DAPAROX - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Daparox - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring Sammensetning og farmasøytisk form

Aktive ingredienser: Paroksetin (paroksetinmesylat)

Daparox 20 mg filmdrasjerte tabletter

Daparox pakningsvedlegg er tilgjengelige for pakningsstørrelser:

Daparox 20 mg filmdrasjerte tabletter
Daparox 33,1 mg / ml, orale dråper, oppløsning

Hvorfor brukes Daparox? Hva er den til?

Paroksetin tilhører gruppen legemidler som kalles selektive serotoninopptakshemmere (SSRI) som er antidepressiva.

Daparox brukes til behandling av:

Depresjon (alvorlig depressiv episode)
OCD (tvangstanker eller handlinger)
Panikklidelse med eller uten agorafobi (f.eks. Alvorlig frykt for å forlate huset, gå inn i butikker eller frykt for offentlige steder)
Sosial angstlidelse / sosial fobi (sterk frykt eller ønske om å unngå hverdagssituasjoner i sosial interaksjon)
Generalisert angstlidelse (angst er alltid tilstede, med overdreven spenning og kronisk bekymring)
Posttraumatisk stresslidelse (angst relatert til traumatiske hendelser)

Kontraindikasjoner Når Daparox ikke skal brukes

Ikke ta Daparox

hvis du er allergisk mot paroksetin eller noen av de andre innholdsstoffene i Daparox (listet opp i seksjon 6) (se avsnitt 2, "Daparox inneholder alkohol").
hvis du tar visse medisiner som brukes til å behandle depresjon eller Parkinsons sykdom (kalt monoaminooksidasehemmere (MAO -hemmer)). - Du kan bare begynne å ta paroksetin hvis det har gått minst 14 dager siden du sluttet å bruke irreversible MAO -hemmer (for eksempel isokarboksazid og fenelzin). - Hvis du tar en reversibel MAO -hemmer (for eksempel moklobemid, linezolid, metylenblått (metyltioniniumklorid)), må du vente minst 24 timer før du starter paroksetin. - I stedet må du vente minst 7 dager etter at du har stoppet paroksetin før du begynner å ta en MAO -hemmer.
hvis du tar en bestemt medisin (tioridazin) som brukes til å behandle alvorlig psykisk lidelse, for eksempel psykose. Paroksetin kan øke blodnivået av tioridazin, noe som resulterer i økt risiko for bivirkninger fra tioridazin. En av de mulige bivirkningene er uregelmessig hjerterytme (ventrikulær arytmi) og plutselig død (se også avsnitt 2, "Andre legemidler og Daparox").
hvis du tar en viss antipsykotisk medisin (pimozid). Paroksetin kan øke blodnivået av pimozid, noe som resulterer i økt risiko for å utvikle noen av de relaterte bivirkningene (se avsnitt 2, "Andre legemidler og Daparox").

Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Daparox

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Daparox

hvis du er under 18 år. Paroksetin bør ikke brukes til å behandle barn og ungdom under 18 år. Disse pasientene gir faktisk større risiko for å oppleve uønskede effekter som selvmordsforsøk, selvmordstanker og fiendtlige holdninger (hovedsakelig aggresjon, fiendtlig oppførsel og sinne) når de tar medisiner som tilhører denne gruppen. Til tross for det ovennevnte, kan legen din likevel bestemme seg for å foreskrive paroksetin til pasienter under 18 år, hvis han finner det strengt nødvendig. Hvis legen din har foreskrevet paroksetin for en pasient under 18 år og du vil ha mer informasjon, ikke nøl med å kontakte ham igjen. Du bør fortelle legen din dersom noen av symptomene ovenfor oppstår eller forverres mens en pasient under 18 år tar paroksetin. Videre har de langsiktige sikkerhetseffektene av paroksetin knyttet til vekst, modning og kognitiv og atferdsutvikling i denne aldersgruppen ennå ikke blitt påvist.
Selvmordstanker og forverring av din depresjon eller angstlidelse. Hvis du er deprimert og / eller har angstlidelser, kan du noen ganger ha tanker om å skade eller drepe deg selv. Disse tankene kan være hyppigere første gang du begynner å ta antidepressiva, ettersom alle disse medisinene tar litt tid å virke, vanligvis rundt to uker, men noen ganger lenger. Du kan ha større sannsynlighet for å ha slike tanker hvis: enten du tidligere har hatt tanker om å drepe deg selv eller skade deg selv, eller du er ung voksen. Informasjon fra kliniske studier har vist en økt risiko for selvmordsatferd hos voksne under 25 år med psykiatriske lidelser og behandlet med antidepressiva. Hver gang du har tanker om å skade deg selv eller drepe deg selv, må du kontakte legen din eller gå til sykehuset med en gang. Du kan finne det nyttig å fortelle en venn eller slektning at du har depresjon eller angstlidelse og be dem lese dette pakningsvedlegget. Du kan be dem fortelle deg om de tror depresjonen eller angsten din blir verre, eller hvis de er bekymret. om endringer i hans oppførsel.
hvis du føler deg rastløs, hyperaktiv eller ute av stand til å sitte eller stå stille (akatisi). Dette er mest sannsynlig i løpet av de første ukene av behandlingen. Hvis du opplever slike symptomer, ikke nøl med å kontakte legen din. I slike tilfeller kan det faktisk være skadelig å øke dosen.
hvis du har et visst syndrom (serotonergt syndrom). Dette syndromet er preget av en kombinasjon av symptomer som: (ekstrem) agitasjon, forvirring, irritabilitet, se ting som ikke eksisterer i virkeligheten (hallusinasjoner), svette, skjelvinger eller frysninger, markerte reflekser, plutselig muskelspasmer (myoklonus) , økt kroppstemperatur eller ømhet (se avsnitt 2, "Andre legemidler og Daparox"). Hvis noen av disse symptomene oppstår samtidig, må du kontakte legen din umiddelbart og slutte å ta paroksetin.
hvis du har opplevd (perioder med) ekstrem eufori eller overspenning som resulterer i uvanlig oppførsel (mani). Bruk av paroksetin kan føre til omdannelse av en depressiv fase til en manisk fase.Hvis en manisk fase oppstår, bør behandling med paroksetin avbrytes.
hvis du har eller tidligere har hatt alvorlige lever- eller nyreproblemer. Dosejustering av legen din er nødvendig.
hvis du har diabetes. Behandling med paroksetin kan endre blodsukkernivået (glykemi), så nøye overvåking er nødvendig. Dosen av insulin og / eller andre orale antidiabetika må kanskje justeres.
hvis du tidligere har hatt eller har hatt epilepsi eller anfall. Paroksetin kan forårsake anfall (kramper), så du trenger spesiell oppmerksomhet fra legen din. Hvis du opplever anfall, bør du kontakte legen din umiddelbart. Behandling med paroksetin må kanskje stoppes.
hvis du har gjennomgått elektrokonvulsiv terapi (ECT). Klinisk erfaring med samtidig administrering av paroksetin og ECT er begrenset, derfor er spesiell forsiktighet nødvendig fra legen din.
hvis du har eller har hatt forhøyet intraokulært trykk (glaukom). Paroksetin kan forårsake overdreven utvidelse av pupillene (mydriasis), noe som muligens kan føre til økt trykk inne i øyebollet. Legen din må være spesielt forsiktig.
hvis du lider av hjerte- og karsykdommer. Sikkerheten ved bruk av paroksetin er ikke undersøkt hos pasienter med disse tilstandene, så legen trenger spesielle forholdsregler.
hvis du er en eldre pasient, bruker andre medisiner eller har leverproblemer (skrumplever), som en følge av dette har du en høy risiko for å redusere natriumnivået i blodet. Paroksetin kan ytterligere senke natriumnivået i blodet, noe som resulterer i en følelse av svakhet og tretthet. Kontakt legen din hvis dette skjer.
hvis du har en tendens til å blø eller tar medisiner som kan øke blødningsrisikoen. Eksempler i denne forstand er noen legemidler som brukes til å tynne blodet (antikoagulantia), noen legemidler som brukes til behandling av alvorlig psykisk lidelse eller kvalme og oppkast (fenotiaziner), visse legemidler som brukes til behandling av schizofreni (klozapin), aspirin ( acetylsalisylsyre) og noen legemidler som bekjemper smerter og betennelser (NSAID, for eksempel ibuprofen eller COX-2-hemmere). Paroksetin kan forårsake unormal blødning, så det er nødvendig med spesiell forsiktighet fra legen din (se avsnitt 2, "Andre legemidler og Daparox") .
hvis du vil slutte å ta paroksetin. Du kan oppleve abstinenssymptomer, spesielt hvis du slutter brått (se avsnitt 3, "Hvis du slutter å ta Daparox"). Rådfør deg med legen din før du stopper behandling med paroksetin.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Daparox

