Aktive ingredienser: Oxatomide
Tinset 5% gel
Tinset pakningsvedlegg er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- Tinset voksen 30 mg tabletter
- Tinset 25 mg / ml orale dråper suspensjon
- Tinset 5% gel
Hvorfor brukes Tinset? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antihistamin for systemisk bruk.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Lokal symptomatisk behandling av kløende dermatitt, solbrenthet, insektbitt.
Kontraindikasjoner Når Tinset ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor cinnarizin eller overfor noen av hjelpestoffene, leversvikt.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Tinset
For å unngå systemisk absorpsjon av produktet, unngå påføring på omfattende lesjoner, så vel som på hudområder med blemmer, på levende sår og væskende overflater. Må ikke brukes med okklusive bandasjer.
Unngå kontakt med øyne eller andre slimhinner.
Ved solbrenthet, ikke utsett huden for solen etterpå.
Oksatomid, som andre antihistaminer, kan forstyrre hudallergitester og derfor bør behandlingen stoppes i minst 3 dager før hudtesten.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Tinset
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Farmakokinetiske data indikerer dårlig systemisk absorpsjon av produktet, så det er rimelig å forvente et "fravær av legemiddelinteraksjoner.
Pasienter bør informeres om at etter systemisk administrering av Tinset kan det være en økning i den beroligende effekten av sentralnervedempende midler, inkludert alkohol, barbiturater, hypnotika, narkotiske smertestillende midler, beroligende midler, angstdempende og antipsykotika. Antikolinerge legemidler kan økes ved samtidig administrering Samtidig bruk av MAO -hemmere og Tinset anbefales ikke.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av oksatomidbaserte produkter for kutan bruk kan gi opphav til sensibiliseringsfenomener; hvis dette skjer, stopp behandlingen og kontakt legen din.Tilfeller av hepatitt, leverskade, gulsott og endringer i leverfunksjon (moderat til stor økning i leverenzymer) er rapportert med systemisk absorpsjon av produktet, inkludert svært sjeldne tilfeller av dødelig leversvikt. Pasienter bør observeres nøye for leverbivirkninger. Ved leverabnormaliteter bør det iverksettes passende tiltak som seponering av behandling og behandling med Tinset skal ikke gjenopptas. Dyskinesi og ekstrapyramidale symptomer har blitt observert etter systemisk behandling hos både voksne og barn. Ekstrapyramidale symptomer har vist seg å være flere barn er sannsynligvis mer utsatt for effekter på sentralnervesystemet på grunn av umodenhet av blod-hjerne-barrieren. Derfor anbefales forsiktighet hos barn mellom 1 og 6 år og spesielt hos barn mellom 12 og 24 måneder.
Graviditet, amming og fruktbarhet
Hvis du er gravid, mistenker eller planlegger å bli gravid, eller ammer, bør legen din eller apoteket konsulteres før du bruker denne medisinen. Som for alle legemidler, er det tilrådelig at den mulige risikoen sammenlignet med de forventede fordelene hos kvinner under graviditet eller amming bør vurderes nøye.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Somnolens, et fenomen som noen ganger er rapportert under bruk av legemidlet til oral administrering, burde ikke bekymre de som kjører kjøretøy eller går til operasjoner som krever integritet i grad av årvåkenhet, på grunn av den dårlige kutane absorpsjonen av lokalformen.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Tinset: Dosering
Påfør Tinset Gel 2-3 ganger om dagen, utelukkende på begrensede områder.
Unngå påføring med okklusive bandasjer.
Etter noen dager med behandling uten nevneverdig resultat, spør legen din om råd
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Tinset
Gitt den dårlige systemiske absorpsjonen av Tinset gel, er risikoen for overdose svært lav.
Ved utilsiktet inntak kan imidlertid alle bivirkninger rapportert etter behandling med oral Tinset forekomme.
Følgende symptomer dukket opp etter en overdose med Tinset i de orale farmasøytiske formene:
Symptomer: De vanligste symptomene etter overdose er: søvnighet, stupor og ekstrapyramidale symptomer som dyskinesi, stiv nakke, ufrivillige øyebevegelser, dystoni og hypertoni. Mindre vanlig er hyperexcitabilitet og uro. Mydriasis og generaliserte muskelspasmer har blitt rapportert svært sjelden. Svært sjeldne tilfeller av koma, bevisstløshet og forlengelse av QT -intervallet er rapportert etter overdose.
Andre symptomer på overdosering inkluderer. katatoni, endret bevissthetstilstand og miose
Behandling: det er ingen spesifikke motgift. Behandlingen består av nøye overvåking av vitale tegn og støttende tiltak. Det bør utføres EKG for å evaluere QT -intervallet. Hvis det anses hensiktsmessig, kan aktivt kull gis. Ekstrapyramidale symptomer har blitt behandlet med antikolinerge midler.
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Tinset, må du varsle legen din umiddelbart og gå til nærmeste sykehus.
