LIMPIDEX - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Limpidex - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring Sammensetning og farmasøytisk form

Aktive ingredienser: Lansoprazol

LIMPIDEX 15 mg ODISPERIBLE TABLETTER
LIMPIDEX 30 mg ODISPERIBLE TABLETTER

Limpidex pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:

LIMPIDEX 15 mg ODISPERSIBELE TABLETTER, LIMPIDEX 30 mg ODISPERSIBLE TABLETTER
LIMPIDEX 15 mg HARDE KAPSULER, LIMPIDEX 30 mg HARDE KAPPSULER

Hvorfor brukes Limpidex? Hva er den til?

Virkestoffet i LIMPIDEX er lansoprazol, som er en protonpumpehemmer. Protonpumpehemmere reduserer mengden syre som magen din lager.

Legen din kan foreskrive LIMPIDEX for følgende indikasjoner:

behandling av sår i tolvfingertarmen og magesekken.
Behandling av betennelse i spiserøret (refluksøsofagitt).
Forebygging av refluksøsofagitt.
Behandling av halsbrann og sur oppstøt.
Behandling av infeksjoner forårsaket av Helicobacter pylori -bakterien når den gis i kombinasjon med antibiotikabehandling.
Behandling eller forebygging av duodenal eller magesår hos pasienter som krever kontinuerlig behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs som brukes mot smerter eller betennelser).
Behandling av Zollinger-Ellisons syndrom.

Legen din kan ha foreskrevet LIMPIDEX for en annen indikasjon eller med en annen styrke enn den som er angitt i dette pakningsvedlegget. Følg legens instruksjoner for å ta medisinen.

Kontraindikasjoner Når Limpidex ikke skal brukes

Ikke ta LIMPIDEX

Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor lansoprazol eller noen av de andre innholdsstoffene i LIMPIDEX.
Hvis du tar et legemiddel som inneholder virkestoffet atazanavir (brukes til å behandle HIV).

Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Limpidex

Fortell legen din dersom du har alvorlig leversykdom. Legen din må kanskje justere dosen.

Legen din kan utføre eller ha gjort en ekstra undersøkelse kalt endoskopi for å diagnostisere tilstanden din og / eller utelukke en ondartet sykdom.

Hvis diaré oppstår under behandling med LIMPIDEX, kontakt legen din umiddelbart, da LIMPIDEX har vært assosiert med en liten økning i smittsom diaré.

Hvis legen din har foreskrevet LIMPIDEX i tillegg til andre medisiner for behandling av Helicobacter pylori-infeksjon (antibiotika) eller sammen med betennelsesdempende medisiner for behandling av smerter eller revmatiske sykdommer: Les også pakningsvedlegget om disse legemidlene nøye.

Hvis du tar LIMPIDEX langsiktig (i mer enn 1 år), vil legen din sannsynligvis overvåke deg regelmessig. Han må rapportere alle nye og eksepsjonelle symptomer og omstendigheter når han ser legen.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Limpidex

Tar LIMPIDEX sammen med andre medisiner

Fortell legen din dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, også reseptfrie.

Fortell spesielt legen din dersom du bruker medisiner som inneholder noen av følgende virkestoffer, da LIMPIDEX kan påvirke hvordan de virker:

ketokonazol, itrakonazol, rifampicin (brukes til å behandle infeksjoner).
Digoksin (brukes til å behandle hjerteproblemer).
Teofyllin (brukes til å behandle astma).
Takrolimus (brukes for å forhindre transplantatavvisning).
Fluvoksamin (brukes til å behandle depresjon og andre psykiatriske sykdommer).
Antacida (brukes til å behandle halsbrann eller sur oppstøt).
Sucralfate (brukes til å helbrede sår).
Johannesurt (perforert hypericum) (brukes til å behandle mild depresjon).

Inntak av LIMPIDEX sammen med mat og drikke

For best resultat bør du ta LIMPIDEX minst 30 minutter før du spiser.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid, ammer eller det er en mulighet for at du kan være gravid.

Kjøring og bruk av maskiner

Bivirkninger som svimmelhet, svimmelhet, tretthet og synsforstyrrelser forekommer noen ganger hos pasienter som tar LIMPIDEX.

Hvis du opplever slike bivirkninger, bør du være forsiktig ettersom oppmerksomhetstiden din kan reduseres.

Du alene er ansvarlig for å bestemme om du er egnet til å kjøre et motorkjøretøy eller utføre andre oppgaver som krever "økt konsentrasjon." Bruk av medisiner er en faktor som kan redusere evnen til å utføre disse handlingene trygt. På grunn av effekten eller siden effekter.

