Aktive ingredienser: Alprostadil
Caverject 5 mikrogram / ml Pulver og oppløsningsmiddel for injeksjonsvæske, oppløsning
Caverject 10 mikrogram / ml PULVER OG LØSNINGSMIDDEL FOR INJEKSJONSVÆSKE
Caverject 20 mikrogram / ml PULVER OG LØSNINGSMIDDEL FOR INJEKSJONSLØSNING
Indikasjoner Hvorfor brukes Caverject? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Legemiddel for behandling av endringer i den erektive mekanismen hos seksuell impotens hos menn
TERAPEUTISKE INSTRUKSJONER
Behandling av erektil dysfunksjon (vanskeligheter med å oppnå og / eller opprettholde tilfredsstillende ereksjon). Caverject er ikke beregnet på pediatrisk bruk (se spesielle advarsler).
Kontraindikasjoner Når Caverject ikke skal brukes
Pasienter med overfølsomhet overfor virkestoffet og / eller overfor noen av hjelpestoffene eller pasienter med predisponerende tilstander for priapisme, for eksempel: pasienter med sigdcelleanemi eller bærere av sigdcelleanemi, myelomatose eller leukemi, eller pasienter med anatomiske misdannelser av penis, for eksempel vinkling, fibrose av corpora cavernosa eller Peyronies sykdom Pasienter med penisimplantater bør ikke behandles med Caverject.
Caverject skal ikke gis til menn for hvem seksuell aktivitet ikke er anbefalt eller kontraindisert.
Denne medisinen må ikke gis til premature babyer eller nyfødte (se spesielle advarsler).
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Caverject
- Rådfør deg med legen din før du gjennomgår behandling med Caverject.
- De underliggende kliniske årsakene som forårsaker erektil dysfunksjon og som kan behandles, bør diagnostiseres og behandles før behandling med Caverject startes.
- Rådfør deg med lege hvis du har problemer eller bekymringer knyttet til bruk av Caverject.
- Det er kjent at administrering direkte i corpus cavernosum av stoffer som virker på blodårene, inkludert alprostadil, kan forårsake utbrudd av langvarige ereksjoner og / eller priapisme. Derfor må det rapporteres til legen eller, hvis det ikke er tilgjengelig, å søke medisinsk hjelp i alle tilfeller av ereksjon som varer for lenge (4 timer eller mer).
- Smertefull ereksjon kan forekomme lettere hos pasienter med anatomiske misdannelser av penis (angulasjon, phimosis, cavernøs fibrose, Peyronies sykdom, plakk). Derfor bør Caverject ikke brukes til disse pasientene.
- Penisfibrose, som inkluderer vinkling, corpora cavernosum fibrose, fibrøse knuter og Peyronies sykdom, kan oppstå etter intrakavær administrering av Caverject. Forekomsten av fibrose kan øke med økende varighet av stoffbruk.
- Regelmessige medisinske kontroller, med nøye undersøkelse av penis, anbefales å oppdage begynnelsen av penisfibrose eller Peyronies sykdom Behandling med Caverject bør avbrytes hvis penisvinkel, corpora cavernosum fibrose eller Peyronies sykdom utvikler seg.
- Bruk av Caverject gir ikke beskyttelse mot overføring av seksuelle sykdommer, inkludert ervervet immunsvikt syndrom (HIV -infeksjon). Injeksjon av Caverject kan resultere i små blødninger på injeksjonsstedet. Hos pasienter med blodbåren sykdom kan dette øke risikoen for å overføre sykdommen til sin partner.
- Pasienter som blir behandlet med antikoagulantia, for eksempel warfarin eller heparin, kan være mer utsatt for blødning etter intrakavernøs injeksjon. Caverject bør brukes med forsiktighet hos pasienter med tidligere forbigående iskemiske angrep eller hos de med ustabile kardiovaskulære lidelser. Caverject er ikke beregnet på samtidig administrering. med andre legemidler for behandling av erektil dysfunksjon (se også INTERAKSJONER).
- Potensialet for misbruk av Caverject bør tas i betraktning hos pasienter med tidligere psykiatriske lidelser eller narkotikaavhengighet.
- Pacing og samleie kan forårsake hjerte- og lungeeffekter hos pasienter med koronar hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt eller lungesykdom. Under behandling med Caverject bør disse pasientene være forsiktige med samleie.
- De rekonstituerte løsningene til Caverject er beregnet for engangsbruk. Sprøyten og alt ubrukt innhold må kastes på riktig måte.
