Aktive ingredienser: Folsyre (kalsiumfolinat)
CITOFOLIN® 15 mg tabletter
CITOFOLIN® 15 mg pulver og løsningsmiddel for oral løsning
CITOFOLIN® 15 mg / ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvorfor brukes Citofolin? Hva er den til?
Farmakoterapeutisk gruppe
Anti-anemisk
Terapeutiske indikasjoner
Den generelle terapeutiske indikasjonen på Citofolin er korreksjon av en tilstand av folatmangel, men realisert.Citofolin er derfor indikert i alle anemiske former for folatmangel på grunn av økt etterspørsel, redusert utnyttelse, utilstrekkelig diettinntak av folat. Videre er Citofolin nyttig. Som en motgift mot overdrevne doser av folsyreantagonister og for å bekjempe bivirkninger forårsaket av aminopterin eller metotreksat.
Kontraindikasjoner Når Citofolin ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor komponentene eller andre nær beslektede stoffer fra et kjemisk synspunkt.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du tar Citofolin
Citofolin bør ikke administreres for behandling av skadelig anemi eller annen megaloblastisk anemi på grunn av B12 -mangel, bortsett fra i forbindelse med det; ellers kan remisjon av hematologiske tegn forekomme, mens nevrologiske manifestasjoner forblir progressive. Terapi bør derfor utføres under hematologisk kontroll. Ved behandling av overdosering av folsyreantagonister bør administrering av Citofolin utføres innen en time om mulig, med administrering etter en periode på 4 timer som generelt mindre effektiv.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Citofolin: Dosering
Citofolin kan administreres oralt, ved infusjon, intravenøst eller intramuskulært.
Bruk til behandling av folatmangelanemi: gjennomsnittlig oral dose Citofolin kan angis i en tablett, kapsel eller hetteglass (lik 15-25 mg folinsyre) per dag eller annenhver dag etter resept. Den parenterale ruten (intramuskulær eller intravenøs) vil være forbeholdt tilfeller der den orale ruten ikke er praktisk mulig; dosene som skal brukes, vil bli definert av legen i forhold til det hematologiske bildet. Behandlingen med Citofolin må forlenges til fullstendig remisjon av de kliniske tegnene på folsvikt og normalisering av det hematologiske bildet.
Bruk av Citofolin i sammenheng med spesielle protokoller for antiblastisk kjemoterapi med høye doser metotreksat: basert på de siste oppkjøpene, for å forbedre den terapeutiske indeksen for metotreksat ved høye doser, brukes Citofolin i en sekvensiell antidotisk behandling (Citofolin "redning") . På denne måten var det mulig å registrere en bedre kontroll av tumorpatologien, uten signifikante økninger i toksisitet. Den terapeutiske protokollen gir bruk av Citofolin:
- parenteralt, i den første fasen som tilsvarer antidotisme for konkurranse
- muntlig, i den andre fasen der hovedsakelig den biokjemisk-metabolske komponenten spiller inn.
På nåværende tidspunkt er imidlertid generelle doseringsplaner ikke definert med presisjon. Siden kalsiumfolinat er en metotreksat -antagonist, kan samtidig administrering bare implementeres når det i individuelle tilfeller er definert en spesifikk terapeutisk protokoll. For dette formålet er det tilrådelig å konsultere den nyeste litteraturen om emnet.
Motgift ved overdosering av metotreksat: Citofolin (kalsiumfolinat), spesifikk motgift mot metotreksat, gjør det mulig å nøytralisere de toksiske effektene av antimetabolitten på det hematopoietiske systemet og på slimhinnene i fordøyelsessystemet. I sin rolle som motgift brukes Citofolin i forskjellige doser avhengig av effekten som skal oppnås.
I tilfeller av utilsiktet overdose anbefales Citofolin for intravenøs infusjon (opptil 100 mg de første 12 timene) for å oppnå en konkurranseeffekt; for å oppnå en metabolsk biokjemisk effekt, anbefales Citofolin intramuskulært eller intravenøst eller oralt (15 mg hver 6. time i 4 doser).
I tilfeller av bivirkninger fra konvensjonelle doser metotreksat, anbefales cytofolin intramuskulært eller intravenøst eller oralt (15 mg hver 6. time i 4 doser).