Noen legemidler kan påvirke effekten av paroksetin, eller sistnevnte kan påvirke effekten. Paroksetin kan interagere med:

legemidler som, i likhet med paroksetin, kan endre mengden serotonin i hjernen, for eksempel noen legemidler som brukes til behandling av depresjon eller Parkinsons sykdom (MAOI som moklobemid eller isokarboksazid), noen kosttilskudd (L-tryptofan), noen legemidler som brukes ved behandling av migrene (triptaner, som sumatriptan, almotriptan), noen smertestillende midler (tramadol, petidin), legemidler som brukes til behandling av infeksjoner (linezolid), et preoperativt fremhevende middel (metylenblått), andre selektive serotoninopptakshemmere (SSRI) , for eksempel fluoksetin, sertralin), noen legemidler som brukes til behandling av visse psykiatriske tilstander (litium, risperidon), et bestemt legemiddel som brukes til behandling av kroniske smerter eller anestesi (fentanyl) og johannesurt (Hypericum perforatum), naturlig middel mot depresjon. Samtidig bruk av disse legemidlene kan føre til utvikling av serotoninsyndrom (se avsnitt 2, "Ikke bruk Daparox" og "Advarsler og forsiktighetsregler").
noen legemidler som brukes i behandlingen av psykose (pimozid). Studier som undersøker samtidig bruk av paroksetin og pimozid har vist hvordan paroksetin i tilfeller av samtidig bruk kan forårsake en økning i blodnivået av pimozid Siden pimozid kan forlenge QT -intervallet (et QT -intervall kan påvises på et elektrokardiogram og dets forlengelse kan forårsake uregelmessig hjerterytme) bør du ikke ta paroksetin sammen med pimozid (se avsnitt 2, "Ikke bruk Daparox").
enzymhemmere, for eksempel noen legemidler som brukes til å behandle depresjon (klomipramin). Det er sannsynlig at legen din vil bestemme seg for å foreskrive en lavere dose enn vanlig. Hvis du tar paroksetin sammen med enzyminduktorer (for eksempel karbamazepin, rifampicin, fenobarbital og fenytoin) er det vanligvis ikke nødvendig med en lavere startdose, og legen din vil justere påfølgende doser basert på effekten av stoffet.
kombinasjonen av visse legemidler som brukes i behandlingen av Human Immunodeficiency Virus (HIV) infeksjon (fosamprenavir og ritonavir).
et bestemt legemiddel, brukt til behandling av Parkinsons sykdom (procyklidin). Effekten, så vel som de uønskede effektene av procyklidin kan bli forbedret.Hvis du opplever uønskede effekter som tørr munn, tåkesyn, forstoppelse og problemer med tømming av blæren (urinretensjon), må du kanskje kontakte legen din for å få råd . "mulig reduksjon av dosen procyklidin.
noen legemidler som brukes i behandlingen av epilepsi (antikonvulsiva som natriumvalproat). Selv om det ikke er vist en direkte effekt, bør legen din være spesielt forsiktig når du foreskriver paroksetin til epileptiske pasienter.
legemidler som utsettes for ødeleggelse av de samme leverenzymer som metaboliserer paroksetin. Eksempler i denne forstand er: noen legemidler som brukes til behandling av depresjon (trisykliske antidepressiva, for eksempel desipramin), noen legemidler som brukes til behandling av alvorlige psykiske lidelser, for eksempel psykoser (perfenazin, tioridazin og risperidon), et bestemt legemiddel som brukes til behandle berørte barn fra ADHD (atomoksetin), noen legemidler som brukes til behandling av uregelmessig hjerterytme (som flekainid og propafenon), et bestemt legemiddel som brukes til behandling av brystsmerter (angina pectoris) og høyt blodtrykk (metoprolol), endelig noen nyttige medisiner i behandlingen alvorlig psykisk lidelse, eller kvalme og oppkast (fenotiaziner). Potensiering av effekt og bivirkninger av disse legemidlene kan forekomme. Paroksetin og tioridazin bør ikke tas sammen på grunn av risikoen for alvorlige bivirkninger, for eksempel uregelmessig hjerterytme (se avsnitt 2, "Ikke ta Daparox").
noen legemidler som forhindrer blodpropp (antikoagulantia, for eksempel acenocoumarol, fenprocoumon). Potensiering av effekten og bivirkningene av disse legemidlene og økt risiko for blødning kan forekomme. I disse tilfellene er det nødvendig med nøyere overvåking av legen din og doseringen av antikoagulantia må justeres (se avsnitt 2, "Advarsler og forsiktighetsregler") .
et bestemt legemiddel som brukes til behandling av brystkreft eller fertilitetsproblemer (tamoxifen).
legemidler som øker risikoen for blødning. Eksempler på dette er: noen legemidler som er nyttige for behandling av alvorlig psykisk lidelse eller kvalme og oppkast (fenotiaziner, for eksempel klorpromazin, perfenazin), et legemiddel som brukes ved behandling av schizofreni (klozapin), noen legemidler som brukes til behandling av depresjon ( trisykliske antidepressiva), aspirin (acetylsalisylsyre) og legemidler som bekjemper smerter og betennelser (NSAIDs, som ibuprofen eller COX-2-hemmere, for eksempel rofecoxib, celecoxib) (se avsnitt 2, "Advarsler og forsiktighetsregler").
Legemidler som brukes for å redusere mengden syre i magen (for eksempel cimetidin, omeprazol).

Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Daparox sammen med mat, drikke og alkohol

Samtidig inntak av alkohol og paroksetin bør unngås.

Tablettene skal tas om morgenen sammen med mat.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Graviditet, amming og fruktbarhet

Hvis du allerede tar paroksetin og innser at du er gravid, bør du kontakte legen din umiddelbart. Ta også kontakt med legen din dersom du planlegger svangerskapspermisjon. Det er utilstrekkelige data for å fastslå sikkerhet og effekt av bruk av paroksetin under graviditet. Noen studier har antydet en økt risiko for hjertefeil (f.eks. Ventrikelseptumdefekter (VSD, for det meste) og atrialseptumfeil (ASD), tilstander der delingen av hjertekamrene er skadet) hos barn hvis mødre hadde tatt paroksetin i den første tre måneders graviditet. Etter avtale med legen din kan du bestemme at det er best å gradvis slutte å ta paroksetin under graviditet, men med tanke på tilstanden din kan legen din foreslå, som et mer passende valg for deg, å fortsette å ta paroksetin. .

Sørg for å fortelle jordmor eller lege at du tar paroksetin. Når medisiner som paroksetin tas under graviditet, spesielt de siste tre månedene, kan spedbarn øke risikoen for å utvikle vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN), noe som kan føre til barnet puster tungt og virker cyanotisk. Dette skjer vanligvis i løpet av de første 24 timene etter fødselen. Hvis dette skjer med babyen din, må du kontakte jordmor og / eller lege umiddelbart.

Hvis du har tatt paroksetin i de siste 3 månedene av svangerskapet, kan babyen din ha andre symptomer, som vanligvis oppstår i løpet av de første 24 timene etter fødselen. Symptomene inkluderer problemer med å sovne eller mate, pustevansker, cyanose eller ustabil kroppstemperatur, kvalme (oppkast), konstant gråt, muskelstivhet eller svakhet, sløvhet, skjelvinger, nervøsitet eller anfall. Hvis barnet ditt har noen av disse symptomene ved fødselen og er bekymret, spør legen din om råd.

Paroksetin skilles ut i morsmelk i små mengder. Hvis du tar paroksetin, må du kontakte legen din før du begynner å amme.I samråd med legen din kan du bestemme deg for å amme mens du bruker paroksetin.

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Paroksetin, i dyreforsøk, har vist seg å redusere sædkvaliteten. I teorien kan dette påvirke fruktbarheten, men effekten på menneskelig fruktbarhet er ennå ikke observert.

Kjøring og bruk av maskiner

Det er ingen bevis på påvirkning av paroksetin på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Denne medisinen kan imidlertid forårsake bivirkninger (som tåkesyn, svimmelhet, søvnighet eller forvirring). Hvis du får noen av disse bivirkningene, må du ikke kjøre bil, bruke maskiner eller utføre andre aktiviteter som krever oppmerksomhet og konsentrasjon.

Daparox inneholder laktose

Dette legemidlet inneholder laktose. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Daparox: Dosering

Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.

Paroksetin bør helst tas om morgenen sammen med mat. Tablettene skal svelges hele, uten å tygge.

Unngå å ta alkohol sammen med Daparox.

Tabletten kan deles i like deler

Den anbefalte dosen er:

alvorlig depressiv episode Den anbefalte startdosen er en tablett (20 mg paroksetin) en gang daglig. Generelt begynner forbedring hos pasienter etter en uke, men kan bli tydelig senere (for eksempel i den andre uken). Ved utilstrekkelig respons kan legen din bestemme å øke dosen, med gradvise økninger på 1⁄2 tablett (10 mg paroksetin), opptil maksimalt 2 og 1⁄2 tabletter (50 mg paroksetin) pr. dag .. Legen din vil bestemme varigheten av behandlingen, som kan vare i mer enn 6 måneder.
tvangslidelser Anbefalt dose er 2 tabletter (40 mg paroksetin) per dag, med en startdose på 1 tablett (20 mg paroksetin) per dag. Ved utilstrekkelig respons kan legen din bestemme å gradvis øke dosen, med gradvis økning på 1⁄2 tablett (10 mg, paroksetin) opptil maksimalt 3 tabletter (60 mg paroksetin) per dag. Legen din vil bestemme varigheten av behandlingen, som kan vare i noen måneder eller lenger.
panikklidelse med eller uten agorafobi Den anbefalte dosen er 2 tabletter (40 mg paroksetin) per dag, med en startdose på 1⁄2 tablett (10 mg paroksetin) per dag. Ved utilstrekkelig respons kan legen din bestemme å gradvis øke dosen, med gradvis økning på 1⁄2 tablett (10 mg paroksetin), opptil maksimalt 3 tabletter (60 mg paroksetin) per dag. En lav startdose anbefales for å unngå potensiell forverring av panikksymptomer ved starten av behandlingen. Legen din vil bestemme hvor lenge du trenger å fortsette å ta tablettene. Behandlingsvarigheten kan forlenges med noen måneder eller lenger.
sosial angstlidelse / sosial fobi Anbefalt dose er 1 tablett (20 mg paroksetin) per dag. Ved utilstrekkelig respons kan legen din bestemme å gradvis øke dosen, med gradvis økning på 1⁄2 tablett (10 mg paroksetin), opptil maksimalt 2 1⁄2 tabletter (50 mg paroksetin) per dag. Legen din vil bestemme hvor lenge du trenger å fortsette å ta tablettene. Behandlingsvarigheten kan forlenges i lang tid. som det vil bli evaluert med jevne mellomrom.
generalisert angstlidelse Anbefalt dose er 1 tablett (20 mg paroksetin) per dag. Ved utilstrekkelig respons kan legen din bestemme å gradvis øke dosen, med gradvis økning på 1⁄2 tablett (10 mg paroksetin), opp til maksimalt 2 1⁄2 tabletter (50 mg paroksetin) per dag. Legen din vil bestemme hvor lang tid du trenger for å fortsette å ta tablettene. Behandlingsvarigheten kan forlenges i lang tid, og vil bli evaluert jevnlig.
PTSD Anbefalt dose er 1 tablett (20 mg paroksetin) per dag. Ved utilstrekkelig respons kan legen din bestemme å gradvis øke dosen med gradvis økning på 1⁄2 tablett (10 mg paroksetin), opptil maksimalt 2 og 1⁄2 tabletter (50 mg paroksetin) . dag. Legen din vil bestemme hvor lenge du trenger å fortsette å ta tablettene. Behandlingsvarigheten kan forlenges over en lang periode, hvor den vil bli evaluert med jevne mellomrom.

Bruk hos eldre

Den anbefalte startdosen for eldre pasienter er den samme som startdosen som brukes hos voksne, men maksimal dose bør ikke overstige 2 tabletter (40 mg paroksetin) per dag.

Bruk hos barn og ungdom under 18 år

Paroksetin bør ikke tas av barn og ungdom under 18 år (se avsnitt 2, "Advarsler og forsiktighetsregler").

Pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon

Ved nedsatt lever- eller nyrefunksjon er dosering nødvendig.

Behandlingens varighet

Avhengig av tilstanden din, må du kanskje ta paroksetin i lang tid.

Du må fortsette å ta paroksetin en stund, selv etter at symptomene har forsvunnet, for å sikre at det ikke kommer tilbake. Aldri slutte å ta paroksetin uten å konsultere legen din. Plutselig seponering av paroksetinbehandling kan føre til abstinenssymptomer, derfor bør dosen reduseres gradvis (se avsnitt 3, "Hvis du slutter å ta Daparox").

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Daparox

Dersom du tar for mye av Daparox

I tilfelle overdosering, kontakt legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus umiddelbart. Vis dette pakningsvedlegget og den gjenværende løsningen til legen din. I tillegg til de kjente bivirkningene (se avsnitt 4, "Mulige bivirkninger") kan du oppleve følgende symptomer: oppkast, pupillvidelse, hodepine, feber, endringer i blodtrykk, uro, angst, økt hjertefrekvens (takykardi) og ukontrollerbar risting av lemmer (skjelving).

Dersom du har glemt å ta Daparox

Ikke ta en dobbel dose paroksetin for å gjøre opp for en glemt dose. Hopp over den glemte dosen og ta den neste til vanlig tid. Rådfør deg alltid med lege hvis du er i tvil.

Dersom du slutter å ta Daparox

Aldri slutte å ta paroksetin uten å konsultere legen din og aldri stoppe behandlingen plutselig, da dette kan forårsake abstinenssymptomer.

Symptomer som kan oppstå etter avsluttet behandling med paroksetin inkluderer: svimmelhet, sensoriske forstyrrelser (prikking eller brennende følelse, elektrisk støt), angst, søvnforstyrrelser (inkludert livlige drømmer eller mareritt) og hodepine. Mindre vanlige effekter inkluderer: agitasjon, kvalme, tremor, forvirring, svette, følelsesmessig ustabilitet, synsforstyrrelser, sterk og rask opplevelse av pulsen (hjertebank), diaré og irritabilitet (se også avsnitt 4, "Mulige bivirkninger").

Disse symptomene oppstår vanligvis de første dagene etter avsluttet behandling, men kan også forekomme hos pasienter som har glemt å ta en dose. Uttakssymptomer forsvinner vanligvis innen to uker, men hos noen pasienter kan de være mer alvorlige eller vedvare lenger. A lengre periode (2-3 måneder eller lengre). Hvis du, i samråd med legen din, har besluttet å slutte å ta paroksetin, bør den daglige dosen gradvis reduseres i løpet av noen uker eller måneder (starter med reduksjoner på 10 mg per uke.) Du bør alltid konsultere legen din før du reduserer dosen.

Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Daparox

Som alle andre legemidler kan Daparox forårsake bivirkninger, men ikke alle får det

Bivirkninger kan være:

Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer);
vanlig (kan ramme opptil 1 av 10 personer);
uvanlig (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer);
sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer);
svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer).
ikke kjent: frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data.

Blod (lidelser i blod og lymfesystem)

Mindre vanlige: unormal blødning, spesielt hudforstyrrelser (ekkymose).

Svært sjeldne: reduksjon i blodplater, økt risiko for blødning eller kontusjon (trombocytopeni)

Immunsystemet (lidelser i immunsystemet)

Svært sjeldne: allergiske reaksjoner, ledsaget av økende kløe og smertefulle hudutslett (urtikaria) eller alvorlig reaksjon som resulterer i hevelse i hud, svelg eller tunge, pustevansker og / eller kløe (angioødem)

Hormoner (endokrine lidelser)

Svært sjeldne: væskeretensjon og lave natriumnivåer i blodet som følge av syndromet med upassende antidiuretisk hormonsekresjon (SIADH)

Mat (metabolske og ernæringsforstyrrelser)

Vanlig: økt kolesterolnivå i blodet, nedsatt appetitt.

Sjeldne: lave natriumnivåer i blodet (hyponatremi), hovedsakelig hos eldre pasienter

Psykiske (psykiatriske lidelser)

Vanlige: søvnighet, manglende evne til å sove (søvnløshet), uro, unormale drømmer (inkludert mareritt).

Uvanlig: forvirring, se ting som ikke eksisterer i virkeligheten (hallusinasjoner).

Sjelden: (perioder med) ekstrem eufori eller overspenning, noe som resulterer i uvanlig oppførsel (mani, maniske perioder), angst, panikkanfall, depersonalisering, rastløshet og hyperaktivitet ledsaget av manglende evne til å sitte eller stå stille (akatisi).

Frekvens ikke kjent: Tilfeller av selvskadende eller selvmordstanker / atferd har blitt rapportert under behandling med paroksetin eller så snart behandlingen er avsluttet (se avsnitt 2, "Advarsler og forsiktighetsregler").

Denne symptomatologien kan imidlertid skyldes patologien han er påvirket av.

Nerver (sykdommer i nervesystemet)

Svært vanlige: konsentrasjonsevne.

Vanlige: svimmelhet, usikkerhet (skjelvinger), hodepine.

Mindre vanlige: ufrivillige bevegelser av kroppen eller ansiktet (ekstrapyramidale lidelser)

Sjeldne: anfall, anfall (kramper), uimotståelig behov for å bevege beina (rastløse ben -syndrom).

Svært sjeldne: såkalt serotoninsyndrom (symptomer som kan omfatte agitasjon, forvirring, svette, se ting som ikke eksisterer i virkeligheten (hallusinasjoner), hyperrefleksi, plutselig oppstått muskelspasmer (myoklonus), frysninger, tremor og økt hjertefrekvens slag (takykardi))

Øyne (øyesykdommer)

Vanlig: tåkesyn

Mindre vanlige: utvidelse av elevene (mydriasis)

Svært sjelden: plutselig økning i intraokulært trykk (akutt glaukom)

Øre (øre og labyrintforstyrrelser)

Frekvens ikke kjent: ringing i øret (tinnitus).

