Aktive ingredienser: Naproxen
NAPROXENE SODIUM DOC Generici 550 mg tabletter
Hvorfor brukes Naproxen sodium - Generisk stoff? Hva er den til?
Denne medisinen inneholder virkestoffet naproxen, som tilhører en gruppe legemidler som kalles ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler ("NSAIDs") som brukes for å redusere smerter forårsaket av betennelse.
NAPROXENE SODICO DOC Generici er indisert for å redusere middels til moderat smerte forårsaket av betennelse i bein og muskler, spesielt for behandling av:
- en autoimmun sykdom som påvirker leddene kalt revmatoid artritt, inkludert juvenil artritt;
- inflammatoriske leddsykdommer (degenerativ artrose, ankyloserende spondylitt, gikt);
- akutte smerter i muskler og bein (tårer, forstuinger, traumer, lumbosakral og livmorhalssmerter, tenosynovitt og fibrositt;
- menstruasjonssmerter (dysmenoré);
- betennelser som oppstår etter traumer eller etter kirurgiske operasjoner (posttraumatisk og postoperativ).
Kontraindikasjoner Når Naproxen sodium ikke skal brukes - Generisk legemiddel
Ikke ta Naproxene Sodium
- hvis du er allergisk mot naproxen, lignende stoffer eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet;
- hvis du er allergisk mot acetylsalisylsyre, mot andre medisiner som brukes for å redusere smerte (smertestillende midler), mot andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller antireumatiske legemidler; eller hvis du opplever allergiske reaksjoner etter bruk av disse legemidlene, for eksempel astma, hudirritasjon (urtikaria), betennelse i nesen (rhinitt), en neseforstyrrelse preget av tilstedeværelse av knuter (nesepolypose), hevelse i vevet på grunn av væskeansamling (angioødem);
- hvis du noen gang har hatt mage- eller tarmblødning eller perforering etter bruk av dette legemidlet
- hvis du har eller noen gang har hatt blødning, perforering eller skade (magesår) i magen eller tarmen;
- hvis du lider av kroniske inflammatoriske tarmsykdommer (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom);
- hvis du har et alvorlig hjerte (alvorlig hjertesvikt), lever (alvorlig leversvikt) eller nyre (alvorlig nyresvikt);
- hvis du lider av hevelse på grunn av væskeansamling (angioødem);
- hvis du tar medisiner som hjelper til med å urinere (diuretika);
- hvis du har pågående blodtap (blødning), eller er i fare for denne tilstanden og tar medisiner som brukes til å tynne blodet (antikoagulantia);
- hvis du lider av astma
- hvis du er i de siste 3 månedene av svangerskapet eller hvis du ammer.
Naproxen Sodium er ikke beregnet på bruk hos barn og ungdom under 18 år.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du tar Naproxen sodium - Generisk legemiddel
Snakk med legen din eller apoteket før du tar Naproxen Sodium.
Ta denne medisinen med de laveste dosene og i korte perioder for å redusere forekomsten av bivirkninger.
Fortell legen din før du tar dette legemidlet i følgende tilfeller:
- hvis du bruker andre ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAIDs)
- hvis du har eller har lidd av allergiske reaksjoner, ettersom dette legemidlet kan forårsake astma, pustevansker (bronkospasme) eller andre allergiske manifestasjoner;
- hvis du har eller har hatt problemer med mage eller tarm (sår, gastrointestinal blødning eller perforering, kronisk inflammatorisk tarmsykdom som ulcerøs kolitt, Crohns sykdom);
- hvis du er eldre, da det øker muligheten for skade eller blødning i mage eller tarm.I dette tilfellet kan legen din bestemme å redusere din daglige dose;
- hvis du tar medisiner som kan forårsake mage- eller tarmproblemer eller medisiner som brukes for å forhindre blodpropp i blodårene (antikoagulantia)
- hvis du har hjerteproblemer (hjertesvikt), høyt blodtrykk (hypertensjon), problemer med blodstrøm til bena (perifer arteriell sykdom) eller hjerne (cerebrovaskulær sykdom, hjerneslag) eller du tror du kan være i fare for disse tilstandene (f.eks. hvis du har høyt blodtrykk, høyt kolesterolnivå, diabetes eller hvis du røyker). Fortell legen din før du bruker Naproxene Sodium, da det kan øke risikoen for hjerteinfarkt eller slag.