Ved tilfeldig administrering bør Citofolin tas i doser som er lik eller høyere enn metotreksat i løpet av den første timen, med påfølgende administrering mindre effektiv.
Administrering av Citofolin må utføres nøye for å unngå fare for allergiske reaksjoner og bivirkninger.
Slik bruker du hetteglassene med oral oppløsning: i brukstiden, fjern kapselen og trykk på den utstående hetten til pulveret faller ned i hetteglasset. Rist til den er helt oppløst og drikk deretter. Løsningen kan fortynnes med vann.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Citofolin
Hittil har Citofolin ingen toksiske effekter av overdosering, selv for doser som er mye høyere enn de terapeutiske. Administrering av produktet kan følges av generelle overfølsomhetsreaksjoner (feber, urtikaria, arteriell hypotensjon, takykardi, bronkospasme, anafylaktisk sjokk).
Pasienten oppfordres til å rapportere til den behandlende legen om mulig forekomst av uønskede effekter som ikke er beskrevet.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Denne datoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Annen informasjon
Sammensetning
15 mg tabletter:
- Aktiv ingrediens: vannfritt kalsiumfolinat 16,2 mg (tilsvarende folsyre 15 mg);
- Hjelpestoffer: laktosemonohydrat, talkum, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose.
15 mg pulver og løsningsmiddel til oral løsning:
Separatorhette:
- Aktiv ingrediens: vannfritt kalsiumfolinat 16,2 mg (tilsvarende folsyre 15 mg);
- Hjelpestoffer: mannitol. Løsning: 70% sorbitol, natriumsakkarin, søt oransje essens, metyl-p-hydroksybenzoat, propyl-p-hydroksybenzoat, renset vann.
15 mg / ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning:
Støv:
- Aktiv ingrediens: vannfritt kalsiumfolinat 16,2 mg (tilsvarende folsyre 15 mg);
- Hjelpestoffer: mannitol, metylfydroksybenzoat, propyl-p-hydroksybenzoat.
Hetteglass med løsningsmiddel: 1 ml vann p.p.i.
Farmasøytisk form og emballasje
- Eske med 10 tabletter à 15 mg
- Eske med 10 hetteglass med 15 mg pulver og væske til oral oppløsning
- Eske med 6 hetteglass med pulver + 6 hetteglass med løsemiddel på 1 ml
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
CITOFOLIN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
15 mg tabletter
Aktivt prinsipp:
vannfri kalsiumfolinat 16,2 mg
(tilsvarer 15 mg folinsyre).
15 mg pulver og løsningsmiddel til oral oppløsning
Separatorhette
Aktivt prinsipp:
vannfri kalsiumfolinat 16,2 mg
(tilsvarer 15 mg folinsyre).
3 mg / ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
1 hetteglass med pulver inneholder:
Aktivt prinsipp:
vannfritt kalsiumfolinat 3,24 mg
(tilsvarer 3 mg folinsyre).
15 mg / ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
1 hetteglass med pulver inneholder:
Aktivt prinsipp:
vannfri kalsiumfolinat 16,2 mg
(tilsvarer 15 mg folinsyre).
03.0 LEGEMIDDELFORM
Tabletter, pulver og væske til mikstur, pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Den generelle terapeutiske indikasjonen på Citofolin er korreksjon av en tilstand av folatmangel som likevel har skjedd.
Citofolin er derfor indisert ved alle anemiske former for folatmangel på grunn av økt etterspørsel, redusert bruk, utilstrekkelig diettinntak av folat.
Videre er Citofolin nyttig som en motgift mot overdrevne doser av folsyreantagonister og for å bekjempe bivirkninger forårsaket av aminopterin eller metotreksat.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Citofolin kan administreres oralt, ved infusjon, intravenøst eller intramuskulært.
Brukes til behandling av folatmangelanemi: den gjennomsnittlige orale dosen av Citofolin kan angis i en tablett eller et hetteglass (lik 15 mg folinsyre) per dag eller annenhver dag i henhold til resept. Den parenterale ruten (intramuskulær eller intravenøs) vil være forbeholdt tilfeller der den orale ruten ikke er praktisk mulig; dosene som skal brukes, vil bli definert av legen i forhold til det hematologiske bildet. Behandlingen med Citofolin må forlenges til fullstendig remisjon av de kliniske tegnene på folsvikt og normalisering av det hematologiske bildet.
