Aktive ingredienser: Octreotide
Sandostatin LAR 10 mg / 2,5 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
Sandostatin LAR 20 mg / 2,5 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
Sandostatin LAR 30 mg / 2,5 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
Sandostatin pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser: - Sandostatin LAR 10 mg / 2,5 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon, Sandostatin LAR 20 mg / 2,5 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon, Sandostatin LAR 30 mg / 2,5 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
- Sandostatin 0,05 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning eller konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, Sandostatin 0,1 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning eller konsentrat til infusjonsvæske, løsning Sandostatin 0,5 mg / ml injeksjonsvæske eller konsentrat til infusjonsvæske, løsning Sandostatin 1 mg / 5 ml injeksjonsvæske, oppløsning eller konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hvorfor brukes Sandostatin? Hva er den til?
Sandostatin er en syntetisk somatostatin analog forbindelse. Somatostatin er normalt tilstede i menneskekroppen, der den hemmer frigjøring av visse hormoner som veksthormon Fordelene med Sandostatin fremfor somatostatin er at den er mer kraftig og virkningen varer lenger.
Sandostatin LAR brukes
- for å behandle akromegali,
Akromegali er en tilstand der kroppen produserer for mye veksthormon. Normalt styrer veksthormon veksten av vev, organer og bein. Når det er tilstede i store mengder, forårsaker det en økning i størrelsen på bein og vev, spesielt på hender og føtter. Sandostatin LAR reduserer symptomene på akromegali sterkt, som inkluderer hodepine, overdreven svette, nummenhet i hender og føtter, tretthet og leddsmerter. I de fleste tilfeller er overdreven produksjon av veksthormon forårsaket av en forstørrelse av hypofysen (hypofyseadenom ); Sandostatin LAR -behandling kan redusere størrelsen på adenomet.
Sandostatin LAR brukes til å behandle personer med akromegali:
- når andre typer behandling for akromegali (kirurgi eller strålebehandling) er uegnet eller ikke har fungert;
- etter strålebehandling, for å dekke overgangsperioden til strålebehandlingen når maksimal effekt.
- for å lindre symptomer forbundet med overdreven produksjon av visse spesifikke hormoner og andre beslektede stoffer i mage, tarm og bukspyttkjertel.
Overdreven produksjon av spesifikke hormoner og andre relaterte naturlige stoffer kan skyldes noen sjeldne tilstander i mage, tarm og bukspyttkjertel. Denne situasjonen endrer kroppens naturlige hormonbalanse og resulterer i en rekke symptomer, som hetetokter, diaré, blodtrykk, hudutslett og vekttap. Sandostatin LAR -behandling hjelper til med å kontrollere disse symptomene.
- for å behandle nevroendokrine svulster i tarmen (f.eks. vedlegg, tynntarm eller tykktarm).
Nevroendokrine svulster er sjeldne kreftformer som finnes i forskjellige deler av kroppen. Sandostatin LAR brukes også til å kontrollere veksten av disse svulstene når de befinner seg i tarmen (f.eks. Vedlegg, tynntarm eller tykktarm).
- å behandle hypofyseadenomer som produserer for mye skjoldbruskstimulerende hormon (TSH)
Overdreven mengde skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) fører til hypertyreose. Sandostatin LAR brukes til å behandle personer med hypofysetumorer som produserer for mye skjoldbruskstimulerende hormon (TSH):
- når andre behandlinger (kirurgi eller strålebehandling) ikke er indikert eller ikke har vært effektive;
- etter strålebehandling, for å dekke perioden som er nødvendig for strålebehandling for å oppnå maksimal effekt.
Kontraindikasjoner Når Sandostatin ikke skal brukes
Ikke ta Sandostatin:
- dersom du er allergisk mot oktreotid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Sandostatin
Snakk med legen din før du bruker Sandostatin LAR:
- hvis du vet at du har gallestein, eller har hatt dem tidligere; Fortell legen din, da langvarig bruk av Sandostatin LAR kan føre til steindannelse. Legen din kan be deg om å få jevnlig kontroll av galleblæren.
- hvis du vet at du har problemer med blodsukkernivået ditt som er for høyt (diabetes) eller for lavt (hypoglykemi). Når Sandostatin LAR brukes til å behandle gastroøsofageal variceal blødning, bør blodsukkernivået overvåkes.
- hvis du tidligere har hatt episoder med vitamin B12 -mangel, kan legen din be deg om å kontrollere vitamin B12 -nivået med jevne mellomrom.
Tester og kontroller
Hvis du får Sandostatin LAR -behandling i lang tid, kan legen be deg om å kontrollere skjoldbruskkjertelfunksjonen med jevne mellomrom.
Legen din vil kontrollere leverfunksjonen din.
Barn
Erfaring med bruk av Sandostatin LAR hos barn er begrenset.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Sandostatin
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. DE
Du kan vanligvis fortsette å ta andre medisiner mens du blir behandlet med Sandostatin LAR. Imidlertid har Sandostatin LAR blitt rapportert å ha interaksjon med noen medisiner, for eksempel cimetidin, cyklosporin, bromokriptin, kinidin og terfenadin.
Hvis du tar medisiner for å kontrollere blodtrykket (for eksempel betablokkere eller kalsiumkanalblokkere) eller midler for å kontrollere vann- og elektrolyttbalansen, kan legen din beslutte å justere dosen din.
Hvis du er diabetiker, kan legen din velge å justere insulindosen.Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Sandostatin LAR kan bare brukes under graviditet hvis det er klart nødvendig.
Pasienter i fertil alder må bruke tilstrekkelig prevensjon under behandlingen.
Pasienter skal ikke amme under behandling med Sandostatin LAR. Det er ikke kjent om Sandostatin LAR skilles ut i morsmelk.
