Aktive ingredienser: Fentanyl
Fentanyl Zentiva 25 mikrogram / t depotplaster
Fentanyl Zentiva 50 mikrogram / t depotplaster
Fentanyl Zentiva 75 mikrogram / t depotplaster
Fentanyl Zentiva 100 mikrogram / t depotplaster
Hvorfor brukes Fentanyl - Generisk legemiddel? Hva er den til?
Navnet på medisinen er Fentanyl Zentiva depotplaster. I dette pakningsvedlegget vil det bli kalt Fentanyl Zentiva eller bare lapp. Plasteret hjelper på å lindre alvorlig og vedvarende smerte.
Fentanyl Zentiva depotplaster inneholder et legemiddel som kalles fentanyl. Fentanyl tilhører en gruppe kraftige smertestillende midler som kalles opiater.
Medisinen passerer sakte fra plasteret til kroppen gjennom huden.
Kontraindikasjoner Når Fentanyl ikke skal brukes - Generisk legemiddel
Ikke bruk Fentanyl Zentiva depotplaster hvis
- du er allergisk mot fentanyl eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet oppført i avsnitt 6;
- smerten han lider av er kortvarig; - Hvis sentralnervesystemet (hjerne og ryggmarg) er alvorlig kompromittert, for eksempel på grunn av hjernetraumer;
- hvis du har problemer med å puste (tregere og svakere puste) og føler deg uvanlig søvnig.
Ikke bruk dette legemidlet hvis noen av de ovennevnte betingelsene gjelder for deg eller barnet ditt. Spør legen din eller apoteket før du bruker Fentanyl Zentiva hvis du er usikker.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Fentanyl - Generisk legemiddel
Hva du trenger å vite før du bruker Fentanyl Zentiva depotplaster
Fentanyl Zentiva depotplaster kan brukes til barn fra 2 år som tidligere har brukt opioide smertestillende midler.
Hvis barnet ditt har fått foreskrevet lappen, bør begrepet "ditt" nedenfor forstås som "barnet ditt".
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Fentanyl Zentiva. Fentanyl Zentiva er et legemiddel som er livstruende for barn.
Dette gjelder også ubrukte depotplaster. Vær oppmerksom på at formen på dette legemidlet kan være attraktiv for et barn, og dette kan i noen tilfeller føre til dødelig utgang.
Fentanyl Zentiva kan ha bivirkninger hos personer som ikke rutinemessig bruker foreskrevne opioidmedisiner.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Fentanyl - Generisk legemiddel
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller kanskje bruker andre legemidler.
Fortell spesielt legen din eller apoteket hvis du bruker:
- Andre smertestillende medisiner som andre opioide smertestillende midler (brupenorfin, nalbufin eller pentazocin)
- Medisiner som hjelper deg med å sove
- Medisiner som hjelper deg med å roe ned (beroligende midler) og medisiner mot psykiske lidelser
- Medisiner for å slappe av musklene
- Noen medisiner som brukes til å behandle depresjon (som citalopram, duloksetin, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin, venlafaksin)
- Noen medisiner som brukes til å behandle depresjon (kalt MAO -hemmer). Du bør ikke bruke Fentanyl Zentiva i 14 dager etter at du har stoppet disse medisinene
- Nefazodon, et legemiddel som brukes til å behandle depresjon
- Noen antihistaminer (spesielt de som kan gjøre deg trøtt)
- Noen antibiotika som brukes til å behandle infeksjoner, for eksempel erytromycin, klaritromycin eller troleandomycin
- Legemidler som brukes til å behandle soppinfeksjoner, som itrakonazol, ketokonazol, flukonazol eller vorikonazol
- Legemidler som brukes til å behandle HIV -infeksjoner, for eksempel ritonavir eller nelfinavir
- Legemidler som brukes til å behandle uregelmessige hjerteslag, for eksempel amiodaron, diltiazem eller verapamil
- Rifampicin (for behandling av tuberkulose)
- Noen medisiner som brukes til å behandle epilepsi (som karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin).
Fortell legen din dersom du bruker visse medisiner for å behandle depresjon, kjent som Serotonia Reuptake Inhibitors (SSRI), Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRI) eller MAO -hemmere. Legen din trenger å vite bruken av disse legemidlene, ettersom samtidig bruk av Fentanyl kan øke risikoen for å utvikle serotoninsyndrom, en potensielt livstruende tilstand.
Legen din vet hvilke medisiner som er trygge når du bruker Fentanyl Zentiva. Du må kanskje overvåkes nøye hvis du tar noen av disse legemidlene som er nevnt ovenfor, eller hvis du har sluttet å ta visse typer medisiner som er nevnt ovenfor. Da dette kan påvirke doseringen av Fentanyl du trenger.
Hvis du er usikker på om noe av det ovennevnte gjelder deg, snakk med legen din eller apoteket før du bruker Fentanyl Zentiva.
Kirurgi eller kliniske undersøkelser
Fortell legen din eller tannlegen at du bruker Fentanyl Zentiva hvis du planlegger å gi bedøvelsesmiddel.
Fentanyl Zentiva depotplaster sammen med mat, drikke og alkohol
Ikke drikk alkohol med mindre du har snakket med legen din først. Fentanyl Zentiva kan gjøre deg trøtt eller få deg til å puste mye saktere. Å drikke alkohol kan forverre disse effektene.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Overføring av lappen til en annen person
Plasteret skal bare brukes på huden til personer som det er foreskrevet av legen til. Det har vært rapporter om utilsiktet vedheft av en lapp til et familiemedlem til en bruker på grunn av nær kontakt eller deling av samme seng. Hvis du setter plasteret på en annen person (spesielt et barn), kan det forårsake en overdose. Hvis plasteret fester seg til en annen persons hud, må du fjerne plasteret umiddelbart og kontakte legen din.
- Som med andre sterke smertestillende midler, kan Fentanyl Zentiva forårsake døsighet og tregere eller svakere pust. Svært sjelden kan disse pustevanskene være livstruende eller dødelige hos mennesker som aldri har brukt sterke morfinrelaterte smertestillende midler (for eksempel Fentanyl Zentiva) eller morfin selv. Hvis du eller din partner eller omsorgsperson merker at du eller barnet ditt puster mye saktere eller svakere da:
- Fjern lappen
- Kontakt legen din eller gå til nærmeste sykehus
- Beveg deg og snakk så mye som mulig
- Hvis du opplever feber mens du bruker Fentanyl Zentiva, snakk med legen din, da dette kan påvirke måten medisinen passerer gjennom huden på.
- Ikke utsett plasteret for direkte varme som varmeputer, varmtvannsflasker, elektriske tepper, senger med oppvarmede vannmadrasser, varme- eller solarier, intens sol, lange bad, badstue eller svømmebasseng med varmt vann. Påvirke absorpsjonen av medisinen gjennom huden.
- Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du har eller noen gang har hatt:
- Lunge- eller pusteproblemer
- Problemer med hjertet ditt, blodtrykk eller blodvolum, lever eller nyre
- Hjernesvulster
- Vedvarende hodepine eller hjerneskader
Legen din må kanskje sjekke deg mer nøye
- Hvis du er veldig syk, veldig tynn eller eldre, kan du være mer følsom for virkningene av plasteret
- Hvis du har en tilstand der musklene er svake eller lett blir slitne, kjent som myasthenia gravis, snakk med legen din eller apoteket før du bruker Fentanyl Zentiva.
- Som mange andre sterke smertestillende midler, kan gjentatt bruk av plastrene føre til medikamenttoleranse eller utvikling av avhengighet av stoffet.
- Snakk med legen din hvis du har misbrukt eller vært avhengig av alkohol, reseptbelagte medisiner eller ulovlige rusmidler
- Fentanyl Zentiva kan forårsake forstoppelse, snakk med legen din eller apoteket som vil fortelle deg hvordan du kan forhindre forstoppelse.
Hvis du er usikker på om noe av det ovennevnte gjelder deg, snakk med legen din eller apoteket før du bruker Fentanyl Zentiva.
Barn og ungdom
Fentanyl Zentiva skal ikke brukes til barn under 2 år.
Fentanyl Zentiva skal ikke brukes til barn som ikke tidligere har blitt behandlet med sterke smertestillende midler som morfin.
