Aktive ingredienser: Furosemid
LASIX 250 mg / 25 ml infusjonsvæske, oppløsning
LASIX 500 mg tabletter
Lasix pakningsvedlegg er tilgjengelige for pakningsstørrelser: - LASIX 250 mg / 25 ml infusjonsvæske, oppløsning, LASIX 500 mg tabletter
- LASIX 25 mg tabletter
- LASIX 10 mg / ml oral løsning
Hvorfor brukes Lasix? Hva er den til?
Vanndrivende med større vanndrivende virkning.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Bruk av Lasix -preparater av 250 mg / 25 ml infusjonsvæske, oppløsning og 500 mg tabletter er kun indikert hos pasienter med svært nedsatt glomerulær filtrering (FG <0,33 ml / s = 20 ml / min.):
- akutt nyresvikt (oligoanuri), for eksempel i det postoperative stadiet og septiske prosesser;
- kronisk nyreinsuffisiens i pre-dialyse- og dialysestadiet med væskeretensjon, spesielt ved kronisk lungeødem;
- nefrotisk syndrom med alvorlig begrenset nyrefunksjon, f.eks. ved kronisk glomerulonefrit og lupus erythematosus;
- Kimmelstiel-Wilsons syndrom.
Ved nefrotisk syndrom har behandling med kortikosteroider en overveiende betydning, men Lasix er indisert ved utilstrekkelig kontroll av ødem, hos pasienter som er ildfaste mot kortikosteroider eller i tilfeller der sistnevnte er kontraindisert.
Ved kronisk nyresvikt uten væskeretensjon er et terapeutisk forsøk med Lasix indisert. Hvis diurese fortsatt er utilstrekkelig (mindre enn 2,5 l / dag), bør det vurderes å inkludere pasienten i dialyseprogrammet. Hos pasienter i sjokk bør det treffes tilstrekkelige tiltak før saluretisk behandling startes. "Hypovolemi og" hypotensjon. Alvorlige endringer i serumelektrolytter og syre-base-balanse må også korrigeres på forhånd.
Kontraindikasjoner Når Lasix ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene. Pasienter med sulfonamidallergi (f.eks. Sulfonamid eller sulfonylureaantibiotika) kan oppleve kryssfølsomhet for furosemid.
- hypovolemi eller dehydrering
- anurisk nyresvikt som ikke reagerer på furosemid
- hypokalemi
- hyponatremi
- precoma eller koma, assosiert med hepatisk encefalopati
- overdosering fra digitalis
- første trimester av svangerskapet og under amming (se avsnitt Spesielle advarsler)
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Lasix
Lasix 250 mg / 25 ml infusjonsvæske, oppløsning skal ikke brukes til intravenøse injeksjoner, men bare for langsom venøs infusjon ved bruk av pumper for å kontrollere volumet eller infusjonshastigheten, for å redusere risikoen for utilsiktet overdose.
Lasix 500 mg tabletter skal bare brukes til pasienter med markert redusert glomerulær filtrering, ellers er det fare for overdreven væske- og elektrolytttap.
Lasix 250 mg / 25 ml infusjonsvæske, oppløsning og 500 mg tabletter er kun tilberedt for pasienter med alvorlig begrenset nyrefunksjon.
Det er nødvendig å sikre gratis urinutstrømning. Økt urinmengde kan forårsake eller forverre forstyrrelser hos pasienter med urinveisobstruksjon (f.eks. Pasienter med nedsatt tømming av blæren, prostatahyperplasi eller urinrørstrenging). Derfor krever disse pasientene spesielt nøye overvåking, spesielt i de første behandlingsstadiene.
Som med alle diuretika anbefales det å starte behandling av levercirrhose med ascites på sykehus, for å kunne gripe inn på riktig måte hvis en tendens til leverkoma oppstår under diurese.
Behandling med Lasix krever regelmessig medisinsk kontroll. Spesielt er det nødvendig med nøye overvåking i følgende tilfeller:
- pasienter med hypotensjon,
- pasienter med særlig risiko etter overdreven blodtrykksfall, f.eks. pasienter med betydelig stenose av kranspulsårene eller blodårene som forsyner hjernen,
- pasienter med latent eller manifest diabetes mellitus,
- pasienter med gikt,
- pasienter med hepatorenalt syndrom, f.eks. med funksjonell nyreinsuffisiens assosiert med alvorlig leversykdom,
- pasienter med hypoproteinemi, f.eks. forbundet med nefrotisk syndrom (virkningen av furosemid kan svekkes og ototoksisiteten forbedres). Spesiell forsiktighet er nødvendig for å bestemme dosen,
- premature spedbarn (på grunn av mulig utvikling av nefrocalcinosis / nefrolithiasis); renal ultralyd og overvåking av nyrefunksjonen er nødvendig.
Generelt anbefales regelmessig overvåking av natrium-, kalium- og kreatininnivåer under behandling med furosemid; spesielt er det nødvendig med streng overvåking for pasienter med høy risiko for elektrolyttubalanse eller når det oppstår betydelig ytterligere eliminering av væske (f.eks. som følge av oppkast, diaré eller intens svette). Selv om bruk av Lasix bare sjelden fører til hypokalemi, anbefales en diett rik på kalium (poteter, bananer, appelsiner, tomater, spinat og tørket frukt). Tilstrekkelig farmakologisk korreksjon kan også noen ganger være nødvendig.
Det er også tilrådelig å utføre regelmessige kontroller av blodsukker, glykosuri og, om nødvendig, metabolismen av urinsyre.
Samtidig bruk med risperidon
I placebokontrollerte studier av risperidon hos eldre pasienter med demens, ble det observert en høyere forekomst av dødelighet hos pasienter behandlet med furosemid pluss risperidon (7,3%; gjennomsnittsalder 89 år, intervall 75-97 år) sammenlignet med pasienter behandlet med risperidon alene ( 3,1%; gjennomsnittsalder 80 år, intervall 70-96 år) eller furosemid alene (4,1%; gjennomsnittsalder 80 år, intervall 67-90 år). Samtidig bruk av risperidon med andre diuretika (hovedsakelig lavdose tiaziddiuretika) var ikke forbundet med en slik forekomst.