Hjerte (hjertesykdommer)

Mindre vanlige: akselerert puls (sinus takykardi)

Sjelden: langsom puls (bradykardi)

Blodkar (vaskulære lidelser)

Mindre vanlige: forbigående økning eller fall i blodtrykket, plutselig blodtrykksfall etter å ha stått opp (postural hypotensjon)

Luftveier (respiratoriske, thorax- og mediastinale lidelser)

Vanlig: gjesp

Mage og tarm (Gastrointestinale lidelser)

Svært vanlige: kvalme

Vanlige: forstoppelse, diaré, oppkast, munntørrhet

Svært sjeldne: gastrointestinal blødning

Lever (lever- og galleveier)

Sjelden: økning i leverenzymer

Svært sjeldne: leversykdommer, som betennelse (hepatitt), noen ganger forbundet med gulsott og / eller leversvikt

Hud (Hud og subkutane vevssykdommer)

Vanlig: svette

Mindre vanlige: hudutslett, kløe

Svært sjeldne: alvorlige hudbivirkninger (inkludert erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse), følsomhet for sollys (lysfølsomhetsreaksjoner)

Muskler (lidelser i muskuloskeletale og bindevev)

Sjelden: muskelsmerter (myalgi), leddsmerter (artralgi)

Nyrer (nyre og urinveier)

Mindre vanlige: problemer med tømming av blæren (urinretensjon) og ukontrollerbar og ufrivillig urinoverføring (urininkontinens)

Kjønn og bryst (reproduktive system og brystsykdommer)

Svært vanlige: seksuell dysfunksjon, som utløsningsproblemer, redusert lyst, mannlig impotens og manglende evne til å nå orgasme

Sjelden: økt blodkonsentrasjon av hormonet prolaktin (hyperprolaktinemi), som kan forårsake unormal melkeproduksjon (galaktoré) hos både menn og kvinner

Svært sjelden: smertefull ereksjon (priapisme)

Generelt (Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet)

Vanlig: vektøkning, generell trøtt følelse med tap av muskelstyrke (asteni)

Svært sjeldne: ødem i armer og / eller ben (perifert ødem)

Abstinenssymptomer observert etter avsluttet behandling med paroksetin

Vanlige: svimmelhet, sensoriske forstyrrelser, søvnforstyrrelser, angst og hodepine

Mindre vanlige: uro, kvalme, svette, tremor, forvirring, følelsesmessig ustabilitet, synsforstyrrelser, hjertebank, diaré og irritabilitet

Generelt er slike hendelser milde og selvbegrensende. Aldri slutte å ta paroksetin uten å rådføre deg med legen din og aldri stoppe behandlingen plutselig, da du kan oppleve abstinenssymptomer (se avsnitt 3, "Hvis du slutter å ta Daparox").

I tilfeller av administrering av paroksetin til barn og ungdom under 18 år opplevde mer enn 1 av 100, men færre enn 1 av 10 barn / ungdom en av følgende bivirkninger: følelsesmessig labilitet (inkludert gråt og humørsvingninger), selv- skadelig oppførsel, selvmordsforsøk og selvmordstanker, fiendtlig eller fryktelig oppførsel, tap av matlyst, tremor, unormal svette, hyperaktivitet, uro, kvalme, magesmerter og nervøsitet.

Det er observert økt risiko for beinbrudd hos pasienter som tar denne typen medisiner.

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

Utløp og oppbevaring

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.

Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blister og eske etter "Utløpsdato". De to første sifrene angir måneden og de fire siste sifrene angir året. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.

Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Sammensetning og farmasøytisk form

Hva Daparox inneholder

Den aktive ingrediensen er paroksetin (som mesylat). En tablett inneholder paroksetinmesylat, tilsvarende 20 mg paroksetin.
Andre innholdsstoffer er: - Kjerne: vannfritt dibasisk kalsiumfosfat, natriumstivelsesglykolat (type A), magnesiumstearat. - Belegg: laktosemonohydrat, hypromellose, makrogol 4000, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172) og rødt jernoksid (E172). (se avsnitt 2, "Daparox inneholder laktose")

Hvordan Daparox ser ut og innholdet i pakningen

Daparox tabletter er runde, gule, filmdrasjerte, preget med "POT 20" på den ene siden og en skårelinje på begge sider.

Daparox 20 mg er tilgjengelig i esker med 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 eller 100 tabletter i blisterpakninger og i en beholder med 500 tabletter.

Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Daparox finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler ved bruk 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon 04 diegiving. innholdet i pakningen 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER CIO 09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN 10.0 DATO FOR GJENNOMGANG AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOKNAPPER, FULLLE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIOKVIRKER, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER PÅ KVALITET

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

DAPAROX 20 mg tabletter belagt med film

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Hver filmdrasjerte tablett inneholder paroksetinmesylat tilsvarende 20 mg paroksetinbase.

Hjelpestoffer med kjente effekter:

Hver tablett inneholder 3,81 mg laktosemonohydrat

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM

Filmdrasjert tablett.

Runde, gule, filmdrasjerte tabletter preget med koden "POT 20" på den ene siden og merket på begge sider.

Tabletten kan deles i like halvdeler.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Behandling av:

• episode med alvorlig depresjon

• tvangstanker

• panikklidelse med eller uten agorafobi

• sosial angstlidelse / sosial fobi

• generalisert angstlidelse

• posttraumatisk stresslidelse

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Det anbefales at paroksetin gis en gang daglig om morgenen sammen med mat. Tablettene bør svelges i stedet for å tygges.

STOR DEPRESJONSPISODE

Den anbefalte dosen er 20 mg en gang daglig. Generelt begynner forbedring hos pasienter etter en uke, men kan bare bli tydelig fra den andre behandlingsuken. Som med alle antidepressiva, bør dosen vurderes og justeres etter behov innen de første tre til fire ukene etter oppstart av behandlingen og deretter som det anses klinisk hensiktsmessig. Hos noen pasienter som har utilstrekkelig respons på dosen på 20 mg, er dosen kan gradvis økes opp til maksimalt 50 mg per dag, i trinn på 10 mg, basert på pasientens respons.

Pasienter med depresjon bør behandles i en tilstrekkelig periode på minst seks måneder for å sikre at de er symptomfrie.

TVANGSTANKER

Den anbefalte dosen er 40 mg per dag. Pasienter bør startes med en dose på 20 mg per dag, og dosen kan gradvis økes i trinn på 10 mg opp til anbefalt dose. Hvis det etter noen uker ikke er tilstrekkelig respons på anbefalt dose, kan noen pasienter ha fordeler av å gradvis øke dosen til maksimalt 60 mg per dag.

Pasienter med OCD bør behandles i en tilstrekkelig periode for å sikre at de er symptomfrie. Denne perioden kan være flere måneder eller enda lenger (se avsnitt 5.1).

PANIKKLIDELSE

Den anbefalte dosen er 40 mg per dag.Pasienter bør startes med en dose på 10 mg per dag, og dosen kan gradvis økes i trinn på 10 mg til anbefalt dose er nådd, basert på pasientens respons. En lav startdose anbefales for å minimere potensialet for forverring av panikksymptomer, slik det generelt har blitt observert ved den første behandlingen av denne lidelsen.

Hvis det etter noen uker ikke er tilstrekkelig respons på anbefalt dose, kan noen pasienter ha fordeler av å gradvis øke dosen, opptil maksimalt 60 mg per dag.

Pasienter med panikklidelse bør behandles i en tilstrekkelig periode for å sikre at de er symptomfrie. Denne perioden kan være flere måneder eller enda lenger (se avsnitt 5.1).

SOSIAL ANGST / SOSIAL FOBIELEDELSE

Den anbefalte dosen er 20 mg per dag. Hvis det etter noen uker ikke er tilstrekkelig respons på anbefalt dose, kan noen pasienter ha fordeler av å gradvis øke dosen i trinn på 10 mg opptil maksimalt 50 mg per dag.

Langtidsbruk bør evalueres periodisk (se pkt.5.1).

GENERALISERT ANGSTSKADE

Langtidsbruk bør evalueres periodisk (se pkt.5.1).

POSTTRAUMATISK STRESSLIDELSE

Langtidsbruk bør evalueres periodisk (se pkt.5.1).

GENEREL INFORMASJON

TILBAKEHOLDELSESYMPTOMER OBSERVERET ETTER AVLEDNING AV PAROXETINBEHANDLING

Plutselig seponering av behandlingen bør unngås (se pkt. 4.4 og 4.8).

I avsmalningsregimet som ble brukt i kliniske studier, ble det brukt en avsmalning av den daglige dosen på 10 mg, med ukentlige mellomrom.

Hvis utålelige symptomer oppstår etter dosereduksjon eller ved avsluttet behandling, kan det vurderes å gjenoppta den tidligere foreskrevne dosen. Deretter kan legen fortsette å redusere dosen, men på en mer gradvis måte.

Spesielle populasjoner

• Pensjonister

Det er funnet økte plasmakonsentrasjoner av paroksetin hos eldre personer; Plasmakonsentrasjonene er imidlertid sammenlignbare med de som er observert hos yngre personer.

Behandlingen bør starte med de samme startdosene som hos voksne. Hos noen pasienter kan det være nyttig å øke dosen, men maksimal dose bør ikke overstige 40 mg per dag.

• Barn og ungdom (7-17 år)

Paroksetin bør ikke brukes til behandling av barn og ungdom under 18 år, da det har blitt funnet i kontrollerte kliniske studier at paroksetin er forbundet med økt risiko for selvmordsatferd og fiendtlig oppførsel. Videre ble effekt ikke tilstrekkelig demonstrert i disse studiene (se pkt. 4.4 og 4.8).

• Barn under 7 år

Bruk av paroksetin hos barn under 7 år er ikke undersøkt. Paroksetin bør ikke brukes før sikkerhet og effekt i denne aldersgruppen er fastslått.

• Nedsatt nyre / lever

Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (klarering av kreatinin.

04.3 Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor paroksetin eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.

Paroksetin er kontraindisert i kombinasjon med monoaminooksidasehemmere (MAO -hemmere). I unntakstilfeller kan linezolid (et antibiotikum som er en reversibel, ikke-selektiv monoaminoksidasehemmer) gis i kombinasjon med paroksetin hvis betingelsene eksisterer for nøye kontroll av symptomer på serotoninsyndrom og for overvåking av serotoninsyndrom. Blodtrykk ( se avsnitt 4.5).

