Aktive ingredienser: Levofloxacin
Levoxacin 250 mg tabletter
Levoxacin 500 mg tabletter
Levoxacin pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser: - Levoxacin 250 mg tabletter, Levoxacin 500 mg tabletter
- Levoxacin 5 mg / ml infusjonsvæske, oppløsning
Hvorfor brukes Levoxacin? Hva er den til?
Levoxacin tabletter inneholder den aktive ingrediensen som kalles levofloxacin. Dette legemidlet tilhører en gruppe medisiner som kalles antibiotika. Levofloxacin er et "kinolon" antibiotikum. Denne medisinen virker ved å drepe bakteriene som er ansvarlige for infeksjoner i kroppen.
Levoxacin tabletter kan brukes til å behandle infeksjoner:
- av bihulene i ansiktet
- lunger, hos pasienter med kroniske pusteproblemer eller lungebetennelse
- urinveier, inkludert nyre eller blære
- av prostata, hvor en vedvarende infeksjon kan utvikle seg
- hud og subkutant vev, inkludert muskler. Disse kalles noen ganger "bløtvev".
I noen spesielle situasjoner kan Levoxacin tabletter brukes til å redusere sannsynligheten for å få en lungesykdom som kalles miltbrann eller forverres av sykdommen etter å ha blitt utsatt for bakteriene som forårsaker miltbrann.
Kontraindikasjoner Når Levoxacin ikke skal brukes
Ikke ta dette legemidlet og fortell legen din dersom:
- du er allergisk (overfølsom) overfor levofloxacin, mot et annet kinolonantibiotikum som moxifloxacin, ciprofloxacin eller ofloxacin eller noen av de andre ingrediensene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Tegn på en allergisk reaksjon inkluderer: hudutslett, svelging eller pusteproblemer, hevelse i lepper, ansikt, hals eller tunge.
- hadde epilepsi
- har hatt seneproblemer, som senebetennelse, relatert til behandling med et 'kinolonantibiotikum'. Sener er fibrøse strukturer som forbinder muskler med skjelettet.
- er et voksende barn eller ungdom
- du er gravid, kan bli gravid eller tror du er
- ammer.
Ikke ta dette legemidlet hvis ovennevnte på noen måte kan gjelde deg. Spør lege eller apotek før du bruker Levoxacin hvis du har ytterligere spørsmål.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Levoxacin
Snakk med legen din eller apoteket før du tar dette legemidlet hvis:
- er 60 år eller eldre
- tar kortikosteroider, noen ganger kalt steroider (se "Andre legemidler og Levoxacin")
- har hatt anfall
- fikk hjerneskade fra hjerneslag eller annen hjerneskade
- har nyreproblemer
- du lider av en sykdom kjent som "glukose-6-fosfat dehydrogenasemangel". Administrering av denne medisinen gjør det mer sannsynlig at alvorlige blodproblemer vil utvikle seg.
- led av psykiske problemer
- har hatt hjerteproblemer: du må være forsiktig når du bruker denne typen medisiner, hvis du er født med eller har en familiehistorie med forlengelse av QT -intervallet (sett på elektrokardiogrammet, elektrisk sporing av hjertet), har saltvann ubalanse i blodet (spesielt lave nivåer av kalium eller magnesium i blodet), har en veldig langsom hjerterytme (kalt bradykardi), har et svakt hjerte (hjertesvikt), har hatt et hjerteinfarkt (hjerteinfarkt), er en kvinne eller eldre / a eller bruker andre medisiner som kan endre elektrokardiogrammet (se avsnitt "Andre legemidler og Levoxacin").
- har diabetes
- har hatt leverproblemer
- har myasthenia gravis.
Mens du tar Levoxacin
Hvis synet ditt synker eller hvis øynene dine er svekket på noen måte, må du umiddelbart kontakte en øyelege.
Spør lege eller apotek før du bruker Levoxacin hvis du har spørsmål som ovennevnte på noen måte kan gjelde for deg.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Levoxacin
Andre legemidler og Levoxacin Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette er fordi Levoxacin kan påvirke måten andre medisiner virker på. Noen medisiner kan også påvirke måten Levoxacin virker på.
Fortell spesielt legen din dersom du bruker noen av følgende medisiner. Dette er fordi å ta Levoxacin i kombinasjon med andre medisiner kan øke sjansen for at du vil oppleve bivirkninger:
- kortikosteroider, noen ganger kalt steroider - brukes til å behandle betennelse. Sjansen for at du utvikler betennelse og / eller brudd på senene er større
- warfarin - brukes til å tynne blodet. Sjansen for "blødning" er større. Legen din kan be deg om å ta regelmessige blodprøver for å se etter blodpropp.
- teofyllin - brukes mot pusteproblemer. Sjansen for at du får et anfall (anfall) er større hvis du tar teofyllin i kombinasjon med Levoxacin.
- ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)-brukes mot smerter og betennelser som aspirin, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen og indometacin. Sjansen for at du får et anfall (anfall) når det tas i kombinasjon med Levoxacin er større.
- cyklosporin - brukes til organtransplantasjoner. Du er mer sannsynlig å oppleve de typiske bivirkningene av cyklosporin.
- medisiner kjent for deres virkning på hjerterytmen. Disse inkluderer medisiner som brukes til å behandle unormal hjerterytme (antiarytmika som kinidin, hydrokinidin, disopyramid, sotalol, dofetilid, ibutilid og amiodaron), mot depresjon (trisykliske antidepressiva som amitriptylin og imipramin), for psykiatriske lidelser (antipsykotika), for bakterielle infeksjoner ("makrolid" antibiotika som erytromycin, azitromycin og klaritromycin).
- probenecid - brukes til å behandle gikt. Legen din kan foreskrive en lavere dose hvis du har nyreproblemer.
- cimetidin - brukes mot sår og halsbrann. Legen din kan foreskrive en lavere dose hvis du har nyreproblemer.
