Aktive ingredienser: Phytomenadione (vitamin K)
Konakion tidlig barndom 2 mg / 0,2 ml oral og injiserbar løsning
Konakion pakningsvedlegg er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- Konakion 10 mg / ml oral og injiserbar løsning for intravenøs bruk
- Konakion tidlig barndom 2 mg / 0,2 ml oral og injiserbar løsning
Hvorfor brukes Konakion? Hva er den til?
Konakion tidlig barndom inneholder virkestoffet phytomenadione (syntetisk vitamin K1), en medisin mot blødning som forhindrer og behandler blodtap fra blodårer.
Blodet har mekanismer for å blokkere denne typen tap ved hjelp av blodplater (en type blodceller) og proteiner (fibrinogen og fibrin).
Konakion er indisert hos barn under 1 år for å: forebygge og behandle neonatal hemoragisk syndrom, en sykdom forårsaket av vitamin K -mangel og preget av blødning som vanligvis vises to til tre dager etter fødselen og inkluderer for eksempel blod i oppkast og avføring, blødning fra magen eller navlestrengen (mangel på koagulasjonsfaktorer II, VII, IX og X).
Snakk med legen din dersom barnet ditt ikke føler seg bedre eller hvis det føler seg verre.
Kontraindikasjoner Når Konakion ikke skal brukes
Ikke gi barnet ditt / de vil ikke få Konakion tidlig barndom
- hvis barnet ditt er allergisk mot phytomenadion eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Konakion
Snakk med legen din, apoteket eller sykepleieren før du gir barnet / barnet ditt Konakion tidlig barndom.
Spesielt fortell legen din:
- hvis barnet har alvorlig leversykdom. Legen din vil ta hyppige blodprøver for å sjekke om det er flytende.
- hvis barnet ble født for tidlig og veide mindre enn 2,5 kg, da gulning av hud og øyne (gulsott) kan oppstå etter administrering av Konakion tidlig barndom i en vene eller muskel.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Konakion
Fortell legen din, apoteket eller sykepleieren dersom barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Fortell legen din dersom barnet ditt tar:
- antikoagulantia, medisiner for å tynne blodet (kumariner);
- antikonvulsiva, medisiner for å behandle ukontrollerte kroppsbevegelser;
- salisylater, medisiner for å behandle betennelse; og antibiotika, medisiner for å behandle infeksjoner, spesielt i høye doser og i lange perioder.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Konakion tidlig barndom inneholder natrium og soya
Dette legemidlet inneholder natrium.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per dose, dvs. det er i hovedsak "natriumfritt"
Denne medisinen inneholder soya.
Hvis du er allergisk mot peanøtter eller soya, ikke bruk dette legemidlet
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Konakion: Dosering
Administrer / Denne medisinen vil alltid bli gitt nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som instruert av legen din eller sykepleier. Hvis du er i tvil, kontakt lege eller sykepleier.
Denne medisinen kan gis babyen din gjennom munnen eller ved injeksjon i en vene eller muskel, avhengig av sykdommen din og om den ble født for tidlig.
SOM
Administrasjon av Konakion tidlig barndom gjennom munnen
Etter at hetteglasset er knust, settes den orale sprøyten (i pakningen) vertikalt inn i hetteglasset. Trekk væsken fra hetteglasset til det når det tilsvarende hakk på sprøyten. Sett innholdet i sprøyten direkte inn i barnets munn.
Bryt hetteglasset og trekk innholdet med sprøyten
Sprøyt væsken inn i barnets munn
Skyll etter bruk. Sprøyten kan lagres separat
Hvis en oral sprøyte ikke er tilgjengelig, kan du alternativt bruke en vanlig sprøyte med nål (følger ikke med i pakningen). I dette tilfellet, etter å ha ødelagt hetteglasset, trekk mengden væske som legen din foreskriver inn i sprøyten. Fjern nålen og injiser innholdet i sprøyten direkte i babyens munn.
Administrasjon av Konakion tidlig i barndommen i en vene eller muskel
Denne medisinen vil bli gitt til barnet ditt som en injeksjon i en vene (av helsepersonell) eller i en muskel.
Konakion Infancy bør ikke fortynnes eller blandes med andre løsninger på administreringstidspunktet.
Rådfør deg med lege hvis du er i tvil.
