Hva er Fampyra - fampridin?
Fampyra er et legemiddel som inneholder virkestoffet fampridin. Legemidlet er tilgjengelig som depottabletter (10 mg).
Hva brukes Fampyra til - fampridin?
Fampyra er indikert for forbedring av gange hos voksne multippel sklerose (MS) pasienter med gangfunksjon.
Multippel sklerose er en inflammatorisk sykdom som påvirker nervesystemet, med en gradvis ødeleggelse av den beskyttende kappen som strekker nervene.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Fampyra - fampridin?
Behandling med Fampyra bør kun utføres under resept og tilsyn av leger med erfaring i behandling av multippel sklerose. Den anbefalte dosen er en tablett tatt oralt, to ganger daglig, med 12 timers mellomrom. Tablettene skal tas på tom mage.
Pasienter bør undersøkes etter to ukers behandling; behandlingen bør stoppes hvis det ikke observeres noen forbedring. Behandlingen bør også avbrytes hvis gangevnen forverres, eller hvis pasienten ikke rapporterer at de har nytte av behandlingen.
Hvordan fungerer Fampyra - fampridin?
Musklene i kroppen trekker seg sammen fordi de mottar elektriske impulser som overføres gjennom nervesystemet. Ved multippel sklerose svekkes overføringen av elektriske impulser når beskyttelseskappen som dekker nervene blir skadet. Dette resulterer i muskelsvakhet, muskelstivhet og vanskeligheter. å gå.
Virkestoffet i Fampyra, fampridin, er en kaliumkanalblokker. Den virker på skadede nervestrukturer og forhindrer ladede kaliumpartikler i å forlate nervecellene. Det antas at det på denne måten gir den effekten at den elektriske impulsen kan fortsette å bevege seg langs nervesystemet for å stimulere muskelen, noe som gjør det lettere å gå.
Hvordan har Fampyra blitt studert - fampridin?
Effekten av Fampyra ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker. Selskapet presenterte også data fra vitenskapelig litteratur.
To store studier ble utført der Fampyra ble sammenlignet med placebo (et stoff som ikke har noen effekt på kroppen) hos 540 pasienter med multippel sklerose. Pasientene ble behandlet i 9 eller 14 uker. Hovedmålet for effektivitet var forbedringer i ganghastighet langs en avstand på omtrent 7,5 meter. Pasientene antas å ha svart på behandling hvis ganghastigheten ved minst tre av fire anledninger var raskere. Av maksimalhastigheten registrert før behandling.
Hvilken fordel har Fampyra - fampridin vist under studiene?
Fampyra var effektiv for å forbedre ganghastigheten. I en av hovedstudiene svarte omtrent 35% av pasientene som ble behandlet med Fampyra på behandling sammenlignet med 8% av pasientene som ble behandlet med placebo. Den andre studien viste lignende resultater: 43% av pasientene i Fampyra -gruppen hadde svart på behandling sammenlignet med 9 % av pasientene i placebogruppen.
Hva er risikoen forbundet med Fampyra - fampridin?
De vanligste bivirkningene av Fampyra er hovedsakelig nevrologiske (dvs. påviselige i nervesystemet eller hjernen), dvs. kramper, søvnløshet, angst, balanseproblemer, svimmelhet, parestesi (unormale følelser som prikking og prikking), skjelvinger, hodepine og asteni ( svakhet). Den vanligste bivirkningen rapportert i kliniske studier, som påvirker omtrent 12% av pasientene, er urinveisinfeksjon. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert for Fampyra er i pakningsvedlegget.
Fampyra må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor fampridin eller noen av de andre stoffene. Det må ikke brukes sammen med andre legemidler som inneholder fampridin eller med medisiner kjent som 'organiske kationtransportør 2 -hemmere', for eksempel cimetidin. Fampyra kan ikke brukes til pasienter som har eller har hatt anfall tidligere eller hos pasienter med nyreproblemer.
Hvorfor har Fampyra - fampridin blitt godkjent?
CHMP er av den oppfatning at Fampyra sannsynligvis vil være til fordel for omtrent en tredjedel av MS -pasienter med gangfunksjoner, og at disse fordelene kan identifiseres hos disse personene på et tidlig stadium av behandlingen, slik at behandlingen kan avbrytes hos andre individer. Komiteen bemerket at ingen andre behandlinger for øyeblikket er godkjent for å behandle symptomene på multippel sklerose, og at alvorlige bivirkninger med Fampyra er en "sjelden forekomst. CHMP konkluderte derfor med at fordelene med Fampyra oppveier risikoen for pasienter. Personer med gangvansker og anbefalte å gi markedsføringstillatelse for dette legemidlet.
Fampyra har fått "betinget godkjenning." Dette betyr at ytterligere data avventes, spesielt om stoffets langsiktige effekter på andre aspekter av gangevne. Det europeiske legemiddelkontoret gjennomgår årlig ny tilgjengelig informasjon og oppdaterer om nødvendig denne oppsummeringen om nødvendig .
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker bruk av Fampyra - fampridin?
Selskapet som lager Fampyra vil gjennomføre en langsiktig studie av medisinens effekt og sikkerhet. Studien vil se på effekten av Fampyra på andre aspekter ved å gå i tillegg til fart, og vil se etter nye måter å identifisere pasienter som reagerer tidlig på. Fampyra, for å tillate rask handling på behandling av behandlingen.
Annen informasjon om Fampyra - fampridin
Juli 2011 utstedte Europakommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Fampyra, gyldig i hele EU.
For mer informasjon om behandling med Fampyra, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 06-2011.
Informasjonen om Fampyra - fampridin publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig.For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
