Hva er Revolade?
Revolade er et legemiddel som inneholder eltrombopag som virkestoff og er tilgjengelig i runde tabletter (hvite 25 mg, brune 50 mg).
Hva brukes Revolade til?
Revolade brukes til voksne med kronisk immuntrombocytopenisk purpura (ITP), en sykdom der pasientens immunsystem ødelegger blodplater (komponenter i blodet som lar dem koagulere). Pasienter med ITP har lavt antall blodplater og har risiko for blødning.
Revolade brukes til pasienter som har fjernet milten som ikke reagerer på medisiner som kortikosteroider og immunglobuliner. Det kan også vurderes for pasienter som allerede har blitt behandlet for ITP, men som ikke er kvalifisert for fjerning av milten. Milten er et organ som er involvert i ødeleggelse av blodplater.
Fordi antallet ITP -pasienter er lavt, anses sykdommen som 'sjelden', og Revolade ble betegnet som 'foreldreløs medisin' (et legemiddel som brukes mot sjeldne sykdommer) 3. august 2007.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Revolade?
Revolade -behandling bør overvåkes av en lege som har erfaring med behandling av blodlidelser.
Den anbefalte startdosen er 50 mg en gang daglig; for pasienter med opprinnelse fra Fjernøsten (Japan, Kina, Taiwan, Korea) er det i stedet for 25 mg en gang daglig. Når behandlingen er startet, må dosen justeres individuelt med sikte på å opprettholde trombocyttnivået høyt nok til å forhindre blødning ( dvs. over 50 000 blodplater / mikroliter). Ikke overskrid den daglige dosen på 75 mg. Før og etter å ha tatt Revolade, i 4 timer, kan pasienten ikke ta syrenøytraliserende midler, melkeprodukter eller mineraltilskudd. For mer informasjon, se produktresuméet (inkludert i EPAR).
Hvordan fungerer Revolade?
Den aktive substansen i Revolade, eltrombopag, stimulerer produksjonen av blodplater Et bestemt hormon i kroppen, trombopoietin, stimulerer produksjonen av blodplater ved å feste seg til visse reseptorer i beinmargen. Eltrombopag binder seg til de samme reseptorene og stimulerer dem som trombopoietin, noe som øker produksjonen av blodplater.
Hvordan har Revolade blitt studert?
Effekten av Revolade ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
Revolade har blitt sammenlignet med placebo (en dummy -behandling) i to hovedstudier med totalt 311 voksne med kronisk ITP.Pasientene hadde allerede blitt behandlet, men behandlingene hadde ikke vært effektive eller sykdommen hadde kommet tilbake. Ved studiestart hadde alle pasientene trombocyttall under 30 000 / mikroliter. I den første studien var hovedmålet på effektivitet antall pasienter hvis antall blodplater hadde steget til minst 50 000 / mikrol etter seks uker. Den andre studien vurderte antall pasienter med trombocyttall mellom 50 000 og 400 000 / mikroliter i løpet av de seks månedene av behandlingen.
Hvilken fordel har Revolade vist under studiene?
Revolade var mer effektiv enn placebo ved behandling av pasienter med kronisk ITP. I den første studien hadde 59% av pasientene som tok Revolade (43 av 73) oppnådd et blodplatetall på minst 50 000 / mikroliter etter seks uker sammenlignet med 16% av pasientene som tok placebo (6 av 37). I den andre studien var pasienter som tok Revolade omtrent åtte ganger mer sannsynlig enn de som tok placebo for å ha blodplatetall mellom 50 000 og 400 000 / mikroliter i løpet av seks måneders behandling.
Hva er risikoen forbundet med Revolade?
Den vanligste bivirkningen forbundet med Revolade (sett hos flere enn 1 av 10 pasienter) er hodepine. Det er også risiko for leverproblemer og tromboemboliske komplikasjoner (problemer knyttet til blodpropper i blodårene). Blødningsproblemer kan også dukke opp igjen når For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Revolade, se pakningsvedlegget. Revolade skal ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) overfor virkestoffet eller noen av de andre ingrediensene. Legemidlet bør brukes med forsiktighet hos pasienter med moderate til alvorlige leverproblemer. For mer informasjon, se sammendraget av produktets egenskaper.
Hvorfor har Revolade blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Revolade er større enn risikoen, og anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse.
Lær mer om Revolade
11. mars 2010 ga EU -kommisjonen GlaxoSmithKline Trading Services Limited en "markedsføringstillatelse" for Revolade, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" er gyldig i fem år, hvoretter den kan fornyes.
For sammendrag av uttalelsen fra Committee for Orphan Medicinal Products for Revolade klikk her.
For hele versjonen av Revolade EPAR klikk her. For mer informasjon om Revolade -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR).
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 01-2010.
Revolade -informasjon publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
