TROFODERMIN - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Trofodermin - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring Sammensetning og farmasøytisk form

Aktive ingredienser: Clostebol (Clostebol acetate), Neomycin (Neomycin sulfate)

Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml kutan spray, suspensjon

Trofodermin pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakninger:

Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml kutan spray, suspensjon
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g krem

Indikasjoner Hvorfor brukes Trofodermin? Hva er den til?

Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter noen dager.

Trofodermin inneholder clostebolacetat og neomycinsulfat.

Clostebolacetat tilhører en gruppe legemidler som kalles steroider. Hjelper med å helbrede hudskader
Neomycinsulfat er et antibiotikum. Det bekjemper hudinfeksjoner forårsaket av bakterier.

Denne medisinen brukes til å helbrede hudskader som:

slitasje og erosjoner av huden;
skader og sår, for eksempel åreknuter, på grunn av dårlig blodsirkulasjon, trykksår (på grunn av immobilitet i sengen) eller traumasår;
sprekker (kutt) på brystvorten, som kan vises under amming;
anal sprekker (små kutt rundt anus);
brannskader;
infiserte sår;
sår som forsinker arrdannelse;
irritasjon, rødhet og sensibilisering av huden som oppstår etter strålebehandling (radiodermatitt);
tørrhet, sprekker med sårdannelse eller peeling.

Kontraindikasjoner Når Trofodermin ikke skal brukes

Ikke bruk Trofodermin

dersom du er allergisk mot virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Trofodermin

Ikke bruk Trofodermin kontinuerlig, på store hudområder og over lengre perioder, dette er fordi neomycinsulfatet i medisinen kan forårsake nyre- eller hørselsproblemer.

Rist beholderen før bruk, ikke spray suspensjonen på en flamme eller glødende kropp, ikke snu beholderen opp ned under dosering, ikke pust inn og ikke sprut suspensjonen i øynene dine.

For de som driver med sportsaktiviteter: bruk av stoffet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett fastslå positive antidopingtester.

Barn

Ikke bruk Trofodermin over lange perioder, spesielt hos små barn.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Trofodermin

Andre legemidler og Trofodermin

Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Bruk av Trofodermin sammen med andre medisiner som inneholder antibiotika kan øke risikoen for allergi eller kan gjøre bivirkningene mer alvorlige.

Trofodermin sammen med mat, drikke og alkohol

Det er ingen kjente interaksjoner.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Bruk Trofodermin under graviditet og amming bare etter behov.

Kjøring og bruk av maskiner

Det forstyrrer ikke.

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Trofodermin: Dosering

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som anvist av lege eller apotek. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.

Den anbefalte dosen er 1-2 applikasjoner per dag. Spray hudopphenget på såret og dekk det til slutt med en steril gasbind (se avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler").

Brukes bare lokalt på huden.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Trofodermin

Ved applikasjoner i lange perioder og på store områder med såret hud, kan det oppstå uønskede effekter på grunn av at stoffet passerer inn i blodet, for eksempel økt hår på huden.

I så fall må du stoppe behandlingen og kontakte lege eller apotek.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Trofodermin

Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produkter til (lokal) hudbruk kan gi allergifenomener. Videre kan en applikasjon i lange perioder og på store områder av såret hud forårsake en økning av hår på huden på grunn av "absorpsjon av store mengder clostebolacetat inn i kroppen din.

Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via nettstedet: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

Beholderen er en beholder under trykk. Ikke punkter eller brenn beholderen selv etter bruk Beskytt beholderen under trykk mot sollys og varme.

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.

Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.

Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Sammensetning og farmasøytisk form

Hva Trofodermin inneholder

I en beholder under trykk:

De aktive ingrediensene er klostebolacetat 0,150 g, neomycinsulfat 0,150 g.
Andre innholdsstoffer er: magnesiumstearat; flytende parafin; isobutan ved 3,2 bar.

Beskrivelse av utseendet på Trofodermin og innholdet i pakningen

Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml kutan spray, suspensjon presenteres i en beholder under trykk som inneholder 30 ml suspensjon.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Trofodermin finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler ved bruk 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon 04 diegiving. og innholdet i pakningen 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER 09 .0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOMIDLER, KOMPLETTE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -DROG, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER OG KVALITET

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

TROFODERMIN

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g krem

100 g inneholder:

Clostebolacetat 500 mg;

neomycinsulfat 500 mg.

Hjelpestoffer med kjent effekt: lanolin, nipasept (metyl-para-hydroksybenzoat, etyl-para-hydroksybenzoat og propyl-para-hydroksybenzoat).

Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml kutan spray, suspensjon

En beholder under trykk på 30 ml inneholder:

Clostebolacetat 0,150 g;

neomycinsulfat 0,150 g.

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM

Krem.

Hudspray, suspensjon.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Slitasje og erosjon; sårdannelse i huden (åreknuter, liggesår, traumatiske sår); brystvorter, analfissurer; brannskader; infiserte sår; forsinkelser i helbredelsen; radiodermatitt; huddystrofiske tilstander (tørrhet, sprekker, peeling).

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Dosering

Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g krem:

1-2 søknader per dag. Smør et tynt lag krem på den skadede delen og dekk til slutt den skadede delen med steril gasbind.

Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml kutan spray, suspensjon:

1-2 søknader per dag; til slutt dekker den skadede delen med sterilt gasbind.

04.3 Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Kontinuerlig bruk av Trofodermin bør unngås.

På grunn av den potensielle risikoen for ototoksisitet og nefrotoksisitet av neomycin, anbefales ikke langvarig bruk av produktet på store skadede overflater som kan tillate absorpsjon av neomycin.

Pediatrisk populasjon

Kontinuerlig bruk av Trofodermin bør unngås, spesielt i tidlig barndom.

Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml kutan spray, suspensjon

Når det gjelder sprayen, anbefales det å riste før bruk, ikke å fordampe på en flamme eller glødende kropp, ikke å velte under levering, ikke for å inhalere eller spraye i øynene.

Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g krem inneholder:

- lanolin: kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. kontaktdermatitt)

-nipasept (metyl-para-hydroksybenzoat, etyl-para-hydroksybenzoat og propyl-para-hydroksybenzoat): kan forårsake allergiske reaksjoner (til og med forsinket).

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Kombinert bruk av Trofodermin med aktuelle preparater som inneholder andre antibiotika av aminoglykosid-typen kan øke risikoen for sensibilisering eller øke eventuelle bivirkninger.

04.6 Graviditet og amming

Under graviditet og amming bør stoffet bare administreres hvis det er klart nødvendig.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Det er ingen kjent interferens av Trofodermin med evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

04.8 Bivirkninger

Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produkter for lokal bruk kan gi opphav til sensibiliseringsfenomener.

Videre kan en langvarig påføring i flere uker på store områder med skadet vev gi opphav til systemiske effekter, for eksempel hypertrichose på grunn av en massiv absorpsjon av clostebol.

Rapportering av mistenkte bivirkninger

Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosering

Muligheten for overdosering kan bare vurderes ved langvarige applikasjoner og på store områder med skadet hud, noe som kan forårsake sekundære effekter av typen nevnt ovenfor.I dette tilfellet må behandlingen avbrytes.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: androgener for lokal bruk.

ATC -kode: D11AE.

Virkningsmekanismen

Av de to aktive ingrediensene i Trofodermin utøver clostebolacetat, et derivat av testosteron, en trofisk helbredende effekt og bestemmer en netto forkortelse av reparasjonstiden for kutane og kutane slimete lesjoner. Den skyldes denne effekten til den egenskapen som er felles for alle anabole steroider for å aktivere de cellulære biokjemiske mekanismene som er delegert til proteinsyntese, og det er dannelsen av det viktigste byggematerialet som granulerings- og reepitelialiseringsprosessen til slutt er avhengig av. Den andre komponenten av Trofodermin, neomycin, virker indirekte på den samme prosessen, og eliminerer eller forhindrer etablering av en lokal infeksjon, som notorisk er den viktigste faktoren for å forsinke utviklingen av sår mot helbredelse.

05.2 "Farmakokinetiske egenskaper

Absorpsjon

Etter lokal påføring av et merket steroid på de-epitelialisert hud hos frivillige, viste clostebolacetat svært dårlig systemisk absorpsjon (dokumentert ved måling av radioaktivitet i urinen).

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Subakutte toksisitetstester utført på kaniner ved gjentatt lokal påføring i 15 dager i en dose på 1 g / kg utelukket endringer i kroppsvekt, forbruk av mat og vann, diurese, blodtall og azotemi og bilirubinemi., Samt vekten av indre organer. Huden til de behandlede dyrene viste lokalt signifikant færre endringer enn de som ble behandlet med hjelpestoffet alene.

06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER

06.1 Hjelpestoffer

Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g krem

Polyetylenglykolstearat; stearinsyre; flytende parafin; lanolin; dimetikon; nipasept (metyl-para-hydroksybenzoat, etyl-para-hydroksybenzoat og propyl-para-hydroksybenzoat); floranol; renset vann.

Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml kutan spray, suspensjon

Magnesiumstearat; flytende parafin; isobutan på 3,2 bar.