Kjøring og bruk av maskiner
Sandostatin LAR har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Noen bivirkninger som hodepine og tretthet kan imidlertid oppstå under behandling med Sandostatin LAR, noe som kan redusere evnen til å kjøre bil og bruke maskiner trygt.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Sandostatin: Dosering
Sandostatin LAR bør alltid administreres som en dyp gluteal injeksjon. Stedet for gjentatte injeksjoner bør veksles mellom venstre og høyre bakdel.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Sandostatin
Dersom du tar for mye Sandostatin LAR
Det er ikke rapportert livstruende reaksjoner etter overdose Sandostatin LAR.
Symptomer på overdose er: rødme, hyppig vannlating, tretthet, depresjon, angst og mangel på konsentrasjon.
Hvis du tror du har symptomer på overdosering, må du fortelle det til legen din umiddelbart.
Dersom du har glemt å ta Sandostatin LAR
Hvis du glemmer injeksjonen, anbefales det å gi den så snart du husker det og deretter fortsette behandlingen som vanlig. Forsinkelsen på noen få dager i administrasjonen er ikke skadelig, men kan ha en midlertidig gjenoppståelse av symptomene til den er tilbake til normal .
Dersom du slutter å ta Sandostatin LAR
Hvis behandlingen med Sandostatin LAR stoppes, kan symptomene gjenta seg. Derfor må du ikke slutte å ta Sandostatin LAR med mindre legen din forteller deg det.
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Sandostatin
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen bivirkninger kan være alvorlige. Fortell legen din umiddelbart hvis noe av følgende oppstår:
Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 brukere):
- Gallestein som kan forårsake plutselige ryggsmerter.
- Forhøyet blodsukkernivå.
Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 brukere):
- Nedsatt aktivitet i skjoldbruskkjertelen (hypotyreose) med endringer i hjertefrekvens, appetitt eller vekt, tretthet, kuldefølelse eller hevelse i nakken.
- Endringer i skjoldbruskfunksjonstester.
- Betennelse i galleblæren (cholecystitis); Symptomer kan omfatte smerter i øvre høyre del av magen, feber, kvalme, gulfarging av hud og øyne (gulsott).
- Lavt blodsukker.
- Nedsatt glukosetoleranse.
- Langsom hjerterytme.
Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 brukere):
- Tørst, lav urinmengde, mørk urin, rød og tørr hud.
- Rask hjerterytme.
Andre alvorlige bivirkninger
- Overfølsomhetsreaksjoner (allergi), inkludert utslett.
- En type allergisk reaksjon (anafylaksi) som forårsaker pustevansker eller svimmelhet.
- Betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) symptomer kan omfatte plutselige smerter i øvre del av magen, kvalme, oppkast, diaré.
- Betennelse i leveren (hepatitt); Symptomer kan omfatte gulfarging av hud og øyne (gulsott), kvalme, oppkast, tap av matlyst, generelt ubehag, kløe, lett farget urin.
- Uregelmessig hjerterytme.
Fortell legen din umiddelbart hvis du merker noen av bivirkningene beskrevet ovenfor.
Andre bivirkninger:
Fortell legen din, apoteket eller sykepleieren hvis du merker noen av bivirkningene som er oppført nedenfor. Disse er vanligvis lette i intensitet og har en tendens til å forsvinne ved fortsatt behandling.
Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 brukere):
- Diaré.
- Magesmerter.
- Kvalme.
- Forstoppelse.
- Flatulens.
- Hodepine.
- Lokal smerte på injeksjonsstedet.
Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 brukere):
- Opprørt mage etter å ha spist (dyspepsi).
- Han retched.
- Følelse av magesekk.
- Fett avføring.
- Myke avføring.
- Jeg gjorde det klart.
- Svimmelhet
- Tap av Appetit.
- Endring i leverfunksjonstester.
- Hårtap
- Kortpustethet.
- Svakhet.
Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek dersom noen av disse bivirkningene oppstår.
Rapportering av bivirkninger
Hvis du får bivirkninger, snakk med legen din, apoteket eller sykepleieren. Dette inkluderer eventuelle bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet .agenziaitalianadelfarmaco.gov.it / it / ansvarlig
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden. Oppbevar produktet mellom 2 ° og 8 ° C, beskyttet mot lys. Sandostatin LAR kan forbli ved romtemperatur på administrasjonsdagen.
Suspensjonen bør imidlertid bare tilberedes umiddelbart før intramuskulær injeksjon.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning av Sandostatin LAR
Virkestoffet er oktreotidacetat lik oktreotid som et fritt peptid ... 10 mg 20 mg 30 mg
Andre innholdsstoffer er:
flaske: poly (DL-laktid-ko-glykolid), steril mannitol.
ferdigfylt sprøyte med løsningsmiddel: karmellosenatrium, mannitol, vann til injeksjonsvæsker
Beskrivelse av hvordan Sandostatin LAR ser ut og innholdet i pakningen
Pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon. Extended-release formulering for intramuskulær bruk.
Pulver: hvit til off-white farge.
Løsningsmiddel: klar og fargeløs løsning.
En pakning inneholder: en flaske som inneholder 10 mg, 20 mg eller 30 mg oktreotidmikrosfærer, 1 ferdigfylt sprøyte med 2,5 ml løsningsmiddel som skal brukes til å suspendere pulveret og 2 nåler (40 mm x 1,1 mm).
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
LAR SANDOSTATINPULVER OG LØSNINGSMIDDEL FOR INJEKTERbar suspensjon
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
EN flaske inneholder:
Aktivt prinsipp
oktreotidacetat lik
oktreotid som et fritt peptid ............................................. 10 mg ...... 20 mg ...... 30 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon.
Pulver: hvit til off-white farge.
Løsningsmiddel: klar og fargeløs løsning.
