Galvus - vildagliptin

Hva er Galvus?

Galvus er et legemiddel som inneholder virkestoffet vildagliptin, tilgjengelig som hvite til lett gulaktige, runde tabletter (50 mg).

Hva brukes Galvus til?

Galvus er indisert for behandling av diabetes mellitus type 2 (ikke-insulinavhengig diabetes). Det brukes i kombinasjon med et annet antidiabetisk legemiddel (i "dobbeltbehandling") når pasientens diabetes ikke er tilstrekkelig kontrollert av det andre stoffet alene. Galvus kan gis i kombinasjon med metformin, et sulfonylurea eller et tiazolidinedion, men hos pasienter som kan ikke ta metformin, den er kombinert med bare et sulfonylurinstoff.
Medisinen kan bare fås på resept.

.

Hvordan brukes Galvus?

For voksne pasienter er den anbefalte daglige dosen Galvus:

• kombinert med metformin eller tiazolidindion, én tablett om morgenen og en om kvelden;
• kombinert med sulfonylurea, én tablett om morgenen.

Den daglige dosen av Galvus bør ikke overstige to tabletter (100 mg) og kan tas med eller uten måltider. Bruk av Galvus anbefales ikke til pasienter med moderate eller alvorlige nyreproblemer eller til pasienter i hemodialyse (en blodklaringsteknikk) med nyresykdom i sluttstadiet. Lever. Legemidlet bør brukes med forsiktighet hos pasienter over 75 år.

Hvordan fungerer Galvus?

Type 2 diabetes mellitus er en sykdom der bukspyttkjertelen ikke lager nok insulin til å kontrollere glukosenivået (sukker) i blodet eller hvor kroppen ikke klarer å bruke insulin effektivt. Virkestoffet i Galvus, vildagliptin, er en dipeptidylpeptidase (DPP-4) hemmer. Det virker ved å hemme nedbrytningen av "inkretin" -hormoner i kroppen. Inkretiner, som slippes ut i blodet etter et måltid, stimulerer bukspyttkjertelen til å produsere insulin.
Ved å øke nivået av inkretiner i blodet, stimulerer vildagliptin bukspyttkjertelen til å produsere mer insulin når blodsukkernivået er høyt. Vildagliptin virker ikke når blodsukkerkonsentrasjonen er lav. Vildagliptin reduserer også mengden sukker som produseres av leveren ved å øke insulinnivået og redusere nivåene av hormonet glukagon. Sammen reduserer disse prosessene nivået av glukose i blodet og bidrar til å kontrollere diabetes type 2.

Hvordan har Galvus blitt studert?

Virkningene av Galvus ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
Galvus har også blitt studert i syv hovedstudier med mer enn 4000 pasienter med type 2 diabetes mellitus og utilstrekkelig blodsukkerkontroll.
Tre av disse studiene så på effekten av Galvus tatt som monoterapi (alene) hos 2198 pasienter som aldri hadde blitt behandlet for diabetes, og sammenlignet det med placebo (en dummy -behandling), metformin eller rosiglitazon (et tiazolidinedion).
De fire andre studiene sammenlignet effekten av Galvus, i en dose på 50 eller 100 mg daglig i 24 uker, med placebo, i kombinasjon med tidligere behandling med metformin (544 pasienter), pioglitazon (et tiazolidindion, 463 pasienter)., glimepirid (et sulfonylurinstoff, 515 pasienter) eller insulin (296 pasienter). I alle studiene var hovedmål for effektivitet endringen i blodkonsentrasjonen av et stoff som kalles 'glykosylert hemoglobin' (HbA1c), noe som gir en 'indikasjon på hvor godt blodsukkeret kontrolleres.

Hvilken fordel har Galvus vist under studiene?

I alle studier bidro Galvus til å redusere nivået av HbA1c.
I seg selv resulterte det i en reduksjon i HbA1c -nivåene på omtrent 1% fra et startnivå på 8% etter 24 uker, men var mindre effektivt enn metformin eller rosiglitazon.
Som et tillegg til tidligere behandling for type 2 diabetes, var Galvus mer effektiv enn placebo for å senke HbA1c-nivåene. Den daglige dosen på 100 mg, i kombinasjon med metformin og pioglitazon, var mer effektiv enn dosen på 50 mg, noe som resulterte i en reduksjon i HbA1c -nivåene på mellom 0,8% og 1,0%. I kombinasjon med glimepirid, både 50 og 100 mg daglig doser resulterte i en reduksjon på omtrent 0,6%.Derimot ble mer beskjedne endringer i HbA1c -nivå observert hos pasienter som la placebo til tidligere behandling, alt fra en nedgang på 0,3% til en økning på 0,2%.

Selv om tillegg av Galvus til tidligere insulinbehandling resulterte i en større reduksjon i HbA1c -nivåer enn placebo, er omfanget av denne reduksjonen slik at den ikke anses som signifikant for pasientens helse.
Under evalueringen av stoffet trakk produsenten søknaden om godkjenning for bruk av Galvus som monoterapi og som tillegg til insulinbehandling.

Hva er risikoen forbundet med Galvus?

Den vanligste bivirkningen som er rapportert med Galvus (sett hos 1 til 10 pasienter av totalt 100) er svimmelhet. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Galvus, se pakningsvedlegget.
Galvus må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor vildagliptin eller noen av de andre ingrediensene i medisinen. Bruk hos pasienter med hjertesvikt bør begrenses til de med mild hjertesvikt.

Siden vildagliptin ser ut til å forårsake leverproblemer, bør pasienter ha levertester før de tar Galvus og med jevne mellomrom under behandlingen.

Hvorfor har Galvus blitt godkjent?

Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) konkluderte med at fordelene ved Galvus er større enn risikoen for behandling av type 2 diabetes mellitus når den brukes som dobbel oral behandling i kombinasjon med metformin, et sulfonylurea eller et tiazolidindion. Komiteen anbefalte derfor å gi en markedsføringstillatelse for Galvus.

Mer informasjon om Galvus

26. september / oktober 2007 ga EU -kommisjonen Novartis Europharm Limited en "markedsføringstillatelse" for Galvus, gyldig i hele EU.
For hele versjonen av Galvus 'EPAR, klikk her.

Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 02-2008

Informasjonen om Galvus - vildagliptin som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.