Snakk med legen din dersom ovennevnte kan gjelde for deg på noen måte.
Ikke ta Levoxacin tabletter samtidig med følgende medisiner.
Dette er fordi virkningsmekanismen for Levoxacin tabletter kan påvirkes:
- jernsalter i tabletter (for anemi), sinktilskudd, antacida som inneholder magnesium eller aluminium (for surhet eller halsbrann), didanosin eller sukralfat (for magesår). Se avsnitt 3 nedenfor "Hvis du allerede tar jernsalter i tabletter, sinktilskudd, antacida, didanosin eller sukralfat".
Advarsler Det er viktig å vite at:
Urinalyse for opiater
Urintester kan vise "falskt positive" resultater for sterke smertestillende midler som kalles 'opiater' hos pasienter som tar Levoxacin. Hvis legen din finner det nødvendig å få utført urintester, må du fortelle ham at du tar Levoxacin.
Tuberkulosetest
Denne medisinen kan forårsake "falske negative" resultater i noen laboratorietester som ser etter bakterier som forårsaker tuberkulose.
Graviditet og amming
Ikke ta dette legemidlet hvis:
- du er gravid, kan bli gravid eller tror du er
- ammer eller planlegger å amme.
Kjøring og bruk av maskiner
Bivirkninger kan oppstå etter at du har tatt denne medisinen, og disse inkluderer svimmelhet, søvnighet, subjektiv bevegelsesfølelse (svimmelhet) eller synsforstyrrelser. Noen av disse bivirkningene kan påvirke konsentrasjonsevnen og reaksjonshastigheten. Hvis dette skjer, må du ikke kjøre bil kjøretøyer eller gjør aktiviteter som krever høy oppmerksomhet.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Levoxacin: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Hvordan ta denne medisinen
- ta denne medisinen gjennom munnen
- svelg tablettene hele med vann
- tablettene kan tas med måltider eller mellom måltider.
Hvis du allerede tar jerntabletter, sinktilskudd, antacida, didanosin eller sukralfat
- ikke ta disse legemidlene samtidig med Levoxacin. Ta den foreskrevne dosen av disse medisinene minst 2 timer før eller etter å ha tatt Levoxacin tabletter.
Hvor mye medisin skal du ta
- legen din vil bestemme hvor mye Levoxacin tabletter du skal ta
- dosen vil avhenge av typen infeksjon du har og plasseringen av 'infeksjonen i kroppen'
- varigheten av behandlingen vil avhenge av alvorlighetsgraden av infeksjonen
- hvis du tror effekten av medisinen er for svak eller for sterk, ikke endre dosen selv, men kontakt legen din.
Voksne og eldre
Infeksjoner i bihulene i ansiktet
- to tabletter Levoxacin 250 mg en gang daglig
- eller en tablett Levoxacin 500 mg en gang daglig
Lungeinfeksjoner hos pasienter med kroniske pusteproblemer
- to tabletter Levoxacin 250 mg en gang daglig
- eller en tablett Levoxacin 500 mg en gang daglig
Lungebetennelse
- to tabletter Levoxacin 250 mg en eller to ganger daglig
- eller en tablett Levoxacin 500 mg en eller to ganger daglig
Urinveisinfeksjoner inkludert nyre eller blære
- en eller to tabletter Levoxacin 250 mg en gang daglig
- eller, en halv eller en tablett Levoxacin 500 mg en gang daglig
Infeksjoner i prostata
- to tabletter Levoxacin 250 mg en gang daglig
- eller en tablett Levoxacin 500 mg en gang daglig
Infeksjoner i hud og subkutant vev, inkludert muskler
- to tabletter Levoxacin 250 mg en eller to ganger daglig
- eller en tablett Levoxacin 500 mg en eller to ganger daglig
Voksne og eldre med nyreproblemer
Legen kan finne det nødvendig å redusere dosen.
Barn og ungdom
Denne medisinen bør ikke gis til barn eller ungdom.
Beskytt huden din mot sollys
Ikke utsett deg selv for direkte sollys mens du tar denne medisinen og i 2 dager etter at behandlingen er avsluttet.Dette er fordi huden blir mye mer følsom for solen og kan brenne, klø eller bli alvorlig blæret hvis du ikke følger følgende forholdsregler:
- Sørg for at du bruker en høy beskyttelsesfaktor solkrem
- bruk alltid hatt og klær som dekker armer og ben
- unngå solsenger.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose Levoxacin
Dersom du tar for mange Levoxacin tabletter enn du burde
Hvis du ved et uhell har tatt flere tabletter enn du burde, må du fortelle det til legen din umiddelbart eller søke lege andre steder. Ta med deg medisinpakken.
Dette vil gi legen beskjed om hva du har tatt. Følgende bivirkninger kan forekomme: anfall (anfall), forvirring, svimmelhet, svimmelhet, tremor og hjerteproblemer - noe som kan føre til uregelmessige hjerteslag og kvalme eller halsbrann.
Dersom du har glemt å ta Levoxacin
Hvis du glemmer å ta en dose, ta den så snart du husker det, med mindre det er på tide med neste dose. Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Hvis du slutter å ta Levoxacin tabletter
Ikke slutte å ta Levoxacin tabletter bare fordi du føler deg bedre. Det er viktig at du fullfører tablettforløpet som legen din har foreskrevet for deg. Hvis du slutter å ta tablettene for tidlig, kan infeksjonen komme tilbake og tilstanden din kan bli verre eller bakteriene kan utvikle resistens mot medisinen.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Levoxacin
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Disse effektene er vanligvis milde eller moderate i alvorlighetsgrad og forsvinner ofte etter kort tid.
Slutt å ta Levoxacin og gå til legen eller sykehuset med en gang hvis du merker følgende bivirkning:
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 pasienter)
- har en allergisk reaksjon. Tegnene kan omfatte: hudutslett, problemer med å svelge eller puste, hevelse i lepper, ansikt, hals eller tunge.
