Aktive ingredienser: Beclometason (Beclometason dipropionate)
PRONTINAL 0,8 mg / 2 ml suspensjon for forstøver
Indikasjoner Hvorfor brukes Prontinal? Hva er den til?
Prontinal er et legemiddel som inneholder beclomethason dipropionate, et aktivt stoff som tilhører en gruppe legemidler som kalles kortikosteroider.
Prontinal brukes til å kontrollere pustevansker på grunn av innsnevring av bronkialrørene (bronkostenose) og astma, som forårsaker symptomer som hoste og kortpustethet.
Videre brukes Prontinal mot rhinitt (allergisk eller vasomotorisk) eller for problemer (inflammatorisk og / eller allergisk) i nesehulen og nasofaryngealtarmkanalen.
Kontraindikasjoner Når Prontinal ikke skal brukes
Ikke bruk Prontinal:
- hvis du er allergisk mot virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet.
- hvis du har aktive eller hvilende lokale virus- og tuberkuløse infeksjoner.
- hvis du er i første trimester av svangerskapet eller hvis du ammer barnet ditt (se avsnittet om graviditet og amming).
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du tar Prontinal
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Prontinal.
Inhalerte kortikosteroider, spesielt når de foreskrives i høye doser og over lengre perioder, kan forårsake de samme uønskede effektene som oppstår etter bruk av systemisk administrerte kortikosteroider som for eksempel i munnen. Slike bivirkninger forekommer sjeldnere. Sannsynlighet for bruk av lavdose og kort- sikt inhalerte kortikosteroider kontra behandling med orale kortikosteroider.
Mulige systemiske effekter inkluderer:
- Cushings syndrom (en tilstand der kroppen produserer for mye kortisol, et hormon produsert av binyrene).
- Cushingoid aspekt,
- undertrykkelse av binyrens aktivitet (kjertler som ligger over nyrene og som produserer vitale hormoner)
- veksthemming hos barn og ungdom,
- reduksjon i beinmineraltetthet,
- grå stær,
- Glaukom (øyesykdom ofte forbundet med økt trykk i øyet)
Sjelden kan det oppstå en rekke psykologiske og atferdsmessige effekter, inkludert:
- psykomotorisk hyperaktivitet,
- søvnforstyrrelser,
- angst,
- depresjon,
- aggresjon,
- atferdsforstyrrelser (hovedsakelig hos barn).
Det er viktig å ta dosen som anvist i pakningsvedlegget eller som foreskrevet av legen din.
Du bør ikke øke eller redusere dosen uten først å konsultere legen din. Infeksjoner i nesehulen eller bihulene bør behandles med passende behandling, men er ikke spesifikke kontraindikasjoner for bruk av Prontinal.
Selv om Prontinal i de fleste tilfeller kan kontrollere sesongmessig allergisk rhinitt, kan overdreven stimulering av allergener kreve passende tilleggsbehandling.
Bytte fra systemisk kortisonbehandling (f.eks. Tabletter) til inhalert kortisonbehandling
Overgangen fra kontinuerlig behandling med systemiske steroider (for eksempel tabletter) til inhalasjonsterapi krever spesielle forholdsregler, spesielt hvis det er grunn til å anta at binyrene fungerer.
Først vil legen din fortelle deg å utføre begge behandlingene, og deretter begynne å gradvis redusere det systemiske kortisonet. I perioder med stress eller alvorlig astmaanfall vil legen din foreskrive supplerende systemisk steroidbehandling. Til dags dato har ingen bevis vist at Prontinal terapi kan føre til en reduksjon i kortisolnivået i blodet. Denne reduksjonen ble bare sett hos pasienter som fikk dobbelt så høy anbefalt dose beclomethason dipropionat administrert av trykksatt aerosol.
Barn og ungdom
I tidlig barndom bør Prontinal bare administreres hvis det er klart nødvendig og under direkte medisinsk tilsyn.
Hos barn som bruker PRONTINAL, bør høyden måles regelmessig, ettersom langvarig behandling med inhalerte kortikosteroider kan resultere i en nedgang i veksten. Rådfør deg med legen din i dette tilfellet, da behandlingen din må endres.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Prontinal
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dette er spesielt viktig hvis du bruker systemiske (f.eks. Tabletter) eller nesemedisiner som inneholder kortison, da dette kan øke risikoen for nedsatt binyre (binyresuppresjon).
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, eller hvis du ammer.
Skal ikke administreres i første trimester av svangerskapet. I andre og tredje trimester av svangerskapet og under amming bør Prontinal bare administreres hvis det er klart nødvendig og under direkte medisinsk tilsyn.