Ingen patofysiologisk mekanisme er identifisert for å forklare dette funnet, og det er ikke observert noe mønster knyttet til dødsårsak. Men før du bestemmer deg for bruk av en slik kombinasjon, må du være forsiktig og risikoen og fordelene ved denne kombinasjonen eller samtidig administrering med andre potente diuretika bør vurderes. Det var ingen økt forekomst av dødelighet hos pasienter som tok andre diuretika samtidig med risperidon. Uavhengig av behandling har dehydrering vært en samlet risikofaktor for dødelighet og bør derfor unngås hos eldre pasienter med demens (se "Interaksjoner").
Brukes under direkte medisinsk tilsyn
Lasix endrer ikke blodtrykksverdiene ved normalt blodtrykk, mens det er hypotensivt ved hypertensjon; ved alvorlige former for hypertensjon anbefales behandling i forbindelse med andre hjelpemidler.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Lasix
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Interaksjoner med mat
Muligheten og den mulige graden av endring av absorpsjonen av furosemid administrert sammen med mat ser ut til å avhenge av dets farmasøytiske formulering. Det anbefales at den orale formuleringen tas på tom mage.
Kombinasjoner anbefales ikke
I isolerte tilfeller kan intravenøs administrering av furosemid innen 24 timer etter inntak av klorhydrat forårsake rødhet i huden, plutselig svette, uro, kvalme, økt blodtrykk og takykardi. Derfor anbefales samtidig administrering av furosemid og klorhydrat ikke.
Furosemid kan forsterke ototoksisiteten til aminoglykosider og andre ototoksiske legemidler Siden dette kan føre til irreversibel skade, kan legemidlene ovenfor kun brukes i kombinasjon med furosemid ved klare kliniske behov.
Forholdsregler for bruk
Samtidig administrering av furosemid og cisplatin medfører risiko for ototoksiske effekter. Videre kan nefrotoksisiteten til cisplatin forbedres hvis furosemid ikke administreres i lave doser (f.eks. 40 mg til pasienter med normal nyrefunksjon) og i nærvær av en positiv vannbalanse, når furosemid brukes for å få tvungen diurese. Under behandling med cisplatin.
Oral administrering av furosemid og sukralfat bør skilles med minst 2 timer, ettersom sukralfat reduserer intestinal absorpsjon av furosemid og derved reduserer effekten.
Furosemid reduserer eliminering av litiumsalter og kan forårsake en økning i serumkonsentrasjon, noe som resulterer i økt risiko for litiumtoksisitet, inkludert økt risiko for kardiotoksiske og nevrotoksiske effekter fra litium. Derfor anbefales nøye overvåking av litiumkonsentrasjoner hos pasienter som får denne kombinasjonen
Pasienter på diuretisk behandling kan oppleve alvorlig hypotensjon og nedsatt nyrefunksjon, inkludert tilfeller av nyresvikt, spesielt i forbindelse med den første administrasjonen av en ACE -hemmer eller angiotensin II -reseptorantangonist, eller første gang det bør vurderes å midlertidig avbryte administrering av furosemid eller i det minste å redusere dosen 3 dager før du starter behandling med en ACE -hemmer eller angiotensinreseptorantagonist II eller før du øker dosen.
Risperidon: Forsiktighet bør utvises, og risikoen og fordelene ved kombinasjonen eller samtidig behandling med furosemid eller andre potente diuretika bør vurderes før beslutningen om å bruke en slik kombinasjon.
Se "Forholdsregler for bruk" for økt dødelighet hos eldre pasienter med demens som samtidig behandles med risperidon
For å bli vurdert nøye
Samtidig administrering av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, inkludert acetylsalisylsyre, kan redusere effekten av furosemid. Hos pasienter med dehydrering eller hypovolemi kan ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler forårsake akutt nyresvikt. Furosemid kan fremheve toksisiteten til salisylater.
Reduksjon av effekten av furosemid kan oppstå ved samtidig administrering av fenytoin.
De skadelige effektene av nefrotoksiske legemidler kan økes.
Administrering av kortikosteroider, karbenoksolon og høye doser lakris, samt langvarig bruk av avføringsmidler kan øke risikoen for hypokalemi.
Enkelte elektrolyttforstyrrelser (f.eks. Hypokalemi, hypomagnesemi) kan øke toksisiteten til noen legemidler (f.eks. Digitalispreparater og legemidler som induserer langt QT -syndrom).
Ved samtidig administrering av furosemid og antihypertensiva, diuretika eller andre legemidler med potensielt antihypertensiv virkning, bør det forventes et mer uttalt blodtrykksfall.
Probenecid, metotreksat og andre legemidler som, for eksempel furosemid, utskilles hovedsakelig av nyrene, kan redusere effekten av furosemid, og motsatt kan furosemid redusere nyreliminasjonen av disse stoffene. Ved behandling med høye doser (både furosemid og andre legemidler) kan det oppstå en økning i serumkonsentrasjonen av begge. Følgelig øker risikoen for bivirkninger på grunn av furosemid eller andre samtidige behandlinger.
Effekten av antidiabetika og sympatomimetiske legemidler (f.eks. Adrenalin, noradrenalin) kan reduseres. Effekten av curare-lignende muskelavslappende midler eller teofyllin kan forbedres. Nedsatt nyrefunksjon kan utvikle seg hos pasienter som får samtidig behandling med furosemid og høye doser av visse cefalosporiner.
Samtidig bruk av cyklosporin A og furosemid er assosiert med en økt risiko for urinsyregikt leddgikt sekundært til furosemidindusert hyperurikemi og redusert utskillelse av urat av urinsyre fra cyklosporin.
Pasienter med høy risiko for radiokontrast nefropati behandlet med furosemid hadde en høyere forekomst av forringelse av nyrefunksjonen etter administrering av kontrastmedier, sammenlignet med høyrisikopasienter som fikk intravenøs hydrering bare før administrering av kontrastmedier.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Svangerskap
Furosemid krysser morkaken. I første trimester av svangerskapet skal Lasix ikke administreres. I andre og tredje trimester av svangerskapet kan Lasix brukes, men bare ved akutt klinisk behov. Behandling i løpet av de to siste trimester av svangerskapet krever fostervekstovervåking. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Foringstid
Furosemid går over i morsmelk og kan hemme amming, derfor bør amming avbrytes under behandling med furosemid.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Noen uønskede hendelser (f.eks. En uventet og alvorlig reduksjon i blodtrykket) kan kompromittere pasientens evne til å konsentrere seg og reagere, og representerer derfor en risiko i situasjoner der disse evnene er av spesiell betydning (f.eks. Bilkjøring eller bruk av maskiner).