Paroksetinbehandling kan startes:

• to uker etter avsluttet behandling med en ikke-reversibel MAO-hemmer eller

• minst 24 timer etter at behandlingen er avsluttet med reversibelt MAO-hemmer (f.eks. Moklobemid, linezolid, metyltioniniumklorid (metylenblått et ikke-selektivt reversibelt MAO-hemme som et preoperativt uthevningsmiddel)).

Behandlingsstart med MAO -hemmer bør skje minst en uke etter avsluttet behandling med paroksetin.

Paroksetin bør ikke brukes i kombinasjon med tioridazin, ettersom paroksetin, som med andre CYP450 2D6 -enzymhemmere, kan øke plasmatioridazinnivået (se pkt. 4.5).

Administrering av tioridazin alene kan indusere forlengelse av QTc -intervallet forbundet med alvorlige ventrikulære arytmier som torsades de pointes og plutselig død.

Paroksetin bør ikke brukes i kombinasjon med pimozid (se pkt. 4.5).

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Behandling med paroksetin bør startes med forsiktighet to uker etter avsluttet behandling med irreversibel MAO -hemmer eller 24 timer etter avsluttet behandling med reversibel MAO -hemmer. Paroksetindosen bør økes gradvis til en optimal respons er oppnådd (se pkt. 4.3 og 4.5).

Til bruk for barn og ungdom under 18 år

Paroksetin bør ikke brukes til å behandle barn og ungdom under 18 år. Selvmordsatferd (selvmordsforsøk og selvmordstanker) og fiendtlighet (hovedsakelig aggresjon, opposisjonell oppførsel og sinne) ble observert oftere i kliniske studier hos barn og ungdom som ble behandlet med antidepressiva enn hos de som ble behandlet med placebo. Hvis det tas en beslutning om behandling basert på medisinske behov, bør pasienten overvåkes nøye for utseende av selvmordssymptomer. Videre er det ikke tilgjengelig langsiktige sikkerhetsdata for barn og ungdom med hensyn til vekst, modning og kognitiv og atferdsutvikling.

Selvmord / selvmordstanker eller klinisk forverring

Depresjon er forbundet med økt risiko for selvmordstanker, selvskading og selvmord (selvmordsrelaterte hendelser). Denne risikoen vedvarer til det oppstår betydelig remisjon. Ettersom forbedring ikke kan oppstå i løpet av de første eller umiddelbare behandlingsukene, bør pasientene overvåkes nøye til det oppstår forbedring. Det er generelt klinisk erfaring at risikoen for selvmord kan øke i de tidlige stadiene av forbedring.

Andre psykiatriske tilstander som paroksetin er foreskrevet for, kan også være forbundet med økt risiko for selvmordsatferd. I tillegg kan disse tilstandene være forbundet med alvorlig depressiv lidelse. Derfor bør de samme forholdsreglene som fulgte ved behandling av pasienter med alvorlig depressiv lidelse iakttas ved behandling av pasienter med andre psykiatriske lidelser.

Pasienter med en historie med selvmordsrelaterte hendelser, eller som viser en betydelig grad av selvmordstanker før behandling starter, er kjent for å ha en økt risiko for selvmordstanker eller selvmordsforsøk, og bør overvåkes nøye under behandlingen. analyse av kliniske studier utført hos voksne pasienter med psykiatriske lidelser behandlet med antidepressiva sammenlignet med placebo viste en økt risiko for selvmordsatferd i aldersgruppen under 25 år hos pasienter behandlet med antidepressiva sammenlignet med placebo.

Legemiddelbehandling med antidepressiva bør alltid være forbundet med nøye overvåking av pasienter, spesielt de med høy risiko, spesielt i de første stadiene av behandlingen og etter doseendringer. Pasienter (og omsorgspersoner) bør informeres om behovet for å overvåke og umiddelbart rapportere til legen om forverret klinisk bilde, begynnelsen av selvmordsatferd eller tanker og uvanlige atferdsendringer.

Akathisia / psykomotorisk agitasjon

Bruk av paroksetin har vært assosiert med utviklingen av akatisi, preget av en indre følelse av rastløshet og psykomotorisk uro, for eksempel manglende evne til å sitte eller stå stille, vanligvis forbundet med subjektiv ubehag. Dette er mest sannsynlig i løpet av de første ukene av behandlingen. Hos pasienter med disse symptomene kan det være skadelig å øke dosen.

Serotoninsyndrom / nevroleptisk ondartet syndrom

I sjeldne tilfeller har serotonergt syndrom eller nevroleptisk malignt syndromlignende hendelse blitt rapportert i forbindelse med behandling med paroksetin, spesielt når det administreres samtidig med andre serotonergiske og / eller nevroleptika. Siden disse syndromene kan innebære potensielt livstruende tilstander, bør behandling med paroksetin avbrytes ved slike hendelser (preget av symptombilder som hypertermi, stivhet, myoklonus, ubalanser i det autonome nervesystemet med mulig rask svingning av vitale tegn, mental status endringer inkludert forvirring, irritabilitet, ekstrem uro som fører til delirium og koma) og symptomatisk støttende behandling bør startes. Paroksetin bør ikke brukes i kombinasjon med serotoninforløpere (som L-tryptofan, oksitriptan) på grunn av risikoen for serotoninsyndrom (se pkt. 4.3 og 4.5).

Mani

Som alle antidepressiva, bør paroksetin brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt mani.

Paroksetin bør seponeres hos alle pasienter som går inn i en manisk fase.

Nedsatt nyre / lever

Forsiktighet anbefales hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.4.2).

Diabetes

Hos diabetespasienter kan behandling med SSRI svekke glykemisk kontroll. Dosen av insulin og / eller orale hypoglykemiske midler må kanskje justeres.

Epilepsi

Som andre antidepressiva, bør paroksetin brukes med forsiktighet hos pasienter med epilepsi.

Beslag

Den totale forekomsten av anfall hos pasienter behandlet med paroksetin er mindre enn 0,1%. Legemidlet bør seponeres hos alle pasienter som får anfall.

Elektrokonvulsiv terapi (ECT)

Det er begrenset klinisk erfaring med samtidig administrering av paroksetin og elektrokonvulsiv terapi (ECT).

Glaukom

Som andre SSRI-er, forårsaker paroksetin sjelden mydriasis og bør brukes med forsiktighet hos pasienter med trangvinklet glaukom eller tidligere glaukom.

Hjertepatologier

Vanlige forholdsregler bør overholdes hos pasienter med hjertesykdom.

Hyponatremi

Hyponatremi er rapportert sjelden, hovedsakelig hos eldre. Forsiktighet bør også utvises hos pasienter som har risiko for hyponatremi, for eksempel fra samtidig medisinering og skrumplever. Hyponatremi er vanligvis reversibel etter seponering av paroksetin.

Blødninger

Tilfeller av kutane blødningsforstyrrelser som ekkymose og purpura har blitt rapportert med SSRI. Andre hemoragiske manifestasjoner, for eksempel gastrointestinale blødninger, er rapportert.

Eldre pasienter kan ha økt risiko.

Forsiktighet tilrådes hos pasienter som bruker SSRI samtidig med orale antikoagulantia, legemidler som er kjent for å påvirke blodplatefunksjonen eller andre legemidler som kan øke risikoen for blødning (f.eks. Atypiske antipsykotika som clozapin, fenotiaziner, de fleste trisykliske antidepressiva, acetylsalisylsyre, ikke-steroide anti-steroider -inflammatoriske legemidler (NSAIDs), COX-2-hemmere) og hos pasienter med tidligere blødningsforstyrrelser eller tilstander som kan disponere for blødning.

Interaksjon med Tamoxifen

Noen studier har vist at effekten av tamoxifen, målt ved risiko for tilbakefall / dødelighet av brystkreft, kan reduseres når det foreskrives med paroksetin som et resultat av irreversibel hemming av CYP2D6 av paroksetin (se pkt. 4.5). Når det er mulig bør paroksetin unngås mens du bruker tamoxifen når det brukes til behandling eller forebygging av brystkreft.

Abstinenssymptomer observert ved seponering av paroksetinbehandling

Avbruddssymptomer observert når behandlingen stoppes er vanlige, spesielt ved brå seponering (se pkt. 4.8).

I kliniske studier forekom bivirkninger observert ved seponering av behandlingen hos 30% av pasientene som fikk paroksetin, sammenlignet med 20% av pasientene som fikk placebo. Utbruddssymptomer er ikke det samme som hos et legemiddel som er avhengighetsskapende eller avhengighetsskapende.

Risikoen for abstinenssymptomer kan være avhengig av flere faktorer, inkludert varigheten av behandlingen, dosen og dosereduksjonshastigheten.

Svimmelhet, sensoriske forstyrrelser (inkludert parestesi, elektrisk støt og tinnitus), søvnforstyrrelser (inkludert intense drømmer), uro eller angst, kvalme, tremor, forvirring, svette, hodepine, diaré, hjertebank, følelsesmessig ustabilitet, er rapportert. Irritabilitet og synsforstyrrelser. Generelt er intensiteten av disse symptomene mild til moderat, men hos noen pasienter kan de være alvorlige. De vises vanligvis i løpet av de første dagene etter avsluttet behandling, men det har vært svært sjeldne tilfeller der de har dukket opp hos pasienter som utilsiktet hoppet over . en dose.Vanligvis er disse symptomene selvbegrensende og forsvinner vanligvis innen to uker, selv om de hos noen kan vare lenger (2-3 måneder eller mer). Det anbefales derfor å gradvis redusere dosen av paroksetin, når behandlingen avsluttes, over en periode på flere uker eller måneder, avhengig av pasientens behov (se pkt.4.2).