Extended-release formulering for intramuskulær bruk.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Behandling av pasienter med akromegali der kirurgi er upassende eller ineffektiv, eller som venter på at strålebehandling skal oppnå maksimal effekt (se pkt.4.2).
Behandling av pasienter med symptomer assosiert med funksjonelle endokrine svulster i gastro-entero-bukspyttkjertelen, for eksempel karsinoide svulster med egenskaper ved karsinoidsyndrom (se pkt.5.1).
Behandling av pasienter med avanserte nevroendokrine svulster i mellomtarmen eller med ukjent primærtumorsted der steder utenfor mellomtarmen er ekskludert.
Behandling av TSH-utskillende hypofyseadenomer:
• når sekresjonen ikke normaliseres etter operasjon og / eller strålebehandling;
• hos pasienter der kirurgi ikke er hensiktsmessig;
• hos bestrålte pasienter, inntil strålebehandling oppnår effekt.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Akromegali
Det anbefales å starte behandling med administrering av Sandostatin LAR 20 mg med 4 ukers mellomrom i 3 måneder. Pasienter på subkutan Sandostatin-behandling kan starte Sandostatin LAR dagen etter den siste dosen subkutan Sandostatin. Påfølgende dosejusteringer bør baseres på blodveksthormon (GH) og vekstfaktorkonsentrasjoner. Insulinlignende vekst 1 / somatomedin C (IGF-1) og på kliniske symptomer.
Hos pasienter der både kliniske symptomer og biokjemiske parametere (GH; IGF-1) ikke har blitt kontrollert tilfredsstillende i løpet av 3-månedersperioden (GH-konsentrasjoner fortsatt høyere enn 2,5 mcg / L), kan dosen økes til 30 mg hver 4. uke. Hvis GH, IGF-1 og / eller symptomer etter 3 måneder fortsatt ikke er tilstrekkelig kontrollert ved dosen på 30 mg, kan dosen økes til 40 mg hver fjerde uke.
Hos pasienter der GH -konsentrasjonen forblir konstant under 1 mikrogram / l, normaliseres IGF 1 -konsentrasjoner i serum og de fleste reversible tegn / symptomer på akromegali forsvinner etter 3 måneders behandling med 20 mg, men Sandostatin LAR 10 mg kan administreres hver 4. uke. spesielt i denne pasientgruppen som bruker denne lave dosen Sandostatin LAR, tilstrekkelig overvåking av serum-GH- og IGF-1-konsentrasjoner og tegn og kliniske symptomer.
Hos pasienter med en stabil dose Sandostatin LAR, GH og IGF 1 bør det utføres hver sjette måned.
Gastro-entero-bukspyttkjertel endokrine svulster
Behandling av pasienter med symptomer assosiert med fungerende gastro-entero-bukspyttkjertel nevroendokrine svulster
Det anbefales å starte behandling med administrering av Sandostatin LAR 20 mg med 4 ukers mellomrom. Pasienter som får subkutan Sandostatin bør fortsette behandlingen med den tidligere effektive dosen i 2 uker etter den første injeksjonen av Sandostatin LAR.
Hos pasienter der både kliniske symptomer og biokjemiske parametere er godt kontrollert etter 3 måneders behandling, kan dosen reduseres til Sandostatin LAR 10 mg hver 4. uke.
Hos pasienter der både kliniske symptomer og biokjemiske parametere bare er delvis kontrollert etter 3 måneders behandling, kan dosen økes til Sandostatin LAR 30 mg hver 4. uke.
På dager hvor symptomer forbundet med gastro-entero-bukspyttkjertelsvulster forverres under behandling med Sandostatin LAR, anbefales ytterligere administrering av Sandostatin subkutant i dosen som ble brukt før oppstart av Sandostatin LAR.Det kan hovedsakelig forekomme i løpet av de første 2 månedene av behandlingen til terapeutisk behandling konsentrasjoner av oktreotid er nådd.
Behandling av pasienter med avanserte nevroendokrine svulster i mellomtarmen eller med ukjent primærtumorsted der steder utenfor mellomtarmen er ekskludert
Den anbefalte dosen Sandostatin LAR er 30 mg administrert hver fjerde uke (se pkt.5.1). Sandostatin LAR -behandling for svulstkontroll bør fortsette selv i fravær av tumorprogresjon.
Behandling av TSH-utskillende hypofyseadenomer.
Sandostatin LAR-behandling bør startes med en dose på 20 mg med 4 ukers mellomrom i 3 måneder før en dosejustering vurderes. Dosen vil deretter bli justert på grunnlag av TSH og thyroidhormonrespons.
Bruk hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Nedsatt nyrefunksjon endrer ikke den totale oktreotideksponeringen (AUC) ved subkutan administrering som Sandostatin, og det er derfor ikke nødvendig å justere dosen Sandostatin LAR.
Bruk hos pasienter med nedsatt leverfunksjon
I en studie der Sandostatin ble administrert både subkutant og intravenøst, ble det funnet at stoffets eliminasjonsevne kan reduseres hos pasienter med levercirrhose, men ikke hos pasienter med leversteatose. I noen tilfeller kan dosejustering være nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Bruk hos eldre pasienter
I en studie med Sandostatin administrert subkutant, var det ikke nødvendig med dosejustering hos personer ≥65 år. Følgelig er ingen dosemodifikasjon av Sandostatin LAR nødvendig i denne pasientgruppen.
Bruk hos barn
Erfaring med bruk av Sandostatin LAR hos barn er begrenset.
Administrasjonsmåte
Sandostatin LAR kan bare administreres som dype intramuskulære injeksjoner. Stedet for gjentatte intramuskulære injeksjoner bør veksles mellom venstre og høyre baken (se avsnitt 6.6).
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Generell
Siden GH-utskillende hypofysetumorer noen ganger kan utvide seg og forårsake alvorlige komplikasjoner (f.eks. Endringer i synsfeltet), er nøye overvåking av alle pasientene avgjørende. Ved tumorutvidelse bør muligheten for alternative prosedyrer vurderes.