På grunn av sin høye terapeutiske reserve kan furosemid indusere en betydelig økning i saluris selv i kliniske situasjoner der andre vanndrivende tiltak er ineffektive (markert nedsatt nyrefunksjon, hypoalbuminemi, metabolsk acidose).
Viktig informasjon om noen av ingrediensene i Lasix 500 mg tabletter
Dette legemidlet inneholder laktose. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i Lasix 250 mg / 25 ml infusjonsvæske, oppløsning
Ett hetteglass med LASIX 250 mg / 25 ml infusjonsvæske, oppløsning inneholder 0,79 mmol natrium. En maksimal daglig dose (7 ampuller) inneholder 5,53 mmol natrium. Skal tas i betraktning hos personer med nedsatt nyrefunksjon eller som følger et lavt natriuminnhold.
For de som driver med sportsaktiviteter
Bruk av legemidlet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett bestemme positive antidopingtester
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Lasix: Dosering
Lasix 250 mg / 25 ml infusjonsvæske, oppløsning.
Infusjonshastigheten bør alltid justeres slik at ikke mer enn 4 mg furosemid / min gis.
PH-verdien til infusjonsoppløsningen som er klar til bruk bør ikke være under 7 fordi furosemid kan utfelles i sur løsning.
Lasix 250 mg / 25 ml oppløsning skal ikke gis sammen med andre legemidler.
Hvis en testdose på 40-80 mg Lasix, administrert i.v. sakte (ca. 2-5 min.), forårsaker ikke signifikant økning i diurese innen 30 min., infusjonsbehandling med Lasix 250 mg kan startes.
Innholdet i en ampull Lasix 250 mg / 25 ml infusjonsvæske, oppløsning må fortynnes i 250 ml Ringer's isotoniske løsning eller en annen nøytral eller alkalisk isoton løsning. ) infusjonen varer omtrent 1 time. Hvis pasienten reagerer på denne dosen, bør det merkes en økning i diurese allerede under infusjonen. Fra et terapeutisk synspunkt vil det bli søkt en økning i diurese på minst 40-50 ml / time.
Hvis en tilfredsstillende økning i diurese ikke oppnås med den første Lasix -dosen, vil den andre bli gitt én time etter slutten av den første infusjonen med 2 ampuller Lasix 250 mg / 25 ml infusjonsvæske, oppløsning (500 mg i 50 ml ), fortynne innholdet med passende infusjonsløsning og justere infusjonsvolumet til pasientens hydreringstilstand.Infusjonens varighet vil alltid bli regulert av muligheten for å infisere maksimalt 4 mg aktivt prinsipp / min.
I tilfelle at selv med denne dosen diurese ikke er som ønsket, en time etter slutten av den andre infusjonen, kan en tredje utføres med 4 ampuller Lasix 250 mg / 25 ml infusjonsvæske, oppløsning (1000 mg i 100 ml ).
Retningslinjene ovenfor gjelder for det totale volumet av infusjonsoppløsningen samt administrasjonshastigheten. Hvis en tilfredsstillende vanndrivende effekt ikke oppnås med denne dosen, bør det vurderes å bytte til dialyse.
Hos hypervolemiske pasienter er det å foretrekke, hvis testdosen på 40-80 mg i.v. har vist seg ineffektiv, administrer preparatet av Lasix 250 mg / 25 ml infusjonsvæske, oppløsning uten å fortynne det eller tilsett det til infusjonsvæsken som er kompatibel med pasientens hydreringstilstand for å unngå overhydrering. Direkte intravenøs infusjon av innholdet i hetteglasset kan bare utføres hvis en administrasjonshastighet på ikke mer enn 4 mg furosemid / min (= 0,4 ml / min) er garantert.
Blandbarhet: furosemid, som et derivat av anthranilic acid, er løselig i et alkalisk miljø.Løsningen av Lasix 250 mg / 25 ml infusjonsvæske, oppløsning inneholder natriumsaltet av furosemid: denne oppløsningen har en pH på ca. 9 og har ingen buffereffekt .
Ved pH -verdier under 7 kan den aktive ingrediensen utfelles, og derfor kan løsningen av Lasix 250 mg / 25 ml infusjonsvæske, løsning for administrering ved infusjon, bare blandes med svakt alkaliske eller nøytrale løsninger, med beskjeden bufferkapasitet: for eksempel . isoton natriumkloridoppløsning eller Ringers løsning. Sure løsninger, spesielt de med høy bufferkapasitet, kan ikke blandes med Lasix.
Lasix må imidlertid ikke kombineres med andre legemidler i samme sprøyte.
Infusjonsløsninger som inneholder Lasix bør brukes umiddelbart etter tilberedning.
Hetteglassene er utstyrt med en fast krage.
Administrasjon
Infusjon: furosemid i.v. det bør infunderes sakte, uten å overskride 4 mg / minutt.
Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin> 5 mg / dL) anbefales det ikke å overskride en infusjonshastighet på 2,5 mg per minutt. LASIX 500 mg tabletter - oral administrering
Ved kronisk nyresvikt, der testdosen på 75-150 mg furosemid ble funnet å være utilstrekkelig, kan behandling startes med Lasix 500 mg tabletter ved å administrere 1/2 tablett (= 250 mg) som den første dosen.
Hvis det oppstår tilfredsstillende økning i diurese innen 4-6 timer etter administrering, kan startdosen økes med 1/2 tablett hver 4.-6. Time.
Denne prosedyren vil gjentas til den effektive dosen er nådd, og skal alltid fastsettes individuelt, som kan variere mellom 250 og 2000 mg (1/2 - 4 tabletter).
Eliminering av minst 2,5 l urin per dag representerer parameteren for å definere den effektive dosen furosemid som administreres.
Lasix 500 mg tabletter er også indisert for vedlikeholdsbehandling hos pasienter som har reagert positivt på behandling med høydose parenteral Lasix. For dette formål vil den første dosen furosemid administreres oralt, noe som var effektivt ved intravenøs infusjon.
Hvis det ikke er tilstrekkelig økning i urinmengden innen 4-6 timer etter administrering av startdosen, kan dosen økes med 1/2 - 1 tablett (f.eks. Startdose: 1 tablett, andre dose: 1 og 1/ 2 - 2 tabletter).
Det anbefales å svelge Lasix 500 mg tabletter med litt væske samtidig med frokost om morgenen.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Lasix
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av Lasix.