Beskrivelser av disse effektene finnes i andre avsnitt.

Les all informasjon i dette pakningsvedlegget som en guide.

Hvis du er usikker på noe, diskuter det med legen din, sykepleier eller apotek.

Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i LIMPIDEX

LIMPIDEX inneholder laktose. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar denne medisinen.

LIMPIDEX inneholder aspartam. Aspartam er en kilde til fenylalanin som kan være farlig for personer med fenylketonuri.

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Limpidex: Dosering

Legg tabletten på tungen og sug den sakte. Tabletten oppløses raskt i munnen og frigjør mikrogranulatene som må svelges uten å tygge dem. Du kan også svelge tablettene hele med et glass vann.

Legen din kan også instruere deg om å ta tabletten med en sprøyte hvis du har alvorlige problemer med å svelge.

Du bør følge instruksjonene nedenfor hvis du tar den gjennom en sprøyte.

Det er viktig at egnetheten til den valgte sprøyten er nøye testet:

fjern sprøytestempelet (minst en 5 ml sprøyte for en 15 mg tablett og 10 ml for en 30 mg tablett).
Legg tabletten i sprøyten.
Sett stemplet tilbake i sprøyten.
For 15 mg tabletten: trekk 4 ml vann fra springen i sprøyten.
For 30 mg tablett: trekk 10 ml vann fra springen i sprøyten.
Snu sprøyten opp ned og trekk ytterligere 1 ml luft.
Rist sprøyten forsiktig i 10-20 sekunder til tabletten er oppløst.
Innholdet kan tømmes direkte i munnen.
Fyll sprøyten med 2-5 ml vann fra springen for å tømme sprøyten helt i munnen.

Hvis du tar LIMPIDEX en gang om dagen, prøv å alltid ta det samtidig. Du kan få bedre resultater hvis du tar LIMPIDEX først om morgenen.

Hvis du tar LIMPIDEX to ganger daglig, bør du ta den første dosen om morgenen og den andre dosen om kvelden.

Dosen av LIMPIDEX avhenger av tilstanden din. Vanlige doser av LIMPIDEX for voksne er gitt nedenfor. Legen din vil noen ganger foreskrive en annen dose og fortelle deg hvor lenge behandlingen skal vare.

Behandling av halsbrann og sur oppstøt: en 15 mg eller 30 mg smeltetablett hver dag i 4 uker. Fortell legen din dersom symptomene vedvarer. Kontakt legen din hvis symptomene ikke er lindret innen 4 uker.

Behandling av sår i tolvfingertarmen: en 30 mg smeltetablett hver dag i 2 uker.

Behandling av magesår: en 30 mg smeltetablett hver dag i 4 uker.

Behandling av betennelse i spiserøret (refluksøsofagitt): en 30 mg smeltetablett hver dag i 4 uker.

Langsiktig forebygging av refluksøsofagitt: En 15 mg smeltetablett hver dag, legen din kan justere dosen til en 30 mg smeltetablett hver dag.

Behandling av Helicobacter pylori -infeksjon: Vanlig dose er en 30 mg smeltetablett i kombinasjon med to forskjellige antibiotika om morgenen og en 30 mg smeltetablett i kombinasjon med to forskjellige antibiotika om kvelden. Behandlingen vil være daglig i 7 dager.

De anbefalte antibiotikakombinasjonene er:

30 mg LIMPIDEX sammen med 250-500 mg klaritromycin og 1000 mg amoksicillin
30 mg LIMPIDEX mg sammen med 250 mg klaritromycin og 400-500 mg metronidazol

Hvis du behandler infeksjonen din fordi du har et "sår, er det sannsynlig at såret ikke vil komme tilbake hvis infeksjonen er vellykket behandlet. For å få de beste resultatene av denne behandlingen, ta medisinen til planlagt tidspunkt og ikke glem en dose.

Behandling av sår i tolvfingertarmen eller magesekken hos pasienter som trenger kontinuerlig NSAID -behandling: en 30 mg smeltetablett hver dag i 4 uker.

Forebygging av duodenal eller magesår hos pasienter som krever kontinuerlig NSAID -behandling: en 15 mg smeltetablett hver dag, legen kan justere dosen til en 30 mg smeltetablett hver dag.

Zollinger-Ellisons syndrom: den vanlige startdosen er to, inkludert 30 mg smeltetap hver dag, og deretter vil legen din avgjøre hvilken dose som er best for deg basert på din respons på LIMPIDEX.