- Caverject pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning inneholder benzylalkohol som kan forårsake overfølsomhetsreaksjoner
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Caverject
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Caverject skal ikke blandes eller gis samtidig med andre stoffer. Når du blir behandlet med Caverject, bør du vurdere å ta andre medisiner (både reseptbelagte og selvmedisinerende) og alkohol med legen din.
Effekten av kombinasjoner av alprostadil med andre legemidler for behandling av erektil dysfunksjon (f.eks. Sildenafil) eller andre legemidler som er i stand til å indusere ereksjon (f.eks. Papaverin) har ikke blitt formelt undersøkt.Slike legemidler bør ikke brukes i kombinasjon med alprostadil av hensyn til potensiell risiko for å forårsake langvarig ereksjon.
Sympatomimetiske legemidler kan redusere effekten av alprostadil. Alprostadil kan øke effekten av antihypertensive medisiner, vasodilatatorer, antikoagulantia og blodplateaggregeringshemmere.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Pasienter behandlet med antikoagulantia (warfarin, heparin) er mer utsatt for blødning etter intrakavær injeksjon.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene:
Benzylalkohol:
Caverject pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning inneholder benzylalkohol som konserveringsmiddel. Bruk av benzylalkohol har vært assosiert med alvorlige bivirkninger, inkludert gispsyndrom og død hos barn. Minste mengde benzylalkohol der toksisitet kan oppstå er ikke kjent. Risikoen for benzylalkoholtoksisitet avhenger av mengden som administreres og leverens evne til å eliminere stoffet. Hos premature og undervektige spedbarn kan det være en økt sannsynlighet for å utvikle toksisitet.
Benzylalkohol kan forårsake toksiske og allergiske reaksjoner hos spedbarn og barn opptil 3 år.
Natrium:
Caverject pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per dose, dvs. det er i hovedsak "natriumfritt".
Graviditet og amming
Ikke relevant
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Caverject påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Caverject: Dosering
Rekonstituer injeksjonsvæsken, oppløsningen bare med det medfølgende løsningsmidlet.
Caverject administreres ved direkte intrakavernøs injeksjon som beskrevet nedenfor.
Vanligvis anbefales bruk av en 27-30 G x ½ "(12 mm) gauge nål.
Første identifisering av dosen, som skal gjøres på legekontoret
Følg doseringsplanen nedenfor, avhengig av erektilresponsen, til dosen er bestemt som forårsaker ereksjon som er tilstrekkelig for samleie, men ikke overstiger 60 minutter. administreres innen 1 time. Hvis det er et svar, må det observeres et intervall på minst 1 dag før den neste administrasjonen fortsetter. Pasienten bør forbli på legekontoret til fullstendig detumescens.
Den riktige dosen for hver enkelt pasient vil bli bestemt av legen. Pasienten bør ikke injisere større eller mindre mengder Caverject enn foreskrevet. Informer legen din hvis oppnådd ereksjon er utilfredsstillende eller varer for kort eller for lang.
Ikke endre foreskrevet dose selv. Caverject skal administreres omtrent 5-10 minutter før samleie.
Den generelt anbefalte maksimale administrasjonsfrekvensen er ikke mer enn en injeksjon per dag og ikke mer enn tre ganger per uke, med minst 24 timers intervall mellom hver administrasjon.
De første injeksjonene må utføres av medisinsk personell, og først etter passende opplæring og instruksjoner kan Caverject injiseres direkte av pasienten.
Under egenadministrasjonsbehandling anbefales det at pasienten besøker legen hver tredje måned.
Dosen som er valgt for selvadministrasjon, bør produsere en ereksjon som ikke overstiger 1 time, samtidig som pasienten kan utføre normalt samleie. Doser over 60 mikrogram alprostadil anbefales ikke.
ADMINISTRASJONSMÅTE
1) Det anbefales å bruke en målerål på 22 G x 1½ "(38 mm) for å rekonstituere løsningen.
2) Ta opp løsningsmidlet fra hetteglasset og overfør det til flasken
Når det gjelder den ferdigfylte sprøyten:
a) roter den øvre delen av sprøytenes hvite forsegling til forseglingen er brutt;
b) Påfør den lengste nålen fra en måler på 22 G x 1½ "(38 mm) og fest den ved å vri på sprøytehalsen
c) fjern kappen fra nålen og overfør løsningsmidlet direkte til flasken
Behold sprøyten i flaskehetten, rist forsiktig til pulveret er helt oppløst.