Ved utilsiktet inntak / inntak av en overdose av Lasix, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Det kliniske bildet etter akutt eller kronisk overdose avhenger først og fremst av omfanget og konsekvensene av tapet av elektrolytt, f.eks. Hypovolemi, dehydrering, hemokonsentrasjon, hjertearytmier (inkludert AV-blokk og ventrikkelflimmer).Symptomer på disse lidelsene består av alvorlig hypotensjon (opp til sjokk), akutt nyresvikt, trombose, delirium, slapp lammelse, apati og forvirring.
Det er ingen kjent spesifikk motgift for furosemid. Hvis stoffet nettopp er tatt, kan det forsøkes å begrense den systemiske absorpsjonen av den aktive ingrediensen ved hjelp av tiltak som mageskylling eller for å redusere absorpsjon (f.eks. Aktivt kull).
Klinisk relevante ubalanser i vann- og elektrolyttbalansen må korrigeres. Sammen med forebygging og behandling av både de alvorlige komplikasjonene som følger av disse ubalansene og andre effekter på organismen, kan korrigerende tiltak kreve intensiv overvåking av kliniske tilstander, samt tilstrekkelige terapeutiske tiltak.
For pasienter med vannlidelsesforstyrrelser, for eksempel ved prostatahypertrofi eller bevisstløshet, er det nødvendig å gjenopprette den frie urinutstrømningen.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Lasix
Som alle andre legemidler kan Lasix forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Frekvenser er hentet fra litteraturdata fra studier der furosemid ble brukt hos totalt 1387 pasienter, uansett dosering og indikasjon. Når frekvenskategorien for den samme bivirkningen var annerledes, ble kategorien med høyere frekvens valgt.
I tabellen nedenfor rapporteres hyppigheten av bivirkninger i henhold til følgende konvensjon:
Svært vanlige: ≥ 1/10; Vanlige: ≥1 / 100 e
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Kontakt lege eller apotek hvis du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken. Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
ADVARSEL: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Beskytt medisinen mot lys.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn
SAMMENSETNING
Lasix 250 mg / 25 ml infusjonsvæske, oppløsning
Ett hetteglass inneholder: Aktiv ingrediens: furosemidnatrium 266,6 mg tilsvarende 250 mg furosemid. Hjelpestoffer: mannitt og vann til injeksjonsvæsker.
LASIX 500 mg tabletter
En tablett inneholder: Aktiv ingrediens: furosemid 500 mg. Hjelpestoffer: maisstivelse, laktose, cellulosepulver, natriumamylopektinglykolat, talkum, kolloidalt silisiumdioksid, magnesiumstearat og kinolingult E104
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Løsning for infusjon: Eske med 5 ampuller. Tabletter: Eske med 20 tabletter
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
LASIX
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
LASIX 250 mg / 25 ml infusjonsvæske, oppløsning
Ett hetteglass inneholder:
Aktivt prinsipp: furosemidnatrium 266,6 mg tilsvarende 250 mg furosemid.
LASIX 500 mg tabletter
En tablett inneholder:
Aktivt prinsipp: furosemid 500 mg.
Hjelpestoffer: laktose 55 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Oppløsning for infusjon.
Tabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Bruk av Lasix -preparater av 250 mg / 25 ml infusjonsvæske, oppløsning og 500 mg tabletter er kun indikert hos pasienter med:
• svært svekket glomerulær filtrering (F.G.
• akutt nyresvikt (oligoanuri), for eksempel i den postoperative fasen i septiske prosesser;
• kronisk nyresvikt i pre-dialyse- og dialysestadiet med væskeretensjon, spesielt ved kronisk lungeødem;
• nefrotisk syndrom med alvorlig begrenset nyrefunksjon, for eksempel ved kronisk glomerulonefrit og lupus erythematosus; Kimmelstiel-Wilsons syndrom. Ved nefrotisk syndrom er kortikosteroidbehandling dominerende. Lasix er imidlertid indisert ved utilstrekkelig ødemkontroll, hos pasienter som er ildfaste mot kortikosteroidbehandling eller i tilfeller der sistnevnte er kontraindisert;
• kronisk nyresvikt uten væskeretensjon. Hos disse pasientene er et terapeutisk forsøk med Lasix mulig; hvis diurese forblir utilstrekkelig (mindre enn 2,5 l / dag), bør pasienten inkluderes i dialyseprogrammet;
• tilstand av sjokk; Før du starter saluretisk behandling, må hypovolemi og hypotensjon løses med tilstrekkelige tiltak. Alvorlige endringer i serumelektrolytter og syre-base-balanse må også korrigeres på forhånd.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
LASIX 250 mg / 25 ml infusjonsvæske, oppløsning
Infusjonshastigheten bør alltid justeres slik at ikke mer enn 4 mg furosemid / min gis.
PH-verdien til infusjonsoppløsningen som er klar til bruk bør ikke være under 7, da furosemid kan utfelles i sur løsning.
Furosemidoppløsning bør ikke gis sammen med andre legemidler.
Hvis testdosen på 40-80 mg furosemid, administrert i.v. sakte (ca. 2-5 min.), forårsaker ikke signifikant økning i diurese innen 30 min., infusjonsbehandling med Lasix 250 mg kan startes.
Innholdet i 1 ampull Lasix 250 mg / 25 ml infusjonsvæske, oppløsning må fortynnes i 250 ml Ringers isotoniske løsning eller annen nøytral eller alkalisk isotonisk løsning.
Tatt i betraktning den foreskrevne infusjonshastigheten, i dette tilfellet (250 mg i 275 ml) er infusjonens varighet ca. 1 time. Hvis pasienten reagerer på denne dosen, bør økt diurese merkes allerede under infusjonen. Fra det terapeutiske synspunktet vil vi prøve å få en økning i diurese på minst 40-50 ml / time.
Hvis en tilfredsstillende økning i diurese ikke oppnås med den første dosen av Lasix, vil den andre bli gitt en time etter slutten av den første infusjonen med 2 ampuller Lasix 250 mg / 25 ml infusjonsvæske, oppløsning (500 mg i 50 ml ), fortynne innholdet med en passende infusjonsløsning og justere infusjonens volum til pasientens hydreringstilstand. Infusjonens varighet vil alltid bli regulert av muligheten for å infisere maksimalt 4 mg / min. Av aktivt prinsipp.
