Aktive ingredienser: Bromelain
ANANASE 40 mg tabletter
Indikasjoner Hvorfor brukes Ananase? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Ananase tilhører klassen av proteolytiske enzymer
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Inflammatoriske ødemprosesser på det medisinske og kirurgiske feltet.
Kontraindikasjoner Når Ananase ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Produktet er kontraindisert hos pasienter med hemofili og med hemoragisk diatese, ved alvorlige hepatopatier og nefropatier; magesår.
Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar denne medisinen (se spesielle advarsler).
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Ananase
Erfaring med bruk av Ananase hos barn er begrenset; inntil tilstrekkelige data om sikkerhet og effekt er oppnådd, bør bruk av legemidlet være forbeholdt voksne.
Det anbefales å sjekke koagulasjonsindeksene hos pasienter med hemofili og hemoragisk diatese. Bromelain bør brukes med særlig forsiktighet hos pasienter med alvorlig leversykdom og nyreinsuffisiens.
Det mulige utseendet på manifestasjoner av overfølsomhet av forskjellige typer og steder antyder avbrudd i behandlingen og institusjon av en passende terapi.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Ananase
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt noen form for medisin, også reseptfrie.
Foreningen av ANANASE med antikoagulantia krever ofte en tilstrekkelig justering av dosen.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner. Ananase kan bare brukes under graviditet eller amming etter å ha konsultert legen din og vurdert risiko / nytte -forholdet med ham i ditt tilfelle.
Rådfør deg med legen din hvis du mistenker at du er gravid eller ønsker å planlegge svangerskapspermisjon.
Kjøring og bruk av maskiner
Ananase påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene i Ananase
Produktet inneholder laktose og sukrose; Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar denne medisinen (se Kontraindikasjoner.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Ananase: Dosering
Voksne
Den optimale startdoseringen er 1 belagt tablett, fire ganger om dagen. 1 belagt tablett 2-3 ganger om dagen som vedlikeholdsbehandling.
Tablettene skal svelges hele, helst på tom mage.
Barn
Erfaring med bruk av Ananase hos barn er begrenset; inntil tilstrekkelige data om sikkerhet og effekt er oppnådd, bør bruk av legemidlet være forbeholdt voksne.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Ananase
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdosering av Ananase, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Ananase
Som alle legemidler kan Ananase forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Tilfeller av kvalme, oppkast, diaré og sjelden tilfeller av menoragi og metroragi er rapportert. Noen ganger kan allergiske hudreaksjoner, erytem, kløe og i sjeldne tilfeller forekomme astmaanfall.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: Se utløpsdatoen som er trykt på pakken
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
ADVARSEL: Ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN
SAMMENSETNING
Hver ANANASE -belagt tablett inneholder:
AKTIV PRINSIPP
Bromelain 40.000 mg (lik 40 U.P.F.U.)
HJELPESTOFFER
Dibasisk kalsiumfosfat vannfritt, Laktosemonohydrat, Dibasisk kalsiumfosfatdihydrat, Macrogol 4000, Maisstivelse, Kolloidal silika, Talkum, Magnesiumstearat, Stearinsyre, Eudragit L30 D-55, Trietylcitrat, Simetikon, Gelatin, Opalux AS-23014 (Sukrose, Kinolin gul, titandioksid, oransje gul S, povidon, natriumbenzoat) Vokspulver, sukrose.
LEGEMIDDELFORM
Belagte tabletter.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
PINEAPPLE 40 MG TEKNISKE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ANANASE -belagt tablett inneholder:
AKTIV PRINSIPP
Bromelain mg 40.000 (lik 40 U.P.F.U.).
HJELPESTOFFER
Laktose;
sukrose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Belagte tabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Inflammatoriske ødemprosesser på det medisinske og kirurgiske feltet.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne
Den optimale startdoseringen er 1 belagt tablett, fire ganger om dagen.
1 belagt tablett 2-3 ganger om dagen som vedlikeholdsbehandling.
Tablettene skal svelges hele, helst på tom mage.
Barn
Erfaring med bruk av Ananase hos barn er begrenset; inntil tilstrekkelige data om sikkerhet og effekt er oppnådd, er bruk av legemidlet forbeholdt voksne (se pkt.4.4).