Bruk hos barn

LIMPIDEX skal ikke gis til barn.

Ta medisinen nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Hvis du er usikker på hvordan du skal ta medisinen, bør du kontakte legen din.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Limpidex

Dersom du tar for mye av LIMPIDEX

Hvis du tar mer LIMPIDEX enn du har blitt fortalt, må du spørre legen din umiddelbart.

Dersom du har glemt å ta LIMPIDEX

Hvis du glemmer å ta en dose, ta den så snart du husker det, med mindre den er for nær neste dose. Hvis dette skjer, ikke ta den glemte dosen og ta resten av tablettene som normalt. Ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.

Hvis du slutter å ta LIMPIDEX

Ikke slutt å ta behandlingen tidlig hvis symptomene dine er blitt bedre. Det er ikke sikkert at tilstanden din er fullstendig kurert og kan komme tilbake hvis behandlingsperioden ikke er over.

Spør legen din hvis du har ytterligere spørsmål om bruk av LIMPIDEX.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Limpidex

Som alle legemidler kan LIMPIDEX forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Følgende bivirkninger er vanlige (rammer flere enn 1 av 100 pasienter)

Hodepine, svimmelhet.
Diaré, forstoppelse, magesmerter, kvalme, gass (flatulens), tørr eller betent munn eller svelg.
Hudutslett, kløe.
Endringer i leverfunksjonstester.
Tretthet.

Følgende bivirkninger er uvanlige (forekommer hos færre enn 1 av 100 pasienter)

Depresjon.
Smerter i ledd og muskler.
Vannretensjon eller hevelse.
Endringer i antall røde blodlegemer.

Følgende bivirkninger er sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 1000 pasienter)

Feber.
Rastløshet, døsighet, forvirring, hallusinasjon, søvnløshet, synsforstyrrelser, svimmelhet.
Endring i smakssans, tap av matlyst, betennelse i tungen (glossitt).
Hudreaksjoner som en brennende eller prikkende følelse under huden, blåmerker, rødhet og overdreven svette.
Følsomhet for lys.
Hårtap
Prikkende følelse på huden (parestesi), tremor.
Anemi (blekhet).
Nyreproblemer.
Pankreatitt.
Betennelse i leveren (gul hud eller gule øyne kan forekomme).
Hevelse i brystene hos menn, impotens.
Candidiasis (soppinfeksjon, kan påvirke huden eller slimhinnen).
Angioødem; du bør oppsøke lege umiddelbart hvis du opplever symptomer på angioødem som hevelse i ansikt, tunge eller svelg, problemer med å svelge, elveblest og pustevansker.

Følgende bivirkninger er svært sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 10.000 pasienter)

Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner inkludert sjokk. Symptomer på overfølsomhetsreaksjoner kan omfatte feber, utslett, hevelse og noen ganger blodtrykksfall.
Betennelse i munnen (stomatitt).
Kolitt (betennelse i tykktarmen).
Endringer i laboratorieverdier som natrium, kolesterol og triglyseridnivåer.
Svært alvorlige hudreaksjoner med rødhet, blemmer, alvorlig betennelse og hudtap.
Svært sjelden kan LIMPIDEX forårsake reduksjon i antall hvite blodlegemer, og derfor kan resistens mot infeksjoner reduseres. Hvis du opplever en infeksjon med symptomer som feber og alvorlig forverring av din generelle tilstand, eller feber med lokale infeksjonssymptomer som ondt i halsen / svelget / munnen eller urinproblemer, må du oppsøke lege umiddelbart. Du må ta en blodprøve for å sjekke for mulige symptomer. reduksjon av hvite blodlegemer (agranulocytose).

Fortell legen din dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

Utløp og oppbevaring

Hold LIMPIDEX utilgjengelig for barn.

Bruk ikke LIMPIDEX etter utløpsdatoen som er angitt på blister og eske.

Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.

Må ikke oppbevares over 25 ° C. Oppbevares i originalemballasjen.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Sammensetning og farmasøytisk form

Hva LIMPIDEX inneholder

Den aktive ingrediensen er lansoprazol.

Andre innholdsstoffer er: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumkarbonat, lett substituert hydroksypropylcellulose, hydroksypropylcellulose, hypromellose, titandioksid, talkum, mannitol, metakrylsyre-etylakrylatkopolymer (1: 1) dispersjon 30%, polyakrylatdispersjon 30%, monostearat, polysorbat 80, trietylcitrat, vannfri sitronsyre, gult jernoksid (E172) og rødt jernoksid (E172), crospovidon, jordbærsmak, aspartam, magnesiumstearat.