Hos akromegaliske kvinnelige pasienter kan de terapeutiske fordelene med redusert nivå av veksthormon (GH) og normalisering av insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1) potensielt gjenopprette fruktbarheten.Kvinnelige pasienter i fertil alder bør rådes til å bruke "tilstrekkelig prevensjon" under behandling med oktreotid om nødvendig (se også pkt. 4.6).
Skjoldbruskfunksjonen bør overvåkes hos pasienter på langvarig behandling med oktreotid.
Leverfunksjonen bør overvåkes under oktreotidbehandling
Hendelser relatert til det kardiovaskulære systemet
Vanlige tilfeller av bradykardi er rapportert. Dosejustering av legemidler som betablokkere, kalsiumkanalblokkere eller midler for å kontrollere vann og elektrolyttbalanse kan være nødvendig (se pkt. 4.5).
Galleblære og relaterte hendelser
Octreotide hemmer utskillelsen av kolecystokinin, noe som resulterer i redusert kontraktilitet i galleblæren og økt risiko for sand- og steindannelse Utvikling av gallestein er rapportert hos 15 - 30% av pasientene på langvarig behandling med Sandostatin for subkutan rute Prevalensen i den generelle befolkningen (i alderen 40 til 60 år) er omtrent 5 - 20%.Langsiktig eksponeringsdata for pasienter med akromegali eller gastro-entero-bukspyttkjertelsvulster for Sandostatin LAR tyder på at behandling med Sandostatin LAR ikke øker forekomsten av gallestein sammenlignet med subkutan behandling. En ultralydkontroll av galleblæren er imidlertid tilrådelig både før og med 6 måneders mellomrom under behandling med Sandostatin LAR. Hvis de er tilstede, er gallestein vanligvis asymptomatiske; hvis de er symptomatiske, kan de behandles ved oppløsning med gallsyrer eller ved kirurgi.
Karbohydratmetabolisme
For sin hemmende virkning på veksthormon, glukagon og insulinfrigivelse, Sandostatin LAR
det kan påvirke reguleringen av glukosemetabolismen. Postprandial glukosetoleranse kan svekkes. Som rapportert hos pasienter behandlet med subkutan Sandostatin, kan en tilstand av vedvarende hyperglykemi i noen tilfeller induseres som en konsekvens av kronisk administrering av legemidlet. Hypoglykemi er også rapportert.
Hos pasienter med samtidig type I diabetes mellitus vil Sandostatin LAR sannsynligvis påvirke glukosereguleringen, og insulinbehovet kan reduseres. Hos pasienter uten diabetes og hos pasienter med type II diabetes med delvis intakte insulinreserver kan subkutan administrering av Sandostatin resultere i en økning i postprandial blodsukker. Det anbefales derfor å overvåke glukosetoleranse og antidiabetisk behandling.
Hos pasienter med insulinoma, fordi oktreotid har en større relativ potens for hemming av veksthormon og glukagonsekresjon enn insulin, og fordi varigheten av den hemmende effekten på insulin er kortere, kan oktreotid øke alvorlighetsgraden og forlenge varigheten av hypoglykemi. bør overvåkes nøye.
Ernæring
Hos noen pasienter kan oktreotid svekke absorpsjonen av fett i kosten.
En konsekvent nedgang i vitamin B12 -nivåer og unormale Schilling -testresultater er observert hos noen pasienter som får oktreotid. Overvåking av vitamin B12 -nivåer anbefales under Sandostatin LAR -behandling hos pasienter som tidligere har hatt episoder med vitamin B12 -mangel.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Dosejustering av legemidler som betablokkere, kalsiumkanalblokkere eller væske- og elektrolyttkontrollmidler kan være nødvendig når Sandostatin LAR administreres samtidig (se pkt. 4.4).
Dosejustering av insulin og antidiabetika kan være nødvendig når Sandostatin LAR gis samtidig (se pkt. 4.4).
Oktreotid har vist seg å redusere intestinal absorpsjon av cyklosporin og forsinke cimetidins.
Samtidig administrering av oktreotid og bromokriptin øker biotilgjengeligheten av bromokriptin.
Begrensede publiserte data indikerer at somatostatinanaloger kan redusere metabolsk clearance av forbindelser som er kjent for å metaboliseres av cytokrom P450 -enzymer, på grunn av undertrykkelse av veksthormon. Siden det ikke kan utelukkes at oktreotid har denne effekten, må det derfor være forsiktig ved bruk av andre legemidler som hovedsakelig metaboliseres av CYP3A4 og som har en lav terapeutisk indeks (f.eks kinidin, terfenadin).
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Det er begrensede data om bruk av oktretotid hos gravide (mindre enn 300 utsatte graviditeter), og i omtrent en tredjedel av tilfellene er graviditetsresultatene ukjente.De fleste rapporter ble mottatt etter markedsføring av oktreotid og over 50% av de utsatte graviditetene har har blitt rapportert hos akromegaliske pasienter. De fleste kvinner ble utsatt for oktreotid i første trimester av svangerskapet ved doser fra 100 til 1200 mcg / dag Sandostatin administrert subkutant eller 10 til 40 mg / måned Sandostatin LAR. Medfødte anomalier er rapportert hos ca. 4% av svangerskapene med kjent utfall.I disse tilfellene har det ikke vært mistanke om årsakssammenheng med oktreotid.
Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt. 5.3).
Som et forebyggende tiltak er det å foretrekke å unngå bruk av Sandostatin LAR under graviditet (se pkt. 4.4).
Foringstid
Det er ikke kjent om oktreotid skilles ut i morsmelk. Dyrestudier har vist at oktreotid skilles ut i morsmelk. Pasienter skal ikke amme under behandling med Sandostatin LAR.