3) Vend flasken og trekk ut volumet av Caverject angitt av legen
4) For å utføre intrakavær injeksjon, bytt ut nålen med en kortere, måler 27-30 G x ½ "(12 mm).
5) Caverject må injiseres i et av de to områdene i penis som kalles "corpus cavernosum". Corpus cavernosa er arrangert langs penis, på begge sider.
6) For å sikre riktig injeksjon av Caverject, følg instruksjonene nedenfor nøye:
a) Injeksjonen skal gis i oppreist eller litt tilbakelent stilling. Bytt område med hver injeksjon (den ene siden for en injeksjon, den andre siden for den neste). Innenfor hvert område må injeksjonspunktet endres hver gang;
b) ta tak i penishodet mellom tommelen og pekefingeren. Strekk penis og hold den festet mot låret slik at den ikke glir ut av grepet under injeksjonen. Hos uomskårne menn må forhuden trekkes tilbake for å tillate riktig injeksjon;
c) unngå å sette tommelen på sprøytestempelet og følge teknikken som allerede er brukt av legen, med kontinuerlig og fast bevegelse, stikk nålen inn i injeksjonspunktet og i en vinkel på 90 °. Unngå synlige blodårer;
d) trykk på stempelet, injiser sprøytens innhold med en sakte og fast bevegelse
e) fjern nålen og klem på begge sider av penis, trykk på en bomullsdott eller en vattpinne fuktet med alkohol eller desinfeksjonsmiddel på injeksjonsstedet i ca. 3 minutter.
Hvis det oppstår blødning, trykk til den stopper.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Caverject
De hyppigste effektene som følge av en overdose med Caverject er langvarig ereksjon (6 timer eller mer) og smertefull ereksjon.
Kontakt legen din umiddelbart hvis slike hendelser oppstår.
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Caverject, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Hvis du er i tvil om bruken av Caverject, ta kontakt med din lege eller apotek
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Caverject
Som alle andre legemidler kan Caverject forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Den hyppigst rapporterte bivirkningen (30% av pasientene) var mild eller moderat smerte i penis.
Penisfibrose, inkludert penisvinkel, fibrøse knuter og Peyronies sykdom, ble rapportert i 3% av tilfellene.
Mindre hyppig (3%) forekommer hematomer på injeksjonsstedet, men relatert til injeksjonsteknikken i stedet for effekten av alprostadil.
Langvarige ereksjoner (definert som ereksjoner som varer 4-6 timer) har blitt rapportert sjelden (4%) og priapisme sjeldnere (0,4%). I de fleste tilfeller oppstod spontan detumescens.
Bivirkninger som er rapportert under kliniske studier og etter markedsføring er listet opp i tabellen nedenfor, frekvensene er: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 100,
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Uønskede effekter kan også rapporteres direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du bidra med mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
ADVARSEL
- Den rekonstituerte flasken Caverject skal brukes til en enkelt behandling med foreskrevet dose. Restmengden må ikke brukes.
- Etter hver injeksjon skal det ubrukte innholdet i en sprøyte ikke settes tilbake i den originale flasken med rekonstituert oppløsning.
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
Den rekonstituerte løsningen skal brukes umiddelbart.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
SAMMENSETNING
a) Hver flaske med 5 mikrogram inneholder: alprostadil 6,15 mikrogram. Hjelpestoffer: laktose (vannfri), natriumcitrat (vannfri), saltsyre, natriumhydroksid.
Hver 10 mikrogram flaske inneholder: 11,9 mikrogram alprostadil. Hjelpestoffer: laktose (vannfri), natriumcitrat (vannfri), saltsyre, natriumhydroksid.
Hver 20 mikrogram flaske inneholder: 23,2 mikrogram alprostadil. Hjelpestoffer: laktose (vannfri), natriumcitrat (vannfri), saltsyre, natriumhydroksid.
b) Hvert hetteglass og hver ferdigfylt sprøyte med løsningsmiddel inneholder: benzylalkohol, vann til injeksjonsvæsker.
c) Etter rekonstituering og blanding inneholder 1 ml:
Caverject 5 mikrogram / ml: alprostadil 5 mikrogram. Hjelpestoffer: laktose, natriumcitrat, saltsyre, natriumhydroksid, benzylalkohol, vann til injeksjonsvæsker.
Caverject 10 mikrogram / ml: alprostadil 10 mikrogram. Hjelpestoffer: laktose, natriumcitrat, saltsyre, natriumhydroksid, benzylalkohol, vann til injeksjonsvæsker.