Slutt å ta Levoxacin og kontakt legen din umiddelbart hvis du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger - du kan trenge akutt medisinsk behandling:
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 pasienter)
- vannaktig diaré med mulig blod, muligens ledsaget av magekramper og høy feber. Dette kan indikere et alvorlig tarmproblem.
- smerte og betennelse i sener eller leddbånd som i noen tilfeller kan bryte. Akillessenen er oftest rammet.
- kramper.
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 pasienter)
- svie, prikking, smerte eller nummenhet. Disse tegnene kan indikere en sykdom som kalles "nevropati".
Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data):
- alvorlig utslett som kan omfatte lesjoner eller peeling av huden rundt leppene, øynene, munnen, nesen og kjønnsorganene
- tap av matlyst, gulfarging av hud og øyne, mørk urin, kløe eller vondt i magen (mage). Dette kan være tegn på leverproblemer som kan omfatte dødelig leversvikt (leversvikt som kan forårsake død).
Fortell legen din dersom noen av følgende bivirkninger blir verre eller varer mer enn noen få dager:
Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 pasienter)
- problemer med å sove
- hodepine, svimmelhet
- kvalme, oppkast og diaré
- økte nivåer av leverenzymer i blodet
Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 pasienter)
- endringer i antall andre bakterier eller sopp, infeksjon med en sopp som kalles Candida, som kan kreve behandling
- endringer i antall hvite blodlegemer vist i resultatene av noen blodprøver (leukopeni, eosinofili)
- føler deg stresset (angst), føler deg forvirret, føler deg nervøs, søvnig, rister, svimmelhet
- kortpustethet (dyspné)
- endring i smaken på ting, tap av matlyst, urolig mage eller fordøyelsesbesvær (dyspepsi), smerter i mageområdet, oppblåsthet (flatulens), forstoppelse
- kløe og utslett, alvorlig kløe eller elveblest, overdreven svette (hyperhidrose)
- leddsmerter eller muskelsmerter
- blodprøver kan vise unormale resultater på grunn av lever (økt bilirubin) eller nyre (økt kreatinin)
- generalisert svakhet
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 pasienter)
- lett blåmerker og blødninger på grunn av reduksjon i antall blodplater i blodet (trombocytopeni)
- lavt antall hvite blodlegemer (nøytropeni)
- overdreven immunrespons (overfølsomhet)
- redusert blodsukkernivå (hypoglykemi). Dette er viktig for de med diabetes
- se eller høre ting som ikke er der (hallusinasjoner, paranoia), meningsendringer og andre tanker (psykotiske reaksjoner) med mulighet for å utvikle selvmordstanker eller selvmordshandlinger
- deprimert, psykiske problemer, rastløshet (uro), unormale drømmer eller mareritt
- prikkende følelse i hender og føtter (parestesi)
- problemer med hørsel (tinnitus) eller syn (tåkesyn)
- uvanlig rask hjerterytme (takykardi) eller lavt blodtrykk (hypotensjon)
- muskel svakhet. Dette er viktig for pasienter som lider av myastheniagravis (en sjelden sykdom i nervesystemet).
- endringer i nyrefunksjon og sporadisk nyresvikt som kan være forårsaket av en allergisk nyreaksjon som kalles interstitiell nefritt
- feber
Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data):
- reduksjon i røde blodlegemer (anemi). Dette kan føre til blek eller gul hud på grunn av skade på de røde blodcellene og en reduksjon i antall alle typer blodceller (pancytopeni).
- feber, ondt i halsen og en generell uvelfølelse som ikke forsvinner. Dette kan skyldes en nedgang i antall hvite blodlegemer i blodet (agranulocytose).
- mangel på blodtilførsel (anafylaktisk type sjokk
- økning i blodsukkernivået (hyperglykemi) eller reduksjon i blodsukkernivået som fører til koma (hypoglykemisk koma). Dette er viktig for de med diabetes.
- endring i lukten av ting, tap av lukt eller smak (parosmi, anosmi, ageusia)
- vanskeligheter med å bevege seg og gå (dyskinesi, ekstrapyramidale lidelser)
- midlertidig tap av bevissthet eller holdning (synkope)
- midlertidig tap av synet
- forverring eller tap av hørsel
- Uvanlig rask hjerterytme, livstruende uregelmessig hjerterytme inkludert hjertestans, endringer i hjertefrekvensen (kalt "forlengelse av" QT-intervallet "sett på elektrokardiogrammet, hjertets elektriske aktivitet)
- pustevansker eller tungpustethet (bronkospasme)
- allergiske reaksjoner som påvirker lungene
- pankreatitt
- leverbetennelse (hepatitt)
- økt følsomhet for huden for solen eller ultrafiolette stråler (lysfølsomhet)
- betennelse i karene som fører blod gjennom kroppen på grunn av en allergisk reaksjon (vaskulitt)
- betennelse i det indre vevet i munnen (stomatitt)
- nedbrytning av muskler og ødeleggelse av muskler (rabdomyolyse)
- felles rødhet og hevelse (leddgikt)
- smerter, inkludert smerter i rygg, bryst og ekstremiteter
- angrep av porfyri hos pasienter som allerede lider av porfyri (en svært sjelden metabolsk lidelse)
- vedvarende hodepine med eller uten tåkesyn (intrakranial hypertensjon)
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet via nettstedet til Italian Medicines Agency: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du bidra med mer informasjon om sikkerheten av denne medisinen.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser, men det er best å oppbevare Levoxacin tabletter i den originale blisteren og esken og på et tørt sted.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og aluminiumsfolien etter Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Hva inneholder Levoxacin tabletter
Den aktive ingrediensen er levofloxacin. Hver tablett Levoxacin 250 mg tabletter inneholder 250 mg levofloxacin og hver tablett Levoxacin 500 mg tabletter inneholder 500 mg levofloxacin.