Laktose

Dette legemidlet inneholder laktose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Serotonerge legemidler

Som med andre selektive serotoninopptakshemmere (SSRI), kan samtidig administrering av serotonergiske legemidler føre til 5HT-assosierte effekter (serotoninsyndrom: se pkt. 4.3 og 4.4). Forsiktighet bør utvises, og tettere klinisk overvåking er også nødvendig når serotonerge legemidler (som L-tryptofan, triptaner, tramadol, linezolid, metyltioniniumklorid (metylenblått), SSRI, litium, petidin og johannesurtpreparater eller St. Johannesurt - Hypericum perforatum) administreres samtidig med paroksetin. Forsiktighet bør også utvises ved bruk av fentanyl, gitt under generell anestesi eller ved behandling av kroniske smerter.

Samtidig bruk av MAO -hemmer er kontraindisert på grunn av risikoen for serotoninsyndrom (se pkt. 4.3).

Pimozide

Økninger i blodnivået av pimozid på gjennomsnittlig 2,5 ganger ble påvist under en studie der en enkelt lav dose pimozid (2 mg) ble administrert sammen med 60 mg paroksetin. Dette skyldes de kjente hemmende egenskapene til paroksetin på CYP2D6 -enzymet. Samtidig bruk av pimozid og paroksetin er kontraindisert på grunn av den smale terapeutiske indeksen for pimozid og den kjente muligheten for pimozid for å forlenge QT -intervallet (se pkt. 4.3).

Enzymer som er ansvarlige for stoffskiftet

Metabolismen og farmakokinetikken til paroksetin kan påvirkes av induksjon eller inhibering av stoffmetaboliserende enzymer.

Når paroksetin administreres samtidig med et legemiddel som er kjent for å hemme enzymmetabolismen, bør bruk av paroksetindoser lavere enn doseområdet vurderes.

Når det administreres samtidig med legemidler som er kjent for å indusere enzymmetabolisme (f.eks. Karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenytoin) eller fosamprenavir / ritonavir, er det ikke nødvendig med justering av startdosen. Enhver endring av paroksetin -doseringen (enten etter oppstart av behandling med en enzyminduktor eller etter at den ble avsluttet) bør baseres på klinisk respons (tolerabilitet og effekt).

Fosamprenavir / ritonavir

Samtidig administrering av fosamprenavir / ritonavir 700/100 mg to ganger daglig med 20 mg paroksetin en gang daglig til friske frivillige i 10 dager viste en signifikant reduksjon i plasmaparoksetinnivåer på omtrent 55%. Plasmanivåene av fosamprenavir / ritonavir under samtidig behandling med paroksetin var lik referanseverdiene som ble brukt i andre studier, noe som indikerer at paroksetin ikke har noen signifikant effekt på metabolismen av fosamprenavir / ritonavir. Det er ingen data tilgjengelig om effekten av langvarig samtidig administrering av paroksetin og fosamprenavir / ritonavir som overstiger 10 dager.

Procyclidine

Daglig administrering av paroksetin øker plasmanivåene av procyklidin betydelig. Hvis antikolinerge effekter observeres, bør dosen av procyklidin reduseres.

Antikonvulsiva

Karbamazepin, fenytoin, natriumvalproat. Samtidig administrasjon ser ikke ut til å vise noen effekt på den farmakokinetiske og farmakodynamiske profilen hos epileptiske pasienter.

Inhiberende styrke av paroksetin på CYP2D6

Som andre antidepressiva, inkludert andre SSRI, hemmer paroksetin det hepatiske cytokrom P450-enzymet CYP2D6. Inhibering av CYP2D6 kan føre til økte plasmakonsentrasjoner av samtidig administrerte legemidler som metaboliseres av dette enzymet. Disse inkluderer disse stoffene. Noen trisykliske antidepressiva (f.eks. Klomipramin, nortriptylin og desipramin), fenotiazin -neuroleptika (f.eks. perfenazin og tioridazin, se avsnitt 4.3), risperidon, atomoksetin, noen type 1 C -antiarytmika (f.eks. propafenon og flecainid) og metoprolol anbefales ikke. bruk av paroksetin i kombinasjon med metoprolol administrert ved hjertesvikt , på grunn av den reduserte terapeutiske indeksen for metoprolol i denne indikasjonen.

Tamoxifen har en viktig aktiv metabolitt, endoxifen, som produseres av CYP2D6 og bidrar betydelig til effekten av tamoxifen. Irreversibel hemming av CYP2D6 av paroksetin kan føre til reduserte plasmakonsentrasjoner av endoksifen (se pkt. 4.4).

Alkohol

Som med andre psykofarmaka, bør pasienter rådes til å unngå alkoholbruk mens de tar paroksetin.

Orale antikoagulantia

Det kan være en farmakodynamisk interaksjon mellom paroksetin og orale antikoagulantia. Samtidig bruk av paroksetin og orale antikoagulantia kan føre til økt antikoagulantaktivitet og risiko for blødning. Derfor bør paroksetin brukes med forsiktighet hos pasienter som får orale antikoagulantia (se pkt. 4.4).

Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), acetylsalisylsyre og andre trombocythemmende midler

En farmakodynamisk interaksjon mellom paroksetin og NSAID / acetylsalisylsyre kan forekomme. Samtidig bruk av paroksetin og NSAID / acetylsalisylsyre kan føre til økt risiko for blødning (se pkt. 4.4).

Forsiktighet tilrådes hos pasienter som tar SSRI samtidig med orale antikoagulantia, legemidler som er kjent for å påvirke blodplatefunksjonen eller andre legemidler som kan øke risikoen for blødning (f.eks. Atypiske antipsykotika som klozapin, fenotiaziner, de fleste trisykliske antidepressiva, acetylsalisylsyre, ikke-steroide anti- inflammatoriske legemidler (NSAIDs), COX-2-hemmere) og hos pasienter med tidligere blødningsforstyrrelser eller tilstander som kan disponere for blødning.

04.6 Graviditet og amming

Fruktbarhet

Dyredata har vist at paroksetin kan påvirke sædkvaliteten (se pkt. 5.3). In vitro data om humant materiale viser en viss effekt på sædkvaliteten, men hos mennesker har pasienter behandlet med SSRI (inkludert paroksetin) vist at effekten på sædkvaliteten er reversibel. Det er ikke observert noen påvirkning på fruktbarheten så langt.

Svangerskap

Noen epidemiologiske studier har indikert økt risiko for medfødte misdannelser, spesielt kardiovaskulære (f.eks. Ventrikulære og atriale septumdefekter) forbundet med bruk av paroksetin i første trimester av svangerskapet. Mekanismen er ukjent. Dataene indikerer at risikoen for å føde et nyfødt barn med en kardiovaskulær defekt, etter mors eksponering for paroksetin, er mindre enn 2/100 sammenlignet med forventet risiko, lik 1/100, for slike defekter i befolkningen generelt.

Paroksetin bør bare gis under graviditet når det er strengt indikert. Legen, på resepttiden, må vurdere alternativet for alternative behandlinger hos kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide. Plutselig opphør under graviditet bør unngås (se "Avbruddssymptomer observert etter seponering av paroksetin", pkt. 4.2).

Nyfødte bør observeres hvis mors bruk av paroksetin fortsetter inn i de senere stadiene av svangerskapet, spesielt i tredje trimester.

Følgende symptomer kan oppstå hos nyfødte etter bruk av paroksetin hos mor i de senere stadiene av svangerskapet: pustevansker, cyanose, apné, anfall, ustabil temperatur, matingsvansker, oppkast, hypoglykemi, hypertoni, hypotoni, hyperrefleksi, skjelving, uro, irritabilitet , sløvhet, konstant gråt, søvnighet og vanskeligheter med å sovne. Disse symptomene kan skyldes enten serotonergiske effekter eller abstinenssymptomer. I de fleste tilfeller begynner komplikasjoner umiddelbart etter levering eller umiddelbart etter (mindre enn 24 timer).

Epidemiologiske data har antydet at bruk av selektive serotonin gjenopptakshemmere (SSRI) under graviditet, spesielt sent i svangerskapet, kan føre til økt risiko for vedvarende pulmonal hypertensjon hos det nyfødte (PPHN). Den observerte risikoen det har vært om 5 tilfeller av 1000 I den generelle befolkningen forekommer 1 til 2 tilfeller av PPHN på 1000 graviditeter.

Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet, men indikerte ikke direkte skadelige effekter med hensyn til graviditet, embryo-fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt. 5.3).

Foringstid

Små mengder paroksetin skilles ut i morsmelk. I publiserte studier var serumkonsentrasjoner hos spedbarn som ikke ble oppdaget (tegn på legemiddeleffekt. Siden ingen effekt forventes, kan amming vurderes.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Det er ingen bevis på påvirkning av paroksetin på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Som med alle psykoaktive legemidler bør pasienter imidlertid rådes til å være forsiktige når de kjører bil og bruker maskiner.

Selv om paroksetin ikke øker de psykiske og motoriske skadelige effektene forårsaket av alkoholinntak, anbefales ikke samtidig bruk av paroksetin og alkohol.