Caverject 20 mikrogram / ml: alprostadil 20 mikrogram. Hjelpestoffer: laktose, natriumcitrat, saltsyre, natriumhydroksid, benzylalkohol, vann til injeksjonsvæsker.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. Den er tilgjengelig i følgende pakninger:
Caverject 5 mikrogram:
- 5 flasker med pulver + 5 ampuller på 1 ml.
- 1 flaske pulver + 1 ferdigfylt sprøyte med 1 ml + 2 nåler + 2 desinfeksjonspinner. C.
Caverject 10 mikrogram:
- 5 flasker med pulver + 5 ampuller på 1 ml.
- 1 flaske pulver + 1 ferdigfylt sprøyte med 1 ml + 2 nåler + 2 desinfeksjonspinner.
Caverject 20 mikrogram:
- 5 flasker med pulver + 5 ampuller på 1 ml.
- 1 flaske pulver + 1 ferdigfylt sprøyte med 1 ml + 2 nåler + 2 desinfeksjonspinner
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency).Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
CAVERJECT 10 mcg
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver 0,5 ml kassett gir en maksimal dose på 10 mcg alprostadil.
For hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Dobbeltkammer glasspatron som inneholder et hvitt lyofilisert pulver og løsningsmiddel for rekonstituering.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Caverject er indisert for symptomatisk behandling av erektil dysfunksjon hos voksne menn på grunn av nevrologisk, vaskulær, psykogen eller blandet etiologi.
Caverject kan være et nyttig supplement til andre diagnostiske tester for diagnostisering av erektil dysfunksjon.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Ingen formelle kliniske studier har blitt utført på pasienter under 18 år eller over 75 år.
Generell informasjon
Caverject 10 mcg, pulver og løsningsmiddel, dobbeltkammer bør administreres ved direkte intrakavernøs injeksjon ved hjelp av en målerål på 29 G x ½ "(12 mm) som følger med i pakningen. Det vanlige injeksjonsstedet er langs det dorsolaterale aspektet av den proksimale tredjedelen av penis.
Unngå synlige årer. Både siden av penis og injeksjonsstedet må endres mellom hver injeksjon.
Første injeksjoner av Caverject bør gis av utdannet helsepersonell, og etter riktig forberedelse kan alprostadil injiseres hjemme. Det anbefales at pasientene overvåkes regelmessig (f.eks. Hver tredje måned), spesielt i de innledende stadiene av selvadministrerende terapi når dosejustering kan være nødvendig.
Dosen Caverject bør identifiseres for hver pasient ved nøye titrering under medisinsk tilsyn. Den laveste effektive dosen som gjør at pasienten kan få en tilfredsstillende ereksjon for samleie bør brukes. Det anbefales at den administrerte dosen resulterer i en ereksjon som ikke overstiger en "time. Hvis varigheten er lengre, bør dosen være De fleste pasienter oppnår en tilfredsstillende respons med doser mellom 5 og 20 mikrogram.
Leveringsenheten er designet for å levere en enkelt dose som kan settes i trinn på 25% av den nominelle dosen.
Vanligvis er doser over 40 mikrogram alprostadil ikke berettiget. Følgende doser kan administreres ved hjelp av Caverject 10 mcg, pulver og løsningsmiddel, dobbeltkammer: Pakning
Caverject 10 mcg, pulver og løsningsmiddel, dobbeltkammer
Tilgjengelig dose 2,5; 5; 7,5; 10 mcg
En behandling
Startdosen av alprostadil for erektil dysfunksjon av vaskulær, psykogen eller blandet etiologi er 2,5 mcg. Den andre dosen bør være 5 mcg hvis det er en delvis respons og 7,5 mcg hvis det ikke er noen respons. Etterfølgende gradvise økninger på 5-10 mcg bør gis til en optimal dose er oppnådd. Hvis det ikke er noen respons på den administrerte dosen, kan neste høyere dose gis innen en time. Hvis det er en respons, må det være et intervall på en dag før neste dose gis.
For pasienter med erektil dysfunksjon av nevrologisk opprinnelse som krever doser under 2,5 mcg, bør muligheten for å identifisere dosen med Caverject vurderes. Injiserbart pulver. Fra en dose på 1,25 mikrogram, hvis dette ikke gir noen respons, bør den andre dosen være 2,5 mikrogram. Bortsett fra startdosen er det mulig å fastslå dosen med Caverject 10 mcg, pulver og løsningsmiddel, dobbeltkammer eller Caverject.
Injiserbart pulver, i lignende trinn som de som brukes ved behandling av ikke-nevrologisk erektil dysfunksjon.