HVOR MYE
Dosen vil bli bestemt av legen på grunnlag av helsetilstanden, ammetypen og babyens fødselsmåned
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Konakion
Hvis du gir barnet ditt / får mer Konakion tidlig barndom enn du burde
Ved utilsiktet administrering av en overdose av Konakion tidlig barndom, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus. Følgende bivirkninger knyttet til overdose er rapportert under bruk av Konakion tidlig barndom hos spedbarn og barn:
- gulfarging av hud og øyne (gulsott),
- økte testverdier som indikerer om leveren fungerer godt (hyperbilirubinemi, økte nivåer av GOT og GGT),
- magesmerter,
- forstoppelse,
- løse stoler,
- ubehag,
- opphisselse,
- utslett på huden.
De fleste av disse bivirkningene ble ansett som ikke alvorlige og løste seg uten noen form for behandling
Hvis du glemmer å gi barnet ditt Konakion tidlig barndom
Ikke gi barnet en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Hvis du slutter å ta Konakion tidlig i barndommen
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Konakion
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle barn får det.
Barnet ditt kan oppleve følgende alvorlige bivirkninger under eller etter å ha gitt Konakion i en vene:
- innsnevring av bronkiene som gjør det vanskelig å puste (bronkospasme),
- huden blir blå (cyanose),
- økt antall hjerteslag (takykardi),
- lavt blodtrykk (hypotensjon),
- hetetokter,
- endring i smak
- overdreven svette.
Ytterligere mulige bivirkninger, som oppstod etter administrering av Konakion i en tidlig barndom, er listet nedenfor etter frekvens eller påvirket kroppsdel:
svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
- Allergiske reaksjoner (inkludert anafylaktisk sjokk)
- Irritasjon eller betennelse i en vene (flebitt)
Effekter som påvirker injeksjonsstedet
- Lokal irritasjon på injeksjonsstedet (denne bivirkningen er lite sannsynlig på grunn av det lave volumet av væsken).
Effekter som påvirker leveren
Økning i bilirubin (et stoff som forårsaker gul hud og øyne) i blodet i løpet av de første dagene av livet. Denne uønskede effekten oppstår etter administrering av overdrevne doser av phytomenadion hos nyfødte, og spesielt hos premature babyer.
Rapportering av bivirkninger
Hvis du og /eller barnet ditt får bivirkninger, snakk med legen din, apoteket eller sykepleieren. Dette inkluderer mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldingssystemet.: // www. .aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Må ikke oppbevares over 25 ° C. Ikke frys.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte medisinen mot lys.
Ubrukt innhold i åpnede hetteglass kan ikke gjenbrukes og må kastes.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke bruk dette legemidlet hvis du merker at den klare løsningen har blitt grumsete.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva inneholder Konakion tidlig barndom
Den aktive ingrediensen er phytomenadion (vitamin K1) 2 mg
Andre innholdsstoffer er glykolsyre, natriumhydroksid, soyalecitin (se avsnitt "Konakion tidlig barndom inneholder natrium og soya"), saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
Konakion tidlig barndomsbeskrivelse og innhold i pakken
Konakion kommer som en gjennomsiktig løsning.
Den er tilgjengelig i pakninger med 5 ampuller på 0,2 ml med sprøyte for administrering gjennom munnen.
Følgende informasjon er kun beregnet på medisinsk eller helsepersonell:
Standard dosering
Profylakse
Forebygging av vitamin K -mangel blødning
Friske babyer født på sikt eller nær sikt
Disse barna vil bli gitt alternativt:
- En enkelt injeksjon (1 mg) ved eller like etter fødselen, eller
- Ved munn (oralt) en første dose (2 mg) ved fødselen eller like etter.
Dette etterfølges av en annen 2 mg dose etter 4-7 dager og en tredje 2 mg dose etter 1 måned. Den tredje orale dosen kan utelates hos spedbarn som er matet med spedbarn.
For tidlige babyer eller babyer født på full sikt som er spesielt utsatt for blødning
- Disse babyene vil bli gitt phytomenadion ved injeksjon ved fødsel eller like etter
- Ytterligere injeksjoner kan gis senere hvis babyen din fortsatt er i fare for blødning.
Tilleggsdoser:
- Babyer som får oralt vitamin K og ammes (ikke har formelmelk) kan trenge flere orale vitamin K -doser.
- Spedbarn som blir matet på flaske behandlet med to doser oralt vitamin K, kan unngå ytterligere doser vitamin K. Dette er fordi vitamin K er inkludert i formelmelk.
Enkeldoser høyere enn 20 mg eller totale doser høyere enn 40 mg kompliserer fortsettelsen av antikoagulant terapi uten å være til fordel.