04.8 Bivirkninger

Noen av bivirkningene som er oppført nedenfor, kan redusere i intensitet og frekvens ved fortsatt behandling og kan vanligvis ikke føre til at behandlingen avsluttes. Bivirkninger er oppført nedenfor etter systemorganklasse og etter frekvens. Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥1 / 10), vanlige (≥1 / 100,

Forstyrrelser i blod og lymfesystem

Mindre vanlige: blødningsforstyrrelser, særlig påvirkning av hud og slimhinner (hovedsakelig ekkymose).

Svært sjelden: trombocytopeni.

Forstyrrelser i immunsystemet

Svært sjeldne: allergiske reaksjoner (inkludert urtikaria og angioødem).

Endokrine patologier

Svært sjelden: syndrom ved upassende antidiuretisk hormonsekresjon (SIADH).

Metabolisme og ernæringsforstyrrelser

Vanlig: økt kolesterolnivå, redusert appetitt.

Sjelden: hyponatremi.

Hyponatremi er hovedsakelig rapportert hos eldre pasienter og skyldes noen ganger syndromet med upassende antidiuretisk hormonsekresjon (SIADH).

Psykiatriske lidelser

Vanlige: søvnighet, søvnløshet, uro, unormale drømmer (inkludert mareritt).

Mindre vanlige: forvirring, hallusinasjoner.

Sjelden: maniske reaksjoner, angst, depersonalisering, panikkanfall, akatisi.

Frekvens ikke kjent: Tilfeller av selvmordstanker og selvmordsatferd er rapportert under behandling med paroksetin eller så snart behandlingen er avsluttet (se pkt. 4.4).

Disse symptomene kan skyldes den underliggende sykdommen.

Nervesystemet lidelser

Svært vanlige: nedsatt konsentrasjon.

Vanlige: svimmelhet, skjelvinger, hodepine.

Mindre vanlige: ekstrapyramidale lidelser.

Sjelden: kramper, restless legs syndrome (RLS).

Svært sjeldne: serotoninsyndrom (symptomer kan omfatte agitasjon, forvirring, diaforese, hallusinasjoner, hyperrefleksi, myoklonus, frysninger, takykardi og tremor).

Det har vært rapporter om ekstrapyramidale lidelser, inkludert orofacial dystoni, noen ganger hos pasienter som allerede lider av bevegelsesforstyrrelser eller hos pasienter som får neuroleptika.

Øyesykdommer

Vanlig: tåkesyn.

Mindre vanlige: mydriasis (se pkt. 4.4).

Svært sjelden: akutt glaukom.

Øre- og labyrintforstyrrelser

Frekvens ikke kjent: tinnitus.

Hjertepatologier

Mindre vanlige: sinus takykardi.

Sjelden: bradykardi.

Vaskulære patologier

Mindre vanlige: forbigående økning eller fall i blodtrykket.

Forbigående økning eller reduksjon i blodtrykk er rapportert etter behandling med paroksetin, vanligvis hos pasienter med allerede eksisterende hypertensjon eller angst.

Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum

Vanlig: gjesp.

Gastrointestinale lidelser

Svært vanlige: kvalme.

Vanlige: forstoppelse, diaré, oppkast, munntørrhet.

Svært sjeldne: gastrointestinal blødning.

Hepatobiliære lidelser

Sjelden: økning i leverenzymer.

Svært sjeldne: leverhendelser (som hepatitt, noen ganger assosiert med gulsott og / eller leversvikt). Forhøyelser av leverenzymer er rapportert. I ettermarkedsføringsperioden har leverhendelser (som hepatitt, noen ganger assosiert med gulsott og / eller leversvikt) også blitt rapportert svært sjelden. Avbrytelse av behandlingen bør vurderes ved forlenget økning av leverfunksjonstestverdier. .

Hud og subkutant vev

Vanlig: svette.

Mindre vanlige: hudutslett, kløe.

Svært sjeldne: alvorlige kutane bivirkninger (inkludert erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse), lysfølsomhetsreaksjoner.

Muskel -skjelett- og bindevevssykdommer

Sjelden: artralgi, myalgi.

Epidemiologiske studier, hovedsakelig utført på pasienter i alderen 50 og over, viser økt risiko for beinbrudd hos pasienter som tar selektive serotoninopptakshemmere (SSRI) og trisykliske antidepressiva (TCA). Mekanismen som fører til denne risikoen er ikke kjent.

Nyrer og urinveier

Mindre vanlige: urinretensjon, urininkontinens.

Sykdommer i reproduktive system og bryst

Svært vanlige: seksuell dysfunksjon.

Sjelden: hyperprolaktinemi / galaktoré.

Svært sjelden: priapisme.

Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet

Vanlige: asteni, vektøkning.

Svært sjelden: perifert ødem.

TILBAKEHOLDELSESYMPTOMER OBSERVERET ETTER AVLEDNING AV PAROXETINBEHANDLING

Vanlige: svimmelhet, sensoriske forstyrrelser, søvnforstyrrelser, angst, hodepine.

Mindre vanlige: uro, kvalme, tremor, forvirring, svette, følelsesmessig ustabilitet, synsforstyrrelser, hjertebank, diaré, irritabilitet.

Avbrytelse av paroksetinbehandling (spesielt hvis det er brått) fører vanligvis til abstinenssymptomer.

ADVERSE HENDELSER OBSERVERT UNDER KLINISKE STUDIER I PEDIATRISKE ALDERPASIENTER

Følgende bivirkninger ble observert: økt selvmordsrelatert atferd (inkludert selvmordsforsøk og selvmordstanker), selvskadende oppførsel og økt fiendtlig holdning Selvmordstanker og selvmordsforsøk ble hovedsakelig observert i kliniske studier med ungdom med alvorlig depressiv lidelse: Økningen i fiendtlig holdning har særlig forekommet hos barn med OCD, spesielt hos barn under 12 år.

Ytterligere observerte hendelser er: redusert appetitt, tremor, svette, hyperkinesis, uro, emosjonell labilitet (inkludert gråt og humørsvingninger), blødninger, hovedsakelig i hud og slimhinner.

Symptomer observert etter å ha stoppet / redusert paroksetin er: emosjonell labilitet (inkludert gråt, humørsvingninger, selvskading, selvmordstanker og selvmordsforsøk), nervøsitet, svimmelhet, kvalme og magesmerter (se pkt. 4.4. Og forsiktighetsregler ved bruk).

Se avsnitt 5.1 for ytterligere informasjon om pediatriske kliniske studier.

04.9 Overdosering

Symptomer og tegn

Basert på tilgjengelig informasjon om overdosering med paroksetin, synes det å være en stor sikkerhetsmargin.

Erfaring med overdosering av paroksetin har indikert at det i tillegg til symptomene som er beskrevet i pkt. 4.8 "Bivirkninger", har blitt rapportert om oppkast, mydriasis, feber, endringer i blodtrykk, hodepine, ufrivillige muskelsammentrekninger, uro, angst og takykardi.

Pasienter kom seg vanligvis uten alvorlige konsekvenser, selv i tilfeller der paroksetin ble tatt alene opp til doser på 2000 mg. Hendelser som koma- eller EKG -endringer har blitt rapportert av og til, svært sjelden med dødelig utgang, men vanligvis når paroksetin ble tatt i kombinasjon med andre psykofarmaka, med eller uten alkohol.

Behandling

Ingen spesifikk motgift er kjent.

Behandlingen bør baseres på de generelle tiltakene som brukes ved behandling av overdose med antidepressiva. Der det er hensiktsmessig, må gastrisk tømming utføres ved induksjon av utslipp eller mageskylling eller begge deler. Etter tømming kan aktivt kull administreres, 20 eller 30 g hver 4-6 time i løpet av de første 24 timene etter inntak. Støttende behandling med nøye observasjon og hyppig overvåking av vitale tegn er indikert.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: antidepressiva - selektive serotoninopptakshemmere, ATC -kode: N06A B05

Virkningsmekanismen

Paroksetin er en potent og selektiv 5-hydroksytryptamin (5-HT; serotonin) gjenopptakshemmere; antidepressiv virkning og effekt i behandlingen av tvangslidelser, sosial angstlidelse / sosial fobi, generalisert angstlidelse, posttraumatisk stresslidelse og panikklidelse antas å være relatert til denne spesifikke hemningen av gjenopptak av 5-HT i hjernen nevroner.

Paroksetin er ikke kjemisk relatert til trisykliske, tetracykliske og andre tilgjengelige antidepressiva.

Paroksetin har lav affinitet for kolinergiske reseptorer av muskarin-type, og studier på dyr har bare vist svake antikolinergiske egenskaper.

I samsvar med denne selektiviteten av handling, noen studier in vitro viste at, i motsetning til trisykliske antidepressiva, har paroksetin lav affinitet for alfa1, alfa2 og beta-adrenoceptorer, for dopaminerge reseptorer (D2), for 5-HT1-lignende og 5-HT2-reseptorer, og for dem av "histamin (H1) Denne mangelen på interaksjon med postsynaptiske reseptorer in vitro er bekreftet av studier in vivo, som demonstrerte fravær av depressive egenskaper på sentralnervesystemet og hypotensive egenskaper.

Farmakodynamiske effekter

Paroksetin endrer ikke de psykomotoriske funksjonene og potenserer ikke de depressive effektene av etanol. Som andre selektive serotoninopptakshemmere forårsaker paroksetin symptomer relatert til overdreven stimulering av serotoninreseptoren når det administreres til dyr som tidligere er behandlet med hemmere. Monoaminooksidase (MAO) eller tryptofan .