Andre typer lapper
Det finnes andre typer fentanyl depotplaster tilgjengelig, men de er ikke akkurat de samme. Hvis plasteret ser annerledes ut enn det du har brukt tidligere, snakk med legen din eller apoteket før du bruker det.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det har vært rapporter om babyer født med abstinensvirkninger etter at moren brukte Fentanyl i en lengre periode under graviditet. Fentanyl Zentiva skal ikke brukes under fødsel da medisinen kan påvirke babyens pust. Du må ikke amme mens du tar Fentanyl Zentiva. Du bør ikke amme i 3 dager etter at du har fjernet Fentanyl Zentiva-plasteret. Dette er fordi små mengder av medisinen kan gå over i morsmelk.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner under graviditet eller amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Fentanyl Zentiva kan gjøre deg trøtt. Hvis det oppstår, må du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Fentanyl - Generisk legemiddel: Dosering
Bruk alltid denne medisinen nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Bruk og utskifting av lapper
- Det er nok medisin i hver lapp i minst 3 dager (72 timer)
- Du må alltid bytte plaster den tredje dagen, med mindre legen din sier at du skal gjøre noe annet
- Fjern alltid den gamle lappen før du påfører en ny
- Bytt alltid lapp på samme tidspunkt på dagen hver 3. dag (72 timer)
- Hvis du bruker mer enn én oppdatering, må du endre alle oppdateringene samtidig
- Noter dagen, datoen og klokkeslettet du bruker oppdateringen for å huske når du må endre den
- Tabellen nedenfor viser hvilken ukedag du skal endre oppdateringen:
Påfør lappen på Bytt oppdateringen samtidig mandag Torsdag tirsdag fredag onsdag lørdag Torsdag søndag fredag mandag lørdag tirsdag søndag onsdag
Hvor du skal bruke plasteret
Voksne
- Påfør lappen på den flate overflaten av barnets overkropp eller arm
- Påfør alltid lappen på øvre del av ryggen for å gjøre det vanskelig for barnet å ta på eller fjerne den
- Sjekk veldig ofte at plasteret forblir festet til huden
- Det er viktig at barnet ditt ikke fjerner plasteret og putter det i munnen, da det kan være livstruende eller til og med dødelig
- Det kan ta litt tid før lappen er fullstendig effektiv. Derfor kan barnet ditt trenge en ekstra smertelindring til plasteret er effektivt. Legen din vil informere deg om dette er nødvendig.
- Barn bør overvåkes nøye i opptil 48 timer etter:
- Påføringen av den første lappen
- Påføring av en høydose lapp
Ikke legg på plasteret for deg eller barnet ditt:
- Det samme området to ganger på rad
- Følsomme hudområder som er i bevegelse, hudskår, flekker eller andre hudfeil
- Hud med mye hår. Hvis det er hår, ikke barber det (barbering kan irritere huden), klipp i stedet håret så nær huden som mulig.
Det tar flere dager før du påfører lappen på samme hudområde.
Påfør lappen på
Fase 1: hudforberedelse
- Sørg for at huden din er helt tørr, ren og kjølig før du påfører lappen på toppen
- Hvis du trenger å rense huden din, bruk bare kaldt vann
- Ikke bruk såpe eller andre rensemidler, kremer, skum, oljer eller talkum før du påfører lappen
- Ikke fest plasteret direkte på huden etter et varmt bad eller dusj
Trinn 2: Åpne posen
- Hver lapp er forseglet i sin egen pose
- Riv eller kutt for å åpne posen
- Klipp eller riv kanten av posen forsiktig helt (hvis du bruker en saks, klipp den så nær kanten av posen som mulig for å unngå å skade plasteret
- Ta tak i begge sider for å åpne posen og dra
- Ta plasteret og bruk det umiddelbart
- Hold posen tom for å kaste den brukte lappen senere
- Bruk hver lapp bare en gang
- Ikke ta lappen ut av posen før du er klar til å bruke den
- Kontroller om plasteret er skadet
- Ikke bruk plasteret hvis det har blitt delt, kuttet eller ser skadet ut
- Klipp eller del aldri lappen
Trinn 3: Skrell av og trykk
- Sørg for at lappen blir dekket av løse klær og ikke sitter fast under et tett eller elastisk bånd
- Fjern forsiktig den ene halvdelen av plastplaten som er borte fra midten av lappen. Prøv å ikke berøre den klebrig siden av lappen
- press den klebrig delen av plasteret mot huden
- Fjern den andre delen av ryggen og trykk hele lappen på huden med håndflaten
- Hold den i minst 30 sekunder. Sørg for at den er limt godt, spesielt marginene.
Trinn 4: Avhending av lappen
- Umiddelbart etter at du har fjernet lappen, bretter du den tilbake på seg selv slik at den limte siden lukkes på seg selv
- Legg lappen i den originale posen og kast den i husholdningsavfall
- Siden brukte lapper inneholder medisiner som kan være farlige for barn, må du holde brukte lapper utilgjengelig for barn.
Trinn 5: vask
- Vask hendene med rent vann etterpå.Lær mer om Fentanyl Zentiva -lapper Hvor raskt plasteret fungerer
- Det kan ta opptil 1 dag før den første oppdateringen fungerer helt
- Legen din kan gi deg en ny smertelindring den første dagen eller mer
- Etter det skal plasteret hjelpe deg med å lindre smerter kontinuerlig, slik at du kan slutte å ta andre smertestillende midler, men det kan hende at legen din fortsatt foreskriver et annet smertestillende middel.
Hvis du glemmer å bytte patch
- Hvis du glemmer det, må du bytte plasteret så snart du husker det og notere dagen og klokkeslettet. Bytt plasteret igjen etter 3 dager (72 timer) som vanlig.
- Hvis du er for sen med å bytte plaster, bør du snakke med legen din, da du kan trenge en ekstra smertestillende, men ikke ta på en ekstra plaster.
Hvis en lapp faller av
- Hvis en lapp faller av før det er på tide å bytte den, må du sette på en ny umiddelbart og notere dag og tid. Bruk et nytt hudområde på:
- Den øvre delen av kroppen eller armene
- Babyens øvre rygg
- La den stå i 3 dager (72 timer) før du bytter den til en ny patch som vanlig
- Snakk med legen din, sykepleier eller apotek hvis flekkene fortsetter å falle av.
Hvis lappen fester seg til en annen person
- Bruk plasteret bare på huden til personen det ble foreskrevet for
- Pass på at lappen ikke kommer av og fester seg til en annen person eller et barn, spesielt når du deler seng eller i nær kontakt
- Hvis en lapp ved et uhell fester seg til en annen person, må du fjerne den umiddelbart og ringe legen din.
Hvor lenge skal lappen brukes?
Fentanyl Zentiva lapper er for langvarig smerte. Legen din vil fortelle deg hvor lenge du skal bruke den.
Hvis smertene blir verre
- Hvis smertene blir verre mens du bruker disse lappene, kan legen din foreskrive en patch med høyere styrke eller gi deg en ekstra smertelindring (eller begge deler).
- Hvis en økning i lappestyrken ikke virker, kan legen din beslutte å stoppe behandlingen.
Hvis du vil slutte å bruke lappene
- Snakk med legen din før du slutter å bruke disse lappene
- Hvis du har brukt dem en stund, kan kroppen ha blitt vant til det. Å stoppe plutselig kan få deg til å føle deg syk
- Hvis du slutter å bruke lappene, må du ikke starte det igjen uten å spørre legen din først. Du kan trenge en lapp med en annen styrke når du starter på nytt.
Daglige aktiviteter mens du bruker lappene
- Lappene er vanntette
- Du kan dusje eller bade mens du bruker plasteret, men ikke gni på plasteret
- Hvis legen din er enig, kan du gjøre gymnastikk eller sport mens du påfører lappen
- Du kan svømme mens du påfører lappen, men:
- Ikke bruk svømmebassenger med varmt vann
- Ikke legg et elastisk eller stramt bånd over plasteret
- Ikke utsett plasteret for direkte varmekilder som varmeputer, varmtvannsflasker, elektriske tepper, oppvarmede vannsenger, varme- eller solarier, intens sol, langvarige varme bad eller badstuer. Disse kan påvirke opptaket av medisinen gjennom hud.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Fentanyl - generisk medisinering
Hvis du har påført flere lapper eller plasterets styrke er feil, må du fjerne plasteret og kontakte legen din eller gå til nærmeste sykehus. Tegn på overdose inkluderer pustevansker eller grunne puste, tretthet, overdreven søvnighet, manglende evne til å tenke klart, gå eller snakke normalt og føle seg svak, svimmel eller forvirret.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Fentanyl - Generic Drug
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Fjern plasteret og kontakt legen din eller gå til nærmeste sykehus umiddelbart hvis du merker eller mistenker noen av effektene som er oppført nedenfor. Du kan trenge akutt medisinsk behandling.
- Hvis du føler deg uvanlig søvnig, pust saktere eller svakere enn vanlig. Svært sjelden kan disse pustevanskene være livstruende eller dødelige, spesielt hos pasienter som aldri har brukt sterke opioide smertestillende midler (for eksempel fentanyl eller morfin) før. Hvis du eller din partner eller omsorgsperson merker at du eller babyen din puster saktere eller svakere, følg instruksjonene ovenfor og fortsett å bevege deg og snakke så mye som mulig.
