Aktive ingredienser: Pidotimod
AXIL 800 mg granulat til oral oppløsning
AXIL 400 mg / 7 ml oral løsning
Indikasjoner Hvorfor brukes Axil? Hva er den til?
AXIL inneholder et stoff som kalles pidotimod, dannet av kjeder av aminosyrer, som er i stand til å aktivere og stimulere kroppens immunforsvar.Dette legemidlet hjelper til med å forhindre og behandle infeksjoner, spesielt i luftveier og urinveier hos mennesker som har et svakt immunsystem.
Kontraindikasjoner Når Axil ikke skal brukes
Ikke ta AXIL
- dersom du er allergisk mot virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Axil
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker AXIL.
Hos personer som er utsatt for allergiske reaksjoner (atopisk) eller som tidligere har hatt allergiske reaksjoner, må preparatet administreres med forsiktighet.
Hos pasienter med medfødte immunsvikt (hyper-IgE-syndromer) bør stoffet brukes med forsiktighet.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Axil
Andre legemidler og AXIL
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Produktet kan forstyrre legemidler som blokkerer eller stimulerer aktiviteten til blodceller som spiller en svært viktig rolle i immunsystemet (lymfocytter).
Med AXIL sammen med mat, drikke og alkohol
Siden det er en "interferens av mat på absorpsjonen av produktet", bør AXIL tas mellom måltidene.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Selv om studier utført på dyr ikke har vist noen effekter, som med andre legemidler, anbefales det ikke å bruke dem i de tre første månedene av svangerskapet.
Kjøring og bruk av maskiner
AXIL påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
AXIL 800 mg granulat til oral oppløsning inneholder:
- natrium, inneholder dette legemidlet 3,3 mmol (75,9 mg) natrium per pose. Skal tas i betraktning hos personer med nedsatt nyrefunksjon eller som følger et lite natriumfattig kosthold;
- solnedgangsgul (E110), cochenille rød A (E124), som kan forårsake allergiske reaksjoner;
- sukrose, så hvis du ikke tåler sukker, må du kontakte legen din før du tar denne medisinen.
AXIL 400 mg oral løsning inneholder:
- natrium, inneholder dette legemidlet 0,2 mmol (4,6 mg) natrium per hetteglass, dvs. det er i hovedsak natriumfritt;
- sorbitol, så hvis du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar denne medisinen.
- cochenille rød A (E124), som kan forårsake allergiske reaksjoner;
- natriummetylparahydroksybenzoat og natriumpropylparahydroksybenzoat, som kan forårsake allergiske reaksjoner (muligens forsinket).
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Axil: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Den anbefalte dosen er:
Voksne:
1 pose 800 mg to ganger daglig eller etter resept.
Barn over 3 år:
1 hetteglass med 400 mg to ganger daglig eller etter resept.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Axil
Det er ingen kjente effekter som kan tilskrives overdosering av AXIL.
Dersom du har glemt å ta AXIL
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose. Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Axil
Hittil har det ikke vært noen uønskede effekter hos pasienter behandlet med AXIL.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Utløp og oppbevaring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Hva AXIL inneholder
AXIL 800 mg granulat til oral oppløsning:
En pose inneholder:
Den aktive ingrediensen er pidotimod 800 mg.
Andre innholdsstoffer er: mannitol, poloksamerer, polyakrylatdispersjon 30 prosent, etylcellulose, natriumsakkarin, appelsinsmak, vannfritt natriumkarbonat, kolloidalt hydrert silika, solnedgangsgult (E110), kokinært rødt A (E124), sukrose.
AXIL 400 mg oral løsning:
Ett hetteglass med én dose inneholder:
Den aktive ingrediensen er pidotimod 400 mg.
Andre innholdsstoffer er: natriumklorid, natriumsakkarin, dinatriumedetat, trometamin, natriummetylparahydroksybenzoat, natriumpropylparahydroksybenzoat, 70% sorbitoloppløsning, ville bær aromatiske oppløsninger, anthocyanin 55, cochineal red A (E124), renset vann.
Beskrivelse av hvordan AXIL ser ut og innholdet i pakningen
Pidotimod 800 mg granulat til oral oppløsning. Pakken inneholder 10 doser granulat.
En-dose oral løsning på 400 mg pidotimod. Pakningen inneholder 10 enkeltdose hetteglass.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
AKSIL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
AXIL 800 mg granulat til oral oppløsning
En pose inneholder:
• aktivt prinsipp: pidotimod 800 mg
AXIL 400 mg oral løsning
Ett hetteglass med én dose inneholder:
• aktivt prinsipp: pidotimod 400 mg
Hjelpestoffer med kjente effekter:
AXIL 800 mg granulat til oral oppløsning
Natrium, solnedgangsgult (E 110), kokkinært rødt A (E 124) og sukrose.
AXIL 400 mg oral løsning
Natrium, sorbitol, cochenille rød A (E 124), natriummetylparahydroksybenzoat og natriumpropylparahydroksybenzoat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Granulat for oral løsning, oral løsning
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
AXIL er indisert hos voksne over 3 år for immunstimulerende behandling hos personer med dokumentert cellemediert immunsuppresjon i løpet av luftveis- og urinveisinfeksjoner.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Pediatrisk populasjon (barn over 3 år)
1 hetteglass med 400 mg to ganger daglig eller etter resept.
Voksne
1 pose 800 mg to ganger daglig eller etter resept.
