrede antibakterielle midler, administrert oralt samtidig som laktulose, kan redusere dets nedbrytning ved å begrense muligheten for forsuring av tarminnholdet og følgelig den terapeutiske effekten.

Pasienter på digitalinbehandling bør konsultere legen sin før behandling starter.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Misbruk av avføringsmidler (hyppig eller langvarig bruk eller overdrevne doser) kan forårsake vedvarende diaré med påfølgende tap av vann, mineralsalter (spesielt kalium) og andre viktige ernæringsfaktorer.

I de mest alvorlige tilfellene er det mulig at dehydrering begynner eller reduseres kalium i blodet som kan forårsake hjerte- eller nevromuskulær dysfunksjon, spesielt ved samtidig behandling med hjerte -glykosider, diuretika eller kortikosteroider.

Misbruk av avføringsmidler, spesielt kontaktlaxermidler (stimulerende avføringsmidler), kan forårsake avhengighet (og derfor det mulige behovet for gradvis å øke dosen), kronisk forstoppelse og tap av normale tarmfunksjoner (intestinal atoni).

Siden den aktive ingrediensen i Laevolac er et ikke-absorberbart sukker, er det ved de anbefalte dosene ikke kontraindisert hos diabetespasienter.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Ta kontakt med legen din etter en kort behandlingsperiode.

Helseopplæringsnotater

Først og fremst må det huskes på at i de fleste tilfeller kan et balansert kosthold som er rikt på vann og fiber (kli, grønnsaker og frukt) permanent løse problemet med forstoppelse. Mange tror de lider av forstoppelse hvis de ikke kan evakuere hver dag. Dette er en misforståelse ettersom denne situasjonen er helt normal for et stort antall individer. Personlige vaner og er forbundet med utslipp av hard avføring. Hvis episoder med forstoppelse oppstår gjentatte ganger, en lege bør konsulteres.

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Laevolac: Dosering

Voksne

Sirup startdose vedlikeholdsdose

mild forstoppelse 1 ss / dag 2 kaffeskjeer / dag

alvorlig forstoppelse 1-2 ss / dag 2-3 kaffeskjeer / dag

sta forstoppelse 2-3 ss / dag 2-4 kaffeskjeer / dag

Barn

Sirup startdose vedlikeholdsdose

1-6 år 1-2 ts / dag 1 teskje / dag

6-14 år 1 spiseskje / dag 2 kaffeskjeer / dag

Spedbarn

Sirup startdose vedlikeholdsdose

1 teskje / dag 1 teskje / dag

1 spiseskje = 15 ml = 10 g laktulose

1 teskje = 5 ml = 3,3 g laktulose

1 spiseskje = 15 ml = 10 g laktulose

1 teskje = 5 ml = 3,3 g laktulose

Den riktige dosen er det minste som er tilstrekkelig til å evakuere myk avføring.

Det er tilrådelig å først bruke minimumsdosene som er gitt.

Når det er nødvendig, kan dosen økes, men uten noen gang å overskride maksimumsverdien. Ta helst på kvelden.

Den totale mengden kan tas i en enkelt dose, helst om morgenen på tom mage eller om kvelden før et måltid.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Laevolac

For store doser kan forårsake magesmerter og diaré; påfølgende tap av væsker og elektrolytter må erstattes.

Behandling: seponering av stoffet.

Se også informasjonen i avsnittene "Advarsler" og "Forholdsregler for bruk" angående misbruk av avføringsmidler.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Laevolac

Noen ganger: isolerte kramper eller magekolikk, hyppigere ved alvorlig forstoppelse.

Av og til: flatulens.

Disse symptomene er generelt milde og forsvinner spontant etter de første behandlingsdagene. Bare ved diaré bør behandlingen avsluttes.

I unntakstilfeller, etter lang behandling, kan muligheten for tap av elektrolytter oppstå.

Eventuelle bivirkninger som ikke er beskrevet skal rapporteres til lege eller apotek.

Utløp og oppbevaring

Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.

Sammensetning og farmasøytisk form

Sammensetning

100 ml sirup inneholder: laktulose 66,7 g. Hjelpestoffer: sorbinsyre (E 200); renset vann.

Pakker

180 ml flaske sirup.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Laevolac er tilgjengelig i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler ved bruk 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon 04 diegiving. innholdet i pakningen 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER CIO 09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN 10.0 DATO FOR GJENNOMGANG AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOKNAPPER, FULLLE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIOKVIRKER, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER PÅ KVALITET

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

LAEVOLAC

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

100 ml sirup inneholder:

laktulose 66,7 g.

1 pose med 10 g inneholder:

10 g laktulose.

03.0 LEGEMIDDELFORM

Sirup og granulat.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Voksne

Kortsiktig behandling av sporadisk forstoppelse.

Barn og spedbarn

Kortsiktig behandling av sporadisk forstoppelse.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Den riktige dosen er det minste som er tilstrekkelig til å evakuere myk avføring.

Det er tilrådelig å først bruke minimumsdosene som er gitt.

Når det er nødvendig, kan dosen økes, men uten noen gang å overskride maksimumsverdien.

Ta helst på kvelden.