- Plutselig hevelse i ansikt eller svelg, alvorlig irritasjon, rødhet eller blemmer i huden. Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon. Dette forekommer bare hos et lite antall mennesker.
- Kramper, anfall. Disse effektene kan ramme opptil 1 av 100 mennesker.
- Redusert bevissthet eller bevissthetstap, disse effektene kan ramme opptil 1 av 100 mennesker.
Følgende bivirkninger er rapportert
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
- Oppkast, kvalme eller oppkast, forstoppelse
- Svimmelhet, søvnighet eller manglende evne til å sove
- Hodepine
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
- Allergiske reaksjoner
- Merker at du har en uvanlig hjerterytme (også kalt hjertebank), rask hjerterytme
- Høyt blodtrykk - Tap av matlyst eller tørr munn
- Sedasjon, nervøsitet, bekymring eller depresjon
- Forvirring, hallusinasjoner (se eller høre ting som ikke er der)
- Prikkende følelse, skjelving, svimmelhet
- Muskelspasmer
- Magesmerter, fordøyelsesbesvær, vannlating
- Diaré
- Føler meg kald, svetter for mye
- Generell følelse av ubehag, tretthet, svakhet
- Hevelse i hender, ankler eller føtter
- Kløende hud, utslett eller rød hud
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
- Influensalignende symptomer
- Lav puls
- Lavt blodtrykk
- Redusert følsomhet, spesielt i huden
- Tåkesyn
- Blåaktig fargetone på huden
- Føler meg urolig, desorientert, spent eller uvanlig bekymringsløs
- Tap av hukommelse, problemer med å snakke
- Eksem og / eller andre hudsykdommer, inkludert dermatitt i applikasjonsområdet
- Seksuell dysfunksjon
- Fullstendig obstruksjon av tarmen
- Muskelkontraksjoner
- Feber, endret kroppstemperatur
- Narkotikauttakseffekter (som å bli syk, føle seg syk, diaré, angst eller frysninger)
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
- Sløret syn på grunn av innsnevring av elevene
- Hikke
- Delvis obstruksjon av tynne eller tykktarmen
- Uregelmessige hjerteslag
- Dilatasjon av blodårer
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
- Smertefull hevelse - Tap av koordinasjon og balanse
- Lat øye
- Blæresmerter, redusert urinpassasje sammenlignet med normalt i løpet av dagen
Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier med barn (opptil 18 år):
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
- Hodepine
- Følelse eller å være syk
- Forstoppelse, diaré
- Kløe
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
- Allergiske reaksjoner
- Tap av matlyst, magesmerter
- Søvnvansker, søvnighet, tretthet, svakhet
- Følelse av bekymring eller depresjon, hallusinering (se eller høre ting som ikke er der) svimmelhet
- Rystelser, nedsatt følelse spesielt av huden
- Tørr i munnen
- Utslett, overdreven svette, rødhet i huden
- Muskelspasmer
- Vanskelighetsgrad å urinere
- Hevelse i hender, ankler eller føtter
- Hudreaksjoner i applikasjonsområdet
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
- Forvirring
- Kriblende følelse
- Reduser størrelsen på elevene
- Føler meg svimmel
- Blåaktig misfarging av huden, eksem og / eller andre hudsykdommer inkludert dermatitt i applikasjonsområdet
- Narkotikauttakseffekter (som å bli syk, føle seg syk, diaré, angst eller frysninger) influensalignende symptomer
Snakk med legen din, sykepleier eller apotek dersom du opplever noen av disse bivirkningene.
Hudutslett, kløe eller svette (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer). Du kan merke et lett utslett, rødhet eller kløe i huden i applikasjonsområdet. Dette er vanligvis mildt og forsvinner etter at lappen er fjernet. Fortell legen din dersom dette ikke skjer, eller hvis plasteret er veldig irriterende for huden din.
Det har vært rapporter om abstinensvirkninger hos nyfødte etter bruk av Fentanyl av mor i lang tid under graviditet.
Som mange forskjellige kraftige smertestillende midler, kan gjentatt bruk av plastrene føre til stofftoleranse eller avhengighet.
Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek dersom du får noen av bivirkningene.
Hvis du bytter fra en annen smertestillende til Fentanyl Zentiva -lapper, kan det oppstå effekter som ubehag, kvalme, diaré, angst eller frysninger. Fortell legen din dersom du merker noen av disse effektene.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn, selv etter bruk. Store mengder av den aktive ingrediensen forblir i depotplastrene selv etter bruk.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Må ikke oppbevares over 30 ° C.
Håndtering av lappen
Brukte lapper skal brettes på en slik måte at den klebrig delen av lappen fester seg selv og deretter må kastes på en trygg måte. Utilsiktet eksponering av brukte og ubrukte plastre kan forårsake dødelig utgang, spesielt hos barn. Ubrukte plaster skal returneres til apoteket (sykehuset).
Other_information "> Annen informasjon
Sammensetning av Fentanyl Zentiva
- Den aktive ingrediensen er fentanyl
Fentanyl Zentiva 25 mikrogram / t depotplaster
Hver lapp frigir 25 mikrogram fentanyl i timen. Hver lapp på 7,5 cm2 inneholder 4,125 mg fentanyl.
Fentanyl Zentiva 50 mikrogram / t depotplaster
Hver lapp frigir 50 mikrogram fentanyl per time. Hver lapp på 15 cm2 inneholder 8,25 mg fentanyl.
Fentanyl Zentiva 75 mikrogram / t depotplaster
Hver lapp frigir 75 mikrogram fentanyl per time. Hver lapp på 22,5 cm2 inneholder 12.375 mg fentanyl.
Fentanyl Zentiva 100 mikrogram / t depotplaster
Hver lapp frigir 100 mikrogram fentanyl per time. Hver 30 cm2 plaster inneholder 16,5 mg fentanyl.
- Andre innholdsstoffer er: Lim: Polyakrylat lim. Baksidefilm: Polypropylenark, blått blekk.
Frigjøringsmembran: Polyetylentereftalat (silikonisert) ark.
Hvordan Fentanyl Zentiva depotplaster ser ut og innholdet i pakningen
Fentanyl Zentiva depotplaster er en gjennomsiktig depotplaster med en klebende overflate som den kan feste seg til huden gjennom. De transdermale flekkene har et blått trykk som indikerer styrken.
Fentanyl Zentiva depotplaster er tilgjengelig i pakninger med 3, 5, 10 eller 20 depotplaster.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
MERK
Det er ikke mulig å oppnå alle nødvendige styrker med Fentanyl Zentiva depotplaster. Det finnes andre fentanylplaster som lar deg oppnå disse forskjellige dosene.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
FENTANYL ZENTIVA TRANSDERMAL PATCH
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
Fentanyl Zentiva 25 mcg / t depotplaster
Hver plaster frigjør 25 mcg fentanyl i timen. Hver plaster på 7,5 cm² inneholder 4,125 mg fentanyl.
Fentanyl Zentiva 50 mcg / t depotplaster
Hver plaster frigjør 50 mcg fentanyl per time. Hver lapp på 15 cm² inneholder 8,25 mg fentanyl.
Fentanyl Zentiva 75 mcg / t depotplaster
Hver plaster frigjør 75 mcg fentanyl per time. Hver lapp på 22,5 cm² inneholder 12.375 mg fentanyl.
Fentanyl Zentiva 100 mcg / t depotplaster
Hver plaster frigjør 100 mcg fentanyl per time. Hver lapp på 30 cm² inneholder 16,5 mg fentanyl.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Transdermal lapp
Fentanyl Zentiva 25 mcg / t depotplaster
Klar og fargeløs lapp med blått trykk på beskyttelsesfilmen: "fentanyl 25 mcg / h".
Fentanyl Zentiva 50 mcg / t depotplaster
Klar og fargeløs lapp med blått trykk på beskyttelsesfilmen: "fentanyl 50 mcg / t".
Fentanyl Zentiva 75 mcg / t depotplaster
Klar og fargeløs lapp med blått trykk på beskyttelsesfilmen: "fentanyl 75 mcg / t".
Fentanyl Zentiva 100 mcg / t depotplaster
Klar og fargeløs lapp med blått trykk på beskyttelsesfilmen: "fentanyl 100 mcg / t".