- hvis du lider av blodpropper, da dette legemidlet kan øke risikoen for blødning
- hvis du lider av nyreproblemer;
- hvis du lider av leverproblemer;
- hvis du bruker en intrauterin prevensjonsenhet, da effektiviteten kan reduseres;
- hvis du skal foreta en urinalyse, ettersom bruk av dette legemidlet kan forstyrre resultatene av testene; legen din vil informere deg om du må slutte å bruke dette legemidlet 48 timer før du foretar urinalyse.
Slutt å ta dette legemidlet og kontakt legen din umiddelbart i følgende tilfeller:
- hvis du utvikler symptomer på en allergisk reaksjon (se avsnitt 4 Mulige bivirkninger).
- hvis du får uvanlige symptomer på mage eller tarm, spesielt blødninger (blødninger) eller lesjoner (magesår) i magen eller tarmen;
- hvis du har en hudlidelse preget av irritasjon, skade eller blemmer
- hvis du har synsproblemer.
Når du bruker dette legemidlet, må du være oppmerksom på følgende forhold:
- denne medisinen kan skjule symptomene på noen infeksjoner;
- Spør legen din om råd ved vedvarende smerte eller feber, rødhet eller hevelse i det smertefulle området eller nye symptomer.
- Langvarig bruk av dette legemidlet kan forårsake synsforstyrrelser.Hvis du har tatt dette legemidlet i lang tid, anbefales periodisk øyekontroll.
- begrense alkoholforbruket, fordi alkohol øker risikoen for bivirkninger.
Barn og ungdom
Dette legemidlet er ikke anbefalt for barn og ungdom under 18 år.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Naproxen sodium - Generic drug
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Fortell legen din dersom du bruker noen av følgende medisiner, da de kan ha interaksjon med Naproxene Sodium:
- acetylsalisylsyre eller andre NSAIDs;
- hydantoin medisiner, brukt til behandling av epilepsi, barbiturater, brukt som beroligende middel, eller sulfonamider, brukt til å behandle infeksjoner forårsaket av bakterier;
- propanolol og andre betablokkere, medisiner som brukes til å behandle noen hjertesykdommer, siden effekten kan avta;
- litium, brukes til å behandle depresjon og lignende plager;
- probenecid, et legemiddel som brukes til å eliminere urinsyre i urinen;
- metotreksat, et kjemoterapeutisk middel, fordi dets toksisitet kan øke;
- kortikosteroider, medisiner som brukes til å behandle inflammatoriske tilstander; fordi de øker risikoen for de toksiske effektene av Naproxene Sodium på magen og tarmene;
- antikoagulantia (f.eks. warfarin, dicumarol) eller blodplaterplater, legemidler som brukes for å forhindre dannelse av blodpropper i blodårene, eller selektive serotoninopptakshemmere, medisiner som brukes til behandling av depresjon, da de kan øke risikoen for blødning i magen eller magen. " tarm;
- ACE -hemmere, angiotensin II -antagonister eller diuretika (f.eks. Furosemid), medisiner som brukes til å kontrollere blodtrykk eller hjertesykdommer, fordi NAPROXENE SODICO DOC Generici kan redusere effekten. Det er nødvendig å ta vann og sjekke funksjonene til nyrene;
- cyclcosporin og takrolimus, medisiner som brukes til å behandle sykdommer i immunsystemet;
- sulfonylurinstoffer, medisiner som brukes til å behandle diabetes;
- digoksin, et legemiddel som brukes til å behandle noen hjerteproblemer;
- kinolonantibiotika, medisiner som brukes til å behandle infeksjoner forårsaket av bakterier.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Svangerskap
Ikke ta NAPROXENE SODICO DOC Generici i løpet av de siste 3 månedene av svangerskapet, da det kan forårsake problemer under graviditet og for babyen din. Ta NAPROXENE SODICO DOC Generici i løpet av de første 6 månedene av svangerskapet bare i tilfeller av absolutt nødvendighet og under direkte tilsyn av legen din.
Foringstid
Hvis du ammer, ikke ta dette legemidlet da naproxen går over i morsmelk.
Fruktbarhet
Naproxene Sodium Generici kan forårsake fruktbarhetsproblemer hos kvinner. Derfor, hvis du planlegger å bli gravid, bør du informere legen din da dette legemidlet kan redusere fruktbarheten.
Kjøring og bruk av maskiner
Dette legemidlet påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Men hvis du oppdager svimmelhet, søvnighet, svimmelhet eller depresjon, må du unngå å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Naproxen sodium - Generisk legemiddel: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Den anbefalte startdosen er 550 mg (1 tablett). Deretter kan behandlingen fortsettes ved å ta 550 mg (1 tablett) hver 12. time eller 275 mg hver 6. - 8. time, i henhold til legens råd.