Behandling
1 mg intravenøst som startdose. Påfølgende doser bør avgjøres på grunnlag av det kliniske bildet og overvåking av koagulasjonsparametere. Mer umiddelbar behandling, for eksempel fullblodstransfusjon eller koagulasjonsfaktorer, må kanskje legges til i Konakion tidlig barndomsbehandling for å kompensere for store blødninger og forsinket responstid på vitamin K1.
Hvordan å bruke
På administreringstidspunktet må væsken være klar. På grunn av feil lagring (eksponering for sollys eller temperaturer over 25 ° C) kan løsningen virke uklar. I disse tilfellene bør ikke legemidlet administreres (se avsnitt "Hvordan oppbevare Konakion tidlig i barndommen").
Konakion Infancy bør ikke fortynnes eller blandes med andre løsninger som skal administreres intravenøst eller intramuskulært, men kan injiseres gjennom endedelen av et infusjonssett (se Advarsler og forsiktighetsregler).
Overdose
Det er ingen tilgjengelige data om overdosering av Konakion hos mennesker. Phytomenadione er ikke giftig for dyr, selv når det administreres i store mengder. Om nødvendig bør antikoagulant behandling etter overdose av vitamin K1 brukes heparin.
Behandling av en mistenkt overdose bør være rettet mot å lindre symptomer.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
KONAKION EARLY CHILDHOOD 2 mg / 0,2 ml muntlig og injiserbar løsning
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett hetteglass inneholder:
Aktiv ingrediens: phytomenadione (syntetisk vitamin K1) 2 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Oral og injiserbar løsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Profylakse og behandling av nyfødt hemoragisk syndrom (mangel på koagulasjonsfaktorer II, VII, IX og X).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Konakion Infancy 2 mg / 0,2 ml oral og injiserbar løsning er til bruk hos spedbarn og barn under ett år.
Profylakse
Friske spedbarn 36 uker graviditet eller eldre
Alternativt
• 1 mg gitt ved intramuskulær injeksjon ved fødsel eller kort tid etter fødsel eller
• 2 mg oralt ved fødselen eller like etter fødselen.
Den orale dosen bør etterfølges av en "ytterligere 2 mg dose ved 4-7 dagers alder. En ytterligere" 2 mg oral dose bør gis 1 måned etter fødselen. Den tredje orale dosen kan utelates hos spedbarn som er matet med spedbarn.
Premature spedbarn under 36 ukers svangerskapsvekt som veier 2,5 kg eller mer og fullfødte barn som er spesielt utsatt (f.eks. Premature spedbarn, med nyfødt asfyksi, obstruktiv gulsott, manglende evne til å svelge, hos mødre som har brukt antikoagulantia eller antiepileptika): 1 mg intramuskulært eller intravenøst ved fødselen eller umiddelbart etter fødselen. Påfølgende doser og deres frekvens bør avgjøres basert på overvåking av koagulasjonsparametere.
For tidlig fødte barn under 36 ukers svangerskap og som veier mindre enn 2,5 kg: 0,4 mg / kg (tilsvarer 0,04 ml / kg) intramuskulært eller intravenøst ved fødselen eller like etter fødselen. Denne parenterale dosen bør ikke overskrides. Påfølgende doser og deres frekvens bør avgjøres basert på overvåking av koagulasjonsparametere.
Det er tegn på at oral profylakse ikke er tilstrekkelig hos pasienter med samtidig kolestatisk leversykdom og malabsorpsjon (se pkt.5.1).
ADVARSEL: Det er nødvendig med forsiktighet ved beregning og måling av dosen i forhold til barnets vekt (feil på 10 ganger den nødvendige dosen er vanlig).
Doseringsinformasjon for premature babyer for profylakse av blødning av vitamin K -mangel
Ytterligere orale doser anbefales hos spedbarn som ammes, men data om sikkerhet og effekt for disse tilleggsdosene er begrenset (se pkt.5.1).
Behandling
1 mg intravenøst som startdose. Påfølgende doser bør avgjøres på grunnlag av det kliniske bildet og overvåking av koagulasjonsparametere. Mer umiddelbar behandling, for eksempel fullblodstransfusjon eller koagulasjonsfaktorer, må kanskje legges til Konakion spedbarn 2 mg / 0,2 ml oral og injiserbar løsning for å kompensere for store blødninger og forsinket tid. Respons på vitamin K1.