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Fentanyl Zentiva depotplaster er indisert:
Voksne:
• Ved alvorlig kronisk smerte som bare kan håndteres tilstrekkelig med opioid analgetika
Barn:
- ved langsiktig behandling av alvorlige kroniske smerter hos barn fra 2 år på opioidbehandling.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
For transdermal bruk
Fentanyl Zentiva depotplaster skal påføres ikke-irritert, ikke-bestrålet hud på en glatt overflate av bagasjerommet eller overarmen. Hos små barn er øvre rygg det mest passende stedet å påføre plasteret, for å minimere muligheten for at barnet fjerner det. Et hårløst område bør velges. Hvis dette ikke er mulig, må hårene på påføringsområdet trimmes (ikke barberes) før påføring. Hvis området som er valgt for påføring av Fentanyl Zentiva depotplaster må rengjøres før plasteret påføres, bør det rengjøres med vann. Såper, oljer, lotioner eller andre midler som kan irritere huden eller endre dens egenskaper, bør ikke brukes. Huden må være helt tørr før du påfører lappen. Lappene bør kontrolleres før bruk. Lapper som er kuttet, splittet eller på annen måte skadet, skal ikke brukes.
Fentanyl Zentiva depotplaster må fjernes fra den beskyttende innpakningen ved først å brette hakket (plassert nær pilhodet på posetiketten) og deretter forsiktig rive av emballasjematerialet. Hvis det brukes saks for å åpne omslaget, bør kuttet gjøres nær den forseglede kanten for ikke å skade plasteret inni.
Fentanyl Zentiva depotplaster skal påføres umiddelbart etter fjerning fra den forseglede posen. Unngå å berøre den klebrige siden av plasteret. Etter at begge deler av beskyttelseslaget er fjernet, skal depotplasteret presses godt på applikasjonsstedet med håndflaten. i omtrent 30 sekunder, og sørg for at kontakten er fullført, spesielt rundt kantene, vask deretter hendene med rent vann.
Fentanyl Zentiva depotplaster bør være på i 72 timer på rad. Et nytt plaster bør deretter påføres et annet hudområde etter at det forrige depotplasteret er fjernet. Det kan ta flere dager før et nytt plaster kan påføres det samme hudområdet.
Behovet for fortsatt behandling bør vurderes med jevne mellomrom.
Valg av startdose
Den riktige startdosen av Fentanyl Zentiva depotplaster bør være basert på pasientens nåværende opioidbruk.
Det anbefales at Fentanyl Zentiva depotplaster brukes til pasienter som har vist opioidtoleranse. Andre faktorer som må vurderes er pasientens nåværende generelle tilstand og medisinske tilstand, inkludert kroppsmasse, alder og svekkelsesgrad samt graden av opioidtoleranse.
Voksne
Opioidtolerante pasienter
For omdannelse av opioidtolerante pasienter fra orale eller parenterale opioider til Fentanyl Zentiva depotplaster, se tabellen over konvertering av ekvianalgesisk potens Vist under. Dosen kan følgelig titreres opp eller ned, om nødvendig, i trinn på enten 12,5 eller 25 mcg / t for å oppnå den laveste passende dosen Fentanyl Zentiva depotplaster basert på respons. Og dosen ytterligere smertestillende middel som er nødvendig.
Opiat-naive pasienter
Hos opioid-naive pasienter bør den normale startdosen av Fentanyl ikke overstige 25 mcg / t.
Klinisk erfaring med Fentanyl Zentiva depotplaster er begrenset hos pasienter naiv til opiater. I situasjoner der Fentanyl Zentiva behandling med depotplaster anses som hensiktsmessig hos opioidnaive pasienter, anbefales det at disse pasientene først blir behandlet med lavdose umiddelbare frigivelse av opioider (f.eks. Morfin, hydromorfin, oksykodon, tramadol og kodein) for å oppnå equianalgesisk dosering av Fentanyl Zentiva depotplaster med en frigjøringshastighet på 25 mcg / t. Pasienter kan deretter gå over til behandling med Fentanyl Zentiva 25 mcg / t depotplaster. Deretter kan dosen titreres opp eller ned etter behov i trinn på 12,5 eller 25 mcg / t for å nå den laveste passende dosen Fentanyl Zentiva depotplaster basert på respons og behov for ytterligere smertestillende midler (se også pkt.4.4).
Ekvianalgesisk kraftkonvertering
• Beregn den smertestillende dosen som kreves i løpet av de siste 24 timene.
• Konverter denne mengden til den orale dosen morfinekvivalent ved hjelp av tabell 1. Alle orale og intramuskulære (IM) doser anses å være ekvivalente med 10 mg morfin IM for smertestillende effekt.
• For å utlede Fentanyl Zentiva depotplasterstyrke som tilsvarer 24 timers beregning av den equianalgesiske morfin -dosen, bruk dosekonvertering i tabell 2 eller tabell 3 som følger:
Tabell 2 er for voksne pasienter for hvem en oral dose morfin eller et annet opioid med umiddelbar frigjøring er definert for flere uker, og som krever en opioidrotasjon (konverteringsforhold mellom oralt morfin til transdermal fentanyl tilnærmet lik 150: 1).
Tabell 3 er for sterkt opioidtolerante voksne pasienter som har en langsiktig stabil og veltolerert opioidbehandling, og som krever opioidrotasjon (konverteringsforhold mellom oralt morfin til transdermal fentanyl omtrent lik 100: 1).
Tabell 2 og 3 bør ikke brukes til å bytte fra transdermal fentanyl til en annen opioidbehandling.
Tabell 1: konvertering av ekvianalgesisk potens
* Basert på enkeltdosestudier der en IM -dose av hvert oppført stoff ble sammenlignet med morfin for å definere relativ potens. Orale doser er de som anbefales ved bytte fra parenteral til oral rute.
** Oral potens / IM potens for morfin er basert på klinisk erfaring hos pasienter med kroniske smerter.
Referanser: tilpasset fra Foley KM. Behandling av kreftsmerter. NEJM 1985; 313: 84-95, og oppdateringer.
Tabell 2: Anbefalt initial dosering av Fentanyl Zentiva depotplaster basert på daglig oral morfin dosering¹ (for pasienter stabilisert på oralt morfin eller opioider med umiddelbar frigjøring i flere uker og som krever opioidrotasjon)
¹ I kliniske studier ble disse daglige orale doseområdene av morfin brukt som grunnlag for konvertering til fentanyl depotplaster.
Tabell 3: Anbefalt startdose av Fentali Zentiva depotplaster basert på daglig oral morfin dosering (for pasienter med stabil og veltolerert opioidbehandling i lange perioder og som trenger opioidrotasjon)
Tidligere smertestillende behandling bør trekkes gradvis fra tidspunktet for første plasterapplikasjon til smertestillende effekt med Fentanyl Zentiva depotplaster er oppnådd. For både potente opioid-naive og opioidtolerante pasienter er den første vurderingen av "Smertestillende effekt av Fentanyl Zentiva depotplaster. bør ikke utføres i 24 timer etter plasterpåføring "på grunn av den gradvise økningen i serumkonsentrasjoner av fentanyl fram til det punktet.
Dosetitrering og vedlikeholdsterapi
Fentanyl Zentiva depotplaster bør byttes hver 72. time. Dosen bør titreres individuelt til en balanse mellom smertestillende effekt og toleranse er oppnådd. Hos pasienter som har opplevd en markant nedgang innen 48-72 timer etter påføring, kan erstatning av fentanyl være nødvendig etter 48 timer. Hvis analgesi er utilstrekkelig ved slutten av den første applikasjonsperioden, kan dosen økes. Dosejustering, når det er nødvendig, bør normalt utføres ved følgende titreringstrinn fra 25 mcg / t opp til 75 mcg / t: 25 mcg / t 37 mcg / t, 50 mcg / t, 62,5 mcg / t og 75 mcg / t; Deretter bør dosejusteringer normalt gjøres i trinn på 25 mcg / t, selv om de ytterligere analgetiske effektene som trengs (oral morfin 90 mg / dag ≈ Fentanyl Zentiva depotplaster 25 mcg / t) og omfanget av pasientens smerte. Mer enn ett Fentanyl Zentiva depotplaster kan brukes for å oppnå ønsket dose. Pasienter kan med jevne mellomrom trenge ytterligere doser av en kortvirkende smertestillende middel for forbigående smertefulle forverringer. Når dosen av Fentanyl Zentiva depotplaster overstiger 300 mcg / t, bør bruk av ytterligere eller alternative smertestillende metoder vurderes.
Avbryt behandling med Fentanyl Zentiva depotplaster
Hvis seponering av Fentanyl Zentiva behandling med depotplaster er nødvendig, bør det byttes ut med andre opioidmedisiner gradvis, med en lav dose og sakte økning. Dette skyldes at konsentrasjonen av fentanyl gradvis reduseres etter fjerning av Fentanyl Zentiva, og det tar 17 timer eller mer for at serum fentanylkonsentrasjoner skal reduseres med 50% (se pkt. 5.2). Som hovedregel bør seponering av opioidtype smertestillende skje gradvis for å forhindre utbrudd av abstinenssymptomer.