Hvordan du bruker Naproxene Sodium
Tabletten skal svelges hel med et glass vann.
Personer som har mageproblemer, anbefales å ta tabletten sammen med et måltid.
Bruk hos eldre
Hvis du er en eldre person, vil legen din avgjøre om dosen må reduseres.
Dersom du har glemt å ta Naproxene Sodium
Ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Naproxen sodium - Generisk legemiddel
Nummenhet, søvnighet, halsbrann, fordøyelsesproblemer (dyspepsi), kvalme, oppkast, diaré eller kramper kan oppstå etter å ha tatt for mye av denne medisinen.
Hvis du ved et uhell tar for mye av dette legemidlet, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehusets akuttmottak.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Naproxen sodium - Generisk stoff
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger kan oppstå:
Vanlige (som kan ramme opptil 1 av 10 personer):
- følelse av tørst;
- økt sans for hjerteslag (hjertebank).
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
- allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon). Noen av symptomene på en allergisk reaksjon kan være: plutselig blodtrykksfall, rask eller langsom hjerterytme, uvanlig tretthet, angst, uro, svimmelhet, besvimelse, pustevansker eller svelging, kløe (spesielt på fotsålene eller håndflatene ), irritasjon og rødhet i huden med eller uten hevelse (spesielt i hender, føtter, kjønnsorganer, ansikt, øyne, lepper eller ører), blå-lilla misfarging av huden (cyanose), kraftig svette, kvalme, oppkast, smerter i magen, diaré, feber;
- tarmbetennelse (kolitt), betennelse og munnskade (ulcerøs stomatitt), betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt);
- hårtap (alopecia), betennelse i huden utsatt for lys (lysfølsomhet dermatitt), hudskader (Lyells syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom), røde, hovne klumper under huden (erythema nodosum);
- unormale leverfunksjonstester, gulfarging av huden (gulsott);
- humørsykdom (depresjon), konsentrasjonsvansker, ubehag, betennelse i hjernen (aseptisk meningitt), kognitive lidelser;
- endringer i antall hvite blodlegemer i blodet (agranulocytose, leukopeni, granulocytopeni, eosinofili), reduksjon i antall blodplater (trombocytopeni), reduksjon i antall alle blodceller (aplastisk anemi), ødeleggelse av røde blodlegemer ( hemolytisk anemi); - alvorlig hjerteproblem (kongestiv hjertesvikt), betennelse i blodårene (vaskulitt), økt hjertefrekvens (takykardi); - betennelse i lungene med akkumulering av eosinofiler (eosinofil lungebetennelse), sammentrekning av bronkialmusklene (bronkospasme), betennelse i lungealveolene (alveolitt), hevelse i halsen (ødem i strupehodet), astma, pustevansker (dyspné) ); - økning i blodsukker (hyperglykemi), reduksjon i blodsukker (hypoglykemi).
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
- hudreaksjoner preget av irritasjon og blemmer (bulløse reaksjoner inkludert Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse);
- leverbetennelse (alvorlig hepatitt).
Frekvens ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data):
- kvalme, oppkast, diaré, gassing (flatulens), fordøyelsesforstyrrelser (dyspepsi), forstoppelse (forstoppelse, forstoppelse), halsbrann (halsbrann), magesmerter, hodepine (hodepine), svimmelhet (vertigo)), betennelse i munnen (stomatitt) , smerter i magen (epigastriske smerter);
- blodtap med oppkast (hematemese), mørk avføring (melaena), magesår eller tarmsår, perforering eller blødning, nyre- og levertoksisitet (nefrotoksisitet, hepatoksisitet), allergiske reaksjoner (overfølsomhetsreaksjoner);
- forverring av betennelse i tarmen (kolitt og Crohns sykdom);
- magebetennelse (gastritt).
