Aktive ingredienser: Salbutamol
BRONCOVALEAS 100 mikrogram / spray inhalasjonssuspensjon under trykk
Broncovaleas pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- BRONCOVALEAS 5 mg / ml Løsning som skal forstøves
- BRONCOVALEAS 100 mikrogram / spray inhalasjonssuspensjon under trykk
- BRONCOVALEAS 2 mg / 5 ml sirup
- BRONCOVALEAS 2 mg tabletter
Hvorfor brukes Broncovaleas? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Selektiv beta2-adrenerg reseptoragonist.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Behandling av bronkial astma.
Obstruktiv bronkopati med astmatisk komponent.
Kontraindikasjoner Når Broncovaleas ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du tar Broncovaleas
Sympatomimetiske midler bør brukes med stor forsiktighet hos pasienter som kan være spesielt utsatt for virkningen.
Hos pasienter med alvorlig eller ustabil astma, bør bronkodilatatorer ikke være den eneste eller primære terapeutiske behandlingen.
Alvorlig astma krever regelmessig medisinsk vurdering, inkludert lungefunksjonstester, da slike pasienter er utsatt for alvorlige angrep og til og med død.
Leger bør vurdere behovet for å bruke maksimal anbefalte doser inhalerte og / eller orale steroider hos disse pasientene.
Det er bevis fra post-marketing data og publisert litteratur om sjeldne tilfeller av myokardiskemi som er forbundet med bruk av salbutamol. Pasienter med allerede alvorlig hjertesykdom (f.eks. Iskemisk hjertesykdom, takyarytmi eller alvorlig hjertesvikt) som mottar salbutamol for luftveissykdom, bør de rådes til å fortelle legen sin om brystsmerter eller symptomer på forverring av hjertesykdom oppstår.
Behovet for å ty til beta2-agonister oftere for å kontrollere symptomene indikerer en forverring av astma: i denne situasjonen må pasientens behandlingsplan endres.
Plutselig forverring av astma er potensielt livstruende, og det bør vurderes å starte kortikosteroidbehandling eller øke dosen.
Selv alvorlig hypokalemi kan følge behandling med beta2-agonister, spesielt ved parenteral administrering eller ved nebulisering. Denne effekten kan forsterkes ved samtidig behandling med xantinderivater, steroider, diuretika og hypoksi Det anbefales, i slike situasjoner, å regelmessig kontrollere kaliumnivået i serum.
Broncovaleas suspensjon under trykk for innånding, som andre beta-agonister, kan forårsake reversible metabolske endringer som hyperglykemi som diabetespasienter ikke alltid er i stand til å balansere og tilfeller av ketoacidose er rapportert.
Samtidig administrering av glukokortikoider kan forverre denne effekten.
Hos pasienter med sykdommer som: koronar hjertesykdom, arytmier, arteriell hypertensjon og hos pasienter med glaukom, hypertyreose, feokromocytom, diabetes og prostatahypertrofi, bør produktet bare brukes ved absolutt nødvendighet.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Broncovaleas
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Som regel bør ikke beta2-agonistmedisiner og ikke-selektive betablokkere, for eksempel propranolol, foreskrives samtidig.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Som med andre legemidler administrert ved innånding, kan det oppstå paradoksal bronkospasme, med økt piping umiddelbart etter innånding (se avsnitt Bivirkninger)
I tilfelle dette skjer, må du umiddelbart ta en annen hurtigvirkende bronkodilatator, umiddelbart avbryte den forrige behandlingen og sette i gang et alternativ.
Fortell legen din dersom du har hjertesykdom eller angina før du starter behandling med salbutamol.
Graviditet og amming.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner
Svangerskap:
Bruk av legemidler under graviditet bør bare vurderes hvis fordelen for moren er større enn mulig risiko for fosteret. Som med de fleste medisiner er det lite bevis hos kvinner om sikkerheten til salbutamol i de tidlige stadiene av svangerskapet. , men dyreforsøk viser skadelige effekter på fosteret ved svært høye doser.
Foringstid:
Fordi salbutamol sannsynligvis skilles ut i morsmelk, anbefales det ikke til ammende mødre med mindre de forventede fordelene oppveier den potensielle risikoen. Det er ikke kjent om salbutamol i morsmelk kan forårsake skadelige effekter på det nyfødte.
For de som driver med sportsaktiviteter: bruk av stoffet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett fastslå positive antidopingtester.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke rapportert om påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Broncovaleas: Dosering
Beholderen er i stand til å levere 200 spray som hver inneholder 100 mikrogram Salbutamol.