Opioide abstinenssymptomer (se pkt. 4.8) kan forekomme hos noen pasienter etter konvertering eller dosejustering.
Tabell 2 og tabell 3 bør ikke brukes for konvertering fra Fentanyl Zentiva depotplaster til andre behandlinger for å unngå overestimering av den nye smertestillende dosen og potensielt føre til overdosering.
Bruk hos eldre pasienter
Data fra intravenøse studier med fentanyl tyder på at eldre pasienter kan ha redusert clearance, forlenget halveringstid og kan være mer følsomme for stoffet enn yngre pasienter Eldre, kakektiske eller svekkede pasienter bør overvåkes nøye med hensyn til tegn på fentanyltoksisitet og om nødvendig bør dosen reduseres (se pkt. 5.2).
Pediatrisk populasjon
Barn fra 16 år og oppover : følg doseringene som er etablert for voksne.
Barn mellom 2 og 16 år :
Fentanyl Zentiva depotplaster bør bare gis til opioidtolerante pediatriske pasienter (i alderen 2-16 år) som allerede mottar minst 30 mg morfin per dag oralt For konvertering av pediatriske pasienter fra behandling. Med orale opioider Fentanyl Zentiva depotplaster se tabell 4 "Anbefalt dose av Fentanyl Zentiva depotplaster basert på daglig oral morfin dose".
Tabell 4: Anbefalt dose av Fentanyl Zentiva depotplaster basert på den orale daglige dosen morfin ¹
¹ I kliniske studier ble disse daglige doseområdene av oralt morfin brukt som utgangspunkt for bytte til fentanyl depotplaster.
² Konvertering til Fentanyl Zentiva depotplaster doser større enn 25 mcg / t er den samme for voksne og barn.
For barn som har mottatt morfindoser større enn 90 mg oralt daglig, er det bare begrenset informasjon tilgjengelig fra kliniske studier. I pediatriske studier ble den nødvendige dosen av fentanyl depotplaster beregnet i henhold til følgende konvertering: 30 mg til 44 mg oralt morfin per dag eller den tilsvarende opioiddosen ble erstattet med en 12-gauge fentanyl depotplaster. At konverteringstabellen bare gjelder til barn som trenger å bytte fra oral morfin (eller tilsvarende) til Fentanyl Zentiva -lapper. Den etablerte konverteringen skal ikke brukes til å bytte fra Fentanyl Zentiva depotplaster til andre opioider på grunn av overdosering som kan oppstå.
Den smertestillende effekten av den første dosen av Fentanyl Zentiva -lappen er ikke optimal i løpet av de første 24 timene. Derfor, i løpet av de første 12 timene etter bytte til fentanyl depotplaster, bør pasienten ta de tidligere smertestillende midler i vanlig dose. neste 12 timer. Disse smertestillende midler bør administreres i henhold til klinisk behov.
Siden maksimal topp for fentanyl oppnås etter 12 eller 24 timers behandling, anbefales det at pasienten overvåkes for bivirkninger, inkludert hypoventilering, i minst 48 timer etter oppstart av Fentanyl depotplaster eller til titrering av dosen (se også avsnitt 4.4).
Dosetitrering og vedlikehold
Hvis den smertestillende effekten av Fentanyl Zentiva depotplaster ikke er tilstrekkelig, bør en ekstra dose morfin eller annet kortvirkende opioid administreres. Avhengig av behovet for å oppnå ytterligere smertestillende effekt og barnets smertestatus, kan det bli besluttet å øke dosen. Dosen justeres med 12 mcg / t om gangen.
04.3 Kontraindikasjoner -
- Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av de andre hjelpestoffene listet opp i avsnitt 6.1.
-Fentanyl Zentiva depotplaster er en depotformulering indisert for behandling av kronisk ubehandlet smerte og er kontraindisert ved akutt eller postoperativ smerte, fordi det ikke er mulig å titrere dosen under kortvarig bruk og muligheten for alvorlig respirasjonsdepresjon eller livstruende.
- Alvorlig svekkelse av sentralnervesystemet.
- Alvorlig respirasjonsdepresjon
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
PASIENTER SOM HAR MANIFISERT ALVORLIGE ADVERSE HENDELSER SKAL OVERVÅKES I MINST 24 timer ELLER MER "ETTER FJERNING AV FENTANIL ZENTIVA TRANSDERMAL PATCH PÅ KLINISKE SYMPTOMER FORDELING SIERISK KONSENTRASJON 50 5.2).
Hold Fentanyl Zentiva depotplaster utilgjengelig for barn til enhver tid før og etter bruk.
Fentanyl Zentiva depotplaster bør ikke kuttes. En lapp som er delt, kuttet eller skadet på noen måte bør ikke brukes.
Bruk av Fentanyl Zentiva hos opioidnaive pasienter har vært assosiert med svært sjeldne tilfeller av alvorlig og / eller dødelig respirasjonsdepresjon når den brukes som første opioidbehandling.Den potensielle risikoen for alvorlig eller potensielt livstruende hypoventilasjon eksisterer selv om den brukes med laveste dose av Fentanyl Zentiva ved den første behandlingen av opioid-naive pasienter Det anbefales at Fentanyl Zentiva brukes til pasienter som har vist opioidtoleranse (se pkt. 4.2).
Når Fentanyl Zentiva administreres for kronisk ubehandlet smerte som krever langvarig behandling, anbefales det strengt at legen definerer behandlingsmålene for smertelindring og funksjonell forbedring i samsvar med lokale retningslinjer for smertebehandling. Legen og pasienten må bli enige om avbrudd i behandlingen hvis disse målene ikke oppnås.
Respirasjonsdepresjon
Som med alle potente opioider kan alvorlig respirasjonsdepresjon forekomme hos noen pasienter med Fentanyl Zentiva depotplaster; pasienter bør overvåkes ved utbrudd av denne effekten. Respirasjonsdepresjon kan vedvare selv etter at lappen er fjernet. Forekomsten av respirasjonsdepresjon øker med økende fentanyldose (se pkt. 4.9). CNS-aktive legemidler kan øke respirasjonsdepresjon (se pkt. 4.5).
Serotoninsyndrom
Forsiktighet utvises når Fentanyl Zentiva administreres samtidig med legemidler som påvirker det serotonergiske nevrotransmittersystemet.
Utviklingen av potensielt livstruende serotoninsyndrom kan oppstå ved samtidig bruk av serotonergiske legemidler som serotonin gjenopptakshemmere (SSRI) og med serotonin og noradrenalin gjenopptakshemmere (SNRI) og med legemidler som svekker metabolismen av serotonin (inkludert monoaminooksidasehemmere (MAOI) ) Dette kan skje ved anbefalt dose.
Serotoninsyndrom kan omfatte endringer i mental status (f.eks. Agitasjon, hallusinasjoner, koma), autonom ustabilitet (f.eks. Takykardi, ustabilt blodtrykk, hypertermi), nevromuskulære abnormiteter (f.eks. Hyperrefleksi, inkoordinering, stivhet) og / eller gastrointestinale symptomer (f.eks. Kvalme, oppkast) , diaré).
Hvis det er mistanke om serotonergt syndrom, bør det vurderes å stoppe Fentanyl Zentiva.
Kronisk lungesykdom
Fentanyl, som andre opiater, kan forårsake mer alvorlige bivirkninger hos pasienter med kronisk obstruktiv sykdom eller andre lungesykdommer; hos slike pasienter kan opioider redusere respirasjonsfrekvensen og øke luftveismotstanden.
Narkotikaavhengighet og potensial for misbruk
Toleranse, fysisk avhengighet og psykologisk avhengighet kan utvikles ved gjentatt administrering av opiater som fentanyl. Iatrogen avhengighet etter administrering av opioider er sjelden. Pasienter med en tidligere historie med narkotikaavhengighet / alkoholmisbruk har større risiko for å utvikle avhengighet og misbruk under behandling med opioider. Pasienter med økt risiko for opioidmisbruk kan fortsatt behandles hensiktsmessig med opioidformuleringer med modifisert frigjøring; Imidlertid vil disse pasientene kreve overvåking for tegn på misbruk, misbruk eller avhengighet. Misbruk av fentanyl kan forekomme på samme måte som med andre opioidagonister.Misbruk eller forsettlig misbruk av Fentanyl Zentiva depotplaster kan føre til ovedoser og / eller død.