- økt blodtrykk (hypertensjon), hjerteproblemer (hjertesvikt);
- hevelse på grunn av væskeansamling i kroppen (ødem); hjerteinfarkt, hjerneslag;
- hudirritasjon (utslett, elveblest), blåmerker (blåmerker), svette, brudd på kapillærene under huden (purpura), kløe;
- hevelse på grunn av væskeansamling (angioødem);
- mørk misfarging av huden (hudnekrose), økt følsomhet for huden for lys (lysfølsomhet, inkludert pseudoporfyri eller epidermolysis bullosa);
- betennelse i nyrene (glomerulær nefritt, interstitiell nefritt), tap av protein i urinen (nefrotisk syndrom), blod i urinen (hematuri), nyreskade (papillær nekrose), væskeansamling i forskjellige deler av kroppen (vannretensjon) ), overflødig kalium i blodet (hyperkalemi), nyreproblemer (nyresvikt);
- lyshet, søvnforstyrrelser (søvnløshet eller søvnighet), anfall, konsentrasjonsvansker, forvirring og svimmelhet;
- muskelsmerter (myalgi), muskelsvakhet;
- synsforstyrrelser (synsforstyrrelser), hørselsforstyrrelser, nedsatt hørsel, ringing i øret (tinnitus), hevelse i føtter og ben (midtre perifert ødem).
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot varme og fuktighet.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva inneholder NAPROXENE SODICO DOC Generici
Den aktive ingrediensen er naproxennatrium. Hver tablett inneholder 550 mg naproxennatrium (tilsvarer 500 mg naproxen).
Andre innholdsstoffer er: stearinsyre, magnesiumstearat, hydroksypropylcellulose type LF, hypromellose 2910, polyetylenglykol 8000, titandioksid, indigo -fargestoff.
Hvordan NAPROXENE SODICO DOC Generici ser ut og innholdet i pakningen
Pakningen inneholder 30 tabletter i blisterpakninger.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
NAPROXENE SODICO DOC GENERICI 550 MG BELEGGTE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder:
aktiv ingrediens: naproxennatrium 550 mg (tilsvarer naproxen 500 mg).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Belagte tabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Behandling av smerter av middels til moderat intensitet med en inflammatorisk komponent, spesielt hvis det er av muskuloskeletal opprinnelse. Naproxen er indisert for behandling av revmatoid artritt (inkludert juvenil revmatoid artritt), degenerativ artrose, ankyloserende spondylitt, gikt, akutte muskuloskeletale smerter som tårer, forstuinger, traumer, lumbosakral og livmorhalssmerter, tenosynovitt og fibrositt, dysmenoré.
Inflammatoriske manifestasjoner av posttraumatisk og postoperativ opprinnelse.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Vokseni: 550 mg i begynnelsen; deretter 275 mg hver 6-8 time, eller 550 mg hver 12. time i henhold til legens mening.
Ved behandling av pasienter Pensjonister doseringen må fastsettes nøye av legen som må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor.
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se pkt. 4.4).
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller andre nær beslektede stoffer fra et kjemisk synspunkt eller overfor noen av hjelpestoffene. Legemidlet er også kontraindisert hos personer med overfølsomhet overfor acetylsalisylsyre eller andre smertestillende midler, antipyretika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
Naproxen må ikke gis til pasienter der disse stoffene forårsaker allergiske reaksjoner som astma, urtikaria, rhinitt siden alvorlige anafylaktisk-lignende reaksjoner er observert.
Aktivt magesår, gastroduodenalt sår, ulcerøs kolitt og gastrointestinal betennelse.
Historie om gastrointestinal blødning eller perforering relatert til tidligere aktive behandlinger eller historie med tilbakevendende magesår / blødning (to eller flere forskjellige episoder med påvist sårdannelse eller blødning).
Alvorlig hjertesvikt.
Tredje trimester av svangerskapet og under amming (se pkt. 4.6).
Produktet er ikke beregnet på bruk til barn.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Bruk av NAPROXENE SODIUM DOC Generici bør unngås i forbindelse med NSAIDs, inkludert selektive COX-2-hemmere.
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se pkt. 4.2 og avsnittene nedenfor om gastrointestinal og kardiovaskulær risiko).
Smertestillende, febernedsettende, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler kan forårsake overfølsomhetsreaksjoner, potensielt alvorlige, inkludert de av anafylaktisk type, selv hos personer som ikke tidligere har vært utsatt for denne typen legemidler. Risikoen for overfølsomhetsreaksjoner etter å ha tatt naproxen er større hos personer som har opplevd slike reaksjoner etter bruk av andre smertestillende midler, antipyretika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (se pkt. 4.3).
Naproxen bør ikke brukes samtidig med et annet naproxennatrium, ettersom de begge sirkulerer i blodet i ionisert form, som naproksenat -anionen.
Den antipyretiske og antiinflammatoriske aktiviteten til naproxen kan redusere feber og betennelse og dermed redusere den diagnostiske bruken av disse symptomene.