Atferds- og EEG-studier indikerer at paroksetin svakt aktiveres ved doser som generelt er større enn de som kreves for å hemme serotoninopptak. Aktiverende egenskaper er ikke iboende "amfetaminlignende". Dyrestudier indikerer at. Paroksetin tolereres godt av det kardiovaskulære systemet. Paroksetin forårsaker ikke klinisk signifikante endringer i blodtrykk, hjertefrekvens og EKG etter administrering til friske personer.

Studier indikerer at paroksetin, i motsetning til antidepressiva som hemmer noradrenalin gjenopptak, har en redusert tilbøyelighet til å hemme de antihypertensive effektene av guanetidin. Paroksetin, ved behandling av depressive lidelser, viser effekt som kan sammenlignes med standard antidepressiva.

Det er også bevis på at paroksetin kan ha terapeutisk verdi hos pasienter som ikke reagerer på standardterapi.

Administrering av dosen om morgenen har ingen negativ effekt på søvnens kvalitet eller varighet. I tillegg kan pasienter rapportere forbedret søvn når de reagerer på paroksetinbehandling.

Analyse av tendensen til suicidal oppførsel hos voksne

En analyse, spesifikk for paroksetin, utført i placebokontrollerte kliniske studier hos voksne pasienter med psykiatriske lidelser viste en høyere frekvens av selvmordsatferd hos unge voksne (mellom 18 og 24 år) behandlet med paroksetin sammenlignet med de som ble behandlet med placebo (2,19 % mot 0,92%). Denne økningen ble ikke observert hos eldre aldersgrupper. Hos voksne med alvorlig depressiv lidelse (tilhørende alle aldre) ble det observert en økning i atferdsfrekvens selvmord hos paroksetinbehandlede versus placebobehandlede pasienter (0,32% vs 0,05%); alle disse hendelsene var selvmordsforsøk. Imidlertid påvirket de fleste tilfellene av paroksetin selvmordsforsøk (8 av 11) unge voksne (se også pkt. 4.4).

Dose-respons forhold

I studier med faste doser er doseresponskurven flat, noe som indikerer ingen effektfordel ved bruk av høyere doser enn anbefalt, men det er noen kliniske data som tyder på at etterfølgende doseøkninger kan være til nytte for noen pasienter.

Langsiktig effekt

Langtidseffekten av paroksetin ved depresjon ble påvist i en 52 ukers vedlikeholdsstudie designet for å evaluere forebygging av tilbakefall: Tilbakefall hos pasienter behandlet med paroksetin (20-40 mg per dag) forekom i 12% av tilfellene, sammenlignet med 28% tilfeller hos pasienter som tar placebo.

Langtidseffekten av paroksetin ved behandling av OCD ble undersøkt i tre 24-ukers vedlikeholdsstudier, designet for å evaluere forebygging av tilbakefall.I en av de tre studiene ble det oppnådd en signifikant forskjell i andelen pasienter med tilbakefall mellom paroksetin ( 38%) og placebo (59%).

Den langsiktige effekten av paroksetin ved behandling av panikklidelse ble påvist i en 24-ukers vedlikeholdsstudie designet for å evaluere forebygging av tilbakefall: tilbakefall hos pasienter behandlet med paroksetin (10-40 mg per dag) forekom i 5% av tilfellene, sammenlignet til 30% av pasientene som tok placebo. Dette ble støttet av en 36 ukers vedlikeholdsstudie.

Den langsiktige effekten av paroksetin ved behandling av sosiale og generaliserte angstlidelser og posttraumatisk stresslidelse er ikke tilstrekkelig demonstrert.

Bivirkninger observert i kliniske studier hos pediatriske pasienter.

Under kortsiktige kliniske studier (opptil 10-12 uker) hos barn og ungdom har følgende bivirkninger blitt rapportert hos pasienter behandlet med paroksetin med en frekvens på minst 2% av pasientene, og disse hendelsene har skjedd med minst to ganger like høy forekomst som placebo: økt selvmordsrelatert atferd (inkludert selvmordsforsøk og selvmordstanker), selvskadende oppførsel og økt fiendtlig holdning Selvmordstanker og selvmordsforsøk ble hovedsakelig observert i kliniske studier med ungdom med alvorlig depressiv lidelse. fiendtlig holdning forekom spesielt hos barn med OCD, spesielt hos barn under 12 år. Ytterligere hendelser, som ble observert oftere i gruppen behandlet med paroksetin sammenlignet med den som ble behandlet med placebo, var: reduksjon d ell "appetitt, tremor, svette, hyperkinesis, uro, emosjonell labilitet (inkludert gråt og humørsvingninger).

I studier hvor avsmalningsregimet ble brukt, var symptomer rapportert under avsmalningsfasen eller ved seponering av paroksetin, observert med en frekvens på minst 2% av pasientene og forekommende med minst to ganger høyere forekomst enn placebo: emosjonell labilitet (inkludert gråt, humørsvingninger, selvskading, selvmordstanker og selvmordsforsøk), nervøsitet, svimmelhet, kvalme og magesmerter (se pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ved bruk).

I 5 parallelle gruppestudier, hvis varighet varierte fra 8 uker til 8 måneder, ble det observert blødningsrelaterte bivirkninger, hovedsakelig av hud og slimhinner, med en frekvens på 1,74% hos pasienter behandlet med paroksetin. Sammenlignet med 0,74% av pasienter behandlet med placebo.

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Absorpsjon

Paroksetin absorberes godt etter oral administrering og gjennomgår førstepassasjeringsmetabolisme.

På grunn av metabolisme ved første passering er mengden av paroksetin som er tilgjengelig i systemisk sirkulasjon mindre enn den som absorberes fra mage -tarmkanalen. Ved økt kroppsbyrde etter høyere enkeltdoser eller flere doser, oppstår delvis metning av first pass -effekten og reduksjon i plasmaclearance.Dette fører til en uforholdsmessig økning i plasmakonsentrasjoner av paroksetin og farmakokinetiske parametere er derfor ikke konstante, noe som resulterer i ikke-lineær kinetikk, men ikke-linearitet er generelt beskjeden og er begrenset til personer som oppnår lave plasmanivåer ved lave doser.

Systemiske steady-state-nivåer oppnås innen 7-14 dager etter oppstart av behandling med formuleringene med umiddelbar eller kontrollert frigjøring, og farmakokinetikken ser ikke ut til å endre seg under langtidsbehandling.

Fordeling

Paroksetin er vidt distribuert i vev og farmakokinetiske beregninger indikerer at bare 1% av paroksetinet som finnes i kroppen finnes i plasmaet. Omtrent 95% av paroksetinet som finnes i plasma er bundet til proteiner ved terapeutiske konsentrasjoner.

Det er ikke påvist noen sammenheng mellom plasmakonsentrasjoner av paroksetin og kliniske effekter (bivirkninger og effekt).

Passasjen til morsmelk hos mennesker og inn i fostrene til forsøksdyr skjer i små mengder.

Biotransformasjon

De viktigste metabolittene til paroksetin er polare og konjugerte produkter av oksidasjon og metylering, som lett elimineres. På grunn av deres relative mangel på farmakologisk aktivitet, er det ekstremt lite sannsynlig at de bidrar til de terapeutiske effektene av paroksetin.

Metabolisme kompromitterer ikke selektiviteten av virkningen av paroksetin ved neuronal gjenopptak av serotonin.

Eliminering

Urinutskillelse av uendret paroksetin er generelt mindre enn 2% av dosen, mens metabolitten er omtrent 64% av dosen. Omtrent 36% av dosen utskilles i avføringen, sannsynligvis via galle, hvorav uendret paroksetin representerer mindre enn 1% av dosen. Derfor elimineres paroksetin nesten fullstendig ved metabolisme.

Utskillelsen av metabolitter er bifasisk, og er i utgangspunktet et resultat av metabolisme ved første passering og deretter kontrollert av systemisk eliminering av paroksetin.

Eliminasjonshalveringstiden er variabel, men er vanligvis omtrent en dag.

Spesielle pasientpopulasjoner

Eldre og personer med nedsatt nyre- / leverfunksjon

Økte plasmakonsentrasjoner av paroksetin har blitt observert hos eldre personer og hos personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og hos personer med nedsatt leverfunksjon, men plasmakonsentrasjonen er lik den hos friske voksne personer.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Toksikologiske studier ble utført på rhesusapen og hos albinorotten; i begge artene er den metabolske profilen lik den som er beskrevet hos mennesker. Som forventet for lipofile aminer, inkludert trisykliske antidepressiva, ble fosfolipidose påvist hos rotter. Fosfolipidose ble ikke observert i primatstudier, som varte i opptil ett år, ved doser seks ganger høyere enn anbefalt klinisk doseområde.

Karsinogenitet: I toårige studier utført på mus og rotter, viste paroksetin ikke kreftfremkallende effekter.

Genotoksisitet: Genotoksisitet ble ikke observert i en serie tester in vitro Og in vivo.

Reproduksjonstoksisitetsstudier hos rotter viste at paroksetin påvirker fruktbarheten hos hanner og hunner ved å redusere fruktbarhetsindeksen og graviditetsraten Hos rotter ble det observert høyere spedbarnsdødelighet og forsinket ossifikasjon. Sistnevnte effekter er sannsynligvis relatert til mors toksisitet og anses ikke å være en direkte effekt på fosteret / nyfødte.