Aktive ingredienser: Clotrimazole
Gyno-Canesten 100 mg vaginale tabletter
Gynocanesten pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- Gyno-Canesten 2% vaginal krem
- Gyno-Canesten 100 mg vaginale tabletter
Hvorfor brukes Gynocanesten? Hva er den til?
Gyno-Canesten inneholder clotrimazol, som er et soppdrepende middel (antifungal) for gynekologisk bruk, dvs. det er i stand til å hemme veksten av organismer som sopp og gjær.
Gyno-Canesten vaginale tabletter brukes til behandling av lokaliserte symptomer som følge av candida vulvovaginale infeksjoner som legen tidligere har diagnostisert. Disse symptomene inkluderer kløe, leukoré (hvitaktig vaginal utslipp), rødhet og hevelse i vaginal slimhinne, svie ved urinering.
Produktet er beregnet på bruk av voksne og ungdom over 12 år.
Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter 7 dagers behandling
Kontraindikasjoner Når Gynocanesten ikke skal brukes
Ikke bruk Gyno-Canesten
- dersom du er allergisk mot clotrimazol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du tar Gynocanesten
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Gyno-Canesten hvis:
- har allerede lidd av disse lidelsene tidligere (gjentagelse av mykose)
- har feber (38 ° C eller høyere), lavere magesmerter, ryggsmerter, illeluktende utflod, kvalme, vaginal blødning og / eller skuldersmerter.
Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produkter for kutan bruk (på huden), kan forårsake sensibiliseringsfenomener; i dette tilfellet, stopp behandlingen og kontakt lege eller apotek.
Unngå øyekontakt. Ikke svelg.
Unngå vaginalt samleie mens du bruker denne medisinen, da infeksjonen kan overføres til partneren din.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Gynocanesten
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Fortell legen din spesielt hvis du blir behandlet med oral sirolimus eller takrolimus (brukes for å forhindre avvisning av organtransplantasjon) da Gyno-Canesten kan øke nivåene av sirolimus og takrolimus i blodet ditt. I dette tilfellet vil legen din nøye overvåke tilstanden hans .
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Svangerskap
Det er begrensede data om bruk av clotrimazol under graviditet. Som et forebyggende tiltak må du unngå bruk av Gyno-Canesten i første trimester av svangerskapet.
Foringstid
Slutt å amme under behandling med Gyno-Canesten, da medisinen kan passere over i morsmelk.
Kjøring og bruk av maskiner
Legemidlet har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner, eller påvirkningen er ubetydelig.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Gynocanesten: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som anvist av lege eller apotek. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Tablettene skal føres så dypt som mulig inn i skjeden.
Den anbefalte dosen er 1 Gyno-Canesten tablett en gang om dagen, om kvelden, vanligvis i 6 påfølgende dager; Alternativt kan du bruke 2 tabletter om kvelden før sengetid, i 3 dager på rad.
Ved kroniske tilbakefall kan den daglige dosen økes til 2 vaginale tabletter om kvelden, i en periode på 6-12 dager.
Hvis legen din har fortalt deg at du har Candida vulvitis, anbefales samtidig lokal behandling av partneren din (glans penis og forhud) med Gyno-Canesten krem.
Om nødvendig kan du gjenta behandlingen. Imidlertid kan tilbakevendende infeksjoner indikere en underliggende sykdom. Rådfør deg med lege hvis symptomene oppstår igjen innen to måneder.
Advarsel: ikke overskrid de angitte dosene uten medisinsk råd.
Ikke bruk tamponger, dusjer, sæddrepende midler eller andre vaginale produkter mens du bruker Gyno-Canesten.
Unngå vaginalt samleie mens du bruker denne medisinen, da infeksjonen kan overføres til partneren din.
Dette legemidlet er beregnet på bruk av voksne og ungdom over 12 år.
Behandlingens varighet
Behandlingen bør startes riktig og avsluttes mellom menstruasjonen.
Rådfør deg med legen din dersom sykdommen oppstår gjentatte ganger eller hvis du merker noen nylige endringer i dens egenskaper.
Kontakt legen din hvis symptomene vedvarer i mer enn 7 dager.
Hvordan å bruke
Etter å ha vasket hendene grundig, inntar du ryggen (liggende med magen oppover), med beina litt bøyde og stikk vaginaltabletten direkte med fingeren så dypt som mulig inn i skjeden.
For at Gyno-Canesten-tabletter skal oppløses fullstendig, er det nødvendig for skjeden å ha en tilstrekkelig fuktighetsgrad. Ellers kan uoppløste fragmenter av tabletten slippe ut. For å unngå dette er det viktig at medisinen settes så dypt som mulig inn i skjeden ved sengetid. Hvis tabletten til tross for denne forholdsregelen ikke løses opp helt over natten, bør du vurdere å bruke Gyno-Canesten vaginal krem.