Fruktbarhet
Det er ikke kjent om oktreotid har effekt på menneskelig fruktbarhet. Hos hanner født av mødre som ble behandlet under graviditet og amming ble det observert forsinkelse i nedstigningen av testiklene.Oktreotid forringet imidlertid ikke fruktbarheten hos hann- og hunnrotter ved doser på opptil 1 mg / kg kroppsvekt per dag (se avsnitt 5.3)
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Sandostatin LAR har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Pasienter bør rådes til å være forsiktige når de kjører bil eller bruker maskiner hvis de opplever svimmelhet, asteni / tretthet eller hodepine mens de tar Sandostatin LAR.
04.8 Bivirkninger
Oppsummering av sikkerhetsprofilen
De hyppigst rapporterte bivirkningene under oktreotidbehandling inkluderer gastrointestinale lidelser, lidelser i nervesystemet, lever- og gallelidelser og metabolisme og ernæringsforstyrrelser.
De vanligste rapporterte bivirkningene under kliniske studier med oktreotid var diaré, magesmerter, kvalme, flatulens, hodepine, kolelithiasis, hyperglykemi og forstoppelse. Andre ofte rapporterte bivirkninger var svimmelhet, lokalisert smerte, gallsand, skjoldbruskkjerteldysfunksjon (redusert skjoldbruskhormon [TSH], redusert total og fri T4), løs avføring, nedsatt glukosetoleranse, oppkast, asteni og hypoglykemi.
Tabell over bivirkninger
Følgende bivirkninger, listet i tabell 1, ble samlet under kliniske studier med oktreotid:
Bivirkninger (tabell 1) er listet etter frekvenskategori, med den hyppigste reaksjonen først ved å bruke følgende konvensjon: svært vanlig (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100,
Tabell 1 Bivirkninger rapportert i kliniske studier
De spontant rapporterte bivirkningene i tabell 2 er rapportert på frivillig basis, og det er ikke alltid mulig å pålitelig fastslå frekvens eller årsakssammenheng til legemiddeleksponering.
Tabell 2 Bivirkninger fra spontane rapporter
Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Gastrointestinale lidelser
I sjeldne tilfeller kan bivirkninger som påvirker mage -tarmkanalen vise egenskapene til en akutt tarmobstruksjon, med progressiv abdominal distensjon, sterke smerter i det epigastriske området, magesmerter og abdominal forsvarsreaksjon.
Hyppigheten av gastrointestinale bivirkninger er kjent for å synke over tid med fortsatt behandling.
Reaksjoner på injeksjonsstedet
Reaksjoner på injeksjonsstedet inkludert smerter, svie, rødhet, hematom, blødning, kløe eller hevelse er ofte rapportert hos pasienter som får Sandostatin LAR; men disse hendelsene krevde ingen klinisk intervensjon i de fleste tilfeller.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Selv om målt utskillelse av fekalt fett kan økes, er det imidlertid foreløpig ingen holdepunkter for at langvarig behandling med oktreotid forårsaket en ernæringsmessig mangel på grunn av malabsorpsjon.
Bukspyttkjertelenzymer
I svært sjeldne tilfeller er det rapportert om akutt pankreatitt i løpet av de første timene eller dagene etter subkutan behandling med Sandostatin, og den ble løst ved seponering av legemidlet. I tillegg er det rapportert om kolelithiasis-indusert pankreatitt hos pasienter på langvarig behandling med subkutan Sandostatin.
Hjertepatologier
Elektrokardiografiske endringer som QT-forlengelse, aksial avvik, tidlig repolarisering, lav spenning, R / S-overgang, tidlig R-bølge-progresjon og uspesifikke ST-bølgeendringer har blitt observert hos både pasienter med akromegali og pasienter med karsinoidsyndrom. Forholdet mellom disse hendelsene og behandling med oktreotidacetat er ikke fastslått ettersom mange av disse pasientene har underliggende hjertesykdom (se pkt. 4.4).
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosering
Det er rapportert et begrenset antall tilfeller av utilsiktet overdose av Sandostatin LAR. Doser varierte fra 100 mg til 163 mg / måned Sandostatin LAR. Den eneste bivirkningen som ble rapportert var hetetokter.
Det er rapportert om kreftpasienter som mottar Sandostatin LAR -doser på opptil 60 mg / måned og opptil 90 mg / 2 uker. Disse dosene tolereres vanligvis godt, men følgende bivirkninger er rapportert: hyppig vannlating, tretthet, depresjon, angst og mangel på konsentrasjon.
Behandling ved overdosering er symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Somatostatin og analoger, ATC -kode: H01CB02
Octreotide er et syntetisk oktapeptid, strukturell analog av naturlig somatostatin med farmakologisk aktivitet som er helt lik det endogene hormonet, men med en betydelig lengre virkningstid. Det hemmer den patologiske økningen i utskillelsen av veksthormon (GH) og peptider og serotonin produsert i det gastro-entero-bukspyttkjertelen endokrine systemet (GEP).
Hos dyr har det vist seg at oktreotid er en mer potent GH-, glukakon- og insulinfrigivelseshemmer enn somatostatin, med mer markert selektivitet for GH- og glukagonundertrykkelse.
Hos friske personer har oktreotid, som somatostatin, vist seg å hemme:
• argininindusert GH-frigjøring, trening og insulinindusert hypoglykemi,
• post-prandial frigjøring av insulin, glukagon, gastrin, andre peptider i det endokrine systemet GEP og frigjøring av insulin og glukokon indusert av arginin,
• frigjøring av TSH (tyrotrop hormon) indusert av hormonet TRH (hormon som frigjør tyrotropin).
I motsetning til somatostatin er oktreotid mer potent for å hemme GH -sekresjon enn insulin; administrasjonen blir ikke fulgt av rebound hypersekresjon av hormoner (f.eks. GH hos pasienter med akromegali).