Økt intrakranielt trykk
Fentanyl Zentiva depotplaster bør brukes med forsiktighet hos pasienter som er spesielt følsomme for intrakranielle effekter av CO2 -retensjon, for eksempel de med åpenbare tegn på økt intrakranielt trykk, nedsatt bevissthet eller i koma.
Fentanyl Zentiva depotplaster bør brukes med forsiktighet hos pasienter med hjernesvulster.
Hjertesykdom
Opioider kan forårsake hypotensjon, spesielt hos pasienter med akutt hypovolemi. Eksisterende symptomatisk hypotensjon og / eller hypovolemi bør korrigeres før behandling med fentanyl depotplaster startes. Fentanyl kan forårsake bradykardi og Fentanyl Zentiva bør derfor administreres med forsiktighet til pasienter som lider av bradyarytmier.
Nedsatt leverfunksjon
Ettersom fentanyl metaboliseres til inaktive metabolitter i leveren, kan nedsatt leverfunksjon forsinke eliminasjonen. Hvis pasienter med nedsatt leverfunksjon bruker Fentanyl Zentiva, bør de overvåkes nøye for symptomer på fentanyltoksisitet, og Fentanyl -dosen bør reduseres om nødvendig (se pkt. 5.2).
Nedsatt nyrefunksjon
Mindre enn 10% av fentanyl utskilles uendret av nyrene, og i motsetning til morfin er det ingen kjente aktive metabolitter som skilles ut av nyrene. Dersom transdermal fentanyl skal administreres til pasienter med nedsatt nyrefunksjon, bør de overvåkes nøye for tegn på fentanyltoksisitet, og dosen bør reduseres om nødvendig (se pkt. 5.2).
Pasienter med feber / utsatt for eksterne varmekilder
En farmakokinetisk modell antyder at fentanyl serumkonsentrasjoner kan øke med omtrent en tredjedel hvis kroppstemperaturen stiger til 40 ° C.
Pasienter med feber bør derfor overvåkes for opioide bivirkninger, og doseringen av Fentanyl depotplaster bør justeres om nødvendig.
Det er en potensiell temperaturavhengig økning i mengden fentanyl som frigjøres fra det transdermale systemet, noe som kan føre til mulig overdose og død.
En klinisk farmakologisk studie utført hos friske voksne personer viste at påføring av varme til Fentanyl Zentiva transdermale system økte gjennomsnittlige AUC -verdier for fentanyl med 120% og gjennomsnittlige Cmax -verdier med 61%.
Alle pasienter bør rådes til å unngå eksponering av Fentanyl Zentiva depotplaster for direkte eksterne varmekilder, for eksempel varmeputer, varmtvannsflasker, elektriske tepper, oppvarmede vannsenger, varme- eller solarier., Intens sol, langvarige varme bad , badstue eller svømmebasseng med varmt vann mens plasteret påføres, da det er en potensiell temperaturavhengig økning i frigjøring av fentanyl fra plasteret.
Interaksjoner med andre legemidler
Interaksjoner med CYP3A4 -hemmere
Samtidig bruk av fentanyl med cytokrom P450 3A4 -hemmere (som ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, vorikonazol, troleandromycin, klaritromycin, erytromycin, nelfinavir, nefazodon, verapamil, diltiazol og plasmakonsentrasjoner) kan føre til økte plasmakonsentrasjoner) en økning eller forlengelse av både de terapeutiske effektene og de uønskede effektene som kan forårsake alvorlig respirasjonsdepresjon Spesiell pasientbehandling og nøye observasjon er passende i denne situasjonen. Samtidig bruk av fentanyl depotplaster og cytokrom P4503A4 -hemmere anbefales derfor ikke med mindre pasienten overvåkes nøye. Pasienter, spesielt de som får fentanyl- og CYP3A4 -hemmere, bør overvåkes for tegn på depresjon og om nødvendig bør dosejustering foretas.
Utilsiktet eksponering på grunn av patchoverføring
Utilsiktet overføring av et fentanylplaster til huden på en ikke-lappbærer (spesielt et barn), mens han deler seng eller i nær fysisk kontakt med en lappbærer, kan føre til overdosering av opioider for en ikke-bærer. Pasienter bør informeres om at hvis det oppstår en utilsiktet patchoverføring, bør den overførte lappen fjernes umiddelbart fra huden på ikke-plasterbæreren (se pkt. 4.9).
Eldre pasienter
Data fra intravenøse studier med fentanyl tyder på at eldre pasienter kan ha redusert clearance og forlenget halveringstid for legemidlet og kan være mer følsomme for stoffet enn unge pasienter.Hvis eldre pasienter får Fentanyl Zentiva, bør de holdes under nøye overvåking for tegn. av fentanyltoksisitet og, om nødvendig, dosen redusert (se pkt. 5.2).
Mage -tarmsystemet
Opiater øker muskeltonen og reduserer fremdriftssammentrekningene av de glatte cellene i mage -tarmkanalen. Resultatet er en forlengelse av transittiden som kan være ansvarlig for fentanyls forstoppende effekt. Pasienter bør informeres om tiltak for å forhindre forstoppelse og bruk av avføringsmidler som profylakse bør vurderes. Ekstrem forsiktighet bør utvises hos pasienter med kronisk forstoppelse. Hvis paralytisk ileus er tilstede eller mistenkes, bør behandling med Fentanyl Zentiva avbrytes.
Pediatriske pasienter
Fentanyl må ikke gis transdermalt til opioidnaive barn (se pkt.4.2). Potensialet for alvorlig eller livstruende hypoventilering eksisterer uavhengig av dosen transdermal fentanyl administrert (se tabell 2 i pkt. 4.2).
Transdermal fentanyl har ikke blitt studert hos barn yngre enn 2 år, så det bør ikke brukes til disse barna. Fentanyl Zentiva depotplaster bør bare gis til barn 2 år og eldre som tåler opioider (se pkt. 4.2).
For å forhindre utilsiktet inntak av barn, må du være forsiktig når du velger applikasjonsområdet til Fentanyl Zentiva depotplaster (se pkt. 4.2) og overvåke adhesjonen til plasteret nøye.
Kast lappen
Plasteret som brukes kan inneholde betydelige rester av den aktive ingrediensen. Så etter fjerning av den brukte lappen, bør lappen brettes fast i to med limlaget inni slik at limlaget ikke er ytre og kastes trygt og utilgjengelig for barn i henhold til instruksjonene i esken.
Foringstid
Siden fentanyl utskilles i morsmelk, bør amming avbrytes under behandling med Fentanyl Zentiva (se også pkt. 4.6).
Pasienter med myasthenia gravis
Ikke-epileptiske (myo) kloniske reaksjoner kan forekomme.Forsiktighet er nødvendig ved behandling av pasienter med myasthenia gravis.
Samtidig bruk av agonist / antagonistkombinasjoner
Samtidig bruk av buprenorfin, nalbufin eller pentazocin anbefales ikke (se også pkt. 4.5).
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Samtidig bruk av andre sentralnervedempende midler, inkludert opioider, beroligende midler, angstdempende midler, hypnotika, generelle anestetika, fenotiaziner, beroligende midler, antipsykotika, muskuloskeletale avslappende midler, beroligende antihistaminer og alkoholholdige drikkevarer kan gi ytterligere deprimerende effekter; hypoventilasjon kan forekomme, hypotensjon og kraftig hypotensjon. sedasjon, koma eller død. Samtidig bruk av noen av de ovennevnte medisinene krever derfor spesiell forsiktighet og observasjon.
Fentanyl, et legemiddel med høy clearance, metaboliseres raskt og omfattende av CYP3A4 hovedsakelig. Samtidig bruk av fentanyl depotplaster med cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hemmere (f.eks. Ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, vorikonazol, troleandromycin, klaritromycin, erytromycin, nelemfinavir, økte plasmakonsentrasjoner og kan forårsake alvorlig respirasjonsdepresjon. Spesiell pasientbehandling og observasjon er indikert i denne situasjonen. Samtidig bruk av CYP3A4 -hemmere og transdermal fentanyl anbefales ikke med mindre det er nøye pasientovervåking (se pkt. 4.4).
Samtidig bruk med CYP3A4 -induktorer (f.eks. Rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin) kan føre til reduserte plasmakonsentrasjoner av fentanyl og redusert terapeutisk effekt. Dette kan kreve en justering av den transdermale fentanyldosen. Etter seponering av behandling med en CYP3A4 -induktor, reduseres effekten av induktoren gradvis og kan resultere i økte plasmakonsentrasjoner av fentanyl som kan øke eller forlenge både terapeutiske og bivirkninger og kan forårsake alvorlig respirasjonsdepresjon.I denne situasjonen nøye overvåking og dosejustering bør gjøres om nødvendig.