HVIS DU HAR NOEN tvil om å bruke blikk, ta kontakt med din lege eller apotek
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Tinset
Som alle medisiner kan TINSET forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
I sjeldne tilfeller kan en beskjeden og forbigående rødningsreaksjon rapporteres.
Med ukjent frekvens skjedde følgende: brennende følelse av huden, kontaktdermatitt.
Den dårlige hudabsorberingen av produktet gjør muligheten for systemiske bivirkninger fjern.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN.
Sammensetning og farmasøytisk form
SAMMENSETNING
100 g gel inneholder:
aktiv ingrediens: hydrert oksatomid 5,2 g, lik vannfritt oksatomid 5 g; hjelpestoffer: makrogol 300, trietanolamin, karboksypolymetylen, fenoksyetanol, renset vann.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
5% gel - rør på 30 g.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
TINSET 5% GEL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
100 g gel inneholder: aktiv ingrediens: oksatomidhydrat 5,21 g (tilsvarer 5 g oksatomid).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Homogen, hvit, glatt gel.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Lokal symptomatisk behandling av kløende dermatitt, solbrenthet, insektbitt.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Påfør gelen 2-3 ganger om dagen utelukkende på begrensede områder. Skal ikke brukes med okklusive dressinger.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet, eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i avsnitt 6.1, leversvikt.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Bruk av produkter for lokal bruk, spesielt ved langvarig bruk, kan gi sensibilisering fenomener, hvor dette skjer, må behandlingen avbrytes For å unngå systemisk absorpsjon av produktet, unngå påføring på omfattende lesjoner, så vel som på hudområder med blemmer, på levende sår og væskende overflater. Unngå kontakt med øyne eller slimhinner. Ved solbrenthet, ikke utsett huden for solen etterpå.
Tilfeller av hepatitt, leverskade, gulsott og endringer i leverfunksjon (moderat til stor økning i leverenzymer) er rapportert med systemisk absorpsjon av produktet, inkludert svært sjeldne tilfeller av dødelig leversvikt. Pasienter bør observeres nøye for leverbivirkninger. Ved unormale leververdier bør det iverksettes passende tiltak som seponering av behandling og behandling med Tinset skal ikke gjenopptas. Dyskinesi og ekstrapyramidale symptomer ble observert hos både voksne og barn. Ekstrapyramidale symptomer var hyppigere. Hos barn Barn er sannsynligvis mer mottakelig for effekter på sentralnervesystemet på grunn av umodenhet av blod-hjerne-barrieren. Forsiktighet bør derfor utvises hos barn mellom 1 og 6 år og spesielt hos barn mellom 12 og 24 måneder.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Etter kutan bruk av produktet ble ingen interaksjoner fremhevet.
Pasienter bør informeres om at etter systemisk administrering av Tinset kan det være en økning i den beroligende effekten av sentralnervedempende midler, inkludert alkohol, barbiturater, hypnotika, narkotiske smertestillende midler, beroligende midler, angstdempende og antipsykotika. Antikolinerge legemidler kan økes ved samtidig administrering Samtidig bruk av MAO -hemmere og Tinset anbefales ikke.
Oksatomid, som andre antihistaminer, kan forstyrre hudallergentester og derfor bør behandlingen stoppes i minst 3 dager før hudtesting.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Ingen direkte embryotoksiske, peri- og postnatale toksiske effekter ble observert hos dyr. Det var ingen direkte bivirkninger på fruktbarheten, mens sekundære effekter bare ble registrert ved maternelt toksiske doser. Dyretestdata viser begrenset passasje av oksatomid over morkaken, men sikkerheten til Tinset hos gravide er ikke fastslått. Selv om farmakokinetiske data indikerer dårlig systemisk absorpsjon av Tinset gel, i tilfelle det er nødvendig å administrere Tinset gel under graviditet, må den potensielle risikoen veies nøye opp mot de forventede terapeutiske fordelene.
Foringstid
Det er utilstrekkelig informasjon om utskillelse av oksatomid i morsmelk. Selv om farmakokinetiske data indikerer dårlig systemisk absorpsjon av Tinset gel, ved behandling med Tinset gel, må de potensielle risikoene veies nøye mot de forventede terapeutiske fordelene.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Gitt dårlig hudabsorbering forventes det ingen negative effekter på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner
04.8 Bivirkninger
Følgende er bivirkninger, som er rapportert ved bruk av Tinset gel både i kliniske studier og under markedsføring.
Frekvens er definert i henhold til følgende konvensjon:
Svært vanlige (≥1 / 10)
Vanlige (≥1 / 100,
Mindre vanlige (≥1 / 1000 til
Sjelden (≥1 / 10.000,
Svært sjeldne (≤1 / 10.000)
Ikke kjent: frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data.
Tabell 1: Bivirkninger rapportert i kliniske studier og etter markedsføring
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å melde fra om eventuelle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Italian Medicines Agency Nettsted: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosering
Gitt den dårlige systemiske absorpsjonen av Tinset gel, er risikoen for overdose svært lav.