Voksne
Den anbefalte dosen er 2 sprayer, 3-6 ganger om dagen. Den astmatiske pasienten som vanligvis kjenner tiden når den bronkospastiske krisen oppstår, vil prøve å utføre "inhalering av stoffet omtrent en halv time før den antatte tilgangen."
Barn
Reduser proporsjonalt dosen i forhold til alder og alvorlighetsgrad av pågående syndrom. Barn bør bruke Broncovaleas suspensjon under trykk for innånding bare under direkte tilsyn av en voksen, strengt følge den foreskrevne dosen.
Gi maksimalt to suspensjoner under trykk om gangen og ikke gjenta behandlingen i fire timer.
Advarsel: bruk Broncovaleas suspensjon under trykk for innånding bare etter instruksjon fra legen din.
Overdreven bruk av Broncovaleas inhalasjonssuspensjon under trykk kan være farlig.
RIST GODT FØR BRUK Munnstykket og ventilen må alltid holdes ren, og vask munnstykket ofte med lunkent vann. Munnstykket må beskyttes mot støv.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose Broncovaleas
Hovedtegnene og symptomene på overdose er: uro, skjelvinger, takykardi (hjertebank), rastløshet, samt metabolske effekter som hypokalemi og melkesyreacidose.
Den spesifikke motgiften ved utilsiktet overdose utgjøres av kardioselektive betablokkerende legemidler, som imidlertid må forskrives med forsiktighet fordi de hos sensitive personer kan forårsake alvorlige bronkospasme-angrep.
Etter overdosering av salbutamol, bør kaliumnivået i serum overvåkes. Overvåking av serumlaktatnivåer og påfølgende metabolsk acidose kan være indikert (spesielt hvis takypné vedvarer eller forverres til tross for at andre tegn på bronkospasme som dyspné oppstår).
Ved utilsiktet inntak / inntak av en overdose av Broncovaleas presset inhalasjonssuspensjon, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruken av Broncovaleas Pressurized Inhalation Suspension.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Broncovaleas
Som alle legemidler kan Broncovaleas forstøverløsning forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger er listet nedenfor etter organ, organ / system og frekvens. Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥1 / 10), vanlige (≥1 / 100,
Forstyrrelser i immunsystemet
Svært sjeldne: overfølsomhetsreaksjoner inkludert: angioødem, urticaria, bronkospasme, hypotensjon og kollaps
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Sjelden: hypokalemi. Potensielt alvorlig hypokalemi kan være forbundet med beta-2-agonistbehandling.
Nervesystemet lidelser
Svært vanlig: tremor
Vanlig: hodepine
Svært sjelden: hyperaktivitet
Hjertesykdommer
Vanlige: takykardi, hjertebank
Sjelden: hjertearytmier inkludert atrieflimmer, supraventrikulær takykardi og ektopiske slag
Svært sjelden: myokardiskemi
Vaskulære patologier
Sjelden: perifer vasodilatasjon
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Svært sjelden: paradoksal bronkospasme
Gastrointestinale lidelser
Mindre vanlige: irritasjon i munn og svelg
Muskel -skjelett- og bindevevssykdommer
Vanlige: muskelkramper
Svært sjelden: muskelspenninger
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Uønskede effekter kan også rapporteres direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du bidra med mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
ADVARSEL: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C
Det anbefales å ikke punktere beholderen under trykk, ikke å bringe den i nærheten - selv om den er tom - for varmekilder, ikke å utsette den for direkte sollys og ikke fryse den.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall.
Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
OPPBEVAR DETTE LEGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN
Sammensetning og farmasøytisk form
SAMMENSETNING
En beholder under trykk inneholder
Aktiv ingrediens: 20 mg Salbutamol (som 24,1 mg Salbutamolsulfat) Hver spray leverer 100 mikrogram Salbutamol
Hjelpestoffer: Oljesyre, etanol, Norflurane.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Suspensjon under trykk for innånding: produktet inneholder ikke stoffer som er skadelige for stratosfærisk ozon.
Beholder under trykk for 200 spray på 100 μg.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
BRONCOVALEAS 100 MCG / SPRAY TRYKT FJÆRING FOR INNÅNDING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En beholder under trykk inneholder:
aktivt prinsipp: salbutamol 20 mg (som salbutamolsulfat 24,1 mg).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Suspensjon under trykk for innånding: produktet inneholder ikke stoffer som er skadelige for stratosfærisk ozon
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Behandling av bronkial astma.
Obstruktiv bronkopati med astmatisk komponent.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Beholderen er i stand til å levere 200 spray som hver inneholder 100 mcg
Salbutamol.
Voksne:
Den anbefalte dosen er 2 sprayer 3-6 ganger om dagen.