Hos pasienter med akromegali frigjør Sandostatin LAR, en galenisk formulering av oktreotid som er egnet for gjentatt administrering med 4 ukers intervaller, konstante og terapeutiske serumokreotidkonsentrasjoner, noe som konsekvent senker GH og normaliserer serum-IGF-1-konsentrasjoner hos de fleste pasientene. Hos de fleste pasienter reduserer Sandostatin LAR de kliniske symptomene på sykdommen, som hodepine, overdreven svette, parestesi, tretthet, osteoarthralgi og karpaltunnelsyndrom. Hos tidligere ubehandlede akromegaliske pasienter med GH-utskillende hypofyseadenom, resulterte behandling med Sandostatin LAR i> 20% reduksjon av tumorvolum hos en betydelig andel (50%) av pasientene.
Hos pasienter med GH-utskillende hypofyseadenom har Sandostatin LAR blitt observert for å forårsake svulstkrymping (før operasjon). Kirurgi bør imidlertid ikke utsettes.
Hos pasienter med fungerende svulster i det gastro-entero-bukspyttkjertel endokrine systemet, sikrer behandling med Sandostatin LAR kontinuerlig kontroll av sykdomsrelaterte symptomer. Effekten av oktreotid på de forskjellige typene av gastro-entero-bukspyttkjertelsvulster er som følger:
Karsinoide svulster
Administrering av oktreotid kan resultere i forbedring av symptomer spesielt på hetetokter og diaré. I mange tilfeller er dette ledsaget av en reduksjon i serotonin i plasma og en reduksjon i urinutskillelse av 5-hydroksyindoleddiksyre.
VIPomi
De biokjemiske egenskapene til disse svulstene består i overproduksjon av vasoaktivt tarmpeptid (VIP). I de fleste tilfeller resulterer administrering av oktreotid i en "demping av den typiske alvorlige sekretoriske diaréen som er karakteristisk for denne tilstanden, med påfølgende forbedring av livskvaliteten. Dette er ledsaget av en forbedring av assosierte elektrolyttavvik, for eksempel hypokalemi," slik at suspensjon av enteral og parenteral ernæring av elektrolyttvæske. Hos noen pasienter viser computertomografi en reduksjon eller stopp av tumorprogresjon, eller til og med reduksjon, spesielt i levermetastaser.Klinisk forbedring er vanligvis ledsaget av en reduksjon i VIP -nivåer i plasma, som kan nå normale verdier.
Glukagonomer
Administrering av oktreotid resulterer i en betydelig forbedring av det nekrolytiske trekkutslaget som i de fleste tilfeller er karakteristisk for denne tilstanden. Effekten av oktreotid på tilstandene ved mild diabetes mellitus som ofte forekommer er ikke markert og resulterer generelt ikke i reduserte doser insulin eller orale hypoglykemiske midler. Octreotid resulterer i forbedring av diaré, og derfor vektøkning hos pasienter med denne tilstanden. Selv om administrering av oktreotid ofte fører til en umiddelbar reduksjon i plasmaglukagonnivåer, opprettholdes denne nedgangen vanligvis ikke over en lengre administrasjonsperiode, til tross for fortsatt symptomatisk forbedring.
Gastrinomas / Zollinger-Ellisons syndrom
Protonpumpehemmer eller H2 -reseptorhemmerterapi kontrollerer generelt magesyrehudsekresjon. Imidlertid kan diaré, som også er et dominerende symptom, ikke lindres tilstrekkelig av protonpumpehemmere eller H2 -reseptorhemmere. Sandostatin LAR kan ytterligere redusere magesyrehypersekresjon og forbedre symptomer, inkludert diaré, ved å undertrykke forhøyede gastrinnivåer hos noen pasienter.
Insulinomer
Administrering av oktreotid gir en reduksjon i plasmakonsentrasjoner av immunoreaktivt insulin. Hos pasienter med operative svulster hjelper oktreotid med å gjenopprette og opprettholde normoglykemi på nivåer før operasjonen. Hos pasienter med inoperable godartede eller ondartede svulster kan glykemisk kontroll forbedres selv uten vedvarende samtidig reduksjon i sirkulerende insulinnivåer.
Behandling av pasienter med avanserte nevroendokrine svulster i mellomtarmen eller med ukjent primærtumorsted der steder utenfor mellomtarmen er ekskludert
En fase IIII, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie (PROMID) viste at Sandostatin LAR hemmer tumorvekst hos pasienter med avanserte nevroendokrine svulster i midttarmen.
85 pasienter ble randomisert til å motta Sandostatin LAR 30 mg hver 4. uke (n = 42) eller placebo (n = 43) i 18 måneder, til kreftprogresjon eller død.
De viktigste inkluderingskriteriene var: ubehandlede (naive) pasienter; godt differensiert eller ikke-fungerende, histologisk bekreftet, lokalt inoperable eller metastatiske nevroendokrine svulster / karsinomer
med primær svulst lokalisert i mellomtarmen eller av ukjent opprinnelse, men antas å ha sin opprinnelse i mellomtarmen hvis en primær svulst i bukspyttkjertelen, brystet eller andre steder ble ekskludert.
Det primære endepunktet var tid til tumorprogresjon eller tumorrelatert død (TTP).
I populasjonsanalysen Intent-to-Treat (ITT) (alle randomiserte pasienter) ble det observert 26 og 41 kreftrelaterte progresjoner eller dødsfall i henholdsvis Sandostatin LAR- og placebogruppene (HR = 0,32; 95% KI, 0,19-0,55 ; p-verdi = 0,000015).