Maksimal anbefalt injeksjonsfrekvens er ikke mer enn en gang daglig og tre ganger per uke.
B Integrasjon til den etiologiske diagnosen
Emner uten tegn på nevrologisk dysfunksjon: 10-20 mcg alprostadil å injisere i corpora cavernosa og massere gjennom penis. Mer enn 80% av pasientene kan forventes å svare på en enkeltdose på 20 mikrogram alprostadil.
Emner med tegn på nevrologisk dysfunksjon: Disse pasientene kan forventes å svare på lavere doser alprostadil. Hos personer med mild erektil dysfunksjon eller erektil dysfunksjon forårsaket av nevrologisk sykdom / traumer, bør den diagnostiske testdosen ikke overstige 10 mcg, og en startdose på 5 mcg er sannsynligvis indikert.
Skulle en "ereksjon etter injeksjon av alprostadil vedvare i mer enn en" time, bør detumerende terapi brukes før personen forlater klinikken for å forhindre risiko for priapisme (se avsnitt 4.9 - Overdosering). Utskrivning fra sykehuset, må ereksjonen har fullstendig opphørt og penis må være i en helt slapp tilstand.
Hvis det ikke er noen reaksjon på ereksjon i titreringsfasen, bør pasientene overvåkes for mulig utbrudd av systemiske bivirkninger.
04.3 Kontraindikasjoner
Caverject skal ikke brukes til pasienter med kjent overfølsomhet overfor alprostadil eller overfor noen av hjelpestoffene; hos pasienter som har tilstander som kan disponere dem for priapisme, for eksempel sigdcelleanemi, multippelt myelom eller leukemi; eller hos pasienter med anatomisk deformasjon av penis, for eksempel vinkel, kavernøs fibrose, phimosis eller Peyronies sykdom. Pasienter med penisimplantater bør ikke behandles med Caverject.
Caverject skal ikke brukes til menn for hvem seksuell aktivitet er utilrådelig eller kontraindisert (f.eks. Pasienter med alvorlig hjertesykdom).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Langvarig ereksjon og / eller priapisme kan forekomme. Pasienten bør bli bedt om å rapportere legen om ethvert tilfelle av ereksjon som varer over en lengre periode, for eksempel 4 timer eller mer. Behandling av priapisme bør ikke utsettes i mer enn 6 timer (se avsnitt 4.9 - Overdosering).
En smertefull "ereksjon er mer sannsynlig hos pasienter med anatomisk deformasjon av penis, for eksempel angulasjon, phimosis, cavernøs fibrose, Peyronies sykdom eller plakk. Penile fibrose, som inkluderer vinkling, fibrøse knuter og Peyronies sykdom, kan oppstå etter intrakavernøs administrering av Caverject. Utseendet til fibrose kan øke med økende varighet av bruk av stoffet. Det anbefales sterkt at pasienter følges opp jevnlig, nøye undersøkelse av penis, for tegn på penisfibrose eller Peyronies sykdom Behandling med Caverject bør avbrytes. hos pasienter som utvikler penisvinkel, kavernøs fibrose eller Peyronies sykdom.
Pasienter behandlet med antikoagulantia, for eksempel warfarin eller heparin, kan ha en større tilbøyelighet til å blø etter intrakavær injeksjon.
Hos noen pasienter kan injeksjonen av Caverject forårsake en liten blødning på injeksjonsstedet. Hos pasienter med blodbårne sykdommer kan dette øke risikoen for å overføre sykdommen til sin partner.
Caverject bør brukes med forsiktighet hos pasienter med tidligere forbigående iskemiske angrep eller hos pasienter med ustabile kardiovaskulære lidelser.
Caverject er ikke beregnet på samtidig administrering med andre legemidler som brukes til behandling av erektil dysfunksjon (se også 4.5 - Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon).
Potensialet for misbruk av Caverject bør tas i betraktning hos pasienter med en historie med psykiatriske lidelser eller narkotikaavhengighet.
Pacing og samleie kan forårsake hjerte- og lungeeffekter hos pasienter med koronar hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt eller lungesykdom.
Caverject bør brukes med forsiktighet hos slike pasienter.
De rekonstituerte løsningene til Caverject er beregnet for engangsbruk.
Kast alt ubrukt innhold i sprøyten.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Det er ingen kjente interaksjoner.
Sympatomimetiske legemidler kan redusere effekten av alprostadil.
Alprostadil kan øke effekten av antihypertensive legemidler, vasodilatatorer, antikoagulantia og blodplateaggregeringshemmere.