Bruk av Citofolin i sammenheng med spesielle protokoller for antiblastisk kjemoterapi med høye doser metotreksat: basert på de siste oppkjøpene, for å forbedre den terapeutiske indeksen for metotreksat ved høye doser, brukes Citofolin i en sekvensiell antidotisk behandling (Citofolin "rescue"). På denne måten var det mulig å få en bedre kontroll over tumorpatologien, uten betydelig økning i toksisitet.
Den terapeutiske ordningen gir bruk av Citofolin:
- ved injeksjon, i den første fasen som tilsvarer antidotisme for konkurranse;
- muntlig i den andre fasen der hovedsakelig den biokjemisk-metabolske komponenten spiller inn.
På nåværende tidspunkt er imidlertid generelle doseringsplaner ikke nøyaktig definert. Siden kalsiumfolinat er en metotreksat -antagonist, kan samtidig administrering bare implementeres når det i individuelle tilfeller er definert en spesifikk terapeutisk protokoll. For dette formålet er det tilrådelig å konsultere den nyeste litteraturen om emnet.
Motgift ved overdosering av metotreksat: Citofolin, spesifikk motgift mot metotreksat, gjør det mulig å nøytralisere de toksiske effektene som antimetabolitten utøver på det hematopoietiske systemet og på slimhinnene i fordøyelsessystemet. I sin rolle som motgift brukes Citofolin i forskjellige doser avhengig av effekten som skal oppnås.
I tilfeller av utilsiktet overdose anbefales Citofolin for intravenøs infusjon (opptil 100 mg de første 12 timene) for å oppnå en konkurranseeffekt; for å oppnå en biokjemisk-metabolsk effekt, anbefales Citofolin for intramuskulær eller intravenøs eller oral administrering (15 mg hver 6. time i 4 doser). I tilfeller av bivirkninger fra konvensjonelle doser metotreksat, anbefales cytofolin intramuskulært eller intravenøst eller oralt (15 mg hver 6. time i 4 doser). Ved tilfeldig administrering bør Citofolin tas i doser som er lik eller høyere enn metotreksat i løpet av den første timen, med påfølgende administrering mindre effektiv.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor komponentene eller andre nær beslektede stoffer fra et kjemisk synspunkt.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Ved behandling av overdosering av folsyreantagonister bør administrering av Citofolin utføres innen en time om mulig, med administrering etter en periode på 4 timer som generelt mindre effektiv.
Citofolin bør ikke administreres for behandling av skadelig anemi eller annen megaloblastisk anemi på grunn av vitamin B12 -mangel, bortsett fra i forbindelse med det; ellers kan remisjon av hematologiske tegn forekomme, mens nevrologiske manifestasjoner forblir progressive. Terapi bør derfor utføres under hematologisk kontroll.
Administrering av Citofolin må utføres nøye for å unngå fare for allergiske reaksjoner og bivirkninger.
Se også punkt 4.2
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
De har ikke blitt rapportert for Citofolin.
04.6 Graviditet og amming
Ingenting å rapportere
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er aldri rapportert om effekter som kan tilskrives legemiddeladministrasjon.
04.8 Bivirkninger
Hittil har Citofolin ingen toksiske effekter av overdosering, selv for doser som er mye høyere enn de terapeutiske. Administrering av produktet kan følges av generelle overfølsomhetsreaksjoner (feber, urtikaria, arteriell hypotensjon, takykardi, bronkospasme, anafylaktisk sjokk).
Pasienten oppfordres til å rapportere til den behandlende legen om mulig forekomst av uønskede effekter som ikke er beskrevet.
04.9 Overdosering
Se punkt 4.8
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Citofolin i organismen omdannes raskt til folinsyre (5-formyl-tetrahydrofolinsyre), en aktiv form av folsyre (selv inaktiv), derfor klar til å virke biokjemisk i syntesen og metabolismen av nukleinsyrer og proteiner.
Folinsyre er også avgjørende for produksjon av røde blodlegemer, og griper inn i modningsfasene fra megaloblaster og normoblaster: det er faktisk kjent at en klassisk megaloblastisk anemi ledsages av lave nivåer av folat i serum og røde blodlegemer.