Andre innholdsstoffer er:
- for tablettkjernen: crospovidon, hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose og natriumstearylfumarat
- for belegget: hypromellose, titandioksid (E171), talkum, makrogol, gult jernoksid (E172) og rødt jernoksid (E172)
Hvordan Levoxacin tabletter ser ut og innholdet i pakningen
Levoxacin tabletter er filmdrasjerte tabletter, til oral bruk. Tablettene er avlange og har en svakt gulhvit til rødhvitt bruddlinje.
For Levoxacin 250 mg er tablettene tilgjengelige i pakninger med 1, 3, 5, 7, 10, 50 og 200 tabletter.
For Levoxacin 500 mg er tablettene tilgjengelige i pakninger med 1, 5, 7, 10, 50, 200 og 500 tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
LEVOXACIN 250 - 500 MG
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver Levoxacin 250 mg filmdrasjerte tablett inneholder 250 mg levofloxacin, som levofloxacin hemihydrat.
Hver Levoxacin 500 mg filmdrasjert tablett inneholder 500 mg levofloxacin, som levofloxacin hemihydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett.
Hvite til lysegule til hvite til rødlige hvite filmdrasjerte tabletter med en skårelinje.
Tabletten kan deles i like halvdeler.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Levoxacin er indisert hos voksne for behandling av følgende infeksjoner (se pkt.4.4 og 5.1):
• Akutt bakteriell bihulebetennelse
• Akutt forverring av kronisk bronkitt
• Samfunnet ervervet lungebetennelse
• Kompliserte hud- og bløtvevsinfeksjoner
For infeksjonene nevnt ovenfor, bør Levoxacin bare brukes når bruk av vanlige anbefalte antibakterielle midler for den første behandlingen av disse infeksjonene anses som upassende.
• Pyelonefrit og kompliserte urinveisinfeksjoner (se pkt. 4.4)
• Kronisk bakteriell prostatitt
• Ukomplisert blærebetennelse (se pkt. 4.4)
• Innånding av miltbrann: profylakse etter eksponering og kurativ behandling (se pkt. 4.4).
Levoxacin kan også brukes til å fullføre et behandlingsforløp hos pasienter som har vist bedring under første behandling med intravenøs levofloxacin.
Offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler bør vurderes.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Levoxacin tabletter administreres en eller to ganger daglig. Doseringen avhenger av typen, alvorlighetsgraden av infeksjonen og følsomheten til patogenet som antas å forårsake infeksjonen.
Levoxacin tabletter kan også brukes til å fullføre et behandlingsforløp hos pasienter som har vist bedring under første behandling med intravenøs levofloxacin. Gitt bioekvivalensen til de orale og parenterale formuleringene, kan den samme dosen brukes.
Dosering
Følgende doser Levoxacin anbefales:
Dosering hos pasienter med normal nyrefunksjon (kreatininclearance> 50 ml / min)
Spesielle populasjoner
Nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≤ 50 ml / min)
* Ingen ytterligere doser kreves etter hemodialyse eller kontinuerlig ambulerende peritonealdialyse.
Nedsatt leverfunksjon
Ingen doseendring er nødvendig, ettersom levofloxacin ikke metaboliseres i vesentlig grad av leveren og hovedsakelig utskilles av nyrene.
Pensjonister
Ingen doseendring er nødvendig hos eldre enn det som er pålagt av hensyn til nyrefunksjon (se pkt.4.4 "Senebetennelse og seneruptur"Og"Forlengelse av "QT -intervallet").
Pediatrisk populasjon
Levoxacin er kontraindisert hos barn og ungdom som vokser (se pkt. 4.3).
Administrasjonsmåte
Levoxacin tabletter skal svelges uten å tygge med tilstrekkelig mengde væske. De kan deles langs poengsummen for å justere dosen. Tablettene kan tas med eller mellom måltider. Levoxacin tabletter bør tas minst to timer før eller etter inntak av jernsalter, sinksalter, antacida som inneholder magnesium eller aluminium, eller didanosin (bare didanosinformuleringer som inneholder aluminium- eller magnesiumbuffere) og sukralfat, ettersom absorpsjonen kan reduseres (se pkt. 4.5).
04.3 Kontraindikasjoner
Levofloxacin tabletter bør ikke administreres:
• til pasienter som har opplevd overfølsomhet overfor levofloxacin eller andre kinoloner eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
• til epileptiske pasienter,
• til pasienter med en historie med seneforstyrrelser relatert til administrering av fluorokinoloner,
• til barn eller ungdom i vekstperioden,
• til gravide,
• til kvinner som ammer.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Det er veldig sannsynlig at S. aureus resistent mot meticillin (MRSA) viser kryssresistens mot fluorokinoloner, inkludert levofloxacin. Derfor anbefales ikke levofloxacin for behandling av kjente eller mistenkte MRSA -infeksjoner med mindre laboratorieresultater har bekreftet at organismen er utsatt for levofloxacin (og vanlige anbefalte antibakterielle midler for behandling av MRSA -infeksjoner anses som upassende).
Levofloxacin kan brukes til behandling av akutt bakteriell bihulebetennelse og akutt oppblussing av kronisk bronkitt hvis disse infeksjonene har blitt tilstrekkelig diagnostisert.
Resistens mot fluorokinoloner av E coli - patogenet som oftest er involvert i urinveisinfeksjoner - er variabelt i forskjellige områder av EU. Foreskrivere bør ta hensyn til den lokale forekomsten av resistens mot E coli til fluorokinoloner.
Anthrax Innånding: Bruk hos mennesker er basert på følsomhetsdata in vitro fra Bacillus anthracis og på dyreforsøk sammen med begrensede menneskelige data. Foreskrivere bør referere til nasjonale og / eller internasjonale konsensusdokumenter om behandling av miltbrann.