Helseopplæringsnotater
Det er viktig at du følger noen personlige hygieneregler for forebyggende formål:
- unngå å bruke for trange klær;
- unngå bruk av undertøy i nylon eller syntetisk fiber: bruk fortrinnsvis bomulls- eller naturfiberklær;
- unngå bruk av såper for intim hygiene med alkalisk pH: vi anbefaler bruk av vaskemidler med en sur pH (pH 5) for å respektere den normale surheten i det vaginale miljøet;
- unngå bruk av vaginale douches som kan endre det vaginale miljøet og derfor favorisere etablering av infeksjoner;
- hvis du bruker tamponger, bytt dem ofte og unngå å bruke dem om natten; det er imidlertid å foretrekke å bruke eksterne sanitetshåndklær.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Gynocanesten
Dersom du har brukt for mye Gyno-Canesten
Det forventes ingen risiko for akutt forgiftning siden det er usannsynlig at det vil oppstå etter en enkelt vaginal eller kutan påføring av overdose (påføring over et stort område under forhold som er gunstige for absorpsjon) eller ved utilsiktet oralt inntak. Det er ingen spesifikk motgift. Ved utilsiktet inntak / inntak av en overdose av Gyno-Canesten, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Dersom du har glemt å bruke Gyno-Canesten
Fortsett behandlingen i henhold til anbefalt dosering.
Spør lege eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av Gyno-Canesten.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Gynocanesten
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger er rapportert med Gyno-Canesten, hvor hyppigheten ikke er kjent:
Immunsystemet: allergisk reaksjon, som kan oppstå ved forbigående bevissthetstap (synkope), lavt blodtrykk (hypotensjon), pustevansker (dyspné), elveblest.
Reproduksjonssystem og brystsykdommer: avskalling av kjønnsområdet, kløe, utslett, hevelse forårsaket av væskeansamling (ødem), rødhet i huden (erytem), ubehag, svie, irritasjon, bekkenpine, vaginal blødning.
Mage -tarmlidelser: magesmerter.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden. Utløpsdatoen refererer til det uåpnede produktet, riktig lagret.
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Det er viktig å alltid ha informasjon om medisinen tilgjengelig, så behold både esken og pakningsvedlegget.
Sammensetning og farmasøytisk form
Hva Gyno-Canesten inneholder
- Den aktive ingrediensen er clotrimazol. Hver vaginaltablett inneholder 100 mg clotrimazol.
- Andre innholdsstoffer er: laktosemonohydrat, maisstivelse, magnesiumstearat, vannfritt kolloidalt silika, kalsiumlaktatpentahydrat, crospovidon, melkesyre, hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose.
Hvordan Gyno-Canesten ser ut og innholdet i pakningen
Gyno-Canesten kommer i form av vaginale tabletter for gynekologisk bruk.
Innholdet i pakningen er 12 vaginale tabletter.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
GYNO-CANESTEN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
GYNO-CANESTEN 2% vaginal krem
5 g vaginal krem inneholder:
Aktiv ingrediens: clotrimazol 100 mg
GYNO-CANESTEN 100 mg vaginale tabletter
En vaginal tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: clotrimazol 100 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Vaginal krem
Vaginal tablett
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Gyno Canesten vaginal krem og vaginale tabletter brukes til:
- behandling av lokaliserte symptomer som kløe, leukoré, rødhet og hevelse i vaginal slimhinne, svie ved urinering hvis disse symptomene skyldes vulvovaginale infeksjoner forårsaket av candida som tidligere er diagnostisert av legen.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Tabletter eller krem bør føres så dypt som mulig inn i skjeden om kvelden, og for dette formålet må pasienten innta liggende stilling med bena litt bøyde. Behandlingen bør startes riktig og avsluttes mellom menstruasjonen.
Hvis symptomene vedvarer i mer enn 7 dager, kan det være en tilstand som krever medisinsk behandling.
Om nødvendig kan behandlingen gjentas. Imidlertid kan tilbakevendende infeksjoner indikere en underliggende sykdom, for eksempel diabetes eller HIV -infeksjon. Hvis symptomene oppstår igjen innen 2 måneder, bør pasienten oppsøke lege.
Ikke bruk tamponger, dusjer, sæddrepende midler eller andre vaginale produkter mens du bruker produktet.
Under bruk av produktet anbefales det å unngå vaginalt samleie, fordi infeksjonen kan overføres til partneren.
Bruk vaginale tabletter under graviditet, sett dem inn uten applikator.
Produktet er beregnet på bruk av voksne og ungdom over 12 år.