Effekten av kombinasjoner av alprostadil med andre legemidler for behandling av erektil dysfunksjon (f.eks. Sildenafil) eller andre legemidler som er i stand til å fremkalle ereksjon (f.eks. Papaverin) er ikke formelt undersøkt.Slike legemidler bør ikke brukes i kombinasjon med alprostadil av hensyn til den potensielle risikoen for å forårsake langvarige ereksjoner.
04.6 Graviditet og amming
Det gjelder ikke.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det gjelder ikke.
04.8 Bivirkninger
Den hyppigste bivirkningen etter intrakavær administrering var smerter i penis. 30% av pasientene rapporterte smerter minst én gang.
Smerter var assosiert med 11% av injeksjonene som ble administrert. I de fleste tilfeller ble smertene vurdert til milde eller moderate.
3% av pasientene avbrøt behandlingen på grunn av smerter.
Penisfibrose, inkludert penisvinkel, fibrøse knuter og Peyronies sykdom, ble rapportert hos 3% av alle pasientene som deltok i kliniske studier.I en selvadministrert studie der brukstiden var opptil 18 måneder, var forekomsten av penisfibrose høyere , ca 8%.
Hematomer og blåmerker på injeksjonsstedet, som er relatert til injeksjonsteknikken i stedet for effekten av alprostadil, forekom hos henholdsvis 3% og 2% av pasientene.
En forlenget ereksjon (definert som en ereksjon som varer 4 til 6 timer) ble rapportert hos 4% av pasientene. Priapisme (smertefull ereksjon som varer seks timer eller mer) forekom hos 0,4%. I de fleste tilfeller oppstod spontan detumescens.
Bivirkninger som er rapportert fra kliniske studier og etter markedsføring er listet opp i tabellen nedenfor:
Hjerteplager:
Mindre vanlige: supraventrikulære ektopiske slag
Oftalmologiske lidelser:
Uvanlig: mydriasis
Gastrointestinale lidelser:
Mindre vanlige: kvalme, munntørrhet
Generelle lidelser på injeksjonsstedet:
Vanlig: hematom; blåmerker
Mindre vanlige: hematom; blødning; klø; betennelse; irritasjon;
opphovning; ødem; nummenhet og følsomhet på injeksjonsstedet; følelse av varme i penis; venøs blødning; asteni.
Eksamen:
Mindre vanlige: blødning i urinrøret; hematuri; reduksjon i blodtrykk; økning i hjertefrekvensen; forhøyede blodkreatininverdier.
Lidelser i muskuloskeletale systemet, bindevev og: bein:
Vanlige: bindevevssykdommer (inkludert penisfibrose, vinkling og fibrøse knuter)
Mindre vanlige: kramper i bena.
Infeksjoner og angrep:
Mindre vanlige: soppinfeksjoner; forkjølelsessymptomer.
Lidelser i nervesystemet:
Mindre vanlige: vasovagale reaksjoner; hypoestesi
Nyrer og urinveier:
Mindre vanlige>: nedsatt vannlating; økt urinfrekvens; urinhastighet.
Forstyrrelser i reproduktive system og bryster:
Svært vanlig: smerter i penis
Vanlig: langvarig ereksjon; Peyronies sykdom.
Mindre vanlige: balanitt; priapisme; phimosis; smertefull ereksjon; unormal utløsning; smerter i testiklene, pungen og bekkenregionen; ødem i testiklene og pungen; spermatocele; testikulære lidelser.
Lidelser i hud og subkutant vev:
Mindre vanlige: utslett; lokal kløe og irritasjon; erytem i pungen; diaforese; fortykning i testiklene.
Karsykdommer:
Mindre vanlige: symptomatisk hypotensjon; hypotensjon, vasodilatasjon; perifere vaskulære lidelser.
Svært vanlige (≥ 1/10)
Vanlige (≥1 / 100,
Mindre vanlige (≥ 1/1000,
Benzylalkohol kan forårsake overfølsomhetsreaksjoner.
04.9 Overdosering
I kliniske studier med alprostadil ble det ikke observert tilfeller av overdosering. Hvis det oppstår en overdose av Caverject, administrert intrakavernosalt, bør pasienten settes under medisinsk tilsyn til systemeffektene er forsvunnet eller til detumescens av penis har oppstått. Symptomatisk behandling av systemiske symptomer er passende.