Bronkospasme kan forekomme hos pasienter med bronkial astma eller allergiske sykdommer eller som har lidd av det.
Gastrointestinale effekter
Det har vært rapporter om gastrointestinal blødning hos pasienter som får naproxen; Derfor bør naproxen administreres under streng medisinsk tilsyn hos pasienter med tidligere gastrointestinal patologi.
Under behandling med antiinflammatorisk er det mulig at alvorlige gastrointestinale bivirkninger som blødning og perforering oppstår; risikoen for denne forekomsten ser ut til å øke lineært med behandlingens varighet og er sannsynligvis forbundet med bruk av høyere doser av disse narkotika.
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering: Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, har blitt rapportert under behandling med alle NSAIDs, når som helst, med eller uten advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hendelser.
Eldre: Eldre pasienter har en økt frekvens av bivirkninger på NSAID, spesielt gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se pkt.4.2).
Hos eldre og hos pasienter med magesår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering (se pkt. 4.3), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforasjon høyere ved økende doser NSAIDs. Disse pasientene bør starte behandlingen med den laveste tilgjengelige dosen. Samtidig bruk av beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes for disse pasientene og også for pasienter som tar lavdose aspirin eller andre legemidler som kan øke risikoen for gastrointestinale hendelser (se nedenfor og pkt. 4.5).
Pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal toksisitet, spesielt eldre, bør rapportere alle uvanlige gastrointestinale symptomer (spesielt gastrointestinal blødning), spesielt i de første stadiene av behandlingen.
Det bør utvises forsiktighet hos pasienter som tar samtidig medisiner som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, for eksempel orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotoninopptakshemmere eller trombocytblodplater som aspirin (se pkt. 4.5).
Når det oppstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos pasienter som tar Naproxene Sodium, bør behandlingen avsluttes.
NSAID bør administreres med forsiktighet til pasienter med en historie med gastrointestinal sykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), da disse tilstandene kan forverres (se pkt. 4.8).
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter
Tilstrekkelig overvåking og instruksjon er nødvendig hos pasienter med en historie med mild til moderat hypertensjon og / eller kongestiv hjertesvikt ettersom væskeretensjon og ødem er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av coxibs og noen NSAIDs (spesielt ved høye doser og for langtidsbehandling) kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller slag) Selv om noen data tyder på at bruk av naproxen (1000 mg / dag) kan være forbundet med en lavere risiko, noen risiko kan ikke utelukkes.
Pasienter med ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og / eller cerebrovaskulær sykdom bør bare behandles med naproxen etter nøye vurdering. Lignende hensyn bør tas før langtidspleie påbegynnes hos pasienter med risikofaktorer for kardiovaskulære hendelser (f.eks. Hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking).
Naproxen reduserer blodplateaggregering og forlenger blødningstiden Denne effekten bør tas i betraktning ved bestemmelse av blødningstider.
Pasienter som lider av koagulasjonsforstyrrelser eller som blir behandlet med legemidler som forstyrrer hemostase, må observeres nøye hvis de får naproxen. Heparin eller warfarin) (Risiko / nytte bør veies nøye i disse tilfellene).
Perifert ødem er observert hos et begrenset antall pasienter som får naproxen, derfor bør hjertepasienter vurderes å ha høy risiko ved administrering av legemidlet.
Bruk hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Siden naproxen hovedsakelig elimineres i urinen (95%), bør den brukes med stor forsiktighet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, og serumkreatinin og / eller kreatininclearance bør overvåkes hos disse pasientene. Administrering av naproxen er ikke anbefalt hos pasienter med en kreatininclearance ved baseline på mindre enn 20 ml / minutt.
Nyrefunksjonen bør overvåkes nøye før og under behandling med naproxen hos pasienter med nedsatt nyreblodstrøm, ekstracellulær volumtap, levercirrhose, natriumbegrensning, hjertesvikt og tidligere nyresykdom. Eldre pasienter der det kan forventes begrenset nyrefunksjon, bør også inkluderes blant disse pasientene. Det bør vurderes å redusere den daglige dosen hos disse pasientene for å unngå akkumulering av naproxenmetabolitter.
Bruk hos pasienter med nedsatt leverfunksjon
Hos pasienter med kronisk leverinsuffisiens av alkoholholdig opprinnelse, men også i tilfeller av skrumplever reduseres den totale plasmakonsentrasjonen av naproxen mens den for gratis naproxen økes; årsaken til denne oppførselen er ikke kjent; derfor er det klokt for disse pasientene å bruke stoffet med den laveste effektive dosen.