Oral administrering av Konakion tidlig barndom 2 mg / 0,2 ml oral og injiserbar løsning:
Etter at hetteglasset er brutt, plasserer du den orale sprøyten (inkludert i pakningen) vertikalt i hetteglasset. Trekk væsken fra hetteglasset til det når det tilsvarende merket på sprøyten. Administrer innholdet i sprøyten direkte i barnets munn.
Hvis en oral sprøyte ikke er tilgjengelig, kan en vanlig sprøyte brukes i stedet. I dette tilfellet, etter å ha ødelagt hetteglasset, trekk den nødvendige mengden væske med en sprøyte med en nål (følger ikke med i pakningen). Fjern nålen og administrer innholdet i sprøyten direkte i barnets munn.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene, listet opp i pkt.6.1.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Intravenøs administrering bør gjøres veldig sakte.
Protrombindannelse kan forekomme utilstrekkelig ved behandling av pasienter med alvorlig leverdysfunksjon. Derfor er nøye overvåking av INR -verdien nødvendig etter administrering av phytomenadion hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
På administreringstidspunktet må oppløsningen i form av blandede miceller i hetteglasset være gjennomsiktig. På grunn av feil lagring (eksponering for sollys eller ved en høyere temperatur enn forventet) kan løsningen virke uklar eller faseseparasjon kan forekomme. I slike tilfeller skal hetteglasset ikke brukes. (se avsnitt 6.4). Injeksjonsvæsken må ikke fortynnes eller blandes med andre oppløsninger som skal administreres intravenøst, men kan injiseres gjennom endedelen av et infusjonssett (se pkt. 6.2).
Administrasjon av Konakion spedbarn 2 mg / 0,2 ml oral oppløsning og parenteral injeksjon er forbundet med en mulig risiko for gulsott hos premature babyer som veier mindre enn 2,5 kg.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Fytomenadion (vitamin K1) motvirker effekten av kumarinantikoagulantia.
Samtidig behandling med antikonvulsiva midler kan redusere aktiviteten til vitamin K 1.
Som alle anti-hemoragiske stoffer kan vitamin K 1 forårsake midlertidig motstand mot
indirekte antikoagulantia. Salisylater og antibiotika, spesielt ved administrering i høye doser og i lange perioder, kan øke behovet for vitamin K1.
04.6 Graviditet og amming
Produktet er ikke beregnet på bruk hos voksne.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Konakion påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger rapporteres etter klassifikasjon av organer og frekvens. Frekvenser knyttet til disse bivirkningene ble definert som følger: svært vanlige (≥1 / 10), vanlige (≥1 / 100,
Forstyrrelser i immunsystemet
Svært sjeldne: Anafylaktoide reaksjoner etter intravenøs administrering av Konakion.
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Svært sjelden: Venøs irritasjon eller flebitt forbundet med intravenøs administrering av Konakion.
Selv svært alvorlige reaksjoner oppstod etter eller under administrering av intravenøs fytomenadion: bronkospasme, cyanose, takykardi, hypotensjon; i tillegg kan smakendringer, hetetokter, kraftig svette oppstå. Derfor bør intravenøs administrering forbeholdes tilfeller der det anses som uunnværlig.
Hos voksne er det rapportert om oppbevaring av bromsulfonftalein og forlengelse av protrombintid etter administrering av spesielt høye doser vitamin K1 eller analoger.
Hos spedbarn er det i sjeldne tilfeller rapportert anafylaktoide reaksjoner etter parenteral administrering av Konakion tidlig barndom 2 mg / 0,2 ml oral og injiserbar løsning. Lokal irritasjon kan oppstå på injeksjonsstedet, noe som er lite sannsynlig på grunn av væskens lave volum.
Selv om Konakion har en høyere sikkerhetsmargin enn for vannløselige vitamin K-analoger, kan overdrevne doser av fytomenadion forårsake økt bilirubin i løpet av de første levedagene hos nyfødte, og spesielt hos premature babyer. Tilsynelatende er umodenhet en viktig faktor for utbruddet av toksiske reaksjoner etter administrering av vitamin K1 eller lignende, ettersom term babyer er mindre utsatt for bivirkninger. Overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme hos mottakelige individer.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Det er ingen tilgjengelige data om overdosering av Konakion hos mennesker. Det er ikke noe kjent klinisk syndrom som kan tilskrives vitamin K1 hypervitaminose. Mulige konsekvenser for gjeninnføring av antikoagulant terapi. Phytomenadion er ikke giftig for dyr selv når det administreres i store mengder. Hvis antikoagulant behandling er nødvendig etter overdose av vitamin K1, bør heparin brukes.