I tilfelle selv med denne dosen diurese ikke er som ønsket, en time etter slutten av den andre infusjonen, kan en tredje utføres med 4 ampuller Lasix 250 mg / 25 ml infusjonsvæske, oppløsning (1000 mg i 100 ml Retningslinjene ovenfor gjelder både det totale volumet av infusjonsoppløsningen og administrasjonshastigheten. Hvis en tilfredsstillende vanndrivende effekt ikke oppnås med denne dosen, bør muligheten for å bytte til dialyse vurderes.
Hos hypervolemiske pasienter er det å foretrekke, hvis testdosen på 40-80 mg i.v. har vist seg å være ineffektiv, administrer preparatet av Lasix 250 mg / 25 ml infusjonsvæske, oppløsning uten å fortynne det eller tilsette det til infusjonsvæsken som er kompatibel med pasientens hydreringstilstand for å unngå overhydrering. Direkte infusjon av innholdet i hetteglasset kan bare utføres hvis administrasjonshastigheten ikke overstiger 4 mg furosemid / min. (= 0,4 ml / min.) Er garantert.
Infusjonsløsninger som inneholder furosemid bør brukes umiddelbart etter tilberedning.
LASIX 500 mg tabletter
Ved kronisk nyresvikt, der testdosen på 75-150 mg furosemid ble funnet å være utilstrekkelig, kan terapi startes med Lasix 500 mg tabletter, administrering av ½ tablett (= 250 mg) som den første dosen.
Hvis det oppstår tilfredsstillende økning i urinmengden innen 4-6 timer etter administrering, kan startdosen økes med ½ tablett hver 4.-6. Time.
Denne prosedyren vil gjentas til den effektive dosen er nådd, og skal alltid fastsettes individuelt, som kan variere mellom 250 og 2000 mg (½ - 4 tabletter).
Eliminering av minst 2,5 l urin per dag representerer parameteren for å definere den effektive dosen furosemid som administreres.
Lasix 500 mg tabletter er også indisert for vedlikeholdsbehandling hos pasienter som har reagert positivt på behandling med høydose parenteralt furosemid.
For dette formål vil furosemid, som var effektivt ved infusjon, administreres oralt som startdose.
Hvis en tilstrekkelig økning i urinmengde ikke oppnås innen 4-6 timer etter startdosen, kan dosen økes med ½ - 1 tablett (f.eks. Startdose 1 tablett, andre dose 1 og ½ - 2 tabletter).
Det anbefales å svelge Lasix 500 mg tabletter med litt væske samtidig med frokost om morgenen.
Administrasjon
Infusjon: furosemid i.v. det bør infunderes sakte, uten å overskride 4 mg / minutt. Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin> 5 mg / dL) anbefales det ikke å overskride en infusjonshastighet på 2,5 mg per minutt.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene. Pasienter med sulfonamidallergi (f.eks. Sulfonamid eller sulfonylurea-antibiotika) kan oppleve kryssfølsomhet for furosemid
• Hypovolemi eller dehydrering
• anurisk nyresvikt som ikke reagerer på furosemid
• hypokalemi
• hyponatremi
• precoma eller koma assosiert med hepatisk encefalopati
• digital overdosering
• graviditetens første trimester og under amming (se pkt. 4.6).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Lasix 250 mg / 25 ml infusjonsvæske, oppløsning skal ikke brukes til intravenøse injeksjoner, men bare for langsom venøs infusjon ved bruk av pumper for å kontrollere volumet eller infusjonshastigheten, for å redusere risikoen for utilsiktet overdose.
Lasix 500 mg tabletter skal bare brukes til pasienter med markert redusert glomerulær filtrering, ellers er det fare for overdreven væske- og elektrolytttap.
Lasix 250 mg / 25 ml infusjonsvæske, oppløsning og 500 mg tabletter er utarbeidet for kun å gis til pasienter med alvorlig begrenset nyrefunksjon.
Det er nødvendig å sikre gratis urinutstrømning. Økt urinmengde kan forårsake eller forverre forstyrrelser hos pasienter med urinveisobstruksjon (f.eks. Pasienter med nedsatt tømming av blæren, prostatahyperplasi eller urinrørstrenging). Derfor krever disse pasientene spesielt nøye overvåking, spesielt i de første behandlingsstadiene.
Som med alle diuretika anbefales det å starte behandling av levercirrhose med ascites på sykehus, for å kunne gripe inn på riktig måte hvis en tendens til leverkoma oppstår under diurese.
Behandling med Lasix krever regelmessig medisinsk kontroll. Spesielt er det nødvendig med nøye overvåking i følgende tilfeller:
• pasienter med hypotensjon,
• pasienter som er spesielt utsatt for overdreven blodtrykksfall, f.eks. pasienter med betydelig stenose av kranspulsårene eller blodårene som forsyner hjernen,
• pasienter med latent eller manifest diabetes mellitus,
• pasienter med gikt,
• pasienter med hepatorenalt syndrom, f.eks. med funksjonell nyreinsuffisiens assosiert med alvorlig leversykdom,
• pasienter med hypoproteinemi, f.eks. forbundet med nefrotisk syndrom (virkningen av furosemid kan svekkes og ototoksisiteten forbedres). Spesiell forsiktighet er nødvendig for å bestemme dosen,
• premature babyer (på grunn av mulig utvikling av nefrokalcinose / nefrolithiasis); renal ultralyd og overvåking av nyrefunksjonen er nødvendig.
Generelt anbefales regelmessig overvåking av natrium-, kalium- og kreatininnivåer under behandling med furosemid; spesielt er det nødvendig med streng overvåking for pasienter med høy risiko for elektrolyttubalanse eller når det oppstår betydelig ytterligere eliminering av væske (f.eks. som følge av oppkast, diaré eller intens svette). Selv om bruk av Lasix bare sjelden fører til hypokalemi, anbefales en diett rik på kalium (poteter, bananer, appelsiner, tomater, spinat og tørket frukt). Tilstrekkelig farmakologisk korreksjon kan også noen ganger være nødvendig.
Det er også tilrådelig å utføre regelmessige kontroller av blodsukker, glykosuri og, om nødvendig, metabolismen av urinsyre.