Ved utilsiktet inntak kan imidlertid alle bivirkninger rapportert etter behandling med oral Tinset forekomme. Følgende symptomer dukket opp etter en overdose med Tinset i de orale farmasøytiske formene:
Symptomer: De hyppigst rapporterte symptomene etter overdose er: søvnighet, stupor og ekstrapyramidale symptomer som dyskinesi, stiv nakke, ufrivillige øyebevegelser, dystoni og hypertoni. Mindre vanlig er hyperexcitabilitet og uro. Mydriasis og generaliserte muskelspasmer er rapportert svært sjelden. Svært sjeldne tilfeller av koma, bevisstløshet og forlengelse av QT -intervallet er rapportert etter overdose.
Behandling: det er ingen spesifikke motgift. Behandlingen består av nøye overvåking av vitale tegn og støttende tiltak. Det bør utføres EKG for å vurdere QT -intervallet. Hvis det anses hensiktsmessig, kan aktivt kull gis. Ekstrapyramidale symptomer har blitt behandlet med antikolinerge midler.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Antihistaminer for systemisk og lokal bruk
ATC -kode: D04AA49 antihistaminer for lokal bruk
Oxatomide er et antiallergisk legemiddel som virker ved å hemme frigjøring og effekter av ulike mediatorer.
Blokkering eller reduksjon av reseptormedierte effekter for utholdenhet (H1), serotonin (5-HT1), leukotriener (LTC3, LTC4) og blodplateaggregeringsfaktor (PAF) er kjent. Utbruddet og intensiteten av allergiske reaksjoner motvirkes ytterligere med oksatomid gjennom reduksjon av frigjøring av mediatorer: Gjennom mobilisering av kalsium utskilles mediatorene for den allergiske reaksjonen som produseres og lagres av mastceller. Denne prosessen hemmes av oksatomidet.
Antihistaminaktiviteten til TINSET 5% gel, påført lokalt i doser på 100-200 mg henholdsvis 5-10 mg oksatomid, ble validert av følgende effekter:
- betydelig beskyttelse (sammenlignet med ubehandlede kontroller) mot vasodilatasjon og økning i kapillær permeabilitet indusert hos marsvin og rotter ved intradermal injeksjon av histamin;
- betydelig beskyttelse mot ødem i poten, forårsaket i musen av SC -injeksjonen. histamin;
- betydelig reduksjon av hudirritasjon forårsaket av kloroform hos rotter.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Hos friske frivillige resulterte en enkelt påføring av 1,6 g TINSET 5% gel (= 80 mg oksatomid) i ekstremt lave plasma -toppverdier (rundt 0,8 mg / ml) hos halvparten av de behandlede individene; i den andre halvdelen av tilfellene ble oksatomidkonsentrasjonene funnet signifikant lavere enn de som ble funnet etter påføring av en enkelt oral dose på 30 mg.
Selv ved gjentatte aktuelle behandlinger (2 applikasjoner av gel per dag i 7 dager) ble plasmanivåene av oksatomid gjennomgående holdt svært lave.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Toksisitetspotensialet til oksatomid ble evaluert i en serie prekliniske toksikologiske studier, inkludert akutt og kronisk toksisitet, reproduksjonstoksisitet, gentoksisitet, karsinogenese og lokale (dermale og okulære) tolerabilitetsstudier.
Oksatomidet viste ikke genotoksisk eller kreftfremkallende potensial verken hos mus eller rotter.
Legemidlet hadde ingen effekt på fruktbarhet hos rotter og viste ikke teratogent potensial hos rotter og kaniner. Når det ble administrert til rotter ved maternelt toksiske doser, viste oksatomid embryo-fetotoksiske effekter.
Påført lokalt på kaninhud i 4 påfølgende uker, i doser på 0,5 g og 2,5 g / dag (lik 2,5 mg og 125 mg oksatomid), viste TINSET 5% gel ingen tegn på systemisk toksisitet, basert på kliniske kontroller (generelt og atferdsstatus, kroppsvekt, viktigste hematologiske, hematokjemiske og urinparametere) og obduksjon og histologiske undersøkelser. Videre forårsaket TINSET 5% gel ikke symptomer på hudintoleranse, og det påvirket heller ikke helbredelsesprosessen negativt. Fremdeles hos kaninen forårsaket ikke intraokulær instillasjon av TINSET 5% gel i vandig oppløsning ikke øye-konjunktival irritasjon.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
5% gel: makrogol 300, trietanolamin, karboksypolymetylen, fenoksyetanol, renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Det er ingen kjent fysisk-kjemisk uforenlighet av oksatomidet med andre forbindelser.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Aluminiumsrør internt beskyttet av epoksyharpiks med skruehett av polyetylen
Emballasje: tube 30 g (SOP)
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milan
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
TINSET 5% gel, rør 30 g - A.I.C. n. 025293046
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Februar 2012
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
3. februar 2015