Følgende bivirkninger knyttet til overdose er rapportert under bruk av Konakion tidlig barndom 2 mg / 0,2 ml oral og injiserbar løsning hos spedbarn og barn: gulsott, hyperbilirubinemi, økte GOT- og GGT -nivåer, magesmerter, forstoppelse, løs avføring, ubehag, agitasjon og utslett Årsaken til disse hendelsene kan ikke fastslås De fleste av disse bivirkningene ble ansett som ikke-alvorlige og løst uten behandling.
Behandling av en mistenkt overdose bør være rettet mot å lindre symptomer.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: hemorragisk.
ATC -kode: B02BA01.
Vitamin K1 (phytomenadione), den aktive ingrediensen i Konakion, er en koagulerende faktor. Som en komponent i et hepatisk karboksylasesystem er vitamin K1 involvert i post-translasjonell karboksylering av koagulasjonsfaktorer II (protrombin), VII, IX og X og protein C- og protein S-koaguleringshemmere. Reduksjon av vitamin K1 (i kinonform) i vitamin K1 -hydrokinon og forhindrer også reduksjon i kinonform av vitamin K1 -epoksid som følge av karboksyleringsprosessen.
Vitamin K1 er en antagonist av antikoagulantia av kumarintype, f.eks. fenprocoumon (den aktive ingrediensen i Marcoumar).
Vitamin K1 nøytraliserer imidlertid ikke virkningen av heparin (den aktive ingrediensen i Liquemin);
heparinantagonisten er faktisk protamin.
Vitamin K1 er ineffektivt ved arvelig hypoprothrombinemi eller i hypoprothrombinemi indusert av alvorlig leverinsuffisiens.
Siden vitamin K1 er avgjørende for hepatisk syntese av koagulasjonsfaktorene nevnt ovenfor, medfører vitamin K1 -mangel en økt risiko for neonatal hemoragisk syndrom.
Administrasjonen av Konakion kan derfor løse en tilstand av endret koagulering eller blødning på grunn av vitamin K1 -mangler.
I hetteglassene solubiliseres vitamin K1 i et fysiologisk kolloidalt system bestående av miceller av lecitin og gallsyre, et transportsystem som også er tilstede i menneskekroppen.
Pediatrisk populasjon
En prospektiv, randomisert, kontrollert studie med 44 barn (1-26 ukers alder) med konjugert hyperbilirubinemi (idiopatisk nyfødt hepatitt - 17 pasienter, galdeatresi - 13, kolestase i total parenteral ernæring - 3, Alagille syndrom - 2, mangel på alfa 1 antitrypsin - 2, kondensert galle syndrom - 2 og 5 med blandede diagnoser (fruktosemi, galaktosemi, choledochus cyste, nekrotiserende enterokolitt, cytomegalovirus hepatitt). Farmakokinetikken og effekten av vitamin K ved rute ble sammenlignet. Oral vs intravenøs i form av blandede miceller administrert som profylakse hos spedbarn med kolestatisk leversykdom.
Hovedparameterne for vurderingen var serumkonsentrasjonene av vitamin K1 og dekarboksylert protrombin (PIVKA-II) før og opptil 4 dager etter en enkelt dose på K1 1 mg intravenøst i form av blandede miceller eller 2 mg oralt. Det ble også gjort en sammenligning mellom K1 -nivåer 24 timer etter oral administrering av K1 med 14 friske spedbarns som fikk samme dose.
Resultater: Ved innleggelse hadde 18 spedbarn (41%) forhøyede serum PIVKA-II-nivåer og åtte (18%) hadde lave K1-konsentrasjoner, noe som indikerer subklinisk vitamin K-mangel. Median serum K1-konsentrasjoner var like i grupper behandlet med oral og intravenøs dosering ved baseline (0,92 v 1,15 ng / ml), økende til 139 ng / ml seks timer etter intravenøs administrering av K1, men bare til 1,4 ng / ml etter oral administrering. I den sistnevnte gruppen er den lavere medianverdien (0,95 ng / ml) og et "stort utvalg av serum K1 (
hos friske spedbarn, behandlet med samme orale dose, og foreslått redusert og uregelmessig tarmabsorpsjon hos kolestatiske spedbarn. Alvorligheten av malabsorpsjonen var slik at bare 4/24 (17%) oppnådde en trinnvis økning i K1> 10 ng / ml i serum.