Samtidig bruk med risperidon
I placebokontrollerte studier av risperidon hos eldre pasienter med demens, ble det observert en høyere forekomst av dødelighet hos pasienter behandlet med furosemid pluss risperidon (7,3%; gjennomsnittsalder 89 år, intervall 75-97 år) sammenlignet med pasienter behandlet med risperidon alene ( 3,1%; gjennomsnittsalder 80 år, intervall 70-96 år) eller furosemid alene (4,1%; gjennomsnittsalder 80 år, intervall 67-90 år). Samtidig bruk av risperidon med andre diuretika (hovedsakelig lavdose tiaziddiuretika) var ikke forbundet med en slik forekomst.
Ingen patofysiologisk mekanisme er identifisert for å forklare dette funnet, og det er ikke observert noe mønster knyttet til dødsårsak. Men før du bestemmer deg for bruk av en slik kombinasjon, må du være forsiktig og risikoen og fordelene ved denne kombinasjonen eller samtidig administrering med andre potente diuretika bør vurderes. Det var ingen økt forekomst av dødelighet hos pasienter som tok andre diuretika samtidig med risperidon. Uavhengig av behandling var dehydrering en samlet risikofaktor for dødelighet og bør derfor unngås hos eldre pasienter med demens (se pkt. 4.3).
Brukes under direkte medisinsk tilsyn.
Lasix endrer ikke blodtrykksverdiene ved normalt blodtrykk, mens det er hypotensivt ved hypertensjon; ved alvorlige former for hypertensjon anbefales behandling i forbindelse med andre hjelpemidler.
På grunn av sin høye terapeutiske reserve kan furosemid indusere en betydelig økning i saluris selv i kliniske situasjoner der andre vanndrivende tiltak er ineffektive (markert nedsatt nyrefunksjon, hypoalbuminemi, metabolsk acidose).
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
Ett hetteglass med LASIX 250 mg / 25 ml infusjonsvæske, oppløsning inneholder 0,79 mmol natrium. En maksimal daglig dose (7 ampuller) inneholder 5,53 mmol natrium. Skal tas i betraktning hos personer med nedsatt nyrefunksjon eller som følger et lavt natriuminnhold.
Lasix 500 mg tabletter inneholder laktose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta disse tablettene.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Interaksjoner med mat
Muligheten og den mulige graden av endring av absorpsjonen av furosemid administrert sammen med mat ser ut til å avhenge av dets farmasøytiske formulering. Det anbefales at den orale formuleringen tas på tom mage.
Kombinasjoner anbefales ikke
I isolerte tilfeller kan intravenøs administrering av furosemid innen 24 timer etter inntak av klorhydrat forårsake rødhet i huden, plutselig svette, uro, kvalme, økt blodtrykk og takykardi. Derfor anbefales samtidig administrering av furosemid og klorhydrat ikke.
Furosemid kan forsterke ototoksisiteten til aminoglykosider og andre ototoksiske legemidler Siden dette kan føre til irreversibel skade, kan legemidlene ovenfor kun brukes i kombinasjon med furosemid ved klare kliniske behov.
Forholdsregler for bruk
Samtidig administrering av furosemid og cisplatin medfører risiko for ototoksiske effekter. Videre kan nefrotoksisiteten til cisplatin forbedres hvis furosemid ikke administreres i lave doser (f.eks. 40 mg til pasienter med normal nyrefunksjon) og i nærvær av en positiv vannbalanse, når furosemid brukes for å få tvungen diurese. Under behandling med cisplatin.
Oral administrering av furosemid og sukralfat bør skilles med minst 2 timer, ettersom sukralfat reduserer intestinal absorpsjon av furosemid og derved reduserer effekten.
Furosemid reduserer eliminering av litiumsalter og kan forårsake en økning i serumkonsentrasjon, noe som resulterer i økt risiko for litiumtoksisitet, inkludert økt risiko for kardiotoksiske og nevrotoksiske effekter fra litium. Derfor anbefales nøye overvåking av litiumkonsentrasjoner hos pasienter som får denne kombinasjonen.
Pasienter på vanndrivende behandling kan oppleve alvorlig hypotensjon og nedsatt nyrefunksjon, inkludert tilfeller av nyresvikt, spesielt i forbindelse med første administrering av en ACE -hemmer eller angiotensin II -reseptorantagonist eller første gang øke dosene.Det bør vurderes å midlertidig oppheve administrering av furosemid eller i det minste redusere dosen 3 dager før behandling påbegynnes med en ACE -hemmer eller angiotensin II -reseptorantagonist før dosering økes.
Risperidon: Forsiktighet bør utvises, og risikoen og fordelene ved kombinasjonen eller samtidig behandling med furosemid eller andre potente diuretika bør vurderes før beslutningen om å bruke en slik kombinasjon.
Se pkt. 4.4 for økt dødelighet hos eldre pasienter med demens som samtidig behandles med risperidon.
For å bli vurdert nøye
Samtidig administrering av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, inkludert acetylsalisylsyre, kan redusere effekten av furosemid. Hos pasienter med dehydrering eller hypovolemi kan ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler forårsake akutt nyresvikt. Furosemid kan fremheve toksisiteten til salisylater.
Reduksjon av effekten av furosemid kan oppstå ved samtidig administrering av fenytoin.
De skadelige effektene av nefrotoksiske legemidler kan økes.
Administrering av kortikosteroider, karbenoksolon og høye doser lakris, samt langvarig bruk av avføringsmidler kan øke risikoen for hypokalemi.
Enkelte elektrolyttforstyrrelser (f.eks. Hypokalemi, hypomagnesemi) kan øke toksisiteten til noen legemidler (f.eks. Digitalispreparater og legemidler som induserer langt QT -syndrom).
Ved samtidig administrering av furosemid og antihypertensiva, diuretika eller andre legemidler med potensielt antihypertensiv virkning, bør det forventes et mer uttalt blodtrykksfall.
Probenecid, metotreksat og andre legemidler som, for eksempel furosemid, utskilles hovedsakelig av nyrene, kan redusere effekten av furosemid, og motsatt kan furosemid redusere nyreliminasjonen av disse stoffene. Ved behandling med høye doser (både furosemid og andre legemidler) kan det oppstå en økning i serumkonsentrasjonen av begge. Følgelig øker risikoen for bivirkninger på grunn av furosemid eller andre samtidige behandlinger.
Effekten av antidiabetika og sympatomimetiske legemidler (f.eks. Adrenalin, noradrenalin) kan reduseres. Effekten av curare-lignende muskelavslappende midler eller teofyllin kan forbedres.