Voksne

Sirup startdose vedlikeholdsdose

mild forstoppelse 1 ss / dag 2 kaffeskjeer / dag

alvorlig forstoppelse 1-2 ss / dag 2-3 kaffeskjeer / dag

sta forstoppelse 2-3 ss / dag 2-4 kaffeskjeer / dag

Doser

1-2 doser / dag.

Barn

Sirup startdose vedlikeholdsdose

1-6 år 1-2 ts / dag 1 teskje / dag

6-14 år 1 spiseskje / dag 2 kaffeskjeer / dag

Doser

½-1 pose / dag.

Spedbarn startdose vedlikeholdsdose

Sirup 1 teskje / dag 1 teskje / dag

1 spiseskje = 15 ml = 10 g laktulose

1 teskje = 5 ml = 3,3 g laktulose

Avføringsmidler bør brukes så sjelden som mulig og ikke mer enn syv dager. Bruk for lengre perioder krever resept fra lege etter tilstrekkelig vurdering av den enkelte sak.

04.3 Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.

Avføringsmidler er kontraindisert hos personer med akutte magesmerter eller ukjent opprinnelse, kvalme eller oppkast, tarmobstruksjon eller striktur, rektal blødning av ukjent opprinnelse, alvorlig dehydrering. Kontraindisert hos personer med galaktosemi.

Generelt kontraindisert under graviditet og amming (se pkt. 4.6).

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Advarsler

I alvorlige tilfeller er utbruddet av dehydrering eller hypokalemi mulig, noe som kan forårsake hjerte- eller nevromuskulær dysfunksjon, spesielt ved samtidig behandling med hjerte -glykosider, diuretika eller kortikosteroider.

Misbruk av avføringsmidler, spesielt kontaktavføringsmidler (sentralstimulerende avføringsmidler), kan forårsake avhengighet (og derfor mulig behov for gradvis å øke dosen), kronisk forstoppelse og tap av normale tarmfunksjoner (tarmatoni). Laevolac et ikke-absorberbart sukker , ved anbefalte doser er ikke kontraindisert hos diabetespasienter.

På grunn av tilstedeværelsen av andre sukkerarter som laktose, galaktose og tagatose, er det imidlertid anbefalt å konsultere lege ved langvarig behandling.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Forholdsregler for bruk

Hos barn under 12 år kan medisinen bare brukes etter å ha konsultert legen din.

Behandlingen av kronisk eller tilbakevendende forstoppelse krever alltid intervensjon fra legen for diagnosen, reseptbelagte legemidler og overvåking under behandlingen.

Det er også tilrådelig for eldre eller personer med dårlig helse å konsultere legen sin før de bruker medisinen.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Avføringsmidler kan redusere tiden som brukes i tarmen, og dermed absorpsjonen, av andre legemidler administrert samtidig oralt.

Unngå å innta avføringsmidler og andre legemidler samtidig: etter å ha tatt medisin, la det være et intervall på minst 2 timer før du tar avføringsmiddelet.

Laevolac kan føre til økt toksisitet av digitalis på grunn av kaliumtap.

Videre er en synergistisk effekt med neomycin mulig.

04.6 Graviditet og amming

Det er ingen tilstrekkelige og godt kontrollerte studier av bruk av stoffet under graviditet eller amming. Derfor bør medisinen bare brukes ved behov, under direkte tilsyn av legen, etter å ha vurdert den forventede fordelen for moren i forhold til mulig risiko for fosteret eller spedbarnet.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Ingen.

04.8 Bivirkninger

Noen ganger: isolerte kramper eller magekolikk, hyppigere ved alvorlig forstoppelse.

Av og til: flatulens.

Disse symptomene er generelt milde og forsvinner spontant etter de første behandlingsdagene. Bare ved diaré bør behandlingen avsluttes.

I unntakstilfeller, etter lang behandling, kan muligheten for tap av elektrolytter oppstå.

04.9 Overdosering

For store doser kan forårsake magesmerter og diaré; påfølgende tap av væsker og elektrolytter må erstattes.Behandling: seponering av stoffet.

Se også informasjonen i avsnittet "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruk" angående misbruk av avføringsmidler.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Laevolac er en laktulosebasert spesialitet.

Laktulose er et dårlig absorberbart syntetisk disakkarid som når uendret den siste delen av tarmen (tykktarmen) der det brytes ned av tarmfloraen.

Tarmmiljøet blir surt og favoriserer veksten av Lactobacilli til skade for potensielt patogene putrefaktive "koliforme" bakterier.

De biokjemiske effektene av laktulose bidrar til å øke tarmmotiliteten og den påfølgende dannelsen av myke og klumpete avføring med en tendens til å normalisere utskillelsesfunksjonene.

Laevolac er derfor nyttig ved kronisk forstoppelse og som et korrigeringsmiddel for spedbarnets diett, der det induserer en tarmbakterieflora som ligner på babyen som mates ved brystet.

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Laktulose hydrolyseres ikke i slimhinnen i tynntarmen hos mennesker og dyr. Studier har vist at disakkaridet ikke metaboliseres hos mennesker og absorberes og elimineres i urinen bare i ubetydelige mengder.