I den konservative analysen av ITT-populasjonen (cITT) der 3 pasienter ble sensurert ved randomisering, ble det observert 26 og 40 tumorrelaterte progresjoner eller dødsfall i henholdsvis Sandostatin LAR- og placebogruppene (HR = 0,34; 95% KI, 0,20 - 0,59; p -verdi = 0,000072; Fig. 1). Mediantiden til tumorprogresjon var 14,3 måneder i Sandostatin LAR -gruppen (95% KI, 11,0 - 28,8 måneder) og 6,0 måneder i placebogruppen (95% KI, 3,7 - 9,4 måneder).
I populasjonsanalysen per protokoll (PP) der andre pasienter ble sensurert ved slutten av studiebehandling, ble det observert 19 og 38 tumorprogresjon eller tumorrelaterte dødsfall i henholdsvis Sandostatin LAR- og placebogruppene (HR = 0, 24 ; 95% CI, 0,13-0,45; p-verdi = 0,0000036).
Tabell 3 Resultater av TTP ifølge populasjonsanalysen
Behandlingseffekten var lik hos pasienter med funksjonell (HR = 0,23; 95% KI, 0,09-0,57) og ikke-fungerende (HR = 0,25; 95% KI, 0,10- 0,59).
Etter 6 måneders behandling ble sykdomsstabilisering observert hos 66% av pasientene i Sandostatin LAR -gruppen og hos 37% av pasientene i placebogruppen.
Basert på den signifikante kliniske fordelen med Sandostatin LAR observert i den planlagte interimanalysen, ble påmeldingen avbrutt.
I denne studien matchet tolerabilitetsprofilen til Sandostatin LAR den kjente tolerabilitetsprofilen.
Behandling av TSH-utskillende hypofyseadenomer
En intramuskulær injeksjon av Sandostatin LAR hver fjerde uke har vist seg å undertrykke forhøyede skjoldbruskhormonnivåer som fører til normalisering av TSH og forbedring av kliniske tegn og symptomer på hypertyreose hos pasienter med TSH-utskillende adenomer. Sandostatin LAR-behandling nådde statistisk signifikans fra baseline etter 28 dager og behandlingsfordelen ble opprettholdt i opptil 6 måneder.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Etter intramuskulær administrering av Sandostatin LAR når serumkonsentrasjonen av oktreotid en første forbigående topp innen 1 time etter administrering, etterfulgt av en gradvis reduksjon i konsentrasjonen til uoppdagbare nivåer innen 24 timer. Etter denne toppen på dag 1, forblir oktreotidkonsentrasjonen på subterapeutiske nivåer de neste 7 dagene hos de fleste pasienter. Oktreotidnivåene stiger deretter igjen til platåkonsentrasjoner på dag 14 og forblir relativt stabile de neste 3-4 ukene. Toppnivået i løpet av dag 1 er under nivåene i platåfasen, og ikke mer enn 0,5% av stoffet frigjøres i løpet av dag 1. Fra den 42. dagen synker oktreotidkonsentrasjonen sakte, samtidig med fasen. Av siste nedbrytning av polymermatrise av den farmasøytiske formen.
Hos pasienter med akromegali er gjennomsnittlig platåkonsentrasjon av oktreotid etter en enkelt administrering på 10 mg, 20 mg, 30 mg Sandostatin henholdsvis ca. 358 ng / L, 926 ng / L og 1710 ng / L. Steady -state ble oppnådd etter 3 injeksjoner med 4 ukers intervaller, og er høyere med en faktor på omtrent 1,6 - 1,8 og tilsvarer 1557 ng / L og 2384 ng / L etter gjentatte injeksjoner med henholdsvis 20 - 30 mg Sandostatin LAR.
Gjennomsnittlig (og median) konsentrasjon av serum-oktreotid i steady-state hos pasienter med karsinoide svulster økte lineært med administrert dose og ble funnet å være 1231 ng / L, 2620 ng / L og 3928 ng / L etter gjentatte injeksjoner. 10 mg, 20 mg, henholdsvis 30 mg Sandostatin LAR administrert med 4 ukers mellomrom.
Det ble observert at opptil 28 månedlige Sandostatin LAR -injeksjoner det ikke var noen akkumulering av oktreotid utover det som var forutsagt av overlapping av frigjøringsprofiler.
Den farmakokinetiske profilen til oktreotid etter Sandostatin LAR -injeksjoner gjenspeiler frigjøringsprofilen fra polymermatrisen og dens biologiske nedbrytning. Etter frigjøring til systemisk sirkulasjon fordeles oktreotid i henhold til dets kjente farmakokinetiske egenskaper som beskrevet for subkutan administrering. Distribusjonsvolumet for oktreotid ved steady-state er 0,27 L / kg, og den totale kroppseliminasjonen er 160 ml / min. Plasmaproteinbindingen er 65%. Mengden oktreotid som er bundet til blodcellene er irrelevant.
Farmakokinetiske data innhentet i et begrenset antall blodprøver hos pediatriske pasienter i alderen 7-17 år, med hypotalamisk fedme, som fikk Sandostatin LAR 40 mg per måned, viste gjennomsnittlig minimum oktreotidplasmakonsentrasjon på 1395 ng / L etter den første injeksjonen og 2973 ng / L ved steady state. Det ble observert en høy variasjon mellom fagene.
Steady state gjennom oktreotidkonsentrasjoner var ikke korrelert med alder og BMI, men var moderat korrelert med kroppsvekt (52,3-133 kg) og var signifikant forskjellige mellom mannlige og kvinnelige pasienter, dvs. ca. 17% høyere hos kvinnelige pasienter.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Dyrestudier av akutt og gjentatt dosetoksisitet, gentoksisitet, kreftfremkallende potensial og reproduksjonstoksisitet har ikke vist noen spesiell fare for mennesker.