Beskrivelse av hvordan LIMPIDEX ser ut og innholdet i pakningen

LIMPIDEX smeltetabletter er hvite til gulhvite med oransje til mørkebrune prikker. Hver smeltetablett inneholder oransje til mørkebrune gastro-resistente granulater.

LIMPIDEX 15 mg smeltetabletter - 14 og 28 smeltetabletter

LIMPIDEX 30 mg smeltetabletter - 14 og 28 smeltetabletter

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Limpidex finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LEGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler ved bruk 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon 04 diegiving. innholdet i pakningen 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER CIO 09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN 10.0 DATO FOR GJENNOMGANG AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOKNAPPER, FULLLE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIOKVIRKER, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER PÅ KVALITET

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

LIMPIDEX GULL DISPERSIBELE TABLETTER

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Hver smeltetablett inneholder 15 mg lansoprazol.

Hver smeltetablett inneholder 30 mg lansoprazol.

Hjelpestoff (er)

Hver smeltetablett på 15 mg inneholder 15 mg laktose og 4,5 mg aspartam.

Hver smeltetablett på 30 mg inneholder 30 mg laktose og 9,0 mg aspartam

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM

LIMPIDEX 15 mg: Hvite til gulhvite smeltetabletter med oransje til mørkebrune prikker. Hver smeltetablett inneholder oransje til mørkebrune gastro-resistente granulater.

LIMPIDEX 30 mg: Hvite til gulhvite smeltetabletter med oransje til mørkebrune prikker. Hver smeltetablett inneholder oransje til mørkebrune gastro-resistente granulater.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

• Behandling av sår i tolvfingertarmen og magesekken.

• Behandling av refluksøsofagitt.

• Profylakse for refluksøsofagitt.

• Utryddelse av "Helicobacter pylori (H. pylori) administreres samtidig med passende antibiotikabehandling for behandling av sår forbundet med H. pylori.

• Behandling av godartede magesår og duodenalsår forbundet med bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) hos pasienter som trenger kontinuerlig NSAID-behandling.

• Profylakse for magesår og duodenalsår forbundet med bruk av NSAIDs hos pasienter med risiko som krever kontinuerlig behandling (se pkt. 4.2).

• Symptomatisk gastroøsofageal reflukssykdom.

• Zollinger-Ellisons syndrom.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

For optimal effekt bør LIMPIDEX tas en gang daglig om morgenen, bortsett fra når det brukes for "utryddelse av"H. pylori når behandlingen skal administreres to ganger om dagen, en gang om morgenen og en gang om kvelden.

LIMPIDEX skal tas minst 30 minutter før mat (se pkt. 5.2).

LIMPIDEX har en jordbærsmak og skal plasseres på tungen og suges sakte.

Tabletten sprer seg raskt i munnen og frigjør de gastro-beskyttede mikrogranulene som svelges med pasientens spytt.

Alternativt kan tabletten svelges hel med en drink vann.

Smeltetabletter kan dispergeres i en liten mengde vann og administreres gjennom et nasogastrisk rør eller en oral sprøyte.

Behandling av sår i tolvfingertarmen

Den anbefalte dosen er 30 mg en gang daglig i 2 uker. Hos pasienter som ikke er helbredet innen denne perioden, fortsetter behandlingen med samme dose i ytterligere to uker.

Behandling av magesår

Den anbefalte dosen er 30 mg en gang daglig i 4 uker. Såret helbreder vanligvis innen fire uker, men hos pasienter som ikke er helt helbredet i løpet av denne perioden, kan behandlingen fortsette med samme dose i ytterligere 4 uker.

Refluks esophagitt

Den anbefalte dosen er 30 mg en gang daglig i 4 uker. Hos pasienter som ikke er helt helbredet innen denne perioden, kan behandlingen fortsette med samme dose i ytterligere 4 uker.

Profylakse for refluksøsofagitt

15 mg en gang daglig. Dosen kan økes opp til 30 mg per dag etter behov.

Utryddelse av "Helicobacter pylori

Når du velger riktig kombinasjonsterapi, bør lokale offisielle retningslinjer angående bakteriell resistens, behandlingsvarighet (oftest 7 dager, men noen ganger opptil 14 dager) og passende bruk av antibakterielle midler vurderes.