Nedsatt nyrefunksjon kan utvikle seg hos pasienter som får samtidig behandling med furosemid og høye doser av visse cefalosporiner.
Samtidig bruk av cyklosporin A og furosemid er assosiert med en økt risiko for urinsyregikt leddgikt sekundært til furosemidindusert hyperurikemi og redusert utskillelse av urat av urinsyre fra cyklosporin.
Pasienter med høy risiko for radiokontrast nefropati behandlet med furosemid hadde en høyere forekomst av forringelse av nyrefunksjonen etter administrering av kontrastmedier, sammenlignet med høyrisikopasienter som fikk intravenøs hydrering bare før administrering av kontrastmedier.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Furosemid krysser morkaken. I første trimester av svangerskapet skal Lasix ikke administreres. I andre og tredje trimester av svangerskapet kan Lasix brukes, men bare ved akutt klinisk behov. Behandling under graviditet krever fosterets vekstovervåking.
Foringstid
Furosemid går over i morsmelk og kan hemme amming, derfor bør amming avbrytes under behandling med furosemid.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Noen uønskede hendelser (f.eks. En uventet og alvorlig reduksjon i blodtrykket) kan kompromittere pasientens evne til å konsentrere seg og reagere, og representerer derfor en risiko i situasjoner der disse evnene er av spesiell betydning (f.eks. Bilkjøring eller bruk av maskiner).
04.8 Bivirkninger
Frekvenser er hentet fra litteraturdata fra studier der furosemid ble brukt hos totalt 1387 pasienter, uansett dosering og indikasjon. Når frekvenskategorien for den samme bivirkningen var annerledes, ble kategorien med høyere frekvens valgt.
I tabellen nedenfor rapporteres hyppigheten av bivirkninger i henhold til følgende konvensjon:
Svært vanlige: ≥ 1/10; Vanlige: ≥1 / 100 e
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Det kliniske bildet etter akutt eller kronisk overdose avhenger først og fremst av omfanget og konsekvensene av tapet av elektrolytt, f.eks. Hypovolemi, dehydrering, hemokonsentrasjon, hjertearytmier (inkludert AV -blokk og ventrikkelflimmer). Forstyrrelser består av alvorlig hypotensjon (opptil sjokk), akutt nyresvikt, trombose, tilstander av delirium, slapp lammelse, apati og forvirring.
Det er ingen kjent spesifikk motgift for furosemid. Hvis stoffet nettopp er tatt, kan det forsøkes å begrense den systemiske absorpsjonen av den aktive ingrediensen ved hjelp av tiltak som mageskylling eller for å redusere absorpsjon (f.eks. Aktivt kull).
Klinisk relevante ubalanser i vann- og elektrolyttbalansen må korrigeres. Sammen med forebygging og behandling av både de alvorlige komplikasjonene som følger av disse ubalansene og andre effekter på organismen, kan korrigerende tiltak kreve intensiv overvåking av kliniske tilstander, samt tilstrekkelige terapeutiske tiltak.
For pasienter med vannlidelsesforstyrrelser, for eksempel ved prostatahypertrofi eller bevisstløshet, er det nødvendig å gjenopprette den frie urinutstrømningen.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: diuretika med stor vanndrivende effekt.
A.T.C -kode: C03CA01.
Lasix har dokumentert effekt ved klinisk bruk selv i slike situasjoner, som akutt nyresvikt, der andre diuretika er ineffektive. Furosemid forårsaker faktisk på grunn av dets høye terapeutiske reserve en økning i eliminering av vann og natrium selv i tilfeller der glomerulær filtrering er sterkt begrenset (
Den natriuretiske effekten er doseavhengig, og derfor tillater furosemid å få guidet diurese, mens urin eliminering av kalium er betydelig begrenset. Det følger at natrium-kaliumforholdet er ekstremt gunstig.
Effekten av furosemid opprettholdes over tid når administrasjonen fortsetter i lang tid og bare dempes uten å forsvinne ved natriumtaping.
Administrering av furosemid også parenteralt gjør det også mulig å behandle alle pasientene som har tilstander som kan forårsake endringer i absorpsjon oralt, for eksempel ved alvorlig ødem eller gastrointestinale lidelser.
Den vanndrivende effekten etter oral administrering begynner i løpet av den første timen og varer i 4-6 timer; med intravenøs infusjon etableres effekten allerede under administrering og varer så lenge selve infusjonen varer.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Furosemid absorberes raskt fra mage -tarmkanalen. Tmax for tablettene er omtrent 1 - 1,5 time, mens den for den orale løsningen er 0,6 timer. Absorpsjon av stoffet viser markant inter- og intra-individuell variabilitet.
Biotilgjengeligheten hos friske frivillige er ca. 50% - 70% for tablettene og ca. 80% for den orale løsningen. Hos pasienter påvirkes biotilgjengeligheten av stoffet av forskjellige faktorer, inkludert underliggende patologier, og kan reduseres til 30% (f.eks.ved nefrotisk syndrom).
Furosemid er sterkt bundet til plasmaproteiner (mer enn 98%), hovedsakelig til albumin.
Furosemid elimineres hovedsakelig uendret ved sekresjon i det proksimale tubuli. Etter intravenøs administrering elimineres omtrent 60% - 70% av stoffet via denne ruten. Det er en glukuronisert metabolitt for omtrent 10-20% av den totale utskilt i urinen. Resten skilles ut i avføringen, sannsynligvis etter sekresjon av galde.
Den endelige halveringstiden for furosemid etter intravenøs administrering er ca. 1 - 1,5 time.
Furosemid skilles ut i morsmelk. Det krysser også morkaken og passerer sakte inn i fosteret. Hos fosteret og det nyfødte når det de samme konsentrasjonene som finnes hos moren.
Nyre patologier
Biotilgjengeligheten til Lasix 500 mg tabletter endres ikke hos pasienter med nyresvikt i sluttstadiet. Elimineringen av furosemid reduseres hos pasienter med nyreinsuffisiens og halveringstiden forlenges opptil 24 timer hos pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens.
Ved nefrotisk syndrom fører reduserte plasmaproteinkonsentrasjoner til en høyere konsentrasjon av fritt (ubundet) furosemid. På den annen side er imidlertid effekten av furosemid redusert hos disse pasientene på grunn av bindingen til det intratubulære albuminet og den reduserte tubulære sekresjonen.
Furosemid er dårlig dialyserbart hos pasienter som gjennomgår hemodialyse, peritonealdialyse og CAPD.