Den astmatiske pasienten som vanligvis kjenner tiden når den bronkospastiske krisen oppstår, vil prøve å utføre "inhalering av stoffet omtrent en halv time før den antatte tilgangen."
Barn:
Reduser proporsjonalt dosen i forhold til alder og alvorlighetsgrad av pågående syndrom. Barn bør bruke Broncovaleas suspensjon under trykk for innånding bare under direkte tilsyn av en voksen som strengt følger den foreskrevne dosen.
Gjør maksimalt to doser aerosol dosert om gangen og ikke gjenta behandlingen på fire timer.
Merk følgende: bruk Broncovaleas suspensjon under trykk for innånding bare etter instruksjon fra legen. Overdreven bruk av Broncovaleas inhalasjonssuspensjon under trykk kan være farlig.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Sympatomimetiske midler bør brukes med stor forsiktighet hos pasienter som kan være spesielt utsatt for virkningen.
Hos pasienter med alvorlig eller ustabil astma, bør bronkodilatatorer ikke være den eneste eller primære terapeutiske behandlingen.
Alvorlig astma krever regelmessig medisinsk testing, inkludert lungefunksjonstester, ettersom slike pasienter er utsatt for alvorlige angrep og til og med død.
Leger bør vurdere behovet for å bruke maksimal anbefalte doser inhalerte og / eller orale steroider hos disse pasientene.
Hos pasienter med sykdommer som: koronar hjertesykdom, arytmier, arteriell hypertensjon, og hos pasienter med glaukom, hypertyreose, feokromocytom, diabetes og prostatahypertrofi, bør produktet bare brukes ved absolutt nødvendighet.
Det er bevis fra post-marketing data og publisert litteratur om sjeldne tilfeller av myokardiskemi som er forbundet med bruk av salbutamol. Pasienter med allerede alvorlig hjertesykdom (f.eks. Iskemisk hjertesykdom, takyarytmi eller alvorlig hjertesvikt) som mottar salbutamol for luftveissykdom, bør de rådes til å fortelle legen sin om brystsmerter eller symptomer på forverring av hjertesykdom oppstår.
Behovet for å ty til beta2-agonister oftere for symptomatologisk kontroll indikerer en forverring av astmakontrollen; i denne situasjonen må pasientens behandlingsplan endres.
Plutselig forverring av astma er potensielt livstruende, og det bør vurderes å starte kortikosteroidbehandling eller øke dosen.
Selv alvorlig hypokalemi kan følge behandling med beta2-agonister, spesielt ved parenteral administrering og ved forstøvning. Denne effekten kan forsterkes ved samtidig behandling med xantinderivater, steroider, diuretika og hypoksi. Det anbefales i slike situasjoner å jevnlig kontrollere kaliumnivået i serum.
Som med andre inhalerte legemidler kan paradoksal bronkospasme forekomme, med økt piping umiddelbart etter innånding.
I tilfelle dette skjer, må du umiddelbart ta en annen hurtigvirkende bronkodilatator, umiddelbart avbryte den forrige behandlingen og sette i gang et alternativ.
Broncovaleas suspensjon under trykk for innånding, som andre beta-agonister, kan forårsake reversible metabolske endringer som hyperglykemi som diabetespasienter ikke alltid er i stand til å balansere og tilfeller av ketoacidose er rapportert.
Samtidig administrering av glukokortikoider kan forverre denne effekten.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Vanligvis bør ikke beta2-agonistmedisiner og ikke-selektive beta-blokkerende legemidler, for eksempel propranolol, ikke foreskrives samtidig (se pkt. 4.4).
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap:
Bruk av legemidler under graviditet bør bare vurderes hvis fordelen for moren er større enn mulig risiko for fosteret.
Som med de fleste medisiner er det lite bevis hos kvinner om albuterols sikkerhet i tidlig graviditet, men dyreforsøk viser skadelige effekter på fosteret ved svært høye doser.
Foringstid:
Fordi salbutamol sannsynligvis skilles ut i morsmelk, anbefales det ikke til ammende mødre med mindre de forventede fordelene oppveier den potensielle risikoen. Det er ikke kjent om salbutamol i morsmelk kan forårsake skadelige effekter på det nyfødte.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke rapportert om påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger er listet nedenfor etter organ, organ / system og frekvens. Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥1 / 10), vanlige (≥1 / 100,
Forstyrrelser i immunsystemet
Svært sjeldne: overfølsomhetsreaksjoner inkludert: angioødem, urticaria, bronkospasme, hypotensjon og kollaps
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Sjelden: hypokalemi.
Potensielt alvorlig hypokalemi kan være forbundet med beta-2-agonistbehandling.