Den anbefalte dosen er 30 mg LIMPIDEX 2 ganger daglig i 7 dager i kombinasjon med ett av følgende legemidler:

• klaritromycin 250-500 mg to ganger daglig + amoksicillin 1 g to ganger daglig

• klaritromycin 250 mg to ganger daglig + metronidazol 400-500 mg to ganger daglig

Utryddelseshastigheter for "H. pylori opptil 90% oppnås når klaritromycin kombineres med LIMPIDEX og amoksicillin eller metronidazol.

Seks måneder etter vellykket utryddelsesbehandling er risikoen for reinfeksjon lav, og tilbakefall er derfor lite sannsynlig.

Bruk av kombinasjonsterapi inkludert lansoprazol 30 mg to ganger daglig, amoxicillin 1 g to ganger daglig og metronidazol 400-500 mg to ganger daglig ble også undersøkt. Lavere utryddelseshastigheter ble notert ved bruk av denne. Kombinasjon kontra regimer som bruker klaritromycin Denne kombinasjonen kan være egnet for de som kan ikke ta klaritromycin som en del av utryddelsesbehandling når lokale metronidazolresistens er lave.

Behandling av godartede magesår og duodenalsår forbundet med bruk av NSAIDs hos pasienter som krever fortsatt NSAID -behandling

30 mg en gang daglig i fire uker. Hos pasienter som ikke er helt helbredet, kan behandlingen fortsette i ytterligere fire uker. For pasienter med risiko eller med sår som er vanskelige å helbrede, bør behandlingen trolig forlenges og / eller en høyere dose brukes.

Profylakse for magesår og duodenalsår forbundet med bruk av NSAID (alder> 65 år eller tidligere magesår eller tolvfingertarm) som krever langvarig NSAID -behandling

15 mg en gang daglig. Hvis behandlingen ikke lykkes, bør dosen på 30 mg én gang daglig brukes.

Symptomatisk gastroøsofageal reflukssykdom

Den anbefalte dosen er 15 mg eller 30 mg per dag. Lindring av symptomer oppnås raskt. Individuell dosejustering bør vurderes.Hvis symptomene ikke forsvinner innen 4 uker med en daglig dose på 30 mg, anbefales ytterligere testing.

Zollinger-Ellisons syndrom

Den anbefalte startdosen er 60 mg en gang daglig. Dosen bør justeres individuelt og behandlingen bør forlenges i nødvendig tid. Daglige doser på opptil 180 mg har blitt brukt. Hvis den nødvendige daglige dosen overstiger 120 mg, bør den administreres i to doser.

Endret lever- eller nyrefunksjon

Det er ikke nødvendig å justere dosen hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.

Pasienter med moderat eller alvorlig leversykdom bør overvåkes regelmessig, og 50% reduksjon i daglig dose anbefales (se pkt. 4.4 og 5.2).

Pensjonister

På grunn av redusert clearance av lansoprazol hos eldre, kan dosejustering være nødvendig basert på individuelle behov. En daglig dose på 30 mg bør ikke overskrides hos eldre med mindre det er overbevisende kliniske indikasjoner.

Barn

Bruk av LIMPIDEX anbefales ikke hos barn fordi kliniske data er begrensede (se også pkt. 5.2).

Behandling av barn under ett år bør unngås ettersom tilgjengelige data ikke har vist noen fordel ved behandling av gastroøsofageal reflukssykdom.

04.3 Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor (virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.

Lansoprazol må ikke administreres sammen med atazanavir (se pkt. 4.5)

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Som med andre behandlinger mot ulcus, bør muligheten for ondartede magesvulster utelukkes ved behandling av et magesår med lansoprazol fordi lansoprazol kan maskere symptomer og forsinke diagnosen.

Lansoprazol bør brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.4.2 og 5.2).

Den reduserte magesyren på grunn av lansoprazol kan forventes å forårsake en økning i magesekken av bakterier som normalt finnes i mage -tarmkanalen. Behandling med lansoprazol kan øke risikoen for gastrointestinale infeksjoner forårsaket av salmonella og campylobacter litt.

Hos pasienter med gastro-duodenalsår bør muligheten for infeksjon vurderes H. pylori som en etiologisk faktor.

Hvis lansoprazol brukes i kombinasjon med antibiotika for utryddelsesbehandlingH.. pylori, så bør du også følge instruksjonene for bruk av disse antibiotika.

På grunn av begrensede sikkerhetsdata for pasienter på vedlikeholdsbehandling i mer enn 1 år, bør regelmessig behandlingsgjennomgang og full nytte / risiko -vurdering utføres regelmessig hos disse pasientene.

Tilfeller av kolitt har blitt rapportert svært sjelden hos pasienter som tar lansoprazol. Derfor, i tilfelle alvorlig og / eller vedvarende diaré, bør behandlingen avbrytes.