Senebetennelse og seneruptur
Senebetennelse kan sjelden forekomme. Det involverer oftest akillessenen og kan føre til brudd på selve senen. Senebetennelse og seneruptur, noen ganger bilateralt, kan forekomme innen 48 timer etter start av behandling med levofloxacin og har blitt rapportert i opptil flere måneder etter avsluttet behandling.Risikoen for senebetennelse og senebrudd er økt hos pasienter over 60 år, i
pasienter som får daglige doser på 1000 mg og hos pasienter som bruker kortikosteroider. Hos eldre pasienter bør daglig dose justeres basert på kreatininclearance (se pkt.4.2). Tett overvåking av disse pasientene er derfor nødvendig hvis de er foreskrevet levofloxacin. Alle pasienter bør oppsøke lege hvis de opplever symptomer på senebetennelse. Hvis det er mistanke om senebetennelse, bør behandlingen med levofloxacin avsluttes umiddelbart, og tiltak som er spesifikke for den berørte senen (f.eks. Immobilisering) bør tas (se pkt. 4.3 og 4.8).
Clostridium difficile sykdom
Hvis diaré oppstår, spesielt ved alvorlig, vedvarende og / eller blødning, under eller etter behandling med levofloxacin (selv flere uker etter behandling), kan dette være symptomatisk for sykdommen. Clostridium difficile (Clostridium difficile-assosiert sykdom - CDAD). Alvorlighetsgraden av CDAD kan variere fra mild til livstruende; den alvorligste formen er pseudomembranøs kolitt (se pkt. 4.8). Det er derfor viktig å vurdere denne diagnosen hos pasienter som utvikler alvorlig diaré under eller etter behandling med levofloxacin. Ved mistanke om eller bekreftet CDAD, bør behandling med levofloxacin avsluttes umiddelbart og umiddelbare terapeutiske tiltak iverksettes. I denne kliniske konteksten er produkter som hemmer peristaltikk kontraindisert.
Pasienter er disponert for anfall
Kinoloner kan senke anfallsterskelen og kan følgelig utløse anfall. Levofloxacin er kontraindisert hos pasienter med epilepsi tidligere (se pkt. 4.3), og bør, som med andre kinoloner, brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter som er disponert for anfall eller hos pasienter som får samtidig behandling med virkestoffer som teofyllin som reduserer cerebral anfall terskel (se avsnitt 4.5). Ved kramper (se pkt. 4.8), bør behandling med levofloxacin avsluttes.
Pasienter med glukose-6-fosfat-dehydrogenase-mangel
Pasienter med latente eller kjente defekter i glukose-6-fosfatdehydrogenaseaktivitet kan være disponert for hemolytiske reaksjoner når de behandles med kinolonantibakterielle midler.For denne grunn, hvis levofloxacin skal brukes hos disse pasientene, bør potensiell forekomst av hemolyse overvåkes.
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Siden levofloxacin hovedsakelig skilles ut via nyrene, bør dosene av Levoxacin justeres passende ved nedsatt nyrefunksjon (se pkt.4.2).
Overfølsomhetsreaksjoner
Levofloxacin kan forårsake alvorlige, potensielt dødelige overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. Angioødem opp til anafylaktisk sjokk), noen ganger etter startdosen (se pkt. 4.8). Pasienter bør umiddelbart stoppe behandlingen og kontakte legen sin eller gå til legevakten slik at passende nødbehandlinger kan implementeres.
Alvorlige bulløse reaksjoner
Tilfeller av alvorlige bulloøse hudreaksjoner som Steven-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse er rapportert med levofloxacin (se pkt. 4.8). Pasienter bør rådes til å kontakte
oppsøk lege umiddelbart hvis hud- og / eller slimhinnereaksjoner oppstår, før du fortsetter behandlingen.
Dysglykemi
Som med alle kinoloner har forstyrrelser i blodsukkeret, inkludert både hypoglykemi og hyperglykemi, blitt rapportert, vanligvis hos diabetespasienter som er i samtidig behandling med orale hypoglykemiske midler (f.eks. Glibenklamid) eller med insulin. Tilfeller av hypoglykemisk koma er rapportert. Det anbefales at blodsukkeret overvåkes nøye hos diabetespasienter (se pkt. 4.8).
Forebygging av fotosensibilisering
Lysfølsomhet er rapportert under behandling med levofloxacin (se pkt. 4.8) Pasienter rådes til ikke å unødvendig utsette seg for intens sollys eller UV -stråling. kunstig (f.eks. sollampe, solarium) under behandling og i 48 timer etter avsluttet behandling for å unngå utbrudd av fotosensibilisering.
Pasienter behandlet med vitamin K -antagonister
På grunn av en mulig økning i koagulasjonstestverdier (PT / INR) og / eller blødning hos pasienter behandlet med levofloxacin i kombinasjon med en vitamin K -antagonist (f.eks. Warfarin), bør koagulasjonstester overvåkes når disse legemidlene administreres samtidig (se avsnitt 4.5).
Psykotiske reaksjoner Psykotiske reaksjoner er rapportert hos pasienter som bruker kinoloner, inkludert levofloxacin.I svært sjeldne tilfeller har disse utviklet seg til selvmordstanker og selvfarlig atferd, noen ganger etter bare en enkelt dose levofloxacin (se pkt. 4.8). Hvis pasienten utvikler disse reaksjonene, bør levofloxacin seponeres og passende tiltak iverksettes. Forsiktighet utvises hvis levofloxacin skal brukes hos psykotiske pasienter eller hos pasienter som tidligere har hatt psykiatrisk sykdom.
Forlengelse av QT -intervallet
Fluorokinoloner, inkludert levofloxacin, bør administreres med forsiktighet hos pasienter med kjente risikofaktorer for forlengelse av QT -intervallet, for eksempel:
• medfødt langt QT -syndrom
• samtidig bruk av medisiner som er kjent for å forlenge QT -intervallet (f.eks. Klasse IA og III antiarytmika, trisykliske antidepressiva, makrolider, antipsykotika)
• ukompensert ubalanse i elektrolytt (f.eks. Hypokalemi, hypomagnesemi)
• hjertesykdom (f.eks. Hjertesvikt, hjerteinfarkt, bradykardi). Eldre pasienter og kvinner kan være mer følsomme for legemidler som forlenger QTc -intervallet. Derfor bør det utvises forsiktighet ved bruk av fluorokinoloner, inkludert levofloxacin, i disse populasjonene (se pkt.4.2. Pensjonister, 4.5, 4.8 og 4.9).