Administrasjonsmåte
Oral bruk.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Siden det er en "interferens av mat på" absorpsjon av produktet, bør administrering av AXIL skje mellom måltidene.
Hos pasienter med hyper-IgE-syndrom bør stoffet brukes med forsiktighet.
Hos atopiske personer eller som tidligere har hatt allergiske reaksjoner, må preparatet administreres med forsiktighet.
AXIL 800 mg granulat til oral oppløsning inneholder:
natrium, inneholder dette legemidlet 3,3 mmol (75,9 mg) natrium per pose. Skal tas i betraktning hos personer med nedsatt nyrefunksjon eller som følger et lite natriumfattig kosthold;
solnedgangsgul (E 110), cochenille rød A (E 124), som kan forårsake allergiske reaksjoner;
sukrose, så hvis du ikke tåler sukker, må du kontakte legen din før du tar denne medisinen.
AXIL 400 mg oral løsning inneholder:
natrium, inneholder dette legemidlet 0,2 mmol (4,6 mg) natrium per hetteglass, dvs. det er i hovedsak natriumfritt;
sorbitol, så hvis du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar denne medisinen.
cochenille rød A (E 124), som kan forårsake allergiske reaksjoner;
natriummetylparahydroksybenzoat og natriumpropylparahydroksybenzoat, som kan forårsake allergiske reaksjoner (muligens forsinket).
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Produktet kan forstyrre legemidler som blokkerer eller stimulerer lymfocyttaktivitet.
04.6 Graviditet og amming
Fertilitet og graviditet
Data om bruk av pidotimod hos gravide kvinner eksisterer ikke eller er begrenset (mindre enn 300 utsatte graviditeter).
Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt. 5.3).
Som en forholdsregel er det å foretrekke å unngå bruk av AXIL i første trimester av svangerskapet.
Foringstid
Det er ukjent om pidotimod eller dets metabolitter skilles ut i morsmelk. Som en forholdsregel er det å foretrekke å unngå bruk av AXIL under amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
AXIL påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Til dags dato er det ikke rapportert om bivirkninger hos pasienter behandlet med pidotimod.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Immunostimulerende midler, ATC -kode: L03AX05.
Axil består av pidotimod (D.C.I.), et immunstimulerende stoff som virker ved å stimulere og regulere den cellulære immunresponsen.
Ved delvis å erstatte eller forbedre tymiske funksjoner, induserer pidotimod modning og antagelse av full immunkompetanse av den mangelfulle T -lymfocytten, som under fysiologiske forhold er betrodd rollen som koordinator for spesifikk immunitet.
Videre stimulerer pidotimod makrofager som i hovedsak er ansvarlige for å plukke opp antigenet og presentere det på membranen i forbindelse med histokompatibilitetsantigenene.
For effektiviteten av det spesifikke immunforsvaret, mobilnettet og antistoffet, anerkjennes organismens forsvarskapasitet mot smittestoffer.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Farmakokinetiske studier hos friske frivillige har vist rask oral absorpsjon, oral biotilgjengelighet som tilsvarer 45% av den administrerte dosen, halveringstid på 4 timer, urin eliminering av det uendrede stoffet tilsvarer 95% av den administrerte intravenøse dosen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Axil har en meget lav akutt toksisitet: LD50 av i.v. det er> 4000 mg / kg hos mus,> 4000 mg / kg hos rotter og> 2000 mg / kg hos hunder.
Studier av kronisk toksisitet utført på rotter og hunder oralt og parenteralt med behandlinger opptil 6 måneder har ikke vist noen toksisk effekt opp til doser som tilsvarer 40-50 ganger maksimal terapeutisk daglig dose per kg. Axil er ikke mutagent, er ikke teratogent hos rotter og kaniner, endrer ikke fruktbarhet hos hanner og hunner og har ingen peri- og postnatal toksisitet hos rotter.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Axil 800 mg granulat til oral oppløsning
En pose inneholder: mannitol, poloksamerer, polyakrylatdispersjon 30 prosent, etylcellulose, natriumsakkarin, appelsinsmak, vannfritt natriumkarbonat, kolloidalt hydrert silika, solnedgangsgult (E 110), kokinært rødt A (E 124), sukrose.
Axil 400 mg oral løsning
Ett hetteglass med én dose inneholder: natriumklorid, natriumsakkarin, edetatdinatrium, trometamin, natriummetylparahydroksybenzoat, natriumpropylparahydroksybenzoat, 70% sorbitoloppløsning, aromatisk oppløsning av skogfrukt, anthocyanin 55, cochineal red A (E 124), renset vann.
06.2 Uforlikelighet
De er ikke kjent.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år i intakt emballasje, riktig lagret.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Axil 800 mg granulat til oral løsning: trippel laminert papir / aluminium / polyetenposer forseglet ved varmeforsegling, i en litografert pappeske som inneholder pakningsvedlegget.
10 doseposer 800 mg.
Axil 400 mg oral løsning: enkeltdose type III glass hetteglass, lukket med en polyetylenhette og forseglet med en plasthette i en litografert pappeske som inneholder pakningsvedlegget.
10 enkeltdose hetteglass 400 mg.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
POLICHEM SRL
Via G. Marcora, 11 - 20121 MILAN
Salgsforhandler
VALEAS spa - Kjemisk og farmasøytisk industri - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
10 doser med 800 mg A.I.C. -granulat til oral oppløsning n. 027633039
10 enkeltdose hetteglass med 400 mg A.I.C. n. 027633041
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 16. januar 1993
Dato for siste fornyelse: 16. januar 2008