Kjøring og bruk av maskiner
Prontinal påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
PRONTINAL inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per dose, dvs. det er i hovedsak "natriumfritt"
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Prontinal: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Voksne
Den anbefalte dosen er en enkeltdosebeholder per økt 1-2 ganger om dagen.
Barn
Den anbefalte dosen er halvparten av innholdet i en enkeltdosebeholder per økt 1-2 ganger om dagen. Beholderen har en gradering som tilsvarer halve dosen.
Rist kraftig før bruk.
Instruksjoner for bruk av enkeltdosebeholderen
For å bruke, utfør følgende operasjoner:
- Bøy enkeltdosebeholderen i begge retninger
- Løsne enkeltdosebeholderen fra stripen først over og deretter i midten
- Rist kraftig ved å riste og snu beholderen for å gjøre suspensjonen homogen. Gjenta denne operasjonen til hele innholdet er fullstendig omdispensert og blandet
- Åpne enkeltdosebeholderen ved å vri klaffen i pilens retning
- Ved å utøve moderat trykk på veggene i enkeltdosebeholderen, slipp medisinen i foreskrevet mengde og legg den i forstøverampullen
- Ved bruk av halve dosen kan beholderen lukkes ved å snu lokket opp ned og trykke på Den lukkede beholderen må oppbevares ved en temperatur mellom 2 ° C og 8 ° C (i kjøleskapet) og den resterende mengden må brukt innen 12 timer etter første åpning.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Prontinal
Hvis du bruker mer Prontinal enn du burde
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdose Prontinal, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Dersom du har glemt å ta PRONTINAL
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose. Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruk av Prontinal.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Prontinal
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen pasienter kan oppleve en "soppinfeksjon (trost) i munnen eller halsen etter administrering av beclomethasondipropionat for aerosol. Pasienter som har hatt en tidligere infeksjon kan lettere utvikle denne komplikasjonen. Hyppigheten som dette skjer ser ut til å være relatert til den administrerte dosen.
Skulle dette skje, start passende antifungal behandling uten å stoppe behandlingen med beclomethason dipropionate.
Forekomsten av slike soppinfeksjoner kan minimeres ved å skylle munnen regelmessig etter hver påføring.
Hos pasienter med svært følsomme luftveier kan bruk av stoffet føre til hoste og heshet.
Effekter på grunn av at legemidlet passerer inn i blodet kan oppstå spesielt når det administreres i høye doser og / eller i lengre perioder.
Slike hendelser kan omfatte:
- undertrykkelse av binyrens aktivitet (kjertler plassert over nyrene som produserer vitale hormoner),
- veksthemming hos barn og ungdom,
- reduksjon i beinmineraltetthet,
- grå stær og glaukom (se avsnitt Advarsler og forsiktighetsregler).
Allergiske reaksjoner inkludert utslett, elveblest (røde flekker på huden), kløe, erytem (rødhet i huden) og hevelse i øyelokkene, leppene og halsen er også rapportert med denne klassen av legemidler.
Bivirkninger med ukjent frekvens som kan oppstå er:
- psykomotorisk hyperaktivitet
- søvnforstyrrelser
- angst
- depresjon
- aggresjon
- atferdsforstyrrelser (hovedsakelig hos barn).
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn. Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter "utløp".
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Oppbevar produktet i oppreist posisjon, som angitt på pakken.
Enkeldosebeholderne utenfor beskyttelsesposen kan oppbevares i opptil 3 måneder.
Ved bruk av halve dosen må den lukkede beholderen oppbevares ved en temperatur mellom 2 ° C og 8 ° C (i kjøleskapet) og brukes innen 12 timer.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva Prontinal inneholder
Den aktive ingrediensen er beclomethason dipropionate
Hver 2 ml enkeltdosebeholder inneholder 0,8 mg beclomethasonpropionat
Andre innholdsstoffer er: Natriumklorid; Polysorbat 20; Sorbitan monolaurat; Vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Prontinal ser ut og innholdet i pakningen
Prontinal er en suspensjon for forstøver
Eske med 20 enkeltdose beholdere à 2 ml.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
PRONTINAL 0,8 mg / 2 ml suspensjon for forstøver
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
100 ml forstøver -suspensjon inneholder:
Aktivt prinsipp: beclomethason dipropionate 0,040 g.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Suspensjon for forstøver.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Kontroll av utviklingen av astmatisk sykdom og bronkostenose tilstander. Allergisk og vasomotorisk rhinitt, inflammatoriske og allergiske følelser i nesehulen og neshorn-svelget.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne: en enkeltdosebeholder per økt 1-2 ganger om dagen.