Perifer nevropati
Sensorisk eller sensorimotorisk perifer nevropati, som kan begynne raskt, er rapportert hos pasienter som tar fluorokinoloner, inkludert levofloxacin (se pkt. 4.8). Hvis pasienten har symptomer på nevropati, bør behandling med levofloxacin stoppes for å forhindre utvikling av en irreversibel situasjon.
Hepatobiliære lidelser
Tilfeller av levernekrose opp til dødelig leversvikt er rapportert med levofloxacin, spesielt hos pasienter med alvorlige underliggende sykdommer, som sepsis (se pkt. 4.8). Pasienter bør rådes til å stoppe behandlingen og kontakte legen hvis de utvikler seg
tegn og symptomer på levernød, som anoreksi, gulsott, mørk urin, kløe eller ømt underliv.
Forverring av myasthenia gravis
Fluorokinoloner, inkludert levofloxacin, har nevromuskulær blokkerende aktivitet og kan forverre muskelsvakhet hos pasienter med myasthenia gravis. Etter markedsføring alvorlige bivirkninger, inkludert død og behovet for åndedrettsstøtte, har vært assosiert med bruk av fluorokinoloner hos pasienter med myasthenia gravis. Levofloxacin anbefales ikke hos pasienter som tidligere har hatt myasthenia gravis.
Synsforstyrrelser
Hvis synet blir uskarpt eller det oppstår noen effekt på øynene, bør øyelege konsulteres umiddelbart (se pkt. 4.7 og 4.8).
Superinfeksjon
Bruk av levofloxacin, spesielt hvis det forlenges, kan føre til vekst av ikke-følsomme organismer.Hvis superinfeksjon oppstår under behandlingen, bør det treffes passende tiltak.
Interferens med laboratorieanalyser
Hos pasienter behandlet med levofloxacin kan bestemmelse av opioider i urinen gi falskt positive resultater. For å bekrefte positivitet kan det være nødvendig å utføre analysen med en mer spesifikk metode.
Levofloxacin kan hemme veksten av Mycobacterium tuberculosis og kan derfor gi falske negative resultater i den bakteriologiske diagnosen tuberkulose.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Effekt av andre legemidler på Levoxacin
Jernsalter, sinksalter, antacida som inneholder magnesium eller aluminium, didanosin
Absorpsjonen av levofloxacin reduseres betydelig når Levoxacin tabletter administreres samtidig med jernsalter, sinksalter, antacida som inneholder magnesium eller aluminium eller didanosin (bare didanosinformuleringer som inneholder aluminium- eller magnesiumbuffere). Samtidig administrering av fluorokinoloner med sinkholdige multivitaminer ser ut til å redusere oral absorpsjon. Det anbefales derfor at preparater som inneholder toverdige eller treverdige kationer, for eksempel jernsalter, sinksalter eller antacida som inneholder magnesium eller aluminium eller didanosin (bare didanosinformuleringer som inneholder aluminium- eller magnesiumbuffere) tas ikke innen 2 timer før eller etter inntak av Levoxacin tabletter (se pkt. 4.2). Kalsiumsalter har minimal effekt på oral absorpsjon av levofloxacin.
Sukralfat
Sucralfate reduserer biotilgjengeligheten av Levoxacin tabletter betydelig når det administreres samtidig. Ved samtidig behandling anbefales det derfor å administrere sukralfat 2 timer etter administrering av Levoxacin tabletter (se pkt. 4.2).
Teofyllin, fenbufen eller lignende ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
Ingen farmakokinetiske interaksjoner mellom levofloxacin og teofyllin ble vist i en klinisk studie. Imidlertid kan en markert reduksjon i anfallsterskelen oppstå når kinoloner administreres samtidig med teofyllin, NSAID eller andre midler som er i stand til å redusere denne terskelen.
Levofloxacinkonsentrasjoner i nærvær av fenbufen var 13% høyere enn de som ble sett ved administrering av stoffet alene.
Probenecid og cimetidin
Probenecid og cimetidin viste en statistisk signifikant effekt på eliminering av levofloxacin. Renal clearance av levofloxacin ble redusert med cimetidin (med 24%) og med probenecid (med 34%). Dette er fordi begge medisinene er i stand til å blokkere utskillelsen av levofloxacin i nyretubuli. Imidlertid er det usannsynlig at de statistisk signifikante kinetiske forskjellene har klinisk relevans ved dosene som ble brukt i kliniske studier.
Spesiell forsiktighet er nødvendig når levofloxacin administreres samtidig med legemidler som kan modifisere renal tubulær sekresjon som probenecid og cimetidin, spesielt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Annen relevant informasjon
Kliniske farmakologiske studier har vist at farmakokinetikken til levofloxacin ikke endres på en klinisk relevant måte når levofloxacin administreres samtidig med følgende legemidler: kalsiumkarbonat, digoksin, glibenklamid og ranitidin.
Virkning av Levoxacin på andre legemidler
Syklosporin
Halveringstiden for ciklosporin ble økt med 33% ved samtidig administrering med levofloxacin.
Vitamin K -antagonister
Økninger i koagulasjonstestverdier (PT / INR) og / eller blødning, som kan være alvorlige, er rapportert hos pasienter behandlet med levofloxacin i kombinasjon med en vitamin K -antagonist (f.eks. Warfarin). Derfor bør koagulasjonstester overvåkes hos pasienter behandlet med vitamin K -antagonister (se pkt. 4.4).