Reproduksjonsstudier på dyr viste ingen tegn på teratogene, embryo / foster eller andre reproduktive effekter på grunn av parenteralt administrert oktreotid i doser på opptil 1 mg / kg / dag. Noen observerte forsinkelser i fysiologisk vekst av rotte -avkom var forbigående og kan tilskrives "GH -inhibering på grunn av" overdreven farmakodynamisk aktivitet (se pkt. 4.6).
Det er ikke utført spesifikke studier på unge rotter. I pre- og postnatal utviklingsstudier ble det observert redusert vekst og modning hos F1-avkom av mødre som fikk oktreotid gjennom graviditet og amming. Forsinket nedstigning ble observert hos mannlige F1-avkom. Testikler, men fruktbarheten til disse F1-valpene var normal. effektene nevnt ovenfor var forbigående og betraktet som en konsekvens av GH -inhibering.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Flaske: Poly (DL-laktid-ko-glykolid), steril mannitol.
Forfylt sprøyte (løsningsmiddel for parenteral bruk): Carmellosenatrium, mannitol, vann til injeksjonsvæsker.
06.2 Uforlikelighet
Sandostatin LAR -mikrosfærer for injeksjon må bare fortynnes med passende løsningsmiddel og ikke
må injiseres sammen med andre produkter. Derfor er kompatibilitet med andre legemidler ikke evaluert.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevar produktet mellom 2 ° og 8 ° C, beskyttet mot lys. Sandostatin LAR kan forbli ved romtemperatur på administrasjonsdagen.
Suspensjonen bør imidlertid bare tilberedes umiddelbart før intramuskulær injeksjon.
Sandostatin LAR må oppbevares utilgjengelig for barn.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
En pakke inneholder:
en flaske som inneholder 10 mg, 20 mg eller 30 mg oktreotidmikrosfærer, 1 ferdigfylt sprøyte med 2,5 ml løsningsmiddel som skal brukes til suspensjon av pulveret og 2 nåler (40 mm x 1,1 mm).
Mikrosfærene er pakket i en 5 ml glassflaske, lukket med en teflonbelagt gummipropp og aluminiumshett med plastbeskyttelse.
Løsningsmidlet er inneholdt i en lukket glasssprøyte med to gummipropper plassert foran og på stempelet.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
Instruksjoner for intramuskulær injeksjon av Sandostatin LAR, skal bare administreres i det dype glutealområdetFølg instruksjonene nedenfor nøye for å sikre fullstendig metning av pulveret og dannelse av en jevn suspensjon før intramuskulær administrering.
Sandostatin LAR suspensjonen skal bare tilberedes umiddelbart før administrering.
Det anbefales at Sandostatin LAR kun administreres av utdannet helsepersonell.
La flasken Sandostatin LAR og sprøyten med løsningsmidlet nå romtemperatur.
Fjern beskyttelseshetten fra flasken som inneholder Sandostatin LAR. Bank forsiktig på bunnen av flasken på en hard overflate for å sette alt pulveret i bunnen av flasken.
Fjern beskyttelseshetten fra sprøyten som inneholder løsningsmidlet.
Sett en av nålene på sprøyten
Desinfiser gummiproppen på flasken med en alkoholpinne. Stikk nålen inn i midten av gummiproppen på flasken som inneholder Sandostatin LAR.
Injiser løsemiddelet sakte i flasken, la det løpe langs veggene uten å flytte Sandostatin LAR -pulveret. Ikke injiser løsningsmidlet direkte i pulveret. Fjern nålen fra flasken.
Ikke rist flasken før løsningsmidlet har fuktet alt Sandostatin LAR-pulveret (etter ca. 2-5 minutter).
Uten å snu flasken opp ned, sjekk pulveret på sidene og bunnen av flasken. Hvis tørre flekker vedvarer, la løsningsmidlet fukte pulveret uten å riste.
Når løsningsmidlet har jevnt fuktet alt pulveret, rist flasken med moderate roterende bevegelser i omtrent 30-60 sekunder, til det oppnås en jevn og grumsete suspensjon.
Ikke rist flasken for mye, da dette kan forårsake flokkulering av suspensjonen og gjøre den ubrukelig.
Sett nålen umiddelbart inn igjen i gummiproppen, og plasser flasken på en stiv overflate i en vinkel på ca. 45 ° og trekk innholdet i flasken sakte inn i sprøyten.
Ikke snu flasken opp ned når du fyller sprøyten, da dette kan påvirke mengden som trekkes.
Det er normalt at en liten mengde suspensjon forblir på veggene og bunnen av flasken. Dette er et beregnet overskudd.
Skift den brukte nålen umiddelbart ut med den andre i pakningen.
Produktet skal administreres umiddelbart etter tilberedning av suspensjonen. Snu sprøyten langsomt for å opprettholde en jevn suspensjon. Fjern luften fra sprøyten.
Desinfiser injeksjonsstedet med en alkoholpinne. Gjør sakte og med konstant trykk en dyp intramuskulær injeksjon i det høyre eller venstre glutealstedet etter aspirering for å sikre at du ikke befinner deg i et venøst kar. Hvis nålen blir blokkert, sett inn en ny nål med samme diameter [1,1 mm, 19 gauge].
Sandostatin LAR skal bare administreres dyp intramuskulært og aldri intravenøst.
Ved utilsiktet involvering av et blodkar, sett inn en ny nål og bytt injeksjonssted.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Sandostatin LAR 10 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
Pulverflaske + 2,5 ml ferdigfylt sprøyte + 2 nåler - A.I.C. n. 027083082
Sandostatin LAR 20 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
Pulverflaske + 2,5 ml ferdigfylt sprøyte + 2 nåler - AIC. n. 027083094
Sandostatin LAR 30 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
Pulverflaske + 2,5 ml ferdigfylt sprøyte + 2 nåler - A.I.C. n. 027083106
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Første autorisasjon: 19.09.1995
Fornyelse: 01.06.2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
09/2015