Behandling av priapisme (forlenget ereksjon) bør ikke utsettes utover 6 timer. Første behandling bør utføres ved penisaspirasjon. Ved hjelp av aseptisk teknikk, sett inn en 19-21 G sommerfuglnål i corpus cavernosum og aspirer 20-50 ml blod, noe som kan forårsake detumescens av penis. Om nødvendig kan prosedyren gjentas på motsatt side av penis inntil maksimalt 100 ml blod er sugd opp. Hvis denne manøvren viser seg å være utilstrekkelig, anbefales intrakavernøs injeksjon av et alfa-adrenergt legemiddel. Selv om de vanlige kontraindikasjonene for intrapenisk administrering av en vasokonstriktor ikke gjelder behandling av priapisme, bør det utvises forsiktighet når du utfører denne operasjonen. Blodtrykk og hjertefrekvens bør Overvåkes kontinuerlig under prosedyren. Ekstrem forsiktighet er nødvendig hos pasienter med koronar hjertesykdom, ukontrollert hypertensjon, cerebral iskemi og hos personer som tar monoaminooksidasehemmere (anti-MAO). I sistnevnte tilfelle må tiltak være tilgjengelig for å behandle en hypertensiv krise. Forbered en løsning av fenylefrin i en konsentrasjon på 200 mcg / ml og injiser 0,5 til 1,0 ml av løsningen hvert 5-10 minutter. Alternativt kan du bruke en 20 mcg / ml oppløsning av adrenalin. Om nødvendig kan dette etterfølges av en ytterligere aspirasjon av blod gjennom den samme sommerfuglnålen. Maksimal dose fenylefrin bør være 1 mg mens adrenalin bør være 100 mikrogram (5 ml oppløsning). Som et alternativ kan metaraminol brukes, men det må huskes på at livstruende hypertensive kriser er rapportert. Hvis selv dette tiltaket ikke løser priapismen, bør pasienten snarest henvises til kirurgen for videre behandling, som om nødvendig kan omfatte shuntkirurgi.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: legemidler som brukes ved erektil dysfunksjon
ATC -kode: G04B E01
Alprostadil er den naturlige formen for prostaglandin E1 (PGE1). Alprostadil har en vidt diversifisert farmakologisk profil; noen av de viktigste effektene er: vasodilatasjon og inhibering av blodplateaggregering. I de fleste dyrearter som ble undersøkt forårsaket alprostadil avslapning av penisens retraktormuskulatur og corpus cavernosum i urinrøret in vitro. Alprostadil forårsaket også avslapning av isolerte preparater av human corpus cavernosum og spongiosum, så vel som av de kavernøse arterielle segmentene som er pådratt av fenylefrin eller PGF2á in vitro. I "grisehale" aper (Macaca nemestrina), økte alprostadil kavernøs arteriell blodtilførsel in vivo. Graden og varigheten av cavernous glattmuskelavslapping i denne dyremodellen var doseavhengig. Alprostadil induserer ereksjon ved å slappe av den trabekulære glatte muskelen og ved å utvide hulrom-arteriene, noe som forårsaker utvidelse av lacunarrommene og innesperring av blod ved å komprimere venulene mot tunica albuginea, en prosess som kalles "veno-body occlusive" Generelt oppstår ereksjon 5-15 minutter etter injeksjon. Varigheten avhenger av dosen.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Caverject 10 mcg, pulver og løsningsmiddel, dobbeltkammer inneholder alprostadil som den aktive ingrediensen i et kompleks med alfadex.
Ved rekonstituering dissosierer komplekset umiddelbart til alprostadil og alfadex.
Derfor er farmakokinetikken til alprostadil i Caverject 10 mcg, pulver og løsningsmiddel, dobbeltkammer uendret sammenlignet med Caverject Injiserbart pulver.
LEGG MEG TIL
Absorpsjon: For behandling av erektil dysfunksjon gis alprostadil ved injeksjon i corpora cavernosa.
Fordeling: Etter intrakavær injeksjon av 20 mikrogram alprostadil, økte gjennomsnittlige plasmakonsentrasjoner av alprostadil 22 ganger fra baseline endogene nivåer omtrent 5 minutter etter injeksjon Alprostadil-konsentrasjoner kom tilbake til endogene nivåer innen 2 timer etter injeksjon. I plasma binder alprostadil primært til albumin (81% bundet) og i mindre grad til IV-4-fraksjonen av alfa-globulin (55% bundet). Ingen signifikant binding til erytrocytter ble observert eller blodleukocytter.