Behandling for forebygging av magesår hos pasienter som trenger fortsatt NSAID-behandling bør begrenses for pasienter med høy risiko (f.eks. Tidligere gastrointestinal blødning, perforering eller sår, avansert alder, samtidig bruk av legemidler som øker muligheten for øvre gastrointestinale bivirkninger [ f.eks. kortikosteroider eller antikoagulantia], tilstedeværelse av en alvorlig komorbid faktor eller langvarig bruk av NSAIDs ved maksimalt anbefalte doser).

LIMPIDEX inneholder laktose er derfor ikke egnet for personer med laktasemangel, galaktosemi eller glukose / galaktosemalabsorpsjonssyndrom.

Tablettene inneholder aspartam, en kilde til fenylalanin: Derfor er de kontraindisert i tilfeller av fenylketonuri

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Effekter av lansoprazol med andre legemidler

Legemidler som absorberes avhengig av pH

Lansoprazol kan forstyrre absorpsjonen av legemidler der pH i magen er avgjørende for deres biotilgjengelighet.

Atazanavir

En studie viste at samtidig administrering av lansoprazol (60 mg én gang daglig) med atazanavir 400 mg til friske frivillige forårsaket en betydelig nedgang i atazanavir-eksponeringen (ca. 90% reduksjon i AUC og Cmax). Lansoprazol må ikke administreres sammen med atazanavir (se pkt. 4.3).

Ketokonazol og itrakonazol

Absorpsjon av ketokonazol og itrakonazol fra mage-tarmkanalen forsterkes ved tilstedeværelse av magesyre.Tilførsel av lansoprazol kan forårsake subterapeutiske konsentrasjoner av ketokonazol og itrakonazol, og kombinasjonen bør unngås.

Digoksin

Samtidig administrering av lansoprazol og digoksin kan føre til økte plasmadigoksinnivåer. Derfor bør plasma digoksinnivåer overvåkes og digoksindosen justeres, om nødvendig, når behandling med lansoprazol startes eller avsluttes.

Legemidler som metaboliseres av P450 -enzymer

Lansoprazol kan øke plasmakonsentrasjonen av legemidler som metaboliseres av CYP3A4. Forsiktighet utvises ved kombinasjon av lansoprazol med legemidler som metaboliseres av dette enzymet og som har et smalt terapeutisk vindu.

Teofyllin

Lansoprazol reduserer plasmakonsentrasjonen av teofyllin, noe som kan redusere den forventede kliniske effekten for den dosen. Forsiktighet utvises ved kombinasjon av de to legemidlene.

Takrolimus

Samtidig administrering av lansoprazol øker plasmakonsentrasjonen av takrolimus (et CYP3A- og P-gp-substrat). Lansoprazol -eksponering økte gjennomsnittlig takrolimus -eksponering med opptil 81%.

Det anbefales at takrolimus plasmakonsentrasjoner overvåkes i begynnelsen og på slutten av samtidig behandling med lasoprazol.

Legemidler transportert med P-glykoprotein

Lansoprazol har blitt observert for å hemme transporten av proteinet P-glykoprotein, (P-gp) in vitro.

Den kliniske relevansen er ukjent.

Effekter av andre legemidler på lansoprazol

Legemidler som hemmer CYP2C19

Fluvoksamin

En dosereduksjon bør vurderes når lansoprazol kombineres med CYP2C19 -hemmeren fluvoksamin. Plasmakonsentrasjoner av lansoprazol øker opptil 4 ganger.

Legemidler som induserer CYP2C19 og CYP3A4

Inducer -enzymer som påvirker CYP2C19 og CYP3A4 som rifampicin og johannesurt (Hypericum perforert) kan redusere plasmakonsentrasjonen av lansoprazol markant.

Andre

Sukralfat / antacida

Sukralfat / antacida kan redusere biotilgjengeligheten av lansoprazol. Derfor bør lansoprazol tas minst en time før du tar disse stoffene.

Ingen klinisk signifikant interaksjon av lansoprazol med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler er påvist, selv om det ikke er utført noen formelle interaksjonsstudier.

04.6 Graviditet og amming

Svangerskap

Det foreligger ingen kliniske data om utsatt graviditet for lansoprazol. Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til graviditet, embryonal / fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.

Derfor anbefales ikke bruk av lansoprazol under graviditet.

Foringstid

Det er ukjent om lansoprazol utskilles i morsmelk hos mennesker. Dyrestudier har vist at lansoprazol skilles ut i melk.