GYNO-CANESTEN 2% vaginal krem
Med mindre annet er foreskrevet, administreres det daglig, dvs. om kvelden, i 3 påfølgende dager, og innholdet i en applikator (ca. 5 g) introduseres dypt i skjeden (se nedenfor). Om nødvendig kan en annen 3-dagers behandling utføres.
Søknadsprosedyre:
Applikatoren bør bare brukes en gang og deretter kastes for å unngå mulig infeksjon.
1. Trekk først stemplet ut av engangsapplikatoren til det stopper.
2. Åpne røret. Skriv inn "søk-
engangs rev i sistnevnte og hold den godt trykket.
Fyll applikatoren ved å øve
Jeg trykker forsiktig på røret.
3. Fjern engangsapplikatoren, før den så dypt som mulig inn i skjeden (det er lurt å legge seg ned) og tøm den med vanlig og kontinuerlig trykk på stempelet.
4. Trekk ut applikatoren og kast den.
Ved Candida vulvitt eller balanitt bør behandlingen fortsette i 1-2 uker.
Videre anbefales det å påføre Gyno-Canesten krem eksternt, på perinealområdet opp til analområdet.
Dette gjøres ved å påføre kremen i et tynt lag 2-3 ganger om dagen og la den trenge inn med en lett massasje.
For å unngå reinfeksjon, spesielt i nærvær av Candida vulvitis eller balanitt, må partneren behandles lokalt (glans og forhud) samtidig.
GYNO-CANESTEN 100 mg vaginale tabletter
En tablett om kvelden i seks dager på rad; alternativt kan dosen på 2 tabletter påføres om kvelden før du legger deg, i 3 dager på rad.
Søknadsprosedyre:
Etter å ha vasket hendene grundig, introdusere vaginaltabletten direkte med fingeren så dypt som mulig i skjeden (den beste måten er med pasienten som ligger på ryggen, med beina litt bøyde).
Ved kroniske tilbakefall kan den daglige dosen økes til 2 vaginale tabletter om kvelden, i en periode på 6-12 dager.
Videre anbefaler vi å påføre Gyno-Canesten krem eksternt, på perinealområdet opp til analområdet.Dette gjøres ved å påføre kremen i et tynt lag 2-3 ganger om dagen; det anbefales også, spesielt ved vulvitt fra Candida, samtidig lokal behandling av partneren (glans og forhud) med Gyno-Canesten krem.
For at Gyno-Canesten-tabletter skal oppløses fullstendig, er det nødvendig for skjeden å ha en tilstrekkelig fuktighetsgrad. Ellers kan uoppløste fragmenter av tabletten slippe ut. For å unngå dette er det viktig at medisinen settes så dypt som mulig inn i skjeden ved sengetid. Hvis tabletten til tross for denne forholdsregelen ikke oppløses helt over natten, bør bruk av vaginal krem vurderes.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Hvis pasienten har feber (38 ° C eller mer), smerter i underlivet, ryggsmerter, illeluktende utflod, kvalme, vaginal blødning og / eller skuldersmerter, bør hun oppsøke lege.
Gyno-Canesten krem kan redusere effekten og sikkerheten til latexprodukter, for eksempel kondomer og membraner, når det påføres kjønnsområdet (kvinner: kjønnslepper og områder ved siden av vulva; menn: forhud og glans penis). Effekten er midlertidig og oppstår bare under behandlingen.
Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produkter for lokal bruk, kan føre til sensibiliseringsfenomener.I dette tilfellet er det nødvendig å avbryte behandlingen og iverksette passende terapeutiske tiltak.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Unngå øyekontakt. Ikke svelg.
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene:
Gyno-Canesten krem inneholder cetostearylalkohol: den kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. Kontaktdermatitt).
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Samtidig behandling med vaginal clotrimazol og oral takrolimus (et immunsuppressivt middel) kan resultere i økte plasmanivåer av takrolimus og tilsvarende med sirolimus. Pasienter bør derfor overvåkes nøye for symptomer på takrolimus eller sirolimus overdose, om nødvendig ved å bestemme plasmanivåer.
04.6 Graviditet og amming
Fruktbarhet:
Det er ikke utført menneskelige studier på effekten av clotrimazol på fruktbarhet; dyreforsøk har imidlertid ikke vist noen effekt av stoffet på fruktbarhet.
Svangerskap
Det er begrensede data om bruk av clotrimazol under graviditet. Dyrestudier viser ikke direkte eller indirekte skadelige effekter når det gjelder reproduksjonstoksisitet (se pkt. 5.3) Som et forsiktighetsregel bør bruk av clotrimazol unngås i første trimester av svangerskap.