Legemidler som er kjent for å forlenge QT -intervallet
Levofloxacin, i likhet med andre fluorokinoloner, bør brukes med forsiktighet hos pasienter som bruker legemidler som er kjent for å forlenge QT -intervallet (f.eks. Klasse IA og III antiarytmika, trisykliske antidepressiva, makrolider, antipsykotika) (se pkt.4.4 Forlengelse av QT -intervallet).
Annen viktig informasjon
I en farmakokinetisk interaksjonsstudie endret ikke levofloxacin farmakokinetikken til teofyllin (som er et CYP1A2 -substrat), noe som indikerer at levofloxacin ikke er en CYP1A2 -hemmer.
Andre former for samhandling
Mat
Siden det ikke er klinisk relevante interaksjoner med mat, kan Levoxacin tabletter administreres uavhengig av samtidig matinntak.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Det er begrensede data om bruk av levofloxacin hos gravide.Reproduksjonsstudier på dyr har ikke vist noen direkte eller indirekte farlige effekter av reproduksjonstoksisitet (se pkt. 5.3). Men fravær av menneskelige data og på grunn av eksperimentelle risikoer for skade på grunn av fluorokinoloner på de vektbærende bruskene til den voksende organismen, bør levofloxacin ikke brukes til gravide (se pkt. 4.3 og 5.3).
Foringstid
Levoxacin er kontraindisert hos kvinner som ammer. Det er utilstrekkelig informasjon om utskillelse av levofloxacin i morsmelk, men andre fluorokinoloner utskilles i morsmelk. I fravær av menneskelige data og på grunn av eksperimentelle farer for skade på grunn av fluorokinoloner på de vektbærende bruskene i den voksende organismen, må levofloxacin ikke brukes til ammende kvinner (se pkt. 4.3 og 5.3).
Fruktbarhet
Levofloxacin forårsaket ikke redusert fruktbarhet eller reproduktive utfall hos rotter.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Noen uønskede effekter av levofloxacin (for eksempel svimmelhet / svimmelhet, søvnighet, synsforstyrrelser) kan endre pasientens evne til å konsentrere seg og reagere med påfølgende risiko i situasjoner der disse ferdighetene er av spesiell betydning (for eksempel når du kjører bil og "bruk av maskiner") .
04.8 Bivirkninger
Informasjonen kan spores tilbake til kliniske studier utført på mer enn 8300 pasienter og omfattende erfaring etter markedsføring.
Frekvensene i tabellen er definert i henhold til følgende konvensjon:
svært vanlig (≥ 1/10),
vanlig (≥ 1/100,
uvanlig (≥ 1/1000, ≤ 1/100),
sjelden (≥ 1 / 10.000, ≤ 1/1000), svært sjelden (≤ 1 / 10.000),
ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Innenfor de forskjellige frekvensgruppene rapporteres bivirkninger etter synkende alvorlighetsgrad.
a Anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner kan noen ganger oppstå selv etter den første administrasjonen.
b Mukokutane reaksjoner kan noen ganger forekomme selv etter den første administrasjonen.
Andre bivirkninger forbundet med administrering av fluorokinolon inkluderer:
• angrep av porfyri hos pasienter med porfyri.
04.9 Overdosering
I følge dyretoksisitetsstudier eller kliniske farmakologiske studier utført med doser høyere enn terapeutiske doser, er de viktigste symptomene som oppstår etter akutt overdose med Levoxacin -tabletter de på nivået i sentralnervesystemet, for eksempel: forvirring, svimmelhet, nedsatt bevissthet, anfall , forlengelse av QT -intervallet og gastrointestinale reaksjoner, som kvalme, slimhinnerosjoner.
Sentralnervesystemet effekter inkludert forvirring, kramper, hallusinasjoner og tremor har blitt observert etter markedsføring.
Ved overdosering bør symptomatisk behandling utøves. Elektrokardiografisk overvåking bør utføres for muligheten for forlengelse av QT -intervallet. Antacida kan brukes for å beskytte mageslimhinnen. Hemodialyse, inkludert peritonealdialyse og kontinuerlig ambulant peritoneal dialyse (CAPD), er ikke effektive for å fjerne levofloxacin. Ingen spesifikke motgift er kjent.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: kinolon antibakterielle midler, fluorokinoloner.
ATC -kode: J01MA12.
Levofloxacin er et syntetisk antibakterielt stoff som tilhører klassen fluorokinoloner og er S (-) enantiomeren av den aktive racemien til ofloxacin.
Virkningsmekanismen
Som et fluorokinolon antibakterielt middel virker levofloxacin på DNA-DNA-gyrasekomplekset og topoisomerase IV.
PK / PD forhold
Graden av antibakteriell aktivitet av levofloxacin avhenger av forholdet mellom maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) eller arealet under kurven (AUC) og den minimale hemmende konsentrasjonen (MIC).
Motstandsmekanisme
Resistens mot levofloxacin erverves gjennom en trinnvis prosess med målmutasjoner i både topoisomeraser av type II, DNA-gyrase og topoisomerase IV. Andre motstandsmekanismer som permeabilitetsbarrierer (vanlig i Pseudomonas aeruginosa) og efflux -mekanismer kan endre følsomheten for levofloxacin.
C "er kryssresistens mellom levofloxacin og andre fluorokinoloner. På grunn av den spesielle virkningsmekanismen er det generelt ingen kryssresistens mellom levofloxacin og andre klasser av antibakterielle midler.
Bruddpunkter
MIC -brytpunktsverdiene (mg / l) anbefalt av EUCAST for levofloxacin, på grunnlag av hvilke vi skiller mottagelig fra mellomfølsomhet og mellomfølsomhet fra resistente organismer, er vist i tabellen nedenfor.