En beslutning om å fortsette / avbryte amming eller å fortsette / avbryte lansoprazolbehandling må tas med tanke på fordelene med amming for barnet og fordelene med lansoprazolbehandling for kvinnen.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Bivirkninger som svimmelhet, svimmelhet, synsforstyrrelser og søvnighet kan forekomme (se pkt. 4.8). Under disse forholdene kan reaksjonsevnen reduseres.

04.8 Bivirkninger

Frekvenser er definert som vanlige (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,

Organisk systemklasse felles Uvanlig Sjelden Veldig sjelden Endringer i blod og lymfesystem Trombocytopeni, eosinofili, leukopeni Anemi Agranulocytose, pancytopeni Psykiatriske lidelser Depresjon Søvnløshet, hallusinasjoner, forvirring Endringer i nervesystemet Hodepine, svimmelhet Rastløshet, svimmelhet, parestesi, døsighet, tremor Øyesykdommer Synsforstyrrelser Endringer i mage -tarmsystemet Kvalme, diaré, magesmerter, forstoppelse, oppkast, vind, tørr munn eller svelg, Glossitt, candidiasis i spiserøret, pankreatitt, smakforstyrrelser Kolitt, stomatitt Endringer i det hepatobiliære systemet Økte nivåer av leverenzymer, Hepatitt, gulsott Endringer i hud og subkutant vev Elveblest, kløe, utslett Petechiae, purpura, hårtap, erythema multiforme, lysfølsomhet Steven-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse Endringer i muskuloskeletale systemet og bindevev Artralgi, myalgi Nyrer og urinveier Interstitiell nefritt Forstyrrelser i reproduktive system og bryst Gynekomasti Generelle lidelser og endringer på administrasjonsstedet Utmattelse Ødem Feber, hyperhidrose, angioødem, anoreksi, impotens Anafylaktisk sjokk Diagnostiske undersøkelser Økning i kolesterol og triglyseridnivåer, hyponatremi

04.9 Overdosering

Det er ingen kjente effekter av overdosering med lansoprazol hos mennesker (selv om lav akutt toksisitet er mulig), og derfor kan ikke behandlingsinstruksjoner gis. Imidlertid ble daglige doser på opptil 180 mg lansoprazol i munnen og opptil 90 mg intravenøs lansoprazol administrert. i kliniske studier uten signifikante bivirkninger.

Se avsnitt 4.8 for mulige symptomer på overdosering av lansoprazol.

Hvis det er mistanke om overdosering, bør pasienten overvåkes. Lansoprazol elimineres ikke signifikant ved hemodialyse. Om nødvendig anbefales gastrisk tømming, kull og symptomatisk behandling.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: protonpumpehemmere, ATC -kode: A02BC03

Lansoprazol er en mage -protonpumpehemmer. Det hemmer det siste stadiet av magesyredannelse ved å hemme H + / K + ATPase av parietalceller i magen Inhiberingen er doseavhengig og reversibel, og effekten gjelder både basal og stimulert sekresjon av magesyre Lansoprazol konsentrerer seg i parietalcellene og blir aktiv i deres sure miljø, hvor den reagerer med sulfhydrylgruppen til H + / K + ATPase som forårsaker inhibering av enzymatisk aktivitet.

Effekt på magesyresekresjon

Lansoprazol er en spesifikk hemmer av parietalcellen til protonpumpen. En enkelt oral dose på 30 mg lansoprazol hemmer pentagastrin-stimulert magesyresekresjon med omtrent 80%. Etter gjentatt daglig administrering i 7 dager oppnås en inhibering av magesyresekresjon på 90%. Dette har en tilsvarende effekt på sekresjonen. Basal mage En enkelt oral dose på 30 mg reduserer basalsekresjonen med omtrent 70%, og pasientens symptomer lindres følgelig fra den første dosen Etter 8 dager med gjentatt administrering er reduksjonen omtrent 85%.Hurtig lindring av symptomer oppnås med en kapsel (30 mg) per dag, og de fleste pasienter med sår på tolvfingertarmen helbreder innen 2 uker, pasienter med magesår og refluksøsofagitt innen 4 uker. Ved å redusere magesyren skaper lansoprazol et miljø der passende antibiotika kan være effektive mot l "H. pylori.

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Lansoprazol er et racemat av to aktive enantiomerer som blir biotransformert til aktiv form i det sure miljøet i parietalcellene. Siden lansoprazol raskt inaktiveres av magesyre, administreres det oralt i gastrobeskyttede former for systemisk absorpsjon.