Metabolisme: alprostadil omdannes raskt til forbindelser som metaboliseres ytterligere før utskillelse Etter intravenøs administrering metaboliseres omtrent 80% av sirkulerende alprostadil i 1 gjennom lungene, hovedsakelig ved beta- og omega-oksidasjon.
Derfor metaboliseres alprostadil som kommer inn i systemisk sirkulasjon etter intrakavær injeksjon raskt.Hovedmetabolittene til alprostadil er: 15-keto-PGE1, 15-keto-13,14-dihydro-PGE1 og 13,14-dihydro-PGE1. I motsetning til 15-keto-PGE1 og 15-keto-13,14-dihydro-PGE1, som er nesten helt blottet for biologisk aktivitet, har 13,14-dihydro-PGE1 vist seg å senke blodtrykket og hemme blodtrykket. " Trombocyttaggregasjon. Plasmakonsentrasjoner av hovedmetabolitten i sirkulasjon (15-keto-13,14-dihydro-PGE1) økte 34 ganger fra endogene grunnlinjenivåer 10 minutter etter injeksjon og returnerte til baseline 2 timer etter injeksjon. Plasmakonsentrasjoner på 13, 14-dihydro-PGE1 økte 7 ganger 20 minutter etter injeksjon.
Eliminering: Metabolittene til alprostadil utskilles hovedsakelig via nyrene med nesten 90% av den intravenøse dosen utskilt i urinen innen 24 timer. Resten av dosen utskilles i avføringen.
Det er ingen tegn på vevretensjon av alprostadil eller dets metabolitter etter intravenøs administrering. Hos friske frivillige ble 70-90% av alprostadil grundig ekstrahert og metabolisert i en enkelt passasje gjennom lungene, noe som resulterte i en kort eliminasjonshalveringstid på mindre enn ett minutt.
Farmakokinetikk i underpopulasjoner
Effekt av nyre- eller leverendring: Lungemetabolisme i første omgang er hovedfaktoren som påvirker systemisk eliminering av alprostadil. Selv om farmakokinetikken til alprostadil ikke har blitt formelt undersøkt hos pasienter med nyre- eller leverinsuffisiens, bør det ikke forventes at endringer i nyre- eller leverfunksjon har stor innflytelse på alprostadils farmakokinetikk.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Prekliniske effekter ble bare observert ved eksponering som ble vurdert tilstrekkelig over den maksimale eksponeringen for mennesker, noe som indikerer liten relevans for klinisk bruk.
Alprostadil administrert subkutant i doser på opptil 0,2 mg / kg / dag hadde ingen negative effekter på reproduktiv funksjon hos hannrotter.
Et standard batteri av gentoksisitetsstudier avslørte ikke noe mutagent potensial for alprostadil eller alprostadil / alfadex.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Caverject dobbeltkammer
Pulver: laktosemonohydrat; natriumcitratdihydrat; alfadex; saltsyre; natriumhydroksid.
Løsningsmiddel: benzylalkohol; vann til injeksjonsvæsker.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
Holdbarhet for legemidlet i salgspakke: 36 måneder.
Holdbarhet for legemidlet etter rekonstituering
Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk er påvist i 24 timer ved 25 ° C.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ingen spesielle forholdsregler for lagring.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
To klare borsilikatglasspatroner av type 1, gård. Eur., Delt i to rom og forseglet med et brombutylgummistempel. Patronen er forseglet med en aluminiumshett som inneholder en brombutylgummiskive.
To 29G injeksjonsnåler.
To rengjøringspinner som inneholder isopropylalkohol.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Instruksjoner for bruk
For å rekonstituere, koble nålen til enheten ved å trykke nålen på spissen av enheten og vri med klokken til den stopper.
Fjern den ytre beskyttelseshetten fra nålen.
Vri det hvite stempelet med klokken til det stopper for å rekonstituere alprostadilpulveret.
Snu enheten to ganger for å sikre at løsningen blandes jevnt. Løsningen må være klar. Fjern forsiktig den indre beskyttelseshetten fra nålen. Hold enheten rett, trykk stempelet så langt som mulig. Noen få dråper vil dukke opp på spissen av nålen.
Vri enden av stempelet med klokken for å velge ønsket dose.
Pakningsvedlegget gir fullstendige instruksjoner om rekonstituering, rensing av injeksjonsstedet og injeksjon.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Pharmacia Italia S.p.A., Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Caverject 10 mcg, pulver og løsningsmiddel, dobbeltkammer, 2 patroner, AIC n. 029561139 / M
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
01/01/2002
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
14/04/2005
-cos-cause-sintomi-e-cura.jpg)
-cloruro.jpg)