Barn: halvparten av innholdet i en enkeltdosebeholder per økt 1-2 ganger om dagen.
Beholderen har en gradering som tilsvarer halve dosen.
Rist kraftig før bruk.
For å bruke, utfør følgende operasjoner:
1) Bøy enkeltdosebeholderen i begge retninger.
2) Løsne enkeltdosebeholderen fra stripen først over og deretter i midten.
3) Rist kraftig ved å riste og snu beholderen for å gjøre suspensjonen homogen. Gjenta denne operasjonen til hele innholdet er fullstendig omdispensert og blandet.
4) Åpne enkeltdosebeholderen ved å rotere klaffen i pilens retning.
5) Ved å utøve moderat trykk på veggene i enkeltdosebeholderen, slipp medisinen i foreskrevet mengde og legg den i forstøverampullen.
6) Ved bruk av en halv dose kan beholderen lukkes ved å snu og trykke på lokket. Den lukkede beholderen må oppbevares ved en temperatur mellom 2 ° C og 8 ° C (i kjøleskapet), og den resterende mengden må brukes innen 12 timer etter første åpning.
I tidlig barndom bør Prontinal bare administreres hvis det er klart nødvendig.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Lokale aktive eller hvilende virale og tuberkuløse infeksjoner.
kontraindisert i første trimester av svangerskapet og under amming (se par. 4.6).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Systemiske effekter kan oppstå med inhalerte kortikosteroider, spesielt når det foreskrives i høye doser i lengre perioder. Disse effektene er mindre sannsynlige enn ved oral kortikosteroidbehandling. Mulige systemiske effekter inkluderer Cushings syndrom, Cushingoid -aspekt, adrenal undertrykkelse, veksthemming hos barn og ungdom, redusert beinmineraltetthet, grå stær, glaukom og, mer sjelden, en rekke psykologiske eller atferdsmessige effekter, inkludert psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon eller aggresjon (spesielt hos barn). Det er derfor viktig at dosen av inhalert kortikosteroid er den lavest mulige dosen som opprettholder effektiv kontroll av astma.
Infeksjoner i nesehulen eller paranasale bihuler må behandles med passende behandling, men er ikke spesifikke kontraindikasjoner for bruk av PRONTINAL.
Selv om PRONTINAL i de fleste tilfeller kan kontrollere sesongmessig allergisk rhinitt, kan en unormalt høy allergenstimulering kreve passende tilleggsbehandling.
Overføring av pasienter på kontinuerlig generell steroidbehandling til PRONTINAL behandling krever forhåndsregler hvis det er grunn til å anta at binyrefunksjonen er svekket. Imidlertid bør PRONTINAL først administreres mens du fortsetter den systemiske behandlingen; deretter bør dette gradvis reduseres ved å sjekke pasienten med jevne mellomrom (spesielt bør periodiske tester av kortiko-binyrefunksjonen utføres) og ved å endre doseringen av PRONTINAL i henhold til oppnådde resultater. I perioder med stress eller alvorlig astmaanfall må pasienter som gjennomgår denne overgangen ha ytterligere systemisk steroidbehandling.
Så langt har PRONTINAL terapi ikke resultert i en reduksjon i plasmakortisolnivået. Denne reduksjonen ble bare sett hos pasienter som fikk dobbelt så høy anbefalt dose beclomethason dipropionat administrert av trykksatt aerosol.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ikke kjent.
04.6 Graviditet og amming
Skal ikke administreres i første trimester av svangerskapet. I den videre perioden, under amming, bør PRONTINAL bare administreres ved reelt behov og under direkte medisinsk tilsyn.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ingen.
04.8 Bivirkninger
Etter administrering av beclometasondipropionat i aerosol kan candidiasis i munn eller svelg forekomme hos noen pasienter. Pasienter med medisinsk historie eller laboratoriedata som indikerer en tidligere infeksjon, kan lettere utvikle denne komplikasjonen. Forekomsten av candidiasis ser ut til å være relatert til den administrerte dosen. Sykdommen reagerer generelt på passende lokal antifungal behandling uten avbrudd av beclomethason dipropionate.
Forekomsten av slike soppinfeksjoner kan minimeres ved å skylle munnen regelmessig etter hver påføring.
Hos pasienter med svært følsomme luftveier kan bruk av produktet gi hoste og heshet.