Nervesystemet lidelser
Svært vanlig: tremor
Vanlig: hodepine
Svært sjelden: hyperaktivitet
Hjertepatologier
Vanlige: takykardi, hjertebank
Sjelden: hjertearytmier inkludert atrieflimmer, supraventrikulær takykardi og ektopiske slag
Svært sjelden: myokardiskemi
Vaskulære patologier
Sjelden: perifer vasodilatasjon
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Svært sjelden: paradoksal bronkospasme
Gastrointestinale lidelser
Mindre vanlige: irritasjon i munn og svelg.
Muskel -skjelett- og bindevevssykdommer
Vanlige: muskelkramper
Svært sjelden: muskelspenninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å melde fra om eventuelle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Gateadresse: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Overdosering
Hovedtegnene og symptomene på overdose er: uro, skjelvinger, takykardi (hjertebank), rastløshet, samt metabolske effekter som hypokalemi og melkesyreacidose.
Den spesifikke motgiften ved utilsiktet overdose utgjøres av kardioselektive betablokkerende legemidler, som imidlertid må forskrives med forsiktighet fordi de hos sensitive personer kan forårsake alvorlige bronkospasme-angrep.
Etter overdosering av salbutamol, bør kaliumnivået i serum overvåkes. Overvåking av serumlaktatnivåer og påfølgende metabolsk acidose kan være indikert (spesielt hvis takypné vedvarer eller forverres til tross for at andre tegn på bronkospasme som dyspné oppstår).
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Broncovaleas suspensjon under trykk for innånding
Farmakoterapeutisk gruppe: Aerosol adrenerge-selektive beta-2-adrenerge reseptoragonister.
ATC -kode: R03AC02.
Preklinisk forskning har vist at salbutamol forårsaker en selektiv stimulering av beta2-adrenerge reseptorer i bronkialmusklene, noe som resulterer i en økning i endocellulær syklisk AMP, en uunnværlig faktor for oppløsning av bronkospasme.
Både in vitro og in vivo, ved bronkodilaterende doser, er virkningen av Salbutamol på beta-1-adrenerge reseptorer i hjertet nesten ubetydelig.Kliniske funn bekrefter eksperimentelle data om den spesifikke bronkodilaterende aktiviteten til Salbutamol, demonstrert av de gunstige variasjonene i de spirometriske indeksene i fravær av hjertestimulering.
Nyere studier tilskriver Salbutamol også en "stabiliserende virkning på mastcellemembranen, som er i stand til å forhindre diffusjon av histotoksiner, som følge av en" unormal antigen-antistoffreaksjon. Dette styrker klinisk bruken av Salbutamol ved allergisk astmatisk sykdom.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Salbutamol absorberes raskt fra mage -tarmkanalen og gradvis ved innånding og utskilles hovedsakelig via urinen, delvis som uendret salbutamol, delvis som glukuronid eller sulfatkonjugat.
Gjennomsnittlig levetid for Salbutamol er mellom 2 og 7 timer. Vanligvis er de korteste verdiene for intravenøs administrering, mellomverdiene for oral administrering og de lengste verdiene for aerosoladministrasjon.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Den orale LD50 av salbutamol er høyere enn 2000 mg / kg hos rotter og mus; intravenøst er det 60,5 mg / kg hos rotter og 72,5 mg / kg hos mus; intraperitonealt er det 74,8 mg / kg hos rotte og 82,2 mg / kg hos mus.
Aerosoladministrasjon i 10 uker, i en dose på ca. 2 mg / kg per dag, forårsaker ingen intoleranse hos rotter.
Salbutamol tolereres godt ved gjentatte orale behandlinger hos hund (10 mg / kg per dag i 14 uker) og hos rotte (20 mg / kg per dag i dietten i 28 uker).
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Suspensjon under trykk for innånding: oljesyre, etanol, norfluran (hfa 134a).
06.2 Uforlikelighet
Ikke kjent.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C
Det anbefales å ikke punktere beholderen under trykk, ikke å bringe den i nærheten - selv om den er tom - for varmekilder, ikke å utsette den for direkte sollys og ikke fryse den.
Beskytt inhalatorens munnstykke mot støv.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Beholder under trykk i aluminium på 200 puffer utstyrt med doseringsventil og relativ inhalator munnstykke, pakket sammen med pakningsvedlegget i en pappeske.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Rist godt før bruk. Munnstykket og ventilen skal alltid holdes ren, og vask munnstykket ofte med lunkent vann.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Valeas s.p.a. - Kjemisk og farmasøytisk industri - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano.
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Broncovaleas 100 mcg / spray suspensjon under innånding - trykkbeholder med 200 spray AIC N. 022991158
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Mai 2010