Absorpsjon og distribusjon

Lansoprazol viser høy biotilgjengelighet (80-90%) med en enkelt dose. Høyeste plasmanivå oppstår innen 1,5-2,0 timer. Matinntak reduserer absorpsjonshastigheten for lansoprazol og reduserer biotilgjengeligheten med omtrent 50%. Plasmaproteinbinding er 97%.

Studier har vist at granulatene til åpne tabletter gir en AUC som tilsvarer intakte kapsler hvis granulatene er suspendert i en liten mengde appelsin-, eple- eller tomatjuice, blandet i en skje eple- eller pærepuré eller dispergert i en skje med yoghurt, pudding, fersk fermentert melkost En tilsvarende AUC er også påvist for granulater suspendert i eplejuice administrert gjennom et nasogastrisk rør.

Metabolisme og eliminering

Lansoprazol metaboliseres i stor utstrekning i leveren og metabolittene skilles ut via nyrene og galden. Metabolismen av lansoprazol katalyseres hovedsakelig av CYP2C19 -enzymet. CYP3A4 -enzymet bidrar også til metabolismen. Plasmaeliminasjonshalveringstiden varierer fra 1 til 2 timer etter enkle eller flere doser hos friske frivillige Det er ingen tegn på akkumulering etter flere doser hos friske frivillige. Sulfon, sulfid og 5-hydroksylderivater av lansoprazol er identifisert i plasma. Disse metabolittene har svært liten eller ingen antisekretorisk aktivitet.

En studie med 14C-merket lansoprazol indikerte at omtrent en tredjedel av den administrerte strålingen ble utskilt i urinen og to tredjedeler ble gjenopprettet i avføringen.

Farmakokinetikk hos eldre pasienter

Clearance av lansoprazol reduseres hos eldre, med en eliminasjonshalveringstid økt fra omtrent 50% til 100%. Høyeste plasmanivå øker ikke hos eldre.

Farmakokinetikk hos barn

Evaluering av farmakokinetikk hos barn i alderen 1-17 år viste lignende eksponering for voksne med doser på 15 mg for de som veier mindre enn 30 kg, og 30 mg for de som veier mer. Dose på 17 mg / m2 kroppsoverflate eller 1 mg / kg kroppsvekt hos spedbarn fra 2-3 måneder til 1 års alder, resulterte i lansoprazoleksponering som var sammenlignbar med den hos voksne.

Høyere lansoprazoleksponering mot voksne ble observert hos spedbarn under 2-3 måneder i doser på både 1,0 mg / kg og 0,5 mg / kg kroppsvekt gitt som en enkelt dose.

Farmakokinetikk ved leverinsuffisiens

Eksponeringen av lansoprazol doblet seg hos pasienter med mild leverinsuffisiens og mye mer hos pasienter med moderat og alvorlig leverinsuffisiens.

Dårlige metaboliserere CYP2C19

CYP2C19 er utsatt for genetisk polyformisme og 2-6% av individene, kalt dårlige metaboliserere (PM), er homozygote for det mutante CYP2C19-allelet og mister derfor det funksjonelle CYP2C19-enzymet. Eksponering for lansoprazol er flere ganger høyere hos PM enn hos omfattende metaboliserere (EM).

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, reproduksjonstoksisitet eller gentoksisitet.

I to karsinogenitetsstudier hos rotter forårsaket lansoprazol doserelatert mage-ECL-cellehyperplasi og ECL-cellekarsinoider assosiert med hypergastrinemi på grunn av hemming av syresekresjon.

Tarmmetaplasi er også observert, i tillegg til Leydig -cellehyperplasi og godartede Leydig -celletumorer. Retinal atrofi ble observert etter 18 måneders behandling. Dette ble ikke observert hos aper, hunder eller mus.

I musekreftfremkallende studier utviklet det doserelatert hyperplasi av gastriske ECL-celler samt levertumorer og adenom i testikkelnettverket.

Den kliniske relevansen av disse funnene er ukjent.

06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER

06.1 Hjelpestoffer

Laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumkarbonat, dårlig substituert hydroksypropylcellulose, hydroksypropylcellulose, hypromellose, titandioksid, talkum, mannitol, metakrylsyre-etylakrylatkopolymer (1: 1) dispersjon 30%, polyakrylatdispersjon 30%, polyrylsyre trietylcitrat, vannfri sitronsyre, gult jernoksid (E172) og rødt jernoksid (E172), crospovidon, jordbærsmak, aspartam, magnesiumstearat.