Systemiske effekter kan oppstå med inhalerte kortikosteroider, spesielt når de gis ved høye doser i lengre perioder. Slike hendelser kan omfatte adrenal undertrykkelse, veksthemming hos barn og ungdom, redusert bentetthet, grå stær og glaukom (se pkt. 4.4). Overfølsomhetsreaksjoner inkludert utslett, elveblest, kløe, erytem og ødem i øyne, ansikt, lepper og svelg er også rapportert med denne legemiddelklassen.
Psykiatriske lidelser som kan oppstå, med ukjent frekvens, er psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon, aggresjon, atferdsforstyrrelser (hovedsakelig hos barn).
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig, siden det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -forholdet for legemidlet.Helsepersonell blir bedt om å melde alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Pasienter må overvåkes nøye under langvarige behandlinger, slik at i tilfelle overdreven bruk av preparatet medfører endringer i binyrefunksjonen, kan behandlingen avbrytes og pasienten umiddelbart beskyttes mot effekten av binyresuppresjon ved hjelp av passende systemisk terapi.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Terapeutisk legemiddelkategori: glukokortikoider; andre legemidler mot obstruktiv luftveislidelse.
ATC -kode: R03BA01.
PRONTINAL inneholder beklometason 17,21-dipropionat som den aktive ingrediensen, en kortison med en sterk antiinflammatorisk og antiallergisk lokal aktivitet på nese- og bronkialslimhinnen. Beclomethason dipropionate (BDP) er et syntetisk kortikosteroid, utelukkende for lokal bruk, med kraftig antiinflammatorisk aktivitet, redusert mineralokortikoid aktivitet og fravær av systemiske effekter. I huden er vasokonstriksjonstesten ifølge Mc Kenzie BDP 5000 ganger mer aktiv enn hydrokortison, 625 ganger mer aktiv enn alkohol betametason, 5 ganger mer aktiv enn fluocinolonacetonid og 1,39 ganger mer aktiv enn betametasonvalerat.
Den har intens og langvarig antiinflammatorisk aktivitet mot crotonolje, karrageenan, formalin, eggehvite og dekstranødem og granulomatøs reaksjon fra et fremmedlegeme, med overlegen effekt sammenlignet med andre kortikosteroider.
Av aerosol PRONTINAL er indisert i terapi av bronkial astma, allergisk og vasomotorisk rhinitt og inflammatoriske manifestasjoner av nese-faryngeal affeksjoner. Godt kjent for kortikoterapi.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Kinetiske studier med radiomerket Bclomethason dipropionate har vist at etter inhalasjon av en høy dose absorberes bare 20-25%. En del av den administrerte dosen svelges og skilles ut i avføringen. Fraksjonen som absorberes i sirkulasjonen metaboliseres av leveren til monopropionat og beklometasonalkohol og skilles deretter ut i form av inaktive metabolitter i galle og urin.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Akutt toksisitet: LD50 (mus per os)> 4000 mg / kg; LD50 (rotte per os)> 4000 mg / kg; LD50 (mus for IM) 400 mg / kg; LD50 (rotte for IM) 420 mg / kg.
Kronisk toksisitet: rotte ved sprøyting (180 dager), hund ved sprøyting (90 dager). Administrasjonen forårsaket ingen endring av kroppsvekt, blodtall og trofisme i luftveisslimhinnen. Lever- og nyrefunksjoner forble normale.
Genetisk toksisitet: administrering ved forstøvning til drektige rotter og kaniner forårsaket ikke tegn på toksisitet hos moren, heller ikke på fostrene, eller aborter, eller en nedgang i antall fødsler.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Natriumklorid, polysorbat 20, sorbitanmonolaurat, vann til injeksjonsvæsker.
06.2 Uforlikelighet
Ikke kjent.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevar produktet i oppreist posisjon, som angitt på pakken.
Enkeldosebeholderne utenfor beskyttelsesposen kan oppbevares i opptil 3 måneder.
Ved bruk av halve dosen, må den lukkede beholderen oppbevares ved en temperatur mellom 2 ° C og 8 ° C (i kjøleskapet) og brukes innen 12 timer.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Innvendig emballasje: enkeltdose polyetylenbeholdere med halvdosisgradering, kan forsegles i PET / Al / PE varmeforseglede poser. Ekstern emballasje: trykt pappeske.
Eske med 20 enkeltdose beholdere à 2 ml
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Dompé Pharmaceuticals S.p.A. - Via San Martino 12 - 20122 Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
032798023
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 16.12.1999
Fornyelsesdato: 12.1.2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Januar 2015