Kliniske brytpunkter, uttrykt i MIC (minimum hemmende konsentrasjon), for levofloxacin, anbefalt av EUCAST (versjon 2.0, 01-01-2012):
Utbredelsen av resistens for utvalgte arter kan variere geografisk og over tid. Informasjon om lokal forekomst av resistens er ønskelig, spesielt når alvorlige infeksjoner skal behandles. Om nødvendig bør en ekspert konsulteres i tilfeller der den lokale forekomsten av resistensfenomener er slik at den kan stille spørsmål ved bruken av legemidlet ved minst noen typer infeksjoner.
# S. aureus resistent meticillin har sannsynligvis kryssresistens mot fluorokinoloner, inkludert levofloxacin.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Administrert oralt, absorberes levofloxacin raskt og nesten fullstendig med en maksimal plasmakonsentrasjon innen 1-2 timer. Den absolutte biotilgjengeligheten er 99-100%.
Mat har liten effekt på absorpsjonen av levofloxacin.
Steady state oppnås innen 48 timer med en dosering på 500 mg en eller to ganger daglig.
Fordeling
Bindingen av levofloxacin til serumproteiner er omtrent 30-40%.
Gjennomsnittlig distribusjonsvolum for levofloxacin er omtrent 100 l etter enkelt og gjentatte doser på 500 mg, noe som indikerer en "bred fordeling i kroppsvev".
Penetrasjon i vev og væsker i organismen
Levofloxacin har vist seg å trenge inn i bronkial slimhinne, fôr epitelvæsker, alveolære makrofager, lungevev, hud (blistervæske), prostatavev og urin, men levofloxacin har imidlertid dårlig væskeinntrengning, cerebrospinal.
Biotransformasjon
Levofloxacin metaboliseres i liten grad til desmetyl levofloxacin og levofloxacin N-oksidmetabolitter. Disse metabolittene er
Eliminering
Etter oral og intravenøs administrering elimineres levofloxacin sakte fra plasma
(t½: 6-8 timer). Utskillelse er hovedsakelig renal (> 85% av administrert dose).
Den gjennomsnittlige tilsynelatende totale kroppsklarering av levofloxacin etter en enkelt dose på 500 mg er 175 ± 29,2 ml / min.
Siden det ikke er noen store farmakokinetiske forskjeller etter oral eller intravenøs administrering, tyder dette på at de orale og intravenøse administrasjonsveiene er utskiftbare.
Linjæritet
Levofloxacin viser lineær farmakokinetikk i området 50 til 1000 mg.
Spesielle populasjoner
Personer med nedsatt nyrefunksjon
Farmakokinetikken til levofloxacin påvirkes av nedsatt nyrefunksjon. Etter hvert som nyrefunksjonen reduseres, reduseres renal eliminasjon og clearance, mens eliminasjonshalveringstiden øker som beskrevet i følgende tabell:
Farmakokinetikk ved nyreinsuffisiens etter en enkelt oral dose på 500 mg.
Eldre personer
Det er ingen signifikante forskjeller i levofloxacinkinetikk mellom eldre og unge personer unntatt de som er forbundet med endringer i kreatininclearance.
Forskjell mellom kjønnene
Separate analyser mellom mannlige og kvinnelige personer avslørte små og marginale forskjeller i farmakokinetikken til levofloxacin. Det er ingen bevis på den kliniske relevansen av disse forskjellene.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data viste ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av enkeltdosetoksisitet, toksisitet ved gjentatt dosering, kreftfremkallende potensial og toksisitet for reproduksjon og utvikling.
Levofloxacin forårsaket ikke nedsatt fruktbarhet eller reproduksjon hos rotter, og den eneste effekten på fosteret var forsinket modning som følge av mors toksisitet.
Levofloxacin induserte ikke genmutasjoner i bakterielle eller pattedyrceller, men induserte kromosomavvik in vitro på kinesiske hamster lungeceller. Disse effektene kan tilskrives inhibering av topoisomerase II. In vivo -tester (mikronukleus, cellekromatidutveksling, ikke -planlagt DNA -syntese, dominerende dødelig test) viser ingen genotoksisk potensial.
Studier på mus har vist en fototoksisk aktivitet av levofloxacin bare ved svært høye doser.
Levofloxacin viser ingen potensiell gentoksisk aktivitet i fotomutagenesetester mens det reduserer tumorutvikling i fotokarsinogenesetester.
Som med andre fluorokinoloner, viste levofloxacin noen effekter på brusk (bobler og hulrom) hos rotter og hunder, spesielt hos unge dyr.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Levoxacin 250 mg filmdrasjerte tabletter inneholder følgende hjelpestoffer som veier 315 mg:
Levoxacin 500 mg filmdrasjerte tabletter inneholder følgende hjelpestoffer som veier 630 mg:
Kjernen på nettbrettet:
crospovidon;
hypromellose;
mikrokrystallinsk cellulose;
natriumstearylfumarat.
Belegg:
hypromellose;
titandioksid (E 171);
talkum;
makrogol;
gult jernoksid (E 172);
rødt jernoksid (E 172).
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Aluminiumsblister av PVC som inneholder filmdrasjerte tabletter.
Pakninger med 250 mg tabletter: 1,3, 5, 7, 10, 50, 200, avhengig av kommersiell tilgjengelighet.
Pakningsstørrelser på 500 mg tabletter: 1, 5, 7, 10, 50, 200 og 500, avhengig av kommersiell tilgjengelighet.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
En skårelinje på tabletten gir mulighet for dosejustering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Som med alle medisiner må ubrukt medisin og avfall fra det kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 -37135 Verona
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
LEVOXACIN 250 mg 5 filmdrasjerte tabletter A.I.C.: 033940014
LEVOXACIN 250 mg 10 filmdrasjerte tabletter A.I.C.: 033940026
LEVOXACIN 500 mg 5 filmdrasjerte tabletter A.I.C.: 033940038
LEVOXACIN 500 mg 7 filmdrasjerte tabletter A.I.C.: 033940040
LEVOXACIN 500 mg 10 filmdrasjerte tabletter A.I.C.: 033940053
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
4. mars 1998/15. Juli 2008
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Januar 2013