Sporadiske endringer i laboratorietester (f.eks. Leverfunksjonstester) har blitt observert hos pasienter som tar naproxen; Det ble imidlertid ikke påvist noen endringer i toksisitetstester.
Hudeffekter
Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem dødelige, inkludert eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, har blitt rapportert svært sjelden i forbindelse med bruk av NSAID (se pkt. 4.8). I de tidlige stadiene av behandlingen ser det ut til at pasienter ha større risiko: reaksjonens begynnelse skjer i de fleste tilfeller innen den første behandlingsmåneden. Naproxene Sodium Generici bør seponeres ved første hudutslett, slimhinneskader eller andre tegn på overfølsomhet.
Effekter på fruktbarhet
Bruk av naproxen, som alle andre legemidler som hemmer prostaglandinsyntese og cyklooksygenase, anbefales ikke for kvinner som har tenkt å bli gravide.
Naproxen -administrering bør avbrytes hos kvinner som har fertilitetsproblemer eller som gjennomgår fertilitetsundersøkelser.
Siden det er påvist okulære endringer i dyreforsøk med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, anbefales det å utføre periodiske oftalmologiske kontroller ved langvarige behandlinger.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
På grunn av naproxens høye plasmaproteinbinding, bør pasienter som får samtidig proteinbundet medisin som hydantoin, barbiturater, antikoagulantia eller sulfonamider overvåkes nøye for å utelukke overdoseringseffekter av disse legemidlene.
Betablokkere : naproxen og andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler kan redusere den antihypertensive effekten av propanolol og andre betablokkere.
Litium: Det er rapportert om inhibering av litiumeliminering med påfølgende økning i plasmakonsentrasjonen.
Probenecid: probenecid, administrert samtidig, gir en økning i plasmanivået av naproxen og forlenger plasmahalveringstiden betraktelig.
Metotreksat: forsiktighet utvises ved samtidig administrering av metotreksat på grunn av mulig økning i toksisitet forårsaket av reduksjon av tubulær sekresjon.
Kortikosteroider : økt risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se pkt. 4.4).
Antikoagulantia : NSAID kan øke effekten av antikoagulantia som warfarin (se pkt. 4.4).
Selv om kliniske studier ikke ser ut til å indikere at naproxen har effekter på antikoagulantia, har det blitt observert isolerte tilfeller av økt risiko for blødning ved kombinert bruk av naproxennatrium og antikoagulant terapi. Tett overvåking av disse pasientene anbefales.
Trombocyttplater og selektive serotoninopptakshemmere (SSRI) : økt risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).
Diuretika, ACE -hemmere og Angiotensin II -antagonister : NSAID kan redusere effekten av diuretika og andre antihypertensive medisiner.Noen pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. Dehydrert eller eldre pasienter med nedsatt nyrefunksjon) gir samtidig administrering av en ACE-hemmer eller antagonist angiotensin II og midler som hemmer cyklooksygenasen systemet kan føre til ytterligere forringelse av nyrefunksjonen, inkludert mulig akutt nyresvikt, vanligvis reversibel. Disse interaksjonene bør vurderes hos pasienter som tar naproxen samtidig med ACE -hemmere eller angiotensin II -antagonister. Derfor bør kombinasjonen administreres med forsiktighet, spesielt hos eldre pasienter.
Pasienter bør være tilstrekkelig hydrert og overvåking av nyrefunksjon bør vurderes etter samtidig behandling.
Furosemid : naproxen og andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler kan hemme furosemids vanndrivende aktivitet.
Alkohol
Unngå alkoholinntak.
Acetylsalisylsyre eller andre NSAIDs
Bruk samtidig med acetylsalisylsyre eller andre NSAIDs anbefales ikke.
Kinoloner
Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler samtidig som kinolonmedisiner anbefales ikke.
Naproxennatrium kan redusere effektiviteten til intrauterine enheter.
Det foreslås å midlertidig avbryte administrering av naproxen 48 timer før du utfører binyrefunksjonstester, da det kan forstyrre noen tester for bestemmelse av 17-ketosteroider.
På samme måte kan naproxen forstyrre deteksjon av 5-hydroksyindoleddiksyre i urinen.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Naproxen er kontraindisert i siste trimester av svangerskapet på grunn av risiko for kardiopulmonal og nyretoksisitet for fosteret. Det bør ikke brukes i de første og andre månedene med mindre det anses nødvendig for den behandlende legen. Fødsel (det er ikke kjent om denne effekten er forekommer også hos menn).
Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt.
Resultatene av epidemiologiske studier tyder på økt risiko for spontanabort og hjerte misdannelse og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmer tidlig i svangerskapet. Den absolutte risikoen for hjerte misdannelser økte fra mindre enn 1% til ca. 1,5%. Risikoen har blitt vurdert å økning med dose og behandlingsvarighet. Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake økt tap av pre- og postimplantasjon og embryoføtal dødelighet.
Videre er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden.
I første og andre trimester av svangerskapet bør naproxen ikke administreres med mindre det er strengt nødvendig.
Hvis naproxen brukes av en kvinne som prøver å bli gravid, eller i løpet av første og andre trimester av svangerskapet, bør dosen og varigheten av behandlingen holdes så lav som mulig.
I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere utsette fosteret for:
- kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);
- nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamnios;
moren og den nyfødte, på slutten av svangerskapet, til:
- mulig forlengelse av blødningstiden, og trombocytblødningseffekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;
- inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Følgelig er naproxen kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet.
Foringstid
Naproxen er funnet i morsmelk, derfor bør bruk av naproxen unngås hos ammende pasienter.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Forsiktighet utvises hos pasienter hvis aktivitet krever årvåkenhet hvis de oppdager svimmelhet, søvnighet eller svimmelhet eller depresjon mens de tar naproxennatrium.
04.8 Bivirkninger
Bivirkningene man ser med naproxen er generelt vanlige for andre smertestillende midler, febernedsettende midler, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
De hyppigst rapporterte bivirkningene er: forstoppelse, halsbrann, magesmerter, kvalme, hodepine, svimmelhet, søvnighet, kløe, tinnitus, ødem og dyspné. Som med andre smertestillende midler, har antipyretika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, alvorlige bivirkninger som blødning (hematemese, melaena) eller gastrointestinal perforering, gastrointestinal sårdannelse, nefrotoksisitet, hepatotoksisitet og overfølsomhetsreaksjoner (som utslett, angioødem eller bronkospasme) også blitt rapportert med naproxen.).
De hyppigst observerte bivirkningene er gastrointestinale, magesår, gastrointestinal perforering eller blødning kan forekomme, noen ganger dødelig, spesielt hos eldre (se pkt. 4.4).
Kvalme, halsbrann, oppkast, diaré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, magesmerter, melaena, hematemese, ulcerøs stomatitt, forverring av kolitt og Crohns sykdom er rapportert etter administrering av naproxen (se pkt. 4.4).
Gastritt har blitt observert sjeldnere.
Ødem, hypertensjon og hjertesvikt er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
Bulloøse reaksjoner, inkludert Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (svært sjelden).
Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av noen NSAIDs (spesielt ved høye doser og for langvarig behandling) kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller hjerneslag) (se pkt. 4.4).
Gastrointestinale effekter
De hyppigste er: kvalme, oppkast, forstoppelse, magesmerter, halsbrann, dyspepsi, spiserør, stomatitt, diaré, epigastriske smerter.
De sjeldne effektene er: kolitt, ulcerøs stomatitt, pankreatitt.
De mest alvorlige effektene er gastrointestinal blødning, magesår (noen ganger med perforering og blødning) og kolitt.
Mageforstyrrelser kan reduseres ved å ta stoffet på full mage.
Systemiske effekter
Vanlig: følelse av tørst.
Sjelden: anafylaktisk reaksjon (mulige symptomer på en anafylaktisk reaksjon er: alvorlig og plutselig hypotensjon, rask eller langsom puls, uvanlig tretthet eller svakhet, angst, uro, svimmelhet, tap av bevissthet, pustevansker [fra strupehindring eller bronkospasme] eller svelging, generalisert kløe [spesielt i fotsålene eller håndflatene] på leppene], rødhet i huden [spesielt rundt ørene] cyanose, kraftig svette, kvalme, oppkast, krampe magesmerter, diaré). Feber.
Anafylaktiske reaksjoner på naproxen og naproxen natriumpreparater er rapportert hos pasienter med eller uten tidligere overfølsomhet overfor ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
Dermatologiske effekter
Hudutslett, urtikaria og angioødem, blåmerker, svette, purpura, kløe.
Sjelden: alopecia, lysfølsomhet dermatitt, bullous reaksjoner inkludert Stevens-Johnsons syndrom og Lyells syndrom (toksisk epidermal nekrolyse), erythema multiforme, erythema nodosum.