Samtidig bruk med agonist / antagonistkombinasjoner
Samtidig bruk av buprenorfin, nalbufin eller pentazocin anbefales ikke. Disse stoffene har høy affinitet for opioidreseptorer med relativt lav egenaktivitet og motvirker derfor delvis den smertestillende effekten av fentanyl og kan forårsake abstinenssymptomer hos pasienter. Opioidavhengig (se også avsnitt 4.4).
Monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere)
Samtidig bruk av fentanyl hos pasienter som får MAO -hemmer anbefales ikke.
Alvorlige og uventede reaksjoner med MAO -hemmere, inkludert forsterkning av opioideffekter eller forsterkning av serotonerge effekter, er rapportert.
Derfor bør fentanyl ikke brukes de første 14 dagene etter at behandlingen med MAO-hemmere er avsluttet.
Serotonerge medisiner
Samtidig administrering av fentanyl depotplaster med serotonerge legemidler, for eksempel Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRI) eller Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRI) eller Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs), kan potensielt øke risikoen for serotoninsyndrom.
04.6 Graviditet og amming -
Det er utilstrekkelige data tilgjengelig for bruk av Fentanyl Zentiva hos gravide. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt. 5.3) Den potensielle risikoen for mennesker er ukjent, men i andre formuleringer kan fentanyl administrert som intravenøs bedøvelsesmiddel passere morkaken i de tidlige stadiene av menneskelig graviditet.
Neonatal abstinenssyndrom er rapportert hos nyfødte babyer hvis mødre kronisk brukte Fentanyl Zentiva under graviditet.
Fentanyl skal ikke brukes under graviditet med mindre det er helt nødvendig.
Derfor anbefales ikke bruk av fentanyl under fødselen, da det ikke bør brukes til behandling av akutte eller postoperative smerter (se pkt. 4.3 og 4.4).
Når fentanyl passerer gjennom morkaken, kan bruk av Fentanyl Zentiva under fødselen føre til respirasjonsdepresjon hos det nyfødte.
Fentanyl skilles ut i morsmelk og kan forårsake sedasjon og respirasjonsdepresjon hos spedbarnet som ammes. Amming bør derfor avbrytes under behandling med Fentanyl og i minst 72 timer etter fjerning av depotplasteret.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Fentanyl Zentiva kan svekke de mentale og / eller fysiske evnene som kreves for å utføre potensielt farlige handlinger som å kjøre kjøretøy eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Sikkerheten til fentanyl ble evaluert hos 1854 voksne og pediatriske personer som deltok i 11 kliniske studier (dobbeltblind fentanyl [placebo eller kontrollmedisin] og / eller åpent fentanyl [ingen kontroll eller kontrollmedisin] som ble brukt til behandling av kronisk ondartet eller ikke-ondartet smerte.
Disse pasientene fikk minst 1 dose fentanyl og ble evaluert for sikkerhet. Basert på en mengde sikkerhetsdata fra disse kliniske studiene, var de vanligste rapporterte bivirkningene (bivirkninger) (f.eks. ≥ 10% forekomst) (med% forekomst): kvalme (35,7%), oppkast (23,2%), forstoppelse ( 23,1%), søvnighet (15,0%), svimmelhet (13,1%), hodepine og søvnløshet (10,2%).
Bivirkningene som er rapportert ved bruk av fentanyl fra disse kliniske studiene, inkludert bivirkningene som er angitt ovenfor og de som er etter markedsføring, er oppført i tabell A nedenfor.
De viste frekvenskategoriene bruker følgende konvensjon.
Svært vanlige (≥1 / 10),
Vanlige (≥1 / 100,
Mindre vanlige (≥1 / 1000 til
Sjelden (≥1 / 10.000,
Veldig sjelden (
Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige kliniske data)
Pediatriske fag
Bivirkningsprofilen hos barn og ungdom behandlet med fentanyl depotplaster er lik den som ses hos voksne. Det er ikke identifisert andre risikoer i den pediatriske populasjonen enn de som er forventet ved bruk av opioider for å lindre smerter forbundet med alvorlig sykdom, og det ser ikke ut til å være noen spesiell risiko for den pediatriske populasjonen forbundet med bruk av fentanyl depotplaster i barn på 2 år, når de brukes i henhold til instruksjonene. Svært vanlige bivirkninger rapportert i pediatriske kliniske studier var feber, oppkast og kvalme.
Sikkerheten til fentanyl depotplaster ble evaluert hos 289 barn (
Basert på sammenslåtte kliniske data fra disse 3 kliniske forsøkene hos barn, var de vanligste (dvs. ≥ 10% forekomst) bivirkninger (bivirkninger) (% forekomst): oppkast (33,9%), kvalme (23,5%), hodepine ( 16,3%), forstoppelse (13,5%), diaré (12,8%) og kløe (12,8%). Tabell B viser alle bivirkninger rapportert med fentanyl depotplaster hos pediatriske personer i de nevnte kliniske studiene.
Bivirkningene i tabell B for den pediatriske populasjonen ble tildelt frekvenskategorier ved å bruke den samme konvensjonen som ble brukt for tabell A.
Som med andre opioid analgetika kan toleranse, fysisk avhengighet og psykologisk avhengighet utvikles ved gjentatt bruk av fentanyl depotplaster (se pkt. 4.4).
Opioide abstinenssymptomer (som kvalme, oppkast, diaré, angst, frysninger) er mulige hos noen pasienter etter konvertering fra deres tidligere opioid smertestillende til fentanyl depotplaster eller når behandlingen stoppes brått (se pkt.4.2).
Det har vært rapporter om nyfødte babyer med abstinenssyndrom hvis mødre brukte fentanyl trandermal lapp under graviditet (se pkt. 4.6).
Rapportering av mistenkte bivirkninger.
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Symptomer
Manifestasjonene av overdosering med fentanyl er en forlengelse av dets farmakologiske virkninger, den alvorligste effekten er respirasjonsdepresjon.
Behandling
Umiddelbare mottiltak bør iverksettes for å behandle respirasjonsdepresjon, inkludert fjerning av lappen og fysisk eller verbal stimulering av pasienten. Disse handlingene kan følges av administrering av en spesifikk opiatantagonist som nalokson.
Respirasjonsdepresjon forårsaket av overdosering kan vare utover virkningen av opioidantagonisten.
Intervallet mellom dosene av den intravenøse antagonisten må vurderes nøye på grunn av mulig re-narkotisering etter fjerning av lappen; Det kan være nødvendig å administrere nalokson i gjentatte doser eller ved kontinuerlig infusjon.
Annullering av den narkotiske effekten kan føre til forverring av smerte og frigjøring av katekolaminer.
Hvis den kliniske situasjonen berettiger det, må det etableres og vedlikeholdes luftveier, muligens via orofaryngeal rute eller med en endotrakeal kanyle, og oksygen må administreres og hjelp eller kontroll av respirasjon må fortsette etter behov. kroppstemperatur og "passende hydrering bør opprettholdes.
Skulle alvorlig eller vedvarende hypotensjon oppstå, bør muligheten for hypovolemi vurderes og tilstanden håndteres med tilstrekkelige parenterale væsker.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: opiater; fenylpiperidinderivater
ATC -kode: N02AB03
Fentanyl er et opioid smertestillende middel med høy affinitet for m-opiatreseptorer.
Pediatriske pasienter
Sikkerheten til transdermal fentanyl ble evaluert i tre åpne studier med 289 barn med kronisk smerte i alderen 2 til 18 år, hvorav 66 barn var i alderen 2 til 6 år. I disse studiene ble morfin administrert oralt i doser på 30 mg til 44 mg per dag erstattet med et plaster med en frigjøringshastighet på 12 mcg / t.
Innledende doser på 25 mcg / t eller høyere har blitt brukt hos 181 pasienter som tidligere hadde daglig opioidbehandling med minst 45 mg oral morfin dose.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Voksne
Fentanyl Zentiva depotplaster gir kontinuerlig systemisk frigjøring av fentanyl i administrasjonsperioden på mer enn 72 timer. Fentanyl frigjøres med en relativt konstant hastighet. Konsentrasjonsgradienten mellom matrisen og den laveste konsentrasjonen i huden bestemmer frigjøringen av stoffet.
Etter den første påføringen av Fentanyl Zentiva depotplaster, øker serumkonsentrasjonen av fentanyl gradvis, vanligvis utjevnes mellom 12 og 24 timer og forblir relativt konstant i resten av de 72 timene med påføring. Serumkonsentrasjonene av oppnådd fentanyl er proporsjonale med størrelsen på fentanylplasteret. Med den andre 72-timers applikasjonen oppnås steady state serumkonsentrasjon, som opprettholdes under påfølgende applikasjoner av en lapp av samme størrelse.