Leverinsuffisiens
Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er halveringstiden for furosemid økt fra 30% til 90% hovedsakelig på grunn av et større distribusjonsvolum.I tillegg er det en stor variasjon i alle farmakokinetiske parametere hos disse pasientene.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Akutt forgiftning
Studier utført på forskjellige gnagere og hos hunder ved administrering av furosemid gjennom munnen og intravenøst avslørte lav akutt toksisitet. LD50 for oral furosemid hos mus og rotter er mellom 1050 mg / kg og 4600 mg / kg kroppsvekt, mens det i marsvinet er 243 mg / kg. Hos hunder er LD50 omtrent 2000 mg / kg oralt og er høyere enn 400 mg / kg kroppsvekt etter i.v. -ruten.
Kronisk toksisitet
Nyreendringer (inkludert fokal fibrose, forkalkning) ble funnet ved høyere doser (10 til 20 ganger den terapeutiske dosen hos mennesker) med furosemidadministrasjon i 6 og 12 måneder hos rotter og hunder.
Ototoksisitet
Furosemid kan forstyrre transportmekanismer i det indre øreets vaskulære stria, muligens resultere i hørselsforstyrrelser som generelt er reversible.
Karsinogenese
Furosemid i doser på ca. 200 mg / kg / dag kroppsvekt (14 000 ppm) ble administrert i kosten til hunnmus og rotter i en periode på 2 år. En økt forekomst av brystadenokarsinomer ble funnet hos mus, men ikke hos rotter. Denne dosen er betydelig høyere enn den terapeutiske dosen administrert til mennesker. Videre var disse neoplasmaene morfologisk identiske med de spontane svulstene som ble observert hos 2% - 8% av kontrollene.
Derfor virker det lite sannsynlig at forekomsten av svulster er relevant for behandling av mennesker. Faktisk er det ingen bevis på en økning i forekomsten av brystadenokarsinomer etter bruk av furosemid. På grunnlag av epidemiologiske studier synes en klassifisering etter karsinogenese av furosemid hos mennesker ikke mulig.
I en karsinogenitetsstudie hos rotter ble furosemiddoser på 15 og 30 mg / kg kroppsvekt administrert daglig. Hos hannrotter med en dose på 15 mg / kg, men ikke med en dose på 30 mg / kg, var det en marginal økning i uvanlige svulster. Disse resultatene anses å være tilfeldige.
Hos rotter avslørte nitrosoamininduserte blærekreftstudier ingen bevis på at furosemid kan virke som en fremmende faktor.
Mutagenese
I in vitro -studier på bakterie- og pattedyrceller ble både positive og negative resultater oppnådd. Imidlertid ble induksjon av genetiske og kromosomale mutasjoner bare observert når furosemid nådde cytotoksiske konsentrasjoner.
Reproduktiv toksikologi
Furosemid svekket ikke fruktbarheten hos hunn- og hannrotter ved daglige doser på 90 mg / kg kroppsvekt og hos hann- og hunnmus ved orale doser på 200 mg / kg daglig.
Ingen relevante embryotoksiske eller teratogene effekter ble observert hos forskjellige pattedyrarter, inkludert mus, rotter, katter, kaniner og hunder etter behandling med furosemid. En forsinkelse i nyre modning - en reduksjon i antall differensierte glomeruli - har blitt beskrevet hos avkom til rotter behandlet med 75 mg / kg furosemid på dagene 7-11 og 14-18 i svangerskapet.
Furosemid krysser morkaken og når konsentrasjoner som tilsvarer 100% av serumkonsentrasjonen hos moren i navlestrengen. Til dags dato er det ikke påvist misdannelser hos mennesker som kan knyttes til eksponering for furosemid. Imidlertid er det ikke oppnådd tilstrekkelig erfaring for å kunne formulere en endelig vurdering av de mulige skadelige effektene på embryoet / fosteret. Urinproduksjon hos fosteret kan stimuleres i livmoren.
Nephrolithiasis og nefrocalcinosis er observert hos premature spedbarn behandlet med furosemid.
Det er ikke utført studier for å evaluere effekten av furosemid inntatt med morsmelk på spedbarnet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Lasix 250 mg / 25 ml infusjonsvæske, oppløsning
Mannitt og vann til injeksjonsvæsker.
LASIX 500 mg tabletter
Maisstivelse, laktose, cellulosepulver, natriumamylopektinglykolat, talkum, kolloidalt silisiumdioksid, magnesiumstearat og kinolingult E 104.
06.2 Uforlikelighet
Furosemid, som et derivat av anthranilic acid, er løselig i et alkalisk miljø.Løsningen av Lasix 250 mg / 25 ml infusjonsvæske, oppløsning inneholder natriumsaltet av furosemid, denne løsningen har en pH på ca. 9 og har ingen buffereffekt.
Ved pH -verdier under 7 kan den aktive ingrediensen utfelles, og derfor kan løsningen av Lasix 250 mg / 25 ml infusjonsvæske, løsning for administrering ved infusjon, bare blandes med svakt alkaliske eller nøytrale løsninger, med beskjeden bufferkapasitet: for eksempel isoton natriumkloridoppløsning eller Ringers løsning.
Sure løsninger, spesielt de med høy bufferkapasitet, kan ikke blandes med Lasix
Lasix må imidlertid ikke kombineres med andre legemidler i samme sprøyte.
Etter fortynning anbefales det å bruke løsningen så snart som mulig.
06.3 Gyldighetsperiode
Lasix 250 mg / 25 ml infusjonsvæske, oppløsning
18 måneder
LASIX 500 mg tabletter
3 år
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Beskytt medisinen mot lys.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Lasix 250 mg / 25 ml infusjonsvæske, oppløsning
Nøytrale hetteglass med farget glass; 5 ampuller.
LASIX 500 mg tabletter
Blisterpakninger i ugjennomsiktig hvit PVC og aluminium, varmeforseglet; 20 tabletter à 500 mg.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Lasix 250 mg / 25 ml infusjonsvæske, oppløsning
Hetteglassene er utstyrt med en fast krage.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
LASIX 250 mg / 25 ml infusjonsvæske, oppløsning, 5 ampuller: A.I.C. n.: 023993049
LASIX 500 mg tabletter, 20 tabletter: A.I.C. n.: 023993037
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 22. februar 1983
Dato for siste fornyelse: 31. mai 2005
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Oktober 2014