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Produktet er kontraindisert hos pasienter med hemofili og med hemoragisk diatese som ved alvorlige lever- og nefropatier; magesår.
På grunn av tilstedeværelsen av laktose blant hjelpestoffene i Ananase, bør pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon ikke ta dette legemidlet (se pkt. 4.4).
På grunn av tilstedeværelsen av sukrose blant hjelpestoffene i Ananase, bør pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose / galaktosemalabsorpsjon eller sukras-isolaktaseinsuffisiens ikke ta dette legemidlet (se pkt. 4.4).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Hos gravide og i spedbarnsbruk bare når det er klart nødvendig og under direkte medisinsk tilsyn.Erfaring med bruk av Ananase hos barn er begrenset; inntil tilstrekkelige data om sikkerhet og effekt er oppnådd, er bruk av legemidlet forbeholdt voksne.
Det anbefales å sjekke koagulasjonsindeksene hos pasienter med hemofili og hemoragisk diatese. Bromelain bør brukes med særlig forsiktighet hos pasienter med alvorlig leversykdom eller nedsatt nyrefunksjon, noe som tyder på avbrytelse av behandlingen og passende behandling. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, mangel på
Lapp laktase eller glukose-galaktose malabsorpsjon, bør ikke ta dette legemidlet (se pkt.4.3)
Pasienter med sjeldne arvelige problemer som fruktoseintoleranse, glukose-galaktose-malabsorpsjon eller sukras-isomatase-insuffisiens bør ikke ta dette legemidlet (se pkt. 4.3).
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Foreningen av ANANASE med antikoagulantia krever ofte en tilstrekkelig justering av dosen.
04.6 Graviditet og amming
For bromelain finnes ingen kliniske data om eksponerte graviditeter. Studier på dyr (rotter og kaniner) viste ikke embryotoksiske eller teratogene effekter. Derfor bør Ananase administreres under graviditet og amming bare hvis det er klart nødvendig og under direkte medisinsk tilsyn.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ananase påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Tilfeller av kvalme, oppkast, diaré og sjelden tilfeller av menoragi og metrorragi er rapportert. Noen ganger kan det være hudallergiske situasjoner, erytem, kløe og i sjeldne tilfeller astmaanfall.
* hvis frekvens ikke kan estimeres ut fra tilgjengelige data.
04.9 Overdosering
Det er ingen kjente tilfeller av utilsiktet og forsettlig overdose hos mennesker med utbrudd av toksiske symptomer.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: andre hematologiske midler - enzymer.
ATC: B06AA.
Bromelain administrert i.p. og oralt ved doser på 5-10 mg / kg reduserer det ødem og betennelse forårsaket av histamin, formalin, dekstran, karrageenan og eggalbumin i dyret. På nivået av inflammatorisk vev reduserer det vasodilatasjon, økning i kapillær permeabilitet, leukocyttmigrasjon og lokale smerter ved å hemme dannelsen av bradykinin og serotonin.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjonen av bromelain etter oral administrering gir en stor individuell variasjon.Plasmahalveringstiden er mellom 6 og 9 timer.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
LD50 for oral administrering: ingen toksisitet ved doser over 10 mg / kg for alle testede dyr.
For andre administrasjonsveier (i.p. og i.v.): LD50 varierer etter dyrene fra 20 til 85 mg / kg.
Ved langvarig oral administrering hos gnagere og ikke-gnagere ble det ikke observert noen variasjon, sammenlignet med kontroller, for de fysisk-biologiske parametrene.
Fostertoksisitet: fraværende.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Dibasisk kalsiumfosfat vannfritt, laktosemonohydrat, dibasisk kalsiumfosfatdihydrat, makrogol 4000, maisstivelse, kolloidalt silika, talkum, magnesiumstearat, stearinsyre, eudragit l30 d-55, trietylcitrat, simetikon, gelatin, sukrose, vokspulver, opalux som -23014 (sukrose, kinolingult, titandioksid, oransje gul, polyvinylpyrrolidon, natriumbenzoat).
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
5 år.
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Eske med 20 belagte tabletter
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC: 020501021
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 20. november 1971
Fornyelse av autorisasjonen: mai 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Mars 2011