Under graviditet bør behandling utføres med vaginale tabletter, siden de kan brukes uten applikatoren (se pkt.4.2).
Svangerskap
Tilgjengelige farmakodynamiske / toksikologiske data fra dyr har vist sekresjon av clotrimazol / metabolitter i melk (se pkt. 5.3). Amming bør avbrytes under behandling med clotrimazol.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Legemidlet har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Følgende bivirkninger ble identifisert etter godkjenning av clotrimazol: Siden disse reaksjonene stammer fra spontane rapporter fra en populasjon med usikker størrelse, er det ikke alltid mulig å definere frekvensen.
Immunsystemet lidelser:
allergisk reaksjon (synkope, hypotensjon, dyspné, urticaria).
Sykdommer i reproduktive system og bryst
peeling av kjønnsområdet, kløe, utslett, ødem, erytem, ubehag, svie, irritasjon, bekkenpine, vaginal blødning.
Gastrointestinale lidelser:
magesmerter.
04.9 Overdosering
Det forventes ingen risiko for akutt forgiftning siden det er usannsynlig at det vil oppstå etter en enkelt vaginal eller lokal bruk av overdose (påføring over et utvidet område under betingelser som er gunstige for absorpsjon) eller ved utilsiktet oralt inntak. Det er ingen spesifikk motgift.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe:
Gynekologiske antifektiver og antiseptika, imidazolderivater
ATC -kode: G01AF02
Virkningsmekanismen
Clotrimazol virker mot sopp ved å hemme syntesen av ergosterol, med påfølgende strukturell og funksjonell skade på den cytoplasmatiske membranen.
Clotrimazol har et bredt spekter av soppdrepende virkning in vitro og in vivo, som inkluderer dermatofytter, gjær, mugg, etc.
Under passende eksperimentelle forhold er MIC -verdiene for disse sopptypene innenfor in vitro -området begrenset til formerende soppelementer; soppsporer er bare svakt sensitive.
I tillegg til å ha soppdrepende aktivitet, virker clotrimazol også på grampositive bakterier (Streptococci / Staphylococci / Gardnerella vaginalis) og gramnegative bakterier (Bacteroides).
In vitro clotrimazol hemmer multiplikasjonen av Corynebacteria og grampositive kokker - med unntak av Enterococci - ved konsentrasjoner på 0,5-10 mcg / ml substrat.
Primitivt resistente varianter av sensitive sopparter er svært sjeldne; under terapeutiske forhold ble utvikling av sekundær resistens hos sensitive sopp bare observert i virkelig isolerte tilfeller.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Farmakokinetiske studier etter vaginal applikasjon har vist at bare en liten del av klotrimazol absorberes (3 til 10% av dosen). På grunn av den raske hepatiske transformasjonen av absorbert klotrimazol til metabolitter som mangler farmakologisk aktivitet, er de resulterende maksimale plasmakonsentrasjonene etter vaginal påføring av en 500 mg dose mindre enn 10 ng / ml, noe som indikerer at intravaginalt påført clotrimazol er usannsynlig. Kan føre til målbare effekter eller uønskede, systemiske effekter.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Pre-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, kreftfremkallende potensial og reproduksjon og utviklingstoksisitet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
GYNO-CANESTEN 2% vaginal krem
Sorbitanstearat, polysorbat 60, cetylpalmitat, cetostearylalkohol,
oktyldodekanol, benzylalkohol, renset vann
GYNO-CANESTEN 100 mg vaginale tabletter
Laktosemonohydrat, maisstivelse, magnesiumstearat, vannfritt kolloidalt silika, kalsiumlaktatpentahydrat, crospovidon, melkesyre, hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
GYNO-CANESTEN 2% vaginal krem 4 år
Ikke bruk Gyno-Canesten 2% krem 3 måneder etter første åpning.
GYNO-CANESTEN 100 mg vaginale tabletter 4 år
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
GYNO-CANESTEN 2% vaginal krem
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
GYNO-CANESTEN 100 mg vaginale tabletter
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
GYNO-CANESTEN 2% vaginal krem
Aluminiumsrør internt beskyttet med epoksyharpikser
30 g tube vaginal krem med 6 engangsapplikatorer
GYNO-CANESTEN 100 mg vaginale tabletter
Blister av PVC / aluminium.
12 tabletter
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Bayer S.p.A. - V.le Certosa 130 - MILAN
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Gyno-Canesten 2% vaginal krem: AIC 025833068
Gyno-Canesten 100 mg vaginale tabletter: AIC 025833029
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Gyno-Canesten 2% vaginal krem juni 2010
På markedet siden september 1982
Gyno-Canesten 100 mg vaginale tabletter: juni 2010
På markedet siden mai 1973
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA Fastsettelse av juli 2013