Allergiske reaksjoner på naproxen og naproxen natriumpreparater, hudnekrose og fotosensibilisering inkludert sjeldne tilfeller av pseudoporfyri eller epidermolysis bullosa kan også forekomme.
Nyreeffekter
Nyre reaksjoner er ikke begrenset til glomerulær nefritt, men inkluderer også interstitiell nefritt, nefrotisk syndrom, hematuri, papillær nekrose, væskeretensjon, hyperkalemi og nyresvikt.
Levereffekter
De sjeldne effektene er: unormale leverfunksjonstester, gulsott.
Svært sjelden: alvorlig hepatitt.
Virkninger på sentralnervesystemet
Hodepine, svimmelhet, søvnløshet, kramper, konsentrasjonsvansker, forvirring og svimmelhet, hørsel og synsforstyrrelser, svimmelhet, søvnighet, tinnitus.
Sjelden: depresjon, konsentrasjonsvansker, ubehag, aseptisk meningitt, kognitive lidelser.
Muskel -skjelett- og bindevevseffekter
Myalgi, muskelsvakhet.
Hematologiske effekter
I sjeldne tilfeller kan agranulocytose, eosinofili, leukopeni, trombocytopeni, granulocytopeni, aplastisk anemi og hemolytisk anemi forekomme..
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter
Vanlige: hjertebank.
Sjelden: kongestiv hjertesvikt, vaskulitt, takykardi.
Ødem, hypertensjon og hjertesvikt er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
Åndedrettseffekter
Sjelden: eosinofil lungebetennelse, bronkospasme, alveolitt, ødem i strupehodet, astma, dyspné.
Endokrine og metabolske effekter
Sjelden: hyperglykemi, hypoglykemi.
Andre
Forstyrrelse av syn, hørselstap, midtre perifert ødem.
04.9 Overdosering
Symptomer på overdosering er: søvnighet, halsbrann, dyspepsi, kvalme, oppkast.
Ved inntak av store mengder naproxen bør magen tømmes og normale støttende tiltak iverksettes. Umiddelbar administrering av tilstrekkelige mengder kull har en tendens til å redusere absorpsjon av medikamenter betydelig.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: antiinflammatoriske og antireumatiske legemidler
ATC -kode: M01AE02
Klassiske farmakologiske tester på dyr har vist at naproxen har antiinflammatoriske, smertestillende og antipyretiske egenskaper; den antiinflammatoriske effekten hos adrenalektomiserte dyr indikerer at virkningen ikke formidles av adrenopituitary-aksen.
Naproxen har også vist seg å hemme prostaglandsyntesen.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Biotilgjengeligheten til naproxen er komplett både oralt og rektalt. Blodnivået øker med økende dose: fra ca. 50 mcg / ml med 250 mg / dag til omtrent 100 mcg / ml med 1000 mg / dag.
Plasmahalveringstiden for naproxen er 12-15 timer; plasmaproteinbinding er 99%. Naproxen utskilles via urinen delvis uendret (ca. 10%) og delvis metabolisert (6-O-desmetylnaproxen), i fri og konjugert skjema.
Mat endrer ikke den absorberte mengden naproxen, men forårsaker en liten nedgang i absorpsjonen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Farmakotoksikologiske tester utført på forskjellige dyrearter (mus, rotte, kanin, hund) tillot å verifisere den gode lokale og generelle toleransen for den aktive ingrediensen naproxen. Faktisk forårsaker det ikke toksiske effekter og tolereres godt etter rektal administrering hos kaniner, oralt hos rotter, rektal og oral hos hunder.
Det er ingen ytterligere informasjon om prekliniske data enn det som allerede er rapportert andre steder i denne produktresuméen (se avsnitt 4.6).
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Stearinsyre, magnesiumstearat, hydroksypropylcellulose type LF, hypromellose 2910, polyetylenglykol 8000, titandioksid, indigo -fargestoff.
06.2 Uforlikelighet
Ingen.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C, i originalpakningen, for å beskytte medisinen mot varme og fuktighet.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Al / PVC / PVDC blister i pappesker.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
DOC Generici S.r.l. - Via Manuzio, 7. - 20124 Milano.
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
NAPROXENE SODIUM DOC Generici 550 mg Belagte tabletter - 30 tabletter: A.I.C. n. 034792010.
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Fornyelse: juli 2011.
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Mars 2012.