Data fra en retrospektiv studie indikerer at ukentlig oral profylakse er effektiv for å forhindre vitamin K -mangelblødning (VKDB). Totalt 507 850 babyer ble født i live i studieperioden, november 1992 til juni 2000. Av disse barna var 78% og
22% mottok henholdsvis oral og intramuskulær profylakse; det vil si at omtrent 396 000 nyfødte fikk oral profylakse ved fødselen. Ukentlig oral profylakse ble anbefalt hos alle spedbarn så lenge de hovedsakelig ble ammet. Oral vitamin K -profylakse var 2 mg phytomenadion ved fødselen, etterfulgt av ukentlig vitamin K -profylakse; 1 mg vitamin K ble gitt av foreldre opptil 3 måneders alder. Ingen tilfeller av vitamin K-mangelblødning (VKDB) ble funnet, så forekomsten var 0-0,9: 100 000 (95% KI).
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Etter oral administrering absorberes vitamin K1 -løsningen raskt og effektivt. Vitamin K1 absorberes godt fra mage -tarmkanalen (nesten helt lymfatisk) i nærvær av galle. I Konakion -ampuller oppløses vitamin K1 i et fysiologisk kolloidalt system bestående av lecitin og gallsyre.
Orale doser av vitamin K1 absorberes først og fremst fra midten av tynntarmen.
Den systemiske biotilgjengeligheten etter oral administrering er ca. 50%, med en "bred interindividuell variasjon. Starten av aktivitet" skjer 1-3 timer etter intravenøs administrering og 4-6 timer etter oral administrering.
Fordeling
Hovedfordelingsrommet tilsvarer plasmavolumet. Vitamin K1 binder 90% til lipoproteinfraksjonen (VLDL) og lagres i kroppen i bare korte perioder. Normale plasmakonsentrasjoner av vitamin K1 ligger i området 0,4 til 1,2 ng / ml.
Etter intravenøs administrering av 10 mg vitamin K1 er plasmakonsentrasjonen ca.
500 ng / ml etter 1 time og 50 ng / ml etter 12 timer.
Vitamin K1 krysser ikke lett foster-placentabarrieren og er dårlig fordelt i morsmelk.
Metabolisme
Vitamin K1 omdannes raskt til mer polare metabolitter, som inkluderer vitamin K1-2,3-epoksid. En del av denne metabolitten omdannes tilbake til vitamin K1.
Eliminering
Halveringstiden for vitamin K1 i plasma er omtrent 1,5-3 timer. Etter metabolsk nedbrytning utskilles vitamin K1 i galle og urin som glukurokonjugater og sulfokonjugater. Store urinmetabolitter har en forkortet sidekjede til 5 eller 7 karbonatomer og er glukuronid konjugert før utskillelse. Hos voksne er terminal halveringstid 14 ± 6 timer etter intravenøs administrering og 10 ± 6 timer etter oral administrering. Mindre enn 10% av den administrerte dosen utskilles uendret i urinen. Tilsynelatende er det bare små forekomster av vitaminet i urinen. kroppen.
Farmakokinetikk i spesielle kliniske situasjoner
Intestinal absorpsjon av vitamin K1 reduseres av forskjellige forhold, for eksempel malabsorpsjonssyndrom, korttarmssyndrom, galde atresi og bukspyttkjertelinsuffisiens. Derfor bør den laveste dosen av anbefalt område brukes til disse pasientene (se pkt.4.2).
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Vitamin K1 skiller seg fra syntetiske vannløselige forbindelser med K-lignende aktivitet på grunn av sin lavere toksisitet: LD50 hos mus er faktisk 25.000 mg / kg (per os) og 6000 mg // kg (i.v.).
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Glykolsyre, natriumhydroksid, lecitin, saltsyre, vann for injeksjonsvæsker.
06.2 Uforlikelighet
Den orale og injiserbare oppløsningen må ikke fortynnes eller blandes med andre løsninger som skal administreres intravenøst.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Dette legemidlet må ikke brukes etter utløpsdatoen (EXP) som er angitt på pakningen
Konakion oral og injiserbar løsning må beskyttes mot lys og oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C. Ikke frys.
Av stabilitetshensyn kan det ubrukte innholdet i åpnede hetteglass ikke gjenbrukes og må kastes. Lagring under andre forhold enn de som er angitt kan forårsake uklarhet av løsningen. I dette tilfellet må produktet ikke brukes.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
5 hetteglass med gult glass med sprøyte for oral administrering.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Konakion spedbarn 2 mg / 0,2 ml oral og injiserbar løsning - 5 ampuller à 0,2 ml med sprøyte for oral administrering - AIC nr 008776066
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Fornyelse: juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
April 2015