En farmakokinetisk modell har antydet at fentanyl serumkonsentrasjoner kan øke med 14% (område 0-26%) hvis en ny lapp påføres etter 24 timer i stedet for etter den anbefalte 72-timers applikasjonen.
Fordeling
Fentanyl er omtrent 84% bundet til plasmaproteiner.
Biotransformasjon
Fentanyl har høy clearance og metaboliseres raskt og omfattende hovedsakelig i leveren av CYP3A4. Hovedmetabolitten, norfentanyl, er ikke aktiv. Det ser ikke ut til at huden metaboliserer transdermalt administrert fentanyl. Dette er bestemt i keratinocyttceller. Mennesker testet og i kliniske studier der 92% av dosen frigjort av systemet var som uendret fentanyl som ble funnet i systemisk sirkulasjon.
Eliminering
Etter fjerning av Fentanyl Zentiva depotplaster, serumkonsentrasjonen av fentanyl reduseres gradvis og reduseres med omtrent 50% på omtrent 17 timer (område 13-22) etter en 24-timers påføring. Etter en 72-timers påføring var gjennomsnittlig halveringstid 20-27 timer. Kontinuerlig transdermal absorpsjon av fentanyl resulterer i en langsommere forsvinning av legemidlet fra serumet enn etter intravenøs infusjon, hvor "Tilsynelatende halveringstid er omtrent 7 timer (område 3-12 timer). Fentanyl metaboliseres hovedsakelig i leveren. Innen 72 timer etter intravenøs administrering av fentanyl utskilles omtrent 75% av fentanyldosen i urinen, hovedsakelig i form av metabolitter, med mindre enn 10% i form av uendret virkestoff. Omtrent 9% av dosen finnes i avføring, hovedsakelig som metabolitter. Middelverdiene for den ubundne fraksjonen av fentanyl i plasma er estimert til å være mellom 13 og 21%.
Spesielle populasjoner
Pensjonister
Data fra intravenøse studier med fentanyl antyder at eldre pasienter kan ha redusert clearance og forlenget halveringstid, og kan være mer følsomme for stoffet enn yngre pasienter.I en studie utført med fentanyl depotplaster, hadde friske eldre fentanyl farmakokinetiske parametere som gjorde ikke avvike vesentlig fra friske unge forsøkspersoner, selv om topp serumkonsentrasjoner hadde en tendens til å være lavere og gjennomsnittlige halveringstidsverdier ble forlenget til omtrent 34 timer. Eldre pasienter bør observeres nøye for tegn på fentanyltoksisitet og dosen reduseres om nødvendig (se pkt.4.2).
Pediatriske pasienter
Klarering (l / t / kg) hos pediatriske pasienter korrigert for kroppsvekt ser ut til å være 82% høyere hos barn mellom 2 og 5 år og 25% høyere hos barn mellom 6 og 10 år. Alder sammenlignet med barn 11 -16 år, som sannsynligvis vil ha samme klaring som voksne. Dette resultatet ble oppnådd ved å ta hensyn til anbefalt dose bestemt for pediatriske pasienter.
Nedsatt leverfunksjon
I en studie utført med pasienter med levercirrhose ble farmakokinetikken til en enkelt applikasjon på 50 mikrogram / t av fentanyl depotplaster evaluert. Selv om tmax og t1 / 2 ikke endret seg, økte gjennomsnittlige plasma -AUC -verdier med henholdsvis ca. 35% og 73% hos disse pasientene. Pasienter med nedsatt leverfunksjon bør observeres nøye for symptomer på toksisitet og redusert fentanyl patch dose hvis nødvendig (se pkt. 4.4).
Nedsatt nyrefunksjon
Data hentet fra studier med intravenøst administrert fentanyl hos nyretransplanterte pasienter tyder på at fentanylclearance kan reduseres hos denne pasientpopulasjonen. Hvis pasienter med nedsatt nyrefunksjon får fentanyl depotplaster, bør de observeres nøye for tegn på fentanyltoksisitet og dosen reduseres om nødvendig (se pkt. 4.4).
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
In vitro -studier har, som andre opioid analgetika, kun vist mutagene effekter i dyrkede pattedyrceller ved cytotoksiske og metabolsk aktiverte konsentrasjoner. Fentanyl viser ingen tegn på mutagenisitet ved evaluering i in vivo -studier på gnagere og bakterielle metoder.
I en toårig karsinogenitetsstudie hos rotter var fentanyl ikke assosiert med en økning i forekomsten av svulster ved subkutan dose på opptil 33 mcg / kg / dag hos hanner eller 100 mcg / kg / dag hos kvinner. (AUC0-24 t) i disse studiene var maksimal tolerert plasmakonsentrasjon hos rotter.
Fentail ble evaluert for effekter på fosterutvikling hos rotter og kaniner. Noen undersøkelser på hunnrotter viste redusert fruktbarhet så vel som embryonal dødelighet og forbigående utviklingsforsinkelse.
Disse funnene var relatert til mors toksisitet og ikke til en direkte effekt av stoffet på embryonal utvikling. Disse endringene ble observert ved steady-state plasmakonsentrasjoner tilsvarende (Css, rotte / Css, human = 1,1) av de som ble observert i klinikken etter bruk av 100 mcg / t lapp. Ingen effekter ble observert. Hos kaniner, hvor et maksimum plasmakonsentrasjon på 6,6 ganger steady-state plasmakonsentrasjon av fentanyl ble oppnådd hos mennesker. Det daglige eksponeringsforholdet (AUC4-24, kanin / human AUC 0-24 = 1,1) var ekvivalent med det som ble observert i klinikken etter bruk av 100 mcg / t av lappen. Det er ingen tegn på teratogene effekter.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Selvklebende lag:
klebende lag av polyakryl
Forsterkningsfilm:
polypropylenark, blått blekk
Slipp membran:
polyetylentereftalatark (silikonisert)
06.2 Uforlikelighet "-
Ikke relevant
06.3 Gyldighetsperiode "-
36 måneder
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Må ikke oppbevares over 30 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Hver depotplaster pakkes individuelt i en pose. Det laminerte arket består av følgende lag (fra utsiden til innsiden): belagt papir, polyetylenark med lav tetthet, aluminiumsfolie, Surlyn (kopolymer av termoplastisk etylen-metakrylsyre).
Fentanyl Zentiva 25 mcg / t depotplaster
Fentanyl Zentiva 50 mcg / t depotplaster
Fentanyl Zentiva 75 mcg / t depotplaster
Fentanyl Zentiva 100 mcg / t depotplaster
Pakke som inneholder 3, 5, 10, 20 depotplaster
Pakning med 7 depotplaster
Pakke som inneholder 14 depotplaster
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Se avsnitt 4.2 for instruksjoner om hvordan du påfører lappen. Det er ingen sikkerhets- og farmakokinetiske data for andre applikasjonssteder.
Etter fjerning skal den brukte lappen brettes i to med den klebende siden innover slik at limlaget ikke blir eksponert, plasseres i den originale posen og kastes på en trygg måte og utilgjengelig for barn.
Vask hendene med vann først etter påføring eller fjerning av lappen.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio 37 / b
20158 Milan
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
Fentanyl Zentiva 25 mcg / t depotplaster
3 AIC transdermale lapper n. 037609017 / M
5 AIC transdermale lapper n. 037609029 / M
10 AIC transdermale lapper n. 037609031 / M
20 AIC transdermale lapper n. 037609043 / M
Fentanyl Zentiva 50 mcg / t depotplaster
3 AIC transdermale lapper n. 037609056 / M
5 AIC transdermale lapper n. 037609068 / M
10 AIC transdermale lapper n. 037609070 / M
20 AIC transdermale lapper n. 037609082 / M
Fentanyl Zentiva 75 mcg / t depotplaster
3 AIC transdermale lapper n. 037609094 / M
5 AIC transdermale lapper n. 037609106 / M
10 AIC transdermale lapper n. 037609118 / M
20 AIC transdermale lapper n. 037609120 / M
Fentanyl Zentiva 100 mcg / t depotplaster
3 AIC transdermale lapper n. 037609132 / M
5 AIC transdermale lapper n. 037609144 / M
10 AIC transdermale lapper n. 037609157 / M
20 AIC transdermale lapper n. 037609169 / M
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
Dato for første godkjenning: 04/07/2007
Dato for siste fornyelse: 17/05/2011
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
Desember 2013
11.0 FOR RADIOMEDLEM, FULLSTØTTE DATA OM DEN INTERNE RADIASJONSDOSIMETRI -
12.0 FOR RADIOMEDLEM, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER OM EKSPORARISK FORBEREDELSE OG KVALITETSKONTROLL -
-cos-cause-sintomi-e-cura.jpg)