Studien av folatmangelpatologi har også gjort det mulig å markere tilstander med mangel på folinsyre, som vanligvis går foran utbruddet av det åpenbare anemiske bildet, som kan behandles vellykket ved administrering av kalsiumfolinat.
Folat er involvert i syntesen av metionin fra homocystein.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Folinsyre, administrert oralt, absorberes raskt, noe som resulterer i maksimal folatemi etter ca. 60 minutter.
For både oral og parenteral administrering omdannes det hovedsakelig til 5-formyl-tetrahydrofolic og 5-methyl-tetrahydrofolic acid, som distribueres til både normalt og kreftvev. Begge metabolittene elimineres derfor hovedsakelig via nyreemunctorium.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Per os er preparatet LD50 høyere enn 7000 mg / kg hos mus.
Intravenøst var LD50 507 mg / kg hos mus og 414 mg / kg hos rotte.
Videre var preparatet godt tolerert og fri for toksiske fenomener i de subakutte toksisitetstestene som ble utført parenteralt i kanin, rotte og hund.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
- 15 mg tabletter: Hjelpestoffer: Laktosemonohydrat, Talkum, Magnesiumstearat, Mikrokrystallinsk cellulose.
- 15 mg pulver og løsningsmiddel til oral løsning
Separatorhette: Hjelpestoffer: Mannitol.
Hetteglass: Hvert hetteglass inneholder: Sorbitol 70%, Sakkarinnatrium, Søt oransje essens, Metyl p-hydroksybenzoat, Propyl p-hydroksybenzoat. Renset vann q.s.
- Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning:
1 hetteglass med pulver inneholder: Hjelpestoffer: Mannitol, Methyl p-hydroxybenzoate, Propyl p-hydroxybenzoate.
Løsemiddelampull inneholder: Vann p.p.i.
06.2 Uforlikelighet
Ingen kjente.
06.3 Gyldighetsperiode
15 mg tabletter: 3 år.
15 mg pulver og løsningsmiddel for oral løsning: 2 år.
3 mg / ml og 15 mg / ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning: 5 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
- 15 mg tabletter: gul glassflaske type III, ifølge F.U. IX Ed., Med plasthette eller PVC-Moplen / Aluminium blister.
Eske med en flaske med 10 tabletter 15 mg
Eske med en blister med 10 tabletter 15 mg
- Pulver og løsningsmiddel for oral oppløsning: hvite silkeskjermede glassflasker med separatorhette som består av en nøytral tanklokk av polyetylen og farget polypropylenskjærer; avtakbar, avtagbar plasthette.
Eske med 10 hetteglass med 15 mg pulver og væske til oral oppløsning
Eske med 10 hetteglass med 25 mg pulver og væske til oral løsning
- Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning:
Støv: gule glassflasker, type I i henhold til F.U. IX Ed.
Løsemiddel: hetteglass med fargeløse glass, type I i henhold til F.U. IX Ed.
Eske med 6 ampuller med 3 mg pulver + 6 ampuller med løsningsmiddel
Eske med 6 hetteglass med pulver + 6 hetteglass med løsemiddel på 1 ml
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Slik bruker du hetteglassene med pulver og løsningsmiddel til oral oppløsning: Fjern kapselen i øyeblikket og trykk på den utstående hetten til pulveret faller ned i hetteglasset. Rist til den er helt oppløst og drikk deretter. Løsningen kan fortynnes med vann.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
BRACCO S.p.A. - Via E. Folli, 50 - Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
15 mg tabletter, 10 tabletter i flaske eller blister - A.I.C. n. 024632085
15 mg pulver og løsningsmiddel for oral oppløsning, 10 hetteglass - A.I.C. n. 024632097
3 mg / ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning, 6 ampuller 1 ml - A.I.C. n. 024632061
15 mg / ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning, 6 hetteglass med pulver + 6 hetteglass med oppløsningsmiddel på 1 ml - A.I.C. n. 024632073
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
15 mg tabletter, 10 tabletter: 30. juli 1987/1 juni 2005
15 mg pulver og løsningsmiddel for oral oppløsning, 10 hetteglass: 14. august 1992/1 juni 2005
3 mg / ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning, 6 ampuller 1 ml: 24. mars 1982/1 juni 2005
15 mg / ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning, 6 pulverampuller + 6 1 ml løsningsmiddelampuller: 24. mars 1982/1. Juni 2005
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Juni 2010
